30 OCTOBRE 1998. - Arrêté royal concernant l'agréation et l'enregistrement des fabricants et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation des animaux

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 11 juillet 1969 relative aux pesticides et aux matières premières pour l'agriculture, l'horticulture, la sylviculture et l'élevage;

Vu l'arrêté royal du 10 septembre 1987 relatif au commerce et à l'utilisation des substances destinées à l'alimentation des animaux, modifié par les arrêtés royaux des 17 avril 1991, 21 février 1992, 18 janvier 1994, 23 mai 1997 et 15 décembre 1997;

Vu l'arrêté ministériel du 11 septembre 1987 relatif au commerce et à l'utilisation des substances destinées à l'alimentation des animaux, modifié par les arrêtés ministériels des 1er juin 1989, 29 août 1991, 26 octobre 1992, 20 juillet 1993, 9 juin 1994, 14 juin 1995, 22 avril 1996, 29 mai 1997, 19 février 1998, 9 juin 1998 et 31 juillet 1998;

Vu le Traité instituant la Communauté économique européenne du 25 mars 1957 approuvé par la loi du 2 décembre 1957;

Vu la directive 95/69/CE du Conseil des Communautés européennes du 22 décembre 1995 établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale et modifiant les directives 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE et 82/471/CEE;

Vu la directive 98/51/CE du 9 juillet 1998 de la Commission établissant certaines mesures d'exécution de la directive 95/69/CE du Conseil établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale;

Vu la concertation avec les Gouvernements régionaux;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois des 9 août 1980, 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Considérant d'une part que la directive susmentionnée doit être transposée en droit national dans le délai fixé et d'autre part qu'il est nécessaire de renforcer les conditions pour l'agréation des établissements comme fabricants de certaines catégories d'additifs, de prémélanges et d'aliments composés qui contiennent ces additifs en vue de prévenir des effets négatifs éventuels pour la santé humaine, animale et l'environnement;

Considérant que l'harmonisation des conditions pour l'agréation des établissements comme fabricants de certaines catégories d'additifs, de prémélanges et d'aliments composés qui contiennent ces additifs doit être complétée afin d'éviter des distorsions de concurrence entre les Etats membres;

Sur la proposition de Notre Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Définitions

Article 1er.§ 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° mise en circulation : la détention de produits aux fins de leur vente, y compris l'offre, ou de toute autre forme de transfert, gratuit ou non, à des tiers, ainsi que la vente et les autres formes de transfert elles-mêmes;2° établissement : toute unité qui procède à la production ou à la fabrication d'un produit ou qui détient celui-ci à un stade intermédiaire avant sa mise en circulation, y compris celui de la transformation et de l'emballage ou qui met en circulation ce produit;3° fabricant : toute unité de production ou de fabrication d'additifs, de prémélanges préparés à partir d'additifs, d'aliments composés ou de composés azotés particuliers visés au chapitre I.1. a) de l'annexe du présent arrêté; 4° intermédiaire : toute personne autre que le fabricant qui détient effectivement des additifs, des prémélanges préparés à partir d'additifs, ou qui détient des composés azotés particuliers énumérés au chapitre I.1. a) de l'annexe du présent arrêté, à un stade intermédiaire entre la production et l'utilisation; 5° laboratoire agréé : laboratoire agréé par le Ministre qui a l'agriculture dans ses attributions;6° autorité compétente : l'Inspection générale des Matières premières et Produits transformés du Ministère des Classes moyennes et de l'Agriculture;7° Ministre : le Ministre qui a l'agriculture dans ses attributions; § 2. Les définitions prévues dans les législations et règlements concernant le secteur de l'alimentation des animaux s'appliquent pour autant que de besoin. CHAPITRE II. - Agréation des fabricants et des intermédiaires Section 1re. - L'objet de l'agréation

Art. 2.§ 1er. Quiconque veut exercer une ou plusieurs des activités mentionnées au § 2 doit au préalable être agréé par le Ministre pour chacune de ses activités. § 2. Pour pouvoir être agréé, un établissement : 1° procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, d'additifs ou de composés azotés particuliers, énumérés au chapitre Ier.1. a) de l'annexe du présent arrêté, doit satisfaire aux conditions minimales prévues à ladite annexe, chapitre Ier. 1. b); 2° procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, de prémélanges préparés à partir d'additifs visés au chapitre Ier.2. a) de l'annexe, doit satisfaire aux conditions minimales prévues à l'annexe, chapitre Ier. 2. b); 3° procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, d'aliments composés contenant des prémélanges préparés à partir des additifs visés au chapitre Ier.3. a) de l'annexe, doit satisfaire aux conditions minimales prévues à l'annexe, chapitre Ier. 3. b); 4° procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, d'aliments composés contenant des matières premières visées à l'article 8 de l'arrêté ministériel du 11 septembre 1987 relatif au commerce et à l'utilisation des substances destinées à l'alimentation des animaux, qui contiennent des teneurs élevées en substances ou produits indésirables, doit satisfaire aux conditions minimales prévues à l'annexe, chapitre Ier.3. b); 5° procédant à la fabrication, pour les besoins exclusifs de son élevage, d'aliments composés qui contiennent des prémélanges préparés à partir des additifs visés au chapitre Ier.3. a) de l'annexe doit satisfaire aux conditions minimales prévues à l'annexe, chapitre Ier. 3. b), à l'exception toutefois des exigences y figurant au point 7.

Art. 3.Les intermédiaires qui veulent mettre en circulation des additifs, des composés azotés particuliers ou des prémélanges d'additifs visés à l'annexe respectivement sous les chapitres Ier. 1. a) ou Ier.2. a) doivent être agréés au préalable par le Ministre.

Les dispositions prévues au point 7 de l'annexe sous les chapitres Ier. 1. b) ou Ier. 2. b) sont, selon le cas, d'application aux intermédiaires qui emballent, stockent ou mettent en circulation des additifs, des prémélanges d'additifs ou des composés azotés particuliers. Section 2. - La demande d'agréation

Art. 4.§ 1er. En vue d'obtenir leur agréation, les établissements visés à l'article 2, § 2, et les intermédiaires visés à l'article 3, qui ont l'intention d'exercer pour la première fois une ou plusieurs activités mentionnées respectivement aux articles 2 et 3, introduisent une demande auprès de l'autorité compétente. § 2. Les demandes d'agréation mentionnées au § 1er doivent contenir toutes les informations et données utiles pour permettre à l'autorité compétente d'effectuer une enquête administrative et technique, notamment : 1° lorsque le demandeur est une personne physique : ses nom et prénom, profession, adresse, numéro de téléphone et éventuellement numéro de fax.Lorsque le demandeur est une personne morale : la nature et le nom de la société, l'adresse du siège social, le numéro de téléphone et éventuellement le numéro de fax, ainsi que le nom des personnes qui sont habilitées à agir pour la personne morale dans les activités pour lesquelles l'agréation est demandée, avec indication, le cas échéant, de celle d'entre-elles qui fait apport de la connaissance professionnelle; 2° la description précise des activités que le demandeur à l'intention d'accomplir;3° l'adresse des lieux où s'effectueront la fabrication ou le préemballage et où les produits seront entreposés;4° l'indication précisant si les aliments composés sont destinés à la vente ou exclusivement destinés pour leur propre élevage;5° le plan général de l'établissement, les schémas techniques des installations et du processus de production ainsi qu'une liste de l'outillage industriel principal;6° une liste de l'appareillage destiné au contrôle de la qualité des produits fabriqués.Dans le cas où le demandeur ne dispose pas lui-même de moyens suffisants de contrôle, il fournira un exemplaire du contrat par lequel il confie ce contrôle à un laboratoire agréé à cette fin. Section 3. - Instruction de la demande d'agréation

Art. 5.La demande d'agréation fait l'objet d'une enquête effectuée par un fonctionnaire appartenant à l'autorité compétente.

Ce fonctionnaire peut se faire assister par tout autre agent de l'Etat.

Le fonctionnaire et ceux qui éventuellement l'assistent ont accès aux locaux dans lesquels les activités vont se dérouler et où les produits seront entreposés.

Au terme de son enquête, ce fonctionnaire dresse un rapport de ses constatations avec ses conclusions et les communique au Ministre dans les nonante jours qui suivent l'introduction de la demande.

Si des informations complémentaires sont nécessaires pour établir le rapport, ce délai est suspendu jusqu'à ce que les données requises aient été fournies.

Dans les soixante jours après la réception des conclusions motivées de l'enquête, le Ministre fait connaître, par écrit, au demandeur, sa décision motivée.

En cas de décision défavorable, le demandeur peut dans les quinze jours après la réception de celle-ci, faire parvenir ses observations par lettre recommandée à la poste au Ministre.

Dans les soixante jours suivant la réception de ces observations, le Ministre notifie par lettre recommandée à la poste sa décision définitive.

L'autorité compétente applique la décision du Ministre. Section 4. - Délivrance de l'agréation

Art. 6.L'agréation est incessible. Elle est accordée pour une durée maximale de dix ans. Elle est prolongée chaque fois pour une période maximale de dix ans, à la demande du détenteur de l'agréation. La demande de renouvellement doit être introduite au moins deux mois avant la date d'échéance. L'absence de demande de prolongation entraîne la radiation de l'agréation. CHAPITRE III. - Enregistrement des fabricants et des intermédiaires Section 1re. - Objet de l'enregistrement

Art. 7.§ 1er. Quiconque veut exercer une ou plusieurs des activités mentionnées au § 2 doit au préalable être enregistré par le Ministre pour chacune de ses activités. § 2. Pour pouvoir être enregistré, un établissement : 1° procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, d'additifs pour lesquels une teneur maximale est fixée et qui ne sont pas visés au chapitre Ier.1. a) de l'annexe doit satisfaire aux conditions minimales de l'annexe, chapitre II. c); 2° procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, de prémélanges contenant des additifs visés au chapitre II.a) de l'annexe, doit satisfaire aux conditions minimales de l'annexe, chapitre II. c); 3° procédant à la fabrication d'aliments composés, en vue de leur mise en circulation, qui contiennent des prémélanges d'additifs visés au chapitre II.b) de l'annexe, ou qui contiennent des additifs visés au chapitre II. a) de l'annexe, doit satisfaire aux conditions minimales de l'annexe, chapitre II. c); 4° procédant à la fabrication, pour le besoins exclusifs de son élevage, d'aliments composés qui contiennent des prémélanges d'additifs visés au chapitre II.b) de l'annexe, ou qui contiennent des additifs visés au chapitre II. a) de l'annexe, doit satisfaire aux conditions minimales de l'annexe, chapitre II. c). § 3. Sont considérés comme remplissant de facto les conditions visées au § 2, points 1°, 2°, 3° et 4°, les établissements agréés exerçant les activités correspondantes visées à l'article 2, § 2, points 1°, 2°, 3° et 5°.

Art. 8.§ 1er. Les intermédiaires qui veulent mettre en circulation des additifs pour lesquels une teneur maximale est fixée et qui ne sont pas visés au chapitre I. 1. a) de l'annexe et des prémélanges d'additifs visés au chapitre II. a) de l'annexe, doivent être enregistrés au préalable par le Ministre.

Les dispositions prévues au point 7 de l'annexe sous le chapitre II. c) sont, selon le cas, d'application aux intermédiaires qui emballent, stockent ou mettent en circulation des additifs ou des prémélanges d'additifs. § 2. Sont considérés comme remplissant de facto les conditions visées au § 1er, les intermédiaires agréés conformément à l'article 3. Section 2. - La demande d'enregistrement

Art. 9.§ 1er. En vue d'obtenir leur enregistrement, les établissements visés à l'article 7, § 2 et les intermédiaires visés à l'article 8, § 1er qui veulent démarrer une ou plusieurs des activités mentionnées respectivement, dans les articles 7 et 8 introduisent une déclaration auprès de l'autorité compétente. § 2. La déclaration visée au § 1er doit contenir toutes les données et informations utiles pour permettre à l'autorité compétente d'effectuer les contrôles nécessaires, notamment : 1° lorsque le demandeur est une personne physique : ses nom et prénom, profession, adresse, numéro de téléphone et éventuellement numéro de fax. Lorsque le demandeur est une personne morale : la nature et le nom de la société, l'adresse, le numéro de téléphone, et éventuellement le numéro de fax du siège social, ainsi que le nom des personnes qui sont habilitées à agir pour la personne morale dans les activités pour lesquelles l'enregistrement est demandé avec indication, le cas échéant, de celle d'entre-elles qui fait apport de la connaissance professionnelle; 2° la description précise des activités que le demandeur a l'intention d'accomplir;3° l'adresse des lieux où s'effectueront la fabrication ou le préemballage et où les produits seront entreposés;4° l'indication précisant si les aliments composés sont destinés à la vente ou seulement destinés à leur propre élevage;5° le plan général de l'établissement, le schéma de l'installation technique et du processus de production ainsi qu'une liste de l'outillage industriel principal;6° une liste de l'appareillage destiné au contrôle de la qualité des produits fabriqués.Dans le cas où le demandeur ne dispose pas lui-même de moyens suffisants de contrôle, il fournira un exemplaire du contrat par lequel il confie ce contrôle à un laboratoire agréé à cette fin. Section 3. - Communication de l'enregistrement

Art. 10.L'enregistrement est incessible. Il est communiqué par écrit à l'intéressé dans les deux mois qui suivent la demande. Il est valable pour une durée maximale de dix ans et est prolongé chaque fois pour une période maximale de dix ans sur demande du détenteur de l'enregistrement, introduite au plus tard deux mois avant la date d'échéance. L'absence de demande de prolongation entraîne la radiation de l'enregistremnent. CHAPITRE IV. - Modification et suspension de l'agréation et de l'enregistrement

Art. 11.§ 1er. L'agréation est modifiée si le fabricant ou l'intermédiaire a démontré sa capacité à se livrer à des activités qui s'ajoutent à celles pour lesquelles il a été agréé ou qui les remplacent. § 2. L'enregistrement est modifié si le fabricant ou l'intermédiaire a déclaré se livrer à des activités qui s'ajoutent à celles pour lesquelles il a été enregistré ou qui les remplacent.

Pour obtenir une modification d'une agréation ou d'un enregistrement, la même procédure que pour une première demande doit être suivie.

Art. 12.Le Ministre peut suspendre temporairement l'agréation visée à l'article 2 et l'enregistrement visé à l'article 7 dans les cas suivants : 1° les prescriptions réglementaires essentielles ne sont pas remplies;2° le fabricant ou l'intermédiaire utilise dans ses activités des produits ou des substances qui sont interdits ou qui forment un danger pour la santé humaine ou animale. Le Ministre communique à l'intéressé son intention de suspension par lettre recommandée à la poste.

L'intéressé dispose de quinze jours après réception de la lettre pour introduire, par lettre recommandée à la poste, ses objections auprès du Ministre.

L'objection introduite suspend la décision de suspension de l'agréation ou l'enregistrement.

Le Ministre dispose de soixante jours après réception de ces objections pour notifier à l'intéressé, par lettre recommandée à la poste, sa décision définitive.

L'autorité compétente applique la décision du Ministre. CHAPITRE V. - Dispositions abrogatoires, transitoires et modificatives

Art. 13.L'article 13 de l'arrêté royal du 10 septembre 1987 relatif au commerce et à l'utilisation des substances destinées à l'alimentation des animaux, modifié par l'arrêté royal du 23 mai 1997, est abrogé.

Art. 14.Sont abrogés dans l'arrêté ministériel du 11 septembre 1987 relatif au commerce et à l'utilisation des substances destinées à l'alimentation des animaux : 1° l'article 1er;2° l'article 2, modifié par l'arrêté ministériel du 29 mai 1997;3° les articles 3, 4, 5 et 6.

Art. 15.L'article 24, 7°, de l'arrêté royal du 10 septembre 1987 relatif au commerce et à l'utilisation des substances destinées à l'alimentation des animaux est complété comme suit : « Pour les produits repris en annexe IIsous les alinéas 3.1. (excepté le sous-groupe 3.1.2.1.), 3.2.3., 3.3. et 3.4. le numéro d'agréation de cet établissement doit également être mentionné. ».

Art. 16.L'article 25, 11°, de l'arrêté royal du 10 septembre 1987 relatif au commerce et à l'utilisation des substances destinées à l'alimentation des animaux est remplacé par la disposition suivante : « 11° le numéro d'agréation de l'établissement. ».

Art. 17.Les agréations délivrées en vertu de l'article 13 de l'arrêté royal du 10 septembre 1987 relatif au commerce et à l'utilisation des substances destinées à l'alimentation des animaux restent valables pour la période pour laquelle elles ont été accordées, mais dans tous les cas au plus tard jusqu'au 1er avril 2001.

Les établissements disposant d'une telle agréation doivent introduire une demande de prolongation dans les cinq mois qui suivent la publication de cet arrêté, ou le cas échéant, introduire une demande d'enregistrement. Cette dernière entraîne de plein droit la prolongation de l'agréation en cours jusqu'à ce qu'il soit statué sur cette demande. CHAPITRE VI. - Contrôles et dispositions pénales

Art. 18.Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont recherchées, constatées, poursuivies et punies conformément aux dispositions de la loi du 11 juillet 1969 relatives aux pesticides et aux matières premières pour l'agriculture, l'horticulture, la sylviculture et l'élevage.

Art. 19.Les fabricants et les intermédiaires doivent conserver les documents requis pendant cinq ans, les compositions des mélanges fabriqués pendant dix ans, à partir du 1er janvier de l'année qui suit leur date, afin de les soumettre aux agents chargés du contrôle, à leur demande et sans déplacement supplémentaire. CHAPITRE VII. - Dispositions finales

Art. 20.Le Ministre peut, en vue de les rendre conformes aux actes des institutions des Communautés européennes, compléter et modifier les annexes du présent arrêté.

Art. 21.Cet arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 22.Notre Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 30 octobre 1998.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises, K. PINXTEN

Annexe Pour la consultation du tableau, voir image CHAPITRE Ier. 1. b) Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les fabricants et les intermédiaires visés au chapitre Ier. 1. a) (article 2 § 2, 1° et article 3). 1. Installations et matériel Les installations et le matériel de fabrication doivent être situés, conçus, construits et entretenus de façon à convenir aux opérations de fabrication des « produits » en question.Les installations et le matériel doivent être agencés, conçus et utilisés de manière à réduire le risque d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter les contaminations, dont les contaminations croisées et, de façon générale, toute atteinte à la qualité des « produits ». Les installations et le matériel destinés à des opérations essentielles pour la qualité des « produits » doivent faire l'objet d'une validation appropriée et régulière, conformément aux procédures écrites préétablies par le fabricant pour la production des « produits ». 2. Personnel Le fabricant doit disposer d'un personnel en nombre suffisant et possédant les compétences et les qualifications requises pour la fabrication des « produits » en question.Un organigramme précisant les qualifications (diplômes, expérience professionnelle) et les responsabilités du personnel d'encadrement doit être établi, pour être mis à la disposition des autorités compétentes chargées du contrôle.

L'ensemble du personnel doit être informé par écrit clairement de ses tâches, ses responsabilités et ses compétences, et ce notamment lors de chaque modification, de manière à obtenir la qualité recherchée des « produits » en question. 3. Production Une personne qualifiée et responsable de la production doit être désignée. Le fabricant doit s'assurer que les différentes étapes de la production sont mises en oeuvre selon des procédures et des instructions écrites préétablies, visant à définir, valider et assurer la maîtrise des points critiques du procédé de fabrication.

Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises pour éviter des contaminations croisées et des erreurs. Des moyens suffisants et adaptés doivent être disponibles pour effectuer les contrôles en cours de fabrication. 4. Contrôle de la qualité Une personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être désignée. Le fabricant doit avoir à sa disposition un laboratoire de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour garantir et vérifier, avant la libération des « produits » en vue de leur mise en circulation, que ces derniers sont conformes aux spécifications telles que définies par le fabricant et sont en conformité avec les dispositions prévues par l'arrêté royal du 10 septembre 1987 et l'arrêté ministériel du 11 septembre 1987 relatifs au commerce et à l'utilisation des substances destinées à l'alimentation des animaux. Le recours à un laboratoire extérieur est admis.

Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en oeuvre comprenant notamment le contrôle des points critiques du processus de fabrication, les procédures et les fréquences d'échantillonnage, les méthodes d'analyse et leur fréquence, le respect des spécifications - et le devenir en cas de non-conformité aux spécifications - pour les matières premières, les substances actives, les supports, les « produits ».

Des échantillons de la substance active et des échantillons de chaque lot de « produit » mis en circulation ou de chaque fraction définie de la production en cas de fabrication en continu sont prélevés en quantité suffisante selon une procédure préétablie par le fabricant et conservés dans un but de « traçabilité ». Ces échantillons sont scellés et étiquetés de façon à être identifiés aisément; ils sont conservés dans des conditions de stockage excluant toute modification de la composition de l'échantillon ou toute altération anormales. Ils doivent être tenus à la disposition des autorités compétentes au moins jusqu'à la date limite de garantie du produit fini. 5. Stockage Les matières premières, les substances actives, les supports, les « produits », conformes - et non conformes - aux spécifications, doivent être stockés dans des récipients appropriés, dans des lieux conçus, adaptés et maintenus en vue d'assurer de bonnes conditions de stockage et auxquels ne peuvent avoir accès que des personnes autorisées par le fabricant. Ils doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés facilement et de manière à éviter toute confusion ou contamination croisée entre les différents produits cités ci-dessus, ainsi qu'avec des substances médicamenteuses. Les additifs doivent être conditionnés et étiquetés notamment en conformité avec les dispositions prévues par les arrêtés susmentionnés. Les composés azotés particuliers doivent être étiquetés en conformité avec les dispositions prévues par ces arrêtés susmentionnés. 6. Documents 6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux contrôles Le fabricant doit disposer d'un système de documentation visant tant à définir les points critiques du processus de fabrication et à en assurer la maîtrise qu'à établir et mettre en oeuvre un plan de contrôle de la qualité. Les résultats des contrôles y afférents sont conservés par le fabricant. L'ensemble de ces documents doit être conservé de façon à permettre de retracer l'historique de chaque lot de « produit » mis en circulation et d'établir les responsabilités en cas de réclamations. 6.2. Fichier Le fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de « traçabilité » : a) fichier des additifs - la nature et la quantité des additifs produits, les dates respectives de fabrication et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu; - les noms et les adresses des intermédiaires ou fabricants auxquels ces additifs ont été livrés, avec l'indication de la nature et de la quantité des additifs livrés et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu; b) fichier des composés azotés particuliers - la nature des produits et la quantité produite, les dates respectives de fabrication et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu; - les noms et les adresses des intermédiaires ou utilisateurs (fabricants ou éleveurs) auxquels ces produits ont été livrés, avec l'indication de la nature et de la quantité des produits livrés et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu. 7. Intermédiaires visés à l'article 3 Lorsque le fabricant délivre des additifs à une personne autre qu'un fabricant ou des composés azotés particuliers à une personne autre qu'un utilisateur (fabricant ou éleveur), cette personne et tout intermédiaire ultérieur qui conditionne, emballe, stocke, met en circulation sont également assujettis, selon le cas, aux obligations visées aux points 4, 5, 6.2 et 8, et en cas de conditionnement à celles visées au point 3. 8. Réclamations et rappels de produits Le fabricant ou tout intermédiaire mettant en circulation un produit sous son propre nom, doit mettre en oeuvre un système d'enregistrement et de traitement des réclamations. De même, il doit être en mesure de mettre en place, si cela s'avérait nécessaire, un système de rappel rapide des produits présents dans le circuit de distribution. Le fabricant doit définir par des procédures écrites le devenir des produits rappelés et, avant une remise en circulation éventuelle, ces produits doivent faire l'objet d'une réévaluation par le contrôle de la qualité. CHAPITRE Ier. 2. a) Pour la consultation du tableau, voir image CHAPITRE Ier. 2. b) Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les fabricants et les intermédiaires visés au chapitre I. 2. a) (article 2, § 2, 2° et article 3). 1. Installations et matériel Les installations et le matériel de fabrication doivent être situés, conçus, construits et entretenus de façon à convenir aux opérations de fabrication des prémélanges en question.Les installations et le matériel doivent être agencés, conçus et utilisés de manière à réduire le risque d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter les contaminations, dont les contaminations croisées et, de façon générale, toute atteinte à la qualité des produits. Les installations et le matériel destinés à des opérations essentielles pour la qualité des produits doivent faire l'objet d'une validation appropriée et régulière, conformément aux procédures écrites préétablies par le fabricant.

Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant que possible, la présence d'organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en place d'un plan de lutte. 2. Personnel Le fabricant doit disposer d'un personnel en nombre suffisant et possédant les compétences et les qualifications requises pour la fabrication des prémélanges en question.Un organigramme précisant les qualifications (diplômes, expérience professionnelle) et les responsabilités du personnel d'encadrement doit être établi, pour être mis à la disposition des autorités compétentes chargées du contrôle.

L'ensemble du personnel doit être informé par écrit clairement de ses tâches, ses responsabilités et ses compétences, et ce notamment lors de chaque modification, de manière à obtenir la qualité recherchée des prémélanges en question. 3. Production Une personne qualifiée et responsable de la production doit être désignée. Le fabricant doit s'assurer que les différentes étapes de la production sont mises en oeuvre selon des procédures et des instructions écrites préétablies, visant à définir, valider et assurer la maîtrise des points critiques du procédé de fabrication, comme par exemple l'incorporation de l'additif dans le prémélange, l'ordre chronologique de production, les appareils de mesure et de pesage, le mélangeur, les flux de retour, de sorte à obtenir la qualité recherchée des prémélanges en question, conformes aux dispositions de l'arrêté royal du 10 septembre 1987 et de l'arrêté ministériel du 11 septembre 1987 relatifs au commerce et à l'utilisation des substances destinées à l'alimentation des animaux.

Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises pour éviter des contaminations croisées et des erreurs. 4. Contrôle de la qualité Une personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être désignée. Le fabricant doit avoir à sa disposition un laboratoire de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour garantir et vérifier que les prémélanges en question sont conformes aux spécifications telles que définies par le fabricant et visant à garantir et vérifier notamment la nature, la teneur, l'homogénéité et la stabilité des additifs dans le prémélange, et un niveau de contamination croisée aussi faible que possible. Le recours à un laboratoire extérieur est admis.

Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en oeuvre, comprenant notamment le contrôle des points critiques du processus de fabrication, les procédures et les fréquences d'échantillonnage, les méthodes d'analyse et leur fréquence, le respect des spécifications - et le devenir en cas de non conformité aux spécifications - pour les supports, les additifs, les prémélanges (« produits »).

Des échantillons de chaque lot de prémélange mis en circulation sont prélevés en quantité suffisante selon une procédure préétablie par le fabricant et conservés dans un but de « traçabilité ». Ces échantillons sont scellés et étiquetés de façon à être identifiés aisément; ils sont conservés dans des conditions de stockage excluant toute modification de la composition de l'échantillon ou toute altération anormales. Ils doivent être tenus à la disposition des autorités compétentes au moins jusqu'à la date limite de garantie du prémélange. 5. Stockage Les « produits », conformes - et non conformes - aux spécifications, doivent être stockés dans des récipients appropriés ou dans des lieux conçus, adaptés et maintenus en vue d'assurer de bonnes conditions de stockage et auxquels ne peuvent avoir accès que des personnes autorisées par le fabricant. Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant que possible, la présence d'organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en place d'un plan de lutte.

Les « produits » doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés facilement et de manière à éviter toute confusion ou contamination croisée entre les différents produits, ainsi qu'avec des substances médicamenteuses. Les prémélanges doivent être conditionnés et étiquetés en conformité avec les dispositions des arrêtés susmentionnés. 6. Documents 6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux contrôles Le fabricant doit disposer d'un système de documentation visant tant à définir les points critiques du processus de fabrication et à en assurer la maîtrise qu'à établir et mettre en oeuvre un plan de contrôle de la qualité. Les résultats des contrôles y afférents sont conservés par le fabricant. L'ensemble de ces documents doit être conservé de façon à permettre de retracer l'historique de chaque lot de prémélange mis en circulation et d'établir les responsabilités en cas de réclamations. 6.2. Fichier des prémélanges Le fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de « traçabilité » : - le nom et l'adresse des fabricants d'additifs ou des intermédiaires, la nature et la quantité des additifs utilisés et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu; - la date de fabrication du prémélange, le numéro de lot le cas échéant; - le nom et l'adresse des intermédiaires ou des fabricants de prémélanges ou d'aliments composés auxquels le prémélange est livré, la date de livraison et la nature et la quantité du prémélange délivré, et le numéro de lot le cas échéant. 7. Intermédiaires visés à l'article 3 Lorsque le fabricant délivre des prémélanges à une personne autre qu'un fabricant d'aliments composés, cette personne et tout intermédiaire ultérieur qui conditionne, emballe, stocke, met en circulation sont également assujettis, selon le cas, aux obligations visées aux points 4, 5, 6.2 et 8, en cas de conditionnement à celles visées au point 3. 8. Réclamations et rappel de produits Le fabricant ou tout intermédiaire mettant en circulation un produit sous son propre nom doit mettre en oeuvre un système d'enregistrement et de traitement des réclamations. De même, il doit être en mesure de mettre en place, si cela s'avérait nécessaire, un système de rappel rapide des produits présents dans le circuit de distribution. Le fabricant doit définir par des procédures écrites le devenir des produits rappelés et avant une remise en circulation éventuelle, ces produits doivent faire l'objet d'une réévaluation par le contrôle de la qualité. CHAPITRE I. 3. a) Pour la consultation du tableau, voir image Des fabricants qui utilisent des matières premières avec des teneurs élevées en substances ou produits indésirables pour la fabrication des aliments composés en vue de leur mise en circulation (article 2, § 2, 4°). CHAPITRE Ier. 3. b) Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les fabricants visés au chapitre I. 3. a) [Fabricants d'aliments composés contenant des prémélanges d'additifs visés au chapitre I. 3. a) et qui utilisent des matières premières avec des teneurs élevées en substances ou produits indésirables (« matières premières en question ») (ces dernières ne peuvent pas être utilisées par les fabricants d'aliments composés qui fabriquent pour les besoins exclusifs de leur élevage)] (article 2, § 2, 3°, 4° et 5°). 1. Installations et matériel Les installations et le matériel technique doivent être situés, conçus, construits et entretenus de façon à convenir aux opérations de fabrication d'aliments composés contenant des prémélanges ou des « matières premières en question ».Les installations et le matériel doivent être agencés, conçus et utilisés de manière à réduire le risque d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter autant que possible les contaminations, dont les contaminations croisées et, de façon générale, toute atteinte à la qualité des produits.

