AGENCE FEDERALE POUR LA SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE

3 AOUT 2012. - Arrêté royal relatif aux conditions sanitaires pour la production, la collecte, le stockage, la mise en place, le commerce national, les échanges intracommunautaires et l'importation d'embryons d'animaux domestiques de l'espèce bovine. - Coordination officieuse en langue allemande

Le texte qui suit constitue la coordination officieuse en langue allemande de l'arrêté royal du 3 août 2012 relatif aux conditions sanitaires pour la production, la collecte, le stockage, la mise en place, le commerce national, les échanges intracommunautaires et l'importation d'embryons d'animaux domestiques de l'espèce bovine (Moniteur belge du 27 août 2012), tel qu'il a été modifié par l'arrêté royal du 24 juin 2013 modifiant l'arrêté royal du 3 août 2012 relatif aux conditions sanitaires pour la production, la collecte, le stockage, la mise en place, le commerce national, les échanges intracommunautaires et l'importation d'embryons d'animaux domestiques de l'espèce bovine (Moniteur belge du 9 juillet 2013).

Cette coordination officieuse en langue allemande a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.

FÖDERALAGENTUR FÜR DIE SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE 3. AUGUST 2012 - Königlicher Erlass über die Tiergesundheitsbedingungen für die Erzeugung, die Entnahme, die Lagerung, die Implantation und die Einfuhr von Embryonen von Hausrindern sowie den nationalen Handel und den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr damit KAPITEL 1 - Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich Artikel 1 - Vorliegender Erlass setzt die Richtlinie 89/556/EWG des Rates vom 25.September 1989 über viehseuchenrechtliche Fragen beim innergemeinschaftlichen Handel mit Embryonen von Hausrindern und ihrer Einfuhr aus Drittländern um.

Art. 2 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten folgende Begriffsbestimmungen: a) Embryo: frühes Entwicklungsstadium eines Hausrindes, solange es auf ein Empfängertier übertragen werden kann, b) Spendertier: weibliches Rind, dem Embryonen, Eizellen durch Punktion oder Ovarien entnommen werden, oder männliches Rind, das zwecks Befruchtung im Hinblick auf die Erzeugung von Embryonen im Natursprung oder in der künstlichen Besamung eingesetzt worden ist, c) Spendertierpartie: weibliche Tiere, die zum selben Zeitpunkt im selben Schlachthof geschlachtet worden sind und denen nach der Schlachtung Ovarien und anderes Gewebe entnommen worden sind, d) Empfängertier: weibliches Rind, dem ein Embryo implantiert worden ist, e) verantwortlicher Halter: Halter, der zeitweilig oder ständig, einschließlich während des Transports oder in einer Sammelstelle, die Aufsicht und Verwaltung über die Rinder ausübt, f) Embryo-Entnahmeeinheit: amtlich zugelassene Gruppe von Technikern oder Einrichtung, die unter Aufsicht eines verantwortlichen Tierarztes steht und die die Entnahme, Aufbereitung und Lagerung von Embryonen gemäß den in Anlage I Kapitel B festgelegten Bedingungen vornehmen kann, g) Embryo-Erzeugungseinheit: für die In-vitro-Befruchtung gemäß den in Anlage I Kapitel B festgelegten Bedingungen amtlich zugelassene Embryo-Entnahmeeinheit, h) verantwortlicher Tierarzt: für die laufende Überwachung der Embryo-Entnahmeeinheit oder Embryo-Erzeugungseinheit gemäß den in Anlage I aufgeführten Bedingungen zuständiger Tierarzt, i) Sendung Eizellen: Eizellenmenge, die aus einer Entnahme und von demselben Spendertier stammt oder nach Punktion der Ovarien eines Spendertiers gewonnen worden ist, j) Sendung Embryonen: Embryonenmenge, die aus einer Entnahme und von demselben Spendertier stammt und gegebenenfalls von einer einzigen Gesundheitsbescheinigung erfasst wird, k) Spülflüssigkeit: alle Flüssigkeiten, die zum Ausspülen der Embryonen ein und desselben Spendertiers verwendet werden, l) Waschflüssigkeit: alle Flüssigkeiten, die zum Waschen der Eizellen oder Embryonen ein und desselben Spendertiers verwendet werden, m) Aufbereitung von Embryonen: Untersuchung, Waschen und Behandlung der Embryonen, Verpackung der Embryonen in einem einzelnen gekennzeichneten sterilen Behältnis und gegebenenfalls Einfrieren, n) Inverkehrbringung von Embryonen: Embryonen für den nationalen Handel oder den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr bestimmen, o) Entnahmeland: Mitgliedstaat oder Drittland, in dem die Embryonen erzeugt, entnommen, aufbereitet und gegebenenfalls gelagert werden und von dem aus sie nach Belgien versendet werden, p) S.F.Z.V.A.: Studien- und Forschungszentrum für Veterinärmedizin und Agrochemie, q) Agentur: Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette, r) PKE: zuständige Kontrolleinheit der Agentur, s) amtlicher Tierarzt: Tierarzt der Agentur, t) Minister: für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette zuständiger Minister. Art. 3 - Vorliegender Erlass findet keine Anwendung auf Embryonen, die durch Zellkerntransplantation entstanden sind.

KAPITEL 2 - Erzeugung, Entnahme, Aufbereitung, Lagerung und Inverkehrbringung von Embryonen Art. 4 - § 1 - Embryonen werden nur erzeugt, aufbereitet, gelagert und in den Verkehr gebracht, wenn sie folgende Bedingungen erfüllen: a) Sie müssen durch künstliche Besamung oder In-vitro-Befruchtung mit Samen von einem Spendertier einer Besamungsstation oder eines Samendepots entstanden sein, die beziehungsweise das gemäß dem Königlichen Erlass vom 9.Dezember 1992 über die tierzüchterischen und tierseuchenrechtlichen Anforderungen an die Erzeugung, die Aufbereitung, die Lagerung, die Verwendung und die Einfuhr des Rindersamens und den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr damit zugelassen wurde. b) Sie müssen Hausrindern entnommen worden sein, deren Gesundheitszustand den Bestimmungen von Anlage II entspricht.c) Sie müssen durch eine zugelassene Embryo-Entnahmeeinheit oder eine Embryo-Erzeugungseinheit entnommen, aufbereitet und gelagert worden sein.d) Sie müssen durch die Embryo-Entnahmeeinheit gemäß Anlage I Kapitel B entnommen, aufbereitet und gelagert worden sein.e) Beim innergemeinschaftlichen Handelsverkehr müssen sie während des Transports in den Bestimmungsmitgliedstaat von einer Gesundheitsbescheinigung gemäß Artikel 7 § 1 Buchstabe d) und § 2 begleitet sein. § 2 - In Abweichung von den Bestimmungen von § 1 Buchstabe a) ist für die besonderen Rassen, die von der für die Erhaltung tiergenetischer Ressourcen zuständigen Behörde bestimmt werden, die Inverkehrbringung von Embryonen erlaubt, die durch den natürlichen Sprung von Bullen entstanden sind, deren Gesundheitszustand den Bestimmungen von Anlage II zum Königlichen Erlass vom 9. Dezember 1992 über die tierzüchterischen und tierseuchenrechtlichen Anforderungen an die Erzeugung, die Aufbereitung, die Lagerung, die Verwendung und die Einfuhr des Rindersamens und den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr damit entspricht. § 3 - In Abweichung von den Bestimmungen von § 1 Buchstabe a) können Embryonen, die von den in § 1 Buchstabe b) erwähnten Spendertieren gewonnen werden, im Natursprung entstanden sein, sofern diese Embryonen ausschließlich dazu bestimmt sind, den weiblichen Tieren des Bestands des verantwortlichen Halters des männlichen Spendertiers implantiert zu werden.

Art. 5 - § 1 - Um eine Zulassung für die Erzeugung, Entnahme, Aufbereitung, Lagerung und Inverkehrbringung von Embryonen, die für den nationalen Handel oder den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr bestimmt sind, zu erhalten und zu behalten, muss eine in Artikel 4 § 1 Buchstabe c) erwähnte Embryo-Entnahmeeinheit oder Embryo-Erzeugungseinheit folgende Bedingungen erfüllen: a) über eine Infrastruktur und Ausrüstung verfügen, die die in Anlage I Kapitel A festgelegten Anforderungen erfüllen, b) eine schriftliche Vereinbarung mit dem verantwortlichen Tierarzt haben, in der der verantwortliche Tierarzt erklärt, dass er die Verantwortung für diese Embryo-Entnahmeeinheit beziehungsweise Embryo-Erzeugungseinheit übernimmt, c) die Tiergesundheits- und Hygieneanforderungen hinsichtlich der Betreibung gemäß den Bestimmungen von Anlage I Kapitel A erfüllen, d) täglich Register führen, in denen die Verrichtungen gemäß den in Artikel 6 festgelegten Anweisungen festgehalten werden, e) den Anweisungen der Agentur Folge leisten. Jede größere organisationsmäßige Veränderung der Embryo-Entnahmeeinheit beziehungsweise Embryo-Erzeugungseinheit ist der Agentur mitzuteilen. Über die Zulassung der Einheit ist erneut zu entscheiden, wenn der verantwortliche Tierarzt der Einheit abgelöst wird oder wenn es in der Organisation, den Laboratorien oder den Ausrüstungen der Einheit größere Veränderungen gibt. § 2 - Die Erzeugung, Aufbereitung, Lagerung und Inverkehrbringung von Embryonen wird nur von Embryo-Entnahmeeinheiten oder Embryo-Erzeugungseinheiten vorgenommen, die von der Agentur gemäß dem Königlichen Erlass vom 16. Januar 2006 zur Festlegung der Modalitäten der von der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette ausgestellten Zulassungen, Genehmigungen und vorherigen Registrierungen zugelassen sind oder die von den zuständigen Behörden des Herkunftslandes gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 89/556/EWG des Rates vom 25. September 1989 zugelassen sind. § 3 - In Abweichung von den Bestimmungen von § 2 ist es auch erlaubt, gefrorene Embryonen in Besamungsstationen oder Samendepots zu lagern, die gemäß dem vorerwähnten Königlichen Erlass vom 16. Januar 2006 zugelassen sind, sofern die in Anlage I Kapitel I Ziffer I.1 Absatz 2 Punkt B Nr. 5 Buchstabe h), Anlage I Kapitel II Ziffer II.1 Absatz 2 Punkt B Nr. 5 Buchstabe a) Absatz 2, Anlage I Kapitel III Ziffer III.1 Absatz 2 Punkt B Nr. 6 und in Anlage I Kapitel IV Ziffer IV.1 Absatz 2 Punkt B Nr. 6 zum vorerwähnten Königlichen Erlass vom 9. Dezember 1992 festgelegten Bedingungen erfüllt sind. § 4 - In Abweichung von den Bestimmungen von § 2 ist die Lagerung von Embryonen im Betrieb eines verantwortlichen Halters erlaubt, sofern diese Embryonen ausschließlich dazu bestimmt sind, den weiblichen Rindern dieses Betriebs implantiert zu werden. Diese Embryonen werden in einem Behältnis für die Lagerung und den Transport von Embryonen gelagert, das ausschließlich dafür bestimmt ist.

Der verantwortliche Halter führt: 1. eine tägliche Aufstellung der implantierten Embryonen, 2.eine aktualisierte Bestandsaufnahme des Inhalts seines Behältnisses für die Lagerung der Embryonen.

Art. 6 - § 1 - Jede Embryo-Erzeugungseinheit und jede Embryo-Entnahmeeinheit führt ein Erzeugungsregister beziehungsweise Entnahmeregister mit den Daten über die Entnahme von Eizellen und die Erzeugung beziehungsweise Entnahme, die Aufbereitung und den Lagerort der Embryonen sowie ein Register mit allen implantierten Embryonen.

Diese Register enthalten pro Sendung Eizellen oder Embryonen mindestens folgende Informationen: a) bei einer Superovulationsbehandlung, Rasse und Identifizierung der weiblichen Spendertiere, bei denen eine Superovulationsbehandlung durchgeführt worden ist, und Datum dieser Behandlung, b) Rasse - nur wenn sie in einem Zuchtbuch für reinrassige Zuchtrinder eingetragen sind - Alter und Identifizierung der weiblichen Spendertiere, bei denen Eizellen oder Embryonen entnommen worden sind, c) Daten in Bezug auf den IBR-Status des Bestands, dem das weibliche Spendertier angehört, und Ergebnis des am weiblichen Spendertier durchgeführten BVD-Tests, durch die seine Verwendung als Spendertier gerechtfertigt wird, d) Datum und Ort der Gewinnung, Erzeugung, Entnahme und Aufbereitung und Lagerort der Eizellen und/oder Embryonen, e) Aufbereitung des Embryos und gegebenenfalls angewandte Techniken wie Mikromanipulation mit Penetration der Zona pellucida, In-vitro-Befruchtung, In-vitro-Kultivierung, f) Identifizierung der Embryonen, g) bei Implantation bei einem Empfängertier, Rasse und Identifizierung des Empfängertiers, dem ein Embryo implantiert worden ist. § 2 - Jede Embryo-Erzeugungseinheit und jede Embryo-Entnahmeeinheit führt ein Lagerungsregister, das mindestens folgende Informationen enthält: a) Identifizierung der vorhandenen Embryonen, b) für jeden Embryo, Datum der Ankunft im Lagerraum und Datum, an dem er ihn verlässt, c) Bestimmung jedes Embryos, der den Lagerraum verlässt. § 3 - Das in § 1 erwähnte Erzeugungs- beziehungsweise Entnahmeregister und das in § 2 erwähnte Lagerungsregister werden während mindestens zwölf Monaten, nachdem der Embryo den Lagerraum verlassen hat, aufbewahrt.

Art. 7 - § 1 - Für die Inverkehrbringung erfüllt jede Sendung Embryonen, die von einer Embryo-Entnahmeeinheit entnommen beziehungsweise von einer Embryo-Erzeugungseinheit erzeugt worden ist, folgende Bedingungen: a) Sie erfüllt die Bestimmungen von Artikel 4 §§ 1 und 2.b) Auf jeder Verpackung für Embryonen steht gut lesbar das Datum, an dem der Embryo entnommen (frischer Embryo) oder gefroren worden ist, die Zulassungsnummer der Embryo-Entnahmeeinheit beziehungsweise Embryo-Erzeugungseinheit, eine individuelle laufende Nummer und die Identifizierung des männlichen Spendertiers und des weiblichen Spendertiers.Jede Verpackung enthält lediglich einen Embryo. c) Auf jedem Behältnis für die Lagerung und den Transport von Embryonen steht gut lesbar die Zulassungsnummer der Embryo-Entnahmeeinheit beziehungsweise Embryo-Erzeugungseinheit. Jedes Behältnis für die Lagerung und den Transport von Embryonen ist mit einer Kennzeichnung in Codeform versehen, anhand deren jederzeit über das Lagerungsregister der Inhalt des Behältnisses festgestellt werden kann. d) Wenn sie außerdem für eine Versendung in einen anderen Mitgliedstaat bestimmt ist, muss sie von einer Gesundheitsbescheinigung, wie in Anlage V festgelegt, begleitet sein. Für jede Sendung ist eine eigene Bescheinigung auszustellen. § 2 - Die Gesundheitsbescheinigung muss: a) aus einem einzigen Blatt bestehen und mindestens in der oder den Amtssprachen des Bestimmungsmitgliedstaates abgefasst sein, b) für einen einzigen Empfänger bestimmt sein, c) die Sendung Embryonen bis zu ihrem Bestimmungsort in ihrer ursprünglichen Form begleiten. KAPITEL 3 - Einfuhr von Embryonen Art. 8 - Embryonen dürfen nur aus Drittländern oder Teilen von Drittländern, die in der Liste in Anlage III aufgenommen sind, eingeführt werden. Der Minister kann diese Anlage abändern.

Art. 9 - Die Einfuhr von Embryonen ist nur erlaubt, wenn diese von einer Embryo-Entnahmeeinheit oder Embryo-Erzeugungseinheit verschickt werden, die von der Kommission der Europäischen Union für die Erzeugung, Entnahme, Aufbereitung und Lagerung von Embryonen im Hinblick auf die Ausfuhr aus dem Drittland in die Europäische Union zugelassen ist.

Art. 10 - § 1 - Embryonen dürfen nur unter folgenden Bedingungen aus einem in der Liste gemäß Artikel 9 aufgeführten Drittland oder Teil eines solchen Drittlands eingeführt werden: a) Die Embryonen stammen von Spendertieren, die unmittelbar vor der Entnahme seit mindestens sechs Monaten auf dem Gebiet des betreffenden Drittlands gehalten wurden, und zwar in höchstens zwei Viehbeständen, die beide folgende Bedingungen erfüllen: amtlich anerkannt tuberkulosefrei sein, amtlich anerkannt brucellosefrei sein, frei von enzootischer Rinderleukose sein.b) In Bezug auf die Maul- und Klauenseuche ist Folgendes zu berücksichtigen: 1.Es dürfen nur gefrorene Embryonen aus Drittländern eingeführt werden, die Impfungen gegen die Maul- und Klauenseuche durchführen.

Diese Embryonen müssen während mindestens dreißig Tagen vor dem Versand unter zugelassenen Bedingungen gelagert werden. 2. Die Embryonen stammen von Spendertieren aus einem Betrieb, in dem während der letzten dreißig Tage vor der Entnahme kein Tier gegen Maul- und Klauenseuche geimpft worden ist und gegen den keine restriktiven Maßnahmen aufgrund der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften im Zusammenhang mit dem Ausbruch einer Rinderkrankheit getroffen wurden. § 2 - Gemäß Artikel 2 der Entscheidung 2006/168/EG der Kommission vom 4. Januar 2006 ist die Einfuhr von Embryonen, die durch In-vivo-Befruchtung erzeugt wurden, erlaubt, sofern die besagten Embryonen folgenden zusätzlichen viehseuchenrechtlichen Anforderungen genügen: 1.Die für die Ausfuhr nach Belgien bestimmten Embryonen sind im Ausfuhrland entnommen worden, das amtlichen Ermittlungen zufolge: 1.1. während der zwölf Monate unmittelbar vor der Entnahme der Embryonen frei von Rinderpest war, 1.2.1. während der zwölf Monate unmittelbar vor der Entnahme der Embryonen frei von Maul- und Klauenseuche war und in diesem Zeitraum keine Impfungen gegen diese Krankheit durchgeführt hat oder 1.2.2. während der zwölf Monate unmittelbar vor der Entnahme der Embryonen nicht frei von Maul- und Klauenseuche war und/oder in diesem Zeitraum Impfungen gegen diese Krankheit durchgeführt hat; außerdem: a) gab es bei den Embryonen keine Penetration der Zona pellucida, b) sind die Embryonen während eines Mindestzeitraums von dreißig Tagen unmittelbar nach ihrer Entnahme unter zugelassenen Bedingungen gelagert worden und c) stammen die weiblichen Spendertiere aus Betrieben, in denen während der dreißig Tage nach der Entnahme kein einziges Tier gegen Maul- und Klauenseuche geimpft worden ist und während der dreißig Tage vor der Entnahme der Embryonen und mindestens während der dreißig darauffolgenden Tage kein Tier einer empfänglichen Art klinische Anzeichen dieser Krankheit aufgewiesen hat.2. Amtlichen Ermittlungen zufolge ist während der dreißig Tage unmittelbar vor der Entnahme und im Fall von Embryonen gemäß Nr.1.2.2 während der dreißig darauffolgenden Tage in einem Umkreis von 10 km von den Räumlichkeiten, in denen die zur Ausfuhr bestimmten Embryonen entnommen und aufbereitet wurden, kein Fall von Maul- und Klauenseuche, hämorrhagischer Septikämie, vesikulärer Stomatitis, Rifttalfieber oder Rinderlungenseuche aufgetreten. 3. Ab dem Zeitpunkt der Entnahme bis zum Ablauf einer Frist von dreißig Tagen nach der Entnahme oder im Fall von frischen Embryonen bis zum Tag der Versendung waren die für die Ausfuhr nach Belgien bestimmten Embryonen ständig in zugelassenen Räumlichkeiten gelagert, um die amtlichen Ermittlungen zufolge in einem Umkreis von 10 km kein Fall von Maul- und Klauenseuche, vesikulärer Stomatitis oder Rifttalfieber aufgetreten ist. 4. Die weiblichen Spendertiere: 4.1. sind während der dreißig Tage unmittelbar vor der Entnahme der für die Ausfuhr bestimmten Embryonen in Räumlichkeiten gehalten worden, um die amtlichen Ermittlungen zufolge in einem Umkreis von 10 km kein Fall von Maul- und Klauenseuche, Blauzungenkrankheit, hämorrhagischer Septikämie, vesikulärer Stomatitis, Rifttalfieber oder Rinderlungenseuche aufgetreten ist, 4.2. waren am Tag der Entnahme frei von klinischen Krankheitsanzeichen, 4.3. sind unmittelbar vor der Entnahme der Embryonen seit mindestens sechs Monaten auf dem Gebiet des Ausfuhrlandes gehalten worden, und zwar in höchstens zwei Viehbeständen: a) die amtlichen Ermittlungen zufolge in diesem Zeitraum tuberkulosefrei waren, b) die amtlichen Ermittlungen zufolge in diesem Zeitraum brucellosefrei waren, c) die während der drei vorhergehenden Jahre frei von enzootischer Rinderleukose waren oder in denen kein Tier klinische Anzeichen dieser Krankheit aufgewiesen hat, d) in denen während der zwölf vorhergehenden Monate kein Rind klinische Anzeichen von infektiöser boviner Rhinotracheitis/infektiöser pustulärer Vulvovaginitis aufgewiesen hat.5. Die für die Ausfuhr bestimmten Embryonen sind durch künstliche Besamung mit Samen aus Besamungsstationen oder Samendepots entstanden, die von der zuständigen Behörde eines Landes, das in Anhang I des Durchführungsbeschlusses 2011/630/EU der Kommission vom 20.September 2011 aufgenommen ist, oder von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union für die Entnahme, Aufbereitung und/oder Lagerung von Samen zugelassen wurden. § 3 - Gemäß Artikel 3 der Entscheidung 2006/168/EG der Kommission vom 4. Januar 2006 ist die Einfuhr von Embryonen, die durch In-vitro-Befruchtung erzeugt wurden, erlaubt, sofern die besagten Embryonen: a) vom innergemeinschaftlichen Handelsverkehr ausgeschlossen sind und b) ausschließlich weiblichen Rindern implantiert werden, die sich auf belgischem Staatsgebiet befinden. Art. 11 - § 1 - Jedes Behältnis mit Embryonen ist von einer Gesundheitsbescheinigung begleitet, die von einem amtlichen Tierarzt des Entnahmelandes ausgestellt worden ist.

