← Retour vers "Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du REGN-COV2 pour le traitement de la COVID-19 Le
Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater,
§ 1 er , alinéa 1 er"
| Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du REGN-COV2 pour le traitement de la COVID-19 Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1 er , alinéa 1 er | Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel REGN-COV2 voor de behandeling van COVID-19 De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en d(...) |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du REGN-COV2 | Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van |
| pour le traitement de la COVID-19 | het geneesmiddel REGN-COV2 voor de behandeling van COVID-19 |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| alinéa 1er, 5° ) ; | 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 12 mai 2021 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 mei 2021. |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, § 1er | 1973, artikel 3, § 1; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid die niet toelaat het advies van | |
| Vu l'urgence qui ne permet pas d'attendre l'avis de la section de | de afdeling wetgeving van de Raad van State binnen een verkorte |
| législation du Conseil d'Etat dans un délai ramené à cinq jours, en | termijn van 5 dagen af te wachten en dit omwille van de huidige |
| raison de la crise sanitaire actuelle et de la nécessité urgente, compte tenu des options de traitement actuellement limitées pour les patients atteints de COVID-19, de mettre le plus rapidement possible à la disposition de ces patients des médicaments pour le traitement de cette malaldie ; Vu la situation actuelle de la pandémie de COVID-19, une maladie causée par le virus SARS-CoV-2, en Belgique et dans le reste du monde ; Vu la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses différents variants (comme le variant indien récemment identifié) et | gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening ter beschikking te stellen aan deze patiënten; Gezien de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, in België en de rest van de wereld; Gezien het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten (zoals bijvoorbeeld de recent geïdentificeerde Indiase variant) en de ernstige bedreiging die |
| de la menace sérieuse qu'il représente pour la santé publique ; | het vormt voor de volksgezondheid; |
| Considérant qu'au moment de la prise de cette décision, les données | Overwegende dat op het ogenblik van het nemen van dit besluit uit de |
| recueillies par Sciensano montrent que le nombre de patients | gegevens verzameld door Sciensano blijkt dat het aantal |
| hospitalisés avec COVID-19 dans les unités de soins intensifs des | gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 op de afdelingen Intensieve |
| hôpitaux est encore élevé, ainsi que le nombre d'infections (voir: | zorgen in de ziekenhuizen nog steeds hoog is alsook voor het aantal |
| https://epistat.wiv-isp.be/covid/) - dernière consultation le | besmettingen (zie: https://epistat.wiv-isp.be/covid/) - laatst |
| 27/04/2021) ; | geconsulteerd op 27/04/2021); |
| Considérant qu'à ce jour les possibilités de traitement des patients | Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor |
| atteints de COVID-19 sont très limitées et que les médicaments | patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn en dat de op dit ogenblik |
| actuellement autorisés sont indiqués chez les patients de plus de 12 | vergunde geneesmiddelen zijn geïndiceerd bij patiënten ouder dan 12 |
| ans atteints de pneumonie nécessitant une oxygénothérapie; | jaar met een longontsteking die zuurstoftherapie nodig hebben; |
| Considérant que, compte tenu des taux élevés d'hospitalisation et | Overwegende dat, rekening houdend met de reeds aangehaalde hoge |
| d'infection mentionnés ci-dessus et de l'évolution difficilement | hospitalisatiecijfers en besmettingscijfers en de precaire toestand |
| prévisible de la pandémie, il est impératif que des options | van de pandemie, het uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende |
| thérapeutiques prometteuses pour les patients atteints de COVID-19 | behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk |
| soient mises à disposition dès que possible ; | ter beschikking worden gesteld; |
| Considérant les résultats intérimaires positifs dans un essai clinique | Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische |
| avec le médicament REGN-COV2 comportant une combinaison d'anticorps | studie met het geneesmiddel REGN-COV2 bestaande uit een combinatie van |
| monoclonaux (Casirivimab et l'Imdevimab) démontrant une diminution de | monoklonale antilichamen (casirivimab en imdevimab) waaruit een afname |
| la charge virale ; | van de virale belasting blijkt; |
| Considérant l'avis scientifique du 26/02/2021 du Committéé for | Overwegende het wetenschappelijk advies van 26/02/2021 van het |
| Medicinal Products for Human Use (CHMP) établi au sein de l'Agence | Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), ingesteld bij |
| européenne des médicaments (EMA), dans lequel ce comité conclut que, | het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), waarin dit comité tot het |
| sur la base des données préliminaires disponibles de l'essai clinique | besluit komt dat, op grond van beschikbare preliminaire gegevens uit |
| en cours, cette association d'anticorps monoclonaux (casirivimab et | de lopende klinische studie dat deze combinatie van monoklonale |