Les installations et le matériel destinés à des opérations essentielles pour la qualité des produits doivent faire l'objet d'une validation appropriée et régulière, conformément aux procédures écrites préétablies par le fabricant ou éventuellement, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant, préétablies par une personne extérieure qualifiée, agissant à la demande et sous la responsabilité du fabricant.

Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant que possible, la présence d'organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en place d'un plan de lutte. 2. Personnel Le fabricant doit disposer d'un personnel en nombre suffisant et possédant les compétences et les qualifications requises pour la fabrication des aliments composés contenant des prémélanges ou dans lesquels les « matières premières en question » ont été incorporées. Un organigramme précisant les qualifications (diplômes, expérience professionnelle) et les responsabilités du personnel d'encadrement doit être établi - si approprié dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant -, pour être mis à la disposition des autorités compétentes chargées du contrôle. L'ensemble du personnel doit être clairement informé par écrit de ses tâches, ses responsabilités et ses compétences, et ce notamment lors de chaque modification, de manière à obtenir la qualité recherchée des aliments composés contenant des prémélanges ou dans lesquels les « matières premières en question » ont été incorporées. 3. Production Une personne qualifiée et responsable de la production doit être désignée, personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant, peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à la demande et sous la responsabilité du fabricant. Le fabricant doit s'assurer que les différentes étapes de la production sont mises en oeuvre selon des procédures et des instructions écrites préétablies, visant à définir, valider et assurer la maîtrise des points critiques du processus de fabrication, comme par exemple l'incorporation du prémélange dans l'aliment ou l'incorporation des « matières premières en question », l'ordre chronologique de production, les appareils de mesure et de pesage, le mélangeur, les flux de retour, de sorte à obtenir la qualité recherchée des aliments composés conformes aux dispositions de l'arrêté royal du 10 septembre 1987 et de l'arrêté ministériel du 11 septembre 1987 relatifs au commerce et à l'utilisation des substances destinées à l'alimentation des animaux.

Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises pour éviter autant que possible des contaminations croisées et des erreurs. 4. Contrôle de la qualité Une personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être désignée, personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant, peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à la demande et sous la responsabilité du fabricant. Le fabricant doit avoir à sa disposition un laboratoire de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour garantir et vérifier que les aliments composés contenant des prémélanges ou des « matières premières en question » sont conformes aux spécifications telles que définies par le fabricant, et visant à garantir et vérifier notamment la nature, la teneur, l'homogénéité des additifs et des substances et produits indésirables en question dans l'aliment composé, un niveau de contamination croisée aussi faible que possible, le respect des teneurs maximales en substances et produits indésirables fixées par l'arrêté ministériel précité, ainsi que, dans le cas des aliments destinés à être mis en circulation, les teneurs en constituants analytiques. Le recours à un laboratoire extérieur est admis.

Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en oeuvre, comprenant notamment le contrôle des points critiques du processus de fabrication, les procédures et les fréquences d'échantillonnage, les méthodes d'analyse et leur fréquence, le respect des spécifications - et le devenir en cas de non-conformité aux spécifications - pour les matières premières, notamment celles constituant des teneurs élevées en substances et produits indésirables, les prémélanges, les aliments composés (« produits »).

Des échantillons sont prélevés en quantité suffisante selon une procédure préétablie par le fabricant à partir de chaque lot d'aliment composé ou de chaque fraction définie de la production lors d'une fabrication en continu et sont conservés dans un but de « traçabilité » en cas de mise en circulation, ou de façon régulière en cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant. Ces échantillons sont scellés et étiquetés de façon à être identifiés aisément; ils sont conservés dans des conditions de stockage excluant toute modification de la composition de l'échantillon ou toute altération anormales. Ils doivent être tenus à la disposition des autorités compétentes pendant une période appropriée. 5. Stockage Les « produits », conformes - et non conformes - aux spécifications, doivent être stockés dans des récipients appropriés ou dans des lieux conçus, adaptés et maintenus en vue d'assurer de bonnes conditions de stockage et auxquels ne peuvent avoir accès que des personnes autorisées par le fabricant. Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant que possible, la présence d'organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en place d'un plan de lutte.

Les « produits » doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés facilement et de manière à éviter toute confusion ou contamination croisée entre les différents produits, ainsi qu'avec des substances médicamenteuses ou aliments médicamenteux, ou avec des matières premières contenant des teneurs élevées en substances et produits indésirables ou avec des additifs. Les aliments composés destinés à être mis en circulation doivent répondre aux dispositions des arrêtés précités. 6. Documents 6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux contrôles Le fabricant doit disposer d'un système de documentation visant tant à définir les points critiques du processus de fabrication et à en assurer la maîtrise qu'à établir et mettre en oeuvre un plan de contrôle de la qualité. Les résultats des contrôles y afférents sont conservés par le fabricant. L'ensemble de ces documents doit être conservé de façon à permettre de retracer l'historique de chaque lot fabriqué et d'établir, en cas de mise en circulation, les responsabilités en cas de réclamations. 6.2. Fichier des aliments composés Le fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de « traçabilité » : - le nom et l'adresse des fabricants de prémélange ou des intermédiaires, avec le numéro du lot le cas échéant, la nature et la quantité du prémélange utilisé; - le nom et l'adresse des fournisseurs de matières premières contenant des teneurs élevées en substances et produits indésirables, avec indication de la nature et de la teneur en substances ou produits indésirables et la date de livraison. - la nature, la quantité des aliments fabriqués avec la date de fabrication; 7. Réclamations et rappel de produits Le fabricant doit mettre en oeuvre un système d'enregistrement et de traitement des réclamations. De même, il doit être en mesure de mettre en place si cela s'avérait nécessaire, un système de rappel rapide des produits présents dans le circuit de distribution. Le fabricant doit définir par des procédures écrites le devenir des produits rappelés et avant une remise en circulation éventuelle,ces produits doivent faire l'objet d'une réévaluation par le contrôle de la qualité. CHAPITRE II Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les fabricants et les intermédiaires visés aux articles 7 et 8, qui sont soumis à un enregistrement CHAPITRE II. a) Pour la consultation du tableau, voir image CHAPITRE II. c) Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les fabricants et intermédiaires visés au chapitre II. a) et chapitre II. b) et les fabricants d'additifs pour lesquels une teneur maximale est fixée et qui ne sont pas visés au chapitre I. 1. a) (article 7 § 2, 1°, 2°, 3° et 4° et article 8 § 1er). 1. Installations et matériel Les installations et le matériel technique doivent être situés, conçus, construits et entretenus de façon à convenir aux opérations de production des additifs, des prémélanges d'additifs, des aliments composés contenant des additifs ou des prémélanges d'additifs en question (« produits en question »).2. Personnel Le fabricant doit disposer d'un personnel en nombre suffisant et possédant les compétences et les qualifications requises pour la production des « produits en question ».3. Production Une personne qualifiée et responsable de la production doit être désignée, personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant, peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à la demande et sous la responsabilité du fabricant. Le fabricant doit s'assurer que les différentes étapes de la production sont mises en oeuvre de sorte à obtenir la qualité recherchée des « produits en question », conformes selon le cas aux dispositions de l'arrêté royal du 10 septembre 1987 et de l'arrêté ministériel du 11 septembre 1987 relatifs au commerce et à l'utilisation des substances destinées à l'alimentation des animaux. 4. Contrôle de la qualité Une personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être désignée, personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant, peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à la demande et sous la responsabilité du fabricant. Le fabricant doit établir et mettre en oeuvre un plan de contrôle de la qualité garantissant et vérifiant que les « produits en question » sont en conformité avec les spécifications telles que définies par le fabricant et sont, selon le cas, en conformité avec les dispositions des arrêtés susmentionnés.

Des échantillons sont prélevés et conservés dans un but de « traçabilité », si nécessaire à partir de chaque lot de produit ou de chaque fraction définie de la production en cas de fabrication en continu ou de façon régulière. Ils doivent être tenus à la disposition des autorités compétentes pendant une période appropriée en fonction de l'utilisation de ces aliments. 5. Stockage Les matières premières, les additifs, les supports, les prémélanges, les aliments composées doivent être stockés dans des lieux conçus, adaptés et maintenus en vue d'assurer de bonnes conditions de stockage. Les produits doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés facilement et de manière à éviter toute confusion ou contamination croisée entre les différents produits cités ci-dessus, ainsi qu'avec des substances médicamenteuses ou aliments médicamenteux. Les produits destinés à être mis en circulation doivent être conditionnés si appropriés et étiquetés en conformité avec les dispositions des arrêtés susmentionnés. 6. Fichier Le fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de « traçabilité » : a) pour les additifs - la nature et la quantité des additifs produits, les dates respectives de fabrication et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu; - les noms et les adresses des intermédiaires ou utilisateurs (fabricants ou éleveurs) auxquels les additifs ont été livrés, avec l'indication de la nature et de la quantité des additifs livrés et le cas échéant, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu; b) pour les prémélanges - le nom et l'adresse des fabricants d'additifs ou des intermédiaires, la nature et la quantité des additifs utilisés et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu; - la date de fabrication du prémélange, le numéro de lot le cas échéant; - le nom et l'adresse des intermédiaires ou des fabricants auxquels le prémélange est livré et la nature et la quantité du prémélange délivré, et le numéro de lot le cas échéant; c) pour les aliments composés contenant des prémélanges ou des additifs - le nom et l'adresse des fabricants de prémélange ou des intermédiaires, avec le numéro du lot le cas échéant, la nature et la quantité du prémélange utilisé; - le nom et l'adresse des fabricants d'additifs ou des intermédiaires, la nature et la quantité d'additif utilisé et le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu; - la nature, la quantité des aliments fabriqués avec la date de fabrication. 7. Intermédiaires visés à l'article 8, § 1er Lorsque le fabricant délivre des additifs à une personne autre qu'un fabricant ou éleveur, ou des prémélanges à une personne autre qu'un fabricant, cette personne et tout intermédiaire ultérieur qui conditionne, emballe, stocke, met en circulation sont également assujettis, selon le cas, aux obligations visées aux points 4, 5, 6. a), 6. b), et, en cas de conditionnement, à celles visées au point 3.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 30 octobre 1998.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises, K. PINXTEN