Die Bescheinigung muss: a) für einen einzigen Empfänger bestimmt sein, b) den Embryonen in der Urschrift beigefügt werden. § 2 - Die Gesundheitsbescheinigung muss dem in Anlage V bestimmten Muster entsprechen.

KAPITEL 4 - Qualitätskontrolle Art. 12 - Jede Embryo-Entnahmeeinheit oder Embryo-Erzeugungseinheit übermittelt dem S.F.Z.V.A. einmal pro Jahr routinemäßig Proben von Spülflüssigkeiten, nicht lebensfähigen Embryonen und nicht befruchteten Eizellen, die bei ihrer Tätigkeit anfallen, zusammen mit der letzten Waschflüssigkeit, zur Untersuchung gemäß den in Anlage IV bestimmten Modalitäten. Die Kosten für diese Untersuchungen werden von den Embryo-Entnahmeeinheiten beziehungsweise Embryo-Erzeugungseinheiten getragen.

Wenn die in Absatz 1 erwähnten Normen nicht erreicht werden, wird die erteilte Zulassung entzogen.

KAPITEL 5 - Schlussbestimmungen Art. 13 - Verstöße gegen die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses werden gemäß den Bestimmungen des Königlichen Erlasses vom 22. Februar 2001 zur Organisation der von der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette durchgeführten Kontrollen und zur Abänderung verschiedener Gesetzesbestimmungen ermittelt und festgestellt und gemäß den Bestimmungen der Kapitel V und VI des Gesetzes vom 24. März 1987 über die Tiergesundheit geahndet.

Art. 14 - [Abänderungsbestimmung] Art. 15 - Der Königliche Erlass vom 23. Januar 1992 über die Hygienevorschriften für die Entnahme und den Transfer von Rinderembryonen wird aufgehoben.

Art. 16 - Der für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette zuständige Minister ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Anlage I Kapitel A Bedingungen für die Zulassung von Embryo-Entnahme- und Embryo-Erzeugungseinheiten Um zugelassen zu werden, müssen die Embryo-Entnahmeeinheiten folgende Bedingungen erfüllen: a) Die Entnahme, Aufbereitung und Lagerung von Embryonen sind von einem verantwortlichen Tierarzt der Einheit oder unter seiner Verantwortung von einem oder mehreren Technikern vorzunehmen, die hierzu befähigt sind und in Hygienemethoden und -verfahren ausgebildet wurden.b) Sie müssen einem amtlichen Tierarzt und seiner allgemeinen Aufsicht unterstehen.c) Sie müssen in einem ortsfesten oder einem mobilen Laboratorium über Einrichtungen verfügen, in denen die Embryonen untersucht, aufbereitet und verpackt werden können.Diese Einrichtungen müssen mindestens aus einer Arbeitsplatte, einem Mikroskop und einer kryotechnischen Ausrüstung bestehen. d) Im Fall eines ortsfesten Laboratoriums müssen sie über folgende Einrichtungen verfügen: - einen Raum, in dem die Embryonen behandelt werden können, der neben, aber getrennt von dem Bereich liegt, in dem sich die Spendertiere während der Entnahme aufhalten, - einen Raum oder Platz für die Reinigung und Sterilisation der Instrumente und des Materials, die bei der Entnahme und Behandlung der Embryonen verwendet werden, - einen Raum für die Embryo-Mikromanipulation mit Penetration der Zellschutzschicht (Zona pellucida);für das Verfahren sind geeignete Laminarflow-Einrichtungen vorzusehen, die zwischen den einzelnen Sendungen Embryonen ordnungsgemäß gereinigt und desinfiziert werden, e) im Fall eines mobilen Laboratoriums müssen sie in dem Fahrzeug über einen besonders ausgerüsteten Raum verfügen, der aus zwei getrennten Abteilungen besteht: - einer Abteilung für die Untersuchung und Behandlung der Embryonen, die sauber gehalten werden muss, und - einer Abteilung für die Aufbewahrung der Geräte und des Materials, die in Kontakt mit den Spendertieren gelangen. Ein mobiles Laboratorium muss stets in Kontakt mit einem ortsfesten Laboratorium stehen, das die Geräte sterilisiert und die Flüssigkeiten und sonstigen Erzeugnisse liefert, die für die Entnahme und Behandlung der Embryonen benötigt werden.

Um für die Erzeugung und Aufbereitung von Embryonen, die durch In-vitro-Befruchtung und/oder In-vitro-Kultivierung entstanden sind, zugelassen zu werden, muss eine Embryo-Erzeugungseinheit außerdem folgende zusätzliche Anforderungen erfüllen: f) Das zuständige Personal muss in Fragen der Krankheitsbekämpfung geschult sein und die einschlägigen Labortechniken, insbesondere die Verfahren für steriles Arbeiten, beherrschen.g) Es muss ein ortsfestes Aufbereitungslabor zur Verfügung stehen, das folgende Anforderungen erfüllt: - Es müssen angemessene Geräte und Einrichtungen vorhanden sein, auch ein separater Raum für die Gewinnung von Eizellen aus den Ovarien (Eierstöcken) sowie separate Räumlichkeiten oder Bereiche für die Aufbereitung der Eizellen und Embryonen und zur Aufbewahrung von Embryonen. - Es müssen Laminarflow-Boxen für die Aufbereitung der Eizellen, Spermien und Embryonen vorhanden sein; die Spermazentrifugierung kann jedoch außerhalb der Laminarflow-Box stattfinden, sofern dies unter hygienisch einwandfreien Bedingungen geschieht. h) Sofern Eizellen und sonstiges Gewebe aus einem Schlachthof bezogen werden, muss die Einheit über eine angemessene Ausrüstung verfügen können, damit eine hygienisch einwandfreie und sichere Entnahme und Beförderung der Ovarien und sonstigen Gewebe zum Aufbereitungslabor gewährleistet ist. Kapitel B Bedingungen für Entnahme, Aufbereitung, Lagerung und Transport der Embryonen durch die zugelassene Embryo-Entnahmeeinheit oder Embryo-Erzeugungseinheit 1. Entnahme und Aufbereitung a) Die Embryonen werden durch eine zugelassene Embryo-Entnahmeeinheit entnommen und aufbereitet, ohne in Kontakt mit Sendungen Embryonen zu kommen, die nicht den Anforderungen des vorliegenden Erlasses entsprechen.b) Die Embryonen werden in einem getrennten Raum entnommen, der in gutem Zustand und leicht zu säubern und zu desinfizieren ist.c) Die Embryonen werden in einem ortsfesten oder einem mobilen Laboratorium aufbereitet (untersucht, gewaschen, behandelt und in gekennzeichnete sterile Behältnisse verpackt), die sich nicht in einem Gebiet befinden, für das ein Verbot oder eine Quarantäne gilt.d) Alle Geräte, die während der Entnahme und Aufbereitung in Kontakt mit den Embryonen oder dem Spendertier kommen, müssen Einweg-Geräte sein oder vor jeder Verwendung in geeigneter Weise desinfiziert oder sterilisiert werden.e) Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die während der Entnahme der Embryonen und im Transportmedium verwendet werden, müssen aus Quellen stammen, die keine Gefahr für die Gesundheit der Tiere darstellen;sie sind gegebenenfalls vor der Verwendung so zu behandeln, dass eine solche Gefahr vermieden wird. Alle Medien und Lösungen sind nach zugelassenen Methoden entsprechend den Empfehlungen des Handbuchs der Internationalen Gesellschaft für den Embryotransfer (International Embryo Transfer Society - IETS) zu sterilisieren. Nach Maßgabe der Empfehlungen des IETS-Handbuchs können die Medien mit Antibiotika versetzt werden. f) Die Behältnisse für die Lagerung und den Transport müssen vor jeder Füllung in geeigneter Weise desinfiziert oder sterilisiert werden.g) Das verwendete Kältemittel darf nicht zuvor für andere Erzeugnisse tierischen Ursprungs verwendet worden sein.h) Jedes Behältnis mit Embryonen sowie die Behältnisse für die Lagerung und den Transport von Embryonen müssen deutlich mit einer Kennzeichnung in Codeform versehen werden, sodass das Entnahmedatum, die Rasse und die Identität der Spendereltern sowie die Registriernummer der Einheit ohne Weiteres festzustellen sind.i) Waschen der Embryonen: o Die Embryonen ein und desselben Spendertiers werden in höchstens Zehnergruppen in einem mindestens zehnmal zu erneuernden Embryo-Kulturnährmedium gewaschen. o Die für die Übertragung des Embryos verwendete sterile Mikropipette wird mit jeder neuen Waschflüssigkeit ersetzt. o Bei jedem Waschen besteht die Waschflüssigkeit aus einer hundertfachen Verdünnung der vorangegangenen Waschflüssigkeit. j) Untersuchung der Embryonen: Die Zona pellucida jedes Embryos wird nach dem letzten Waschen unter dem Mikroskop bei mindestens fünfzigfacher Vergrößerung auf der ganzen Oberfläche untersucht, um festzustellen, ob sie noch intakt und frei von anhaftendem Gewebe ist. Diese Untersuchung erfolgt nach dem Waschen und vor dem Einfrieren.

Jede Embryo-Mikromanipulation, die mit einer Penetration der Zona pellucida einhergeht, ist lediglich in der dazu bestimmten Infrastruktur und erst, nachdem der Embryo gewaschen und untersucht wurde, durchzuführen. Die Mikromanipulationstechnik darf nur an Embryonen mit intakter Zona pellucida angewandt werden. k) Jede Sendung Embryonen, die bei der in Buchstabe j) vorgesehenen Untersuchung keine Mängel aufweist, wird in ein steriles Behältnis verpackt, das gemäß Buchstabe h) gekennzeichnet und sofort verschlossen wird.l) Jeder Embryo wird erforderlichenfalls so bald wie möglich gefroren und im Lagerraum gelagert, der zur Infrastruktur der Embryo-Erzeugungseinheit beziehungsweise Embryo-Entnahmeeinheit gehört.m) Trypsinbehandlung: Falls Embryonen einem Spendertier aus einem Betrieb mit IBR-Status I1 oder I2 entnommen werden oder falls Embryonen in ein Drittland ausgeführt werden und die Gesundheitsbehörden des Bestimmungslandes eine Trypsinbehandlung verlangen, müssen die Embryonen folgender Behandlung unterzogen werden: Die Embryonen werden in fünf aufeinanderfolgende calcium- und magnesiumfreie Phosphatpufferbäder (PBS) getaucht, die Antibiotika und 0,4 % Rinderserumalbumin (BSA) enthalten.Anschließend werden die Embryonen sechzig bis neunzig Sekunden lang in zwei aufeinanderfolgende Bäder mit jeweils den gleichen Anteilen an Trypsin und mit einem pH-Wert zwischen 7,6 und 7,8 getaucht. Das sterile Trypsin (1:250), das eine solche Aktivität aufweist, dass 1 g davon bei 25 ° C und einem pH-Wert von 7,6 in einer calcium- und magnesiumfreien Hanks-Salzlösung (HBBS) in zehn Minuten 250 g Kasein hydrolysiert, wird in einer Konzentration von 0,25 % eingesetzt. Nach der Trypsinbehandlung werden die Embryonen in fünf aufeinanderfolgende PBS-Bäder getaucht, die Antibiotika und 2 % Serum enthalten. Es ist wichtig, den Bädern nach der Trypsinbehandlung zusammen mit dem Serum erneut BSA hinzuzufügen, um zu gewährleisten, dass das Trypsin nicht mehr aktiv ist. n) Jede Embryo-Entnahmeeinheit oder Embryo-Erzeugungseinheit muss Register führen gemäß den Bestimmungen von Artikel 6 § 1. Die in den Buchstaben a) bis n) festgelegten Bedingungen finden auch Anwendung auf die Entnahme, die Aufbereitung, die Lagerung und den Transport von Ovarien, Eizellen und sonstige Gewebe, die für die In-vitro-Befruchtung und/oder In-vitro-Kultivierung bestimmt sind.

Darüber hinaus gelten folgende zusätzliche Anforderungen: o) Sofern Ovarien und sonstige Gewebe aus einem Schlachthof bezogen werden, muss letzterer amtlich zugelassen sein und unter der Kontrolle eines amtlichen Tierarztes stehen, der für die ante- und postmortale Untersuchung der Spendertiere zuständig ist.p) Materialien und Geräte, die mit Ovarien und sonstigen Geweben direkt in Berührung kommen, sollten vor ihrer Verwendung sterilisiert und nach der Sterilisierung ausschließlich für diese Organe und Gewebe verwendet werden.Für Eizellen und Embryonen von unterschiedlichen Spendertierpartien sind gesonderte Ausrüstungen zu verwenden. q) Ovarien und sonstige Gewebe dürfen erst nach Abschluss der postmortalen Untersuchung der Spendertierpartie in das Aufbereitungslabor gebracht werden.Wird bei der Spendertierpartie oder bei anderen Tieren, die an diesem Tag in dem gegebenen Schlachthof geschlachtet wurden, eine Krankheit festgestellt, so sind alle von dieser Tierpartie stammenden Gewebe zu ermitteln und zu beseitigen. r) das Waschen und Untersuchen von Embryonen gemäß den Buchstaben i) und j) erfolgt nach abgeschlossener Kultivierung.s) Embryo-Mikromanipulationen mit Penetration der Zona pellucida werden gemäß den Bestimmungen von Buchstabe j) durchgeführt, nachdem die Arbeitsgänge gemäß Buchstabe r) abgeschlossen sind.2. Lagerung Jede Embryo-Entnahmeeinheit oder Embryo-Erzeugungseinheit sorgt dafür, dass die Embryonen bei geeigneten Temperaturen in Räumlichkeiten gelagert werden, die hierzu zugelassen worden sind. Die Zulassung wird nur erteilt, wenn diese Räumlichkeiten: i) mindestens aus einem abschließbaren Raum bestehen, der ausschließlich für die Lagerung der Embryonen bestimmt ist, ii) leicht zu säubern und zu desinfizieren sind, iii) mindestens einmal pro Kalenderjahr vom amtlichen Tierarzt kontrolliert werden. Es ist erlaubt, in den zugelassenen Lagerräumlichkeiten Samen zu lagern, der den Anforderungen des Königlichen Erlasses vom 9. Dezember 1992 über die tierzüchterischen und tierseuchenrechtlichen Anforderungen an die Erzeugung, die Aufbereitung, die Lagerung, die Verwendung und die Einfuhr des Rindersamens und den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr damit entspricht. 3. Transport Die für den Handel bestimmten Embryonen müssen von den zugelassenen Lagerräumlichkeiten bis zu ihrem Bestimmungsort unter einwandfreien Hygienebedingungen in verschlossenen Behältnissen befördert werden. Die Behältnisse sind mit einer Kennzeichnung zu versehen, die mit der Nummer auf der Gesundheitsbescheinigung übereinstimmt.

Anlage II [Anlage II Punkt 1 einziger Absatz Buchstabe e) ergänzt durch Art. 1 des K.E. vom 24. Juni 2013 (B.S. vom 9. Juli 2013)] Anforderungen an Spendertiere 1. Embryonen-Spendertiere müssen folgende Anforderungen erfüllen: a) Sie müssen zumindest während der letzten sechs Monate im Gebiet der Europäischen Union oder des Drittlands, in dem die Embryonenentnahme erfolgt, gehalten worden sein.b) Sie müssen zumindest während der dreißig Tage vor der Embryonenentnahme im Herkunftsbestand gehalten worden sein.c) Sie müssen aus Beständen stammen, die: - amtlich anerkannt tuberkulosefrei sind, - amtlich anerkannt brucellosefrei sind, - frei von enzootischer Rinderleukose sind oder in denen während der letzten drei Jahre keine klinischen Anzeichen dieser Krankheit aufgetreten sind.d) Sie dürfen im vergangenen Jahr nicht in einem Bestand (oder Beständen) mit klinischen Anzeichen der infektiösen bovinen Rhinotracheitis/infektiösen pustulären Vulvovaginitis (IBR, IPV) gehalten worden sein.e) sie haben im Zeitraum von dreißig Tagen vor der Embryonenentnahme auf einen BVD-Antigen-Test - ELISA oder PCR - negativ reagiert.[Wenn für ein Spendertier das negative Ergebnis eines früher durchgeführten Tests vorgelegt werden kann, muss dieser Test nicht wiederholt werden.] 2. Am Tag der Embryonenentnahme muss die Spenderkuh: a) einem Betrieb angehören, der weder tierseuchenrechtlich gesperrt ist noch Quarantänemaßnahmen unterliegt, b) frei von klinischen Krankheitsanzeichen sein.3. Die vorerwähnten Anforderungen betreffen auch lebende Spendertiere, deren Eizellen durch Ausspülung der Eier oder durch operative Entfernung der Eierstöcke (Ovarektomie) gewonnen werden.4. Bei Spendertieren, denen die Ovarien und sonstige Gewebe nach der Schlachtung im Schlachthof im Hinblick auf die Gewinnung von Eizellen entnommen werden, darf es sich weder um Tiere handeln, die im Rahmen eines Seuchentilgungsprogramms getötet wurden, noch dürfen sie aus einem tierseuchenrechtlich gesperrten Betrieb stammen.5. Der Schlachthof, aus dem die Ovarien und sonstigen Gewebe bezogen werden, darf nicht in einem Sperrgebiet oder Quarantänegebiet liegen. Anlage III Liste der Drittländer

Iso-Code

Land

AR

Argentinien

AU

Australien

CA

Kanada

CH

Schweiz

HR

Kroatien

IL

Israel

MK

Ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien

NZ

Neuseeland

US

Vereinigte Staaten

Anlage IV Modalitäten der Qualitätskontrolle 1. Zu kontrollierende Proben Nicht lebensfähige Embryonen, Embryonen, deren Zona pellucida beschädigt worden ist, und nicht befruchtete Eizellen zusammen mit ihrer letzten Waschflüssigkeit: alle entnommenen nicht befruchteten Eizellen, Embryonen, deren Zona Pellucida beschädigt ist, und nicht lebensfähigen Embryonen ein und desselben Spendertiers nach dem Waschen zur Untersuchung nach dem Standardverfahren sammeln, identifizieren und aufbewahren.2. Identifizierung und Aufbewahrung der Proben Alle in Nr.1 erwähnten Proben in 2ml-Eppendorf-Röhrchen sammeln, identifizieren (Nummer der Entnahme, Datum der Entnahme, Identifizierung des Spendertiers, Zulassungsnummer der Einheit) und in flüssigem Stickstoff bei einer Temperatur von -196 ° C aufbewahren. 3. Organisation der Qualitätskontrolle Jede Embryo-Erzeugungseinheit oder Embryo-Entnahmeeinheit übermittelt dem zugelassenen Labor einmal pro Jahr die von einem Bediensteten der PKE im Erzeugungs- oder Entnahmeregister bestimmten Entnahmen (10 % aller gefrorenen Entnahmen, die seit der letzten amtlichen Qualitätskontrolle in das Register eingetragen worden sind, und zwar mindestens fünf Entnahmen). Dazu schickt jede Embryo-Erzeugungseinheit beziehungsweise Embryo-Entnahmeeinheit einem zugelassenen Labor innerhalb einer vom Bediensteten der PKE bestimmten Frist alle in Nr. 1 erwähnten Proben, die sich auf die bestimmten Entnahmen beziehen, in einer angemessenen Verpackung. 4. An den Proben durchzuführende Analysen - Auslegung der Ergebnisse Quantitative bakteriologische Analyse: Die Proben werden zusammen mit ihrer letzten Waschflüssigkeit auf Columbia-Agar geschüttet, das mit 5 % roten Blutkörperchen von Schafen angereichert ist.Die Platten werden 24 Stunden lang bei 37 ° C in einer mit 5 - 10 % CO2 angereicherten Atmosphäre inkubiert.

Anschließend werden sie drei Tage lang bei Umgebungstemperatur in normaler Atmosphäre inkubiert. Die Zählungsergebnisse werden in Kolonie bildenden Einheiten (KBE/ml) ausgedrückt.

Die Ergebnisse werden wie folgt ausgelegt: - 500 KBE/ml oder weniger: günstig, - mehr als 500 KBE/ml: ungünstig.

Im Fall eines ungünstigen Ergebnisses für 60% der Entnahmen oder mehr wird das Gesamtergebnis als ungünstig betrachtet. Die betreffende Einheit wird dann um eine zweite Reihe Proben gebeten: Diese werden vom Bediensteten der PKE unter den Entnahmen gewählt, die seit der Mitteilung der Analyseergebnisse für die erste Reihe Proben in das Register eingetragen worden sind.

Im Fall eines ungünstigen Ergebnisses für 50% der zusätzlichen Entnahmen oder mehr ist das Verfahren für die Aussetzung und den Entzug der Zulassung anwendbar.

Pour la consultation du tableau, voir image