14 AVRIL 2008. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35 § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005;

Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, notamment les annexes I et II remplacées par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiées par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007 et 16 mars 2008;

Considérant, pour l'inscription des excipients, que le prix, le volume estimé et l'éventuelle protection par un brevet des excipients concernés ont été pris en compte; que l'impact financier était financé par le montant octroyé par le Gouvernement dans le cadre des nouvelles initiatives 2007, qu'un code CAT commun à tous les excipients a été attribué; que la décision d'admettre au remboursement ledit excipient est par conséquent justifiée;

Considérant, pour la modification des conditions de remboursement du Sodium chlorure, qu'il est tenu compte du fait que le remboursement de gélules à base de Sodium chlorure sans obligation d'y ajouter une autre matière première non scientifiquement nécessaire chez les patients dialysés est reconnu;que l'impact financier était financé par le montant octroyé par le Gouvernement dans le cadre des nouvelles initiatives 2007; que la décision d'admettre les nouvelles conditions de remboursement est par conséquent justifiée;

Considérant, pour la modification des conditions de remboursement du Furosémide, qu'il est tenu compte du fait que le remboursement de gélules à base de Furosémide en pédiatrie est nécessaire; qu'il a été considéré que l'impact financier était financé par le montant octroyé par le Gouvernement dans le cadre des nouvelles initiatives 2007; que la décision d'admettre les nouvelles conditions de remboursement est par conséquent justifiée;

Considérant, pour la modification des conditions de remboursement du sodium (mono) phosphate dihydrate, qu'il est tenu compte du fait que cet excipient est incorporé dans de nombreuses préparations magistrales du Formulaire Thérapeutique Magistral; qu'il n'y avait pas d'incidence budgétaire, notamment parce que l'intervention de l'assurance va se faire sur base d'un forfait préexistant commun à tous les excipients utilisés dans des préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel, onguent ou pâte; qu'un code CAT commun à tous les excipients a été attribué; que la décision d'admettre au remboursement ledit excipient est par conséquent justifiée.

Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique faites les 10 novembre 2006 et 26 janvier 2007;

Vu les avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donnés les 10 novembre 2006 et 26 janvier 2007;

Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens- organismes assureurs du 18 avril 2007;

Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 20 juin 2007;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 25 juin 2007;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 3 septembre 2007;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 3 janvier 2008;

Vu l'avis 44.093/1 du Conseil d'Etat, donné le 28 février 2008 en application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique;

Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'annexe Ire à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales, remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007 et 20 juillet 2007 est modifiée comme suit : 1° A la première partie, la mention « A12CA01 - sodium chlorure (vrac) » est remplacée par la mention suivante : Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. A l'annexe IreI au même arrêté remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007 et 16 mars 2008, sont apportées les modifications suivantes : 1° Au chapitre I, la mention « Furosémide [Les préparations ne sont remboursables qu'à condition qu'elles contiennent au moins 250 mg de cette substance par dose de prise] (Certa) » est remplacée par la mention suivante : « Furosémide [Les préparations ne sont remboursables que pour un dosage strictement inférieur à 40 mg par unité ou pour un dosage supérieur ou égal à 250 mg par dose de prise] (Certa) » 2° Le chapitre IV est complété d'un § 21, rédigé comme suit : « La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation réalisée sous forme de gélules et utilisée chez des patients dialysés. Le remboursement peut être accordé sans que le médecin-conseil doive l'autoriser pour autant que le médecin traitant ait indiqué sur l'ordonnance « tiers payant applicable ».

Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susvisée au moment de la prescription.

Dans ces conditions, le pharmacien est habilité à appliquer le tiers payant » Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 14 avril 2008.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX