9 JANVIER 2018. - Arrêté royal relatif aux biobanques

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, l'article 16, § 4, alinéa 3;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, article 4, § 1er, alinéas 2 et 3, 6°, a), quatrième tiret;

Vu la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, modifiée par les lois du 16 juin 2009, 23 décembre 2009, 19 mars 2013, 10 avril 2014, 22 juin 2016 et 18 décembre 2016, les articles 4, § 1er, alinéa 4, § 1/1, alinéa 2, 7, § 2, alinéa 2, et 22, § 1er, alinéas 2, 7 et 8, § 2, alinéa 5, § 5, alinéa 1er, et § 9;

Vu la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé (I), l'article 124;

Vu la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/04/2014 pub. 30/04/2014 numac 2014024167 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé, l'article 139;

Vu la loi du 22 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé, l'article 45;

Vu l'avis n° 17/2009 de la Commission de la protection de la vie privée, donné le 10 juin 2009;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 23 août 2013;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 6 novembre 2013;

Vu l'avis n° 61/2013 de la Commission de la protection de la vie privée, donné le 27 novembre 2013;

Vu l'avis n°. 55.473/3 du Conseil d'Etat, donné le 7 mai 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 29 novembre 2016;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 31 mars 2017;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative type loi prom. 15/12/2013 pub. 24/12/2013 numac 2013024436 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière d'agriculture fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu l'avis n°. 62.463/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 décembre 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et sur l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, il y a lieu d'entendre par : 1° « la loi » : la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;2° « l'Agence fédérale » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;3° « comité d'éthique » : le comité d'éthique visé à l'article 22, § 1er, alinéa 3, de la loi;4° « exploitant » : la personne physique ou morale qui exploite la biobanque.

Art. 2.§ 1er. Le prélèvement de matériel corporel humain qui est exclusivement destiné à l'obtention de celui-ci par une biobanque notifiée est effectué par l'une des catégories suivantes de professionnels des soins de santé telles que visées par la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé et conformément aux compétences fixées par la même loi : 1° médecins;2° praticiens de l'art dentaire;3° praticiens de l'art infirmier;4° sages-femmes;5° pharmaciens et licenciés ou maîtres en sciences chimiques habilités à effectuer les analyses de biologie clinique.6° les titulaires du titre professionnel du « technologue de laboratoire médical », visés par l'article 2 de l'arrêté royal du 2 juin 1993 relatif à la profession de technologue de laboratoire médical; Les praticiens visés à l'alinéa précédent ont suivi avec succès un programme de formation dont le contenu est établi par écrit par une équipe clinique spécialisée dans l'obtention et le prélèvement de matériel corporel humain. § 2. Le prélèvement de matériel corporel humain sur un donneur vivant s'effectue dans un environnement qui garantit la santé, la sécurité et la discrétion.

Art. 3.L'exploitation d'une biobanque est, conformément à l'article 22, § 1er, alinéa 1er, de la loi, soumise à une notification préalable auprès de l'Agence fédérale. L'exploitant transmet à cet effet par lettre recommandée un dossier de notification à l'Agence fédérale, en utilisant le formulaire en annexe I. L'Agence fédérale examine si les données reçues sont complètes.

Si les données reçues sont incomplètes, le demandeur en est informé dans un délai de 15 jours après dépôt du dossier, et complète les données ou les corrige dans un délai de 15 jours après en avoir été informé, après quoi l'alinéa 2 s'applique. Si l'exploitant ne complète pas les données dans ce délai, la notification est déclarée irrecevable par l'Agence fédérale.

Si l'Agence fédérale constate que les données sont complètes, elle informe la personne qui a introduit le dossier dans le délai visé à l'alinéa 3 que la biobanque a été notifiée valablement, en indiquant le numéro de notification.

A défaut de réaction de la part de l'Agence fédérale dans le délai prévu, la biobanque est considérée de plein droit comme notifiée. Dans ce cas, L'Agence fédérale communiquera le numéro de notification sans délai.

Art. 4.L'exploitant de la biobanque communique immédiatement les données suivantes à l'Agence fédérale : 1° toute modification au dossier de notification visé à l'article 3, alinéa 1er, où les données modifiées sont indiquées dans le formulaire de notification repris en annexe du présent arrêté;2° la cessation temporaire ou définitive envisagée des activités de la biobanque, en indiquant la destination du matériel corporel humain conservé et enregistré dans la biobanque, conformément à la procédure visée à l'article 17, § 1er/1, de la loi. Si la modification visée à l'alinéa 1er, 1°, concerne les objectifs ou activités de la biobanque, un nouvel avis est demandé au comité d'éthique.

Art. 5.L'exploitant d'une biobanque notifiée peut simultanément disposer d'un agrément comme banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire de matériel corporel humain ou établissement de production.

En cas d'application de l'alinéa 1er, la biobanque est gérée séparément et elle répond séparément à toutes les dispositions de la loi et de cet arrêté.

Art. 6.L'exploitant de la biobanque rédige tous les deux ans un rapport relatif aux objectifs et activités de la biobanque. Ce rapport contient en particulier un aperçu du matériel corporel humain qui est conservé dans la biobanque et/ou mis à disposition au cours de la période écoulée, ainsi que de sa destination.

Le rapport visé à l'alinéa 1er est transmis au comité d'éthique.

Art. 7.Dans le cas où le comité d'éthique constate que les activités de la biobanque ne sont pas conformes à son avis, le comité d'éthique établit un projet de décision de modification ou de retrait de l'avis favorable. Le projet expose les manquements identifiés par le comité d'éthique et est motivé de façon circonstanciée.

Le projet de décision visé à l'alinéa 1er est communiqué au gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque qui dispose d'un délai d'un mois pour communiquer ses éventuels arguments contre la modification ou le retrait de l'avis du comité d'éthique et proposer d'éventuelles mesures correctives.

Le comité d'éthique dispose ensuite d'un délai d'un mois pour prendre une décision motivée. Dans le cas d'une décision de modification de l'avis, l'avis modifié prévoit les nouveaux objectifs et activités de la biobanque. Le comité d'éthique offre à la biobanque un délai raisonnable pour se conformer à l'avis modifié.

A défaut d'une décision dans le délai visé à l'alinéa 3, la procédure visée dans le présent article doit être recommencée si le comité d'éthique veut modifier ou retirer son avis.

Chaque modification ou retrait de l'avis du comité d'éthique est communiqué par ce comité à l'Agence fédérale.

Art. 8.Si, en application de l'article 22, § 4, de la loi, il est opté pour la traçabilité, un système univoque d'identification du donneur est mis en oeuvre, attribuant un code unique à chaque don et à chaque matériel corporel humain qui en provient.

Le système d'identification du donneur visé à l'alinéa 1er comprend l'identification du don et du produit.

Le système visé à l'alinéa 1er permet au gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque d'identifier et d'étiqueter de manière univoque le matériel corporel humain qui a été obtenu.

Art. 9.Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque tient le registre visé à l'article 22, § 2, alinéa 1er, de la loi, avec les données visées à l'annexe 2.

Le registre visé à l'alinéa 1er est mis à la disposition de l'Agence fédérale et est consultable par celle-ci.

Art. 10.§ 1er. Conformément à l'article 22, § 2, alinéa 3, de la loi, chaque mise à disposition de matériel corporel humain par une biobanque, que le matériel corporel humain soit transmis à une autre biobanque ou à un tiers, fait l'objet d'un accord écrit avec la personne ou l'établissement qui reçoit le matériel.

L'accord visé à l'alinéa premier règle au moins les aspects suivants : 1° l'objet de la recherche scientifique pour lequel le matériel corporel humain est mis à disposition, en conformité avec l'article 15 de la loi;2° les responsabilités en ce qui concerne l'assurance de la traçabilité conformément aux dispositions de l'article 22, § 5, de la loi;3° dans le cas où, à la suite de la mise à disposition de matériel corporel humain par une biobanque, des données personnelles sont communiquées conformément à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, la description des mesures techniques et organisationnelles appropriées, conformément à l'article 16, § 4, de la loi précitée;4° dans le cas où la biobanque, à la suite de la mise à disposition de matériel corporel humain, communique des données à caractère personnelle à une autre biobanque, une copie codée du formulaire de consentement ou de la déclaration complétée par le donneur ou la personne compétente qui répond aux dispositions de l'article 12, alinéa 1er, ou 20, § 2, de la loi, est jointe comme annexe à l'accord. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, l'accord écrit visé à l'article 22, § 2, alinéa 3 de la loi peut prendre la forme d'un accord-cadre global écrit, si toutes les conditions suivantes sont remplies : 1° les responsabilités et mesures visées au paragraphe 1er, 2° à 4° ont été élaborées dans l'accord-cadre qui a été conclu avec la biobanque.Le chercheur doit être contractuellement tenu de respecter les obligations reprises dans l'accord-cadre; 2° l'accord-cadre décrit, d'une manière générale, l'objet de la recherche scientifique pour lequel le matériel corporel humain peut être mis à disposition;3° le gestionnaire du matériel corporel humain de la biobanque enregistre l'objet spécifique de l'étude scientifique pour laquelle le matériel corporel humain est mis à disposition, conformément aux dispositions de l'article 15 de la loi.Le gestionnaire du matériel corporel humain confirme par écrit au chercheur que les conditions de l'article 15, § 1er, alinéa 2 ou 3, de la loi sont remplies. § 3. Le Ministre peut, sur avis de la Commission de la protection de la vie privée, fixer les règles particulières auxquelles les mesures techniques et organisationnelles visées au § 1er, alinéa 2, 2° et 3°, doivent répondre.

Art. 11.Aucune donnée relative au donneur n'est cédée par la biobanque, à l'exception du code visé à l'article 8, alinéa 1er, et les données relatives à l'utilisation pour laquelle, en application de la loi, un consentement est donné ou contre laquelle aucune objection n'est émise.

Sans préjudice des dispositions de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, l'alinéa 1er ne s'applique pas au transfert de données entre biobanques.

Si des données personnelles sont traitées dans la biobanque, le responsable du traitement, visé à l'article 1er, § 4, de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, est le médecin-gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque.

Art. 12.Les biobanques déjà existantes au moment de la publication du présent arrêté disposent d'un délai de six mois pour se notifier conformément aux articles 3 et 4, à compter de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 13.Les articles 8, 9 et 11 s'appliquent exclusivement au matériel corporel humain prélevé à partir de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 14.Dans l'article 8 de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, il est inséré un paragraphe 2/1 rédigé comme suit : « § 2/1. L'exploitant qui a obtenu un agrément en tant qu'établissement, soit en tant que banque de matériel corporel humain, soit en tant que structure intermédiaire de matériel corporel humain, soit en tant qu'établissement de production ou qui, conformément au § 2., a obtenu plusieurs agréments en tant qu'établissement, peut aussi se notifier comme exploitant pour l'exploitation d'une biobanque, visée par l'article 22, § 1er de la loi.

En cas d'application de l'alinéa précédent, chaque établissement agréé est géré et exploité séparément de la biobanque et chaque établissement agréé répond séparément à toutes les dispositions de la loi et de ses arrêtés d'exécution. »

Art. 15.Les articles 104 à 123, à l'exception des articles 104, 2° et 4°, 105, 2°, 106, 1° et 108, 3°, 5° et 6°, 113, 1°, 117, 1°, de la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé (I), les articles 129 à 134, 137 et 138 de la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/04/2014 pub. 30/04/2014 numac 2014024167 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé, les articles 35 à 39, 40, 2° et 3°, 41, 42, 43, 3° et 4° et 44 de la loi du 22 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matières de santé entrent en vigueur à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 16.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du neuvième mois qui suit sa publication au Moniteur belge.

Art. 17.Le ministre qui a la santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 9 janvier 2018.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK

Annexe 1 Formulaire de notification de la biobanque

FORMULAIRE DE NOTIFICATION DE LA BIOBANQUE

1° Données concernant la biobanque

Nom éventuel de la biobanque :

Adresse administrative (1)(2) :

Description des objectifs et des activités de la biobanque (2) :

La biobanque stocke et met à disposition le matériel corporel humain suivant :  matériel corporel humain traçable  matériel corporel humain non traçable  les deux

Comité d'éthique qui a émis l'avis positif concernant les objectifs et activités de la biobanque (3) : Date de l'avis positif :

2° Données concernant l'exploitant de la biobanque

- Dans le cas d'une personne morale : nom (2) et numéro du registre d'entreprise : - Dans le cas d'une personne physique : nom (2), prénom (2) et numéro de registre national (4) :

Données de contact : - numéro de téléphone : - adresse e-mail :

L'exploitant, dispose-t-il à la fois d'un agrément pour l'exploitation d'une banque de matériel corporel humain, d'une structure intermédiaire de matériel corporel humain ou d'un établissement de production ?  OUI  d'une banque de matériel corporel humain;numéro(s) d'agrément : .......  d'une structure intermédiaire de matériel corporel humain; numéro(s) d'agrément : .......  d'un établissement de production; numéro(s) d'agrément : .......  NON

3° Données concernant le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque

Nom, prénom et numéro de registre national (4) :

Diplôme(s) obtenu(s) (5) :

Adresse :

Données de contact : - numéro de téléphone : - adresse e-mail :

Déclaré correct et complet (y inclus les annexes), Date :

(1)Par adresse administrative, un plan indiquant les locaux doit être joint à ce formulaire. (2)Ces données seront reprises sur le site web de l'AFMPS. (3)Une copie de l'avis positif du comité d'éthique doit être jointe en annexe du présent formulaire. (4) L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé peut uniquement utiliser le registre national si elle y a été habilitée par le Comité sectoriel du Registre national en application de l'article 8 de la loi du 8 août 1983 organisant un registre national des personnes physiques. (5)Une copie des diplômes obtenus doit être jointe en annexe du présent formulaire.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 9 janvier 2018.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK Annexe 2 Contenu du registre à tenir par les biobanques 1. Matériel corporel humain entrant : 1.1. type; 1.2. date d'obtention; 1.3. origine (coordonnées de l'hôpital, du médecin, de la biobanque, de la banque de matériel corporel humain ou du tiers duquel le matériel corporel humain a été obtenu); 1.4. anonyme ou codé avec mention du numéro d'identification; 2. Matériel corporel humain sortant : 2.1. date de délivrance; 2.2. coordonnées du destinataire; 2.3. anonyme ou codé et si codé, mention du numéro d'identification et de chaque application de l'article 11 de la loi.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 9 janvier 2018.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK .