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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 10 MARS 2019. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, les articles 4, alinéa 1er, et 19 ; Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 14 février 2018 ; Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 63.794/1/V, donné le 30 juillet 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 10 MAART 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, de artikelen 4, eerste lid, en 19; Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 14 februari 2018; Gelet op het advies nr. 63.794/1/V van de Raad van State, gegeven op 30 juli 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Le présent arrêté royal prévoit la transposition |
Artikel 1.Dit koninklijk besluit voorziet in de gedeeltelijke |
| partielle de : | omzetting van : |
| - la Directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant | - Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot |
| application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du | uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de |
| Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et | Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed |
| aux composants sanguins ; et | en bloedbestanddelen; en |
| - la Directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 | - Richtlijn 2005/62/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter |
| portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen | uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de |
| et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires | Raad wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een |
| relatives à un système de qualité dans les établissements de | kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen. |
| transfusion sanguine. | |
Art. 2.Dans l'article 3duodecies, § 3 de l'arrêté royal du 4 avril |
Art. 2.In artikel 3duodecies, § 3, van het koninklijk besluit van 4 |
| 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à | april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de |
| la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, inséré | terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, |
| par l'arrêté royal du 17 octobre 2006, les mots « à plusieurs reprises | ingevoegd bij koninklijk besluit van 17 oktober 2006, wordt het woord |
| » sont insérés entre les mots « sanguins qui donnent » et les mots « | "herhaald" ingevoegd tussen de woorden "bloedbestanddelen die" en de |
| un résultat positif ». | woorden "positief reageren". |
Art. 3.Dans l'article 10 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 3.In artikel 10 van hetzelfde besluit, worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° dans le B), modifié par l'arrêté royal du 28 juin 2009, les mots « | 1° in de bepaling onder B), gewijzigd bij koninklijk besluit van 28 |
| dix ans » sont remplacés par les mots « trente ans », et les mots « de | juni 2009, worden de woorden "tien jaar" vervangen door de woorden |
| -80 ° C et sans limite si la cryopréservation est réalisée en azote | "dertig jaar" en worden de woorden "- 80 ° C is, en onbeperkt bewaard |
| liquide à - 170 ° C. Après décongélation, la durée de conservation ne | worden in vloeibaar stikstof bij - 170 ° C. Na de ontdooiing, mogen ze |
| peut excéder 24 heures. » sont remplacés par les mots « entre -60 ° C | niet langer dan 24 uur worden bewaard." vervangen door de woorden |
| et -80 ° C si la méthode à haute teneur en glycérol est utilisée, et à | "tussen -60 ° C en -80 ° C indien de hoge glycerolmethode gebruikt |
| une température de conservation inférieure à - 140 ° C si la méthode à | werd, en bij een bewaringstemperatuur van minder dan - 140 ° C indien |
| faible teneur en glycérol est utilisée. » ; | de lage glycerolmethode gebruikt werd."; |
| 2° In de bepaling onder F), gewijzigd bij het koninklijk besluit van | |
| 2° dans le F), modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 24 | 24 oktober 2011, worden de woorden "1 jaar" vervangen door de woorden |
| octobre 2011, les mots « 1 an » sont remplacés par les mots « 36 mois | "36 maanden"; |
| » ; Art. 4.Dans l'article 11 du même arrêté, modifié en dernier lieu par |
Art. 4.In het artikel 11 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd |
| l'arrêté royal du 24 octobre 2011, les modifications suivantes sont | bij koninklijk besluit van 24 oktober 2011, worden de volgende |
| apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° le C, 2° est remplacé par ce qui suit : | 1° de bepaling onder C, 2° wordt vervangen als volgt : |
| « 2° Au moins 90 % des concentrés érythrocytaires déleucocytés | "2° Minstens 90 % van de gedeleukocyteerde erytrocytenconcentraten zal |
| contient moins de 1 x (10 exposant 6) leucocytes et au moins 99 % des | minder dan 1 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten en minstens 99 |
| concentrés érythrocytaires déleucocytés contient moins de 5 x (10 | % van de gedeleukocyteerde erytrocytenconcentraten zal minder dan 5 x |
| exposant 6) leucocytes, tous deux avec une fiabilité de 95 %, sans | (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten, beide met 95 % |
| préjudice du 4° ; » | betrouwbaarheid, onverminderd de bepaling onder 4° ;" |
| 2° dans le C, les dispositions sous 2° /1, 2° /2 et 2° /3 sont | 2° in de bepaling onder C, worden de bepalingen onder 2° /1, 2° /2 en |
| insérées, rédigées comme suit : | 2° /3 ingevoegd, luidende : |
| « 2° /1 Une unité contenant plus de 5 x (10 exposant 6) leucocytes ne | "2° /1 Een eenheid die meer dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten |
| peut être délivrée que moyennant une procédure de libération | bevat mag enkel worden uitgegeven mits toepassing van een procedure |
| exceptionnelle, sans préjudice du 4° ; | van uitzonderlijke vrijgave, onverminderd de bepaling onder 4° ; |
| 2° /2 Au moins 90 % des concentrés érythrocytaires déleucocytés | 2° /2 Minstens 90 % van de gedeleukocyteerde erytrocytenconcentraten |
| contient au minimum 40 g d'hémoglobine, avec une fiabilité de 95 % ; | zal minimaal 40 g hemoglobine bevatten, met 95 % betrouwbaarheid; |
| 2° /3 Les unités contenant moins de 30 g d'hémoglobine ne peuvent pas | 2° /3 Eenheden die minder dan 30 g hemoglobine bevatten mogen niet |
| être libérées en vue d'une transfusion ; » | worden uitgegeven voor transfusie;" |
| 3° dans le C, le 4° est insérée, rédigée comme suit : | 3° in de bepaling onder C, wordt de bepaling onder 4° ingevoegd, |
| « 4° Lorsque, par dérogation au 3°, le contrôle statistique de | luidende : "4° Wanneer, in afwijking van de bepaling onder 3°, statistische |
| processus ne peut pas être appliqué, chaque unité individuelle doit | procesbeheersing niet kan toegepast worden, moet elke individuele |
| être testée et doit contenir moins de 5 x (10 exposant 6) leucocytes. | eenheid getest worden en minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) |
| » | leukocyten bevatten." |
| 4° le E, 1°, d) est remplacé comme suit : | 4° de bepaling onder E, 1°, d) wordt vervangen als volgt : |
| « d) Au moins 90 % des concentrés plaquettaire déleucocytés contient | "d) Minstens 90 % van de gedeleukocyteerde bloedplaatjesconcentraten |
| zal minder dan 1 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten en | |
| moins de 1 x (10 exposant 6) leucocytes et au moins 99 % des | minstens 99 % van de gedeleukocyteerde bloedplaatjesconcentraten zal |
| concentrés plaquettaire déleucocytés contient moins de 5 x (10 | minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten, beide met 95 |
| exposant 6) leucocytes, tous deux avec une fiabilité de 95 %, sans | % betrouwbaarheid, onverminderd de bepaling onder g/1). Een eenheid |
| préjudice du g/1). Une unité contenant plus de 5 x (10 exposant 6) | die meer dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevat mag enkel |
| leucocytes ne peut être délivrée que moyennant une procédure de | worden uitgegeven mits toepassing van een procedure van uitzonderlijke |
| libération exceptionnelle ; » | vrijgave;" |
| 5° dans le E, 1°, le g/1) est insérée, rédigée comme suit : | 5° in de bepaling onder E, 1°, wordt de bepaling onder g/1) ingevoegd, luidende: |
| « g/1) Lorsque, par dérogation au g), le contrôle statistique de | "g/1) Wanneer, in afwijking van de bepaling onder g), statistische |
| processus ne peut pas être appliqué, chaque unité individuelle doit | procesbeheersing niet kan toegepast worden moet elke individuele |
| être testée et doit contenir moins de 5 x (10 exposant 6) leucocytes ; | eenheid getest worden en minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) |
| » | leukocyten bevatten;" |
| 6° le E, 2°, d) est remplacée comme suit : | 6° de bepaling onder E, 2°, d) wordt vervangen als volgt : |
| « d) Au moins 90 % des concentrés unitaires de plaquettes déleucocytés | "d) Minstens 90 % van de gedeleukocyteerde één-donor |
| contient moins de 1 x (10 exposant 6) leucocytes et au moins 99 % des | bloedplaatjesconcentraten zal minder dan 1 x (10 tot de 6e macht) |
| leukocyten bevatten en minstens 99 % van de gedeleukocyteerde | |
| concentrés unitaires de plaquettes déleucocytés contient moins de 5 x | één-donor bloedplaatjesconcentraten zal minder dan 5 x (10 tot de 6e |
| (10 exposant 6) leucocytes, tous deux avec une fiabilité de 95 %, sans | macht) leukocyten bevatten, beide met 95 % betrouwbaarheid, |
| préjudice du g). » | onverminderd de bepaling onder g)." |
| 7° dans le E, 2°, le g) est remplacée comme suit : | 7° in de bepaling onder E, 2° wordt de bepaling onder g) vervangen als volgt : |
| « g) Lorsque, par dérogation au f), le contrôle statistique de | "g) Wanneer, in afwijking van de bepaling onder f), statistische |
| processus ne peut pas être appliqué, chaque unité individuelle doit | procesbeheersing niet kan toegepast worden moet elke individuele |
| être testée et doit contenir moins de 5 x (10 exposant 6) leucocytes. | eenheid getest worden en minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) |
| » | leukocyten bevatten." |
| 8° dans le H, 1°, les mots « 18 heures » sont remplacés par les mots « | 8° in de bepaling onder H, 1° worden de woorden "18 uur" vervangen |
| 24 heures » ; | door de woorden "24 uur"; |
| 9° dans le I, 1°, les mots « ne peut être groupé en pool » sont | 9° in de bepaling onder I, 1° worden de woorden "mag niet in een pool |
| remplacés par les mots « peut être préparé à partir de petits pools | worden ondergebracht" vervangen door de woorden "kan bereid worden uit |
| issus d'un maximum de 12 dons individuels », les mots « , et doit » | kleine pools van maximaal 12 individuele donaties", worden de woorden |
| sont remplacés par les mots « . Chaque unité individuelle ou chaque | ", en moet per individuele eenheid" vervangen door de woorden ". Elke |
| pool doit », et les mots « par unité individuelle » sont abrogés ; | individuele eenheid of elke pool moet"; |
| 10° Dans le I, 2°, les mots "+ 10 %" sont remplacés par les mots "+/- | 10° in de bepaling onder I, 2° worden de woorden "+ 10 %" vervangen |
| 10 %". | door de woorden "+/- 10 %". |
Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 5.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 10 mars 2019. | Gegeven te Brussel, 10 maart 2019. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |