10 AVRIL 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 3;

Vu la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer portant des mesures en matière de soins de santé, notamment l'article 22, § 3;

Vu l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités pharmaceutiques, les 12 juillet 2001, 30 août 2001 et 11 octobre 2001;

Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises les 19 novembre 2001 et 17 décembre 2001;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 26 février 2002;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 15 mars 2002;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 33.216/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 mars 2002, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : 1) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 3° au chapitre IV-B : 1) au § 9, remplacer les conditions de remboursement par les dispositions suivantes : « § 9.- Les immunoglobulines intraveineuses suivantes sont remboursables s'il est démontré qu'elles ont été utilisées dans une des situations suivantes : 1. Syndromes d'immunodéficience primaires : 1) agammaglobulinémie congénitale ou acquise ou hypogammaglobulinémie dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est inférieure à la valeur de la norme du laboratoire.Cette valeur doit être calculée comme deux déviations standard en dessous de la moyenne mesurable liées à des contrôles par tranche d'âge ou de 95 % de l'intervalle de confiance d'une population de contrôle couplé à l'âge.

Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue d'infections récurrentes graves ou bactériennes chroniques qui ont nécessité une antibiothérapie répétée. Le remboursement est refusé si l'hypogammaglobulinémie ou la déficience en IgG2/IgG3 est due à un traitement chronique avec des corticostéroïdes (per os ou parentéral) dans le CARA ou si l'hypogammaglobulinémie est le résultat d'une perte intestinale ou par les urines; 2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour lesquelles une antibiothérapie était nécessaire.Cette déficience doit être documentée par l'échec de la production d'anticorps après vaccination par les pneumocoques; 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récidivantes 3.traitement d'enfants n'ayant pas dépassé l'âge de 13 ans et atteints de SIDA. 4. purpura thrombocytopénique idiopathique : - chez des enfants; - chez des adultes qui présentent un grand risque d'hémorragies ou chez ceux qui sont en attente d'une inter vention chirurgicale imminente; 5. syndrome de Guillain-Barré chez les patients qui présentent un des symptômes suivants : - parésie progressive (le patient ne peut marcher plus de 10 mètres indépendamment); - signes d'une atteinte respiratoire (observée cliniquement ou démontrée par la capacité vitale au lit du patient); - signes de parésie bucco-pharingée. 6. maladie de Kawasaki;7. prévention des infections chez des patients subissant une transplantation allogène de moelle osseuse; La spécialité SANDOGLOBULINE est aussi remboursée s'il est démontré qu'elle a été utilisée pour le traitement de : - syndrome du choc toxique d'origine streptococcique; - septicémie chez des prématurés et pendant la période néonatale;

La spécialité GAMMAGARD est aussi remboursée s'il est démontré qu'elle a été utilisée pour le traitement de septicémie chez des prématurés et pendant la période néonatale. » 2) au § 24-1), insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 17) au § 185, remplacer les conditions de remboursement par les dispositions suivantes : « § 185.- La spécialité suivante n'est remboursable que si elle est administrée pour le traitement d'une infection fongique invasive prouvée ou estimée probable, comme défini par les critères de consensus international de l'EORTC-IFICG (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Invasive Fungal Infection Cooperative Group) et le NIAID/MSG, USA (Natl. Inst. of All. And Inf.

Dis./Mycosis Study Group) chez des patients dont l'immunité est gravement compromise qui : - ont été traités pour une maladie systémique avec 20 mg ou plus d'équivalent de prédnisolone pendant 2 semaines ou plus sans interruption, ou - ont été traités pour une maladie systémique avec plus de 10 mg d'équivalent de prédnisolone par jour et ont reçu en même temps une dose cumulative (par administration sans interruption) de 700 mg d'équivalent de prédnisolone ou plus, ou - ont été traités avec une combinaison d'immunosuppresseurs, ou - souffrent d'affections hématologiques, oncologiques ou HIV-dépendantes, ou - ont subi une transplantation de cellules souches ou d'organe; et qui en plus répondent à une des trois conditions suivantes : 1) - montrent une insuffisance pré-existante de la fonction rénale de 2,5 fois la créatinine normale, ou - montrent une clearance de la créatinine de moins de 50 ml, ou - sont sous dialyse;2) sont prouvés intolérants à l'instauration d'une thérapie d'Amphotéricine B, c'est-à-dire un doublement d'une créatinine normale pré-existante, un besoin en potassium de plus que 9 g/jour, une température et des frissons avec incidence hémodynamique (entre autres diminution documentée de la pression sanguine sous les 100 mm Hg), des réactions anaphylactoïdes à l'Ampho B;3) sont prouvés réfractaires à l'instauration d'une thérapie d'Amphotéricine B, c'est-à-dire progression des paramètres cliniques, radiologiques ou sérologiques, reliés à l'infection fongique grave, malgré un traitement conventionnel de sept jours. Sur base d'un rapport motivé, rédigé par le médecin spécialiste, responsable pour le traitement, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois. » 18) au § 189, premier alinéa, supprimer les termes : "en administration par inhalation".19) au § 190, insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 20) au § 191, remplacer les conditions de remboursement par les dispositions suivantes : "§ 191.- La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée en association avec l'interféron alfa-2b ou avec l'interféron alfa- 2a pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique, prouvée par un examen histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois.

Le remboursement est accordé à condition que, à l'initiation du traitement associant le REBETOL avec un interféron alfa, le bénéficiaire concerné se trouve dans une des deux situations suivantes : - avoir simultanément des ALAT élevées, un ARN-VHC positif, un score de cirrhose qui ne dépasse pas un grade A selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose ou une activité inflammatoire; - être en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après avoir préalablement répondu à un traitement avec un interféron alfa administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à condition que ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 200 mg par jour.

Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui mentionne notamment la posologie prescrite, ainsi que le type de conditionnement et le dosage souhaités, le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.

Ces autorisations de remboursement du REBETOL utilisé en association avec un interféron alfa peuvent être renouvelées à terme pour une seule période de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifié en apportant la preuve que chez le patient concerné, au moins un des deux critères d'efficacité suivants a été rencontré : - soit la virémie est devenue indétectable (ARN-VHC négatif); - soit les ALAT se sont normalisées.

Le remboursement simultané de la spécialité REBETOL avec la spécialité INFERGEN n'est jamais autorisé. » 21) ajouter un § 209 rédigé comme suit : § 209.- La spécialité suivante n'est remboursable que si elle est administrée pour le traitement de base d'un asthme léger au cas où l'usage symptomatique des bêta-2-antagonistes ne suffit pas pour contrôler les symptômes.

Sur la base d'un rapport motivé du médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 moins maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur la base d'un rapport du médecin traitant démontrant que la poursuite du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image 22) ajouter un § 210 rédigé comme suit : § 210.- La spécialité suivante n'est remboursable que si elle est administrée pour le traitement d'une infection fongique invasive prouvée ou estimée probable, comme défini par les critères de consensus international de l'EORTC-IFICG (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Invasive Fungal Infection Cooperative Group) et le NIAID/MSG, USA (Natl. Inst. of All. And Inf.

Dis./Mycosis Study Group) chez des patients dont l'immunité est gravement compromise qui : - ont été traités pour une maladie systémique avec 20 mg ou plus d'équivalent de prednisolone pendant 2 semaines ou plus sans interruption, ou - ont été traités pour une maladie systémique avec plus de 10 mg d'équivalent de prednisolone par jour et ont reçu en même temps une dose cumulative (par administration sans interruption) de 700 mg d'équivalent de prednisolone ou plus, ou - ont été traités avec une combinaison d'immunosuppresseurs, ou - souffrent d'affections hématologiques, oncologiques ou HIV-dépendantes, ou - ont subi une transplantation de cellules souches ou d'organe; et qui en plus répondent à une des trois conditions suivantes : 1) - montrent une insuffisance pré-existante de la fonction rénale de 2,5 fois la créatinine normale, ou - montrent une clearance de la créatinine de moins de 50 ml, ou - sont sous dialyse;2) sont prouvés intolérants à l'instauration d'une thérapie d'Amphotéricine B, c'est-à-dire un doublement d'une créatinine normale pré-existante, un besoin en potassium de plus que 9 g/jour, une température et des frissons avec incidence hémodynamique (entre autres diminution documentée de la pression sanguine sous les 100 mm Hg), des réactions anaphylactoïdes à l'Ampho B;3) sont prouvés réfractaires à l'instauration d'une thérapie d'Amphotéricine B, c'est-à-dire progression des paramètres cliniques, radiologiques ou sérologiques, reliés à l'infection fongique grave, malgré un traitement conventionnel de sept jours. Sur base d'un rapport motivé, rédigé par le médecin spécialiste, responsable pour le traitement, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "c " de l'annexe III du présent arrêté.

Pour la consultation du tableau, voir image 23) au § 210, ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité AMBISONE UCP Pharma, libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par flacon.»; 24) ajouter un § 211 rédigé comme suit : § 211.La spécialité concernée est remboursée si elle est utilisée dans le traitement des membranes néovasculaires choroïdiennes rétrofovéolaires de type classique ou à prédominance classique.

La néovascularisation doit être la conséquence d'une des affections suivantes : 1. Dégénérescence maculaire liée à l'âge 2.Myopie 3. Lésions inflammatoires 4.Rupture de la membrane de Bruch traumatique ou dégénérative.

Le diagnostic doit reposer sur les bases suivantes : 1. Néovaisseaux à un stade actif;leur diffusion doit être démontrée à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine. 2. Oedème rétinien démontré par : - soit l'angiographie fluorescéinique stéréoscopique - soit la Tomographie en Cohérence Optique ou un système analogue 3.La vision corrigée doit atteindre au moins 1/10.

L'ophtalmologue, spécialisé dans le traitement des dégénérescences maculaires liées à l'âge, remet au médecin conseil un rapport circonstancié prouvant que le patient satisfait à tous les critères repris ci-dessus.

Sur base de ce rapport, le médecin conseil donne à l'ayant droit l'autorisation dont le modèle est repris sous "b " en annexe III de l'arrêté.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée sur requête motivée de l'ophtalmologue traitant jusqu'à un maximum de 4 flacons par an. L'oedème rétinien doit être démontrée avant d'entamer un second traitement.

Pour la consultation du tableau, voir image 25) ajouter un § 212 rédigé comme suit : § 212.La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est administrée pour le traitement du cancer du sein métastatique avec une surexpression tumorale du Récepteur 2 du facteur de croissance Epidermique Humain (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2) prouvée par une amplification génétique lors d'au moins un test de Fluorescence d'Hybridation In Situ (FISH-test ou Fluorescence In Situ Hybridisation test) positif, réalisé par un Centre agréé de Diagnostic Moléculaire.

Le remboursement est accordé en monothérapie, pour autant qu'il y ait eu échec préalable d'au moins deux protocoles de chimiothérapie, au cours desquels au moins une anthracycline, et un taxane, ont été utilisés;

Sur base d'un rapport circonstancié d'un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, qui mentionne notamment la posologie prescrite ainsi que le poids du patient, et qui joint à sa demande une copie du résultat du FISH-test positif, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pendant une première période de 2 mois maximum. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 4 mg/kg pour la perfusion initiale de charge, qui n'est remboursable qu'une seule fois, et ensuite d'une posologie hebdomadaire maximale de 2 mg/kg.

Le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pendant des nouvelles périodes de six mois, sur base chaque fois d'un rapport d'évolution établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui mentionne les éléments objectifs démontrant l'efficacité clinique du traitement.

Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie hebdomadaire maximale de 2 mg/kg.

Pour la consultation du tableau, voir image 26) ajouter un § 213 rédigé comme suit : § 213.a) Les spécialités reprises au point g) ne sont remboursées que si elles sont utilisées pour des patients dans les situations suivantes : 1. Le patient dont l'endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, l'examen radiographique montre un ulcère duodénal simultanément à la présence d'Helicobacter pylori peut recevoir, en association avec une combinaison antibactérienne adéquate, le remboursement d'un traitement avec une posologie de 2 fois 20 mg par jour pendant une période de 1 semaine;2. (non applicable); 3. Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de stade 1 ou 2 selon la classification de Savary et Miller peut recevoir le remboursement : 3.1. d'un traitement initial avec une posologie de 40 mg maximum par jour pendant une période de 4 semaines maximum; 3.2. d'un traitement initial complémentaire avec une posologie de 40 mg maximum par jour pendant une période de 4 semaines maximum, lorsque l'oesophagite s'est montrée refractaire, c'est-à-dire lorsqu'il y a récidive au moins deux fois par semaine des symptômes typiques de l'oesophagite peptique de reflux pendant la période de traitement initial; 4. Le patient dont une endoscopie antérieure a montré des lésions d'oesophagite de stade 1 ou 2 selon la classification de Savary et Miller et chez lequel le traitement initial a été efficace, mais qui récidive ensuite au moins deux fois par semaine avec des symptômes typiques de l'oesophagite peptique de reflux, peut recevoir une autorisation dont la durée de validité ne peut dépasser un délai de maximum 3 ans à partir de la date de l'endoscopie concernée, pour le remboursement d'un traitement d'entretien, par période de 12 mois maximum, avec une posologie de 20 mg maximum par jour; 5. Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de stade 3 ou 4 selon la classification de Savary et Miller peut recevoir le remboursement : 5.1. d'un traitement initial avec une posologie de 40 mg maximum par jour pendant une période de 4 semaines maximum; 5.2. d'un traitement initial complémentaire avec une posologie de 40 mg maximum par jour pendant une période de 4 semaines maximum, lorsque l'oesophagite s'est montrée refractaire, c'est à dire lorsqu'il y a récidive au moins deux fois par semaine des symptômes typiques de l'oesophagite peptique de reflux pendant la période de traitement initial; 5.3. d'un traitement d'entretien continu, par période de 12 mois maximum, avec une posologie de 20 mg maximum par jour, à la condition que le résultat du traitement d'entretien soit contrôlé par endoscopie au moins une fois par an; 6. (non applicable);7. (non applicable);8. (non applicable);9. (non applicable);10. Le patient dont l'endoscopie ne montre aucune lésion d'oesophagite mais chez lequel une PH-métrie de 24 heures démontre une valeur de PH inférieure à 4 pendant au moins 5 % du temps total ou au moins 3 % de la période nocturne, peut recevoir une autorisation dont la durée de validité ne peut dépasser un délai de maximum 3 ans à partir de la date de la PH-métrie concernée, pour le remboursement d'un traitement d'entretien, par période de 12 mois maximum, avec une posologie maximum de 20 mg par jour;b) Lorsque la demande de remboursement ne concerne pas le point 10 ci-dessus et lorsque, en raison de la situation clinique exceptionnelle de son patient, le médecin traitant estime que le recours à un examen prévu par les dispositions visées ci-dessus n'apportera pas un bénéfice diagnostique et thérapeutique suffisant en regard des risques encourus par la réalisation de cet examen, il établira un rapport médical circonstancié, qu'il conservera dans le dossier médical du patient concerné. Ces situations exceptionnelles sont par exemple une sclérodermie oesophagienne majeure, un état grabataire prolongé, une affection médicale sévère nécessitant des soins palliatifs, un handicap mental grave entraînant un comportement empêchant d'effectuer l'examen. c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris au point f) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant, en cochant la case correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande. Lorsque le médecin traitant estime que les conditions d'une situation clinique exceptionnelle telle que visée au point b) sont remplies chez le patient concerné, il cochera sur le formulaire de demande la case correspondant au point b) , en plus de la case correspondant à la situation clinique visée au point a) . Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve visés pour chaque situation du point a) et, le cas échéant, le rapport médical circonstancié et les éléments de preuve éventuels établissant que le patient se trouvait dans la situation clinique exceptionnelle visée au point b) au moment de la demande. d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction de la période et de la posologie mentionnées pour chaque situation visée au point a) .e) Le remboursement simultané des spécialités admises sous les groupes de remboursement B-45, B-47, B-48, B-49 ou B-231 n'est jamais autorisé.f) Formulaire de demande : Pour la consultation du tableau, voir image g) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image 4° au chapitre VI-§ 2 : 1) après le deuxième alinéa, insérer les alinéas suivants : « Lorsque les radio-isotopes utilisés sont le IODIUM 125 ou le PALLADIUM 103, l'intervention de l'assurance maladie invalidité n'est accordée que s'ils sont administrés dans le cadre d'un traitement de patients atteints d'un carcinome de la prostate de stade T1-T2 avec un taux d'Antigènes prostatiques spécifiques (PSA) inférieur à 20, un Gleason-score inférieur à 8, et un volume prostatique inférieur à 50 ml. A cet effet, et dans la mesure où cette démarche n'a pas encore été accomplie au moment de la facture, il y a lieu de joindre au relevé P, une attestation rédigée confidentiellement à l'intention du médecin-conseil de l'organisme assureur par le médecin spécialiste en radiothérapie, responsable du traitement, confirmant que cette indication est rencontrée. » 2) au point "B-Radio-éléments et molécules marquées : ", ajouter les radio-isotopes IODIUM 125 et PALLADIUM 103 Art.2. A l'annexe II du même arrêté à la rubrique XVII., ajouter un point 7 libellé comme suit : "Les médicaments destinés au traitement des membranes néovasculaires choroïdiennes rétrofovéolaires de type classique ou à prédominance classique.- Groupe de remboursement B-252";

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge , à l'exception des dispositions de : - l'article 1er, 1°, a) en ce qui concerne les spécialités METFORMINE BC 500 mg Biochemie et METFORMINE BC 850 mg Biochemie et de l'article 1er, 3°, 2) en ce qui concerne les spécialités LISINOPRIL BC 5 mg Biochemie et LISINOPRIL BC 20 mg Biochemie qui entrent en vigueur le premier octobre 2002; - article 1er, 3°, 14-b) qui produit ses effets le 1er janvier 2002.

Bruxelles, le 10 avril 2002.

F. VANDENBROUCKE