22 AOUT 2018. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « L. Orthopédie et traumatologie » de la liste jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 3° et § 2, 2°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 29 mars 2018;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 9 avril 2018;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 19 avril 2018;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 22 juin 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.Au chapitre "L. Orthopédie et traumatologie" de la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 4 mai 2018, les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement L- § 29 : 1° Le « 4.1. Première implantation/Première utilisation » est remplacé par ce qui suit : « 4.1. Première implantation/Première utilisation L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086 et 181090-181101 ne peut être accordée qu'après réception d'un numéro d'ordre. Celui-ci doit être demandé au Service des soins de santé endéans les trente jours après l'implantation. Cette demande de numéro d'ordre est effectuée au moyen du formulaire L-Form-I-09, entièrement complété et signé par le médecin spécialiste implanteur. Le numéro d'ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin conseil, au médecin spécialiste implanteur et au pharmacien hospitalier.

L'intervention de l'assurance obligatoire ne peut être accordée qu'après que les formulaires L-Form-I-10 (reprenant les caractéristiques de référence), L-Form-I-12 (reprenant les données sur la qualité de vie) et, le cas échéant, L-Form-I-13 (reprenant les caractéristiques de la prothèse externe à fût si le bénéficiaire en utilisait une) aient été complétés via l'application en ligne.

Les modalités d'enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.

Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l'équipe multidisciplinaire, les données de suivi et le consentement éclairé du bénéficiaire doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. »; 2° Le « 4.2. Remplacement » est remplacé par ce qui suit : « 4.2. Remplacement En cas de remplacement, les dispositions en matière de garantie doivent être respectées.

L'intervention de l'assurance obligatoire ne peut être accordée qu'après que les formulaires L-Form-I-11 (reprenant les caractéristiques du remplacement), le cas échéant le formulaire L-Form-I-12 (reprenant les données sur la qualité de vie si celle-ci à été mesurée), le cas échéant le formulaire L-Form-I-13 (reprenant les caractéristiques de la prothèse externe si celle-ci à été changée lors de la révision) aient été complétés via l'application en ligne.

Les modalités d'enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.

Les documents mentionnés sous le point 4.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. »; 3° Le « 4.3. Remplacement prématuré » est remplacé par ce qui suit : « 4.3. Remplacement prématuré Par dérogation aux dispositions du point 5.2., une intervention de l'assurance obligatoire pour un remplacement prématuré peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur la base d'un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré.

Les formulaires mentionnés sous le point 4.2 doivent être complétés via l'application en ligne.

Les modalités d'enregistrement des données ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, aux établissements hospitaliers implanteurs, aux établissements de revalidation et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.

Les documents mentionnés sous le point 4.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

Pendant la période de garantie et en cas d'un dysfonctionnement qui n'est pas lié au bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le distributeur est obligé d'appliquer les conditions de garantie.

Dans le cas où le dispositif a été utilisé par le bénéficiaire de façon non conforme aux instructions d'utilisation qui lui ont été fournies avant implantation, le Collège peut accorder un remboursement partiel. »; 4° Le « 5.2. Autres règles » est remplacé par ce qui suit : « 5.2. Autres règles Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 181193-181204 ou 181215-181226 ne peut être accordée qu'après un délai de 10 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181075-181086 ou 181090-181101 respectivement.

Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 181112-181123 ne peut être accordée qu'après un délai de 3 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181031-181042, 181112-181123 ou 181156-181160.

Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 181134-181145 ne peut être accordée qu'après un délai de 5 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181053-181064, 181134-181145 ou 181171-181182.

Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire pour primo-implantation est limité à 10 par an. »; 5° Le « 6.Résultats et statistiques » est remplacé par ce qui suit : « 6. Résultats et statistiques Les établissements hospitaliers implanteurs et les établissements de revalidation feront tous les 3 ans une évaluation des données collectées et une analyse de la littérature récente avec rapport à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission. ».

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 22 août 2018.

M. DE BLOCK 14 MAI 2018. - Règlement modifiant le règlement du 16 juin 2014 fixant les formulaires relatifs aux procédures de demande en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, repris dans la liste des prestations des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables Le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 22, 11° ;

Vu l'annexe I de l'Arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs ;

Après en avoir délibéré au cours de sa réunion du 14 mai 2018, Arrête :

Article 1er.A l'annexe X du règlement du 16 juin 2014 fixant les formulaires relatifs aux procédures de demande en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, les formulaires L-Form-I-10, L-Form-I-11, L-Form-I-12 et L-Form-I-13 concernant la procédure de demande auxquels il est fait référence au chapitre « L. Orthopédie et traumatologie » de la liste, sont modifiés. Ces formulaires suivent en annexe 1, 2, 3 et 4 de ce règlement.

Art. 2.Le présent règlement entre en vigueur le 1er octobre 2018.

Le Fonctionnaire dirigeant, Alain GHILAIN Directeur général a.i.

Le Président, J. VERSTRAETEN

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