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Vue multilingue de Arrêté Royal du 26/04/2010
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de l'article 35septies, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de l'article 35septies, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
26 AVRIL 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er mars 26 AVRIL 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er mars
2009 portant exécution de l'article 35septies, § 1er, de la loi 2009 portant exécution de l'article 35septies, § 1er, de la loi
relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification d'implants coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification d'implants
et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut. A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, Vu la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités,
coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies, § 1er, inséré par coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies, § 1er, inséré par
la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 27 décembre 2006; la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 27 décembre 2006;
Vu la loi du 13 décembre 2006 portant dispositions diverses en matière Vu la loi du 13 décembre 2006 portant dispositions diverses en matière
de santé, article 58; de santé, article 58;
Vu la loi du 27 décembre 2006 portant dispositions diverses (I), Vu la loi du 27 décembre 2006 portant dispositions diverses (I),
article 267; article 267;
Vu l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de l'article Vu l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de l'article
35septies, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins 35septies, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins
de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la
notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage
à long terme; à long terme;
Vu la loi du 25 avril 1963 sur la gestion des organismes d'intérêt Vu la loi du 25 avril 1963 sur la gestion des organismes d'intérêt
public de sécurité sociale et de prévoyance sociale, notamment public de sécurité sociale et de prévoyance sociale, notamment
l'article 15; l'article 15;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
l'article 3, § 1er; l'article 3, § 1er;
Vu l'urgence, Vu l'urgence,
Considérant que la période transitoire d'un an prévue par l'arrêté Considérant que la période transitoire d'un an prévue par l'arrêté
royal du 1er mars 2009 portant exécution de l'article 35septies, § 1er, royal du 1er mars 2009 portant exécution de l'article 35septies, § 1er,
de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification
d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long
terme, vient à échéance le 30 avril 2010; que les notifications terme, vient à échéance le 30 avril 2010; que les notifications
effectuées par les entreprises ne cessent d'augmenter de façon effectuées par les entreprises ne cessent d'augmenter de façon
exponentielle à l'approche de cette échéance; qu'en l'absence de exponentielle à l'approche de cette échéance; qu'en l'absence de
période transitoire, les hôpitaux se retrouvent dans l'impossibilité période transitoire, les hôpitaux se retrouvent dans l'impossibilité
technique et administrative d'adapter leurs systèmes informatiques au technique et administrative d'adapter leurs systèmes informatiques au
fur et à mesure de ces notifications et les instructions de fur et à mesure de ces notifications et les instructions de
facturation correspondantes; que ces adaptations s'avèrent toutefois facturation correspondantes; que ces adaptations s'avèrent toutefois
indispensables aux pharmaciens hospitaliers pour pouvoir informer les indispensables aux pharmaciens hospitaliers pour pouvoir informer les
implanteurs potentiels sur l'utilisation d'un implant notifié ou non implanteurs potentiels sur l'utilisation d'un implant notifié ou non
notifié et sur les conséquences financières prévues par l'article notifié et sur les conséquences financières prévues par l'article
35septies, § 1er, de la loi coordonnée, découlant du non respect de 35septies, § 1er, de la loi coordonnée, découlant du non respect de
l'obligation de notification; que pour cette raison, le présent arrêté l'obligation de notification; que pour cette raison, le présent arrêté
doit accorder un délai aux hôpitaux pour procéder aux adaptations doit accorder un délai aux hôpitaux pour procéder aux adaptations
requises afin de garantir la sécurité pour les patients et les requises afin de garantir la sécurité pour les patients et les
dispensateurs de soins; que cet arrêté doit donc être adopté et publié dispensateurs de soins; que cet arrêté doit donc être adopté et publié
dans les plus brefs délais; dans les plus brefs délais;
Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales,
Arrête : Arrête :

Article 1er.A l'article 13 de l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant

Article 1er.A l'article 13 de l'arrêté royal du 1er mars 2009 portant
exécution de l'article 35septies, § 1er, de la loi relative à exécution de l'article 35septies, § 1er, de la loi relative à
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14
juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs
médicaux invasifs pour usage à long terme, le point 2° est complété médicaux invasifs pour usage à long terme, le point 2° est complété
par les mots : « à l'exception du dernier alinéa qui entre en vigueur par les mots : « à l'exception du dernier alinéa qui entre en vigueur
le 1er août 2010 »; le 1er août 2010 »;

Art. 2.Le présent arrêté produit ses effets le 1er mai 2009.

Art. 2.Le présent arrêté produit ses effets le 1er mai 2009.

Art. 3.La Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

Art. 3.La Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions
est chargée de l'exécution de cet arrêté. est chargée de l'exécution de cet arrêté.
Donné à Bruxelles, le 26 avril 2010. Donné à Bruxelles, le 26 avril 2010.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Par le Roi :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de
l'Intégration sociale, l'Intégration sociale,
Mme L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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