Extrait de l'arrêt n° 78/2015 du 28 mai 2015 Numéro du rôle : 5915 En cause : le recours en annulation des articles 42 à 46 de la loi-programme (I) du 26 décembre 2013 (modification des articles 6ter, § 1er, alinéa 1er, 12bis, 12ter, § 1er, et 13bis, § 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments), introduit par Edward Cuyckens.

La Cour constitutionnelle, composée des présidents A. Alen et J. Spreutels, et des juges J.-P. Snappe, J.-P. Moerman, E. Derycke, P. Nihoul et R. Leysen, assistée du greffier P.-Y. Dutilleux, présidée par le président A. Alen, après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : I. Objet du recours et procédure Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 3 juin 2014 et parvenue au greffe le 4 juin 2014, Edward Cuyckens a introduit un recours en annulation des articles 42 à 46 de la loi-programme (I) du 26 décembre 2013 (modification des articles 6ter, § 1er, alinéa 1er, 12bis, 12ter, § 1er, et 13bis, § 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments), publiée au Moniteur belge du 31 décembre 2013, deuxième édition.

La demande de suspension des dispositions législatives précitées, introduite par la même partie requérante, a été rejetée par l'arrêt n° 117/2014 du 17 juillet 2014, publié au Moniteur belge du 27 octobre 2014. (...) II. En droit (...) Quant aux dispositions attaquées B.1. La partie requérante poursuit l'annulation des articles 42 à 46 de la loi-programme (I) du 26 décembre 2013, figurant dans la section 1ère (« Autorisation de préparation »), du chapitre 4 (« Modifications de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments ») de cette loi, qui disposent : «

Art. 42.Dans l'article 6ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à l'Accord de partenariat et de coopération établissant un partenariat entre les Communautés européennes et leurs Etats membres, d'une part, et la République du Tadjikistan, d'autre part, fait à Luxembourg le 11 octobre 2004 (2) type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 29/05/2008 numac 2006015082 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à l'Accord de dialogue politique et de coopération entre la Communauté européenne et ses Etats membres, d'une part, et les Républiques du Costa Rica, d'El Salvador, du Guatemala, du Honduras, du Nicaragua et du Panama, d'autre part, et à l'Annexe, faits à Rome le 15 décembre 2003 (2) fermer, les mots ', titulaires d'une autorisation de préparation telle que visée à l'article 12bis, § 1er/1, ' sont insérés entre les mots ' aux fabricants ' et les mots ' distributeurs en gros, '.

Art. 43.A l'article 12bis de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à l'Accord de partenariat et de coopération établissant un partenariat entre les Communautés européennes et leurs Etats membres, d'une part, et la République du Tadjikistan, d'autre part, fait à Luxembourg le 11 octobre 2004 (2) type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 29/05/2008 numac 2006015082 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à l'Accord de dialogue politique et de coopération entre la Communauté européenne et ses Etats membres, d'une part, et les Républiques du Costa Rica, d'El Salvador, du Guatemala, du Honduras, du Nicaragua et du Panama, d'autre part, et à l'Annexe, faits à Rome le 15 décembre 2003 (2) fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 20 juin 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/06/2013 pub. 26/06/2013 numac 2013022328 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments type loi prom. 20/06/2013 pub. 17/03/2014 numac 2014000148 source service public federal interieur Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. - Traduction allemande fermer, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, les mots ' dans une officine pharmaceutique ' sont insérés entre les mots ' sont exécutées ' et les mots ', uniquement en vue ' et les mots ' titulaire d'autorisation ' sont remplacés par les mots ' titulaires d'une autorisation de préparation ';2° un paragraphe 1er/1, rédigé comme suit, est inséré : ' § 1er/1.Par dérogation au § 1er, une autorisation de fabrication n'est pas exigée pour les opérations effectuées par un titulaire d'une autorisation de préparation qui consistent en : 1° la préparation de médicaments à usage humain telle que visée à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1°;2° la reconstitution de médicaments à usage humain, à savoir les opérations, parmi lesquelles le fractionnement, la préparation, le remplissage, le conditionnement et la présentation, en vue de l'utilisation ou de l'application d'un médicament autorisé sur la base de prescriptions individuelles qui prescrivent ces opérations.Ces opérations peuvent être effectuées en vertu d'une demande, signée et datée par un médecin, pour un groupe de patients, rédigée à partir de prescriptions individuelles.

Pour l'exécution des opérations visées à l'alinéa 1er, en dehors d'une officine pharmaceutique, une autorisation est exigée pour la préparation. L'autorisation de préparation est octroyée à une personne physique ou morale, par le ministre ou son délégué et est uniquement valable pour les locaux et les opérations indiquées dans l'autorisation. L'autorisation est personnelle. Le Roi fixe les conditions, les délais et les règles de la procédure pour l'octroi, le maintien, la transmission et les retraits et suspensions totaux ou partiels de l'autorisation de préparation. Le Roi peut fixer le modèle de l'autorisation.

L'autorisation de préparation comprend une autorisation de détention, d'achat et de vente de substances stupéfiantes et psychotropes dans la mesure où ces substances stupéfiantes et psychotropes sont nécessaires pour l'exécution des opérations autorisées. Le Roi fixe les normes générales auxquelles l'autorisation de préparation est soumise afin de garantir la qualité, la sécurité et la traçabilité des médicaments préparés, ainsi qu'afin de garantir la traçabilité des médicaments et matières premières autorisés utilisés. Le Roi peut fixer des normes spécifiques pour les opérations selon la classification qu'Il établit.

La qualité du titulaire d'une autorisation de préparation est incompatible avec la direction, directe ou indirecte, d'une officine pharmaceutique '.

Art. 44.Dans l'article 12ter, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 20 juin 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/06/2013 pub. 26/06/2013 numac 2013022328 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments type loi prom. 20/06/2013 pub. 17/03/2014 numac 2014000148 source service public federal interieur Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. - Traduction allemande fermer, un alinéa, rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 6 et 7 : ' La possession d'une autorisation de préparation visée à l'article 12bis, § 1er/1, emporte également celle de distribuer en gros les médicaments nécessaires à l'exécution des opérations autorisées '.

Art. 45.Dans l'article 13bis, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 20 juin 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/06/2013 pub. 26/06/2013 numac 2013022328 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments type loi prom. 20/06/2013 pub. 17/03/2014 numac 2014000148 source service public federal interieur Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. - Traduction allemande fermer, les mots ' l'autorisation de préparation telle que visée à l'article 12bis, § 1er/1, ' sont insérés entre les mots ' L'AMM, ' et les mots ' et l'enregistrement des médicaments, '.

Art. 46.La présente section entre en vigueur le 1er juillet 2014.

Le Roi peut fixer une date d'entrée en vigueur antérieure à celle mentionnée à l'alinéa 1er ».

B.2. Les travaux préparatoires des dispositions attaquées mentionnent : « La présente section [relative à l'autorisation de préparation] vise à faciliter l'exécution de l'économie décidée par le gouvernement lors du conclave budgétaire 2013 via la réduction des dépenses inutiles générées par la taille inadaptée des conditionnements proposés par les firmes pharmaceutiques. La tarification de l'INAMI a en conséquence été modifiée en fonction du volume réellement utilisé. Les pharmacies hospitalières doivent dès lors pouvoir, le cas échéant, déléguer le fractionnement du conditionnement. [...] Les pharmaciens sont d'une part habilités à réaliser des préparations magistrales de médicaments pour un patient déterminé, en vertu de l'article 6quater, § 1er, 1°, de la loi sur les médicaments. D'autre part, le pharmacien effectue dans une officine pharmaceutiques des opérations, parmi lesquelles le fractionnement, la préparation, le remplissage, le conditionnement et la présentation, en vue de l'utilisation ou de l'application de médicaments autorisés.

Ces opérations au sein d'officines pharmaceutiques sont exemptées d'une autorisation de fabrication sur la base de la formation professionnelle, de l'autorisation d'exercer la profession en vertu de l'article 7 de l'AR n° 78 et de l'autorisation des espaces de l'officine pharmaceutique.

Ces opérations exigent toutefois souvent des normes de qualité élevée auxquelles toute officine pharmaceutique ne peut satisfaire. La délégation à un collègue ne constitue pas toujours une solution.

Les projets de dispositions permettent le fait que ces opérations, par délégation, soient effectuées par un titulaire d'une autorisation de préparation dans un lieu autorisé pour ces opérations. Cela permet une spécialisation pour ces opérations. [...] Vu que les activités s'inscrivent réellement dans une logique de dispensation de médicaments au détail par les officines pharmaceutiques, qu'il s'agit uniquement d'opérations qui sont sous-traitées par des officines pharmaceutiques, il faut ici avoir recours à la disposition d'exception de l'article 40, 2, de la directive 2001/83. Le titulaire de l'autorisation de préparation est légalement habilité à effectuer ces activités. [...] [...] Les projets de dispositions prévoient également une incompatibilité entre titulaire d'une autorisation de préparation et officines pharmaceutiques. Dans le choix d'un médicament non autorisé, des opérations pharmaceutiques et de la sous-traitance ou non, seul l'intérêt du patient doit être pris en considération, à l'exclusion de toute considération économique ou autre. L'incompatibilité enlève toute apparence d'enchevêtrement commercial entre l'activité de préparateur et celle de pharmacien.

L'incompatibilité qui est instaurée entre le fait d'être titulaire d'une autorisation de préparation et la direction d'une officine pharmaceutique est, à la lumière du principe d'égalité, objective et raisonnablement justifiée en vertu du rôle et de la responsabilité qu'a le pharmacien dans la préparation et la délivrance de préparations magistrales. Le pharmacien doit être indépendant dans la surveillance du caractère exceptionnel de la préparation magistrale. [...] Par conséquent, il faut donc exclure tout soupçon de conflit d'intérêts entre l'exercice de la profession libérale de pharmacien et l'activité économique du préparateur. L'instauration de cette incompatibilité est vraiment justifiée afin d'éviter de porter atteinte à l'indépendance du pharmacien et donc dans l'intérêt de la santé publique. [...] [...] Délégation est en outre donnée au Roi pour fixer les règles afin de garantir la qualité, la sécurité et la traçabilité des médicaments préparés, ainsi qu'afin de garantir la traçabilité des médicaments et matières premières autorisés utilisés. Ces normes ne peuvent en aucun cas être plus légères que les normes fixées pour des opérations semblables dans des officines hospitalières.

Enfin, il est prévu que le titulaire d'une autorisation de préparation ne peut avoir aucun lien économique avec une officine pharmaceutique » (Doc. parl., Chambre, 2013-2014, DOC 53-3147/001, pp. 28-33).

Quant à la recevabilité B.3. Selon le Conseil des ministres, le recours serait irrecevable, la partie requérante ne justifiant pas de l'intérêt requis. La partie requérante ne défendrait pas son intérêt personnel, mais l'intérêt général de son groupe professionnel, à savoir les pharmaciens. En outre, l'intérêt de la partie requérante serait purement hypothétique, en ce qu'elle prétend que ses revenus vont probablement baisser à l'avenir.

B.4.1. L'article 142 de la Constitution et l'article 2, 2°, de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle requièrent que toute personne physique qui introduit un recours en annulation justifie d'un intérêt. Ne justifient de l'intérêt requis que les personnes dont la situation pourrait être affectée directement et défavorablement par la norme attaquée. L'action populaire n'est pas admissible.

B.4.2. La partie requérante est, en tant que pharmacien d'officine, habilitée à réaliser des préparations magistrales de médicaments et à effectuer le fractionnement, la préparation, le remplissage, le conditionnement et la présentation de médicaments. Elle justifie de l'intérêt requis pour demander l'annulation de dispositions qui habilitent les tiers qu'elles désignent et qui ne sont pas pharmacien d'officine à réaliser de telles opérations.

B.4.3. L'exception n'est pas fondée.

B.5.1. Selon le Conseil des ministres et la partie intervenante, le recours en annulation ne serait pas recevable, étant donné que les conditions que prévoit l'article 6 de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle ne seraient pas remplies. La partie requérante n'exposerait pas en quoi les dispositions attaquées violeraient les articles 10 et 11 de la Constitution. Elle ne préciserait pas davantage quelles catégories de personnes doivent être comparées.

B.5.2. Pour satisfaire aux exigences de l'article 6 de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle, les moyens de la requête doivent faire connaître, parmi les règles dont la Cour garantit le respect, celles qui seraient violées ainsi que les dispositions qui violeraient ces règles et exposer en quoi ces règles auraient été transgressées par ces dispositions.

En outre, lorsqu'est invoquée une violation du principe d'égalité et de non-discrimination, il faut en règle générale préciser quelles catégories de personnes doivent être comparées et en quoi les dispositions attaquées créeraient une différence de traitement discriminatoire.

Ces exigences sont dictées notamment par le souci d'offrir aux autres parties au procès la possibilité de répliquer aux arguments de la partie requérante, en sorte qu'il est indispensable de disposer d'un exposé clair et univoque des moyens.

B.5.3. Il ressort, en substance, des termes de la requête, compte non tenu des considérations qu'elle contient et qui ne sont pas articulées d'une manière telle qu'il soit possible de les recevoir comme des moyens répondant aux exigences rappelées en B.5.2, que le requérant reproche aux dispositions attaquées de permettre tant aux pharmaciens d'officine qu'aux titulaires d'une autorisation de préparation d'effectuer les opérations décrites en B.4.2; ces dispositions établiraient ainsi une identité de traitement qui serait discriminatoire.

B.5.4. L'exception n'est pas fondée.

Quant au fond B.6.1. En permettant aux titulaires d'une autorisation de préparation d'effectuer les opérations visées en B.4.2, les dispositions attaquées peuvent être considérées comme des mesures pertinentes en fonction de l'objectif du législateur rappelé lors des travaux préparatoires cités en B.2, à savoir un assainissement budgétaire devant être réalisé en tenant compte d'une exigence de sauvegarde de la santé publique.

B.6.2. Ces dispositions permettent en effet de remédier à la charge budgétaire que constitue la taille inadaptée des conditionnements des médicaments proposés par les firmes pharmaceutiques : elles autorisent ainsi le fractionnement de ces conditionnements, de même que la réalisation de préparations magistrales, qu'un pharmacien d'officine pourrait ne pas être en mesure de réaliser, tout en subordonnant ces opérations à des normes de qualité et ce, par le biais des conditions auxquelles les autorisations de préparation sont délivrées.

B.6.3. Le législateur a pu habiliter le Roi à régler ce qui concerne cette autorisation et les normes spécifiques pour les opérations selon la classification qu'Il établit compte tenu de ce que les dispositions attaquées ont trait à un domaine complexe qui peut être influencé rapidement par l'évolution scientifique. Il appartient pour le surplus aux juridictions judiciaires et administratives de contrôler la légalité de ces dispositions réglementaires.

B.6.4. Enfin, les dispositions attaquées ne constituent pas une mesure disproportionnée puisqu'elles ne limitent en rien la possibilité, pour les pharmaciens d'officine, de réaliser les opérations visées en B.4.2.

B.6.5. Le moyen n'est pas fondé.

Par ces motifs, la Cour rejette le recours.

Ainsi rendu en langue néerlandaise, en langue française et en langue allemande, conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle, le 28 mai 2015.

Le greffier, P.-Y. Dutilleux Le président, A. Alen