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Règlement technique fixant les contraintes de dose pour les personnes participant à des expérimentations sur la personne humaine qui impliquent des expositions médicales et pour lesquelles aucun avantage médical direct n'est attendu de ces expositions | Règlement technique fixant les contraintes de dose pour les personnes participant à des expérimentations sur la personne humaine qui impliquent des expositions médicales et pour lesquelles aucun avantage médical direct n'est attendu de ces expositions |
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AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
30 MARS 2020. - Règlement technique fixant les contraintes de dose | 30 MARS 2020. - Règlement technique fixant les contraintes de dose |
pour les personnes participant à des expérimentations sur la personne | pour les personnes participant à des expérimentations sur la personne |
humaine qui impliquent des expositions médicales et pour lesquelles | humaine qui impliquent des expositions médicales et pour lesquelles |
aucun avantage médical direct n'est attendu de ces expositions | aucun avantage médical direct n'est attendu de ces expositions |
Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ; | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ; |
Vu l'Arrêté Expositions Médicales, article 20 d) ; | Vu l'Arrêté Expositions Médicales, article 20 d) ; |
Il est réglementé par l'Agence : | Il est réglementé par l'Agence : |
CHAPITRE 1er. - Dispositions générales | CHAPITRE 1er. - Dispositions générales |
Article 1er.Le présent règlement s'applique aux personnes participant |
Article 1er.Le présent règlement s'applique aux personnes participant |
à des expérimentations sur la personne humaine qui impliquent des | à des expérimentations sur la personne humaine qui impliquent des |
expositions médicales et pour lesquelles aucun avantage médical direct | expositions médicales et pour lesquelles aucun avantage médical direct |
n'est attendu de ces expositions. | n'est attendu de ces expositions. |
CHAPITRE 2. - Fixation des contraintes de dose | CHAPITRE 2. - Fixation des contraintes de dose |
Art. 2.Pour un adulte de 50 ans ou moins participant à une |
Art. 2.Pour un adulte de 50 ans ou moins participant à une |
expérimentation sur la personne humaine, la valeur de la contrainte de | expérimentation sur la personne humaine, la valeur de la contrainte de |
dose est fixée à : | dose est fixée à : |
? 0,1 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la | ? 0,1 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la |
société est mineur, correspondant uniquement à une acquisition de | société est mineur, correspondant uniquement à une acquisition de |
connaissances scientifiques ; | connaissances scientifiques ; |
? 1 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la | ? 1 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la |
société est intermédiaire, correspondant à une acquisition de | société est intermédiaire, correspondant à une acquisition de |
connaissances scientifiques menant à un bénéfice général pour la santé | connaissances scientifiques menant à un bénéfice général pour la santé |
; | ; |
? 10 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la | ? 10 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la |
société est modéré, visant directement au diagnostic, au traitement ou | société est modéré, visant directement au diagnostic, au traitement ou |
à la prévention de maladies ; | à la prévention de maladies ; |
? 20 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la | ? 20 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la |
société est substantiel, visant directement à sauver des vies ou à | société est substantiel, visant directement à sauver des vies ou à |
prévenir ou atténuer des maladies graves. | prévenir ou atténuer des maladies graves. |
Art. 3.Pour un adulte de plus de 50 ans, les valeurs des contraintes |
Art. 3.Pour un adulte de plus de 50 ans, les valeurs des contraintes |
de dose citées à l'article 2 du présent chapitre sont multipliées par | de dose citées à l'article 2 du présent chapitre sont multipliées par |
5. | 5. |
Art. 4.Dans le cas exceptionnel où un mineur d'âge participe à une |
Art. 4.Dans le cas exceptionnel où un mineur d'âge participe à une |
expérimentation sur la personne humaine, les valeurs de contraintes de | expérimentation sur la personne humaine, les valeurs de contraintes de |
dose citées à l'article 2 du présent chapitre sont divisées par 3. | dose citées à l'article 2 du présent chapitre sont divisées par 3. |
Bruxelles, le 30 mars 2020. | Bruxelles, le 30 mars 2020. |
Le Directeur général, | Le Directeur général, |
Fr. HARDEMAN | Fr. HARDEMAN |