AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

17 MARS 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux. - Erratum

A la page 24477 du Moniteur belge du 27 mars 2009, édition 2, le texte du point e) doit être lu comme suit : e) au point 3.2, le point c) est remplacé comme suit : « c) des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des produits, y compris la documentation y afférente, et notamment : - une description générale du produit, y compris les variantes envisagées et leur(s) utilisation(s) prévue(s), - des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les résultats de l'analyse de risques ainsi que de la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes visées à l'article 3, § 3, ne sont pas appliquées entièrement, - les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des produits, - si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles doit être apportée lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant, - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, une substance dérivée du sang humain visée au point 7.4 de l'Annexe Ire et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du produit, - une déclaration indiquant si le dispositif est fabriqué ou non à partir de tissus d'origine animale tels que visés au Chapitre IIIbis du présent arrêté, - les solutions choisies visées à l'Annexe Ire, partie Ire, point 2, - l'évaluation préclinique, - l'évaluation clinique visée à l'Annexe X, - le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'utilisation ».