9 JUILLET 1997. Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, émises les 13 juin 1996 et 16 janvier 1997;

Vu l'avis du Service du contrôle médical du 23 octobre 1996;

Vu l'avis de la Commission de conventions pharmaciens - organismes assureurs, émis le 28 février 1997;

Vu les avis du Comité de l'assurance des soins de santé, émis le 14 avril 1997;. Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, 1er, modifié par les lois du 9 août 1980, 16 juin 1989 et 4 juillet 1989;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 susvisé;

Considérant que ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes : 1° Sous A.- Modalités d'application, au point 1. - b), premier alinéa, remplacer la mention "sous b" par "sous b ou sous d"; 2° Sous B.- Liste des spécialités remboursables sur avis du médecin-conseil, remplacer les dispositions des repris ci-après par les suivantes : « 2. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été prescrite pour le traitement d'hyperlipémies des types Fredrickson II b, III et IV et si les conditions suivantes ont été respectées : a) il doit apparaître d'une période d'essai d'au moins trois mois au cours de laquelle une diète adaptée est appliquée, que cette diète à elle seule ne suffit pas pour faire baisser la teneur des triglycérides en dessous de 200 mg/100 ml. Cette situation sera contrôlée par le médecin-conseil sur la base des résultats d'examens de laboratoire effectués au début et à la fin de la période d'essai précitée.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement des spécialités concernées.

A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté. b) Cette autorisation est limitée à une période de traitement de 3 mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant, accompagné d'un nouveau bilan lipidique, et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 5. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont utilisées en cas d'insuffisances hépatiques et/ou de cirrhoses, dont le traitement par l'une d'elles a été instauré au cours d'une hospitalisation. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 7. a) Les spécialités et produits suivants ne font l'objet d'un remboursement selon les règles de la catégorie A que si le médecin-conseil a constaté que ces produits constituent un traitement de la mucoviscidose. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.. b) Les spécialités et produits suivants ne font l'objet d'un remboursement selon les règles de la catégorie B que si le médecin-conseil a constaté que ces produits constituent un traitement d'une malabsorption de graisses suite à une réduction de la fonction pancréatique exocrine.

La pancréatite chronique doit être démontrée par des tests fonctionnels appropriés et/ou des techniques d'imagerie médicale.

La malabsorption de graisses due à une réduction chronique de la fonction pancréatique exocrine doit être démontrée par : ou bien une stéatorrhée de plus de 7 g de graisse sur une période de 24 heures; ou bien un test respiratoire oléique à l'aide de carbone radioactif (C14) ou d'isotope de carbone stable (Cl3), lors duquel moins de 3 % de la dose administrée sont récupérés.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 8. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles ont été prescrites pour le traitement de la maladie de Parkinson. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 10. a) La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement en catégorie A que si elle est prescrite pour le traitement de : l'hypersexualité chez l'homme;dans ce cas, la demande comprendra un rapport établi conjointement par un psychiatre et un interniste, rapport dans lequel, en se basant entre autres sur un bilan de la fonction gonadique, l'utilisation de ce produit est motivée; traitement hormonal du cancer avancé ou inopérable de la prostate.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. b) La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement, en catégorie B, dans l'hirsutisme grave que sur base d'un rapport d'un gynécologue ou d'un interniste endocrinologue établissant qu'il s'agit d'un hirsutisme ne pouvant pas être traité par une thérapie causale et dont la sévérité est de 8 minimum à l'échelle hormonale de Ferriman et Gallwey (c'est-à-dire exclusion des avant-bras et des jambes dans l'établissement du score) et dont l'origine est soit une hyperproduction d'androgènes par l'ovaire ou les surrénales objectivée par un taux plasmatique supérieur à la norme du laboratoire, soit une hypersensibilité des récepteurs cutanés avec production normale d'androgènes. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 12. a) Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont prescrites pour traiter un des cas mentionnés ci-après : Galactorrhée avec ou sans aménorrhée, d'origine : - postpartale (syndrome de Chiari-Frommel);. - idiopathique (syndrome d'Argonz-del Castillo); - tumorale (syndrome de Forbes-Albright);

Post-pill aménorrhée accompagnée de galactorrhée ou d'hyperprolactinémie démontrée;

Acromégalie;

Aménorrhée secondaire consécutive à une hyperprolactinémie démontrée;

Adénome hypophysaire sécrétant la prolactine.

Le remboursement de la spécialité PARLODEL est également autorisé si elle est prescrite pour traiter des cas démontrés d'hypogonadisme prolactinodépendant chez l'homme.

Pour la consultation du tableau, voir image Le remboursement de la spécialité suivante est également autorisé pour traiter l'acromégalie : Pour la consultation du tableau, voir image Le remboursement des spécialités suivantes est également autorisé si elles ont été prescrites pour traiter un cas d'adénome hypophysaire sécrétant la prolactine;.

Pour la consultation du tableau, voir image Dans tous les cas repris sous a), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. b) Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont prescrites pour le traitement de la maladie de Parkinson résistant aux thérapies réalisées avec d'autres antiparkinsoniens. L'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un rapport dans lequel un interniste, un neurochirurgien, un neurologue ou un neuro-psychiatre justifie l'installation du traitement, donne les directives posologiques nécessaires et précise l'historique des traitements précédents.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 15. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles ont été prescrites pour le traitement d'hyperlipémies des types Fredrickson IIa, IIb, III, IV et V et si les conditions suivantes ont été respectées : a) il doit apparaître d'une période d'essai d'au moins trois mois au cours de laquelle une diète adaptée est appliquée que cette diète à elle seule ne suffit pas pour : soit faire baisser la teneur en triglycérides sanguins en dessous de 200 mg/100 ml ou la teneur en cholestérol sanguin en dessous de 250 mg/100 ml; soit faire baisser le LDL-cholestérol en dessous de 160 mg/100 ml chez un patient présentant une pathologie athéroscléreuse démontrée (coronaropathie, accident vasculaire cérébral, artériopathie périphérique).

Cette situation sera contrôlée par le médecin-conseil sur la base des résultats d'examens de laboratoire effectués au début et à la fin de la période d'essai précitée.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement des spécialités concernées.

A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté. b) Cette autorisation est limitée à une période de traitement de 3 mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant, accompagné d'un nouveau bilan lipidique, et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 16. 1° La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle a été prescrite pour une des situations suivantes, en milieu hospitalier ou au domicile du patient : la prévention et la correction des troubles plaquettaires consécutifs à une dialyse effectuée avec des systèmes capillaires; le maintien de la perméabilité des voies d'accès en hémodialyse chronique (shunts et fistules); le maintien de la perméabilité des pontages aorto-coronariens.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 2° La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement en catégorie C s'il est démontré qu'elle a été prescrite pour des bénéficiaires ayant subi une dilatation artérielle percutanée ou une reperméabilisation vasculaire des membres. A cet effet le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois/maximum..

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 3°. La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement en catégorie B s'il est démontré qu'elle a été prescrite comme médicament de 2e intention dans la prévention secondaire des maladies cérébrales thromboemboliques : chez des patients qui ne supportent pas l'acide acétylsalicylique en raison d'antécédents d'hémorragies, ulcères, attaques d'asthme, oedème de Quincke ou hypotension; pour des patients chez lesquels un accident cérébral thromboembolique avec des séquelles cliniques se manifeste sous traitement à l'acide acétylsalicylique.

A cet effet le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 18. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont prescrites pour le traitement d'une insuffisance gonadique primaire ou secondaire avérée. L'autorisation est accordée sur base d'un rapport dans lequel un gynécologue, un interniste, un pédiatre ou un urologue confirme le diagnostic sur base notamment de deux dosages de testostérone, exécutés à un intervalle de 15 à 30 jours.

Peuvent également faire l'objet d'un remboursement, les formes injectables des spécialités suivantes, si elles ont été prescrites pour le traitement d'un carcinome mammaire.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté.

L'autorisation est valable pour 12 mois maximum et peut être prolongée sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 24. 1.Les spécialités reprises ci-après ne font l'objet d'un remboursement que si elles ont été prescrites pour le traitement : a) d'une hypertension rénovasculaire inopérable;b) de patients atteints de décompensation cardiaque pour lesquels les thérapeutiques classiques associées (diurétiques, vasodilatateurs veineux et/ou digitaliques) ne sont pas efficaces ou sont non tolérées;c) de sujets atteints d'hypertension artérielle qui n'ont pas été favorablement influencés par les thérapeutiques classiques ou ont, dans ces conditions, présenté des effets secondaires inacceptables;d) de patients diabétiques insulino-dépendants atteints d'hypertension artérielle avec néphropathies;e) la spécialité CAPOTEN est remboursée si elle a été prescrite pour le traitement de patients diabétiques avec néphropathies albuminuriques ou protéinuriques. Dans ces cas, l'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un rapport écrit, comportant l'anamnèse du cas et, pour les situations visées sous b et c, toutes les précisions nécessaires au sujet des traitements précédents en mentionnant leur nature, leur durée, les doses utilisées, les effets secondaires éventuellement constatés ainsi que l'explication des raisons qui ont motivé le recours à un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

Le remboursement de la poursuite du traitement peut être accordé pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. f) Le remboursement des spécialités CAPOTEN, RAMACE, TRITACE et ZESTRIL est également autorisé si elles sont prescrites pour traiter un des cas mentionnés ci-après : 1° Infarctus myocardique à la phase aiguë démontré par les modifications électrocardiographiques et enzymatiques. Le remboursement peut être accordé pour une période : de 6 semaines en cas de fraction éjectée globale du ventricule gauche normale;. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 semaines.

Sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant, l'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois maximum si la fraction éjectée globale du ventricule gauche a été abaissée d'au moins un dixième de la valeur normale établie par chaque laboratoire pour l'une des techniques suivantes : échocardiographie bidimensionnelle, ventriculographie isotopique ou ventriculographie de contraste (rapport d'examen à joindre). de 12 mois en cas de fraction éjectée globale du ventricule gauche abaissée d'au moins un dixième de la valeur normale établie par chaque laboratoire pour l'une des techniques suivantes : échocardiographie bidimensionnelle, ventriculographie isotopique ou ventriculographie de contraste.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 2° Status post infarctus documenté par des séquelles électrocardiographiques ou par les modifications électrocardiographiques et enzymatiques enregistrées à la phase aiguë. Le remboursement peut être accordé pour une période de 12 mois en cas de fraction éjectée globale du ventricule gauche abaissée d'au moins un dixième de la valeur normale établie par chaque laboratoire pour l'une des techniques suivantes : échocardiographie bidimensionnelle, ventriculographie isotopique ou ventriculographie de contraste.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

Le remboursement de la poursuite du traitement peut être accordé pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

S'il s'agit de patients souffrant de décompensation cardiaque qui sont en possession d'une autorisation de remboursement pour un agoniste dopaminergique oral admis en vertu du critère B207, l'autorisation simultanée de remboursement ne peut être accordée que si le rapport susvisé a établi la nécessité d'avoir recours à ce médicament. 29. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été prescrite pour le traitement de choréo-athétose chronique, affection dont le diagnostic doit être attesté sur base d'un rapport établi par un neurologue. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 30. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été prescrite dans le traitement de l'hypertension résistant aux thérapies réalisées avec les associations classiques. Dans ce cas, l'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un rapport dans lequel un interniste ou un cardiologue donne des directives posologiques motivées par l'anamnèse du cas et qui comporte notamment l'historique des traitements précédents.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 41. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles ont été prescrites pour le traitement de nanisme consécutif à une déficience de sécrétion de l'hormone de croissance hypophysaire, étayée par un rapport complet et motivé, rédigé par un spécialiste en la matière, attaché à un service universitaire. Le remboursement de ces spécialités est également autorisé si elles sont prescrites pour traiter un retard de croissance dans les cas démontrés biologiquement de dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner).

