AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

17 JUIN 2013. - Arrêté royal concernant le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume et modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques. - Traduction allemande

Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de l'arrêté royal du 17 juin 2013 concernant le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume et modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques (Moniteur belge du 1er juillet 2013).

Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.

FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE 17. JUNI 2013 - Königlicher Erlass über die Verpackung, die Kennzeichnung und die Abgabe magistraler und offizinaler Präparate gegen Husten und Schnupfen und zur Abänderung des Erlasses des Regenten vom 6.Februar 1946 zur Regelung der Lagerung und des Verkaufs von Giftstoffen BERICHT AN DEN KÖNIG Sire, der Entwurf eines Erlasses, den ich die Ehre habe, Eurer Majestät zur Unterschrift vorzulegen, bezweckt, die Verpackung, die Kennzeichnung und die Abgabe magistraler und offizinaler Präparate gegen Husten und Schnupfen besonderen Vorschriften zu unterwerfen. Zudem sieht er eine Abänderung des Erlasses des Regenten vom 6. Februar 1946 zur Regelung der Lagerung und des Verkaufs von Giftstoffen vor, um die Abgabe von Codeinen und seinen Derivaten einer Verschreibung zu unterwerfen.

Vorliegender Erlass stellt eine logische Fortsetzung von Abänderungen dar, die aufgrund der Stellungnahme der Kommission für Humanarzneimittel vom 18. November 2011 und 9. Dezember 2011 an Genehmigungen für die Inverkehrbringung von "speziellen" Arzneimitteln gegen Husten und Schnupfen vorgenommen worden sind.

Die volksgesundheitlichen Gründe, die den durch vorliegenden Erlass auferlegten Maßnahmen zugrunde liegen, sind dann auch mutatis mutandis die gleichen wie die Gründe, die zu der Entscheidung zur Abänderung der vorerwähnten Genehmigungen geführt haben. Vorliegender Bericht wurde erstellt, um diese volksgesundheitlichen Gründe zu erläutern.

Der Erlassentwurf findet seine Rechtsgrundlage zum Teil in Artikel 3 § 2 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, durch den der König dazu ermächtigt ist, die Bedingungen und Modalitäten für die Konservierung, Zubereitung, Entgegennahme und Abgabe von Arzneimitteln durch die Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt sind, festzulegen.

In Anbetracht des Risikos einer versehentlichen Einnahme (hauptsächlich bei Kindern) und der damit einhergehenden möglichen Überdosierung muss die Primärverpackung der erwähnten magistralen und offizinalen Präparate in flüssiger Form, das heißt Sirup, Tropfen und Nasenspray, mit einem Sicherheitsverschluss verschlossen werden.

In Bezug auf Arzneimittel gegen Husten, die die Wirkstoffe Dextromethorphan, Pentoxyverin, Levodropropizin, Noscapin, Cloperastin, Pholcodin, Codein und seine Derivate (Dihydrocodein, Ethylmorphin und Thebacon) enthalten, muss von einer Verabreichung an Kinder unter sechs Jahren abgeraten werden. Für Hustenmittel fällt die Nutzen-Risiko-Analyse bei Kindern unter sechs Jahren nämlich nachteilig aus. Dies gilt ebenfalls für Arzneimittel auf der Grundlage von Guaifenesin.

In Bezug auf lokal angewendete abschwellende Mittel für die Nase, die Phenylephrin, Ephedrin, Naphazolin oder Tramazolin enthalten, muss von einer Verabreichung an Kinder unter sieben Jahren abgeraten werden, weil das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Kinder unter diesem Alter nicht vorteilhaft ist.

Da die Befeuchtung der Nase das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung einer verstopften Nase darstellt, muss auf den Verpackungen aller lokal angewendeten abschwellenden Mittel für die Nase die Empfehlung angegeben werden, derzufolge die Nase zunächst mit einer Kochsalzlösung gespült werden muss. Ferner muss auf der Verpackung die Empfehlung angegeben werden, derzufolge die Behandlung nicht länger als fünf Tage dauern darf. Es handelt sich nämlich um eine symptomatische Behandlung und bei längerer Verwendung besteht das Risiko einer Tachyphylaxie und eines "Rebound-Effekts".

In Bezug auf Arzneimittel gegen Husten und Schnupfen, die mehrere Wirkstoffe enthalten, ist die Nutzen-Risiko-Analyse ebenfalls negativ, da es keinen Nachweis dafür gibt, dass die Kombination mehrerer Stoffe wirksamer ist als jeder einzelne Stoff separat.

Der Entwurf des Königlichen Erlasses findet seine Rechtsgrundlage ebenfalls in Artikel 1 Absatz 1 des Gesetzes vom 24. Februar 1921 über den Handel mit Giftstoffen, Schlafmitteln, Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen, Desinfektions- oder antiseptischen Mitteln und mit Stoffen, die zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet werden können, da er eine Abänderung des Erlasses des Regenten vom 6. Februar 1946 zur Regelung der Lagerung und des Verkaufs von Giftstoffen, dessen Rechtsgrundlage das vorerwähnte Gesetz bildet, vorsieht.

