Extrait de l'arrêt n£ 147/2017 du 21 décembre 2017 Numéro du rôle : 6454 En cause : le recours en annulation de l'article 73 de la loi-programme (I) du 26 décembre 2015 (« modifications de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine »), introduit par la SA « Octopharma Benelux ».

La Cour constitutionnelle, composée des présidents J. Spreutels et E. De Groot, et des juges L. Lavrysen, A. Alen, J.-P. Snappe, J.-P. Moerman, E. Derycke, T. Merckx-Van Goey, P. Nihoul, F. Daoût, T. Giet et R. Leysen, assistée du greffier F. Meersschaut, présidée par le président J. Spreutels, après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : I. Objet du recours et procédure Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 16 juin 2016 et parvenue au greffe le 20 juin 2016, la SA « Octopharma Benelux », assistée et représentée par Me M. Kaiser et Me O. Mignolet, avocats au barreau de Bruxelles, a introduit un recours en annulation de l'article 73 de la loi-programme (I) du 26 décembre 2015 (« Modifications de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine »), publiée au Moniteur belge du 30 décembre 2015, deuxième édition. (...) II. En droit (...) B.1.1. La disposition attaquée est l'article 73 de la loi-programme (I) du 26 décembre 2015 qui dispose : « A l'article 20/1 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, inséré par la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/04/2014 pub. 30/04/2014 numac 2014024167 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 2, les mots ' (ATC : JO6BA02) ' et les mots ' (ATC BO5AA01) ' sont abrogés et les mots ' Solution stable de Protéines plasmatiques 4 % ' sont remplacés par les mots ' Albumine 4 % solution pour administration intraveineuse ';2° dans l'alinéa 7, les mots ' 31 décembre 2015 ' sont chaque fois remplacés par les mots ' 31 décembre 2016 ';3° l'alinéa 9 est abrogé ». B.1.2. Tel qu'il a été modifié par la disposition attaquée, l'article 20/1 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine disposait : « Un chargé de mission, désigné conformément à la loi du 15 juin 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2006 pub. 15/02/2007 numac 2006021341 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi relative aux marchés publics et à certains marchés de travaux, de fournitures et de services fermer relative aux marchés publics et à certains marchés de travaux, de fournitures et de services, est chargé pour une période de cinq ans du traitement du plasma délivré par les établissements qui sont agréés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions en vertu de l'article 4 de la présente loi, de la mise en quarantaine du plasma et de son entretien, dans l'attente de son acceptation, de sa distribution ou de son rejet, d'assurer une offre suffisante de dérivés plasmatiques stables aux hôpitaux, de la mise en place et de l'entretien d'une réserve stratégique des produits concernés.

Sont considérées comme dérivés plasmatiques stables les immunoglobulines humaines normales pour administration intraveineuse, solutions d'albumine : - Albumine 20 % solution pour perfusion intraveineuse; - Albumine 4 % solution pour administration intraveineuse.

Le Roi peut modifier les définitions des immunoglobulines humaines et des solutions d'albumine, telles que visées à l'alinéa 2.

Ce chargé de mission dispose d'un certificat de conformité à la législation communautaire pour le dossier permanent du plasma, visé au 1.1, c), de la partie III de l'annexe 1 à l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, et d'une autorisation de commercialisation, visée à l'article 6, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, sur la base de laquelle les activités autorisées sont exécutées. Le chargé de mission dispose d'un système de traçabilité qui garantit que le traitement est effectué exclusivement sur la base du plasma délivré par les établissements agréés.

Les hôpitaux se procurent au moins 50 % des immunoglobulines et 100 % des solutions d'albumine qui leur sont nécessaires auprès du chargé de mission conformément aux prix, conditions et modalités fixées par le Roi.

Le Roi est habilité à prendre toutes les mesures en vue de l'exécution de cette disposition. Il détermine notamment à cet effet : 1° la durée de la période de dysfonctionnement du marché pendant laquelle l'autosuffisance doit être assurée;2° la hiérarchie des indications pour lesquelles les dérivés plasmatiques stables sont alors prescrits;3° le volume de plasma requis pour l'autosuffisance;4° la manière dont le dysfonctionnement du marché est constaté par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. Dans l'attente de la désignation du chargé de mission, les engagements contractuels pris par les établissements agréés avant l'entrée en vigueur du présent chapitre avec la SCRL Département Central de Fractionnement de la Croix-Rouge sont maintenus jusqu'au 31 décembre 2016 au plus tard. La firme concernée est chargée jusqu'à cette date des missions visées à l'alinéa 1. Les dérivés plasmatiques stables dérivés du plasma délivré par les établissements agréés sont livrés aux hôpitaux selon la base de remboursement fixée en application de l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. Au plus tard jusqu'au 31 décembre 2016, est considérée comme réserve d'autosuffisance la moitié de l'utilisation globale d'immunoglobulines et 100 % de l'utilisation globale des solutions d'albumine sur l'année 2012 comme constaté par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité.

Les hôpitaux se procurent les dérivés plasmatiques stables produits dans le cadre de l'autosuffisance, conformément aux prix et conditions fixés par le Roi ».

B.1.3. L'article 84 de la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé, publiée au Moniteur belge du 27 décembre 2016 et entrée en vigueur le 6 janvier 2017, remplace l'article 20/1 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer précitée par la disposition suivante : «

Art. 20/1.§ 1er. Un adjudicataire, désigné par le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement conformément à la loi du 15 juin 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2006 pub. 15/02/2007 numac 2006021341 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi relative aux marchés publics et à certains marchés de travaux, de fournitures et de services fermer relative aux marchés publics et à certains marchés de travaux, de fournitures et de services, est chargé pour une période de quatre ans : 1° du traitement du plasma délivré par les établissements qui sont agréés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions en vertu de l'article 4;2° de la mise en quarantaine du plasma et de son entretien, dans l'attente de son acceptation, de sa distribution ou de son rejet;3° de l'assurance, aux hôpitaux, d'une offre suffisante de dérivés plasmatiques stables, produits à partir de ce plasma afin de remplir leurs obligations sur la base du paragraphe 2, et de la constitution et l'entretien d'une réserve stratégique des produits concernés fabriqués à partir de ce plasma. Pour l'application du présent article, sont considérées comme dérivés plasmatiques stables : 1° les immuno-globulines humaines normales pour administration intraveineuse;2° les solutions d'albumine : - albumine 20 % solution pour administration intraveineuse; - albumine 4 et/ou 5 % solution pour administration intraveineuse.

Le Roi peut modifier les définitions des immunoglobulines et des solutions d'albumine visées à l'alinéa 2.

L'adjudicataire dispose : 1° d'un certificat de conformité à la législation communautaire pour le dossier permanent du plasma pour le plasma délivré par les établissements qui sont agréés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions en vertu de l'article 4 de la présente loi, visé au 1.1, de la partie III de l'annexe I à la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001; 2° d'autorisations de mise sur le marché, visées à l'article 6, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, pour les dérivés plasmatiques stables;3° d'un système de traçabilité qui garantit que le traitement est effectué exclusivement sur la base du plasma délivré par les établissements agréés. L'adjudicataire garantit au moins : 1° une réserve de quarantaine correspondant au volume nécessaire pour la production, pendant deux mois, des immunoglobulines visées à l'alinéa 2;2° une réserve stratégique, en Belgique, de dérivés plasmatiques stables correspondant à une vente, par l'adjudicataire, de trois mois. Le Roi peut modifier les délais visés à l'alinéa précédent. Cette modification n'a aucune incidence sur le marché en cours.

Dans l'attente de la désignation de l'adjudicataire, les engagements contractuels pris par les établissements agréés avant l'entrée en vigueur du présent chapitre avec la SCRL Département Central de Fractionnement de la Croix-Rouge sont maintenus jusqu'au 1er décembre 2017 au plus tard. Les dérivés plasmatiques stables produits par la SCRL Département Central de Fractionnement de la Croix-Rouge à partir de ce plasma, sont destinés au marché visé à l'alinéa 1er et afin d'assurer l'approvisionnement adéquat en dérivés plasmatiques stables des hôpitaux. § 2. Les hôpitaux se procurent au moins les dérivés plasmatiques stables suivants auprès de l'adjudicataire et ce, conformément au prix et aux conditions du marché attribué conformément à l'alinéa 1er : 1° 50 % des immunoglobulines qui leur sont nécessaires;et 2° 100 % des solutions d'albumine qui leur sont nécessaires. Le Roi est habilité à prendre toutes les mesures en vue de l'exécution du présent article. A cet effet, il détermine notamment les conditions et les modalités concernant : 1° la hiérarchie des indications pour lesquelles les dérivés plasmatiques stables sont prescrits en cas de pénurie de dérivés plasmatiques stables sur le marché afin de répondre à la demande des hôpitaux (ci-après : ' dysfonctionnement du marché ');2° le volume de plasma requis pour l'autosuffisance;3° la manière dont le dysfonctionnement du marché est constaté par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et la manière dont la réserve de quarantaine et la réserve stratégique visées au paragraphe 1er, alinéa 6, peuvent être utilisées en cas de dysfonctionnement du marché ». Quant à la recevabilité B.2.1. L'article 142 de la Constitution et l'article 2, 2°, de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle imposent à toute personne physique ou morale qui introduit un recours en annulation de justifier d'un intérêt.

Ne justifient de l'intérêt requis que les personnes dont la situation pourrait être affectée directement et défavorablement par la norme attaquée. L'action populaire n'est pas admissible.

B.2.2. Cet intérêt doit exister au moment de l'introduction de la requête et subsister jusqu'au prononcé de l'arrêt.

En ce qui concerne le troisième moyen B.3.1. Le troisième moyen est pris de la violation des articles 10 et 11 de la Constitution, lus isolément ou combinés avec le principe de la liberté d'entreprendre et de la liberté de commerce et d'industrie garanti par les articles II.2 à II.4 du livre II du Code de droit économique ainsi qu'avec les principes généraux du droit de la liberté de concurrence et de la libre circulation des marchandises, et de la violation des articles 26, paragraphe 2, 28 et suivants ainsi que 107, 116, 119 et 120 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE).

La partie requérante reproche à l'article 73, 1°, de la loi attaquée de déterminer les médicaments dérivés du sang constituant les albumines éligibles pour participer au système sui generis de l'article 20/1 de la loi relative au sang, tel qu'il est inséré par l'article 68 de la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/04/2014 pub. 30/04/2014 numac 2014024167 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé, en visant exclusivement la dénomination « Albumine 4 % solution pour administration intraveineuse », ce qui ne peut correspondre qu'à une seule spécialité commercialisée par la SCRL « Département Central de Fractionnement de la Croix-Rouge » (ci-après : « CAF-DCF »).

B.3.2. Tel qu'il a été remplacé par l'article 84 de la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer cité en B.1.3, l'article 20/1 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer ne vise plus la dénomination « Albumine 4 % solution pour administration intraveineuse » mais la dénomination « albumine 4 et/ou 5 % solution pour administration intraveineuse ».

Cette disposition est entrée en vigueur le 6 janvier 2017 et il n'apparaît pas - et la partie requérante ne démontre pas davantage - que l'article 20/1, alinéas 1er et 2, de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer ait, avant son remplacement par l'article 84 de la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, fait l'objet d'une exécution.

Actuellement, la partie requérante ne justifie donc plus de l'intérêt requis pour poursuivre l'annulation de la disposition attaquée par le troisième moyen. Aucun recours en annulation de l'article 84 de la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer n'ayant été introduit, la partie requérante a définitivement perdu son intérêt à agir.

En ce qui concerne les premier et deuxième moyens B.4.1. Le premier moyen est pris de la violation des articles 10 et 11 de la Constitution, en ce que la loi attaquée prolonge d'une année complémentaire un dispositif voulu transitoire par le législateur, conférant à une société commerciale active dans le fractionnement du plasma en vue de fabriquer des médicaments dérivés du sang (en abrégé : « MDS »), la SCRL « CAF-DCF », une situation de monopole, en tant que « chargée de mission » à titre « temporaire », pour l'acquisition du plasma pour fractionnement collecté en Belgique et ce, sans aucune contrainte.

B.4.2. Le deuxième moyen est pris de la violation des articles 10 et 11 de la Constitution, lus isolément ou combinés avec le principe de la liberté d'entreprendre et de la liberté de commerce et d'industrie garanti par les articles II.2 à II.4 du livre II du Code de droit économique ainsi qu'avec les dispositions du droit de la concurrence telles qu'elles résultent des articles 106, paragraphe 1, 107 et 108, paragraphe 3, du TFUE. La partie requérante reproche à la loi attaquée de prolonger d'une année complémentaire un dispositif voulu transitoire par le législateur conférant à une société commerciale, la SCRL « CAF-DCF », une situation monopolistique pour l'acquisition du plasma collecté en Belgique en confortant et prolongeant l'ensemble des contrats d'approvisionnement exclusifs que cette société avait mis en place avec les établissements ayant pour mission de service public de collecter le plasma en Belgique.

B.4.3. Dans son mémoire complémentaire, le Conseil des ministres conteste l'intérêt de la partie requérante à solliciter l'annulation de la disposition attaquée, en ce que cette disposition maintient un régime transitoire jusqu'au 31 décembre 2016, période désormais échue, dès lors que la norme attaquée a été remplacée par l'article 84 de la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer.

A l'audience, le Conseil des ministres a contesté le maintien de l'intérêt à agir de la partie requérante dès lors qu'elle n'a pas introduit de recours en annulation de l'article 84 de la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer qui prolonge le régime transitoire jusqu'au 1er décembre 2017. La partie requérante a justifié cette abstention par le fait qu'elle a introduit sa candidature pour être adjudicataire.Elle fait valoir que son intérêt à agir reste actuel puisqu'une nouvelle prolongation du régime transitoire pourrait être décidée par le législateur.

B.4.4. Dès lors que l'article 20/1 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer a été remplacé par l'article 84 de la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé et que c'est désormais cette disposition qui, dans son paragraphe 1er, dernier alinéa, prévoit que, dans l'attente de la désignation de l'adjudicataire, les engagements contractuels pris par les établissements agréés avant l'entrée en vigueur du chapitre concerné avec la SCRL « CAF-DCF » sont maintenus jusqu'au 1er décembre 2017 au plus tard et dès lors que la partie requérante n'a pas introduit de recours en annulation de cet article 84, le présent recours en annulation n'a plus d'objet. La partie requérante ne justifie dès lors plus de l'intérêt requis à l'annulation de l'article 73 de la loi-programme (I) du 26 décembre 2015 mentionné en B.1.1.

B.5. Le recours en annulation est irrecevable.

Par ces motifs, la Cour rejette le recours.

Ainsi rendu en langue française, en langue néerlandaise et en langue allemande, conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle, le 21 décembre 2017.

Le greffier, Le président, F. Meersschaut J. Spreutels