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum, des prolongations de cette période de chaque fois 12 mois peuvent être autorisées sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 43. La spécialité suivante ne peut être remboursée que pour les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive, à l'exclusion de l'asthme bronchique, démontrée par : soit une hypoxémie (Pa 02 inférieur ou égal à 65 mm Hg au repos); soit une hypercapnie (Pa C02 supérieur ou égal à 50 mm Hg au repos).

Ces paramètres doivent être appréciés en dehors d'un épisode de décompensation respiratoire aiguë. Le remboursement pourra être poursuivi si le patient présente, après 3 mois, une amélioration gazométrique.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 3 mois maximum.

Si, après ces 3 mois, le patient présente une amélioration gazométrique, l'autorisation de remboursement peut être prolongée pour une période de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur; des prolongations de cette période de chaque fois 12 mois peuvent être autorisées sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 53. Les spécialités suivantes peuvent faire l'objet d'un remboursement si elles ont été prescrites dans un cas d'épilepsie, attesté par le médecin traitant. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 58. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est prescrite pour le traitement de la maladie de Parkinson, affection dont le diagnostic doit être attesté sur base d'un rapport établi par un neurochirurgien ou un neurologue. Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 59. Les spécialités et produits suivants ne font l'objet d'un remboursement que pour autant que le médecin-conseil ait constaté que ces produits constituent un traitement de la mucoviscidose.. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 61. a) Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement en catégorie C que s'il est démontré qu'elles ont été prescrites dans une des situations suivantes : pour le traitement de la maladie de Crohn, de la recto-colite ulcéreuse ou de l'entérite radique; pour corriger les troubles du transit résultant d'une gastrectomie, d'une résection du grêle, d'une colectomie, d'une vagotomie avec dumping syndrome ou d'une pancréatectomie; chez les patients ayant subi une intervention ayant entrainé la réalisation d'une iléostomie ou d'une colostomie. b) Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement en catégorie B que s'il est démontré qu'elles ont été prescrites pour le traitement des diarrhées chroniques chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 76. Le facteur VIII ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est prescrit pour le traitement de l'hémophilie A. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 77. Le facteur IX ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est prescrit pour le traitement de l'hémophilie B. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 78. Le facteur de Von Willebrand ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est prescrit pour le traitement de la maladie de Von Willebrand avec un taux de facteur de Von Willebrand inférieur à 50 % du taux normal. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.. 79. 1. Remboursement en catégorie A. Les spécialités mentionnées ci-après font l'objet d'un remboursement en catégorie A lorsqu'elles sont prescrites à des patients présentant une hypercholestérolémie grave à dominance héréditaire démontrée par la coexistence : d'une hypercholestérolémie g à 300 mg/dl; de xanthomes tendineux palpables et d'une coronaropathie avant 50 ans chez eux et/ou chez deux proches parents (père, mère, grands-parents, frère(s), soeur(s), oncle(s), tante(s)).

Au vu des éléments de preuves établissant que ces critères sont rencontrés, le médecin-conseil autorise le remboursement.

A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté. Cette autorisation est limitée à une période de traitement de 12 mois et peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant, accompagné d'un nouveau bilan lipidique, et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 2. Remboursement en catégorie B. Les spécialités mentionnées ci-après font l'objet d'un remboursement en catégorie B lorsqu'elles sont prescrites pour le traitement d'hyperlipémies des types Fredrikson IIa hétérozygote et IIb et si les conditions suivantes ont été respectées : a) il doit apparaître d'une période d'essai d'au moins trois mois au cours de laquelle une diète adaptée est appliquée que cette diète à elle seule ne suffit pas pour faire baisser la teneur en cholestérol sanguin en dessous de 250 mg/100 ml. Cette situation sera contrôlée par le médecin-conseil sur la base des résultats d'examens de laboratoire effectués au début et à la fin de la période d'essai précitée.

Sur base de ces éléments, le médecinconseil peut autoriser le remboursement des spécialités concernées.

A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté. Cette autorisation est limitée à une période de traitement de 12 mois et peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant, accompagné d'un nouveau bilan lipidique, et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. b) Cette autorisation est limitée à une période de traitement de quatre mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base des résultats d'un nouveau bilan qui démontre que la continuation du traitement est thérapeutiquement justiflée. 80. Les spécialités reprises ci-après ne font l'objet d'un remboursement que si elles ont été prescrites : 1° pour le traitement d'hyperlipémies des types Fredrickson IIa et IIb et si les conditions suivantes ont été respectées : a) il doit apparaître d'une période d'essai d'au moins trois mois au cours de laquelle une diète adaptée est appliquée que cette diète à elle seule ne suffit pas pour faire baisser la teneur en cholestérol sanguin en dessous de 250 mg/100 ml. Cette situation sera contrôlée par le médecin-conseil sur la base des résultats d'examens de laboratoire effectués au début et à la fin de la période d'essai précitée.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement des spécialités concernées.

A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté. b) cette autorisation est limitée à une période de traitement de 3 mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant, accompagné d'un nouveau bilan lipidique, et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 2° pour le traitement des affections suivantes : prurit par ictère cholestatique; entéropathies exsudatives liées à la présence d'un excès de sels biliaires, trouvant son origine dans des troubles de réabsorption.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum..

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 89. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été prescrite pour le traitement d'hyperlipémies des types Fredrickson IIa, IIb et IV et si les conditions suivantes ont été respectées : a) il doit apparaître d'une période d'essai d'au moins trois mois au cours de laquelle une diète adaptée est appliquée que cette diète à elle seule ne suffit pas pour : soit faire baisser la teneur en triglycérides sanguins en dessous de 200 mg/100 ml ou la teneur en cholestérol sanguin en dessous de 250 mg/100 ml; soit faire baisser le LDL-cholestérol en dessous de 160 mg/100 ml chez un patient présentant une pathologie athéroscléreuse démontrée (coronaropathie, accident vasculaire cérébral, artériopathie périphérique).

Cette situation sera contrôlée par le médecin-conseil sur la base des résultats d'examens de laboratoire effectués au début et à la fin de la période d'essai précitée.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement de la spécialité concernée.

A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté. b) Cette autorisation est limitée à une période de traitement de 3 mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant, accompagné d'un nouveau bilan lipidique, et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 90. Le facteur VII ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est prescrit pour le traitement d'une déficience congénitale en proconvertine dont le taux est inférieur à 30 % de la valeur normale. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 94. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle a été prescrite, après une mise au point complète du traitement dans un service spécialisé de neurologie, pour le traitement de l'épilepsie rebelle non contrôlée de façon appropriée par les autres traitements anti-épileptiques. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 95. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que s'il est démontré sur base d'un rapport d'un interniste qu'elles ont été prescrites pour le traitement du diabète insipide d'origine centrale. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 98. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été prescrite pour le traitement des cas démontrés de déficience congénitale en facteur XIII ainsi que ceux de déficience acquise sévère en ce facteur, c'est-à-dire, ceux dont le taux plasmatique est inférieur à 10 % de la normale. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum..

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 99. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elles ont été prescrites pour le traitement de patients atteints de décompensation cardiaque pour lesquels les thérapeutiques classiques associées (diurétiques, vasodilatateurs veineux et/ou digitaliques) ne sont pas efficaces ou sont non tolérées. Dans ces cas, l'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un rapport écrit, comportant l'anamnèse du cas ainsi que toutes les précisions nécessaires au sujet des traitements précédents en mentionnant leur nature, leur durée, les doses utilisées, les effets secondaires éventuellement constatés ainsi que l'explication des raisons qui ont motivé le recours à ce médicament.

S'il s'agit de patients souffrant de décompensation cardiaque qui sont en possession d'une autorisation de remboursement pour un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine admis en vertu du critère B-21, l'autorisation simultanée de remboursement ne peut être accordée que si le rapport susvisé a établi la nécessité d'avoir recours à ce médicament.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

Le remboursement de la poursuite du traitement peut être accordé pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 105. Les médicaments suivants font l'objet d'un remboursement, en catégorie B, s'il est démontré qu'ils ont été prescrits pour le traitement de la prévention des complications thromboemboliques chez des patients porteurs de prothèses valvulaires. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 109. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles ont été prescrites pour le traitement de la phénylcétonurie. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 113. 1.Remboursement en catégorie A. La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement en catégorie A lorsqu'elle est prescrite en complément d'un traitement remboursé avec un inhibiteur de la HMG CoA-réductase (LESCOL, PRAVASINE ou ZOCOR) dans un cas d'hypercholestérolémie grave à dominance héréditaire démontrée par la coexistence : d'une hypercholestérolémie g à 300 mg/dl; de xanthomes tendineux palpables et d'une coronaropathie avant 50 ans chez eux et/ou chez deux proches parents (père, mère, grands-parents, frère(s), soeur(s), oncle(s), tante(s)); et ne répondant pas suffisamment à un inhibiteur de la HMG CoA-réductase seul à dose maximale (40 mg/jour) (cholestérol restant supérieure à 250 mg/dl ou LDL-cholestérol restant supérieur à 160 mg/dl).

Au vu des éléments de preuves établissant que ces critères sont rencontrés, le médecin-conseil autorise le remboursement.

A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté. Cette autorisation est limitée à une période de traitement de 12 mois et peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant, accompagné d'un nouveau bilan lipidique, et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Les autorisations relatives aux associations concernées sont interchangeables, moyennant accord du médecin-conseil sur demande du médecin prescripteur.. 2° Remboursement en catégorie B. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement en catégorie B que si elle a été prescrite pour le traitement d'hypertriglycéridémies isolées ou de dyslipoprotéinémies mixtes et si les conditions suivantes ont été respectées : a) il doit apparaître d'une période d'essai d'au moins trois mois au cours de laquelle une diète adaptée est appliquée que cette diète à elle seule ne suffit pas pour faire baisser la teneur en triglycérides sanguins en dessous de 200 mg/dl ou la teneur en cholestérol sanguin en dessous de 250 mg/dl. Cette situation sera contrôlée par le médecin-conseil sur la base des résultats d'examens de laboratoire effectués au début et à la fin de la période d'essai précitée.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement de la spécialité concernée.

A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté. b) Cette autorisation est limitée à une période de traitement de 3 mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant, accompagné d'un nouveau bilan lipidique, et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 3. Non remboursement. N'est jamais autorisé le remboursement simultané : de la spécialité OLBETAM et d'une résine échangeuses d'anions; de la spécialité OLBETAM et d'un fibrate; de la spécialité OLBETAM et d'un inhibiteur de la HMG CoA-réductase, sauf dans les conditions reprises au point 1. ci-dessus. 117. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle a été prescrite pour le traitement en add-on des crises d'épilepsie partielles et tonique - clonique généralisées non suffisamment contrôlées par d'autres antiépileptiques, affection dont le diagnostic doit être attesté par un médecin en neurologie. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. 132. Les spécialités suivantes sont remboursées dans le traitement des patients infectés par le virus HIV avec manifestations cliniques (groupe B ou C) ou présentant un taux de cellules T4 inférieur ou égal à 500/mm3 ou une charge virale supérieur ou égale à 30.000 copies RNA/ml.

Sur base d'un rapport clinique complet, motivé et établi par un médecin spécialiste en médecine interne ou en pédiatrie, le médecinconseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. »

Art. 2.A l'annexe III du même arrêté, ajouter le modèle d'autorisation repris en annexe du présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 9 juillet 1997.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales, Mme M. DE GALAN