Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « Urokinase » de Synermedica (UK) Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 15 février 2023 ;

Considérant qu'il existe une grave pénurie de médicaments pour traiter les thromboses et les embolies, que l'administration immédiate de ces médicament est nécessaire pour éviter un préjudice grave au patient, y compris une invalidité permanente ou même la mort ;

Que le médicament à importer, l' « Urokinase » de Synermedica, est fabriqué au Royaume-Uni ;

Que les données disponibles montrent que ce médicament est équivalent au médicament autorisé contenant le même substance actif ;

Qu'aucun stock d'un médicament (autorisé ou non), contenant de l'Urokinase, n'est disponible actuellement en Belgique ;

Que des stocks de ce médicament sont disponibles dans le Royaume Uni ;

Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation de ce médicament doit être effectuée très rapidement, afin de répondre aux besoins des patients, faute de quoi, comme décrit ci-dessus, les cas aigus ne peuvent être traités, Décide :

Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et l'administration du médicament « Urokinase », fabriqué par Synermedica (UK) (ci-après dénommé « le Médicament ») sont autorisées conformément aux conditions visées aux articles 2 à 5.

Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament.

Le Médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE.

Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2, alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine ouverte au public ou à une officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine pharmaceutique ou l'officine hospitalière précise que le médicament est prescrite pour un patient spécifique, ou est destiné a être inclus dans une trousse d'urgence d'un professionnel de santé ou dans une armoire d'urgence.

Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments.

Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour le Médicament, les conditionnements du Médicament non autorisés, qui étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés conformément aux termes de la présente décision.

Art. 6.La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE. Une copie de la présente décision est publiée au Moniteur belge.

La présente décision est valable jusqu'au 31 décembre 2025.

Bruxelles, le 16 février 2023.

Le Ministre de Santé publique, F. VANDENBROUCKE