MINISTERE DE LA COMMUNAUTE FRANÇAISE

Programme de dépistage du cancer du sein par mammographie numérique Appel à candidature des firmes de contrôles Contexte Conformément à l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 11 juillet 2008 relatif au programme de dépistage du cancer du sein par mammographie numérique (ci-après « arrêté du 11 juillet 2008 »), spécialement ses articles 45 à 47, la Communauté française, représentée par la Ministre de l'Enfance, de l'Aide à la Jeunesse et de la Santé, lance un appel à candidature afin d'établir, après avis de la commission visée à l'article 52 de l'arrêté du 11 juillet 2008, une liste reprenant les firmes auxquelles devront recourir les unités de mammographie et le Centre de deuxième lecture agréés dans le cadre dudit arrêté afin de faire contrôler le respect par leurs installations des normes de qualité physico-techniques, selon les recommandations européennes dans le cadre du dépistage du cancer du sein (« European guidelines for quality assurance in mammography screening » 4e édition, chapitre 2b ), ci-après « recommandations européennes ».

Par « firme », il y a lieu d'entendre, au sens de l'arrêté du 11 juillet 2008, le (ou les) radiophysicien(s) chargé(s) de contrôler dans les unités de mammographie ainsi qu'au Centre de deuxième lecture le respect des normes de qualité physico-techniques des installations selon les recommandations européennes.

La liste est établie pour une durée de cinq ans.

Si une firme ne satisfait plus à une ou plusieurs des conditions requises pour pouvoir figurer sur la liste, le Ministre ayant la santé dans ses attributions la rayera de ladite liste, après mise en demeure par l'administration de la Direction générale de la Santé. La procédure visée aux articles 61 à 63 de l'arrêté du 11 juillet 2008 s'applique en l'espèce.

Conditions Les conditions que doivent remplir les firmes pour pouvoir figurer sur la liste en question sont les suivantes : 1° disposer d'au moins un radiophysicien chargé de réaliser les tests de contrôle de qualité des aspects physiques et techniques des installations des unités de mammographie et satisfaisant aux conditions suivantes : a) être titulaire d'un agrément en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiologie, délivré par l'Agence fédérale de contrôle nucléaire;b) avoir réussi le test croisé de contrôle de qualité des aspects physiques et techniques d'une installation de mammographie, tel que défini à l'annexe 1re;c) s'engager à se soumettre tous les deux ans ou dans le cas d'une modification des recommandations européennes à un nouveau test croisé, tel que défini à l'annexe 1re;2° disposer du matériel nécessaire pour la réalisation des tests de contrôle de qualité des aspects physiques et techniques des installations conformément aux recommandations européennes;3° s'engager à réaliser les tests de contrôle de qualité des aspects physiques et techniques des installations conformément aux recommandations européennes. Les tests d'acception ainsi que les tests annuels doivent être réalisés par un radiophysicien titulaire d'un agrément en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiologie, délivré par l'Agence fédérale de contrôle nucléaire, et ayant réussi un test croisé de contrôle de qualité des aspects physiques et techniques d'une installation de mammographie, tel que défini à l'annexe 1re.

Les tests semestriels peuvent être réalisés par un radiophysicien en cours d'agrément en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiologie; 4° se conformer à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et à ses arrêtés d'exécution ainsi qu'aux dispositions relatives au secret professionnel;5° s'engager à utiliser une fiche standardisée mise à leur disposition par le Centre de référence agréé dans le cadre de l'arrêté du 11 juillet 2008 pour le compte-rendu des tests de contrôle;6° s'engager à transmettre une copie de la fiche standardisée complétée au Centre de référence agréé dans le cadre de l'arrêté du 11 juillet 2008 afin que celui-ci puisse assurer le suivi de la conformité des unités de mammographie aux exigences du contrôle de qualité en radiologie;7° s'engager à informer immédiatement l'administration de toute modification dans la composition de son équipe et/ou de son matériel. Contenu de l'acte de candidature L'acte de candidature devra être accompagné des documents suivants : 1° une fiche d'identification dument complétée, conforme au modèle figurant à l'annexe 2;2° le curriculum vitae du (des) radiophysicien(s) qui effectueront les tests de contrôle de qualité des aspects physiques et techniques des installations de mammographie;3° pour chacun des radiophysiciens susmentionnés, une copie de son agrément en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiologie, délivré par l'Agence fédérale de contrôle nucléaire, ou une attestation du responsable de la firme indiquant qu'il est en cours d'agrément;4° pour chacun des radiophysiciens susmentionnés, une attestation de réussite du test croisé de contrôle de qualité des aspects physiques et techniques d'une installation de mammographie tel que défini à l'annexe 1re;5° la preuve de la disposition du matériel nécessaire pour la réalisation des tests de contrôle de qualité des aspects physiques et techniques des installations des unités de mammographie conformément aux recommandations européennes;6° une déclaration sur l'honneur dûment complétée, par laquelle la firme s'engage formellement à : a) réaliser les tests de contrôle de qualité des aspects physiques et techniques des installations de mammographie conformément aux recommandations européennes et aux dispositions de l'arrêté du 11 juillet 2008;b) utiliser la fiche standardisée mise à leur disposition par le Centre de référence agréé dans le cadre de l'arrêté du 11 juillet 2008 pour le compte-rendu des tests de contrôle;c) transmettre une copie de la fiche standardisée complétée au Centre de référence agréé dans le cadre de l'arrêté du 11 juillet 2008 afin que celui-ci puisse assurer le suivi de la conformité des unités de mammographie aux exigences du contrôle de qualité en radiologie;d) se conformer à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et à ses arrêtés d'exécution ainsi qu'aux dispositions relatives au secret professionnel;e) se soumettre tous les deux ans ou dans le cas d'une modification des recommandations européennes à un test croisé tel que défini à l'annexe 1re;f) informer immédiatement l'administration de toute modification dans la composition de son équipe et/ou de son matériel. Dépôt de l'acte de candidature Les candidatures seront envoyées en trois exemplaires, par recommandé postal, au plus tard le 15 mai 2009, le cachet de la poste faisant foi, à l'adresse suivante : M. Roger LONFILS, directeur Ministère de la Communauté française Administration générale de l'Aide à la Jeunesse, de la Santé et du Sport Direction générale de la Santé - Direction Promotion de la Santé Boulevard Léopold II 44 1080 BRUXELLES Bruxelles, le 9 décembre 2008.

Pour le Gouvernement de la Communauté française : La Ministre de l'Enfance, de l'Aide à la Jeunesse et de la Santé, Mme C. FONCK

Annexe 1re Test croisé Objet : évaluer la compétence du radiophysicien agréé par l'Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN) en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiologie pour réaliser le contrôle de qualité des aspects physiques et techniques des installations de mammographie numérique selon les recommandations européennes.

Méthode : le test croisé s'opère via le contrôle d'une même installation de mammographie numérique (DR et CR) par, d'une part, le radiophysicien demandeur et, d'autre part, une firme (radiophysicien) déjà reconnue ou agréée par une entité fédérée.

Un compte-rendu de ce contrôle est rédigé par les deux intervenants par le biais d'une fiche standardisée. Les résultats du contrôle sont confrontés en présence d'une firme (radiophysicien) tierce reconnue ou agréée par une entité fédérée.

En cas de cohérence entre les résultats, la réussite du test croisé par le radiophysicien demandeur est attestée par les deux firmes (radiophysiciens) qui ont participé à l'évaluation susmentionnée.

En cas de divergence entre les résultats, la raison de la divergence est analysée et, si nécessaire, de nouvelles mesures sont réalisées en présence de deux firmes (radiophysiciens) déjà reconnues ou agréées par une entité fédérée. S'il y a cohérence entre ces nouveaux résultats, la réussite du test croisé par le radiophysicien demandeur est attestée par les deux firmes (radiophysiciens) qui ont participé à cette nouvelle évaluation. S'il y a à nouveau divergence des résultats, un nouveau test croisé doit être réalisé.

Idéalement, le test croisé sera réalisé lors du test d'acceptation visé à l'article 27 de l'arrêté du 11 juillet 2008 ou, à défaut, lors du test annuel visé à l'article 29 de l'arrêté du 11 juillet 2008.

Annexe 2 Pour la consultation du tableau, voir image