Die vorerwähnte Abänderung bezieht sich auf die Rezeptpflicht für Arzneimittel, die Codein oder Ethylmorphin enthalten, ungeachtet der Dosis. Zudem ist ein schriftlicher Antrag für Humanarzneimittel, die Codein oder Ethylmorphin enthalten, nicht länger zugelassen. Die vorerwähnten Abänderungen gehen aus der unmittelbaren oder mittelbaren Gefahr hervor, die diese Arzneimittel für die Gesundheit darstellen können, wenn sie ohne Aufsicht eines Arztes verwendet werden, auch bei normaler Verwendung. Aufgrund von Artikel 61 des Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 über Human- und Tierarzneimittel sind solche Arzneimittel verschreibungspflichtig.

Ich habe die Ehre, Sire, die ehrerbietige und getreue Dienerin Eurer Majestät zu sein.

Die Ministerin der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit Frau L. ONKELINX

17. JUNI 2013 - Königlicher Erlass über die Verpackung, die Kennzeichnung und die Abgabe magistraler und offizinaler Präparate gegen Husten und Schnupfen und zur Abänderung des Erlasses des Regenten vom 6.Februar 1946 zur Regelung der Lagerung und des Verkaufs von Giftstoffen ALBERT II, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Aufgrund des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, des Artikels 3 § 2;

Aufgrund des Gesetzes vom 24. Februar 1921 über den Handel mit Giftstoffen, Schlafmitteln, Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen, Desinfektions- oder antiseptischen Mitteln und mit Stoffen, die zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet werden können, des Artikels 1 Absatz 1;

Aufgrund des Erlasses des Regenten vom 6. Februar 1946 zur Regelung der Lagerung und des Verkaufs von Giftstoffen;

Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektion vom 20. November 2012;

Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 23.

Januar 2013;

Aufgrund der vorherigen Prüfung in Bezug auf die Notwendigkeit, eine Nachhaltigkeitsprüfung durchzuführen, aus der hervorgeht, dass eine solche Nachhaltigkeitsprüfung nicht erforderlich ist;

Aufgrund des Gutachtens Nr. 53.071/1 des Staatsrates vom 3. Mai 2013, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der am 12.

Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

Auf Vorschlag Unserer Ministerin der Volksgesundheit und aufgrund der Stellungnahme Unserer Minister, die im Rat darüber beraten haben, Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: Artikel 1 - Die Artikel 2 bis 5 des vorliegenden Erlasses finden Anwendung auf magistrale und offizinale Präparate gegen Husten und Schnupfen, die für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind und die folgende Stoffe enthalten: 1. Dextromethorphan, Pentoxyverin, Levodropropizin, Noscapin, Cloperastin, Pholcodin, Codein, Dihydrocodein, Ethylmorphin und Thebacon oder ihre Isomere, Salze, Ester und Estersalze, 2.Guaifenesin oder seine Isomere, Salze, Ester und Estersalze, 3. Phenylephrin, Ephedrin, Naphazolin, Tramazolin, Oxymetazolin und Xylometazolin oder ihre Isomere, Salze, Ester und Estersalze in nasaler Darreichungsform. Art. 2 - Die Primärverpackung der in Artikel 1 erwähnten magistralen und offizinalen Präparate in flüssiger Form ist mit einem Verschluss zu sichern, durch den einer versehentlichen Einnahme vorgebeugt wird.

Art. 3 - Auf der äußeren Verpackung oder in Ermangelung einer solchen Verpackung der Primärverpackung der in Artikel 1 Absatz 1 Nr. 1 und 2 erwähnten magistralen und offizinalen Präparate ist anzugeben, dass das Arzneimittel für Kinder unter sechs Jahren nicht geeignet ist.

Auf der äußeren Verpackung oder in Ermangelung einer solchen Verpackung der Primärverpackung der in Artikel 1 Absatz 1 Nr. 3 erwähnten magistralen und offizinalen Präparate, Präparate ausgenommen, die Oxymetazolin oder Xylometazolin beziehungsweise ihre Isomere, Salze, Ester oder Estersalze enthalten, ist anzugeben, dass das Arzneimittel für Kinder unter sieben Jahren nicht geeignet ist.

Art. 4 - Auf der äußeren Verpackung oder in Ermangelung einer solchen Verpackung der Primärverpackung der in Artikel 1 Absatz 1 Nr. 3 erwähnten magistralen und offizinalen Präparate werden folgende Empfehlungen angegeben: 1. "Als Mittel der ersten Wahl wird empfohlen, die Nase mit einer Kochsalzlösung zu spülen.Dieses Arzneimittel kann für die Zweitlinienbehandlung verwendet werden." 2. "Die Dauer der Behandlung darf fünf Tage nicht überschreiten." Art. 5 - Offizinale Präparate gegen Husten und Schnupfen enthalten nur einen Wirkstoff.

Art. 6 - [Bestimmung zur Abänderung des Erlasses des Regenten vom 6.

Februar 1946 zur Regelung der Lagerung und des Verkaufs von Giftstoffen] Art. 7 - Vorliegender Erlass tritt am zehnten Tag nach seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft, mit Ausnahme der Artikel 2 und 5, die an einem von Uns festzulegenden Datum in Kraft treten.

Art. 8 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Brüssel, den 17. Juni 2013 ALBERT Von Königs wegen: Die Ministerin der Volksgesundheit Frau L. ONKELINX