AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

21 JANVIER 2009. - Arrêté royal portant instructions pour les pharmaciens. - Coordination officieuse en langue allemande

Le texte qui suit constitue la coordination officieuse en langue allemande de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens (Moniteur belge du 30 janvier 2009), tel qu'il a été modifié successivement par : -l'arrêté royal du 24 septembre 2012 établissant les règles relatives à la préparation de médication individuelle (Moniteur belge du 28 septembre 2012); - l'arrêté royal du 19 septembre 2013 modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens (Moniteur belge du 26 septembre 2013); - l'arrêté royal du 19 avril 2014 portant désignation d'une institution, visée à l'article 6, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments (Moniteur belge du 9 mai 2014); - l'arrêté royal du 17 juillet 2014 modifiant l'arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins, l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire et l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, en ce qui concerne la délégation d'opérations par les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public et l'autorisation de préparation (Moniteur belge du 23 juillet 2014).

Cette coordination officieuse en langue allemande a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy. .

FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE 21. JANUAR 2009 - Königlicher Erlass zur Festlegung von Anweisungen für Apotheker KAPITEL 1 - Begriffsbestimmungen Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man unter: 1."Offizinapotheke", nachstehend "Apotheke" genannt: Räumlichkeiten, die bestimmt sind für die Zubereitung, Entgegennahme, Lagerung und Abgabe von Human- und Tierarzneimitteln, insbesondere im Hinblick auf ihre Abgabe an die Öffentlichkeit; diese Räumlichkeiten sind im Hinblick auf die gleichen Verrichtungen ebenfalls bestimmt für insbesondere die Abgabe an die Öffentlichkeit von Grundstoffen, die im Königlichen Erlass vom 19. Dezember 1997 über die Kontrolle und die Analyse der Grundstoffe, die von Offizinapothekern verwendet werden, erwähnt sind, und von medizinischen Hilfsmitteln, die in Anlage 13 Punkt 1 zum Königlichen Erlass vom 18. März 1999 über Medizinprodukte erwähnt sind; diese Räumlichkeiten sind Gegenstand einer aufgrund von Artikel 4 §§ 3 oder 3bis des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10.

November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erteilten Genehmigung für ihre Niederlassung; die Identität des Inhabers dieser Genehmigung wird aufgrund von Artikel 4 § 3ter des vorerwähnten Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 registriert, wenn die Apotheke der Öffentlichkeit zugänglich ist, 2. "Apotheker einer der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke", nachstehend "Apotheker" genannt: Personen, die Inhaber des Diploms eines Apothekers sind, die gemäß Artikel 4 § 1 des vorerwähnten Königlichen Erlasses Nr.78 vom 10. November 1967 zur Ausübung der Arzneikunde ermächtigt sind und die ihren Beruf tatsächlich in einer der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke oder in einer anderen Einrichtung, in der eine Apotheke zugelassen ist, Krankenhausapotheken ausgenommen, entweder als leitender Apotheker oder als beigeordneter Apotheker beziehungsweise stellvertretender Apotheker ausüben, 3. "leitendem Apotheker": - für eine der Öffentlichkeit zugängliche Apotheke verantwortliche Apotheker wie in Artikel 4 § 2ter des oben erwähnten Königlichen Erlasses Nr.78 vom 10. November 1967 bestimmt, deren Identität aufgrund der Bestimmungen von Artikel 20 des Königlichen Erlasses vom 25. September 1974 über die Eröffnung, die Verlegung und die Fusion von der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheken registriert ist, - für eine Apotheke einer Strafanstalt, der belgischen Streitkräfte und der Polizeidienste verantwortliche Apotheker wie in Artikel 4 § 2ter des vorerwähnten Königlichen Erlasses Nr.78 vom 10. November 1967 bestimmt, deren Identität aufgrund der Bestimmungen von Artikel 4 § 2ter des vorerwähnten Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 registriert ist, 4. "beigeordnetem Apotheker": Apotheker, die mit leitenden Apothekern zusammenarbeiten, 5."stellvertretendem Apotheker": Apotheker, die zeitweilig und/oder regelmäßig leitende Apotheker oder beigeordnete Apotheker vertreten, 6. "pharmazeutisch-technischem Assistenten": Personen, die über den Befähigungsnachweis eines pharmazeutisch-technischen Assistenten verfügen, wie vorgesehen im Königlichen Erlass vom 5.Februar 1997 über die Berufsbezeichnung und die Befähigungsbedingungen für die Ausübung des Berufs des pharmazeutisch-technischen Assistenten und zur Festlegung der Liste der Handlungen, mit denen Letzterer von einem Apotheker beauftragt werden kann, und denen ein Apotheker auf seine Verantwortung und unter seiner Aufsicht bestimmte Handlungen überträgt, wie in Artikel 6 des vorerwähnten Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 erwähnt, 7. "Verschreiber": Personen wie in Artikel 1 § 1 Nr.23 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel erwähnt, 8. "magistralem Präparat": alle Human- und Tierarzneimittel wie in Artikel 6quater § 3 Absatz 1 Nr.1 des vorerwähnten Gesetzes vom 25.

März 1964 erwähnt, 9. "offizinalem Präparat": alle Human- und Tierarzneimittel wie in Artikel 6quater § 3 Absatz 1 Nr.2 des vorerwähnten Gesetzes vom 25.

März 1964 erwähnt, 10. "Grundstoff": alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen wie in Artikel 1 Nr.1 des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 19. Dezember 1997 erwähnt, 11. "medizinischen Hilfsmitteln": alle einzeln oder zusammen verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Artikel wie in Artikel 1 § 2 Nr.1 des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 erwähnt, 12. "Verschreibung": Dokumente wie in Artikel 1 § 1 Nr.22 des vorerwähnten Gesetzes vom 25. März 1964 erwähnt, 13. "Minister": Minister, zu dessen Zuständigkeitsbereich die Volksgesundheit gehört, 14."FAAGP": die im Gesetz vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte erwähnte Einrichtung öffentlichen Interesses, die für die Anwendung des vorliegenden Erlasses zuständig ist, 15. "Inspektor": Beamte der FAAGP, die gemäß dem Königlichen Erlass vom 17.Dezember 2008 über die von der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte auszuübende Aufsicht bestimmt werden, um Inspektionsaufträge auszuführen, und die mit der Aufsicht über die Einhaltung der in Artikel 4 Absatz 3 Nr. 6 des vorerwähnten Gesetzes vom 20. Juli 2006 erwähnten Gesetze, ihrer Ausführungserlasse und der Verordnungen der Europäischen Gemeinschaft, die in die Zuständigkeit der FAAGP fallen, beauftragt sind, 16. "Notfalltasche": Tasche des Verschreibers, die Humanarzneimittel enthält, die dazu bestimmt sind, dem Patienten vom Verschreiber in Notsituationen sofort verabreicht zu werden, 17."abgelaufenem Produkt": Produkte, deren Verfalldatum überschritten ist, 18. "nicht abgabefähigen Produkten": abgelaufene Produkte, Produkte, die den Bestimmungen der auf sie anwendbaren Rechtsvorschriften nicht entsprechen, und nicht verwendete Produkte, die vom Patienten oder von der für Tiere verantwortlichen Person zurückgegeben werden, 19."in Gemeinschaft lebender Person": Personen, die in einem Alten- und Pflegeheim, das nicht einer Pflegeeinrichtung mit angegliederter Apotheke angeschlossen ist, in einem zugelassenen Altenheim, einem Heim für Personen mit Behinderung, in einem psychiatrischen Pflegeheim, in einer Initiative des begleiteten Wohnens, in einer Strafanstalt, [in einem Zentrum für forensische Psychiatrie,] in einem Aufnahmezentrum für Asylsuchende oder in einem Heim für die Unterbringung von Kindern untergebracht sind, 20. "Kurierdienst": Lieferung über Angestellte, Transportmakler oder Auslieferer, 21."vom leitenden Apotheker empfohlener Kurierdienst": Lieferdienste, denen der/die leitende(n) Apotheker die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der guten pharmazeutischen Praxis in Offizinapotheken bescheinigt/bescheinigen, die in Artikel 4 § 2bis des vorerwähnten Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 erwähnt und in Anlage I zum vorliegenden Erlass aufgeführt sind, und dies insbesondere beim Transport, 22. "Human- und Tierarzneimittel oder Grundstoffe, die Gefahrstoffe enthalten": Human- und Tierarzneimittel beziehungsweise Grundstoffe, die eine potenziell teratogene, mutagene oder karzinogene Wirkung haben oder die ein anderes Gesundheitsrisiko für Personen bergen können, die im Rahmen der Ausübung ihres Berufs damit in Kontakt kommen, 23."Zusatzversicherung oder -beteiligung": öffentliche oder private Versicherungen oder Beteiligungen, bei denen es sich nicht um die im koordinierten Gesetz vom 14. Juli 1994 über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnte Pflichtversicherung handelt, 24. "pharmazeutischer Pflege": in Artikel 4 § 2bis des vorerwähnten Königlichen Erlasses Nr.78 vom 10. November 1967 erwähnte, mit der Apothekerfunktion einhergehende pharmazeutische Handlungen, deren Grundsätze und Leitlinien in Anlage I Punkt 7 zum vorliegenden Erlass aufgeführt sind, 25. "Primärverpackung": Verpackungen wie in Artikel 1 § 1 Nr.29 des vorerwähnten Gesetzes vom 25. März 1964 erwähnt. [Art. 1 einziger Absatz Nr. 19 abgeändert durch Art. 4 Nr. 1 und 2 des K.E. vom 19. April 2014 (B.S. vom 9. Mai 2014)] KAPITEL 2 - Ausübung der Arzneikunde und Verantwortlichkeit der Apotheker Art. 2 - Unbeschadet der Gesetzesbestimmungen in Sachen straf- und zivilrechtlicher Haftung und der Bestimmungen von Artikel 4 § 2ter Absatz 2 des vorerwähnten Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 sind Apotheker für die von ihnen ausgeführten oder beaufsichtigten pharmazeutischen Handlungen einschließlich der pharmazeutischen Pflege, der Ratschläge und der Auskünfte verantwortlich.

Apotheker sind ebenfalls für die Konformität und Qualität dessen verantwortlich, was sie zubereiten und abgeben.

Der/die Name(n) des/der leitenden Apotheker(s) muss/müssen deutlich lesbar auf abgegebenen Human- und Tierarzneimitteln, Grundstoffen und medizinischen Hilfsmitteln und auf allen Unterlagen, die auf seine/ihre Verantwortung bei der Ausübung seines/ihres Berufs ausgestellt werden, angegeben sein. Zudem muss/müssen der/die Name(n) des/der leitenden Apotheker(s) ebenfalls außerhalb der Apotheke deutlich lesbar sein.

Art. 3 - Apotheker müssen bei der Ausübung ihres Berufs die Grundsätze und Leitlinien der guten pharmazeutischen Praxis in Offizinapotheken, so wie sie in Anlage I zum vorliegenden Erlass aufgeführt sind, einhalten.

Art. 4 - In Apotheken gelagerte und abgegebene Produkte müssen den auf sie anwendbaren Rechtsvorschriften genügen und die erforderliche Qualität aufweisen. [Zu diesem Zweck überprüfen Apotheker, ob diejenigen, von denen sie Arzneimittel beziehen, über die erforderliche Erlaubnis für die Herstellung, den Großhandelsvertrieb oder die Vermittlung verfügen.] Außer bei höherer Gewalt müssen in der Apotheke vom Patienten oder von der für Tiere verantwortlichen Person bestellte Produkte spätestens am ersten Werktag nach der Anfrage des Patienten oder der für Tiere verantwortlichen Person abgegeben werden können. [Art. 4 neuer Absatz 2 eingefügt durch Art. 2 des K.E. vom 19.

September 2013 (B.S. vom 26. September 2013)] Art. 5 - Während der Öffnungszeiten der Apotheke und des Bereitschaftsdienstes muss mindestens ein Apotheker in der Apotheke anwesend sein.

Wenn ausnahmsweise kein Apotheker anwesend ist, wird die Apotheke für die Dauer der Abwesenheit des Apothekers geschlossen.

Leitende Apotheker müssen im Hinblick auf ihre Abwesenheit ohne Verringerung ihrer Verantwortlichkeit die Modalitäten der Übertragung an ihren Beigeordneten oder Stellvertreter festlegen und darauf achten, dass die aus ihrer Verantwortlichkeit hervorgehenden Aufgaben, die während ihrer Abwesenheit erfüllt werden müssen, von ihrem Beigeordneten oder Stellvertreter übernommen werden.

Art. 6 - Gemäß Artikel 9 § 1 Absatz 1 des vorerwähnten Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 muss jede Apotheke am Bereitschaftsdienst teilnehmen. Leitende Apotheker der Apotheke, die den Bereitschaftsdienst gewährleisten, dürfen diese Aufgabe einem beigeordneten Apotheker oder einem stellvertretenden Apotheker übertragen. Ist dies nicht möglich, muss/müssen der/die leitende(n) Apotheker dieser Apotheke diese Aufgabe einem anderen leitenden Apotheker einer in der Aufstellung des Bereitschaftsdienstes eingetragenen Apotheke übertragen. Leitende Apotheker, die ihren Bereitschaftsdienst übertragen, vergewissern sich dazu, dass der/die leitende(n) Apotheker, dem/denen diese Aufgabe übertragen worden ist, einverstanden ist/sind.

Unbeschadet anderer Bestimmungen in Bezug auf die Kontinuität der pharmazeutischen Pflege wird ein Bereitschaftsdienst mindestens jeden Tag zwischen 19 Uhr abends und 8 Uhr morgens sowie an Sonn- und Feiertagen gewährleistet.

Leitende Apotheker, die ihre Apotheke während des gemäß Artikel 9 des vorerwähnten Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 festgelegten Bereitschaftsdienstes zugänglich halten, müssen die Apotheke während der gesamten Dauer dieses Bereitschaftsdienstes zugänglich halten.

Art. 7 - Apotheker müssen selbst Verschreibungen ausführen, magistrale und offizinale Präparate zubereiten und Human- und Tierarzneimittel, medizinische Hilfsmittel und Grundstoffe abgeben.

Apotheker können sich gemäß Artikel 6 des vorerwähnten Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 auf ihre Verantwortung und unter ihrer Aufsicht von pharmazeutisch-technischen Assistenten beistehen lassen beziehungsweise ihnen die Verrichtung der in der Anlage zum vorerwähnten Königlichen Erlass vom 5. Februar 1997 aufgeführten Handlungen anvertrauen, sofern sie diese Personen unmittelbar und tatsächlich beaufsichtigen und sofern die Anzahl der pharmazeutisch-technischen Assistenten keinesfalls drei Personen pro in der Apotheke anwesenden Apotheker übersteigt.

Art. 8 - Patienten können ihren Apotheker frei wählen.

Es ist Apothekern und jeder anderen Person untersagt, direkt oder indirekt um Verschreibungen oder Bestellungen zu bitten oder diese zu sammeln.

Abgesehen von den in den Artikeln 28 und 29 des vorliegenden Erlasses erwähnten Fällen ist es verboten, ein System für Bestellung und Lieferung von Human- und Tierarzneimitteln, medizinischen Hilfsmitteln oder Grundstoffen außerhalb der Apotheke einzuführen.

KAPITEL 3 - Zugänglichkeit der Apotheke Art. 9 - Leitende Apotheker müssen jederzeit über die Schlüssel der Apotheke verfügen. Außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke hat niemand Zugang zu den Räumlichkeiten der Apotheke ohne das Einverständnis des/der leitenden Apotheker(s).

Art. 10 - Apotheken müssen mit einem deutlich sichtbaren Schild versehen sein, damit Patienten sie leicht finden können, insbesondere während des Bereitschaftsdienstes.

Informationen über Öffnungs- und Schließungszeiten der Apotheke und Informationen über Bereitschaftsdienste müssen angegeben werden und von außerhalb der Apotheke sichtbar sein.

Art. 11 - Bei endgültiger Schließung einer Apotheke und im Rahmen der Kontinuität der Pflege setzt/setzen der/die leitende(n) Apotheker dieser Apotheke benachbarte Apotheken sowie ihre Patienten und die für Tiere verantwortlichen Personen vorab davon in Kenntnis. Auf Ersuchen des Patienten übermittelt/übermitteln dieser/diese Apotheker dem von diesem Patienten gewählten Apotheker eine Kopie der pharmazeutischen Akte.

KAPITEL 4 - Ausstattung der Apotheke und Verwaltung der nicht abgabefähigen Produkte Art. 12 - In der Apotheke muss jederzeit Folgendes vorhanden sein: - die Human- und Tierarzneimittel, Grundstoffe und medizinischen Hilfsmittel, die in Anlage II zu vorliegendem Erlass aufgeführt sind, in den aufgrund dieser Anlage erforderlichen Mengen, - ein Exemplar des "Verzeichnisses der therapeutischen Magistralformeln", - die in Anlage III zum vorliegenden Erlass aufgeführten Instrumente und Anlagen.

Art. 13 - § 1 - In Abweichung von Artikel 4 Absatz 1 des vorliegenden Erlasses dürfen sich in Apotheken nicht abgabefähige Produkte befinden, sofern diese Produkte in Erwartung ihrer Rücksendung und Vernichtung in einem abgetrennten Bereich, der ausschließlich diesem Zweck vorbehalten ist und mit der deutlich lesbaren Kennzeichnung "NICHT ABGABEFÄHIG" versehen ist, aufbewahrt werden.

Apotheker sind gemäß den geltenden Rechtsvorschriften für die Aussonderung, die Rücksendung und die Vernichtung nicht abgabefähiger Produkte verantwortlich.

Apotheker erstellen eine Liste der betroffenen verschreibungspflichtigen Human- und Tierarzneimittel und Grundstoffe sowie der Human- und Tierarzneimittel, die psychotrope Stoffe, Betäubungsmittel und entsprechende Grundstoffe enthalten, unter deutlicher Angabe ihres Namens und ihrer Menge.

Apotheker bewahren die Bescheinigung über die Vernichtung auf, die gemäß den geltenden Rechtsvorschriften ausgestellt wird. § 2 - Abgelaufene und nicht verwendete Human- und Tierarzneimittel, die von Patienten und den für Tiere verantwortlichen Personen zurückgegeben werden, werden im Hinblick auf ihre Vernichtung dem Großhandelsverteiler oder Hersteller zurückgegeben. § 3 - Bei endgültiger Schließung einer Apotheke muss der Genehmigungsinhaber dem/den leitenden Apotheker(n) ermöglichen, die erforderlichen Maßnahmen für die Abtretung oder Vernichtung der Vorräte an Human- und Tierarzneimitteln, medizinischen Hilfsmitteln, Grundstoffen und anderen Produkten dieser Apotheke zu ergreifen und dies gemäß den auf sie anwendbaren Rechtsvorschriften. Diese Verpflichtung unterliegt der finanziellen Verantwortung des Genehmigungsinhabers.

Eine Aufstellung der Human- und Tierarzneimittel, medizinischen Hilfsmittel und Grundstoffe, die abgetreten oder vernichtet werden, wird dem Inspektor zugesandt. In dieser Aufstellung werden die Produkte, die Mengen und der Apotheker, an den sie abgetreten werden, aufgeführt, und diese Aufstellung wird vom abtretenden Apotheker und von dem Apotheker, an den diese Produkte abgetreten werden, datiert und unterzeichnet.

Art. 14 - Gemäß Artikel 6quater § 1 Absatz 1 Nr. 4 des vorerwähnten Gesetzes vom 25. März 1964 kann ein Apotheker, der unter den in Artikel 105 des Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 über Human- und Tierarzneimittel erwähnten Umständen um die Ausführung einer Verschreibung ersucht wird, eine bestimmte Menge des betreffenden Humanarzneimittels entsprechend der Wirkstärke und der Dauer der Behandlung des Patienten, so wie in der in Artikel 105 des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 erwähnten Erklärung des Arztes angegeben, importieren und lagern.

KAPITEL 5 - Abgabe Abschnitt 1 - Kennzeichnung Art. 15 - § 1 - Auf der Verpackung jedes Human- und Tierarzneimittels und medizinischen Hilfsmittels, das ein Apotheker abgibt, sowie auf der Verpackung jedes Grundstoffs vermerken Apotheker mindestens folgende Angaben: - Art, wie sie eingenommen, aufbewahrt und verwendet werden sollen, so wie eventuell vom Verschreiber angegeben. In Ermangelung von Hinweisen muss der Apotheker überprüfen, ob der Patient oder die für Tiere verantwortliche Person Kenntnis von der Art der Einnahme, Verwendung oder Aufbewahrung hat, - Adresse der Apotheke, Telefonnummer und gegebenenfalls Name, unter der die Apotheke registriert ist und/oder E-Mail-Adresse, - Name und Vorname (oder Initialen des Vornamens) des/der leitenden Apotheker(s).

Kein anderer als der im zweiten Gedankenstrich erwähnte Name der Apotheke darf auf der Verpackung der abgegebenen Human- und Tierarzneimittel, medizinischen Hilfsmittel und Grundstoffe vorkommen. § 2 - Apotheker geben auf der Verpackung der von ihnen zubereiteten Human- und Tierarzneimittel deutlich die qualitative und quantitative Zusammensetzung aus den in dem Präparat vorkommenden Wirkstoffen sowie das Datum der Zubereitung und die Anweisungen für ihren Gebrauch an.

Verfalldatum und Aufbewahrungsbedingungen werden ebenfalls angegeben, falls sie festgelegt wurden. § 3 - Handelt es sich um ein magistrales Präparat, muss der Apotheker zudem auf der Verpackung deutlich folgende Auskünfte angeben: - Name und Vorname des Verschreibers, - Name und Vorname des Patienten oder der für Tiere verantwortlichen Person, - laufende Nummer, die auf der Verschreibung oder dem Dokument "Zeitversetzte Abgabe", wie in Artikel 19 des vorliegenden Erlasses erwähnt, angegeben ist. § 4 - In Abweichung von den Bestimmungen von § 2 wird die qualitative und quantitative Zusammensetzung aus den Wirkstoffen, die in einem magistralen Präparat vorkommen, nicht auf der Verpackung der in der Apotheke zubereiteten Human- und Tierarzneimittel vermerkt, wenn der Verschreiber angegeben hat, dass sie nicht vermerkt werden darf. § 5 - Primärverpackungen von Human- und Tierarzneimitteln, die für den externen Gebrauch bestimmt sind und in der Apotheke zubereitet werden, sowie ihre eventuelle äußere Umhüllung werden mit einem speziellen Etikett in roter Farbe versehen, auf dem der Vermerk "äußere Anwendung: nicht schlucken - usage externe : ne pas avaler - uitwendig gebruik: niet inslikken" und ein erhabener, tastbarer Warnhinweis angebracht sind. § 6 - Apotheker bringen auf der Verpackung von abgegebenen Human- und Tierarzneimitteln, medizinischen Hilfsmitteln und Grundstoffen, die eine begrenzte Haltbarkeitsdauer haben, den Vermerk "Produkt mit begrenzter Haltbarkeit. Verwendbar bis zum ..." an. § 7 - Apotheker sind nicht ermächtigt, auf der Verpackung eines in der Apotheke zubereiteten Human- und Tierarzneimittels eine Sonderbezeichnung zu vermerken, mit Ausnahme der Sonderbezeichnungen, die im Verzeichnis der therapeutischen Magistralformeln oder, in Ermangelung dessen, in einer offiziellen Pharmakopöe, die dem aktuellen Kenntnisstand entspricht, anerkannt sind.

Abschnitt 2 - Verschreibung Art. 16 - Wenn ein Human- oder Tierarzneimittel gemäß den geltenden Rechtsvorschriften nur gegen Aushändigung einer Verschreibung abgegeben werden darf, verlangt der Apotheker eine Verschreibung oder gegebenenfalls in den in den Artikeln 25 und 26 des vorliegenden Erlasses erwähnten Fällen für Humanarzneimittel einen schriftlichen Antrag für eine Patientengruppe. Diese Verschreibung beziehungsweise dieser schriftliche Antrag für eine Patientengruppe muss gemäß dem Königlichen Erlass vom 10. August 2005 zur Festlegung der Modalitäten in Sachen Humanarzneimittelverschreibung oder gemäß dem Königlichen Erlass vom 23. Mai 2000 zur Festlegung besonderer Bestimmungen in Bezug auf den Erwerb, die Depothaltung, die Verschreibung, die Abgabe und die Verabreichung von Tierarzneimitteln durch den Tierarzt und in Bezug auf den Besitz und die Verabreichung von Tierarzneimitteln durch den Verantwortlichen für die Tiere erstellt werden.

Unbeschadet anderer anwendbarer Rechtsvorschriften dürfen Apotheker, wenn die Gesundheit des Patienten oder die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere es erfordern, eine Verschreibung ausführen, die den Anforderungen des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 10. August 2005 oder des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 23. Mai 2000 nicht entspricht, sofern sie sich der Echtheit der Verschreibung vergewissern und sofern die Identität des Verschreibers, die Identität der Person, für die die Verschreibung bestimmt ist, auf der Verschreibung angegeben ist und sie die Unterschrift des Verschreibers trägt.

Art. 17 - Wenn ein Arzt oder Zahnarzt die Bestimmungen von Artikel 21 Absatz 4 des vorerwähnten Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 nicht einhält, muss der Apotheker sich der Absicht des Verschreibers vergewissern. Ist dies nicht möglich, reduziert er die verschriebene Dosis auf die in Artikel 3 des Erlasses des Regenten vom 6. Februar 1946 zur Regelung der Lagerung und des Verkaufs von Giftstoffen und die in den Listen in der Anlage zu diesem Erlass festgelegte Dosis und setzt den Verschreiber so schnell wie möglich davon in Kenntnis. Vor der Ausführung einer Verschreibung oder eines schriftlichen Antrags für eine Patientengruppe vergewissert sich der Apotheker, dass die Verschreibung oder der schriftliche Antrag keine Fehler enthält oder Probleme im Rahmen der gängigen Rezeptur bereitet, keine Wechselwirkungen oder Unvereinbarkeiten beinhaltet und mit den Rechtsvorschriften im Bereich Pharmazeutik übereinstimmt. Falls erforderlich, nimmt der Apotheker mit dem Verschreiber Kontakt auf, um sich seiner Absicht zu vergewissern und schiebt die Abgabe eventuell auf.

Wenn der Apotheker einen Missbrauch oder eine unangemessene Verwendung der Verschreibung durch den Patienten oder die für Tiere verantwortliche Person vermutet, setzt er den Verschreiber davon in Kenntnis. Falls diese Vermutung bestätigt wird, setzt der Apotheker ebenfalls den Inspektor davon in Kenntnis.

Art. 18 - In Abweichung von Artikel 4 Absatz 2 des vorliegenden Erlasses muss die Verschreibung für ein Human- oder Tierarzneimittel in den folgenden Fällen nicht sofort ausgeführt werden: 1. Wenn der Verschreiber ein späteres Abgabedatum festgelegt hat, gibt der Apotheker das Human- oder Tierarzneimittel ab dem vom Verschreiber festgelegten Abgabedatum ab.2. Wenn der Verschreiber eine Behandlung unter Angabe der Wirkstärke, der gewünschten Dauer der Behandlung und der Dosierung des Human- oder Tierarzneimittels verschreibt, gibt der Apotheker das Human- oder Tierarzneimittel zeitlich gestaffelt ab, um dem Willen des Verschreibers nachzukommen.3. Wenn der Verschreiber mehrere Packungen eines selben Human- oder Tierarzneimittels auf derselben Verschreibung verordnet, darf der Apotheker die Verschreibung zeitlich gestaffelt ausführen.4. Wenn der Patient oder die für Tiere verantwortliche Person darum ersucht, dass die auf der Verschreibung aufgeführten Human- oder Tierarzneimittel an verschiedenen Daten abgegeben werden, darf der Apotheker die Verschreibung zeitlich gestaffelt ausführen.5. Wenn der Apotheker eine Verschreibung für ein orales kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum oder ein orales Kontrazeptivum auf der Grundlage von Progesteron erhält, darf er vorbehaltlich des ausdrücklichen Verbots des Verschreibers zusätzliche Packungen zeitlich versetzt abgeben.Diese zeitversetzte Abgabe kann nur für höchstens zwölf Verabreichungszyklen erfolgen, berechnet ab der ursprünglichen Verschreibung einschließlich.

Art. 19 - Falls gemäß Artikel 18 nicht alle auf einer Verschreibung verschriebenen Human- oder Tierarzneimittel in einem Mal abgegeben werden, verwendet der Apotheker das Dokument mit der Überschrift "Zeitversetzte Abgabe", das gemäß dem Muster in Anlage IV zu vorliegendem Erlass erstellt wird.

Pro Dokument "Zeitversetzte Abgabe" kann nur eine Packung abgegeben werden.

Auf jedem Dokument "Zeitversetzte Abgabe" mit Bezug auf diese Verschreibung muss die laufende Nummer der Verschreibung aufgeführt werden. Der Apotheker gibt jede Abgabe auf der Grundlage dieses Dokuments in das in Artikel 34 des vorliegenden Erlasses erwähnte Register ein.

Auf das Dokument "Zeitversetzte Abgabe" gehen alle Rechte und Pflichten der ursprünglichen Verschreibung über; es wird dem Patienten oder der für Tiere verantwortlichen Person ausgehändigt.

Das Dokument "Zeitversetzte Abgabe" hat eine Gültigkeitsdauer von zwölf Monaten ab dem Datum der ursprünglichen Verschreibung, außer wenn bei der Abgabe von Tierarzneimitteln andere Bestimmungen gemäß dem vorerwähnten Königlichen Erlass vom 23. Mai 2000 Anwendung finden.

Art. 20 - Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 22 des Königlichen Erlasses vom 31. Dezember 1930 zur Schaffung einer Regelung über die Schlaf- und Betäubungsmittel und betreffend die Risikoeinschränkung und das therapeutische Gutachten und der Bestimmungen von Artikel 16 des Königlichen Erlasses vom 22. Januar 1998 zur Schaffung einer Regelung über bestimmte psychotrope Stoffe und betreffend die Risikoeinschränkung und das therapeutische Gutachten dürfen Apotheker Humanarzneimittel für die Notfalltasche eines Verschreibers abgeben, wenn sie auf einem datierten und unterzeichneten Originaldokument, in dem der Name und die Adresse des Verschreibers und der Vermerk "Notfalltasche" aufgeführt sind, verschrieben oder bestellt worden sind.

Abschnitt 3 - Abgabe an Patienten oder ihre Bevollmächtigten Art. 21 - Gemäß Artikel 3 § 4 des vorerwähnten Gesetzes vom 25. März 1964 müssen Human- und Tierarzneimittel, medizinische Hilfsmittel und Grundstoffe Patienten beziehungsweise für Tiere verantwortlichen Personen oder ihren Bevollmächtigten in der Apotheke persönlich abgegeben werden.

Leitende Apotheker dürfen einer anderen Apotheke Arzneimittel, medizinische Hilfsmittel oder Grundstoffe weder verkaufen noch abtreten noch zulassen, dass diese in ihrer Apotheke verkauft oder abgetreten werden, es sei denn in außergewöhnlichen Situationen und sofern es sich ausschließlich um genehmigte Arzneimittel, medizinische Hilfsmittel oder Grundstoffe handelt.

Art. 22 - Die Abgabe an einen Bevollmächtigten, der im Namen mehrerer Patienten handelt, ist erlaubt, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind: - Diese Patienten leben in Gemeinschaft oder werden von einem Arzt behandelt, der bei einem Aufnahmezentrum für Drogenabhängige, wie in Artikel 2 des Königlichen Erlasses vom 19. März 2004 zur Regelung der Substitutionsbehandlung erwähnt, registriert ist. - Verschreibungspflichtige Humanarzneimittel werden auf der Grundlage einer Verschreibung für einen bestimmten Patienten oder auf der Grundlage der Bestimmungen des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 19. März 2004 abgegeben. - Die Anwesenheit eines Apothekers, der Humanarzneimittel, medizinische Hilfsmittel und Grundstoffe abgibt, wird organisiert und entsprechend den erforderlichen Dienstleistungen angepasst. Diese Dienstleistungen umfassen die Abgabe und die Bereitstellung von Informationen über Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte. Diese Informationen sind sowohl für den Verschreiber und das Pflegepersonal der Gemeinschaft als auch für den Patienten, seine Familie beziehungsweise seinen Bevollmächtigten bestimmt. Der Apotheker gewährleistet eine tägliche Abgabe. Er legt mit den Bevollmächtigten die Modalitäten für die Abgabe im Dringlichkeitsfall, auch abends beziehungsweise nachts und an Wochenenden, fest. Zudem wird in Anwesenheit des Apothekers das wöchentliche Verfahren für die Beurteilung der Bedingungen für die Aufbewahrung abgegebener Produkte gewährleistet.

Es ist Bevollmächtigten untersagt, im Namen mehrerer Gemeinschaften oder Aufnahmezentren für Drogenabhängige zu handeln.

In Anwendung von Artikel 18 § 2 des vorerwähnten Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 und von Artikel 10 § 1 des vorerwähnten Gesetzes vom 25. März 1964 ist es Apothekern untersagt, Bevollmächtigten oder jedem anderen von der Abgabe betroffenen Dritten im Rahmen der Abgabe einen unmittelbaren oder mittelbaren Gewinn, Nachlass oder anderen Vorteil zu verschaffen.

Art. 23 - Apotheker, die Humanarzneimittel, medizinische Hilfsmittel und Grundstoffe abgeben, die für die in Gemeinschaft lebenden Patienten oder für Patienten bestimmt sind, die von einem Arzt behandelt werden, der bei einem Aufnahmezentrum für Drogenabhängige, wie in Artikel 2 des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 19. März 2004 erwähnt, registriert ist, sind verpflichtet: 1. eine Kopie des vom aufgenommenen oder behandelten Patienten oder von seinem Vertreter datierten und unterzeichneten Dokuments zu verlangen, das den Bevollmächtigten ermächtigt, Humanarzneimittel, medizinische Hilfsmittel und Grundstoffe in seinem Namen zu bestellen. Diese Vollmacht wird für eine begrenzte Dauer erteilt. Sie ist kündbar und erneuerbar, 2. der FAAGP binnen einem Monat Name und Adresse jeder Gemeinschaft, in der sie aufgenommene und behandelte Patienten beliefern, sowie Name und Adresse der Bevollmächtigten mitzuteilen und eventuelle Änderungen dieser Angaben zu notifizieren, 3.den Namen des aufgenommenen oder behandelten Patienten auf jedem Humanarzneimittel, medizinischen Hilfsmittel und Grundstoff anzugeben, 4. mehrere Humanarzneimittel, medizinische Hilfsmittel und Grundstoffe für denselben aufgenommenen oder behandelten Patienten individuell abgepackt abzugeben, 5.im Hinblick auf die Erkennung von Problemen mit Bezug auf Arzneimittel im Namen jedes aufgenommenen oder behandelten Patienten eine individuelle monatliche Aufstellung in vier Ausfertigungen zu erstellen, in der die abgegebenen Humanarzneimittel, medizinischen Hilfsmittel und Grundstoffe, die im Laufe des abgelaufenen Monats abgegeben worden sind, der endgültige Verkaufspreis, jeder Gewinn, Nachlass oder andere Vorteil, der im Rahmen der Abgabe an jeden aufgenommenen oder behandelten Patienten gewährt worden ist, und der Betrag zu Lasten des Patienten für die abgegebenen Produkte angegeben werden.

Drei Ausfertigungen werden dem Bevollmächtigten ausgehändigt: die erste ist für die medizinische Akte des aufgenommenen oder behandelten Patienten bestimmt, die zweite dient als Rechnungsbeleg und die dritte ist für den aufgenommenen oder behandelten Patienten bestimmt.

