7 MAI 2020. - Arrêté ministériel fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en microbiologie médicale, ainsi que des maîtres de stage et des services de stage

La Ministre de la Santé publique, Vu la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, l'article 88, alinéa 1er ;

Vu l'arrêté royal du 21 avril 1983 fixant les modalités de l'agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes, l'article 3, alinéa 2, modifié par l'arrêté royal du 10 février 2008 ;

Vu l'avis du Conseil supérieur des médecins spécialistes et des médecins généralistes, donné le 12 décembre 2019;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 20 février 2020;

Vu l'avis n° 67.112/2 du Conseil d'Etat, donné le 14 avril 2020, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête : CHAPITRE 1er. - Champ d'application et définitions

Article 1er.Le présent arrêté précise les critères spéciaux d'agrément pour : 1° les médecins qui souhaitent être agréés en tant que médecin spécialiste pour le titre professionnel particulier de niveau 3 de médecin spécialiste en microbiologie médicale, tel que visé à l'article 2 de l'arrêté royal du 25 novembre 1991 établissant la liste des titres professionnels particuliers réservés aux praticiens de l'art médical, en ce compris l'art dentaire ;2° les médecins spécialistes qui souhaitent être agréés comme maître de stage en microbiologie médicale ;3° les services de stage en microbiologie médicale.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par : 1° arrêté critères généraux : l'arrêté ministériel du 23 avril 2014 fixant les critères généraux d'agrément des médecins spécialistes, des maîtres de stage et des services de stage ;2° candidat spécialiste : le médecin, porteur d'un titre de niveau 1 et d'un titre de niveau 2, tels que visés dans l'arrêté précité du 25 novembre 1991, en formation en vue de l'obtention du titre professionnel particulier de niveau 3 de médecin spécialiste en microbiologie médicale. CHAPITRE 2. - Critères spéciaux d'agrément pour le médecin spécialiste en microbiologie médicale

Art. 3.Pour être agréé comme médecin spécialiste en microbiologie médicale, le candidat spécialiste en microbiologie médicale, ci-après dénommé le candidat spécialiste, doit satisfaire aux dispositions du chapitre 2 de l'arrêté critères généraux.

Art. 4.Le candidat spécialiste peut être agréé comme médecin spécialiste en microbiologie médicale lorsqu'il : 1° dispose d'un titre professionnel particulier de médecin spécialiste en biologie clinique ;2° et a suivi un stage en microbiologie médicale d'une durée de quatre ans ou d'une durée équivalente en cas d'exercice à temps partiel. Conformément à l'article 3/1 de l'arrêté critères généraux, une dispense de maximum 2 ans peut être accordée.

Art. 5.Le stage se compose des modules suivants : 1° vingt-quatre mois de stage dans chacun des domaines suivants : a) bactériologie ;b) virologie ;c) mycologie ;d) parasitologie. Le stage dure au moins quatre mois par domaine ;

Pendant la période visée à l'alinéa premier, le candidat spécialiste acquiert également des qualifications en biologie moléculaire, techniques moléculaires, analyse génomique, épidémiologie, diagnostic de pathologie tropicale et zoonoses ; 2° six mois de stage en microbiologie spécialisée avec approfondissement des connaissances en bio-informatique, épidémiologie infectieuse et infections opportunistes ;3° douze mois de stage comprenant les activités suivantes : a) activités en matière d'hygiène hospitalière et prévention des infections ;b) activités au sein du groupe pluridisciplinaire de gestion de l'antibiothérapie ;c) activité de liaison clinique infectiologique en milieu hospitalier ;d) participation au service de garde sous supervision en infectiologie au bénéfice de patients soignés dans et en dehors de l'hôpital ;e) participation aux discussions pluridisciplinaires de cas de patients avec focalisation sur les complications infectieuses aux soins intensifs, en pédiatrie y compris la médecine néonatale, et les infections opportunistes auprès de patients immunodéprimés ;4° six mois de stage clinique en rotation, pertinent pour la microbiologie médicale.

Art. 6.La possibilité d'accomplir un stage extrahospitalier tel que visé à l'article 12/1 de l'arrêté critères généraux est limitée à maximum 6 mois.

Art. 7.A la fin du stage, le candidat spécialiste répond à toutes les compétences finales reprises sur la liste jointe en annexe au présent arrêté, et il a publié au moins un article sur un sujet de microbiologie dans une revue scientifique avec révision par les pairs, conformément à l'article 20 de l'arrêté critères généraux. CHAPITRE 3. - Critères d'agrément des maîtres de stage en microbiologie clinique

Art. 8.Pour être agréé comme maître de stage en microbiologie médicale, le candidat maître de stage doit satisfaire aux dispositions du chapitre 3 de l'arrêté critères généraux.

Art. 9.Le maître de stage exerce une activité à temps plein liée au service du stage.

Il se livre à de la recherche dans le domaine de la microbiologie médicale.

Art. 10.L'accompagnement de stage d'un candidat spécialiste est assuré par au moins le maître de stage et un médecin équivalent temps plein appartenant à l'équipe de stage, telle que visée à l'article 24/1 de l'arrêté critères généraux.

Si le maître de stage assure l'accompagnement d'un candidat spécialiste supplémentaire, l'équipe de stage est complétée par au moins 1 médecin équivalent temps plein supplémentaire.

Art. 11.L'expertise de l'équipe de stage couvre toute l'étendue du domaine de la microbiologie médicale, ce qui implique que l'expérience et l'expertise nécessaires pour la formation en bactériologie, mycologie, virologie, parasitologie et biologie moléculaire sont présentes.

Les médecins appartenant à l'équipe de stage au sein de l'hôpital dont le service de stage fait partie, sont chargés des missions suivantes : 1° ils remettent des avis et sont consultés par les médecins, les pharmaciens et les infirmiers en ce qui concerne la microbiologie médicale, le diagnostic, le traitement et la prévention des maladies infectieuses ;2° ils assistent aux discussions systématiques de cas de patients ;3° ils sont activement impliqués dans le fonctionnement du groupe pluridisciplinaire de gestion de l'antibiothérapie et du comité d'hygiène hospitalière ;4° ils sont régulièrement en concertation avec le service qui se consacre principalement à la prévention, au diagnostic et au traitement des maladies infectieuses. CHAPITRE 4. - Critères d'agrément des services de stage en microbiologie clinique

Art. 12.Pour être agréé comme service de stage en microbiologie médicale, le service de stage candidat doit satisfaire aux dispositions du chapitre 4 de l'arrêté critères généraux.

Art. 13.Le service de stage assure la formation de maximum 2 candidats spécialistes.

Art. 14.Les activités du service de stage sont axées sur les patients hospitalisés et ambulatoires.

Art. 15.Le service de stage dispose d'un laboratoire agréé et accrédité en biologie clinique qui, en termes de locaux, d'aménagement et d'appareillage est équipé de façon appropriée pour les examens diagnostiques en microbiologie médicale, l'application de techniques spéciales et spécialisées et la réalisation d'études scientifiques innovantes en microbiologie médicale.

L'établissement offre une telle quantité et une telle variété d'opérations diagnostiques qu'elles permettent au candidat spécialiste d'acquérir à la fois les compétences générales et celles spécifiques à la spécialité de microbiologie médicale.

Art. 16.L'hôpital dont le service de stage fait partie, dispose des services de stage agréés suivants : 1° chirurgie ;2° médecine interne ;3° pédiatrie ;4° biologie clinique ;5° médecine intensive.

Art. 17.Le service de stage participe activement à la collaboration fonctionnelle dans le domaine de la microbiologie médicale au sein de l'hôpital, d'une part et à la collaboration avec des praticiens professionnels extrahospitaliers, d'autre part.

En outre, le service de stage se livre à de la recherche scientifique dans le domaine de la microbiologie médicale. CHAPITRE 5. - Dispositions transitoires et finales

Art. 18.Par dérogation aux articles 4, alinéa premier, 2°, à 7 inclus du présent arrêté, peut être agréé comme médecin spécialiste en microbiologie médicale tout médecin spécialiste visé à l'article 4, alinéa premier, 1°, du présent arrêté qui a été notoirement connu comme particulièrement compétent et médicalement actif en microbiologie clinique pendant les 5 dernières années précédant la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.

Le demandeur motive sa demande d'agrément par au moins un des documents justificatifs suivants : 1° une preuve d'une formation clinique spécifiquement consacrée à la microbiologie médicale, axée sur l'acquisition des compétences finales énumérées en annexe au présent arrêté ;2° un certificat ou diplôme d'une formation de plusieurs jours en microbiologie médicale;3° la documentation d'une activité clinique combinée pertinente en microbiologie médicale, comprenant notamment une activité en laboratoire de microbiologie, des consultations pour des patients, en clinique du voyage, en clinique post-voyage, des consultations au chevet de patients hospitalisés, la participation au groupe pluridisciplinaire de gestion de l'antibiothérapie, et la disponibilité pour des avis cliniques demandés par des professionnels des soins de santé actifs dans le secteur ambulatoire ;4° la preuve de la participation active à des congrès scientifiques et symposiums dans le domaine de la microbiologie médicale ;des publications scientifiques pertinentes pour la microbiologie médicale dans des revues soumises à une révision par les pairs.

Art. 19.L'ancienneté du maître de stage telle que visée à l'article 24 de l'arrêté critères généraux ne sera exigée que neuf ans après l'entrée en vigueur du présent arrêté.

L'ancienneté des collaborateurs de l'équipe de stage telle que visée à l'article 24/1 de l'arrêté critères généraux ne sera exigée que six ans après l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Bruxelles, le 7 mai 2020.

M. DE BLOCK

ANNEXE - COMPETENCES FINALES FORMATION DE MICROBIOLOGIE MEDICALE A. Compétences générales A l'issue de la formation, le candidat spécialiste a acquis les compétences nécessaires pour : 1. fournir la base scientifique pour et assumer la responsabilité de la réalisation du diagnostic de laboratoire et la gestion du laboratoire, pour l'établissement de protocoles et pour le maintien de la norme requise au sein du laboratoire ;2. donner des conseils en matière d'utilisation des tests, de diagnostic, de traitement et de prévention des maladies microbiennes et parasitaires ;3. assumer les responsabilités managériales de directeur du laboratoire microbiologique ;4. participer activement à l'équipe d'hygiène hospitalière, au comité d'hygiène hospitalière ;conformément aux conditions légales, assumer la fonction d'hygiéniste hospitalier et donner des conseils spécialisés, à titre d'expert, concernant le contrôle et la prévention des infections (dans les hôpitaux) ; 5. participer activement au groupe de gestion pluridisciplinaire de l'antibiothérapie (GGPAB) de l'hôpital (et en assumer la présidence) et faire des propositions concernant (le contrôle de) l'utilisation d'antibiotiques, d'antiviraux, d'antifongiques, d'antiparasitaires, ... ; 6. collaborer avec des instituts nationaux de surveillance des micro-organismes et des maladies infectieuses (p.ex. Sciensano, centres nationaux de référence) ; 7. collaborer avec des institutions publiques compétentes en matière de santé (publique) ;8. participer activement à la formation des microbiologistes médicaux, biologistes cliniques, hygiénistes hospitaliers, infirmiers, paramédicaux et médecins et d'autres experts du domaine des maladies infectieuses et de la microbiologie médicale.Il/elle peut également jouer un rôle dans l'information de la population si cela s'avère pertinent et faisable ; 9. mener des activités de recherche et de développement dans le domaine de la microbiologie médicale et des maladies infectieuses. A l'issue de la formation, le candidat spécialiste a acquis les connaissances et compétences suivantes : 1. Connaissances techniques : il/elle a de bonnes connaissances de la technologie de laboratoire dans son domaine et est capable de choisir la méthode appropriée pour la pose d'un diagnostic, ainsi que pour le contrôle de qualité et la garantie de la qualité ;2. Compétences dans l'interprétation de données de laboratoire, contribuant à un jugement clinique ;3. Connaissances factuelles spécialisées de l'évolution naturelle des maladies infectieuses ;4. Bonnes compétences dans l'interprétation des soins cliniques, notamment en matière de : 1° anamnèse, examen clinique, examen complémentaire, traitement et communication ;2° approche des maladies infectieuses ;3° time management et prise de décisions ;5. Expérience dans le domaine de la recherche et du développement : développement de ses propres idées originales et évaluation critique des publications scientifiques ;6. Lecture de publications scientifiques, étude de la littérature, consultation des collègues, participation à des assemblées scientifiques et présentation de son propre travail scientifique dans le cadre de son développement professionnel permanent ;7. Data management : possession de compétences lui permettant d'évaluer les informations se rapportant à la population à laquelle des services sont fournis et aux résultats obtenus grâce aux tests de laboratoire.Ceci suppose de bonnes connaissances des programmes informatiques, bases de données et programmes statistiques ; 8. Compétences managériales : le candidat spécialiste acquiert de l'expérience en ce qui concerne la définition de la stratégie et l'élaboration de plans stratégiques.A cette fin, il doit développer son leadership afin de pouvoir lui-même implémenter ultérieurement la stratégie du service. Il a des connaissances de base des techniques managériales et des aspects économiques des soins de santé ; 9. Compétences de présentation : le candidat spécialiste acquiert de l'expérience dans la préparation et la présentation d'exposés oraux ainsi que dans l'écriture de rapports scientifiques et publie au moins 1 article scientifique sur la microbiologie médicale ;10. Connaissances de tous les aspects de la biosécurité au sein du laboratoire clinique ;11. Compétences de communication : compétences formelles et informelles, p.ex. concertation en comité et rédaction de documents stratégiques, rapports, notes, courriers, ... ; 12. Notions dans la réalisation d'audits, l'exercice du leadership, la bonne gouvernance et le travail en équipe ;13. Comportement professionnel en milieu pluridisciplinaire ;notions dans la réponse aux problèmes éthiques et juridiques ; information du patient et prévention des maladies, information et éducation à la santé ; 14. Méthodes didactiques et aptitudes éducatives pour dispenser des formations. B. Compétences spécifiques I. MICROBIOLOGIE GENERALE Cette rubrique englobe toutes les sous-disciplines de la microbiologie médicale, à savoir la bactériologie, la virologie, la mycologie et la parasitologie. a) Base scientifique de la microbiologie médicale A l'issue de la formation, le candidat spécialiste est capable : 1.d'expliquer les bases de la biologie microbienne (structure, génétique, taxonomie, physiologie, épidémiologie, classification et typage) des principaux agents bactériens, viraux, fongiques et parasitaires ; 2. d'utiliser les principes de la biologie microbienne comme base pour la recherche, ainsi que pour la prévention et le contrôle des infections ;3. d'expliquer la prédisposition génétique aux agents pathogènes et au développement de maladies ;4. d'expliquer les principes de base de la réponse immunitaire en cas d'infection : mécanismes de défense de l'hôte, système immunitaire et immunité contre les infections, et déficiences immunitaires ;5. de comparer l'immunité cellulaire et humorale ;6. d'expliquer la réponse immunitaire et la protection contre les infections, et comment la réponse immunitaire peut contribuer à la pathogenèse des infections ; 7. d'expliquer les différents types de relations entre l'hôte et le parasite, tels que la symbiose, la latence en cas d'infection virale, l'importance des mutations, ... ; 8. de décrire les différents types d'immunodéficience et d'expliquer comment ils influencent la sensibilité aux maladies infectieuses et quel est leur impact sur le contrôle des maladies infectieuses ;9. d'utiliser ses connaissances de la relation hôte-agent pathogène afin d'évaluer la présentation clinique d'une maladie infectieuse, de justifier des examens complémentaires et d'en interpréter les résultats ;10. d'expliquer les caractéristiques pathogènes des micro-organismes ainsi que la prédisposition génétique aux pathogènes et à la maladie ;11. d'expliquer l'épidémiologie des maladies infectieuses, y compris la surveillance et le contrôle de l'infection ;12. d'expliquer les méthodes de typage disponibles : principes, avantages et limites des différentes techniques de phéno- et génotypage, rôle lors de l'investigation d'un incident ou d'une épidémie.Il est en mesure de recommander la méthode de typage la mieux adaptée pour la clinique et le contrôle de l'infection, et est capable d'en interpréter les résultats ; 13. d'expliquer le mécanisme de fonctionnement des agents antimicrobiens ainsi que les mécanismes de résistance ;14. d'expliquer le fonctionnement des vaccins. b) Biosécurité Le candidat spécialiste connaît et est familiarisé avec les prescriptions de sécurité au sein du laboratoire, les prescriptions vestimentaires et d'hygiène, et en particulier le traitement et l'élimination des échantillons cliniques et du matériel contaminé (pipettes, boucles d'inoculation, ...) ainsi que les risques inhérents aux aérosols. Il connaît la procédure à suivre en cas de souillure.

Il possède une connaissance et une compréhension approfondies de la sécurité et de la santé sur le lieu de travail afin de pouvoir travailler en toute sécurité au sein du laboratoire, à la clinique ou sur d'autres lieux de travail, et de pouvoir également donner des conseils à ce propos. Le candidat spécialiste est capable de réaliser une évaluation des risques pour travailler avec des agents pathogènes de catégorie 3 et 4 et est familiarisé avec les prescriptions (inter)nationales et locales pour pouvoir travailler avec des agents pathogènes.

A l'issue de la formation, le candidat spécialiste est capable : 1. d'expliquer les mesures de précaution standard.Il connaît la classification des micro-organismes en groupes à risque ainsi que les instructions de travail spécifiques requises à cette fin ; 2. d'expliquer les risques encourus au sein du laboratoire ainsi que les mesures de précaution adaptées ;3. de travailler en toute sécurité au sein du laboratoire conformément au niveau de contrôle en vigueur ;4. de décrire les procédures (locales) visant à garantir un transport sécurisé des échantillons cliniques et des cultures de micro-organismes, y compris l'envoi national et international de ce type de matériel par la poste ou via un service « colis », conformément à la réglementation ;5. de travailler et d'expliquer à d'autres quelles sont les conditions et les recommandations actuelles, y compris le cadre légal pour un travail sûr et sain dans un laboratoire de microbiologie ;6. d'expliquer les principes et le fonctionnement d'un poste de sécurité microbiologique ainsi que les procédures de décontamination et de surveillance de l'air rejeté ;7. de procéder le cas échéant à une évaluation des risques axée sur la prévention et le contrôle des infections, pour toutes les procédures réalisées à l'hôpital, y compris au sein du laboratoire, et pour toutes les catégories de collaborateurs, y compris les femmes enceintes et les personnes immunodéprimées ;8. de travailler suivant les principes des bonnes pratiques médicales (Good Medical Practice et Good Laboratory Practice).c) Stérilisation et désinfection A l'issue de la formation, le candidat spécialiste connaît et est familiarisé avec les principes et l'application des procédures de stérilisation et de désinfection pour la préparation des bouillons de culture et des outils et pour les déchets microbiologiques.Il est également familiarisé avec les méthodes de contrôle de la stérilisation et de la désinfection et doit être capable d'élaborer la politique de nettoyage, d'application de la stérilisation et de la désinfection au sein du laboratoire, de l'hôpital et de la communauté.

Il doit également être informé des nouvelles techniques et de leurs applications.

A l'issue de la formation, le candidat spécialiste doit être capable : 1. de décrire les procédures de stérilisation et de désinfection à l'hôpital et au niveau des soins de première ligne, y compris l'indication, les avantages et les limites des différentes techniques ;2. de procéder à une évaluation précise des risques ;3. de déterminer, en cas de problème détecté lors d'une stérilisation ou d'une désinfection, à quel moment il faut entreprendre une action d'urgence.d) Traitement des échantillons A l'issue de la formation, le candidat spécialiste doit : 1.savoir comment prélever, transporter (y compris les moyens de transport), conserver, réceptionner, identifier, documenter et archiver chaque type d'échantillon, y compris les conditions et la réglementation à respecter lorsqu'il s'agit d'échantillons à haut risque.

Le candidat spécialiste est conscient de l'importance d'une identification et d'un traçage continus et précis des échantillons pendant toute la durée du processus de prélèvement, la réalisation de la culture et d'autres tests, jusqu'à la remise du rapport final et l'archivage des échantillons. Il/elle est informé(e) des points de contrôle critiques lors de ce processus et est capable de minimiser le risque d'erreurs ; 2. être capable d'évaluer le degré d'urgence de traitement des échantillons cliniques, qui englobe la réalisation de tests en dehors des heures de travail normales du laboratoire et le rapportage de résultats intermédiaires et préliminaires ;3. être capable de décider quand des tests complémentaires doivent ou non être réalisés ;4. être capable de décrire l'indication d'un envoi d'échantillons et de matériel, pour diagnostic et surveillance, aux centres de référence ou à d'autres laboratoires spécialisés ;5. être à même d'envoyer correctement le matériel à un laboratoire de référence. Le candidat spécialiste a connaissance des centres (nationaux) de référence en microbiologie humaine et de leur fonctionnement et est familiarisé avec les prescriptions fondées sur des données probantes ("evidence-based standard operating procedures" (SOP)). e) Traitement des données A l'issue de la formation, le candidat spécialiste doit avoir connaissance : 1.des technologies de l'information et plus particulièrement du traitement informatisé des données. Il est capable d'évaluer les forces et les faiblesses des systèmes de ce genre, notamment le logiciel du système LIMS (Laboratory Information Management System) et du dossier patient informatisé (DPI). Il possède une connaissance de base de la protection des données (autorité de protection des données (APD)) ; 2. des systèmes de transmission des données ; 3. des évolutions en lien avec le traitement électronique des données telles que la confidentialité, l'archivage de données, la validation des rapports (signature électronique), ... ; 4. des aspects essentiels du traitement des données et de la bio-informatique.f) Rapportage des résultats A l'issue de la formation, le candidat spécialiste doit être capable : 1.d'interpréter et de commenter les résultats de laboratoire afin de garantir un diagnostic et un traitement appropriés au patient ; 2. d'assumer le rôle d'appui du rapport de laboratoire dans la vigilance antimicrobienne et dans la prévention et le contrôle des infections ;3. de collaborer efficacement avec les médecins de la première et de la deuxième ligne de soins.g) Microscopie A l'issue de la formation, le candidat spécialiste doit : 1.être familiarisé avec les principes de la microscopie optique, de la microscopie à fluorescence et de la microscopie électronique à balayage, et est capable de faire la mise au point d'un microscope optique ; 2. être capable d'effectuer l'examen direct et les colorations de routine, y compris la fluorescence ;3. être familiarisé avec l'interprétation de la recherche microscopique, et est capable de distinguer les artefacts et d'en indiquer la cause.h) Sérologie et détection des antigènes A l'issue de la formation, le candidat spécialiste doit être capable : 1.de décrire les principes de base des tests sérologiques et d'interpréter les résultats et les contrôles, p. ex. agglutination au latex, enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA/EIA), immunofluorescence, Western blot, ... ; 2. de réaliser les tests sérologiques (de base) et de les introduire au sein du laboratoire clinique (choix des techniques, vérification et suivi de la méthode, ...) ; 3. de rendre un avis clinique basé sur l'interprétation de tests sérologiques.i) Evaluation et introduction de nouvelles technologies et abandon de technologies devenues obsolètes A l'issue de la formation, le candidat spécialiste doit : 1.être capable de décrire les principes de base des techniques moléculaires actuellement utilisées et des autres nouvelles techniques disponibles au sein du laboratoire diagnostique (p. ex. extraction d'ADN/ARN, hybridation, techniques d'amplification (test d'amplification de l'acide nucléique NAT), séquençage, Matrix Assisted Laser Desorption Ionization Time of Flight Mass Spectrometry (MALDI-TOF MS), robots, automates, tests de rapidité, ...) ; 2. être familiarisé avec la réalisation de ces tests et l'utilisation de ces appareils et peut faire une sélection des tests diagnostiques et des appareils qui sont indiqués aussi bien pour les technologies moléculaires que pour les autres technologies émergentes, en tenant compte de leurs avantages et de leurs limites.Lors de l'introduction de nouvelles techniques, il est en mesure d'effectuer la vérification et le suivi ; 3. être en mesure de rendre un avis clinique basé sur l'interprétation des résultats des techniques moléculaires et des autres nouvelles techniques actuellement disponibles dans les laboratoires diagnostiques ;4. être capable de décrire l'automatisation, la robotisation et les tests de rapidité et de les introduire au sein du laboratoire diagnostique ;5. être capable d'évaluer de manière critique la nécessité des nouvelles techniques, y compris le rapport coût-efficacité et l'impact sur le personnel et la pratique du travail ;6. être informé du rôle potentiel des tests "point of care" (POCT), y compris des soins de qualité pour ces tests. II. BACTERIOLOGIE a) Généralités A l'issue de la formation, le microbiologiste médical doit être capable : 1.de décrire les méthodes de diagnostic et de screening de base en bactériologie. Il s'agit de méthodes de culture, de microscopie, de sérologie et de méthodes moléculaires ; 2. de traiter les échantillons cliniques de routine arrivant au laboratoire et d'effectuer des tests complémentaires, nécessaires pour l'identification complète des germes pathogènes.Certains tests exigeront une expertise supplémentaire, p. ex. les tests moléculaires in situ. 3. d'interpréter les résultats de tests diagnostiques afin de remettre des avis cliniques/donner des instructions pour le contrôle des infections et la prévention d'infections bactériennes ;4. de fournir des explications sur la stratégie en rapport avec les travailleurs de la santé, les femmes enceintes, la transplantation et la vaccination ;5. si cela s'avère opportun, de renvoyer à une expertise spécialisée ou de faire appel à celle-ci de lui-même ;6. de réaliser et d'interpréter des tests de sensibilité d'antibiotiques ;7. si cela s'avère opportun, de formuler des recommandations sur l'utilisation d'antibiotiques, y compris les antimycobactériens ;8. de prendre l'initiative d'un programme d'antibiovigilance et de gérer ce programme.b) Spécifiquement pour les méthodes de culture A l'issue de la formation, le microbiologiste médical doit être capable : 1.de décrire les principes fondamentaux et la diversité du métabolisme des micro-organismes ; 2. de choisir et utiliser correctement les milieux de culture pour des applications de diagnostic et de screening ainsi qu'en vue d'un enrichissement sélectif, de milieux sélectifs et chromogènes à usage général et spécifique, et être capable de choisir et introduire (vérification et suivi) les milieux pertinents pour un usage de routine dans les laboratoires cliniques ;3. de choisir et utiliser correctement les conditions de croissance de micro-organismes, notamment une atmosphère et une température optimales.Il/elle est conscient(e) de la cinétique de croissance des micro-organismes dans les milieux de culture liquides et solides. Dans ce contexte, il est important de savoir quand, pour certains micro-organismes et dans certaines circonstances cliniques, il est indispensable de prolonger l'incubation de la culture pour détecter une évolution ; 4. de décrire les milieux de culture couramment utilisés et avoir connaissance du contrôle de qualité interne lors de l'utilisation de milieux de culture.Pendant la formation, le candidat spécialiste acquiert une expérience dans la préparation de substrats de culture ; 5. de traiter tous les échantillons cliniques classiques, de reconnaître les germes pathogènes potentiels parmi un mélange de colonies élevées en gélose et d'isoler de telles colonies en vue d'obtenir une culture pure ;6. de réaliser des tests d'identification pour tous les germes pathogènes classiques, par exemple à l'aide de tests in situ, MALDI-TOF MS, tests moléculaires, kits commerciaux (p.ex. enzyme assays) et kits de diagnostic rapide, ELISA, agglutination latex, etc. ; 7. de connaître et appliquer les principes d'identification moléculaire et de typage épidémiologique utilisés pour le diagnostic, pour l'analyse d'une infection et pour la surveillance épidémiologique ;8. de contacter les centres de référence disponibles pour identification complémentaire, y compris le sérotypage et tous les autres genres de typages, tant phénotypiques que génotypiques. III. VIROLOGIE A l'issue de la formation, le candidat spécialiste doit être capable : 1. de décrire l'étiologie, les facteurs de risque, le tableau clinique et le traitement d'infections virales ;2. d'utiliser les méthodes de base et avancées de diagnostic et de screening virologiques, y compris la sérologie et les méthodes moléculaires ;3. de décrire les méthodes disponibles pour les tests de sensibilité virologiques avec leurs limites ;4. d'interpréter les résultats de tests de sensibilité virologiques ;5. d'identifier quand des tests de sensibilité sont nécessaires pour un patient individuel ;6. de décrire les différents antiviraux et les principes généraux de leur mécanisme de fonctionnement ;7. de fournir des conseils sur les antiviraux adéquats et les stratégies de traitement appropriées ;8. d'interpréter les résultats de tests afin de remettre des avis cliniques/donner des instructions pour le contrôle des infections et la prévention d'infections virales ;9. de décrire en détail le diagnostic et la gestion d'infections virales (p.ex. rubéole, varicelle, parvovirus, cytomégalovirus, ZIKA) dans le cadre de la grossesse ; 10. de décrire les infections virales provoquant une immunodéficience (en particulier l'infection par le VIH) : épidémiologie, aspects cliniques, diagnostic en laboratoire, stratégies de prévention ;11. de décrire les infections virales apparaissant chez les patients gravement immunodéprimés : aspects cliniques et diagnostic en laboratoire ;12. d'expliquer la stratégie par rapport aux infections virales chez les travailleurs de la santé, les femmes enceintes et en cas de transplantation, y compris la prophylaxie post-exposition ;13. d'utiliser de façon adaptée les services des centres de référence. IV. MYCOLOGIE A l'issue de la formation, le candidat spécialiste doit être capable : 1. de décrire l'étiologie, les facteurs de risque, le tableau clinique et le traitement d'infections mycosiques superficielles (peau, cheveux, ongles et muqueuses) et systémiques (p.ex. candidiase, aspergillose et cryptococcose) ; 2. d'utiliser les méthodes diagnostiques de base employées en mycologie, y compris l'interprétation de tests sérologiques pour antigènes et anticorps et les méthodes moléculaires (à défaut de disponibilité pendant la formation, l'assistant doit pouvoir expliquer les possibilités) ;3. d'interpréter les résultats afin de remettre des avis cliniques/donner des instructions pour le contrôle des infections et la prévention d'infections mycosiques ;4. d'identifier et de diagnostiquer les infections mycosiques superficielles et profondes ;5. d'identifier les problèmes spécifiques à un hôte immunodépressif ; 6. d'examiner la peau, les cheveux, les ongles, ... quant à la présence d'une mycose ; 7. de décrire les méthodes disponibles pour les tests de sensibilité aux antifongiques avec leurs limites ;8. d'identifier quand un test de sensibilité est nécessaire pour un patient individuel ;9. de décrire les différents antifongiques avec leur mécanisme de fonctionnement et de conseiller des stratégies de traitement antifongique ;10. d'utiliser de façon adaptée les services des centres de référence. V. PARASITOLOGIE A l'issue de la formation, le candidat spécialiste doit être capable : 1. de décrire l'épidémiologie et les aspects cliniques des maladies parasitaires importées et endémiques majeures susceptibles d'apparaître en Belgique (p.ex. malaria, protozoaires intestinaux, vers intestinaux, leishmaniose, trypanosomiase, filariose, schistosomiase, toxoplasmose, toxocarose, giardiase et échinococcose, gale, pédiculose du cuir chevelu ; 2. de décrire les infections apparaissant chez les patients immunodéprimés : épidémiologie, aspects cliniques et diagnostic en laboratoire (p.ex. microsporidiose, cryptosporidiose) ; 3. de décrire en détail le diagnostic et la gestion de la toxoplasmose dans le contexte d'une grossesse ;4. d'appliquer les méthodes de base en parasitologie diagnostique : examen du sang, des selles et des tissus quant à la présence de protozoaires et de vers ;5. d'identifier les principaux parasites ;6. de mesurer la taille des parasites au microscope ;7. de sélectionner et introduire dans le laboratoire le mode de diagnostic adapté (microscopie et/ou sérologie et/ou méthodes moléculaires) pour les infections parasitaires ;8. d'interpréter les résultats du diagnostic et de remettre des avis cliniques/donner des instructions pour le contrôle des infections et la prévention d'infections parasitaires ;9. de donner des conseils sur les antiparasitaires adaptés et la stratégie de traitement appropriée ;10. d'utiliser de façon adaptée les services des centres de référence. VI. AGENTS ANTIMICROBIENS A l'issue de la formation, le candidat spécialiste doit : 1. avoir une maîtrise particulière et posséder une connaissance approfondie des différentes thérapies disponibles pour les maladies infectieuses, des indications cliniques d'emploi et des effets secondaires ;2. être capable d'expliquer les catégories et le mécanisme de fonctionnement des antimicrobiens ;3. être capable de déterminer la sensibilité aux antimicrobiens pour un isolat au moyen des techniques classiques et d'interpréter les résultats en utilisant les valeurs de rupture approuvées au niveau national (National Antimicrobial Committee de Belgique) et international, y compris le contrôle de qualité adapté ;4. être capable de déterminer la concentration inhibante minimale (MIC) et d'interpréter les résultats en utilisant les valeurs de rupture approuvées au niveau national (National Antimicrobial Committee de Belgique) et international, y compris le contrôle de qualité adapté ;5. bien connaître les points forts et les faiblesses des méthodes automatisées de détermination de la sensibilité ;6. bien connaître la pharmacodynamique, la pharmacocinétique, les effets thérapeutiques et toxiques des antimicrobiens et être capable de donner des conseils sur leur dosage ;7. bien connaître les "principes d'interprétation de l'antibiogramme" et l'utilisation de règles d'expertise dans les logiciels utilisés à cette fin ;8. bien connaître les phénotypes de résistance naturels et acquis, pertinents sur le plan clinique, les bactéries pathogènes, virus, parasites, levures et moisissures classiques ;9. bien connaître l'épidémiologie de la résistance aux antimicrobiens au niveau mondial et local, l'impact clinique et financier par rapport aux tests de sensibilité, le choix de la thérapie et la maîtrise des infections liées aux soins ;10. être capable d'expliquer les principes de base de la prophylaxie, tant au moyen d'antimicrobiens que d'immunoglobulines : 11.être capable d'expliquer l'usage empirique et ciblé des antibiotiques ; 12. être capable d'expliquer le sens de la prévention de l'émergence de nouvelles résistances aux antimicrobiens ;13. être capable de participer à une vigilance nationale et internationale de la résistance aux antimicrobiens et d'assurer de façon autonome au niveau local une vigilance de la résistance aux antimicrobiens ;14. être capable de décrire les vaccins existants et les schémas de vaccination en vigueur. CONTROLE DES INFECTIONS EN MILIEU HOSPITALIER ET COMMUNAUTAIRE a) Généralités A l'issue de la formation, le candidat spécialiste doit : 1.avoir acquis une expérience et avoir été directement confronté à des problèmes locaux de contrôle d'infections, y compris des flambées d'infections et la gestion de celles-ci ; 2. bien connaître le fonctionnement du comité d'hygiène hospitalière, de la plate-forme régionale et fédérale d'hygiène hospitalière ;3. être informé des composantes des soins de santé intra- et extrahospitaliers qui nécessitent une politique de contrôle des infections ;4. avoir étroitement collaboré avec les infirmiers hygiénistes hospitaliers lors de leurs activités journalières et pendant la formation en hygiène hospitalière ;5. avoir participé à des visites de services cliniques et non cliniques pour leur donner des conseils en matière de contrôle des infections.Ceci implique notamment : l'inspection de la cuisine (y compris les inspections officielles effectuées par l'Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire (AFSCA), du bloc opératoire et de l'unité centrale de stérilisation (CSA). Un contact existe avec le personnel de la CSA, de la pharmacie, de la banque de tissus, de la buanderie et des services logistiques ; 6. être capable d'expliquer les principes de l'isolement de patients ; avoir acquis une expérience de la mise en place d'un isolement, ceci incluant le voyageur qui rentre au pays avec de la fièvre (Ebola, MERS, SRAS, Covid-19, ...) ; 7. bien connaître la littérature scientifique et les autres documents en relation avec la prévention des infections au niveau local, national et supranational et savoir quelles directives existantes sont disponibles en Belgique (p.ex. MRSA et autres MDRO, Clostridium difficile, norovirus, grippe aviaire et MERS), notamment les recommandations du Conseil supérieur de la Santé, les circulaires de l'administration, ... ; 8. avoir acquis une expérience de la microbiologie dans le cadre de la santé publique ;9. avoir acquis une expérience en matière de maladies transmissibles en milieu communautaire grâce à une collaboration avec les fonctionnaires concernés de l'administration ; 10. avoir acquis une expérience des produits utilisés dans le cadre du contrôle des infections dans les hôpitaux (produits de nettoyage, désinfectants...) ; 11. être capable de décrire les principes de notification et de surveillance des infections et de la résistance aux antimicrobiens et être informé des obligations légales de notification de maladies transmissibles aux autorités ;12. être informé des problèmes liés au bioterrorisme ;13. être capable de décrire les voies de transmission et les méthodes visant à enrayer la propagation nosocomiale d'agents infectieux classiques et majeurs (et de micro-organismes multirésistants (MDRO)) tels que notamment, mais sans se limiter à ceux-ci : Staphylococcus aureus résistant et sensible à la méticilline, entérocoques résistants à la vancomycine, virus Varicella zoster, infections gastro-intestinales, y compris diarrhée virale, infections respiratoires, y compris tuberculose, virus transmissibles par le sang, bactéries productrices de bêta-lactamase à spectre étendu (ESBL), Acinetobacter baumanii multirésistante, diarrhée associée à Clostridium difficile ;14. être capable d'utiliser sa connaissance du contrôle des infections et des directives pour le contrôle des infections pour la gestion de patients atteints d'une infection ;15. être capable de collaborer efficacement avec l'équipe d'hygiène hospitalière et les médecins cliniciens pour la remise d'avis coordonnés pour des patients en relation avec la prévention et le contrôle d'infections, ainsi qu'avec les services publics compétents lorsqu'il s'agit de la protection de la santé publique ;16. être capable de comprendre et de respecter la nécessité de confidentialité ;17. être familiarisé avec les principes de la microbiologie environnementale, en particulier le contrôle et l'interprétation.b) Audit et gestion clinique A l'issue de la formation, le candidat spécialiste doit : 1.connaître les principes d'un audit ; 2. avoir participé à un audit relatif à la microbiologie dans le laboratoire ou dans un contexte clinique ;3. comprendre l'importance d'une bonne gestion clinique ;4. être informé des directives pratiques régionales, nationales et internationales. VIII. MEDECINE CLINIQUE A l'issue de la formation, le candidat spécialiste doit : 1. posséder de bonnes aptitudes dans l'interprétation des soins cliniques : 1° anamnèse, examen clinique, examen complémentaire, traitement et communication ;2° approche des maladies infectieuses ;3° time management et prise de décisions ;2. être capable de rendre un avis sur le diagnostic, le traitement et la prévention de problèmes cliniques courants ;3. être capable de fournir à des médecins cliniciens et à des patients, des explications claires et efficaces sur des résultats médicaux et de leur proposer un plan de traitement clinique ;4. être capable de traiter des informations issues de l'offre clinique de l'hôpital, des données de laboratoire et de l'épidémiologie hospitalière et de les utiliser pour établir une distinction entre infections et autres maladies ;5. être capable de sélectionner les tests appropriés et de les interpréter ;6. être capable d'analyser des données pour poser un diagnostic spécifique ou différentiel ;7. être capable de collaborer efficacement avec des pharmaciens et des confrères cliniciens, en particulier les infectiologues, ainsi qu'avec des infirmiers, au travers de visites régulières dans les unités et de participer à une concertation pluridisciplinaire.En particulier, une relation étroite est nécessaire avec la fonction de soins intensifs pour adultes, avec le service de néonatologie intensive et avec les services spécialisés (p. ex. hématologie, pédiatrie, transplantation, maladies infectieuses, soins de brûlures, ... ; 8. être capable de collaborer efficacement avec les médecins généralistes et avec les médecins et infirmiers des maisons de repos et de soins ;9. avoir participé à un service de garde sur appel (week-ends compris) et avoir acquis un esprit de décision et des compétences dans la fixation de priorités ;10. avoir participé à des formations de postgraduat comme les "Grand Rounds" et à des présentations de cas ;11. être capable de donner un avis en connaissance de cause en matière de vaccination et d'immunisation au moyen de tous les vaccins normalement disponibles ;12. avoir suivi une formation clinique et accumulé une expérience dans le traitement de patients atteints d'infections ;13. avoir acquis une expérience et des connaissances dans la remise de conseils de santé, l'administration de vaccinations et la prescription d'une prophylaxie à des voyageurs lors de consultations dans une clinique du voyage ;14. être capable d'exposer les principes d'épidémiologie, la présentation, l'évaluation, le diagnostic, le traitement, le suivi et l'évolution clinique des syndromes cliniques suivants : 1° infection des voies urinaires ;2° infection des voies respiratoires ;3° infection gastro-intestinale ;4° infection de la peau, des tissus mous, des os et des articulations ;5° infection postopératoire ;6° encéphalite/méningite ;7° hépatite, y compris l'interprétation de tests ;8° patients avec éruption cutanée et leurs proches (femmes enceintes et personnes non enceintes) ;9° infections pendant la grossesse, y compris le diagnostic et les implications d'infections de la mère et du foetus ;10° infection congénitale et infections périnatales ;11° infections génito-urinaires, y compris les infections sexuellement transmissibles (IST) ;12° infections constituant une urgence médicale ;13° maladies professionnelles ;14° infections transmises par l'eau et les aliments ;15° infections systémiques, y compris infections du circuit sanguin (bactériémie/septicémie), infections de greffes vasculaires, endocardite, etc.; 16° infection oculaire ;17° accident de piqûre ;18° abcès cérébral ;19° infections auprès de patients immunodéprimés (avec ou sans VIH), y compris connaissance de base des modalités de diagnostic et des options de traitement ;20° infections nosocomiales courantes (p.ex. infection associée à un corps étranger) ; 21° infections chez les voyageurs (p.ex. malaria) ; 22° infections contractées en milieu communautaire et infections nosocomiales où l'environnement joue un rôle (p.ex. aliments, eau, air, ...).

IX GESTION D'UN LABORATOIRE a) Gestion A l'issue de la formation, le candidat spécialiste doit connaître et maîtriser les aspects majeurs de gestion du laboratoire (y compris gestion du personnel, évaluation du personnel, travail en équipe et aptitudes à la négociation), les questions financières (p.ex. contrôle budgétaire, budgétisation par service, préparation d'un business plan, procédure d'adjudication et "service level agreements"), la planification (p. ex. plan stratégique) et la mise en oeuvre d'une politique, et l'établissement de grilles de répartition du travail.

Le candidat spécialiste doit : 1. être capable d'établir une bonne entente avec le personnel du laboratoire ;2. être capable de reconnaître la nécessité de changements et d'y répondre de manière constructive ;3. être capable d'adopter une attitude appropriée lors du travail en équipe pluridisciplinaire ;4. connaître les bases de la gestion financière dans les établissements de soins de santé et les principes d'évaluation médico-économiques des tests de laboratoire.Idéalement, il doit assister à des entretiens d'embauche en tant qu'élément de la formation. 5. être disposé à suivre une formation en management dispensée par des professionnels du management ;6. participer en tant que "confrère observateur" aux réunions de staff du service et aux réunions de divers comités locaux (comité d'hygiène hospitalière et groupe de gestion de l'antibiothérapie).L'objectif de tout ceci est d'acquérir une expérience en matière de procédures au sein de comités, de confidentialité, de prise de décisions au niveau local et d'entretien de relations interpersonnelles. b) Qualité des soins A l'issue de la formation, le candidat spécialiste doit : 1.être capable d'expliquer le contrôle de qualité et la gestion de la qualité interne et externe ; 2. être capable de traiter les échantillons distribués pour un contrôle de qualité externe et d'évaluer les résultats.En cas de résultat insuffisant, il sait comment mettre en oeuvre et enregistrer des mesures correctrices et prendre des mesures préventives ; 3. connaître les systèmes existants de contrôle de qualité externe et être capable de traiter les données de ces systèmes ;4. être capable de décrire l'importance et la pertinence de normes de bonnes pratiques de laboratoire et du manuel de qualité du laboratoire ;5. être capable de démontrer la nécessité de "standard operating procedures" (SOPs) et l'importance de l'audit, de la vérification des méthodes et du contrôle de qualité pour établir la validité des résultats.Il possède également une expérience pratique en ce domaine. c) Accréditation A l'issue de la formation, le candidat spécialiste doit être au courant : 1.des exigences de développement professionnel permanent qui lui incombent ; 2. des conditions d'agrément des laboratoires cliniques en Belgique ;3. de l'accréditation des laboratoires cliniques. X. PROJET SCIENTIFIQUE Pendant la formation, le candidat spécialiste participe à la recherche et au développement dans le domaine de la microbiologie médicale et des maladies infectieuses afin d'acquérir un savoir sur le mode d'émergence de nouvelles connaissances et de développer une affinité avec les évolutions nouvelles.

La recherche et le développement dont il est question à l'alinéa précédent portent sur la microbiologie médicale ou la recherche translationnelle. Les études épidémiologiques cliniques avec apport limité du laboratoire sont déconseillées. La recherche débouche sur une publication sous la forme d'un article dans une revue avec révision par les pairs, d'un poster ou d'une présentation orale à un niveau national ou international.

Vu pour être joint à l'arrêté ministériel du 7 mai 2020 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en microbiologie médicale, ainsi que des maîtres de stage et des services de stage.

La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK