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Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 19 février 2009 relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations des plantes Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 19 février 2009 relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations des plantes
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
26 OCTOBRE 2018. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel 26 OCTOBRE 2018. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel
du 19 février 2009 relatif à la fabrication et au commerce de du 19 février 2009 relatif à la fabrication et au commerce de
compléments alimentaires contenant d'autres substances que des compléments alimentaires contenant d'autres substances que des
nutriments et des plantes ou des préparations des plantes nutriments et des plantes ou des préparations des plantes
La Ministre de la Santé publique, La Ministre de la Santé publique,
Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des
consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les
autres produits, l'article 2; autres produits, l'article 2;
Vu l'arrêté royal du 12 février 2009 relatif à la fabrication et au Vu l'arrêté royal du 12 février 2009 relatif à la fabrication et au
commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que
des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes, des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes,
l'article 3; l'article 3;
Vu l'arrêté ministériel du 19 février 2009 relatif à la fabrication et Vu l'arrêté ministériel du 19 février 2009 relatif à la fabrication et
au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances
que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes; que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes;
Vu les avis du Conseil Supérieur de la Santé, donnés les 2 décembre Vu les avis du Conseil Supérieur de la Santé, donnés les 2 décembre
2009, 11 janvier 2012 et 3 février 2016; 2009, 11 janvier 2012 et 3 février 2016;
Vu l'avis du Conseil consultatif en matière de politique alimentaire Vu l'avis du Conseil consultatif en matière de politique alimentaire
et d'utilisation d'autres produits de consommation, donné le 18 avril et d'utilisation d'autres produits de consommation, donné le 18 avril
2017; 2017;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 mars 2017; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 mars 2017;
Vu la communication à la Commission européenne, le 10 mai 2017, en Vu la communication à la Commission européenne, le 10 mai 2017, en
application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive (UE) application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive (UE)
2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015
prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et
réglementations techniques et des règles relatives aux services de la réglementations techniques et des règles relatives aux services de la
société de l'information; société de l'information;
Vu la demande d'avis 63.826/3 dans un délai de trente jours prolongé Vu la demande d'avis 63.826/3 dans un délai de trente jours prolongé
de plein droit de quinze jours, en application de l'article 84, § 1er, de plein droit de quinze jours, en application de l'article 84, § 1er,
alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12
janvier 1973, adressée au Conseil d'Etat le 27 juin 2018 et enrôlée le janvier 1973, adressée au Conseil d'Etat le 27 juin 2018 et enrôlée le
2 juillet 2018; 2 juillet 2018;
Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai ; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai ;
Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat,
coordonnées le 12 janvier 1973 ; coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Considérant la ligne conductrice de la Ministre sur base de l'avis de Considérant la ligne conductrice de la Ministre sur base de l'avis de
la Commission Mixte concernant les produits contenant de la levure de la Commission Mixte concernant les produits contenant de la levure de
riz rouge, prise le 7 décembre 2016; riz rouge, prise le 7 décembre 2016;
Arrête : Arrête :

Article 1er.L'article 2 de l'arrêté ministériel du 19 février 2009

Article 1er.L'article 2 de l'arrêté ministériel du 19 février 2009
relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires
contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des
préparations des plantes est complété par un alinéa rédigé comme suit préparations des plantes est complété par un alinéa rédigé comme suit
: :
« Les produits, autres que ceux contenant de Monascus purpureus « Les produits, autres que ceux contenant de Monascus purpureus
(Levure de riz rouge) ou toute autre source de monacoline K, mis dans (Levure de riz rouge) ou toute autre source de monacoline K, mis dans
le commerce ou étiquetés avant le 29 novembre 2018 et qui ne satisfont le commerce ou étiquetés avant le 29 novembre 2018 et qui ne satisfont
pas aux dispositions de celui-ci, peuvent être commercialisés jusqu'à pas aux dispositions de celui-ci, peuvent être commercialisés jusqu'à
épuisement des stocks et au plus tard le 26 octobre 2019. ». épuisement des stocks et au plus tard le 26 octobre 2019. ».

Art. 2.A l'annexe du même arrêté, dans la liste d'autres substances

Art. 2.A l'annexe du même arrêté, dans la liste d'autres substances
pour lesquelles l'utilisation dans les compléments alimentaires est pour lesquelles l'utilisation dans les compléments alimentaires est
liée à des conditions, les entrées suivantes sont ajoutées comme suit liée à des conditions, les entrées suivantes sont ajoutées comme suit
: :
Autre substance : Autre substance :
Les compléments alimentaires contenant des autres substances ne Les compléments alimentaires contenant des autres substances ne
peuvent être mis dans le commerce que s'il est satisfait aux peuvent être mis dans le commerce que s'il est satisfait aux
conditions suivantes: conditions suivantes:
l'absorption de la portion journalière recommandée dans l'étiquetage, l'absorption de la portion journalière recommandée dans l'étiquetage,
la présentation ou dans la publicité doit avoir comme conséquence que la présentation ou dans la publicité doit avoir comme conséquence que
la quantité ingérée de l'autre substance soit conforme aux teneurs la quantité ingérée de l'autre substance soit conforme aux teneurs
minimales ou maximales suivantes : minimales ou maximales suivantes :
sans préjudice des dispositions générales et spécifiques concernant sans préjudice des dispositions générales et spécifiques concernant
l'étiquetage, la présentation et la publicité des denrées l'étiquetage, la présentation et la publicité des denrées
alimentaires, l'étiquetage des compléments alimentaires doit comporter alimentaires, l'étiquetage des compléments alimentaires doit comporter
un avertissement dont la teneur est la suivante: un avertissement dont la teneur est la suivante:
autres conditions : autres conditions :
Caféine Caféine
Maximum: 80 mg/jour (teneur totale) Maximum: 80 mg/jour (teneur totale)
L'étiquetage doit se conformer à l'annexe III, 4.2 du règlement (UE) L'étiquetage doit se conformer à l'annexe III, 4.2 du règlement (UE)
n° 1169/2011 concernant l'information des consommateurs sur les n° 1169/2011 concernant l'information des consommateurs sur les
denrées alimentaires. denrées alimentaires.
Conformément à ces dispositions, la teneur en caféine correspond à la Conformément à ces dispositions, la teneur en caféine correspond à la
teneur totale, y compris provenant d'autres sources dont les plantes. teneur totale, y compris provenant d'autres sources dont les plantes.
Lutéine Lutéine
Minimum: 2 mg/jour Maximum: 20 mg/jour Minimum: 2 mg/jour Maximum: 20 mg/jour
Lycopène Lycopène
Minimum : 2,5 mg/jour Minimum : 2,5 mg/jour
Maximum : 15 mg/jour Maximum : 15 mg/jour
Seuls les produits conformes au règlement (UE) n° 2015/2283 sur les Seuls les produits conformes au règlement (UE) n° 2015/2283 sur les
nouveaux ingrédients alimentaires sont autorisés. nouveaux ingrédients alimentaires sont autorisés.
Monascus purpureus (Levure de riz rouge) ou toute autre source de Monascus purpureus (Levure de riz rouge) ou toute autre source de
monacoline K monacoline K
Maximum: 10 mg/jour monacoline K Maximum: 10 mg/jour monacoline K
A mentionner sur l'emballage externe : « Ce produit ne convient pas A mentionner sur l'emballage externe : « Ce produit ne convient pas
aux femmes enceintes ou allaitantes, aux enfants et adolescents, aux aux femmes enceintes ou allaitantes, aux enfants et adolescents, aux
personnes de plus de 70 ans, aux personnes ayant des problèmes personnes de plus de 70 ans, aux personnes ayant des problèmes
hépatiques, rénaux ou musculaires, aux personnes prenant des hépatiques, rénaux ou musculaires, aux personnes prenant des
médicaments qui peuvent donner lieu à des interactions (ex : médicaments qui peuvent donner lieu à des interactions (ex :
hypocholestérolémiants), aux personnes intolérantes aux statines. hypocholestérolémiants), aux personnes intolérantes aux statines.
En cas de doute, veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre En cas de doute, veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien. » pharmacien. »
Seuls les produits conformes au règlement (UE) n° 2015/2283 sur les Seuls les produits conformes au règlement (UE) n° 2015/2283 sur les
nouveaux ingrédients alimentaires sont autorisés. La teneur maximale nouveaux ingrédients alimentaires sont autorisés. La teneur maximale
en citrinine doit satisfaire au règlement (UE) n° 212/2014. en citrinine doit satisfaire au règlement (UE) n° 212/2014.
La dose de monacoline K doit être standardisée (maximum 10% d'écart) La dose de monacoline K doit être standardisée (maximum 10% d'écart)
La teneur en monacoline K doit être mentionnée dans le dossier de La teneur en monacoline K doit être mentionnée dans le dossier de
notification. notification.
Bruxelles, le 26 octobre 2018. Bruxelles, le 26 octobre 2018.
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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