| imdevimab - REGN-COV2) peut être utilisée pour le traitement des | antilichamen (casirivimab en imdevimab - REGN-COV2) kan worden |
| patients atteints par la COVID-19 qui ne requièrent pas | gebruikt voor de behandeling van patiënten met COVID-19 die geen |
| d'oxygénothérapie et qui sont à risque de développer une forme sévère | zuurstoftherapie nodig hebben en die het risico lopen een ernstige |
| de COVID-19 ; | vorm van COVID-19 te ontwikkelen; |
| Considérant les recommandations sur l'utilisation, la distribution, la | Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, |
| population cible et la surveillance de la sécurité, annexées au même | doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als |
| avis du CHMP (Annex I - Conditions of use, conditions for | bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP (Annex I - Conditions of |
| distribution, patients targeted and conditions for safety monitoring | use, conditions for distribution, patients targeted and conditions for |
| adressed to member states for unauthorised product available for use) | safety monitoring adressed to member states for unauthorised product |
| ; | available for use); |
| Considérant que les patients présentants certaines pathologies, comme | Overwegende het feit dat patiënten met bepaalde pathologieën, zoals |
| par exemple les patients immunodéprimés, sont considérées plus à | onder meer patiënten met immunosuppressie, een groter risico lopen om |
| risques de développer une forme sévère de la COVID-19 et que, à la | een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen en dat er, rekening |
| suite des données actuellement disponibles, il est probable que | houdend met de huidige beschikbare gegevens, het waarschijnlijk is dat |
| certains patients immunodéprimés qui ont déjà été vaccinés ne soient | bepaalde immuungecompromitteerde patiënten die al gevaccineerd zijn, |
| pas encore suffisamment protégés ; | mogelijks nog niet voldoende beschermd zijn; |
| Considérant que les anticorps monoclonaux est inclus dans le "Interim | Overwegende dat monoklonale antilichamen zijn opgenomen in de "Interim |
| clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in | clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in |
| Belgium", préparé par le comité scientifique créé au sein de | Belgium", opgesteld door het wetenschappelijk comité opgericht binnen |
| Sciensano, comme une des options de traitement pour les patients | Sciensano, als één van de behandelingsopties voor patiënten met matige |
| atteints modérément par la COVID-19 et qui appartiennent à une | COVID-19, die behoren tot een risicocategorie als gevolg van de |
| catégorie à risque en raison de la présence d'autres pathologies au | aanwezigheid van andere pathologieën op het ogenblik van besmetting |
| moment de l'infection par le virus SARS-CoV-2 et plus particulièrement | met het SARS-CoV-2 virus en waarin meer specifiek wordt gewezen op het |
| l'utilisation du casirivimab et de l'imdevimab chez les patients | gebruik van casirivimab en imdevimab bij patiënten met |
| immunodéprimés ; | immunosupressie; |
| Considérant l'avis conjoint relatief à l'accès aux anticorps | Overwegende het gemeenschappelijk advies over de toegang tot |
| anti-SARS-CoV-2 pour le traitement précoce des patients immunodéprimes | antistoffen tegen SARS-CoV-2 voor de vroegtijdige behandeling van |
| de la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België (KAGB) et | patiënten met immuundeficienties van de Koninklijke Academie voor |
| l'Académie royal de médécine de Belgique (ARMB) du 30 avril 2021 ; | Geneeskunde van België (KAGB) en de Académie Royal de Médecine de Belgique (ARMB) van 30 april 2021; |
| DECIDE d'autoriser l'importation, la distribution, l'achat, la | BESLUIT de invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de |
| délivrance et l'administration du REGN-COV2 pour le traitement du | toediening van REGN-COV2 toe te laten voor de behandeling van Covid-19 |
| virus Covid-19 causée par le virus SARS-CoV-2, | veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, |
| DANS LES CONDITIONS SUIVANTES: | ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN : |
| 1° le médicament REGN-COV2 ayant pour substances actives le | 1° het geneesmiddel REGN-COV2 van met als actieve substanties |
| casirivimab et l'imdevimab ne peut être prescrit que par un médecin, | casirivimab en imdevimab kan enkel worden voorgeschreven door een |
| arts, verbonden aan een ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2 van de | |
| tel que visé à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 | Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere |
| relative aux hôpitaux et autres établissements de soins après d'un | verzorgingsinstellingen, en dit na een voorafgaand gunstig advies, van |
| avis favorable préalable d'un panel d'experts pluridisciplinaire | een multidisciplinair expertenpanel, bestaande uit artsen die zijn |
| composée de médecins attachés à un hôpital universitaire tel que visé | verbonden aan een universitair ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 4 |
| à l'article 4 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux | van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en |
| hôpitaux et autres établissements de soins. Ce panel d'experts est | andere verzorgingsinstellingen. Dit panel van experten bestaat |
| composé d'au moins un infectiologue et un immunologiste. Les | minstens uit een infectioloog en immunoloog. Bij het voorschrijven |
| alsook het formuleren van het advies door bedoeld expertenpanel wordt | |
| recommandations incluses dans le guide national de traitement "Interim | rekening gehouden met de aanbevelingen opgenomen in de nationale |
| clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in | behandelingsrichtlijn "Interim clinical guidance for adults with |
| Belgium" sont prises en compte tant dans la prescription que dans la | |
| formulation de l'avis par ledit panel d'experts ; | suspected or confirmed COVID-19 in Belgium"; |
| 2° seule une pharmacie hospitalière, telle que visée à l'article 1er, | 2° enkel een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van |
| 1°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation | het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en |
| et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution | de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van |
| des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, peut, après | medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, kan, na |
| présentation d'une prescription médicale, commander le médicament | voorlegging van een medisch voorschrift, het geneesmiddel REGN-COV2 |
| REGN-COV2 auprès du grossiste, désigné par le Ministre, qui est en | bestellen bij de door de Minister aangeduide groothandelaar die in |
| charge du stock stratégique de médicaments de l'Etat belge ; | opdracht van de Belgische Staat de strategische voorraad van |
| geneesmiddelen beheert; | |
| 3° a pharmacie hospitalière précitée remplit le formulaire joint au | 3° de voornoemde ziekenhuisapotheek vult het bij dit besluit gevoegde |
| présent arrêté lors de chaque achat ou commande du médicament | formulier in bij elke aanschaffing of bestelling van het geneesmiddel |
| REGN-COV2 ; ces formulaires sont conservés dans un registre unique | REGN-COV2; deze formulieren worden bewaard in een uniek register dat |
| tenu à la disposition de l'AFMPS ; | ter beschikking wordt gehouden van het FAGG; |
| 4° e médicament REGN-COV2 est administré sous la surveillance médicale | 4° het geneesmiddel REGN-COV2 wordt toegediend onder medisch toezicht |
| d'un médecin attaché à un hôpital, tel que visé à l'article 2 de la | van een arts verbonden aan een ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2 |
| loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres | van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en |
| établissements de soins ; | andere verzorgingsinstellingen; |
| 5° Les hôpitaux établissent des rapports de suivi mensuels des | 5° de ziekenhuizen stellen maandelijks opvolgingsrapporten op van de |
| traitements administrés aux patients traités avec le médicament | behandelingen toegediend aan patiënten behandeld met het geneesmiddel |
| REGN-COV2. Ces rapports ne contiennent que des données anonymes et | REGN-COV2. Deze verslagen bevatten enkel geanonimiseerde, |
| agrégées et comprennent au moins : les effets indésirables présumés | geaggregeerde gegevens, en bevatten minstens: de vermoedelijke |
| ongewenste bijwerkingen die werden vastgesteld, de mortaliteitcijfers | |
| qui ont été observés, les chiffres de mortalité dans les 29 jours | binnen 29 dagen na toediening en de opname op intensieve zorgen binnen |
| suivant l'administration et l'admission aux soins intensifs dans les | |
| 29 jours suivant l'administration. Ces rapports sont soumis à l'AFMPS | 29 dagen na toediening. Deze rapporten worden maandelijks overgemaakt |
| sur une base mensuelle. | aan het FAGG. |
| 6° dans le cas où une autorisation de mise sur le marché, telle que | 6° ingeval een vergunning voor het in de handel brengen, zoals bedoeld |
| visée à l'article 3, alinéa 1er, du règlement (CE) n° 726/2004 du | in artikel 3, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het |
| Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des | Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van |
| procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce | communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het |
| qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et | toezicht op geneesmiddelen voor menselijke en diergeneeskundig gebruik |
| instituant une Agence européenne des médicaments, a été accordée pour | en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, voor |
| le médicament concerné, les conditionnements du médicament non | betreffend geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het |
| autorisé REGN-COV 2 qui étaient encore disponibles dans le stock | niet-vergunde geneesmiddel REGN-COV 2 die op het ogenblik van het |
| stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite | verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de |
| autorisation sont distribués et utilisés conformément aux termes de la | strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt |
| présente décision. | overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
| Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Cette décision est valable jusqu'au 31 décembre 2021. | Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2021. |
| Bruxelles, le 18 mai 2021. | Brussel, 18 mei 2021. |
| Fr. VANDENBROUCKE | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| Vu pour être annexé à notre arrêté du 18 mai 2021. | Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 18 mei 2021. |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE. |