12 AOUT 2000. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20 octobre 1998;

Vu la directive 1999/82/CE de la Commission du 8 septembre 1999 portant modification de l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques;

Vu la directive 1999/83/CE de la Commission du 8 septembre 1999 portant modification de l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques;

Vu l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain, notamment les annexes, remplacées par l'arrêté royal du 22 septembre 1992 et modifiées par l'arrêté royal du 20 octobre 1994;

Vu l'urgence motivée par la circonstance que : - il est nécessaire de remplir les obligations imposées par les directives dans les délais qui y son prévus; - les infractions a ces obligations peuvent conduire à une condamnation par la Cour de Justice des Communautés européennes; - le présent arrêté vise la transposition en droit belge de l'article 22 de la directive 86/609/CEE du 24 novembre 1986, dont la non-transposition fait l'objet d'une condamnation par arrêt de la Cour de Justice; - le présent arrêté vise la transposition en droit belge de la directive 1999/83/CE de la Commission du 8 septembre 1999, dont la transposition excède déjà les termes prévus; - le présent arrêté vise la transposition en droit belge de la directive 1999/82/CE de la Commission du 8 septembre 1999, dont la transposition et l'application doivent être assurées à partir du 1er juillet 2000;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 6 juillet 2000, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans la partie 2 de l'annexe de l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain, remplacée par l'arrêté royal du 22 septembre 1992, il est inséré un point Cbis, rédigé comme suit : « Cbis. Mesures spécifiques concernant la prévention de la transmission des encéphalopathies spongiformes animales.

Le requérant doit prouver que le médicament est fabriqué conformément aux notes explicatives concernant la réduction du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments et ses mises à jour, qui sont publiées par la Commission européenne dans le volume 3 de sa publication 'La réglementation des médicaments dans l'Union européenne'. »

Art. 2.La partie 3, rubrique II, de l'annexe du même arrêté, remplacée par l'arrêté royal du 22 septembre 1992 et modifiée par l'arrêté royal du 20 octobre 1994, est complétée par un point I, rédigé comme suit : « I. Usage médical bien établi Au fins de démontrer, en vertu de l'article 2, 8°, a), deuxième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments que le(s) constituant(s) d'un médicament a/ont un usage médical bien établi avec un niveau de sécurité acceptable, les règles particulières suivantes seront utilisées : a) Les facteurs à prendre en considération pour démontrer que l'application médicale d'un constituant d'un médicament est bien établie sont la durée d'utilisation d'une substance, les aspects quantitatifs de l'usage de la substance, le degré d'intérêt scientifique de l'usage de la substance (tel qu'il se reflète dans la littérature scientifique publiée) et la cohérence des évaluations scientifiques.La période qui est nécessaire pour démontrer qu'une substance a "un usage médical bien établi", peut donc différer selon le cas. En tout état de cause, le laps de temps nécessaire pour démontrer que l'usage médical d'un constituant d'un médicament est bien établi ne peut cependant pas être inférieur à une décennie compté à partir de la première application systématique et documentée de cette substance en tant que médicament à l'intérieur de l'Union européenne. b) La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les aspects de l'évaluation de la sécurité;elle doit inclure ou se référer à une étude bibliographique appropriée qui prend en compte les études de précommercialisation et de postcommercialisation et la littérature scientifique publiée relatant l'expérience recueillie sous la forme d'enquêtes épidémiologiques comparatives. Tous les documents, favorables ou défavorables, doivent être communiqués. c) Il y a lieu de veiller particulièrement aux données manquantes et de justifier pourquoi on peut soutenir que l'existence d'un niveau de sécurité acceptable est établie malgré l'absence de certaines études.d) Le rapport d'expert doit expliquer la pertinence des données éventuellement fournies au sujet d'un produit différent de celui qui sera commercialisé.Elle doit juger si le produit étudié peut être considéré comme similaire à celui qui bénéficiera de l'autorisation de mise sur le marché malgré les différences qui existent. e) l'expérience postcommercialisation recueillie avec d'autres produits contenant les mêmes constituants revêt une importance particulière et les demandeurs doivent insister spécialement sur cet aspect.»

Art. 3.La partie 4 de l'annexe du même arrêté, remplacée par l'arrêté royal du 22 septembre 1992, est complétée par un point I, rédigé comme suit : « I. Usage médical bien établi Au fins de démontrer, en vertu de l'article 2, 8°, a), deuxième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments que le(s) constituant(s) d'un médicament a/ont un usage médical bien établi avec une efficacité reconnue, les régles particulières suivantes seront utilisées : a) Les facteurs à prendre en considération pour démontrer que l'application médicale d'un constituant d'un médicament est bien établie sont la durée d'utilisation d'une substance, les aspects quantitatifs de l'usage de la substance, le degré d'intérêt scientifique de l'usage de la substance (tel qu'il se reflète dans la littérature scientifique publiée) et la cohérence des évaluations scientifiques.La période qui est nécessaire pour démontrer qu'une substance a "un usage médical bien établi", peut donc différer selon le cas. En tout état de cause, le laps de temps nécessaire pour démontrer que l'usage médical d'un constituant d'un médicament est bien établi ne peut cependant pas être inférieur à une décennie compté à partir de la première application systématique et documentée de cette substance en tant que médicament à l'intérieur de l'Union européenne. b) La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les aspects de l'évaluation de l'efficacité;elle doit inclure ou se référer à une étude bibliographique appropriée qui prend en compte les études de précommercialisation et postcommercialisation et la littérature scientifique publiée relatant l'expérience recueillie sous la forme d'enquêtes épidémiologiques comparatives. Tous les documents, favorables ou défavorables, doivent être communiqués. c) Il y a lieu de veiller particulièrement aux données manquantes et de justifier pourquoi on peut soutenir que l'efficacité d'un produit est établie malgré l'absence de certaines études.d) Le rapport d'expert doit expliquer la pertinence des données éventuellement fournies au sujet d'un produit différent de celui qui sera commercialisé.Elle doit juger si le produit étudié peut être considéré comme similaire à celui qui bénéficiera de l'autorisation de mise sur le marché malgré les différences qui existent. e) L'expérience postcommercialisation recueillie avec d'autres produits contenant les mêmes constituants revêt une importance particulière et les demandeurs doivent insister spécialement sur cet aspect.»

Art. 4.Les demandes d'enregistrement qui sont introduites conformément à l'article 2 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments respectent les critères énoncés à l'article 2 du présent arrêté à partir du 1er juillet 2000.

Les enregistrements accordés en vertu de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments respectent les critères énoncés à l'article 2 du présent arrêté au plus tard le 1er mars 2001, selon les modalités déterminées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Art. 5.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Nice, le 12 août 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET