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Arrêté royal relatif aux biobanques Koninklijk besluit betreffende de biobanken
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
9 JANVIER 2018. - Arrêté royal relatif aux biobanques 9 JANUARI 2018. - Koninklijk besluit betreffende de biobanken
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu l'article 108 de la Constitution; Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
Vu la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée Gelet op de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de
à l'égard des traitements de données à caractère personnel, l'article persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van
16, § 4, alinéa 3; persoonsgegevens, artikel 16, § 4, derde lid;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé, article 4, § 1er, alinéas 2 et 3, 6°, a), quatrième tiret; gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, tweede lid en derde lid, 6°, a),
vierde streepje;
Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het
l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de
médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, modifiée geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek,
par les lois du 16 juin 2009, 23 décembre 2009, 19 mars 2013, 10 avril gewijzigd bij de wetten van 16 juni 2009, 23 december 2009, 19 maart
2014, 22 juin 2016 et 18 décembre 2016, les articles 4, § 1er, alinéa 2013, 10 april 2014, 22 juni 2016 en 18 december 2016, de artikelen 4,
4, § 1/1, alinéa 2, 7, § 2, alinéa 2, et 22, § 1er, alinéas 2, 7 et 8, § 1, vierde lid, § 1/1, tweede lid, 7, § 2, tweede lid, en 22, § 1,
§ 2, alinéa 5, § 5, alinéa 1er, et § 9; tweede, zevende en achtste lid, § 2, vijfde lid, § 5, eerste lid, en §
Vu la loi du 19 mars 2013 portant des dispositions diverses en matière 9; Gelet op de wet van 19 maart 2013 houdende diverse bepalingen inzake
de santé (I), l'article 124; gezondheid (I), artikel 124;
Vu la loi du 10 avril 2014 portant des dispositions diverses en Gelet op de wet van 10 april 2014 houdende diverse bepalingen inzake
matière de santé, l'article 139; gezondheid, de artikel 139;
Vu la loi du 22 juin 2016 portant des dispositions diverses en matière Gelet op de wet van 22 juni 2016 houdende diverse bepalingen inzake
de santé, l'article 45; gezondheid, artikel 45;
Vu l'avis n° 17/2009 de la Commission de la protection de la vie Gelet op het advies nr. 17/2009 van de Commissie voor de Bescherming
privée, donné le 10 juin 2009; van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 10 juni 2009;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 23 août 2013; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 23
augustus 2013;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 6 novembre 2013; Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 6
november 2013;
Vu l'avis n° 61/2013 de la Commission de la protection de la vie Gelet op het advies nr. 61/2013 van de Commissie voor de Bescherming
privée, donné le 27 novembre 2013; van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 27 november 2013;
Vu l'avis n°. 55.473/3 du Conseil d'Etat, donné le 7 mai 2014, en Gelet op het advies nr. 55.473/3 van de Raad van State, gegeven op 7
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le mei 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 29 novembre 2016; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 29 november 2016;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 31 mars 2017; Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 31
Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux maart 2017; Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig
articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse
diverses en matière de simplification administrative; bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;
Vu l'avis n°. 62.463/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 décembre 2017, Gelet op het advies nr. 62.463/3 van de Raad van State, gegeven op 13
en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le december 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et sur l'avis Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies
de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, van de in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, il y a lieu d'entendre par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° « la loi » : la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à 1° "de wet" : de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen
l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de
médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique; geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;
2° « l'Agence fédérale » : l'Agence fédérale des médicaments et des 2° "het Federaal Agentschap" : het Federaal Agentschap voor
produits de santé; Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
3° « comité d'éthique » : le comité d'éthique visé à l'article 22, § 1er, 3° "ethisch comité" : het ethisch comité zoals bedoeld in artikel 22,
alinéa 3, de la loi; § 1, derde lid, van de wet;
4° « exploitant » : la personne physique ou morale qui exploite la 4° "uitbater" : de fysieke persoon of rechtspersoon die de biobank
biobanque. uitbaat.

Art. 2.§ 1er. Le prélèvement de matériel corporel humain qui est

Art. 2.§ 1. Het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal dat
exclusivement destiné à l'obtention de celui-ci par une biobanque uitsluitend bestemd is voor verkrijging door een aangemelde biobank
notifiée est effectué par l'une des catégories suivantes de wordt uitgevoerd door één van de volgende categorieën van beoefenaars
professionnels des soins de santé telles que visées par la loi van een gezondheidszorgberoep zoals bedoeld in in de gecoördineerde
coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de
soins de santé et conformément aux compétences fixées par la même loi gezondheidszorgberoepen en overeenkomstig de in dezelfde wet
: vastgestelde bevoegdheden :
1° médecins; 1° artsen;
2° praticiens de l'art dentaire; 2° beoefenaars van de tandheelkunde;
3° praticiens de l'art infirmier; 3° beoefenaars van de verpleegkunde;
4° sages-femmes; 4° vroedvrouwen;
5° pharmaciens et licenciés ou maîtres en sciences chimiques habilités 5° apothekers en licentiaten of masters in de scheikundige
à effectuer les analyses de biologie clinique. wetenschappen die ertoe gemachtigd zijn de analyses van klinische
biologie te verrichten.
6° les titulaires du titre professionnel du « technologue de 6° houders van de beroepstitel van "medisch laboratoriumtechnoloog",
laboratoire médical », visés par l'article 2 de l'arrêté royal du 2 bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 2 juni 1993
juin 1993 relatif à la profession de technologue de laboratoire betreffende het beroep van medisch laboratorium technoloog;
médical; Les praticiens visés à l'alinéa précédent ont suivi avec succès un De in het vorige lid bedoelde beoefenaars hebben met succes een
programme de formation dont le contenu est établi par écrit par une opleidingsprogramma doorlopen waarvan de inhoud schriftelijk is
équipe clinique spécialisée dans l'obtention et le prélèvement de vastgelegd door een klinisch team dat gespecialiseerd is in het
matériel corporel humain. wegnemen en het verkrijgen van menselijk lichaamsmateriaal.
§ 2. Le prélèvement de matériel corporel humain sur un donneur vivant s'effectue dans un environnement qui garantit la santé, la sécurité et la discrétion.

Art. 3.L'exploitation d'une biobanque est, conformément à l'article 22, § 1er, alinéa 1er, de la loi, soumise à une notification préalable auprès de l'Agence fédérale. L'exploitant transmet à cet effet par lettre recommandée un dossier de notification à l'Agence fédérale, en utilisant le formulaire en annexe I. L'Agence fédérale examine si les données reçues sont complètes. Si les données reçues sont incomplètes, le demandeur en est informé

 § 2. Het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal bij een levende donor vindt plaats in een omgeving waar de gezondheid, veiligheid en discretie gewaarborgd zijn.

Art. 3.Het uitbaten van een biobank is, overeenkomstig artikel 22, § 1, eerste lid, van de wet, onderworpen aan een voorafgaande aanmelding bij het Federaal Agentschap. Daartoe maakt de uitbater bij aangetekend schrijven een aanmeldingsdossier over aan het Federaal Agentschap, met gebruikmaking van het als bijlage I bij dit besluit gevoegde formulier. Het Federaal Agentschap gaat na of de ontvangen gegevens volledig zijn. Indien de ontvangen gegevens onvolledig zijn, wordt de aanvrager
dans un délai de 15 jours après dépôt du dossier, et complète les daarvan, binnen een termijn van 15 dagen na indiening van het dossier,
kennis gegeven en vult hij de gegevens aan of verbetert hij deze
données ou les corrige dans un délai de 15 jours après en avoir été binnen een termijn van 15 dagen na kennisgeving, waarna het tweede lid
informé, après quoi l'alinéa 2 s'applique. Si l'exploitant ne complète pas les données dans ce délai, la notification est déclarée irrecevable par l'Agence fédérale. Si l'Agence fédérale constate que les données sont complètes, elle informe la personne qui a introduit le dossier dans le délai visé à l'alinéa 3 que la biobanque a été notifiée valablement, en indiquant le numéro de notification. A défaut de réaction de la part de l'Agence fédérale dans le délai prévu, la biobanque est considérée de plein droit comme notifiée. Dans ce cas, L'Agence fédérale communiquera le numéro de notification sans délai. van toepassing is. Indien de uitbater de gegevens niet binnen deze termijn vervolledigt, wordt de aanmelding door het Federaal Agentschap onontvankelijk verklaard. Indien het Federaal Agentschap vaststelt dat de gegevens volledig zijn, deelt het binnen de in het derde lid bedoelde termijn aan de indiener van het dossier mee dat de biobank geldig is aangemeld, met opgave van het aanmeldingsnummer. Bij ontstentenis van reactie vanwege het Federaal Agentschap binnen de voorziene termijn, wordt de biobank van rechtswege als aangemeld beschouwd. Het Federaal Agentschap zal in dergelijk geval onverwijld het aanmeldingsnummer overmaken.

Art. 4.L'exploitant de la biobanque communique immédiatement les

Art. 4.De uitbater van de biobank deelt de volgende gegevens
données suivantes à l'Agence fédérale : onverwijld mee aan het Federaal Agentschap :
1° toute modification au dossier de notification visé à l'article 3, 1° elke wijziging aan het aanmeldingsdossier bedoeld in artikel 3,
alinéa 1er, où les données modifiées sont indiquées dans le formulaire eerste lid, waarbij de gewijzigde gegevens worden aangeduid op het als
de notification repris en annexe du présent arrêté; bijlage bij dit besluit opgenomen aanmeldingsformulier;
2° la cessation temporaire ou définitive envisagée des activités de la 2° de beoogde tijdelijke of definitieve stopzetting van de
biobanque, en indiquant la destination du matériel corporel humain activiteiten van de biobank, met opgave van de bestemming van het in
conservé et enregistré dans la biobanque, conformément à la procédure de biobank bewaarde en geregistreerde menselijk lichaamsmateriaal,
visée à l'article 17, § 1er/1, de la loi. conform de in artikel 17, § 1/1, van de wet bedoelde procedure.
Si la modification visée à l'alinéa 1er, 1°, concerne les objectifs ou Indien de in het eerste lid, 1°, bedoelde wijziging betrekking heeft
activités de la biobanque, un nouvel avis est demandé au comité op de doelstellingen of activiteiten van de biobank, wordt een nieuw
d'éthique. advies gevraagd aan het ethisch comité.

Art. 5.L'exploitant d'une biobanque notifiée peut simultanément

Art. 5.De uitbater van een aangemelde biobank kan tegelijkertijd
disposer d'un agrément comme banque de matériel corporel humain, beschikken over een erkenning als bank voor menselijk
structure intermédiaire de matériel corporel humain ou établissement lichaamsmateriaal, intermediaire structuur voor menselijk
de production. lichaamsmateriaal of productie-instelling.
En cas d'application de l'alinéa 1er, la biobanque est gérée In geval van toepassing van het eerste lid wordt de biobank
séparément et elle répond séparément à toutes les dispositions de la afzonderlijk beheerd en voldoet zij afzonderlijk aan alle bepalingen
loi et de cet arrêté. van de wet en onderhavig besluit.

Art. 6.L'exploitant de la biobanque rédige tous les deux ans un

Art. 6.De uitbater van de biobank stelt tweejaarlijks een verslag op
rapport relatif aux objectifs et activités de la biobanque. Ce rapport met betrekking tot de doelstellingen en activiteiten van de biobank.
contient en particulier un aperçu du matériel corporel humain qui est Inzonderheid bevat dit verslag een overzicht van het menselijk
conservé dans la biobanque et/ou mis à disposition au cours de la lichaamsmateriaal dat in de biobank wordt bewaard en/of ter
période écoulée, ainsi que de sa destination. beschikking werd gesteld tijdens de verstreken periode, alsook van
diens bestemming.
Le rapport visé à l'alinéa 1er est transmis au comité d'éthique. Het in het eerste lid bedoelde verslag wordt overgemaakt aan het
ethisch comité.

Art. 7.Dans le cas où le comité d'éthique constate que les activités

Art. 7.Ingeval het ethisch comité vaststelt dat de activiteiten van
de la biobanque ne sont pas conformes à son avis, le comité d'éthique de biobank niet conform zijn aan zijn advies, stelt het ethisch comité
établit un projet de décision de modification ou de retrait de l'avis een ontwerp van beslissing tot wijziging of intrekking van het gunstig
favorable. Le projet expose les manquements identifiés par le comité d'éthique et est motivé de façon circonstanciée. Le projet de décision visé à l'alinéa 1er est communiqué au gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque qui dispose d'un délai d'un mois pour communiquer ses éventuels arguments contre la modification ou le retrait de l'avis du comité d'éthique et proposer d'éventuelles mesures correctives. Le comité d'éthique dispose ensuite d'un délai d'un mois pour prendre une décision motivée. Dans le cas d'une décision de modification de l'avis, l'avis modifié prévoit les nouveaux objectifs et activités de la biobanque. Le comité d'éthique offre à la biobanque un délai raisonnable pour se conformer à l'avis modifié. A défaut d'une décision dans le délai visé à l'alinéa 3, la procédure visée dans le présent article doit être recommencée si le comité d'éthique veut modifier ou retirer son avis. advies op. Het ontwerp zet de door het ethisch comité geïdentificeerde tekortkomingen uiteen en is omstandig gemotiveerd. Het in het eerste lid bedoelde ontwerp van beslissing wordt ter kennis gebracht van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank die over een termijn van een maand beschikt om zijn eventuele argumenten tegen de wijziging of intrekking van het advies van het ethisch comité mee te delen en eventuele correctieve maatregelen voor te stellen. Vervolgens beschikt het ethisch comité over een termijn van een maand om een met redenen omklede definitieve beslissing te nemen. Ingeval van een beslissing tot wijziging van het advies, bepaalt het gewijzigde advies de nieuwe doelstellingen en activiteiten van de biobank. Het ethisch comité biedt de biobank een redelijke termijn om zich te conformeren aan het gewijzigde advies. Bij ontstentenis van beslissing binnen de termijn bedoeld in het derde lid dient de procedure bedoeld in dit artikel te worden heropgestart indien het ethisch comité zijn advies wil wijzigingen of intrekken.
Chaque modification ou retrait de l'avis du comité d'éthique est Elke wijziging of intrekking van het advies van het ethisch comité
communiqué par ce comité à l'Agence fédérale. wordt door dat comité aan het Federaal Agentschap meegedeeld.

Art. 8.Si, en application de l'article 22, § 4, de la loi, il est

Art. 8.Indien met toepassing van artikel 22, § 4, van de wet
opté pour la traçabilité, un système univoque d'identification du geopteerd wordt voor traceerbaarheid, wordt een eenduidig
donneur est mis en oeuvre, attribuant un code unique à chaque don et à donoridentificatiesysteem toegepast, waarbij elke donatie en elk ervan
chaque matériel corporel humain qui en provient. afgeleid menselijk lichaamsmateriaal wordt voorzien van een unieke
Le système d'identification du donneur visé à l'alinéa 1er comprend code. Het in het eerste lid bedoelde donoridentificatiesysteem bevat de
l'identification du don et du produit. identificatie van de donatie en van het product.
Le système visé à l'alinéa 1er permet au gestionnaire du matériel Het in het eerste lid bedoelde systeem laat de beheerder van het
corporel humain au sein de la biobanque d'identifier et d'étiqueter de menselijk lichaamsmateriaal in de biobank toe het verkregen menselijk
manière univoque le matériel corporel humain qui a été obtenu. lichaamsmateriaal eenduidig te identificeren en te etiketteren.

Art. 9.Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la

Art. 9.De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank
biobanque tient le registre visé à l'article 22, § 2, alinéa 1er, de houdt het in artikel 22, § 2, eerste lid, van de wet bedoelde register
la loi, avec les données visées à l'annexe 2. bij met de in bijlage 2 bedoelde gegevens.
Le registre visé à l'alinéa 1er est mis à la disposition de l'Agence Het in het eerste lid bedoelde register wordt ter beschikking en
fédérale et est consultable par celle-ci.

Art. 10.§ 1er. Conformément à l'article 22, § 2, alinéa 3, de la loi, chaque mise à disposition de matériel corporel humain par une biobanque, que le matériel corporel humain soit transmis à une autre biobanque ou à un tiers, fait l'objet d'un accord écrit avec la personne ou l'établissement qui reçoit le matériel. L'accord visé à l'alinéa premier règle au moins les aspects suivants : 1° l'objet de la recherche scientifique pour lequel le matériel

 inzage van het Federaal Agentschap gehouden.

Art. 10.§ 1. Overeenkomstig artikel 22, § 2, derde lid, van de wet maakt elke terbeschikkingstelling van menselijk lichaamsmateriaal door een biobank, ongeacht of het menselijk lichaamsmateriaal wordt overgedragen aan een andere biobank dan wel aan een derde, het voorwerp uit van een schriftelijke overeenkomst met de persoon of instelling die het materiaal ontvangt. De in het eerste lid bedoelde overeenkomst regelt ten minste de volgende aspecten : 1° het voorwerp van het wetenschappelijk onderzoek waarvoor het menselijk lichaamsmateriaal ter beschikking wordt gesteld, in
corporel humain est mis à disposition, en conformité avec l'article 15 de la loi; overeenstemming met de bepalingen van artikel 15 van de wet;
2° les responsabilités en ce qui concerne l'assurance de la 2° de verantwoordelijkheden inzake het verzekeren van de
traçabilité conformément aux dispositions de l'article 22, § 5, de la traceerbaarheid conform de bepalingen van artikel 22, § 5, van de wet;
loi; 3° dans le cas où, à la suite de la mise à disposition de matériel 3° ingeval naar aanleiding van de terbeschikkingstelling van menselijk
corporel humain par une biobanque, des données personnelles sont lichaamsmateriaal door een biobank persoonsgegevens worden meegedeeld
communiquées conformément à la loi du 8 décembre 1992 relative à la conform de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke
protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, de
caractère personnel, la description des mesures techniques et omschrijving van de gepaste technische en organisatorische maatregelen
organisationnelles appropriées, conformément à l'article 16, § 4, de conform artikel 16, § 4, van voormelde wet;
la loi précitée; 4° dans le cas où la biobanque, à la suite de la mise à disposition de 4° ingeval de biobank, naar aanleiding van de terbeschikkingstelling
matériel corporel humain, communique des données à caractère van menselijk lichaamsmateriaal, persoonsgegevens meedeelt aan een
personnelle à une autre biobanque, une copie codée du formulaire de andere biobank, wordt een gecodeerde kopie van het door de donor of de
consentement ou de la déclaration complétée par le donneur ou la bevoegde persoon ingevulde toestemmingsformulier, of de verklaring dat
personne compétente qui répond aux dispositions de l'article 12, aan de bepalingen van artikel 12, eerste lid, of 20, § 2, van de wet
alinéa 1er, ou 20, § 2, de la loi, est jointe comme annexe à l'accord. is voldaan, als bijlage bij de overeenkomst gevoegd.
§ 2. Par dérogation au paragraphe 1er, l'accord écrit visé à l'article § 2. In afwijking van paragraaf 1, kan de schriftelijke overeenkomst
22, § 2, alinéa 3 de la loi peut prendre la forme d'un accord-cadre zoals bedoeld in artikel 22, § 2, derde lid van de wet de vorm
aannemen van een overkoepelende, schriftelijke kaderovereenkomst,
global écrit, si toutes les conditions suivantes sont remplies : indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden :
1° les responsabilités et mesures visées au paragraphe 1er, 2° à 4° 1° de onder paragraaf 1, 2° tot en met 4° bedoelde
ont été élaborées dans l'accord-cadre qui a été conclu avec la verantwoordelijkheden en maatregelen worden uitgewerkt in de
kaderovereenkomst die werd gesloten met de biobank. De onderzoeker
biobanque. Le chercheur doit être contractuellement tenu de respecter dient er contractueel toe verbonden te zijn de verplichtingen hernomen
les obligations reprises dans l'accord-cadre; in deze kaderovereenkomst na te leven;';
2° l'accord-cadre décrit, d'une manière générale, l'objet de la 2° de kaderovereenkomst omschrijft, op algemene wijze, het voorwerp
recherche scientifique pour lequel le matériel corporel humain peut van het wetenschappelijk onderzoek waarvoor het menselijk
être mis à disposition; lichaamsmateriaal ter beschikking kan worden gesteld;
3° le gestionnaire du matériel corporel humain de la biobanque 3° de beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal van de biobank het
enregistre l'objet spécifique de l'étude scientifique pour laquelle le specifieke voorwerp van het wetenschappelijk onderzoek waarvoor het
matériel corporel humain est mis à disposition, conformément aux menselijk lichaamsmateriaal ter beschikking wordt gesteld registreert,
dispositions de l'article 15 de la loi. Le gestionnaire du matériel in overeenstemming met de bepalingen van artikel 15 van de wet. De
corporel humain confirme par écrit au chercheur que les conditions de beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal bevestigt de onderzoeker
l'article 15, § 1er, alinéa 2 ou 3, de la loi sont remplies. schriftelijk dat aan de voorwaarden van artikel 15, § 1, lid 2 of 3,
van de wet werd voldaan.
§ 3. Le Ministre peut, sur avis de la Commission de la protection de § 3. De Minister kan, op advies van de Commissie voor de bescherming
la vie privée, fixer les règles particulières auxquelles les mesures van de persoonlijke levenssfeer, de nadere regelen bepalen waaraan de
techniques et organisationnelles visées au § 1er, alinéa 2, 2° et 3°, technische en organisatorische maatregelen bedoeld in § 1, tweede lid,
doivent répondre. 2° en 3°, moeten voldoen.

Art. 11.Aucune donnée relative au donneur n'est cédée par la

Art. 11.Door de biobank worden geen gegevens met betrekking tot de
biobanque, à l'exception du code visé à l'article 8, alinéa 1er, et donor afgestaan, met uitzondering van de in artikel 8, eerste lid,
les données relatives à l'utilisation pour laquelle, en application de bedoelde code en gegevens met betrekking tot het gebruik waarvoor bij
la loi, un consentement est donné ou contre laquelle aucune objection toepassing van de wet de toestemming is gegeven of geen verzet werd
n'est émise. geuit.
Sans préjudice des dispositions de la loi du 8 décembre 1992 relative Onverminderd de bepalingen van de wet van 8 december 1992 tot
à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de
à caractère personnel, l'alinéa 1er ne s'applique pas au transfert de verwerking van persoonsgegevens, is het eerste lid niet van toepassing
données entre biobanques. op de overdracht van gegevens tussen biobanken.
Si des données personnelles sont traitées dans la biobanque, le Indien persoonsgegevens worden verwerkt in de biobank is de
responsable du traitement, visé à l'article 1er, § 4, de la loi du 8 verantwoordelijke voor de verwerking, bedoeld in artikel 1, § 4, van
décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke
traitements de données à caractère personnel, est le levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, de
médecin-gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque. arts-beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank.

Art. 12.Les biobanques déjà existantes au moment de la publication du

Art. 12.De op het ogenblik van de bekendmaking van dit besluit reeds
présent arrêté disposent d'un délai de six mois pour se notifier bestaande biobanken beschikken over een termijn van zes maanden om
conformément aux articles 3 et 4, à compter de la date d'entrée en zich aan te melden overeenkomstig de artikelen 3 en 4, te rekenen
vigueur du présent arrêté. vanaf de datum van inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 13.Les articles 8, 9 et 11 s'appliquent exclusivement au

Art. 13.De artikelen 8, 9 en 11 zijn uitsluitend van toepassing op
matériel corporel humain prélevé à partir de la date d'entrée en menselijk lichaamsmateriaal dat is weggenomen vanaf de datum van
vigueur du présent arrêté. inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 14.Dans l'article 8 de l'arrêté royal du 28 septembre 2009

Art. 14.In artikel 8 van het koninklijk besluit van 28 september 2009
fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor
corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de
de production doivent satisfaire pour être agréés, il est inséré un productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, wordt een
paragraphe 2/1 rédigé comme suit : paragraaf 2/1 ingevoegd, luidende :
« § 2/1. L'exploitant qui a obtenu un agrément en tant " § 2/1. De uitbater die beschikt over een erkenning als instelling,
qu'établissement, soit en tant que banque de matériel corporel humain, hetzij als bank voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als een
soit en tant que structure intermédiaire de matériel corporel humain, intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als
soit en tant qu'établissement de production ou qui, conformément au § een productie-instelling of die, overeenkomstig § 2., over meerdere
2., a obtenu plusieurs agréments en tant qu'établissement, peut aussi erkenningen als instelling beschikt, kan zich eveneens aanmelden voor
se notifier comme exploitant pour l'exploitation d'une biobanque, visée par l'article 22, § 1er de la loi. de uitbating van een biobank, zoals bedoeld in artikel 22, § 1 van de
En cas d'application de l'alinéa précédent, chaque établissement agréé wet. In geval toepassing van het vorige lid, wordt iedere erkende
est géré et exploité séparément de la biobanque et chaque instelling afzonderlijk van de biobank beheerd en uitgebaat en voldoet
établissement agréé répond séparément à toutes les dispositions de la iedere erkende instelling afzonderlijk aan alle bepalingen van de wet
loi et de ses arrêtés d'exécution. » en diens uitvoeringsbesluiten."

Art. 15.Les articles 104 à 123, à l'exception des articles 104, 2° et

Art. 15.De artikelen 104 tot 123, met uitzondering van de artikelen
4°, 105, 2°, 106, 1° et 108, 3°, 5° et 6°, 113, 1°, 117, 1°, de la loi 104, 2° en 4°, 105, 2°, 106, 1°, 108, 3°, 5° en 6°, 113, 1°, 117, 1°
du 19 mars 2013 portant des dispositions diverses en matière de santé van de wet van 19 maart 2013 houdende diverse bepalingen inzake
(I), les articles 129 à 134, 137 et 138 de la loi du 10 avril 2014 gezondheid (I), de artikelen 129 tot en met 134, 137 en 138 van de wet
portant des dispositions diverses en matière de santé, les articles 35 van 10 april 2014 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, de
à 39, 40, 2° et 3°, 41, 42, 43, 3° et 4° et 44 de la loi du 22 juin artikelen 35 tot en met 39, 40, 2° en 3°, 41, 42, 43, 3° en 4°, 44 van
2016 portant des dispositions diverses en matières de santé entrent en de wet van 22 juni 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid
vigueur à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté. treden in werking op de datum van inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 16.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du

Art. 16.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de negende
neuvième mois qui suit sa publication au Moniteur belge. maand die volgt op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 17.Le ministre qui a la santé publique dans ses attributions est

Art. 17.De minister bevoegd voor de volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 9 janvier 2018. Gegeven te Brussel, 9 januari 2018.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Annexe 1 Bijlage 1
Formulaire de notification de la biobanque Formulier tot aanmelding van de biobank
FORMULAIRE DE NOTIFICATION DE LA BIOBANQUE FORMULIER TOT AANMELDING VAN DE BIOBANK
1° Données concernant la biobanque 1° Gegevens betreffende de biobank
Nom éventuel de la biobanque : Eventuele naam van de biobank :
Adresse administrative (1)(2) : Administratief adres (1)(2) :
Description des objectifs et des activités de la biobanque (2) : Beschrijving van de doelstellingen en activiteiten van de biobank (2) :
La biobanque stocke et met à disposition le matériel corporel humain De biobank bewaart en stelt het volgende menselijk lichaamsmateriaal
suivant :  matériel corporel humain traçable ter beschikking :  traceerbaar menselijk lichaamsmateriaal
 matériel corporel humain non traçable  niet-traceerbaar menselijk lichaamsmateriaal
 les deux  beide
Comité d'éthique qui a émis l'avis positif concernant les objectifs et Ethisch comité dat het positief advies betreffende de doelstellingen
activités de la biobanque (3) : Date de l'avis positif : en activiteiten van de biobank heeft uitgebracht (3) :
Datum positief advies :
2° Données concernant l'exploitant de la biobanque 2° Gegevens betreffende de uitbater van de biobank
- Dans le cas d'une personne morale : nom (2) et numéro du registre Indien een rechtspersoon : naam (2) en ondernemingsnummer :
d'entreprise :
- Dans le cas d'une personne physique : nom (2), prénom (2) et numéro Indien een natuurlijke persoon : naam (2), voornaam (2) en
de registre national (4) : rijksregisternummer (4) :
Données de contact : - numéro de téléphone : Contactgegevens : - telefoonnummer :
- adresse e-mail : - e-mailadres :
L'exploitant, dispose-t-il à la fois d'un agrément pour l'exploitation Beschikt de uitbater tezelfdertijd over een erkenning voor de
d'une banque de matériel corporel humain, d'une structure uitbating van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire
intermédiaire de matériel corporel humain ou d'un établissement de production ? structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling?
 OUI  d'une banque de matériel corporel humain; numéro(s) d'agrément  JA  van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal;
: ....... erkenningsnummer(s) : .......
 d'une structure intermédiaire de matériel corporel humain; numéro(s)  van een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal;
d'agrément : ....... erkenningsnummer(s) : .......
 d'un établissement de production; numéro(s) d'agrément : .......  van een productie-instelling; erkenningsnummer(s) : .......
 NON  NEE
3° Données concernant le gestionnaire du matériel corporel humain au 3° Gegevens betreffende de beheerder van het menselijk
sein de la biobanque lichaamsmateriaal in de biobank
Nom, prénom et numéro de registre national (4) : Naam, voornaam en rijksregisternummer (4) :
Diplôme(s) obtenu(s) (5) : Behaalde diploma's (5) :
Adresse : Adres :
Données de contact : - numéro de téléphone : Contactgegevens : - telefoonnummer :
- adresse e-mail : - e-mailadres :
Déclaré correct et complet (y inclus les annexes), Voor correct en volledig verklaard (inclusief bijlagen),
Date : Datum :
(1)Par adresse administrative, un plan indiquant les locaux doit être (1) Per administratief adres dient een grondplan met aanduiding van de
joint à ce formulaire. lokalen bij dit formulier te worden gevoegd.
(2)Ces données seront reprises sur le site web de l'AFMPS. (2)Deze gegevens zullen worden hernomen op de website van het FAGG.
(3)Une copie de l'avis positif du comité d'éthique doit être jointe en (3)Een kopie van het positief advies van het ethisch comité dient als
annexe du présent formulaire. bijlage bij dit formulier te worden gevoegd.
(4) L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé peut (4) Het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
uniquement utiliser le registre national si elle y a été habilitée par gezondheidsproducten mag het rijksregister slechts gebruiken indien
het daartoe werd gemachtigd door het Sectoraal Comité van het
le Comité sectoriel du Registre national en application de l'article 8 Rijksregister met toepassing van artikel 8 van de wet van 8 augustus
de la loi du 8 août 1983 organisant un registre national des personnes physiques. 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen.
(5)Une copie des diplômes obtenus doit être jointe en annexe du (5)Een kopie van de behaalde diploma's dient als bijlage bij dit
présent formulaire. formulier te worden gevoegd.
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 9 janvier 2018. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 9 januari 2018.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Annexe 2 Bijlage 2
Contenu du registre à tenir par les biobanques Inhoud van het register bij te houden door de biobanken
1. Matériel corporel humain entrant : 1. Inkomend menselijk lichaamsmateriaal :
1.1. type; 1.1. soort;
1.2. date d'obtention; 1.2. datum van verkrijgen;
1.3. origine (coordonnées de l'hôpital, du médecin, de la biobanque, 1.3. oorsprong (contactgegevens van het ziekenhuis, de arts, de
de la banque de matériel corporel humain ou du tiers duquel le biobank, de bank voor menselijk lichaamsmateriaal of derde waarvan het
matériel corporel humain a été obtenu); menselijk lichaamsmateriaal wordt verkregen);
1.4. anonyme ou codé avec mention du numéro d'identification; 1.4. anoniem of gecodeerd met vermelding van het indentificatienummer;
2. Matériel corporel humain sortant : 2. Uitgaand menselijk lichaamsmateriaal :
2.1. date de délivrance; 2.1. datum van aflevering;
2.2. coordonnées du destinataire; 2.2. contactgegevens bestemmeling;
2.3. anonyme ou codé et si codé, mention du numéro d'identification et 2.3. anoniem of gecodeerd en indien gecodeerd vermelding
de chaque application de l'article 11 de la loi. identificatienummer en elke toepassing van artikel 11 van de wet.
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 9 janvier 2018. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 9 januari 2018.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK . M. DE BLOCK
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