10 MARS 2019. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, les articles 4, alinéa 1er, et 19 ;

Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 14 février 2018 ;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 63.794/1/V, donné le 30 juillet 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le présent arrêté royal prévoit la transposition partielle de : - la Directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins ; et - la Directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine.

Art. 2.Dans l'article 3duodecies, § 3 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, inséré par l'arrêté royal du 17 octobre 2006, les mots « à plusieurs reprises » sont insérés entre les mots « sanguins qui donnent » et les mots « un résultat positif ».

Art. 3.Dans l'article 10 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le B), modifié par l'arrêté royal du 28 juin 2009, les mots « dix ans » sont remplacés par les mots « trente ans », et les mots « de -80 ° C et sans limite si la cryopréservation est réalisée en azote liquide à - 170 ° C.Après décongélation, la durée de conservation ne peut excéder 24 heures. » sont remplacés par les mots « entre -60 ° C et -80 ° C si la méthode à haute teneur en glycérol est utilisée, et à une température de conservation inférieure à - 140 ° C si la méthode à faible teneur en glycérol est utilisée. » ; 2° dans le F), modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 24 octobre 2011, les mots « 1 an » sont remplacés par les mots « 36 mois » ;

Art. 4.Dans l'article 11 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 24 octobre 2011, les modifications suivantes sont apportées : 1° le C, 2° est remplacé par ce qui suit : « 2° Au moins 90 % des concentrés érythrocytaires déleucocytés contient moins de 1 x (10 exposant 6) leucocytes et au moins 99 % des concentrés érythrocytaires déleucocytés contient moins de 5 x (10 exposant 6) leucocytes, tous deux avec une fiabilité de 95 %, sans préjudice du 4° ;» 2° dans le C, les dispositions sous 2° /1, 2° /2 et 2° /3 sont insérées, rédigées comme suit : « 2° /1 Une unité contenant plus de 5 x (10 exposant 6) leucocytes ne peut être délivrée que moyennant une procédure de libération exceptionnelle, sans préjudice du 4° ;2° /2 Au moins 90 % des concentrés érythrocytaires déleucocytés contient au minimum 40 g d'hémoglobine, avec une fiabilité de 95 % ;2° /3 Les unités contenant moins de 30 g d'hémoglobine ne peuvent pas être libérées en vue d'une transfusion ;» 3° dans le C, le 4° est insérée, rédigée comme suit : « 4° Lorsque, par dérogation au 3°, le contrôle statistique de processus ne peut pas être appliqué, chaque unité individuelle doit être testée et doit contenir moins de 5 x (10 exposant 6) leucocytes. » 4° le E, 1°, d) est remplacé comme suit : « d) Au moins 90 % des concentrés plaquettaire déleucocytés contient moins de 1 x (10 exposant 6) leucocytes et au moins 99 % des concentrés plaquettaire déleucocytés contient moins de 5 x (10 exposant 6) leucocytes, tous deux avec une fiabilité de 95 %, sans préjudice du g/1).Une unité contenant plus de 5 x (10 exposant 6) leucocytes ne peut être délivrée que moyennant une procédure de libération exceptionnelle ; » 5° dans le E, 1°, le g/1) est insérée, rédigée comme suit : « g/1) Lorsque, par dérogation au g), le contrôle statistique de processus ne peut pas être appliqué, chaque unité individuelle doit être testée et doit contenir moins de 5 x (10 exposant 6) leucocytes ; » 6° le E, 2°, d) est remplacée comme suit : « d) Au moins 90 % des concentrés unitaires de plaquettes déleucocytés contient moins de 1 x (10 exposant 6) leucocytes et au moins 99 % des concentrés unitaires de plaquettes déleucocytés contient moins de 5 x (10 exposant 6) leucocytes, tous deux avec une fiabilité de 95 %, sans préjudice du g).» 7° dans le E, 2°, le g) est remplacée comme suit : « g) Lorsque, par dérogation au f), le contrôle statistique de processus ne peut pas être appliqué, chaque unité individuelle doit être testée et doit contenir moins de 5 x (10 exposant 6) leucocytes. » 8° dans le H, 1°, les mots « 18 heures » sont remplacés par les mots « 24 heures » ;9° dans le I, 1°, les mots « ne peut être groupé en pool » sont remplacés par les mots « peut être préparé à partir de petits pools issus d'un maximum de 12 dons individuels », les mots « , et doit » sont remplacés par les mots « .Chaque unité individuelle ou chaque pool doit », et les mots « par unité individuelle » sont abrogés ; 10° Dans le I, 2°, les mots "+ 10 %" sont remplacés par les mots "+/- 10 %".

Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 10 mars 2019.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK