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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
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19 MAI 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté 19 MAI 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté
royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions
en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
La Ministre des Affaires sociales, La Ministre des Affaires sociales,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
§ 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des
22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, §
2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 4, premier et deuxième alinéas, décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 4, premier et deuxième alinéas,
insérés par la loi du 10 août 2001, l'article 37, § 3, troisième insérés par la loi du 10 août 2001, l'article 37, § 3, troisième
alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi
du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième
alinéas, remplacés par la loi du 10 août 2001; alinéas, remplacés par la loi du 10 août 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
notamment les articles 45, modifié par l'arrêté royal du 9 août 2002, notamment les articles 45, modifié par l'arrêté royal du 9 août 2002,
68, deuxième alinéa, modifié par l'arrêté royal du 9 août 2002 et 95, 68, deuxième alinéa, modifié par l'arrêté royal du 9 août 2002 et 95,
§ 3, inséré par l'arrêté royal du 16 mai 2006, et les annexes Ire et § 3, inséré par l'arrêté royal du 16 mai 2006, et les annexes Ire et
IV, tel qu'il a été modifié à ce jour; IV, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
émises le 25 janvier et les 6, 12, 18 et 26 février 2008; émises le 25 janvier et les 6, 12, 18 et 26 février 2008;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 15, 19, 22, Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 15, 19, 22,
25 et 29 février et les 5, 7 et 20 mars 2008; 25 et 29 février et les 5, 7 et 20 mars 2008;
Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 21, 25, 26 et 27 Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 21, 25, 26 et 27
février 2008 et des 6,10 et 31 mars 2008; février 2008 et des 6,10 et 31 mars 2008;
Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités CELSENTRI 150 mg et Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités CELSENTRI 150 mg et
300 mg, MIRAPEXIN 0,18 mg et 0,7 mg et NANOGAM 50 mg/ml, Notre 300 mg, MIRAPEXIN 0,18 mg et 0,7 mg et NANOGAM 50 mg/ml, Notre
Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours
mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance
obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet
1994, et qu'en application de cette disposition législative, les 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les
accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;
Vu les notifications aux demandeurs des 7, 10, 14 et 31 mars 2008; Vu les notifications aux demandeurs des 7, 10, 14 et 31 mars 2008;
Vu l'avis n° 44.380/1 du Conseil d'Etat, donné le 24 avril 2008, en Vu l'avis n° 44.380/1 du Conseil d'Etat, donné le 24 avril 2008, en
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
coordonnées sur le Conseil d'Etat, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Arrête : Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour,
sont apportées les modifications suivantes : sont apportées les modifications suivantes :
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
d) au § 1990000, les modalités de remboursement sont remplacées par d) au § 1990000, les modalités de remboursement sont remplacées par
les modalités suivantes : les modalités suivantes :
Paragraphe 1990000 Paragraphe 1990000
a. La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est a. La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est
administrée pour le traitement de la maladie de Crohn chez des administrée pour le traitement de la maladie de Crohn chez des
bénéficiaires adultes qui se trouvent dans au moins une des deux bénéficiaires adultes qui se trouvent dans au moins une des deux
situations suivantes : situations suivantes :
1° Forme sévère, qui reste active malgré un traitement optimal, 1° Forme sévère, qui reste active malgré un traitement optimal,
administré pendant une période de minimum 3 mois, par corticoïde et/ou administré pendant une période de minimum 3 mois, par corticoïde et/ou
immunosuppresseur. immunosuppresseur.
S'il s'agit d'un bénéficiaire qui a déjà été traité auparavant par au S'il s'agit d'un bénéficiaire qui a déjà été traité auparavant par au
moins une perfusion de REMICADE, le remboursement d'une nouvelle moins une perfusion de REMICADE, le remboursement d'une nouvelle
perfusion n'est autorisé que pour autant qu'une amélioration clinique perfusion n'est autorisé que pour autant qu'une amélioration clinique
de la forme active de la maladie soit apparue chez le bénéficiaire de la forme active de la maladie soit apparue chez le bénéficiaire
concerné dans un délai de 4 semaines après la perfusion précédente. concerné dans un délai de 4 semaines après la perfusion précédente.
2° Forme fistulisée, dont les fistules continuent à drainer malgré un 2° Forme fistulisée, dont les fistules continuent à drainer malgré un
traitement optimal, administré pendant une période de minimum 3 mois, traitement optimal, administré pendant une période de minimum 3 mois,
par antibiotiques et/ou immunosuppresseur. par antibiotiques et/ou immunosuppresseur.
S'il s'agit d'un bénéficiaire qui a déjà été traité auparavant par au S'il s'agit d'un bénéficiaire qui a déjà été traité auparavant par au
moins une série de 3 perfusions de REMICADE sur une période de 6 moins une série de 3 perfusions de REMICADE sur une période de 6
semaines, le remboursement des perfusions ultérieures n'est autorisé semaines, le remboursement des perfusions ultérieures n'est autorisé
que pour autant qu'une amélioration clinique de la suppuration que pour autant qu'une amélioration clinique de la suppuration
fistulaire soit apparue chez le bénéficiaire concerné dans un délai de fistulaire soit apparue chez le bénéficiaire concerné dans un délai de
10 semaines à partir de la première des 3 perfusions de la précédente 10 semaines à partir de la première des 3 perfusions de la précédente
série. série.
b. L'autorisation de remboursement sera basée sur un rapport b. L'autorisation de remboursement sera basée sur un rapport
circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie
ou en médecine interne, qui mentionne notamment la posologie prescrite ou en médecine interne, qui mentionne notamment la posologie prescrite
et le poids du bénéficiaire, et qui déclare, le cas échéant, et le poids du bénéficiaire, et qui déclare, le cas échéant,
l'efficacité de la ou des perfusions précédentes. l'efficacité de la ou des perfusions précédentes.
Avant la première administration de REMICADE, l'absence de tuberculose Avant la première administration de REMICADE, l'absence de tuberculose
évolutive correspondant à une des deux situations suivantes doit être évolutive correspondant à une des deux situations suivantes doit être
démontrée : démontrée :
-Radiographie pulmonaire et test de Mantoux : simultanément négatifs. -Radiographie pulmonaire et test de Mantoux : simultanément négatifs.
- Radiographie pulmonaire positive ou un test de Mantoux positif : - Radiographie pulmonaire positive ou un test de Mantoux positif :
dans ce cas, le remboursement du traitement avec REMICADE ne sera dans ce cas, le remboursement du traitement avec REMICADE ne sera
accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit
attestée par un médecin spécialiste en pneumologie à la première attestée par un médecin spécialiste en pneumologie à la première
demande. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera demande. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera
remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en
pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de
suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou
suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), REMICADE suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), REMICADE
ne peut être remboursé que lorsqu'un traitement prophylactique d'une ne peut être remboursé que lorsqu'un traitement prophylactique d'une
réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin
spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.
c. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une c. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
posologie maximale de 5 mg/kg par procédure de perfusion. posologie maximale de 5 mg/kg par procédure de perfusion.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
j) il est inséré un § 4660000, rédigé comme suit : j) il est inséré un § 4660000, rédigé comme suit :
Paragraphe 4660000 Paragraphe 4660000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est
administrée pour le traitement d'un patient atteint d'une leucémie administrée pour le traitement d'un patient atteint d'une leucémie
aiguë lymphoblastique à cellules T ou un lymphome lymphoblastique à aiguë lymphoblastique à cellules T ou un lymphome lymphoblastique à
cellules T, non répondeur ou en rechute après au moins deux lignes de cellules T, non répondeur ou en rechute après au moins deux lignes de
chimiothérapie adéquate. chimiothérapie adéquate.
b) Le diagnostic doit avoir été établi sur base d'une numération de la b) Le diagnostic doit avoir été établi sur base d'une numération de la
formule sanguine et d'un myélogramme formule sanguine et d'un myélogramme
c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien
hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à
l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin
spécialiste en médecine interne, porteur de la qualification spécialiste en médecine interne, porteur de la qualification
particulière en hématologie selon l'Arrêté Ministériel du 18.10.2002 particulière en hématologie selon l'Arrêté Ministériel du 18.10.2002
ou par un médecin spécialiste porteur de la qualification ou par un médecin spécialiste porteur de la qualification
professionnelle particulière en hématologie et oncologie pédiatrique professionnelle particulière en hématologie et oncologie pédiatrique
selon l'Arrêté Ministériel du 14.05.2007. selon l'Arrêté Ministériel du 14.05.2007.
En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le
médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également
: :
- les éléments relatifs à l'état du patient; - les éléments relatifs à l'état du patient;
- qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les
éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; éléments de preuve qui attestent de la situation décrite;
- qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la
maladie progresse malgré le traitement. maladie progresse malgré le traitement.
d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
posologie maximale de : posologie maximale de :
- 1500 mg/m2 les 1er, 3ème et 5ème jours et ce, tous les 21 jours, - 1500 mg/m2 les 1er, 3ème et 5ème jours et ce, tous les 21 jours,
chez l'adulte, chez l'adulte,
et de et de
- 650 mg/m2 pendant 5 jours consécutifs et ce, tous les 21 jours, chez - 650 mg/m2 pendant 5 jours consécutifs et ce, tous les 21 jours, chez
l'enfant. l'enfant.
e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition
du médecin conseil. du médecin conseil.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
k) il est inséré un § 4670000, rédigé comme suit : k) il est inséré un § 4670000, rédigé comme suit :
Paragraphe 4670000 Paragraphe 4670000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est
administrée, en association avec d'autres antirétroviraux, pour le administrée, en association avec d'autres antirétroviraux, pour le
traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH ayant un traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH ayant un
tropisme uniquement CCR5 et présentant ou ayant présenté au moins une tropisme uniquement CCR5 et présentant ou ayant présenté au moins une
fois un taux de cellules CD4 inférieur ou égal à 350/mm3. fois un taux de cellules CD4 inférieur ou égal à 350/mm3.
Le remboursement est accordé pour autant qu'ils se trouvent : Le remboursement est accordé pour autant qu'ils se trouvent :
- en situation d'échec virologique, ou d'intolérance, à au moins une - en situation d'échec virologique, ou d'intolérance, à au moins une
polythérapie antirétrovirale, polythérapie antirétrovirale,
- avec soit un virus résistant, soit un virus à sensibilité diminuée, - avec soit un virus résistant, soit un virus à sensibilité diminuée,
soit une intolérance à au moins deux inhibiteurs des protéases, sur soit une intolérance à au moins deux inhibiteurs des protéases, sur
base de l'analyse des antécédents thérapeutiques et des résultats base de l'analyse des antécédents thérapeutiques et des résultats
d'une analyse génotypique. d'une analyse génotypique.
b) Les éléments de preuve, démontrant que les conditions figurant au b) Les éléments de preuve, démontrant que les conditions figurant au
point a) sont remplies, doivent être tenus à la disposition du point a) sont remplies, doivent être tenus à la disposition du
médecin-conseil par le médecin spécialiste visé au point c). médecin-conseil par le médecin spécialiste visé au point c).
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le
médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle
est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin
spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une
Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, par sa signature et en Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, par sa signature et en
cochant la case ou les cases correspondant à la situation clinique cochant la case ou les cases correspondant à la situation clinique
visée au point a) ci-dessus, atteste que le patient concerné se trouve visée au point a) ci-dessus, atteste que le patient concerné se trouve
dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à
tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve
relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des
conditions du point b) lors de sa prescription. conditions du point b) lors de sa prescription.
Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées
ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation
dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et
dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes
renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire
de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent
paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste traitant atteste de la paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste traitant atteste de la
nécessité médicale de la poursuite du traitement et de l'absence d'un nécessité médicale de la poursuite du traitement et de l'absence d'un
échec thérapeutique (est en échec thérapeutique tout patient échec thérapeutique (est en échec thérapeutique tout patient
présentant à deux reprises : présentant à deux reprises :
- soit une absence de diminution de la charge virale d'au moins 1 log - soit une absence de diminution de la charge virale d'au moins 1 log
par rapport à la valeur initiale, par rapport à la valeur initiale,
- soit une charge virale supérieure à 1000 copies (3 log) par ml. - soit une charge virale supérieure à 1000 copies (3 log) par ml.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
l) il est inséré un § 4680000, rédigé comme suit : l) il est inséré un § 4680000, rédigé comme suit :
Paragraphe 4680000 Paragraphe 4680000
a) Conditions relatives à la situation clinique du patient : La a) Conditions relatives à la situation clinique du patient : La
spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour
le traitement symptomatique de bénéficiaires atteints des formes le traitement symptomatique de bénéficiaires atteints des formes
légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez lesquels légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez lesquels
les trois conditions suivantes sont remplies simultanément : les trois conditions suivantes sont remplies simultanément :
1. Diagnostic confirmé par un psychiatre, un neuropsychiatre, un 1. Diagnostic confirmé par un psychiatre, un neuropsychiatre, un
interniste gériatre, ou un neurologue, sur base des critères du DSM-IV interniste gériatre, ou un neurologue, sur base des critères du DSM-IV
(Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4ème (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4ème
édition); édition);
2. Obtention d'un score égal ou supérieur à 12 au MMSE (Mini Mental 2. Obtention d'un score égal ou supérieur à 12 au MMSE (Mini Mental
State Examination), avec, lorsque le score au MMSE est supérieur à 24, State Examination), avec, lorsque le score au MMSE est supérieur à 24,
confirmation du diagnostic par une évaluation neuropsychologique confirmation du diagnostic par une évaluation neuropsychologique
appropriée, validée et standardisée, réalisée par des professionnels appropriée, validée et standardisée, réalisée par des professionnels
compétents dans le domaine de la neuropsychologie; compétents dans le domaine de la neuropsychologie;
3. Absence d'autres pathologies comme cause de la démence, confirmée 3. Absence d'autres pathologies comme cause de la démence, confirmée
par une imagerie cérébrale démonstrative par tomographie computérisée, par une imagerie cérébrale démonstrative par tomographie computérisée,
ou par résonance magnétique nucléaire. ou par résonance magnétique nucléaire.
b) Conditions relatives à la prise en charge intégrée du patient : Le b) Conditions relatives à la prise en charge intégrée du patient : Le
remboursement est accordé pour autant que, préalablement au début du remboursement est accordé pour autant que, préalablement au début du
traitement remboursé, soient réalisées à la fois : traitement remboursé, soient réalisées à la fois :
1. Une évaluation fonctionnelle du patient concerné, comprenant au 1. Une évaluation fonctionnelle du patient concerné, comprenant au
moins un ADL (Activities of Daily Living) basal en utilisant les 6 moins un ADL (Activities of Daily Living) basal en utilisant les 6
items de l'échelle de Katz, un ADL instrumental en utilisant les 9 items de l'échelle de Katz, un ADL instrumental en utilisant les 9
points de l'échelle de Lawton, ainsi qu'une Observation points de l'échelle de Lawton, ainsi qu'une Observation
comportementale comprenant une échelle de Détérioration Globale et une comportementale comprenant une échelle de Détérioration Globale et une
échelle de Perturbation Comportementale (NPI-Q ou NeuroPsychiatric échelle de Perturbation Comportementale (NPI-Q ou NeuroPsychiatric
Inventory Questionaire); Inventory Questionaire);
2. Une proposition de structure multidisciplinaire des soins et de 2. Une proposition de structure multidisciplinaire des soins et de
support de l'entourage du patient concerné, notamment en fonction des support de l'entourage du patient concerné, notamment en fonction des
besoins constatés lors de l'évaluation fonctionnelle mentionnée au besoins constatés lors de l'évaluation fonctionnelle mentionnée au
point 1, et des besoins spécifiques en cas de maintien à domicile ou point 1, et des besoins spécifiques en cas de maintien à domicile ou
en cas de placement en institution de soins. Cette proposition en cas de placement en institution de soins. Cette proposition
multidisciplinaire doit impliquer le médecin généraliste traitant et multidisciplinaire doit impliquer le médecin généraliste traitant et
le médecin spécialiste visé au point a) ci-dessus. le médecin spécialiste visé au point a) ci-dessus.
c) Posologie maximale remboursable : Le nombre de conditionnements c) Posologie maximale remboursable : Le nombre de conditionnements
remboursables tiendra compte d'une posologie journalière maximale de remboursables tiendra compte d'une posologie journalière maximale de
9,5mg/24h pour EXELON dispositifs transdermiques. 9,5mg/24h pour EXELON dispositifs transdermiques.
d) Première demande : Le remboursement est conditionné par la d) Première demande : Le remboursement est conditionné par la
fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de première fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de première
demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe. demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe.
Le formulaire doit être complété par le médecin responsable du Le formulaire doit être complété par le médecin responsable du
traitement, qui, ainsi, simultanément : traitement, qui, ainsi, simultanément :
1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus
sont remplies chez le patient concerné avant l'initiation du sont remplies chez le patient concerné avant l'initiation du
traitement; traitement;
2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil le 2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil le
formulaire de description clinique, d'évaluation fonctionnelle et de formulaire de description clinique, d'évaluation fonctionnelle et de
proposition de structure multidisciplinaire de soins, dont le modèle proposition de structure multidisciplinaire de soins, dont le modèle
figure à l'annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les figure à l'annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les
rubriques ont été dûment complétées, avec notamment l'identification rubriques ont été dûment complétées, avec notamment l'identification
du médecin généraliste traitant et la signature du médecin du médecin généraliste traitant et la signature du médecin
spécialiste, visé au point a) 1; spécialiste, visé au point a) 1;
3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la
situation attestée; situation attestée;
4. Mentionne le dosage de la spécialité souhaitée; 4. Mentionne le dosage de la spécialité souhaitée;
5. S'engage à ne plus demander, chez le patient concerné, le 5. S'engage à ne plus demander, chez le patient concerné, le
remboursement de la prescription éventuelle de la spécialité autorisée remboursement de la prescription éventuelle de la spécialité autorisée
lorsque l'intensité des troubles liés à l'évolution de la maladie lorsque l'intensité des troubles liés à l'évolution de la maladie
d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera chez ce bénéficiaire d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera chez ce bénéficiaire
l'obtention d'un score inférieur à 10 lors de la réalisation de ce l'obtention d'un score inférieur à 10 lors de la réalisation de ce
test à deux reprises à un mois d'intervalle; test à deux reprises à un mois d'intervalle;
6. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la 6. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
modalités décrites au point h) ci-dessous. modalités décrites au point h) ci-dessous.
e) Délivrance de la première période de remboursement de 6 mois : Sur e) Délivrance de la première période de remboursement de 6 mois : Sur
base du formulaire de première demande dont le modèle figure à base du formulaire de première demande dont le modèle figure à
l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le
médecin responsable du traitement, le médecin-conseil : médecin responsable du traitement, le médecin-conseil :
1. Délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous 1. Délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous
« b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité
est limitée à une période maximale de 6 mois; est limitée à une période maximale de 6 mois;
2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire
par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de
l'organisme assureur; l'organisme assureur;
3. Communique au médecin responsable du traitement de chaque 3. Communique au médecin responsable du traitement de chaque
bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son
patient; patient;
4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de 4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de
Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique
correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de
celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin responsable de celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin responsable de
son traitement, suivant les modalités décrites au point h) ci-dessous. son traitement, suivant les modalités décrites au point h) ci-dessous.
f) Demande de prolongation après 6 mois de remboursement : Après la f) Demande de prolongation après 6 mois de remboursement : Après la
première période d'autorisation de six mois, le remboursement peut première période d'autorisation de six mois, le remboursement peut
être autorisé pour des périodes de prolongation de 12 mois maximum, être autorisé pour des périodes de prolongation de 12 mois maximum,
sur base chaque fois du formulaire de demande de prolongation, dont le sur base chaque fois du formulaire de demande de prolongation, dont le
modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment
complété, par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi, complété, par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi,
simultanément : simultanément :
1. Atteste qu'au moment de la demande de prolongation, le score du 1. Atteste qu'au moment de la demande de prolongation, le score du
patient au MMSE n'est pas inférieur à 10; patient au MMSE n'est pas inférieur à 10;
2. Atteste que la poursuite du traitement est jugée utile, après 2. Atteste que la poursuite du traitement est jugée utile, après
évaluation par le spécialiste visé au point a) 1, comprenant au moins évaluation par le spécialiste visé au point a) 1, comprenant au moins
une échelle d'évaluation clinique globale de type Clinical Global une échelle d'évaluation clinique globale de type Clinical Global
Impression of Change (CGI-C); Impression of Change (CGI-C);
3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la
situation attestée; situation attestée;
4. Mentionne le nom de la spécialité, le dosage, la posologie et le 4. Mentionne le nom de la spécialité, le dosage, la posologie et le
nombre de conditionnements souhaités; nombre de conditionnements souhaités;
5. S'engage à ne plus demander, chez le patient concerné, le 5. S'engage à ne plus demander, chez le patient concerné, le
remboursement de la prescription éventuelle de la spécialité autorisée remboursement de la prescription éventuelle de la spécialité autorisée
lorsque l'intensité des troubles liés à l'évolution de la maladie lorsque l'intensité des troubles liés à l'évolution de la maladie
d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera chez ce bénéficiaire d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera chez ce bénéficiaire
l'obtention d'un score inférieur à 10 lors de la réalisation de ce l'obtention d'un score inférieur à 10 lors de la réalisation de ce
test à deux reprises à un mois d'intervalle; test à deux reprises à un mois d'intervalle;
6. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la 6. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
modalités décrites au point h) ci-dessous. modalités décrites au point h) ci-dessous.
g) Délivrance des prolongations de remboursement : Sur base du g) Délivrance des prolongations de remboursement : Sur base du
formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à
l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le
médecin responsable du traitement suivant la procédure visée au point médecin responsable du traitement suivant la procédure visée au point
f), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le f), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le
modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le
nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la
posologie journalière maximum visée au point c), et dont la durée de posologie journalière maximum visée au point c), et dont la durée de
validité est limitée chaque fois à une période maximale de 12 mois. validité est limitée chaque fois à une période maximale de 12 mois.
h) Evaluation en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux : Afin h) Evaluation en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux : Afin
de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments, de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments,
d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi,
notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de
l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la
spécialité n'est accordé que pour autant que des données codées, spécialité n'est accordé que pour autant que des données codées,
relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce
remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet
d'une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à d'une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à
l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le
Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des
Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie
privée. privée.
A cet effet, le médecin responsable du traitement visé ci-dessus aux A cet effet, le médecin responsable du traitement visé ci-dessus aux
points d) ou f), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le points d) ou f), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le
remboursement, à fournir au collège de médecins, désigné par la remboursement, à fournir au collège de médecins, désigné par la
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
relatives à l'évolution et au devenir des patients concernés, suivant relatives à l'évolution et au devenir des patients concernés, suivant
les modalités fixées par le Ministre. les modalités fixées par le Ministre.
A cet effet également, suivant les modalités fixées par le Ministre, A cet effet également, suivant les modalités fixées par le Ministre,
le médecin-conseil, pour chacune des périodes de traitement remboursé le médecin-conseil, pour chacune des périodes de traitement remboursé
: :
1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique,
unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce
bénéficiaire par des tiers. Ce numéro codé restera identique lors de bénéficiaire par des tiers. Ce numéro codé restera identique lors de
la ou des autorisations de prolongation délivrées éventuellement à ce la ou des autorisations de prolongation délivrées éventuellement à ce
bénéficiaire pour une spécialité de ce paragraphe. L'identification de bénéficiaire pour une spécialité de ce paragraphe. L'identification de
l'organisme assureur concerné doit apparaître clairement dans le l'organisme assureur concerné doit apparaître clairement dans le
numéro codé; numéro codé;
2. Communique au médecin responsable de la période de traitement 2. Communique au médecin responsable de la période de traitement
remboursé de chaque bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été remboursé de chaque bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été
attribué à son patient; attribué à son patient;
3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de 3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de
Remboursement des Médicaments, une liste mentionnant les numéros Remboursement des Médicaments, une liste mentionnant les numéros
spécifiques uniques correspondant aux bénéficiaires auxquels le spécifiques uniques correspondant aux bénéficiaires auxquels le
remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la
mention de l'identité du médecin responsable du traitement, mais sans mention de l'identité du médecin responsable du traitement, mais sans
mentionner l'identité de ces bénéficiaires. mentionner l'identité de ces bénéficiaires.
i) Intolérance à la spécialité remboursée : i) Intolérance à la spécialité remboursée :
Lorsque le bénéficiaire manifeste une intolérance à la spécialité Lorsque le bénéficiaire manifeste une intolérance à la spécialité
autorisée pendant la première période d'autorisation de six mois ou autorisée pendant la première période d'autorisation de six mois ou
pendant une quelconque période de prolongation, et que le médecin pendant une quelconque période de prolongation, et que le médecin
traitant veut poursuivre le traitement avec une des spécialités traitant veut poursuivre le traitement avec une des spécialités
reprises au § 2230000, une nouvelle autorisation peut être accordée reprises au § 2230000, une nouvelle autorisation peut être accordée
pour cette autre spécialité du §2230000 jusqu'à la fin de la période pour cette autre spécialité du §2230000 jusqu'à la fin de la période
qui avait été initialement autorisée, sur base d'un rapport motivé du qui avait été initialement autorisée, sur base d'un rapport motivé du
médecin traitant. médecin traitant.
j) Lorsque un bénéficiaire dispose d'une autorisation en cours de j) Lorsque un bénéficiaire dispose d'une autorisation en cours de
validité pour une des spécialités reprises au §2230000 et manifeste validité pour une des spécialités reprises au §2230000 et manifeste
une intolérance à cette spécialité, soit pendant la première période une intolérance à cette spécialité, soit pendant la première période
d'autorisation de six mois, soit pendant une quelconque période de d'autorisation de six mois, soit pendant une quelconque période de
prolongation, et que le médecin traitant veut poursuivre le traitement prolongation, et que le médecin traitant veut poursuivre le traitement
avec une des spécialités reprises dans le présent paragraphe, une avec une des spécialités reprises dans le présent paragraphe, une
autorisation peut être accordée pour cette spécialité du présent autorisation peut être accordée pour cette spécialité du présent
paragraphe jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement paragraphe jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement
autorisée, sur base d'un rapport motivé du médecin traitant. autorisée, sur base d'un rapport motivé du médecin traitant.
k) Le remboursement de l'administration simultanée de spécialités k) Le remboursement de l'administration simultanée de spécialités
admises sous le groupe de remboursement B-254 n'est jamais autorisé. admises sous le groupe de remboursement B-254 n'est jamais autorisé.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
m) il est inséré un § 4690000, rédigé comme suit : m) il est inséré un § 4690000, rédigé comme suit :
Paragraphe 4690000 Paragraphe 4690000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée
pour le traitement de la maladie de Parkinson. pour le traitement de la maladie de Parkinson.
L'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un L'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un
rapport dans lequel un interniste, un neurochirurgien, un neurologue rapport dans lequel un interniste, un neurochirurgien, un neurologue
ou un neuropsychiatre certifie le diagnostic de la maladie de ou un neuropsychiatre certifie le diagnostic de la maladie de
Parkinson, justifie l'installation du traitement et donne les Parkinson, justifie l'installation du traitement et donne les
directives posologiques nécessaires. directives posologiques nécessaires.
Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois
maximum. maximum.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par
le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme
assureur. assureur.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image
n) il est inséré un § 4700000, rédigé comme suit : n) il est inséré un § 4700000, rédigé comme suit :
Paragraphe 4700000 Paragraphe 4700000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée
pour le traitement de la Maladie de Parkinson. pour le traitement de la Maladie de Parkinson.
L'autorisation du médecin-conseil pour les patients chez qui le L'autorisation du médecin-conseil pour les patients chez qui le
traitement est initié, est subordonnée à la réception d'un rapport traitement est initié, est subordonnée à la réception d'un rapport
dans lequel un interniste, un neurochirurgien, un neurologue ou un dans lequel un interniste, un neurochirurgien, un neurologue ou un
neuro-psychiatre certifie le diagnostic de la maladie de Parkinson et neuro-psychiatre certifie le diagnostic de la maladie de Parkinson et
justifie l'installation du traitement et donne les directives justifie l'installation du traitement et donne les directives
posologiques nécessaires. posologiques nécessaires.
Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois
maximum. maximum.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par
le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme
assureur. assureur.
Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
jour, sont ajouté les codes ATC libellés comme suit : jour, sont ajouté les codes ATC libellés comme suit :
- "J05AX09 Maraviroc"; - "J05AX09 Maraviroc";
- "L01BB07 Nélarabine". - "L01BB07 Nélarabine".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des
dispositions de l'article 1ier, 2° f), qui entrent en vigueur le dispositions de l'article 1ier, 2° f), qui entrent en vigueur le
premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura
été publié au Moniteur Belge. été publié au Moniteur Belge.
Bruxelles, le 19 mai 2008. Bruxelles, le 19 mai 2008.
Mme L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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