Die vierte Ausfertigung wird in der Apotheke aufbewahrt, 6. pro Gemeinschaft oder Aufnahmezentrum für Drogenabhängige, die beziehungsweise das sie mit Humanarzneimitteln, medizinischen Hilfsmitteln und Grundstoffen versorgen, eine Akte zu führen, die für jeden aufgenommenen oder behandelten Patienten folgende Unterlagen enthält: die Kopie der Vollmacht und in chronologischer Reihenfolge jeweils die vierte Ausfertigung der monatlichen individuellen Aufstellungen der abgegebenen Produkte. Art. 24 - In Abweichung von Artikel 23 finden im besonderen Fall der Abgabe von Humanarzneimitteln, medizinischen Hilfsmitteln und Grundstoffen an Strafanstalten[, Zentren für forensische Psychiatrie] und Aufnahmezentren für Asylsuchende folgende Regeln Anwendung: 1. [Was die Abgabe an Strafanstalten und Zentren für forensische Psychiatrie betrifft, gilt der Chefarzt oder in dessen Ermangelung der Direktor als Bevollmächtigter der in der Strafanstalt oder dem Zentrum für forensische Psychiatrie untergebrachten Patienten.] Was die Abgabe an Aufnahmezentren für Asylsuchende betrifft, gilt der Direktor oder im Falle von lokalen Aufnahmeinitiativen die zu diesem Zweck vom Sozialhilferat bestimmte Person als Bevollmächtigter der im Aufnahmezentrum für Asylsuchende untergebrachten Patienten. 2. Zwischen dem Apotheker und der Strafanstalt[, dem Zentrum für forensische Psychiatrie] beziehungsweise dem Aufnahmezentrum für Asylsuchende wird eine Vereinbarung geschlossen, in der die Modalitäten für die Abgabe von Humanarzneimitteln, medizinischen Hilfsmitteln und Grundstoffen geregelt wird.3. Apotheker teilen der FAAGP binnen einem Monat Name und Adresse der Strafanstalt[, des Zentrums für forensische Psychiatrie] beziehungsweise des Aufnahmezentrums für Asylsuchende mit, in denen sie aufgenommene oder behandelte Patienten beliefern;sie übermitteln der FAAGP eine Kopie der in Nr. 2 erwähnten Vereinbarung und notifizieren ihr eventuelle Änderungen. 4. Apotheker geben den Namen des aufgenommenen oder behandelten Patienten auf jedem Humanarzneimittel, medizinischen Hilfsmittel und Grundstoff an.5. Wenn mehrere Humanarzneimittel, medizinische Hilfsmittel und Grundstoffe für denselben aufgenommenen oder behandelten Patienten bestimmt sind, geben die Apotheker diese individuell abgepackt ab. [Art. 24 einziger Absatz einleitende Bestimmung abgeändert durch Art. 5 Nr. 1 des K.E. vom 19. April 2014 (B.S. vom 9. Mai 2014); einziger Absatz Nr. 1 abgeändert durch Art. 5 Nr. 2 des K.E. vom 19. April 2014 (B.S. vom 9. Mai 2014); einziger Absatz Nr. 2 abgeändert durch Art. 5 Nr. 3 des K.E. vom 19. April 2014 (B.S. vom 9. Mai 2014); einziger Absatz Nr. 3 abgeändert durch Art. 5 Nr. 4 des K.E. vom 19. April 2014 (B.S. vom 9. Mai 2014)] Art. 25 - § 1 - In Abweichung von Artikel 21 dürfen Apotheker im Rahmen der Impfkampagnen für Arbeitnehmer eines Unternehmens oder jedes anderen Arbeitsplatzes, die aufgrund des Gesetzes vom 4. August 1996 über das Wohlbefinden der Arbeitnehmer bei der Ausführung ihrer Arbeit und seiner Ausführungserlasse durchgeführt werden, sowie im Rahmen der Impfkampagnen für Kleinkinder, die durch die zu diesem Zweck zugelassenen Zentren durchgeführt werden, um ansteckenden Krankheiten vorzubeugen, Impfstoffe an den Arzt-Direktor, der mit der medizinischen Überwachung eines externen oder internen Dienstes für Gefahrenverhütung und Schutz am Arbeitsplatz oder eines für die Führung von Impfkampagnen für Kleinkinder zugelassenen Zentrums beauftragt ist, oder an seinen Bevollmächtigten abgeben. § 2 - Apotheker, die an die in § 1 erwähnten Personen Impfstoffe abgeben, sind verpflichtet: 1. im Falle der Abgabe an den Bevollmächtigten des Arzt-Direktors eine Kopie der datierten und unterzeichneten Vollmacht zu verlangen.Diese Vollmacht wird für eine Höchstdauer von einem Jahr erteilt. Sie ist kündbar und erneuerbar, 2. der FAAGP binnen einem Monat Name und Adresse des externen oder internen Dienstes für Gefahrenverhütung und Schutz am Arbeitsplatz oder des für die Führung von Impfkampagnen für Kleinkinder zugelassenen Zentrums, denen sie Impfstoffe abgeben, sowie eventuelle Änderungen dieser Angaben mitzuteilen, 3.die Abgabe nur auf Vorlage eines schriftlichen Antrags für eine Patientengruppe auszuführen, der vom Arzt-Direktor datiert und unterzeichnet worden ist, auf dem sein Name, seine Adresse und seine Zulassungsnummer beim Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung angegeben sind und dem eine namentliche Liste beigefügt ist, die Name und Vorname der Arbeitnehmer oder Kleinkinder umfasst, für die die Impfstoffe bestimmt sind.

Art. 26 - In Abweichung von Artikel 21 dürfen Apotheker im Rahmen der Verabreichung von Humanarzneimitteln, die der Behandlung von Tropenkrankheiten dienen, und von immunologischen Humanarzneimitteln, die der Vorbeugung ansteckender Krankheiten dienen, und die für Reisende bestimmt sind, die sich ins Ausland begeben, diese Arzneimittel an den Chefarzt des Prinz-Leopold-Instituts für Tropenmedizin Antwerpen oder seinen Bevollmächtigten abgeben.

Apotheker, die Humanarzneimittel an die in Absatz 1 erwähnten Personen abgeben, sind verpflichtet: 1. im Falle der Abgabe an den Bevollmächtigten des in Absatz 1 erwähnten Chefarztes, eine Kopie der datierten und unterzeichneten Vollmacht zu verlangen.Diese Vollmacht wird für eine Höchstdauer von fünf Jahren erteilt. Sie ist unentgeltlich, kündbar und erneuerbar, 2. der FAAGP binnen einem Monat mitzuteilen, dass sie die in Absatz 1 erwähnten Humanarzneimittel abgegeben haben, 3.die in Absatz 1 erwähnten Arzneimittel nur auf Vorlage eines schriftlichen Antrags für eine Patientengruppe abzugeben, der von dem in Absatz 1 erwähnten Chefarzt datiert und unterzeichnet worden ist, und auf dem sein Name, seine Adresse und seine Zulassungsnummer beim Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung angegeben sind.

Abschnitt 4 - Abgabe in der Apotheke Art. 27 - Apotheker dürfen Human- und Tierarzneimittel, medizinische Hilfsmittel oder Grundstoffe nicht außerhalb der Apotheke abgeben.

Art. 28 - In Ausnahmefällen und unter Einhaltung von Artikel 21 des vorliegenden Erlasses dürfen in der Apotheke vom Patienten beziehungsweise von der für Tiere verantwortlichen Person oder ihren Bevollmächtigten bestellte Human- und Tierarzneimittel, medizinische Hilfsmittel oder Grundstoffe von leitenden Apothekern selbst am Wohnsitz oder Wohnort des Patienten oder der für Tiere verantwortlichen Person abgegeben werden, wenn der Patient oder die für Tiere verantwortliche Person nicht in der Lage ist, sich fortzubewegen. Leitende Apotheker dürfen diese Aufgabe an einen beigeordneten Apotheker, einen stellvertretenden Apotheker oder einen pharmazeutisch-technischen Assistenten, der unter ihrer Verantwortung arbeitet, übertragen.

In außergewöhnlichen Situationen, die vom Patienten beziehungsweise von der für Tiere verantwortlichen Person oder von ihren Bevollmächtigten mit Gründen versehen worden sind, und insofern die Bedingungen, so wie sie in Artikel 29 Nr. 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 erwähnt sind, sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel, medizinische Hilfsmittel und Grundstoffe erfüllt sind, die in der Apotheke bestellt worden sind, ist der Versand durch einen vom/von den leitenden Apotheker(n) empfohlenen Kurierdienst erlaubt.

Insofern Human- und Tierarzneimittel, medizinische Hilfsmittel oder Grundstoffe in der Apotheke abgegeben werden, ist es dem Patienten oder der für Tiere verantwortlichen Person erlaubt, sie beim Apotheker seiner beziehungsweise ihrer Wahl über jegliches Telekommunikationsmittel zu reservieren.

Art. 29 - In Abweichung von Artikel 27 ist der Verkauf von nicht verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln und von medizinischen Hilfsmitteln, die in Anlage XIII Punkt 1.1 bis 1.5 und 1.7 zum vorerwähnten Königlichen Erlass vom 18. März 1999 erwähnt sind, über das Internet erlaubt, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: 1. Das Anbieten zum Kauf und die Lieferung von Humanarzneimitteln und medizinischen Hilfsmitteln, die auf diese Weise bestellt werden, sind Apothekern vorbehalten, die in einer der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke praktizieren;sie erfolgen von dieser Apotheke aus, auf Verantwortung des/der leitenden Apotheker(s) dieser Apotheke, ausschließlich zugunsten einzelner Patienten und dies unter den im vorliegenden Erlass vorgesehenen Bedingungen. 2. Das Anbieten zum Kauf und die Lieferung von Humanarzneimitteln und medizinischen Hilfsmitteln ist nur erlaubt, wenn diese die Bedingungen erfüllen, um in Belgien gemäß den auf sie anwendbaren Rechtsvorschriften und entsprechend den durch diese Rechtsvorschriften vorgeschriebenen Bedingungen in Verkehr gebracht zu werden.3. Das Anbieten zum Kauf, die Bestellung, das Verpacken und die Lieferung müssen so organisiert werden, dass das Recht des Patienten auf den Schutz seines Privatlebens gewahrt wird.Der Minister kann zu diesem Zweck Modalitäten festlegen. 4. Der Verkauf und insbesondere das Anbieten zum Kauf und die Lieferung müssen gemäß den Grundsätzen und Leitlinien der guten pharmazeutischen Praxis in Offizinapotheken erfolgen, die in Artikel 4 § 2bis des vorerwähnten Königlichen Erlasses Nr.78 vom 10. November 1967 erwähnt und in Anlage I zum vorliegenden Erlass aufgeführt sind. 5. Was das Anbieten zum Kauf von Humanarzneimitteln und medizinischen Hilfsmitteln betrifft, muss die Website so konzipiert sein, dass eine rationale Verwendung der Humanarzneimittel und medizinischen Hilfsmittel gefördert wird, insbesondere, indem diese Produkte objektiv, nicht irreführend und ohne Übertreibung ihrer Eigenschaften dargestellt werden.6. Gemäß dem Gesetz vom 2.August 2002 über irreführende Werbung, vergleichende Werbung, missbräuchliche Klauseln und Vertragsabschlüsse im Fernabsatz hinsichtlich der freien Berufe muss die Website in Bezug auf das Anbieten zum Kauf von Humanarzneimitteln und medizinischen Hilfsmitteln mindestens folgende Angaben umfassen: - Angabe der Sprache(n), in der/denen die Website erstellt ist und in der/denen alle Pflichtangaben gemäß der vorliegenden Nummer verfügbar sind, - ausdrückliche Aufforderung, bei der Bestellung eine der im vorangehenden Gedankenstrich erwähnten Sprachen anzugeben, die der Patient oder sein Bevollmächtigter verwenden möchte, - ausdrückliche Aufforderung, bei der Bestellung Alter und Geschlecht des Patienten sowie jede andere relevante Information in Bezug auf seine Gesundheit und die Kontaktdaten anzugeben, unter denen der Patient kontaktiert werden kann, - Identität des/der leitenden Apotheker(s), Telefonnummer, Genehmigungsnummer und geografische Anschrift der Apotheke, in der der Patient gegebenenfalls seine Beschwerden vorbringen kann, sowie gegebenenfalls Name der Apotheke gemäß Artikel 15 § 1, [- Kontaktdaten der FAAGP, das heißt Adresse und Website, - Hyperlink zur Website der FAAGP,] - Öffnungszeiten der Apotheke, - Liste aller nicht verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel, die in Belgien in Verkehr gebracht werden, und aller zum Kauf angebotenen medizinischen Hilfsmittel, damit sie ohne Fehlerrisiko vom Patienten angegeben werden können, - Informationen, die in der wie in Nr. 8 des vorliegenden Artikels erwähnten Packungsbeilage der zum Kauf angebotenen Humanarzneimittel oder medizinischen Hilfsmittel aufgeführt sind, - Angabe der Möglichkeit, über die Website ein in Belgien in Verkehr gebrachtes medizinisches Hilfsmittel zu bestellen, das nicht in der im sechsten Gedankenstrich erwähnten Liste aufgeführt ist, - Preis des Humanarzneimittels oder medizinischen Hilfsmittels einschließlich aller Steuern und Abgaben und gegebenenfalls Lieferkosten, - Gültigkeitsdauer des Angebots oder Preises des Humanarzneimittels oder medizinischen Hilfsmittels, - Modalitäten für die Zahlung oder Ausführung, - Bestehen eines Rücktrittsrechts, das lediglich vor dem Versand gilt, und diesbezügliche Modalitäten, - Kosten der Internetnutzung, wenn sie auf einer anderen Grundlage als dem üblichen Tarif berechnet werden, - angebotene pharmazeutische Pflege nach Leistungserbringung und bestehende Garantien, - ausdrückliche Aufforderung, die in Nr. 8 des vorliegenden Artikels erwähnte Packungsbeilage aufmerksam zu lesen, - ausdrückliche Aufforderung, bei Nebenwirkungen mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufzunehmen, - Warnhinweis, gemäß dem versendete Humanarzneimittel nicht zurückgenommen werden können, außer bei Mängeln; falls notwendig, kann für medizinische Hilfsmittel der gleiche Warnhinweis vorgesehen werden. 7. Abgabe, Versand und Lieferung von Humanarzneimitteln und medizinischen Hilfsmitteln müssen gemäß den zu erfüllenden Bedingungen, insbesondere in Sachen Aufbewahrung, erfolgen, damit ihre Qualität und Wirksamkeit erhalten bleiben.8. Die Lieferung des bestellten Humanarzneimittels oder medizinischen Hilfsmittels muss von der Apotheke aus erfolgen.Die Lieferung erfolgt entweder in der Apotheke oder über einen wie in Artikel 28 Absatz 2 erwähnten, vom/von den leitenden Apotheker(n) empfohlenen Kurierdienst. Erfolgt die Lieferung über einen Kurierdienst, muss das Humanarzneimittel in einem versiegelten Paket versandt werden, auf dem Name und Adresse des Patienten vermerkt sind.

Dem gelieferten Humanarzneimittel muss eine Packungsbeilage und, falls dies mit dem Patienten oder seinem Bevollmächtigten so vereinbart worden ist, eine Packungsbeilage beigefügt sein, die vollständig in die vereinbarte, für den Patienten oder seinen Bevollmächtigten verständliche Sprache übersetzt worden ist. Dem gelieferten medizinischen Hilfsmittel muss eine Unterlage, ebenfalls "Packungsbeilage" genannt, beigefügt sein, in der der Gebrauch in der vereinbarten, für den Patienten verständlichen Sprache erläutert wird. 9. Apotheker müssen eine Lieferung spätestens zwei Werktage nach Eingang der Bestellung, außer bei anders lautender Vereinbarung mit dem Patienten, gewährleisten und müssen den Patienten informieren, falls diese Frist nicht eingehalten werden kann.Falls die Art der gelieferten Humanarzneimittel und medizinischen Hilfsmittel dies erfordert, muss der Apotheker eine schnelle Lieferung gewährleisten, die der Art des gelieferten Humanarzneimittels oder medizinischen Hilfsmittels entspricht. 10. Gemäß dem vorerwähnten Gesetz vom 2.August 2002 müssen auf versandten Humanarzneimitteln und medizinischen Hilfsmitteln oder in einer ihnen beigefügten Unterlage in zumindest der mit dem Patienten oder seinem Bevollmächtigten vereinbarten Sprache mindestens folgende Angaben vermerkt werden: - Identität des/der leitenden Apotheker(s), seine/ihre Telefonnummer und geografische Anschrift der Apotheke, in der der Patient seine Beschwerden vorbringen kann, sowie gegebenenfalls Name der Apotheke gemäß Artikel 15 § 1, - Öffnungszeiten der Apotheke, - Informationen, die in der in Nr. 8 des vorliegenden Artikels erwähnten Packungsbeilage aufgeführt sind, - Preis des Humanarzneimittels oder medizinischen Hilfsmittels einschließlich aller Steuern und Abgaben und gegebenenfalls Lieferkosten, - Modalitäten für die Zahlung oder Ausführung, - Warnhinweis, gemäß dem versendete Humanarzneimittel nicht zurückgenommen werden können, außer bei Mängeln; falls notwendig, kann für medizinische Hilfsmittel der gleiche Warnhinweis vorgesehen werden, - angebotene pharmazeutische Pflege nach Leistungserbringung und bestehende Garantien, - ausdrückliche Aufforderung, die in Nr. 8 des vorliegenden Artikels erwähnte Packungsbeilage aufmerksam zu lesen, - im Falle von Humanarzneimitteln die Angaben, die gemäß den anwendbaren Rechtsvorschriften auf der äußeren Umhüllung oder, in Ermangelung einer äußeren Umhüllung, auf der Primärverpackung jedes Humanarzneimittels vermerkt sein müssen, und dies in zumindest den drei Landessprachen, - im Falle von Humanarzneimitteln die Angabe "Dies ist ein Arzneimittel; ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit anwenden". 11. Apotheker müssen sich vergewissern, dass das gelieferte Humanarzneimittel oder medizinische Hilfsmittel der Bestellung des Patienten entspricht.12. Bei der Lieferung müssen Apotheker darauf achten, alle zweckdienlichen Informationen in Bezug auf die Verwendung des gelieferten Humanarzneimittels oder medizinischen Hilfsmittels zu übermitteln. 13. [Der/die leitende(n) Apotheker der Apotheke, in der ein System für das Anbieten zum Kauf über das Internet eingeführt worden ist, notifiziert/notifizieren der FAAGP und der Apothekerkammer auf der Grundlage der von der FAAGP erstellten Formulare binnen einem Monat folgende Angaben: - Name oder Gesellschaftsname und ständige Adresse der Apotheke, von der aus diese Arzneimittel geliefert werden, - Datum des Beginns der Tätigkeit, - Adresse der zu diesem Zweck genutzten Website und alle anderen relevanten Informationen, die zur Identifizierung dieser Website erforderlich sind.] Zudem notifiziert/notifizieren der/die leitende(n) Apotheker der FAAGP und der Apothekerkammer binnen einem Monat jegliche Änderung der Adresse dieser Website und die Einstellung der Tätigkeit in Bezug auf das Anbieten zum Kauf über das Internet.

Die Bestimmungen des Königlichen Erlasses vom 7. April 1995 über die Aufklärung und Werbung in Bezug auf Humanarzneimittel finden Anwendung auf die Websites der Apotheken. [Art. 29 Abs. 1 Nr. 6 neuer fünfter und sechster Gedankenstrich eingefügt durch Art. 3 Nr. 1 des K.E. vom 19. September 2013 (B.S. vom 26. September 2013);Abs. 1 Nr. 13 ersetzt durch Art. 3 Nr. 2 des K.E. vom 19. September 2013 (B.S. vom 26. September 2013)] Ab einem gemäß Art. 6 des K.E. vom 19. September 2013 (B.S. vom 26.

September 2013) vom König festzulegenden Datum lautet Art. 29 wie folgt: "Art. 29 - In Abweichung von Artikel 27 ist der Verkauf von nicht verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln und von medizinischen Hilfsmitteln, die in Anlage XIII Punkt 1.1 bis 1.5 und 1.7 zum vorerwähnten Königlichen Erlass vom 18. März 1999 erwähnt sind, über das Internet erlaubt, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: 1. Das Anbieten zum Kauf und die Lieferung von Humanarzneimitteln und medizinischen Hilfsmitteln, die auf diese Weise bestellt werden, sind Apothekern vorbehalten, die in einer der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke praktizieren;sie erfolgen von dieser Apotheke aus, auf Verantwortung des/der leitenden Apotheker(s) dieser Apotheke, ausschließlich zugunsten einzelner Patienten und dies unter den im vorliegenden Erlass vorgesehenen Bedingungen. 2. Das Anbieten zum Kauf und die Lieferung von Humanarzneimitteln und medizinischen Hilfsmitteln ist nur erlaubt, wenn diese die Bedingungen erfüllen, um in Belgien gemäß den auf sie anwendbaren Rechtsvorschriften und entsprechend den durch diese Rechtsvorschriften vorgeschriebenen Bedingungen in Verkehr gebracht zu werden.3. Das Anbieten zum Kauf, die Bestellung, das Verpacken und die Lieferung müssen so organisiert werden, dass das Recht des Patienten auf den Schutz seines Privatlebens gewahrt wird.Der Minister kann zu diesem Zweck Modalitäten festlegen. 4. Der Verkauf und insbesondere das Anbieten zum Kauf und die Lieferung müssen gemäß den Grundsätzen und Leitlinien der guten pharmazeutischen Praxis in Offizinapotheken erfolgen, die in Artikel 4 § 2bis des vorerwähnten Königlichen Erlasses Nr.78 vom 10. November 1967 erwähnt und in Anlage I zum vorliegenden Erlass aufgeführt sind. 5. Was das Anbieten zum Kauf von Humanarzneimitteln und medizinischen Hilfsmitteln betrifft, muss die Website so konzipiert sein, dass eine rationale Verwendung der Humanarzneimittel und medizinischen Hilfsmittel gefördert wird, insbesondere, indem diese Produkte objektiv, nicht irreführend und ohne Übertreibung ihrer Eigenschaften dargestellt werden.6. Gemäß dem Gesetz vom 2.August 2002 über irreführende Werbung, vergleichende Werbung, missbräuchliche Klauseln und Vertragsabschlüsse im Fernabsatz hinsichtlich der freien Berufe muss die Website in Bezug auf das Anbieten zum Kauf von Humanarzneimitteln und medizinischen Hilfsmitteln mindestens folgende Angaben umfassen: - Angabe der Sprache(n), in der/denen die Website erstellt ist und in der/denen alle Pflichtangaben gemäß der vorliegenden Nummer verfügbar sind, - ausdrückliche Aufforderung, bei der Bestellung eine der im vorangehenden Gedankenstrich erwähnten Sprachen anzugeben, die der Patient oder sein Bevollmächtigter verwenden möchte, - ausdrückliche Aufforderung, bei der Bestellung Alter und Geschlecht des Patienten sowie jede andere relevante Information in Bezug auf seine Gesundheit und die Kontaktdaten anzugeben, unter denen der Patient kontaktiert werden kann, - Identität des/der leitenden Apotheker(s), Telefonnummer, Genehmigungsnummer und geografische Anschrift der Apotheke, in der der Patient gegebenenfalls seine Beschwerden vorbringen kann, sowie gegebenenfalls Name der Apotheke gemäß Artikel 15 § 1, [- Kontaktdaten der FAAGP, das heißt Adresse und Website, - Hyperlink zur Website der FAAGP,] [- das in Artikel 3 § 4 Absatz 2 des Gesetzes über Arzneimittel erwähnte Logo, das deutlich auf jeder Seite der Website angezeigt wird,] - Öffnungszeiten der Apotheke, - Liste aller nicht verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel, die in Belgien in Verkehr gebracht werden, und aller zum Kauf angebotenen medizinischen Hilfsmittel, damit sie ohne Fehlerrisiko vom Patienten angegeben werden können, - Informationen, die in der wie in Nr. 8 des vorliegenden Artikels erwähnten Packungsbeilage der zum Kauf angebotenen Humanarzneimittel oder medizinischen Hilfsmittel aufgeführt sind, - Angabe der Möglichkeit, über die Website ein in Belgien in Verkehr gebrachtes medizinisches Hilfsmittel zu bestellen, das nicht in der im sechsten Gedankenstrich erwähnten Liste aufgeführt ist, - Preis des Humanarzneimittels oder medizinischen Hilfsmittels einschließlich aller Steuern und Abgaben und gegebenenfalls Lieferkosten, - Gültigkeitsdauer des Angebots oder Preises des Humanarzneimittels oder medizinischen Hilfsmittels, - Modalitäten für die Zahlung oder Ausführung, - Bestehen eines Rücktrittsrechts, das lediglich vor dem Versand gilt, und diesbezügliche Modalitäten, - Kosten der Internetnutzung, wenn sie auf einer anderen Grundlage als dem üblichen Tarif berechnet werden, - angebotene pharmazeutische Pflege nach Leistungserbringung und bestehende Garantien, - ausdrückliche Aufforderung, die in Nr. 8 des vorliegenden Artikels erwähnte Packungsbeilage aufmerksam zu lesen, - ausdrückliche Aufforderung, bei Nebenwirkungen mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufzunehmen, - Warnhinweis, gemäß dem versandte Humanarzneimittel nicht zurückgenommen werden können, außer bei Mängeln; falls notwendig, kann für medizinische Hilfsmittel der gleiche Warnhinweis vorgesehen werden. 7. Abgabe, Versand und Lieferung von Humanarzneimitteln und medizinischen Hilfsmitteln müssen gemäß den zu erfüllenden Bedingungen, insbesondere in Sachen Aufbewahrung, erfolgen, damit ihre Qualität und Wirksamkeit erhalten bleiben.8. Die Lieferung des bestellten Humanarzneimittels oder medizinischen Hilfsmittels muss von der Apotheke aus erfolgen.Die Lieferung erfolgt entweder in der Apotheke oder über einen wie in Artikel 28 Absatz 2 erwähnten, vom/von den leitenden Apotheker(n) empfohlenen Kurierdienst. Erfolgt die Lieferung über einen Kurierdienst, muss das Humanarzneimittel in einem versiegelten Paket versandt werden, auf dem Name und Adresse des Patienten vermerkt sind.

Dem gelieferten Humanarzneimittel muss eine Packungsbeilage und, falls dies mit dem Patienten oder seinem Bevollmächtigten so vereinbart worden ist, eine Packungsbeilage beigefügt sein, die vollständig in die vereinbarte, für den Patienten oder seinen Bevollmächtigten verständliche Sprache übersetzt worden ist. Dem gelieferten medizinischen Hilfsmittel muss eine Unterlage, ebenfalls "Packungsbeilage" genannt, beigefügt sein, in der der Gebrauch in der vereinbarten, für den Patienten verständlichen Sprache erläutert wird. 9. Apotheker müssen eine Lieferung spätestens zwei Werktage nach Eingang der Bestellung, außer bei anders lautender Vereinbarung mit dem Patienten, gewährleisten und müssen den Patienten informieren, falls diese Frist nicht eingehalten werden kann.Falls die Art der gelieferten Humanarzneimittel und medizinischen Hilfsmittel dies erfordert, muss der Apotheker eine schnelle Lieferung gewährleisten, die der Art des gelieferten Humanarzneimittels oder medizinischen Hilfsmittels entspricht. 10. Gemäß dem vorerwähnten Gesetz vom 2.August 2002 müssen auf versandten Humanarzneimitteln und medizinischen Hilfsmitteln oder in einer ihnen beigefügten Unterlage in zumindest der mit dem Patienten oder seinem Bevollmächtigten vereinbarten Sprache mindestens folgende Angaben vermerkt werden: - Identität des/der leitenden Apotheker(s), seine/ihre Telefonnummer und geografische Anschrift der Apotheke, in der der Patient seine Beschwerden vorbringen kann, sowie gegebenenfalls Name der Apotheke gemäß Artikel 15 § 1, - Öffnungszeiten der Apotheke, - Informationen, die in der in Nr. 8 des vorliegenden Artikels erwähnten Packungsbeilage aufgeführt sind, - Preis des Humanarzneimittels oder medizinischen Hilfsmittels einschließlich aller Steuern und Abgaben und gegebenenfalls Lieferkosten, - Modalitäten für die Zahlung oder Ausführung, - Warnhinweis, gemäß dem versendete Humanarzneimittel nicht zurückgenommen werden können, außer bei Mängeln; falls notwendig, kann für medizinische Hilfsmittel der gleiche Warnhinweis vorgesehen werden, - angebotene pharmazeutische Pflege nach Leistungserbringung und bestehende Garantien, - ausdrückliche Aufforderung, die in Nr. 8 des vorliegenden Artikels erwähnte Packungsbeilage aufmerksam zu lesen, - im Falle von Humanarzneimitteln die Angaben, die gemäß den anwendbaren Rechtsvorschriften auf der äußeren Umhüllung oder, in Ermangelung einer äußeren Umhüllung, auf der Primärverpackung jedes Humanarzneimittels vermerkt sein müssen, und dies in zumindest den drei Landessprachen, - im Falle von Humanarzneimitteln die Angabe "Dies ist ein Arzneimittel; ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit anwenden". 11. Apotheker müssen sich vergewissern, dass das gelieferte Humanarzneimittel oder medizinische Hilfsmittel der Bestellung des Patienten entspricht.12. Bei der Lieferung müssen Apotheker darauf achten, alle zweckdienlichen Informationen in Bezug auf die Verwendung des gelieferten Humanarzneimittels oder medizinischen Hilfsmittels zu übermitteln. 13. [Der/die leitende(n) Apotheker der Apotheke, in der ein System für das Anbieten zum Kauf über das Internet eingeführt worden ist, notifiziert/notifizieren der FAAGP und der Apothekerkammer auf der Grundlage der von der FAAGP erstellten Formulare binnen einem Monat folgende Angaben: - Name oder Gesellschaftsname und ständige Adresse der Apotheke, von der aus diese Arzneimittel geliefert werden, - Datum des Beginns der Tätigkeit, - Adresse der zu diesem Zweck genutzten Website und alle anderen relevanten Informationen, die zur Identifizierung dieser Website erforderlich sind.] Zudem notifiziert/notifizieren der/die leitende(n) Apotheker der FAAGP und der Apothekerkammer binnen einem Monat jegliche Änderung der Adresse dieser Website und die Einstellung der Tätigkeit in Bezug auf das Anbieten zum Kauf über das Internet.

Die Bestimmungen des Königlichen Erlasses vom 7. April 1995 über die Aufklärung und Werbung in Bezug auf Humanarzneimittel finden Anwendung auf die Websites der Apotheken. [Art. 29 Abs. 1 Nr. 6 neuer fünfter und sechster Gedankenstrich eingefügt durch Art. 3 Nr. 1 des K.E. vom 19. September 2013 (B.S. vom 26. September 2013);Abs. 1 Nr. 6 neuer siebter Gedankenstrich eingefügt durch Art. 3 Nr. 1 des K.E. vom 19. September 2013 (B.S. vom 26. September 2013);Abs. 1 Nr. 13 ersetzt durch Art. 3 Nr. 2 des K.E. vom 19. September 2013 (B.S. vom 26. September 2013)]" [Abschnitt 5 - Schnellwarnmeldung für den Rückruf von Arzneimitteln [Abschnitt 5 mit Art. 29bis eingefügt durch Art. 4 des K.E. vom 19.

September 2013 (B.S. vom 26. September 2013)] Art. 29bis - Apotheker sind verpflichtet, der FAAGP mutmaßlich gefälschte Arzneimittel und mutmaßliche Qualitätsmängel bei Arzneimitteln, wie in Artikel 113bis des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 erwähnt, sofort zu notifizieren.

Falls dringende öffentliche Bekanntmachungen erfolgen, wie in Artikel 7ter des vorerwähnten Gesetzes vom 25. März 1964 erwähnt, müssen Apotheker die vom Patienten zurückgegebenen betroffenen Arzneimittel an den Inhaber der Genehmigung für die Inverkehrbringung zurücksenden.

Wenn sie es für notwendig erachten, oder auf Antrag des Ministers oder seines Beauftragten leiten Apotheker die Informationen dieser dringenden öffentlichen Bekanntmachungen ebenfalls an Patienten weiter, denen sie betroffene Arzneimittel abgegeben haben.] KAPITEL 6 - Magistrale und offizinale Präparate Art. 30 - Offizinale und magistrale Präparate müssen in der Apotheke zubereitet werden, in der sie abgegeben werden.

Art. 31 - Die qualitative und quantitative Zusammensetzung aus den Wirkstoffen eines in der Apotheke zubereiteten Human- und Tierarzneimittels muss mit den Angaben auf der diesbezüglichen Verschreibung oder, im Falle von offizinalen Präparaten, mit dem Zubereitungsbericht übereinstimmen.

Art. 32 - Der Zubereitungsbericht beruht auf folgenden Angaben: - Bezeichnung des offizinalen Präparats und Darreichungsform, - vollständige qualitative und quantitative Zusammensetzung aller Inhaltsstoffe, - Kennzeichnung der verwendeten Grundstoffe unter Angabe ihrer laufenden Nummer, so wie sie in dem im vorerwähnten Königlichen Erlass vom 19. Dezember 1997 vorgesehenen Register der Grundstoffe vergeben worden ist, - Verweis auf das angewandte Verfahren, - Datum der Zubereitung und der zubereiteten Menge, - Name und Unterschrift des Apothekers, der die erwähnte Zubereitung durchgeführt oder beaufsichtigt hat.

Art. 33 - Apotheker, die nicht über eine geeignete Einrichtung und Ausstattung für die Zubereitung magistraler Präparate verfügen, können Präparate in Auftrag geben, die Bezug haben auf: 1. Human- und Tierarzneimittel oder Grundstoffe, die Gefahrenstoffe enthalten, 2.Allergene, 3. Cephalosporine und Penicilline, 4.sterile Präparate, 5. homöopatische Human- und Tierarzneimittel, 6.Gasgemische für die medizinische Anwendung mit unterschiedlicher Zusammensetzung, die für den Lungenfunktionstest bestimmt sind. [Dieser Auftrag kann an folgende Personen vergeben werden: 1. einen anderen Apotheker einer Apotheke, die über die geeignete und vom Apotheker zu diesem Zweck validierte Einrichtung und Ausstattung für die Zubereitung der Darreichungsform des in Auftrag gegebenen Präparats verfügt, 2.dem Inhaber einer Zubereitungsgenehmigung, wie in Artikel 12 § 1/1 des vorerwähnten Gesetzes vom 25. März 1964 erwähnt, dessen Genehmigung sich auf die Zubereitung der in Auftrag gegebenen magistralen Präparate und deren Darreichungsformen erstreckt und der die Bedingungen von Artikel 83quater und Artikel 102 § 1 des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 erfüllt.] Auftraggebende Apotheker übermitteln dem Apotheker beziehungsweise der verantwortlichen Person des pharmazeutischen Betriebs, den sie mit der Zubereitung beauftragen, im Hinblick auf die Gewährleistung einer sorgfältigen Arbeit mindestens folgende Angaben: 1. Name des Apothekers, der den Auftrag vergibt, Adresse und Telefonnummer der Apotheke, 2.Datum der Auftragsvergabe, 3. Angabe des Typs der Zubereitung, gegebenenfalls unter Angabe der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung, 4.laufende Nummer der Verschreibung.

Die Auftragsvergabe erfolgt auf der Grundlage einer Verschreibung für einen bestimmten Patienten. Auftraggebende Apotheker dürfen bei der Auftragsvergabe den Namen des Patienten nicht mitteilen. Der Patient wird jedoch im Voraus darüber informiert, dass die Zubereitung übertragen wird.

Die Auftragsvergabe erfolgt auf der Grundlage eines Protokolls. Das Protokoll ist eine Unterlage mit Anweisungen zu den vorzunehmenden Verrichtungen, den zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen und den durchzuführenden Kontrollen mit Bezug auf magistrale Präparate.

Das Protokoll muss in doppelter Ausfertigung erstellt werden.

Apotheker beziehungsweise verantwortliche Personen des pharmazeutischen Betriebs, bei denen die Zubereitung erfolgt, übermitteln dem auftraggebenden Apotheker zusammen mit dem Ergebnis ihrer Arbeit eine Ausfertigung des von ihnen unterzeichneten Protokolls.

Dieses Protokoll enthält mindestens folgende Angaben: 1. Name des Apothekers beziehungsweise der verantwortlichen Person des pharmazeutischen Betriebs, der beziehungsweise die die Zubereitung durchführt, und Adresse und Telefonnummer der Apotheke oder des pharmazeutischen Betriebs, 2.Datum der Zubereitung, 3. Angabe des Typs der Zubereitung, gegebenenfalls unter Angabe der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung und der Darreichungsform, 4.durchgeführte Kontrollen und verfügbare Daten mit Bezug auf das Verfalldatum, 5. zu treffende Vorsichtsmaßnahmen, insbesondere Maßnahmen in Bezug auf Aufbewahrung, Handhabung, Verwendung und Transport, 6.laufende Nummer der Verschreibung.

In Abweichung von den Bestimmungen der Absätze 6 und 7 erstellen Apotheker oder verantwortliche Personen des pharmazeutischen Betriebs, die die Zubereitung vornehmen, im Falle von in Auftrag gegebenen magistralen Zubereitungen homöopathischer Arzneimittel das Protokoll gemäß den in Artikel 102 § 1 Nr. 4 des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 vorgesehenen Bedingungen.

Der Apotheker, der den Auftrag vergeben hat, gibt das Human- oder Tierarzneimittel ab, nachdem er sein Etikett mit dem Namen des Patienten oder der für Tiere verantwortlichen Person, dem Verfalldatum und gegebenenfalls der Wirkstärke des Präparats darauf angebracht hat.

Der Apotheker beziehungsweise die verantwortliche Person des pharmazeutischen Betriebs, der beziehungsweise die die in Auftrag gegebenen Verrichtungen vorgenommen hat, muss auf der Verpackung die Chargennummer, das Datum der vorgenommenen Verrichtung, gegebenenfalls die qualitative und quantitative Zusammensetzung und alle Auskünfte angeben, die sie für die sachgerechte Aufbewahrung und Handhabung des Human- oder Tierarzneimittels für notwendig halten.

Apotheker, die das Arzneimittel abgeben, tragen die Auftragsvergabe deutlich in das Register für Human- und Tierarzneimittel ein.

Apotheker, die das Human- oder Tierarzneimittel abgeben, unterzeichnen das Protokoll ebenfalls zur Überprüfung der in Auftrag gegebenen Verrichtung mit dem Protokoll. [Art. 33 Abs. 2 ersetzt durch Art. 8 des K.E. vom 17. Juli 2014 (B.S. vom 23. Juli 2014)] KAPITEL 7 - Registrierung der Daten mit Bezug auf Arzneimittel und Verschreibungen, Aufbewahrung und Vertraulichkeit dieser Daten Artikel 34. § 1 - In jeder Apotheke führen Apotheker im Hinblick auf die Erkennung von Problemen mit Bezug auf Arzneimittel anhand eines Datenverarbeitungssystems ein Register, in das sie die in den Artikeln 35 bis 37 beschriebenen Daten eingeben mit Bezug auf: 1. die Abgabe von Humanarzneimitteln, die auf Verschreibung abgegeben werden, magistrale Präparate einbegriffen, und die nicht in Nr.2 des vorliegenden Artikels erwähnt sind, 2. die Abgabe von Human- und Tierarzneimitteln, die in Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 31.Dezember 1930 zur Schaffung einer Regelung über die Schlaf- und Betäubungsmittel und betreffend die Risikoeinschränkung und das therapeutische Gutachten und in den Artikeln 2 und 38 des Königlichen Erlasses vom 22. Januar 1998 zur Schaffung einer Regelung über bestimmte psychotrope Stoffe und betreffend die Risikoeinschränkung und das therapeutische Gutachten erwähnt sind, 3. die Abgabe von Humanarzneimitteln für die Notfalltasche eines Verschreibers auf der Grundlage eines Dokuments gemäß Artikel 20 des vorliegenden Erlasses, 4.die Abgabe von Tierarzneimitteln oder gegebenenfalls Humanarzneimitteln, die auf Verschreibung abgegeben oder auf der Grundlage des Bestellscheins eines Tierarztes geliefert werden. § 2 - Für jede in § 1 Nr. 1 bis 4 erwähnte Abgabe muss der Apotheker gegebenenfalls auch registrieren, ob die Abgabe Bezug hat auf: 1. die Abgabe von Humanarzneimitteln an Patienten, die in Gemeinschaft leben oder von einem Arzt behandelt werden, der bei einem Aufnahmezentrum für Drogenabhängige registriert ist, gemäß den Artikeln 22 und 23 des vorliegenden Erlasses, 2.die Abgabe von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln an Patienten, die in einer Strafanstalt oder in einem Aufnahmezentren für Asylsuchende aufgenommen worden sind, gemäß Artikel 24 des vorliegenden Erlasses, 3. die Abgabe von Impfstoffen im Rahmen der Impfkampagnen für Arbeitnehmer eines Unternehmens oder jedes anderen Arbeitsplatzes und im Rahmen der Impfkampagnen für Kleinkinder gemäß Artikel 25 des vorliegenden Erlasses, 4.die Abgabe von Humanarzneimitteln an den Chefarzt des Prinz-Leopold-Instituts für Tropenmedizin oder seinen Bevollmächtigten gemäß Artikel 26 des vorliegenden Erlasses, 5. die Abgabe von Tierarzneimitteln, die in einem anderen Mitgliedstaat genehmigt sind, gemäß den Artikeln 230 und 231 des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 14.Dezember 2006, 6. die Abgabe von Humanarzneimitteln gemäß den Artikeln 230 und 231 des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 14.Dezember 2006, 7. die Abgabe von Humanarzneimitteln, die gemäß Artikel 6quater § 1 Nr.4 des vorerwähnten Gesetzes vom 25. März 1964 und Artikel 105 des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 importiert worden sind, 8. die Ausstellung eines Dokuments "Zeitversetzte Abgabe" gemäß Artikel 19 des vorliegenden Erlasses, 9.die Abgabe von Humanarzneimitteln auf der Grundlage eines Dokuments "Zeitversetzte Abgabe" gemäß Artikel 19 des vorliegenden Erlasses, 10. die Abgabe von magistralen Präparaten, deren Zubereitung gemäß Artikel 33 des vorliegenden Erlasses in Auftrag gegeben worden ist. Art. 35 - Bei der Eingabe in das in Artikel 34 erwähnte Register müssen folgende Anforderungen erfüllt werden: 1. Die Daten werden täglich, leserlich, korrekt und vollständig so eingegeben, dass sie nicht geändert werden können, es sei denn, diese Änderungen können nachvollzogen werden.2. Alle Daten, so wie sie in den Artikeln 36 und 37 erwähnt sind, müssen eingegeben werden.3. Es muss möglich sein, die in § 1 Nr.1 bis 4 aufgezählten Daten zu filtern, gegebenenfalls mit der Angabe, dass es sich um Abgaben handelt, so wie sie in Artikel 34 § 2 Nr. 1 bis 10 erwähnt sind, und mit der Angabe der in den Artikeln 36 und 37 aufgezählten Daten. 4. Die in Artikel 34 § 1 Nr.2 erwähnten eingegebenen Daten werden mindestens einmal pro Monat in der Reihenfolge des Datums der Ausführung der Verschreibungen ausgedruckt; diese Seiten werden in derselben Reihenfolge klassiert und aufbewahrt; die anderen in § 1 erwähnten Daten müssen jederzeit dem Inspektor übermittelt werden können. 5. Die Sicherheitskopie der in Artikel 34 erwähnten Daten wird durch die Registrierung dieser Daten auf einem gesicherten Datenträger erstellt. Art. 36 - Für ausgeführte Verschreibungen oder gegebenenfalls schriftliche Anträge für eine Patientengruppe mit Bezug auf ein Humanarzneimittel werden folgende Daten in das in Artikel 34 § 1 Nr. 1 bis 3 erwähnte Register eingegeben, gegebenenfalls mit der Angabe, dass es sich um Abgaben handelt, so wie sie in Artikel 34 § 2 Nr. 1 bis 4 und 7 bis 10 erwähnt sind: - laufende Nummer, die der Verschreibung zugeteilt und ebenfalls auf ihr angegeben wird, - Abgabedatum, das gemäß Artikel 19 ebenfalls auf der Verschreibung angegeben wird. Bei zeitversetzter Abgabe erfolgt die Eingabe in das Register sowohl zum Zeitpunkt der Ausstellung des Dokuments "Zeitversetzte Abgabe" als auch zum Zeitpunkt der tatsächlichen Abgabe des Humanarzneimittels, - Name und Vorname des Verschreibers, - Name und Vorname des Patienten, außer im Falle der in Artikel 34 § 2 Nr. 3 und 4 erwähnten Abgaben, - falls verfügbar, Erkennungsnummer der sozialen Sicherheit (ENSS), - Name des Humanarzneimittels wie in Artikel 1 § 1 Nr. 26 des vorerwähnten Gesetzes vom 25. März 1964 erwähnt oder, falls verfügbar, einheitlicher Strichcode (UPC) oder, in dessen Ermangelung, CNK-Code, - abgegebene Menge, - Chargennummer.

Art. 37 - Für Transaktionen mit Bezug auf Tierarzneimittel oder gegebenenfalls auf die für Tiere bestimmten Humanarzneimittel, die auf Verschreibung abgegeben oder auf der Grundlage des Bestellscheins eines Tierarztes geliefert werden, werden folgende Daten in das in Artikel 34 § 1 Nr. 2 bis 4 erwähnte Register eingegeben, und dies gegebenenfalls mit der Angabe, dass es sich um Abgaben handelt, so wie sie in Artikel 34 § 2 Nr. 5 und 6 erwähnt sind: - laufende Nummer, die der Verschreibung oder dem Bestellschein zugeteilt und ebenfalls auf ihr beziehungsweise ihm angegeben wird, - Abgabe- oder Lieferdatum, - Name und Adresse des verschreibenden Tierarztes, - Name der für Tiere verantwortlichen Person, - Name des Tierarzneimittels oder gegebenenfalls Humanarzneimittels wie in Artikel 1 § 1 Nr. 26 des vorerwähnten Gesetzes vom 25. März 1964 erwähnt oder, falls verfügbar, einheitlicher Strichcode (UPC) oder, in dessen Ermangelung, CNK-Code, - abgegebene oder gelieferte Menge, - Chargennummer, - gegebenenfalls Name und Adresse des Lieferanten.

Art. 38 - Der/die leitende(n) Apotheker erstellt/erstellen jährlich eine elektronische Aufstellung der verschreibungspflichtigen Human- und Tierarzneimittel, die zu diesem Zeitpunkt in seiner/ihrer Apotheke vorrätig sind. Die Liste der ein- und ausgegangenen Human- und Tierarzneimittel wird mit der Liste der vorrätigen Produkte verglichen und Abweichungen müssen in einem Bericht festgehalten werden. Diese Aufstellung kann Teil eines Verzeichnisses sein, in dem andere in der Apotheke vorhandene Produkte aufgeführt werden.

In dieser Aufstellung wird der wie in den Artikeln 36 sechster Gedankenstrich und 37 fünfter Gedankenstrich erwähnte Name des Human- oder Tierarzneimittels angegeben und die vorrätige Menge. Die jährliche Aufstellung wird vom/von den leitenden Apotheker(n) datiert und unterzeichnet.

Zudem muss es möglich sein, jederzeit eine Aufstellung der Packungen der verschreibungspflichtigen Human- und Tierarzneimittel zu erstellen, die im Rahmen der Fraktionierung von Arzneimitteln geöffnet worden sind, wie in den Artikeln 103 und 234 des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 erwähnt.

Art. 39 - § 1 - Im vorliegenden Kapitel vorgesehene Register und Datenträger und in Artikel 45 erwähnte Verschreibungen, Bestell- und Lieferscheine, schriftliche Anträge, Dokumente "Zeitversetzte Abgabe", in Artikel 20 erwähnte Dokumente, in den Artikeln 25 und 26 erwähnte schriftliche Anträge für eine Patientengruppe, Bestellscheine, in den Artikeln 23, 24, 25 und 26 erwähnte Vollmachten, monatliche individuelle Aufstellungen, in Artikel 23 Nr. 5 und 6 erwähnte Akten, in Artikel 33 erwähnte Protokolle, in Artikel 38 erwähnte jährliche Aufstellungen, in Anlage I Punkt 7.1 Nr. IV erwähnte pharmazeutische Akten und in Anlage I Punkt 7.2 Nr. II erwähnte Akten in Bezug auf die weiterführende pharmazeutische Pflege werden während mindestens zehn Jahren in der Apotheke so aufbewahrt, dass keinerlei Daten verloren gehen. Nach dreißig Jahren müssen diese Dokumente oder Daten auf Datenträgern vernichtet werden.

Bei endgültiger Schließung der Apotheke übermittelt/übermitteln der/die leitende(n) Apotheker der Provinzialen medizinischen Kommission, der er/sie untersteht/unterstehen, die in Absatz 1 erwähnten Unterlagen, um sie während des in Absatz 1 erwähnten Zeitraums aufzubewahren.

Bei einer Fusion von Apotheken übermittelt/übermitteln der/die leitende(n) Apotheker der aus der Fusion hervorgehenden Apotheke die in Absatz 1 erwähnten Unterlagen, um sie während des in Absatz 1 erwähnten Zeitraums aufzubewahren.

Der Minister kann die Kriterien festlegen, denen die in der Apotheke oder in dem in § 3 erwähnten Archivierungsdienst verwendeten Datenverarbeitungssysteme entsprechen müssen, und er kann die Modalitäten bestimmen, gemäß denen die Vernichtung der in Absatz 1 erwähnten Unterlagen nach höchstens dreißig Jahren erfolgen muss. § 2 - In § 1 Absatz 1 erwähnte Unterlagen müssen den in Artikel 41 erwähnten Personen oder Instanzen auf einfachen Antrag im Rahmen der Ausübung ihres Berufs in ausgedruckter oder handschriftlicher Form beziehungsweise auf einem Datenträger persönlich ausgehändigt werden.

Mit Zustimmung des Inspektors kann/können der/die leitende(n) Apotheker ihnen diese Unterlagen auch unmittelbar auf elektronischem Wege zukommen lassen, und zwar so, dass der vertrauliche Charakter dieser Unterlagen gewahrt bleibt.

Inspektoren können diese Unterlagen nach Aushändigung einer Empfangsbestätigung an den betreffenden Apotheker zu Überprüfungszwecken mitnehmen. § 3 - In § 1 erwähnte Unterlagen dürfen im Hinblick auf eine gesicherte Aufbewahrung ebenfalls bei einem zugelassenen Tariffestsetzungsamt elektronisch archiviert werden, unter der Bedingung, dass: - dieses Amt von dem/den leitenden Apotheker(n) dazu bevollmächtigt worden ist, - der/die leitende(n) Apotheker diese Art der Archivierung der FAAGP binnen einem Monat mitteilt/ mitteilen, - die Archivierung auf gesicherte Art und Weise erfolgt, - die Unterlagen von den in Artikel 41 erwähnten Personen und dem/den leitenden Apotheker(n) eingefordert werden können, - allein die im vorangehenden Gedankenstrich erwähnten Personen Zugriff auf diese Unterlagen haben.

Wenn die in Artikel 41 erwähnten Personen die Unterlagen einfordern, setzen sie den/die leitenden Apotheker davon in Kenntnis.

Art. 40 - Apotheker bewahren elektronisch oder schriftlich während fünf aufeinanderfolgender Jahre die für die Rückverfolgbarkeit von Human- und Tierarzneimitteln, medizinischen Hilfsmitteln und Grundstoffen erforderlichen Daten auf, die für jeden Kauf von Human- und Tierarzneimitteln, medizinischen Hilfsmitteln und Grundstoffen folgende Angaben umfassen: - Kaufdatum, - Bezeichnung und Darreichungsform des Human- und Tierarzneimittels und Bezeichnung des Grundstoffs und des medizinischen Hilfsmittels, - erworbene Menge, - Name und Adresse des Lieferanten, - Chargennummer.

Zu diesem Zweck dürfen auch Handelsdokumente verwendet werden.

Art. 41 - Apotheker dürfen niemandem eine Verschreibung übermitteln oder ihren Inhalt bekannt geben ohne die schriftliche Einwilligung der Person, für die die Verschreibung ausgestellt worden ist, es sei denn, es handelt sich um: 1. Gerichtsbehörden und Inspektoren, 2.Inspektoren des beim Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung eingesetzten Dienstes für medizinische Kontrolle im Rahmen der Aufträge, die ihnen durch das am 14. Juli 1994 koordinierte Gesetz über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erteilt worden sind, 3. zugelassene Tariffestsetzungsämter, 4.die Provinziale medizinische Kommission, der die Apotheker unterstehen, im Rahmen der Aufträge, die ihr in Artikel 37 des vorerwähnten Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 erteilt worden sind, 5. andere öffentliche Behörden, die auf der Grundlage der auf sie anwendbaren Rechtsvorschriften dazu ermächtigt sind, diese Übermittlung einzufordern, und dies gemäß diesen Rechtsvorschriften. Diese Übermittlung auf Antrag der in den Nummern 1, 2, 4 und 5 erwähnten Behörden ist Pflicht.

Art. 42 - In Abweichung von den Bestimmungen von Artikel 41 sind Apotheker verpflichtet, während eines Zeitraums von drei Jahren eine wortgetreue und genaue Abschrift jeder Verschreibung zu übermitteln: 1. auf Antrag desjenigen, der sie verschrieben hat, 2.auf Antrag desjenigen, für den sie verschrieben worden ist.

Art. 43 - Wenn ein Apotheker von einem Patienten gebeten wird, Daten im Hinblick auf eine Erstattung von Humanarzneimitteln und anderen pharmazeutischen Produkten auf der Grundlage einer Zusatzversicherung oder einer Zusatzbeteiligung zu übermitteln, darf dieser Apotheker nur das Formular "Bescheinigung über die im Rahmen einer Zusatzversicherung erstattungsfähigen pharmazeutischen Leistungen", nachstehend "BVAC" genannt, verwenden. Die BVAC muss gemäß dem in Anlage V zum vorliegenden Erlass erwähnten Formular erstellt werden.

Unbeschadet der in Artikel 41 erwähnten Ausnahmefälle und unbeschadet der Anwendung anderer Rechtsvorschriften darf ein Apotheker keine anderen Daten als diejenigen übermitteln, die auf dem Formular angegeben werden können.

KAPITEL 8 - Besondere Regeln in Bezug auf die Abgabe von Tierarzneimitteln Art. 44 - Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 15 des vorliegenden Erlasses geben Apotheker bei der direkten Abgabe von Tierarzneimitteln oder gegebenenfalls Humanarzneimitteln an eine für Tiere verantwortliche Person auf der äußeren Umhüllung jedes Tierarzneimittels oder gegebenenfalls Humanarzneimittels oder, falls dies nicht möglich ist, auf der Primärverpackung den/die Namen des/der leitenden Apotheker(s), die Adresse der Apotheke und gegebenenfalls die laufende Nummer der Verschreibung an.

Für Tiere verantwortliche Personen oder ihre Bevollmächtigten unterzeichnen den ersten Teil der Verschreibung und geben dort ihren Namen und ihre Adresse an.

Apotheker geben auf jedem Teil der Verschreibung den/die Namen des/der leitenden Apotheker(s), die Adresse der Apotheke, das Datum der Ausführung und die Chargennummer an und unterzeichnen ihn. Zudem vermerken Apotheker die vom verschreibenden Tierarzt festgelegte Wartezeit auf dem in Artikel 15 § 1 des vorliegenden Erlasses erwähnten Etikett.

Der zweite Teil der Verschreibung wird den für Tiere verantwortlichen Personen oder ihren Bevollmächtigten zurückgegeben.

Art. 45 - § 1 - Apotheker, die Tierärzte beliefern, die selbst Tierarzneimittel oder gegebenenfalls Humanarzneimittel abgeben, müssen die FAAGP mit einem Einschreiben, das vor der ersten Lieferung versandt wird, davon in Kenntnis setzen. § 2 - Apotheker liefern Tierarzneimittel oder gegebenenfalls Humanarzneimittel auf Vorlage eines unterzeichneten, datierten und in zwei Ausfertigungen erstellten Bestellscheins des Tierarztes.

Apotheker, die Bestellscheine bearbeiten, händigen dem Empfänger eine Ausfertigung aus, Lieferschein genannt, nachdem sie die Ausführung darauf bescheinigt haben; sie nummerieren die zweite Ausfertigung in chronologischer Reihenfolge.

Ferner vermerken die Apotheker ihre Identität auf der äußeren Umhüllung oder, falls dies nicht möglich ist, auf der Primärverpackung jedes Tierarzneimittels oder gegebenenfalls Humanarzneimittels.

Apotheker, die Tierärzte beliefern, die selbst Tierarzneimittel oder gegebenenfalls Humanarzneimittel abgeben, lagern Tierarzneimittel separat.

Art. 46 - Apotheker müssen der FAAGP vierteljährlich eine Aufstellung der in Anwendung der Artikel 230 § 1 Buchstabe b) und 231 § 1 Buchstabe b) des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 gelieferten Mengen pro Arzneimittel zusenden, und dies pro Tierarzt, den sie beliefert haben.

KAPITEL 9 - Schlussbestimmungen Art. 47 - Der Königliche Erlass vom 31. Mai 1885 zur Billigung der neuen Anweisungen für Ärzte, Apotheker und Drogisten wird aufgehoben, außer in Bezug auf Krankenhausapotheken, so wie sie im Königlichen Erlass vom 19. Oktober 1978 zur Schaffung einer Regelung für Apotheken und Arzneimitteldepots in Pflegeeinrichtungen erwähnt sind.

Art. 48 - Der Königliche Erlass vom 16. März 1984 zur Festlegung von besonderen Bestimmungen in Bezug auf Tierarzneimittel wird aufgehoben.

Art. 49 - Der Ministerielle Erlass vom 10. Dezember 1987 zur Billigung der Liste der Arzneimittel, die jederzeit und in den erforderlichen Mengen lose und/oder in einer Darreichungsform, bei der sie den einzigen Wirkstoff bilden, in den der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheken und in Apotheken von Pflegeeinrichtungen vorhanden sein müssen, wird aufgehoben, außer in Bezug auf Krankenhausapotheken, so wie sie im Königlichen Erlass vom 19. Oktober 1978 zur Schaffung einer Regelung für Apotheken und Arzneimitteldepots in Pflegeeinrichtungen erwähnt sind.

Art. 50 - Das in Artikel 34 des vorliegenden Erlasses erwähnte Register, das anhand eines Datenverarbeitungssystems geführt wird, darf für Abgaben bis zum 31. Dezember 2011 vollständig oder teilweise durch ein beziehungsweise mehrere Register in elektronischer oder schriftlicher Form ersetzt werden, sofern: 1. ein Register pro Datensatz vorgesehen wird, so wie in Artikel 34 § 1 Nr.1 bis 4 des vorliegenden Erlasses erwähnt, gegebenenfalls mit der Angabe, dass es sich um Abgaben handelt, so wie sie in § 2 Nr. 1 bis 10 desselben Artikels erwähnt sind, und mit der Angabe der in den Artikeln 36 und 37 aufgezählten Daten, 2. bei der Eintragung in das Register folgende Anforderungen erfüllt werden: a) Die Daten werden täglich, ohne Lücken oder Überschreibungen, leserlich, korrekt und vollständig registriert.b) Alle in den Artikeln 36 oder 37 des vorliegenden Erlasses erwähnten Daten werden eingetragen. Die in Artikel 38 des vorliegenden Erlasses erwähnte Aufstellung kann bis zum 31. Dezember 2011 handschriftlich erstellt werden.

Die in Artikel 35 Nr. 5 erwähnte Sicherheitskopie der Daten kann bis zum 31. Dezember 2011 durch einen Ausdruck dieser Daten ersetzt werden. In diesem Fall müssen die nach dem letzten monatlichen Ausdruck eingegebenen Daten jederzeit ausgedruckt werden können; diese Seiten sind dann Teil des Registers.

Art. 51 - Apotheker müssen die in den Punkten F, 2, 3, 7.1 und 7.3 von Anlage I zum vorliegenden Erlass erwähnten Anforderungen spätestens am 1. Januar 2010 erfüllen. Apotheker müssen die in den Punkten F, 4, 7.2, 10, 11 und 12 von Anlage I zum vorliegenden Erlass erwähnten Anforderungen spätestens am 1. Januar 2012 erfüllen. Art. 52 - Artikel 12 erster Gedankenstrich des vorliegenden Erlasses tritt sechs Monate nach Inkrafttreten des vorliegenden Erlasses in Kraft.

Art. 53 - Artikel 12 dritter Gedankenstrich des vorliegenden Erlasses tritt ein Jahr nach Inkrafttreten des vorliegenden Erlasses in Kraft.

Art. 54 - Artikel 29 Absatz 1 Nr. 6 siebter Gedankenstrich tritt ein Jahr nach Inkrafttreten des vorliegenden Erlasses in Kraft.

Art. 55 - Was Humanarzneimittel betrifft, treten Artikel 36 letzter Gedankenstrich und Artikel 40 Absatz 1 [an einem von Uns festzulegenden Datum] in Kraft. [Art. 55 abgeändert durch Art. 5 des K.E. vom 19. September 2013 (B.S. vom 26. September 2013)] Art. 56 - Artikel 2 des Königlichen Erlasses vom 10. August 2005 zur Festlegung der Modalitäten in Sachen Humanarzneimittelverschreibung wird durch folgenden Absatz ergänzt: "Die Verschreibung darf nur Angaben, Zeichen oder Nummern mit Bezug auf die Verschreibung von Arzneimitteln oder anderen, wie in Artikel 3 erwähnten Produkten umfassen." Art. 57 - Unser Minister der Volksgesundheit ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

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