27 AVRIL 2016. - Arrêté royal octroyant un subside au « Centre belge d'Information pharmacothérapeutique » pour l'année 2016

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 5 remplacé par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20 octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1er mai 2006;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, notamment l'article 4, § 1er, 5° et l'article 7bis inséré par la loi du 19 décembre 2008 ;

Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, notamment l'article 4 ;

Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique relative aux médicaments ;

Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre Belge d'Information pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » ;

Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au Centre Belge d'Information pharmacothérapeutique ;

Vu l'arrêté royal du 17 juillet 1991 portant coordination des lois sur la comptabilité de l'Etat, notamment les articles 55 à 58 ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 30 mars 2016;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Une subvention de 2.035.000 EUR (deux millions trente-cinq mille euros) imputable à l'article 527-1 du budget de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé est allouée à l'association sans but lucratif "Centre Belge d'Information pharmacothérapeutique" à Gand (IBAN : BE11 0000 2854 2248) pour couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, en ce compris les frais d'investissement informatique, encourus par cette association : a) pour la diffusion systématique d'informations pharmacothérapeutiques indépendantes sur les médicaments auprès des médecins, pharmaciens, dentistes et vétérinaires établis en Belgique ;b) pour le développement et la gestion, au profit de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé qui en est la propriétaire avec l'INAMI, de la source authentique de données relatives à tous les médicaments à usage humain autorisés et commercialisés en Belgique. Cette source authentique est destinée à être intégrée dans le système de prescription électronique mis en place dans le cadre de la plate-forme d'échange électronique eHealth ; c) pour le développement d'une banque de données de référence apportant des informations complémentaires sur les médicaments de nature à constituer une aide à la prescription électronique sûre et rationnelle des médicaments à usage humain.

Art. 2.L'information visée à l'article 1, a) et c), élaborée dans le respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit être objective et avoir essentiellement trait : - aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché, - aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des médicaments déjà connus, - aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres disciplines, également en matière de positionnement des médicaments, susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments, - aux problèmes administratifs concernant la prescription, la délivrance et l'emploi des médicaments.

La diffusion de l'information se fait en français et en néerlandais, via des publications périodiques, des courriels, la mise à disposition d'une banque de données et d'un site internet.

La source authentique visée à l'article 1, b) renferme les données conformes à celles approuvées ou fixées le plus récemment en vertu des dispositions légales et réglementaires, respectivement, par les autorités compétentes en matière d'octroi des autorisations de mise sur le marché des médicaments, de prix et de remboursement.

Art. 3.La subvention est destinée à hauteur de 1.675.000 EUR pour le développement de l'information visée à l'article 1, a) et à hauteur de 360.000 EUR pour la réalisation de la source authentique et de la banque de données visées à l'article 1er, b) et c).

Art. 4.La subvention affectée aux activités liées au développement de l'information visée à l'article 1 a) est liquidée de la manière suivante : - 1.340.000EUR à la signature du présent arrêté - 335.000 EUR à l'échéance de l'exercice 2016, sur présentation des pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation de l'information visée à l'article 1 a), après approbation de l'état des recettes et dépenses et du rapport d'activités de l'année 2016 par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et moyennant avis favorable de l'Inspecteur des Finances.

Si, à l'échéance de l'exercice 2016, l'association visée à l'article 1er n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est octroyée par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, elle pourra en ajouter le solde à l'avance récupérable qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000, afin de constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif social. Le montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le montant du passif social calculé au 31 décembre 2016.

L'Agence fédérale de médicaments et des produits de santé pourra exiger pour des motifs justes le remboursement des sommes affectées à ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de l'association, après paiement des indemnités éventuelles de licenciement du personnel employé par l'association.

Art. 5.La liquidation de la subvention de 360.000 EUR affectée aux activités de réalisation de la source authentique et de la banque de données de référence visées à l'article 1er b) et c) est liée à l'exécution préalable d'une Convention établie entre l' Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) et l'Institut d'Assurance Maladie Invalidité (INAMI). Cette convention prévoit l'octroi par l'INAMI pour l'année 2016 d'un montant de 360.000 EUR à l'afmps afin de lui permettre de financer la réalisation de la source authentique et de la banque de données de référence visées à l'article 1 b) et c).

La liquidation s'opérera de la manière suivante : - 288.000 EUR au plus tard le 31 janvier 2016 - 72.000 EUR maximum soit le solde sur présentation d'un rapport d'activités et au pro rata des pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association pour la réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, après approbation et versement de ce montant par l'INAMI à l'afmps.

Les frais encourus directement par l'afmps dans le cadre de la réalisation de la source authentique et de la banque de données de référence visées à l'article 1 b) et c) viennent en déduction de la subvention prévue au présent article.

Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 27 avril 2016.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK