AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du REGN-COV2 pour le traitement de la COVID-19 Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 12 mai 2021 ;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er Vu l'urgence qui ne permet pas d'attendre l'avis de la section de législation du Conseil d'Etat dans un délai ramené à cinq jours, en raison de la crise sanitaire actuelle et de la nécessité urgente, compte tenu des options de traitement actuellement limitées pour les patients atteints de COVID-19, de mettre le plus rapidement possible à la disposition de ces patients des médicaments pour le traitement de cette malaldie ;

Vu la situation actuelle de la pandémie de COVID-19, une maladie causée par le virus SARS-CoV-2, en Belgique et dans le reste du monde ;

Vu la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses différents variants (comme le variant indien récemment identifié) et de la menace sérieuse qu'il représente pour la santé publique ;

Considérant qu'au moment de la prise de cette décision, les données recueillies par Sciensano montrent que le nombre de patients hospitalisés avec COVID-19 dans les unités de soins intensifs des hôpitaux est encore élevé, ainsi que le nombre d'infections (voir: https://epistat.wiv-isp.be/covid/) - dernière consultation le 27/04/2021) ;

Considérant qu'à ce jour les possibilités de traitement des patients atteints de COVID-19 sont très limitées et que les médicaments actuellement autorisés sont indiqués chez les patients de plus de 12 ans atteints de pneumonie nécessitant une oxygénothérapie;

Considérant que, compte tenu des taux élevés d'hospitalisation et d'infection mentionnés ci-dessus et de l'évolution difficilement prévisible de la pandémie, il est impératif que des options thérapeutiques prometteuses pour les patients atteints de COVID-19 soient mises à disposition dès que possible ;

Considérant les résultats intérimaires positifs dans un essai clinique avec le médicament REGN-COV2 comportant une combinaison d'anticorps monoclonaux (Casirivimab et l'Imdevimab) démontrant une diminution de la charge virale ;

Considérant l'avis scientifique du 26/02/2021 du Committéé for Medicinal Products for Human Use (CHMP) établi au sein de l'Agence européenne des médicaments (EMA), dans lequel ce comité conclut que, sur la base des données préliminaires disponibles de l'essai clinique en cours, cette association d'anticorps monoclonaux (casirivimab et imdevimab - REGN-COV2) peut être utilisée pour le traitement des patients atteints par la COVID-19 qui ne requièrent pas d'oxygénothérapie et qui sont à risque de développer une forme sévère de COVID-19 ;

Considérant les recommandations sur l'utilisation, la distribution, la population cible et la surveillance de la sécurité, annexées au même avis du CHMP (Annex I - Conditions of use, conditions for distribution, patients targeted and conditions for safety monitoring adressed to member states for unauthorised product available for use) ;

Considérant que les patients présentants certaines pathologies, comme par exemple les patients immunodéprimés, sont considérées plus à risques de développer une forme sévère de la COVID-19 et que, à la suite des données actuellement disponibles, il est probable que certains patients immunodéprimés qui ont déjà été vaccinés ne soient pas encore suffisamment protégés ;

Considérant que les anticorps monoclonaux est inclus dans le "Interim clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in Belgium", préparé par le comité scientifique créé au sein de Sciensano, comme une des options de traitement pour les patients atteints modérément par la COVID-19 et qui appartiennent à une catégorie à risque en raison de la présence d'autres pathologies au moment de l'infection par le virus SARS-CoV-2 et plus particulièrement l'utilisation du casirivimab et de l'imdevimab chez les patients immunodéprimés ;

Considérant l'avis conjoint relatief à l'accès aux anticorps anti-SARS-CoV-2 pour le traitement précoce des patients immunodéprimes de la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België (KAGB) et l'Académie royal de médécine de Belgique (ARMB) du 30 avril 2021 ;

DECIDE d'autoriser l'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et l'administration du REGN-COV2 pour le traitement du virus Covid-19 causée par le virus SARS-CoV-2, DANS LES CONDITIONS SUIVANTES: 1° le médicament REGN-COV2 ayant pour substances actives le casirivimab et l'imdevimab ne peut être prescrit que par un médecin, tel que visé à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de soins après d'un avis favorable préalable d'un panel d'experts pluridisciplinaire composée de médecins attachés à un hôpital universitaire tel que visé à l'article 4 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de soins.Ce panel d'experts est composé d'au moins un infectiologue et un immunologiste. Les recommandations incluses dans le guide national de traitement "Interim clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in Belgium" sont prises en compte tant dans la prescription que dans la formulation de l'avis par ledit panel d'experts ; 2° seule une pharmacie hospitalière, telle que visée à l'article 1er, 1°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, peut, après présentation d'une prescription médicale, commander le médicament REGN-COV2 auprès du grossiste, désigné par le Ministre, qui est en charge du stock stratégique de médicaments de l'Etat belge ;3° a pharmacie hospitalière précitée remplit le formulaire joint au présent arrêté lors de chaque achat ou commande du médicament REGN-COV2 ;ces formulaires sont conservés dans un registre unique tenu à la disposition de l'AFMPS ; 4° e médicament REGN-COV2 est administré sous la surveillance médicale d'un médecin attaché à un hôpital, tel que visé à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de soins ;5° Les hôpitaux établissent des rapports de suivi mensuels des traitements administrés aux patients traités avec le médicament REGN-COV2.Ces rapports ne contiennent que des données anonymes et agrégées et comprennent au moins : les effets indésirables présumés qui ont été observés, les chiffres de mortalité dans les 29 jours suivant l'administration et l'admission aux soins intensifs dans les 29 jours suivant l'administration. Ces rapports sont soumis à l'AFMPS sur une base mensuelle. 6° dans le cas où une autorisation de mise sur le marché, telle que visée à l'article 3, alinéa 1er, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, a été accordée pour le médicament concerné, les conditionnements du médicament non autorisé REGN-COV 2 qui étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite autorisation sont distribués et utilisés conformément aux termes de la présente décision. Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Cette décision est valable jusqu'au 31 décembre 2021.

Bruxelles, le 18 mai 2021.

Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à notre arrêté du 18 mai 2021.

Le Ministre de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE