16 SEPTEMBRE 2014. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi de 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi de 23 décembre 2009, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 1bis, alinéa 1er, dernière phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 10 avril 2014, et § 2, deuxième et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 13, 37bis, 38, 62, 81, 95 § 3 et 97, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 17 juillet 2012, les 22 et 30 avril 2014, les 5, 13, 19 et 27 mai 2014, les 4, 5, 6, 10, 12, 14, 23 et 24 juin 2014 et les 3 et 8 juillet 2014;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 7 juillet 2014;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 9, 12 et 16 mai 2014, les 4, 13, 19, 20, 23 et 27 juin 2014 et les 3, 8, 9, 18 et 23 juillet 2014;

Vu l'accord du Ministre du Budget des 14 et 21 mai 2014, des 11, 18, 19 et 26 juin 2014 et des 4, 10, 15, 17 et 24 juillet 2014;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ALGOTRA 325/37,5 mg, AMLODIPINE EG 5 mg (PI-Pharma), AZITHROMYCINE EG 250 mg, AZITHROMYCINE EG 500 mg, AZITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, BETAFERON 250 µg/ml, BRETARIS GENUAIR 322 µg, CELECOXIB TEVA 100 mg, CELECOXIB TEVA 200 mg, EXTAVIA 250 µg/ml, FLECAINIDE SANDOZ 100 mg, FLECAINIDE SANDOZ 150 mg, FLECAINIDE SANDOZ 200 mg, HERCEPTIN 600 mg/5 ml, HERCEPTIN 150 mg, LISINOPRIL EG 20 mg (PI-Pharma), METOPROLOL RETARD TEVA 95 mg, METOPROLOL RETARD TEVA 190 mg, NEORAL-SANDIMMUN 25 mg (PI-Pharma), NEORAL-SANDIMMUN 50 mg (PI-Pharma), NEORAL-SANDIMMUN 100 mg (PI-Pharma), OMEPRAZOLE EG 40 mg (PI-Pharma), OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg (PI-Pharma), OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg (PI-Pharma), PERJETA 420 mg, REBIF 22 µg/0,5 ml, REBIF 44 µg, REBIF 44 µg/0,5 ml, REBIF, SEEBRI BREEZHALER 44 µg, SIROCTID 0,1 mg/ml, SPIRIVA 18 µg, SUMATRIPTAN EG 50 mg, TAMBOCOR 100 mg (PI-Pharma), TYVERB 250 mg, ULTIBRO BREEZHALER, le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité AUBAGIO, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 14 juillet 2014, en application de l'article 19 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités AZITHROMYCINE EG, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 25 juillet 2014, en application de l'article 33 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité ERIVEDGE, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 28 juillet 2014, en application de l'article 81 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité REVLIMID, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 17 juillet 2014, en application de l'article 81 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les notifications aux demandeurs des 1, 7, 8, 9, 14, 15, 17, 18, 24, 25 et 28 juillet 2014;

Vu l'avis n° 56.618/2/V du Conseil d'Etat, donné le 3 septembre 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, est apportée la modification suivante : - le point VI.1.10. est modifié comme suit : « Les médicaments utilisés dans le bronchospasme appartenant aux groupes suivants : Les anticholinergiques M3 sélectifs à longue durée d'action, seuls ou en association avec des sympathomimétiques à longue durée d'action. - Groupe de remboursement : B-267 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés : J05AX12 - dolutégravir;

L01XX43 - vismodegib;

L04AA31 - tériflunomide;

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 16 septembre 2014.

Mme L. ONKELINX