COUR D'ARBITRAGE

Extrait de l'arrêt n° 139/2006 du 14 septembre 2006 Numéros du rôle : 3784, 3812, 3813 et 3814 En cause : les recours en annulation totale ou partielle de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, introduits par l'association de pouvoirs publics « Solidarité et santé » et autres.

La Cour d'arbitrage, composée des présidents M. Melchior et A. Arts, et des juges P. Martens, R. Henneuse, M. Bossuyt, E. De Groot, L. Lavrysen, A. Alen, J.-P. Snappe, J.-P. Moerman, E. Derycke et J. Spreutels, assistée du greffier P.-Y. Dutilleux, présidée par le président M. Melchior, après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : I. Objet des recours et procédure a. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 5 octobre 2005 et parvenue au greffe le 10 octobre 2005, un recours en annulation des articles 11, 28, 34 à 42 et 57 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé (publiée au Moniteur belge du 20 mai 2005, deuxième édition) a été introduit par l'association de pouvoirs publics « Solidarité et santé », dont les bureaux sont établis à 5000 Namur, avenue Albert Ier 185, T.Derême, demeurant à 1460 Ittre, rue de Fauquez 35, et G. Vandermoten, demeurant à 5000 Namur, avenue Maurice des Ombiaux 22. b. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 17 novembre 2005 et parvenue au greffe le 21 novembre 2005, un recours en annulation de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer précitée a été introduit par l'a.s.b.l. Centre hospitalier interrégional Edith Cavell, dont le siège social est établi à 1180 Bruxelles, rue Edith Cavell 32, l'ASBL Cliniques de l'Europe, dont le siège social est établi à 1180 Bruxelles, avenue De Fré 206, l'ASBL Clinique Saint-Jean, dont le siège social est établi à 1000 Bruxelles, boulevard du Jardin botanique 32, l'ASBL Coordination bruxelloise d'institutions sociales et de santé, dont le siège social est établi à 1050 Bruxelles, rue César Franck 33, et l'ASBL Chambre syndicale belge des institutions de soins, dont le siège social est établi à 1170 Bruxelles, rue Alfred Solvay 5. c. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 18 novembre 2005 et parvenue au greffe le 21 novembre 2005, un recours en annulation des articles 11, 28, 34 à 42 et 57 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer précitée a été introduit par l'ASBL Centre hospitalier chrétien, dont le siège social est établi à 4000 Liège, rue de Hesbaye 75, l'ASBL Fédération des institutions hospitalières de Wallonie, dont le siège social est établi à 5101 Erpent, chaussée de Marche 604, C. Jehaes, demeurant à 4300 Waremme, rue de Bettincourt 101, et F. Bartholomé, demeurant à 4621 Retinne, avenue Laurent Gilys 23. d. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 21 novembre 2005 et parvenue au greffe le 22 novembre 2005, un recours en annulation des articles 34 à 42 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer précitée a été introduit par la SCRL Association Intercommunale Centre Hospitalier Régional de la Citadelle, dont le siège social est établi à 4000 Liège, boulevard du Douzième de Ligne 1. Ces affaires, inscrites sous les numéros 3784, 3812, 3813 et 3814 du rôle de la Cour, ont été jointes. (...) III. En droit (...) Quant aux dispositions attaquées B.1.1. Les recours en annulation portent sur les articles 11, 28, 34 à 42 et 57 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.

Il n'a toutefois pas été invoqué de griefs à l'encontre de l'article 28, de sorte que les recours sont irrecevables en tant qu'ils sont dirigés contre cette disposition.

B.1.2. L'article 11 modifie l'article 64 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

L'alinéa 1er de l'article 64 énonçait que pour les prestations effectuées au moyen de l'appareillage médical lourd ou dans des services médicaux, services médico-techniques, sections ou fonctions visés dans la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, l'octroi d'une intervention de l'assurance est subordonné à la condition que ces prestations soient effectuées au moyen d'appareillages ou dans des services qui (1°) ont été installés et sont exploités conformément aux dispositions d'application concernant la programmation et l'agrément de la loi sur les hôpitaux et de ses arrêtés d'exécution et (2°) sont agréés par le ministre, sur la base de critères déterminés par le Roi pouvant se rapporter notamment au contrôle quantitatif et au financement.

En vertu de l'article 11 attaqué, cet alinéa 1er forme désormais l'article 64, § 1er, alinéa 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

L'article 11 ajoute qu'il est interdit de facturer au patient des prestations qui ne satisfont pas aux conditions mentionnées à l'alinéa 1er (article 64, § 1er, alinéa 2) et que les infractions à cette disposition sont constatées par les médecins-inspecteurs ou les contrôleurs du Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (article 64, § 1er, alinéa 3).

L'article 11 ajoute ensuite à l'article 64 quatre nouveaux paragraphes, qui visent en substance à réduire les honoraires et forfaits des prestations « dans le cas où un appareillage est installé ou exploité ou qu'un service hospitalier, une fonction, une section ou un programme de soins est exploité sans que les règles relatives à l'agrément ou à la programmation, comme repris dans la loi sur les hôpitaux ou ses arrêtés d'exécution, n'aient été respectés » (Doc. parl., Chambre, 2004-2005, DOC 51-1627/001, p. 17). La réduction ne peut en aucune manière être facturée au patient.

B.1.3. L'article 34 attaqué fixe les critères sur la base desquels le nombre de services de médecine nucléaire dotés d'un scanner PET (Positron Emission Tomography ) est limité. La disposition reprend le contenu de l'article 1er de l'arrêté royal du 12 août 2000 « fixant les règles relatives au nombre maximum de services de médecine nucléaire où est installé un scanner PET », qui a été annulé par l'arrêt du Conseil d'Etat n° 139.477.

B.1.4. Les articles 35 à 42 attaqués fixent les normes d'agrément pour les services dans lesquels est installé un scanner PET. Les dispositions reprennent le contenu des articles 1er à 8 de l'arrêté royal du 12 août 2000 « fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 », qui a été annulé par l'arrêt du Conseil d'Etat n° 139.476.

B.1.5. L'article 43 attaqué fixe les critères sur la base desquels le nombre de services agréés dotés d'un tomographe à résonance magnétique est limité. La disposition reprend le contenu de l'article 1er de l'arrêté royal du 26 mai 1999 « fixant le nombre maximal de services où est installé un tomographe à résonance magnétique avec calculateur électronique intégré », qui a été annulé par l'arrêt du Conseil d'Etat n° 135.443.

B.1.6. Les articles 44 à 55 attaqués fixent les normes d'agrément pour les services dans lesquels est installé un tomographe à résonance magnétique. Les dispositions reprennent le contenu des articles de l'arrêté royal du 27 octobre 1989 « fixant les normes auxquelles un service où est installé un tomographe à résonance magnétique avec calculateur électronique intégré doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 octobre 1987 ».

L'arrêté royal du 26 mai 1999 modifiant l'arrêté royal précité du 27 octobre 1989 a été annulé par l'arrêt du Conseil d'Etat n° 135.445.

L'article 56 attaqué a abrogé l'arrêté royal du 27 octobre 1989.

B.1.7. Enfin, l'article 57 règle l'application dans le temps des dispositions précitées.

Les articles 34 à 42 produisent leurs effets le 29 août 2000, à l'exception de l'article 35, 2°, b), qui produit ses effets le 3 janvier 2004, et de l'article 39, alinéa 2, qui produit ses effets le 7 avril 2003.

L'article 35, 2°, a), cesse de produire ses effets le 3 janvier 2004.

Les articles 34 à 42, à l'exception de l'article 35, 2°, a), cesseront de produire leurs effets à une date à fixer par le Roi.

L'article 43 produit ses effets le 13 août 1999 et cessera d'être en vigueur à une date à fixer par le Roi.

Les articles 44 à 56 inclus produisent leurs effets le 13 août 1999, à l'exception des articles 44, 4°, b) et 49, § 6, qui produisent leurs effets le 9 février 2003.

Les articles 44 à 55 cesseront d'être en vigueur à une date à fixer par le Roi, à l'exception des articles 44, 4°, a), 49, § 5, et 51, qui cessent de produire leurs effets le 9 février 2003.

Il n'est pas prévu de réglementation particulière d'entrée en vigueur pour l'article 11 attaqué.

Quant à l'intérêt des parties requérantes B.2.1. La Constitution et la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour d'arbitrage imposent à toute personne physique ou morale qui introduit un recours en annulation de justifier d'un intérêt. Ne justifient de l'intérêt requis que les personnes dont la situation pourrait être affectée directement et défavorablement par la norme entreprise.

B.2.2. Le Conseil des ministres conteste l'intérêt de la première partie requérante dans l'affaire n° 3784, des quatrième et cinquième parties requérantes dans l'affaire n° 3812 et de la deuxième partie requérante dans l'affaire n° 3813. Le Conseil des ministres fait valoir en particulier que l'intérêt collectif qu'elles poursuivent ne serait pas affecté directement et défavorablement par les dispositions attaquées.

B.2.3. Dans chacune des affaires agissent un ou plusieurs hôpitaux auxquels les dispositions entreprises sont applicables, ou un ou plusieurs médecins travaillant dans ces hôpitaux. Pour ce qui est de ces parties requérantes, il ne saurait être contesté qu'elles justifient de l'intérêt requis à l'annulation des dispositions attaquées.

Il n'est donc pas nécessaire d'examiner si les autres parties requérantes, qui ne poursuivent pas un intérêt propre mais un intérêt collectif, ont introduit valablement leur recours en annulation.

B.2.4. Dans l'affaire n° 3814, le Conseil des ministres conteste l'intérêt de la partie requérante au premier moyen.

L'intérêt à l'annulation étant établi, il n'est pas requis que la partie requérante démontre en outre qu'elle a un intérêt à chacun des moyens.

Quant au fond Quant aux moyens qui concernent la répartition des compétences B.3.1. Le quatrième moyen dans l'affaire n° 3784, le premier moyen dans l'affaire n° 3812 et le troisième moyen dans l'affaire n° 3813 reprochent à l'article 11 de la loi entreprise du 27 avril 2005 de violer les articles 128, 130 et 135 de la Constitution ainsi que l'article 5, § 1er, I, 1°, de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles et les articles 60 et suivants de la loi spéciale du 12 janvier 1989 relative aux institutions bruxelloises.

Les parties requérantes - rejointes en cela par le Gouvernement flamand - soutiennent tout d'abord que l'article 11, en attribuant à l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) le contrôle des conditions d'agrément relatives à l'installation et à l'exploitation des scanners PET et le contrôle de l'application de celles-ci, viole les articles visés au moyen qui attribueraient en cette matière une compétence exclusive aux communautés ou aux institutions de la Région de Bruxelles-Capitale.

Dans l'affaire n° 3812 (premier moyen), les parties requérantes estiment en outre que l'article 34, 1°, 2° et 3°, de la loi attaquée viderait de toute sa substance la compétence qui appartiendrait à la Région bruxelloise en matière d'attribution des agréments, puisque seuls les hôpitaux universitaires et l'Institut Bordet sont autorisés par la loi à exploiter un scanner PET. B.3.2. Le Conseil des ministres conteste la recevabilité du moyen nouveau soulevé en ordre subsidiaire par le Gouvernement flamand, au motif que la Cour ne serait pas compétente pour contrôler des normes législatives au regard du principe de proportionnalité.

B.3.3. L'examen de la proportionnalité dans l'exercice des compétences attribuées aux communautés ressortit à l'examen de ces compétences elles-mêmes, de sorte que le moyen nouveau est examiné conjointement avec les autres moyens.

B.4.1. L'article 5, § 1er, I, 1°, de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles inclut dans les matières personnalisables visées à l'article 128, § 1er, de la Constitution et, ce faisant, attribue aux communautés « la politique de dispensation de soins dans et au dehors des institutions de soins », à l'exception, notamment, de l'assurance maladie-invalidité et des règles de base relatives à la programmation.

B.4.2. L'article 11 attaqué complète une disposition qui porte sur les conditions d'octroi d'une intervention d'assurance pour les prestations effectuées à l'aide d'un appareillage médical lourd défini par le Roi ou dans des services médicaux, des services médico-techniques, des sections ou des fonctions et qui relève en tant que telle de la compétence réservée à l'autorité fédérale en matière d'assurance maladie-invalidité.

L'attribution à des médecins inspecteurs et à des contrôleurs de l'INAMI du pouvoir de constater les infractions à cette disposition est un instrument nécessaire pour l'exécution des missions liées à la compétence qui est dévolue à l'Etat fédéral en matière d'assurance maladie-invalidité et qui veille notamment à ce que cette assurance présente un équilibre budgétaire en permettant que les infractions constatées puissent s'accompagner d'une éventuelle réduction des moyens financiers alloués aux institutions hospitalières ou aux médecins contrevenants. Bien que les communautés soient exclusivement compétentes pour l'agrément des hôpitaux et des services hospitaliers, pour l'octroi de l'autorisation et de subsides pour l'appareillage médical lourd à l'exception toutefois des règles de base concernant le financement de l'infrastructure et de l'appareillage médical lourd (Doc. parl., Sénat, 1979-1980, n° 434-1, pp. 5-6), pour les inspections qui sont effectuées dans ce cadre ainsi que pour la suppression de ces agréments et la fermeture des hôpitaux et services hospitaliers, l'inspection visée à l'article 64 de la loi du 14 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/07/1994 pub. 19/12/2008 numac 2008001027 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 08/10/2010 numac 2010000576 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 04/03/2011 numac 2011000117 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 25/01/2012 numac 2012000022 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 20/11/2008 numac 2008000938 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives de l'année 2007 type loi prom. 14/07/1994 pub. 08/10/2010 numac 2010000581 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives du premier semestre de l'année 2010 type loi prom. 14/07/1994 pub. 30/07/2013 numac 2013000466 source service public federal interieur Loi coordonnée relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités ne s'inscrit nullement dans ce cadre puisqu'elle est, comme il vient d'être précisé, très étroitement liée à l'exercice de la compétence exclusive de l'Etat fédéral dans la matière de l'assurance maladie-invalidité et que le législateur a pu estimer que ce pouvoir d'inspection particulier était nécessaire à la réalisation de l'équilibre financier de cette assurance.

B.4.3. Les compétences que les dispositions attaquées confèrent au médecin-inspecteur ou au contrôleur et au fonctionnaire dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux visent exclusivement à sauvegarder l'assurance soins de santé en ce qui concerne l'usage des scanners PET. Ce faisant, elles ne portent aucunement atteinte à la compétence qui est attribuée aux communautés en matière de politique relative à la dispensation de soins dans les établissements de soins, comme l'ont précisé les arrêts de la Cour nos 83/98 du 15 juillet 1998 et 108/2000 du 31 octobre 2000, et en particulier aux compétences qu'elles exercent en matière d'agrément d'hôpitaux et de services hospitaliers, de contrôle du respect de la législation sur les hôpitaux, de suppression de ces agréments et de fermeture de ces établissements et services. En effet, la politique précitée relative à la dispensation de soins dans les établissements de soins est en principe attribuée aux communautés, à l'exception des matières énumérées aux litterae a) à g) de l'article 5, § 1er, I, 1°, de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles.

B.4.4. Il appartient au juge compétent d'apprécier si le Roi, lors de l'exécution des dispositions attaquées, en respecte l'objectif et de vérifier s'Il respecte les règles répartitrices de compétences, en ce compris le principe de proportionnalité.

B.5.1. L'article 34 attaqué fixe les critères sur la base desquels le nombre de services de médecine nucléaire dotés d'un scanner PET est limité, soit : 1° un service pour chaque faculté universitaire disposant d'un programme d'études complet en médecine;2° un service pour chaque hôpital où sont effectuées à la fois des prestations chirurgicales et médicales, exclusivement pour le traitement des tumeurs, et qui a obtenu la dérogation visée à l'article 2, § 1erbis, de l'arrêté royal du 30 janvier 1989 « fixant les normes complémentaires d'agrément des hôpitaux et des services hospitaliers et précisant la définition des groupements d'hôpitaux et les normes particulières qu'ils doivent respecter »;3° un service par tranche complète de 1 600 000 habitants, soit trois services sur le territoire de la Région flamande et deux sur le territoire de la Région wallonne, et ce au-delà des critères visés aux 1° et 2°. B.5.2. La fixation des critères sur la base desquels l'offre médicale est limitée relève de la compétence réservée à l'autorité fédérale en matière de règles de base relatives à la programmation. Les parties requérantes ne démontrent pas que cette compétence serait exercée de manière disproportionnée en l'espèce.

B.6. Les moyens pris de la violation des règles répartitrices de compétences ne peuvent être accueillis.

Quant aux moyens qui concernent la sanction B.7.1. Le cinquième moyen dans l'affaire n° 3784, le deuxième moyen dans l'affaire n° 3812 et les quatrième, cinquième et sixième moyens dans l'affaire n° 3813 sont pris de la violation des articles 10, 11, 12, 14, 16 et 23 de la Constitution, combinés avec les articles 6 et 7 de la Convention européenne des droits de l'homme, les articles 9, 14 et 15 du Pacte international relatif aux droits civils et politiques et certains principes juridiques généraux (le droit de la défense, le droit à un procès équitable, le principe « non bis in idem », le principe de la proportionnalité des peines et le principe du caractère individuel des peines).

Les parties requérantes font valoir que l'article 11 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer instaurerait des sanctions pénales, sans prévoir la possibilité d'un recours à un juge indépendant et impartial, sans respect du principe de légalité et sans tenir compte de l'article 116, 8° et 10°, de la loi sur les hôpitaux, qui prévoit déjà une sanction pénale pour ceux qui enfreignent les articles 40, 41 ou 44 de cette même loi.Même s'il ne s'agissait pas de sanctions pénales, les parties requérantes estiment que les droits de la défense ne sont pas respectés et qu'il est porté atteinte de manière disproportionnée au droit de propriété et au droit à la santé.

B.7.2. L'article 64 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, modifié sans effet rétroactif par l'article 11 entrepris, instaure une réduction à l'aide d'un pourcentage fixé par le Roi, qui ne peut être supérieur à 10 pour cent des honoraires et forfaits indiqués par le Roi si les règles relatives à l'agrément et à la programmation ne sont pas respectées (§§ 2 et 3). En cas de deuxième infraction, l'appareil ou l'emplacement où est exploité le service peuvent être mis sous scellés. Une procédure particulière est prévue à cette fin (§ 4).

B.8.1. La réduction des honoraires et forfaits qui peuvent être perçus par un hôpital exploitant un scanner PET ou par un médecin qui pratique un examen au moyen d'un appareil qui ne peut être exploité dans les conditions prévues par la loi, est conforme à l'objectif de maîtriser les dépenses de l'assurance obligatoire soins de santé en réduisant le nombre de scanners PET, étant entendu que le fait pour un hôpital de disposer d'un service agréé est une condition pour obtenir une intervention de cette assurance. Le principe de cette réduction a été fixé en raison du surcoût qu'occasionne l'exploitation non autorisée d'un scanner PET mais aussi pour encourager les hôpitaux et les médecins à modifier leur comportement, de sorte que l'usage de cet appareillage lourd soit centralisé dans certains hôpitaux.

Le taux de la réduction envisagée comme sanction - qui est fixé à un maximum de 10 p.c. - n'est pas à ce point élevé que cette réduction pourrait constituer une mesure de nature pénale, sous réserve qu'elle soit interprétée en ce sens qu'elle ne peut porter que sur les honoraires et forfaits relatifs aux prestations présentant un lien avec l'installation ou l'exploitation de l'appareil médical en question et non sur tous les honoraires et forfaits relatifs à toutes les prestations fournies dans l'hôpital en question.

Le principe de l'apposition de scellés est lié à la possibilité d'en demander la suppression en usant d'une procédure particulière. Il s'agit non d'une sanction pénale mais d'une mesure temporaire nécessaire à la réalisation des objectifs précités.

B.8.2. En tant qu'ils postulent que la disposition critiquée instaure des sanctions pénales, les moyens - sous réserve de l'interprétation indiquée en B.8.1, alinéa 2 - ne peuvent être accueillis.

B.9.1. Contrairement à ce qu'allèguent les parties requérantes, la procédure administrative au terme de laquelle les sanctions peuvent être prononcées sur la base de l'article 64 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, modifié par l'article 11 attaqué, n'est pas dépourvue de toute garantie. Même en l'absence d'une disposition explicite, la sanction en cause ne saurait en principe être infligée sans que soit préalablement offerte à l'intéressé la possibilité de faire connaître utilement son point de vue. En effet, les principes de bonne administration qui comportent le droit d'être entendu exigent que l'intéressé soit informé des motifs de fait et de droit de la sanction administrative envisagée à son égard, qu'il dispose d'un délai suffisant pour préparer sa défense et qu'il puisse prendre connaissance du dossier complet établi en vue de prendre la décision. Le Conseil d'Etat saisi d'un recours contre la décision prononçant pareille sanction examine si la règle « audi alteram partem » a été respectée.

B.9.2. Il ressort également de ce qui précède que les mesures entreprises ne portent pas atteinte de manière disproportionnée au droit de propriété. Par ailleurs, les parties requérantes n'indiquent pas et la Cour n'aperçoit pas en quoi les mesures attaquées porteraient atteinte à l'article 23 de la Constitution.

B.10. Les moyens ne peuvent être accueillis.

Quant aux moyens qui concernent la validation législative B.11. Le premier moyen dans l'affaire n° 3784, le quatrième moyen dans l'affaire n° 3812 et les septième et huitième moyens dans l'affaire n° 3813 sont dirigés contre les articles 34 à 57 attaqués en ce qu'ils ont repris intégralement et avec effet rétroactif les dispositions contenues dans les arrêtés royaux annulés par le Conseil d'Etat. Cette technique serait contraire aux articles 10, 11, 12 et 14 de la Constitution, combinés ou non avec l'article 7 de la Convention européenne des droits de l'homme, puisqu'elle aboutirait à faire rétroagir des lois pénales et interférerait avec le droit des requérants d'introduire une action en indemnité sur la base de l'article 1382 du Code civil.

B.12. La non-rétroactivité des lois est une garantie ayant pour but de prévenir l'insécurité juridique. Cette garantie exige que le contenu du droit soit prévisible et accessible, de sorte que le justiciable puisse prévoir, dans une mesure raisonnable, les conséquences d'un acte déterminé au moment où cet acte se réalise.

La rétroactivité peut uniquement être justifiée lorsqu'elle est indispensable pour réaliser un objectif d'intérêt général. S'il s'avère en outre qu'elle a pour effet d'influencer dans un sens déterminé l'issue d'une ou de plusieurs procédures judiciaires ou d'empêcher les juridictions de se prononcer sur une question de droit, la nature du principe en cause exige que des circonstances exceptionnelles ou des motifs impérieux d'intérêt général justifient cette intervention du législateur qui porte atteinte, au détriment d'une catégorie de citoyens, aux garanties juridictionnelles offertes à tous.

B.13. Les dispositions attaquées confirment les dispositions des arrêtés royaux qui ont été annulés par le Conseil d'Etat. Cette validation est justifiée dans les travaux préparatoires par le souci de « réaliser une sécurité juridique maximale de tous les intéressés ». L'effet rétroactif de la réglementation concernant la limitation du nombre et concernant l'agrément est justifié par des motifs impérieux d'intérêt général : d'une part, la base légale pour les agréments doit être rétablie vu que l'agrément d'un service est une condition pour obtenir l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé prévue dans la nomenclature des prestations de soins; d'autre part, il serait injustifiable, pour la maîtrise des dépenses de cette assurance obligatoire et de celles de l'Etat, que la limitation du nombre de services ne soit pas valable pour le passé (Doc. parl., Chambre, 2004-2005, DOC 51-1627/001, p. 25).

B.14. Les arrêtés royaux ont été annulés par la section d'administration du Conseil d'Etat parce qu'il avait été indûment demandé à la section de législation du Conseil d'Etat de rendre un avis « dans un délai de trois jours au plus ».

Les articles entrepris ne font pas naître d'insécurité juridique quant à la possibilité de connaître le contenu de la loi. Ils ont certes un effet rétroactif, mais ils ne comportent pas de disposition nouvelle par rapport aux dispositions qui figuraient dans l'arrêté royal précité, de sorte qu'ils n'ont fait que consolider des dispositions dont les destinataires connaissaient la portée.

B.15. En ce qui concerne la rétroactivité alléguée de la loi pénale, il y a lieu de constater, comme il est indiqué en B.7.2, que l'article 11 attaqué n'a pas de portée rétroactive.

B.16. Les moyens ne peuvent être accueillis.

Quant au troisième moyen dans l'affaire n° 3784 B.17. Les parties requérantes dans l'affaire n° 3784 estiment que les dispositions entreprises porteraient atteinte au droit pour les patients d'accéder aux examens effectués par un scanner PET, ce qui violerait la garantie de standstill mentionnée à l'article 23 de la Constitution.

B.18. Les dispositions attaquées qui limitent le nombre de scanners PET que l'on peut exploiter dans les hôpitaux ne portent pas atteinte au droit des patients d'y avoir recours s'ils en ont besoin - ces dispositions ayant au demeurant prévu une répartition des hôpitaux qui peuvent exploiter ces appareils sur tout le territoire du Royaume - ni à leur droit de voir les frais et les honoraires engendrés par les prestations effectuées par ces appareils couverts par l'assurance maladie-invalidité.

B.19. Le moyen ne peut être accueilli.

Quant aux moyens pris de l'inconstitutionnalité de la clé de répartition des hôpitaux B.20. Les parties requérantes dans les affaires nos 3812 et 3813 contestent le mode de répartition géographique des appareils litigieux et dénoncent plusieurs différences de traitement, contraires selon elles aux articles 10 et 11 de la Constitution, entre, d'une part, les hôpitaux universitaires pouvant justifier de 100 000 admissions par an, dont deux tiers avec nuitée, et les autres hôpitaux ne pouvant justifier de ce critère ainsi que, d'autre part, entre l'hôpital Bordet et tous les autres hôpitaux non universitaires. Elles dénoncent aussi le fait que la loi traiterait de manière identique les hôpitaux qui s'étaient déjà dotés d'un scanner PET et ceux qui ne l'avaient pas fait de la même manière. Elles en déduisent une violation des articles 10, 11 et 16 de la Constitution.

B.21. Les différences de traitement dénoncées dans la répartition géographique des hôpitaux reposent sur plusieurs critères objectifs qui s'appliquent de manière autonome.

Le premier critère autorisant l'exploitation d'un scanner PET est le caractère universitaire de l'hôpital, pour autant que ce dernier dispose d'un programme complet d'études en médecine (article 34, 1°).

Le deuxième critère est faire partie des hôpitaux où sont effectuées à la fois des prestations chirurgicales et médicales exclusivement pour le traitement des tumeurs et d'avoir obtenu la dérogation visée à l'article 2, § 1erbis, de l'arrêté royal du 30 janvier 1989 « fixant les normes complémentaires d'agrément des hôpitaux et des services hospitaliers et précisant la définition des groupements d'hôpitaux et les normes particulières qu'ils doivent respecter » (article 34, 2°).

En vertu du troisième critère est en outre autorisé l'agrément d'un scanner Pet par tranche complète de 1 600 000 habitants (article 34, 3°). Les hôpitaux non universitaires qui veulent s'inscrire dans un agrément autorisé par ce critère doivent en outre justifier, dans le cadre d'un accord de collaboration entre hôpitaux, d'au moins 100 000 admissions par an dont deux tiers avec nuitée (article 38, § 4).

B.22. Les travaux préparatoires font apparaître que le législateur a entendu assurer un équilibre entre la nécessité de maîtriser les dépenses de l'assurance maladie-invalidité, d'une part, et celle du maintien de la qualité des soins pour le patient ainsi que celle de leur prise en charge par l'assurance maladie-invalidité, d'autre part.

B.23. Afin d'atteindre cet objectif, un système a été instauré qui limite l'agrément d'un appareillage lourd sophistiqué comme le scanner PET, d'une part, aux hôpitaux universitaires qui disposent à la fois d'unités de soins et de recherches, en particulier en oncologie, et, d'autre part, aux hôpitaux non universitaires qui disposent exclusivement d'un service d'oncologie, et enfin aux hôpitaux ou aux groupes d'hôpitaux qui justifient d'un nombre d'admissions suffisant compte tenu de l'importance de la population. Ce système n'est pas manifestement déraisonnable compte tenu de ce qu'il est la résultante d'un équilibre à trouver entre les besoins de la population et les contraintes budgétaires en matière de soins de santé.

B.24. Il n'appartient pas à la Cour d'apprécier si le législateur aurait dû utiliser d'autres critères et notamment celui, invoqué par les parties requérantes, de la détention ou non d'un scanner PET avant l'approbation de la loi. La Cour ne pourrait censurer le choix du législateur que s'il apparaissait manifestement déraisonnable. A cet égard, le législateur a pu raisonnablement estimer que, pour contrôler le remboursement des prestations liées aux scanners PET, compte tenu des dépenses qu'elles impliquent pour l'INAMI, il fallait adapter une politique aux exigences de l'intérêt général, quitte à contraindre certains détenteurs de scanners PET à modifier leur comportement compte tenu du fait qu'ils pourraient ne pas obtenir l'agrément dorénavant requis pour l'exploitation d'un matériel déjà acquis.

B.25. Les moyens ne peuvent être accueillis.

Quant au premier moyen dans l'affaire n° 3814 B.26. Le moyen est dirigé en particulier contre l'article 42 de la loi attaquée en tant qu'il permet aux services de médecine nucléaire où était déjà installé un scanner PET avant la date d'entrée en vigueur de la loi de fonctionner un an encore sans l'agrément requis. La partie requérante estime que cette disposition viole le principe d'égalité en ce qu'elle génère une différence de traitement entre, d'une part, les services de médecine nucléaire ayant acquis et installé un scanner PET avant le 29 août 2000 et ayant continué à fonctionner sans agrément jusqu'à l'approbation de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer et, d'autre part, ceux qui soit disposaient de la possibilité d'acquérir un scanner PET mais qui y ont renoncé, soit avaient acquis un scanner PET mais y ont renoncé afin de se conformer aux dispositions légales et plus précisément aux deux arrêtés royaux du 12 août 2000.

B.27. Le délai d'un an pendant lequel les services de médecine nucléaire pouvaient continuer à fonctionner sans agrément a été justifié de la manière suivante : « Les institutions qui disposaient déjà d'un appareillage lourd ou d'un service médico-technique in tempore non suspecto, c'est-à-dire avant l'entrée en vigueur de la programmation, ne peuvent être pénalisés par des critères de restriction imposés postérieurement; c'était à la programmation d'en tenir compte pour l'agrément des nouvelles installations.

Une application stricte des nouveaux critères entraînerait la fermeture d'installations coûteuses mais non encore amorties, sans garantie toutefois d'économies réelles pour l'assurance maladie » (Doc. parl., Chambre, 2004-2005, DOC 51-1627/003, p. 6). « L'amendement n° 51, quant à lui, vise à tenir compte de la situation des institutions qui disposaient déjà d'un appareillage lourd ou d'un service médico-technique in tempore non suspecto (c.-à.-d. avant l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 12 août 2000 que le présent projet de loi tend consacrer légalement). A défaut de prévoir semblable exception, des installations coûteuses devraient être fermées alors qu'elles n'auront pas encore été amorties - cette fermeture n'offrant par ailleurs aucune garantie d'économie réelle pour l'assurance soins de santé » (Doc. parl., Chambre, 2004-2005, DOC 51-1627/005, p. 63).

B.28. Compte tenu de l'objectif qu'il s'était fixé et du fait qu'il a été constaté en B.23 que le système qu'il a instauré résiste au contrôle de constitutionnalité, le législateur a pu raisonnablement prévoir un moratoire limité à un an pour les institutions hospitalières qui exploitaient un scanner PET avant le 29 août 2000.

Cette limitation dans le temps est justifiée par le fait qu'en voulant éviter des pertes financières trop lourdes pour les institutions hospitalières, le législateur ne pouvait pas non plus admettre un moratoire plus long, sous peine de rendre inopérant l'objectif recherché.

B.29. Le moyen ne peut être accueilli.

Quant au deuxième moyen dans les affaires nos 3784 et 3814 B.30. Les parties requérantes soutiennent que les articles 34 à 42 de la loi entreprise violent les articles 10 et 11 de la Constitution, lus isolément ou en combinaison avec l'article 4 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et avec l'article 28 du Traité C.E., qui établit le principe de libre circulation des marchandises.

En prohibant l'installation et l'exploitation des appareils scanner PET hors agrément, et cela même lorsque les prestations réalisées par ceux-ci ne sont pas prises en charge par l'assurance maladie, les dispositions attaquées reviendraient à des mesures d'interdiction générale ou à des mesures d'entrave, prohibées par les dispositions du droit communautaire mentionnées plus haut.

A titre subsidiaire, les parties requérantes sollicitent que soit posée une question préjudicielle à la Cour de justice des Communautés européennes.

B.31. Lorsqu'une question, qui porte sur l'interprétation du droit communautaire, est soulevée dans une affaire pendante devant une juridiction nationale dont les décisions ne sont pas susceptibles d'un recours juridictionnel de droit interne, cette juridiction est tenue, conformément à l'article 234, troisième alinéa, du Traité C.E., de poser cette question à la Cour de justice. Ce renvoi n'est cependant pas nécessaire lorsque cette juridiction a constaté « que la question soulevée n'est pas pertinente ou que la disposition communautaire en cause a déjà fait l'objet d'une interprétation de la part de la Cour ou que l'application correcte du droit communautaire s'impose avec une telle évidence qu'elle ne laisse place à aucun doute raisonnable » (C.J.C.E., 6 octobre 1982, S.R.L. CILFIT et autres c. Ministère italien de la Santé, 283/81, Rec., 1982, p. 3415).

B.32.1. Les articles 28 à 30 du Traité C.E. disposent : « Article 28 Les restrictions quantitatives à l'importation, ainsi que toutes mesures d'effet équivalent, sont interdites entre les Etats membres.

Article 29 Les restrictions quantitatives à l'exportation, ainsi que toutes mesures d'effet équivalent, sont interdites entre les Etats membres.

Article 30 Les dispositions des articles 28 et 29 ne font pas obstacle aux interdictions ou restrictions d'importation, d'exportation ou de transit, justifiées par des raisons de moralité publique, d'ordre public, de sécurité publique, de protection de la santé et de la vie des personnes et des animaux ou de préservation des végétaux, de protection des trésors nationaux ayant une valeur artistique, historique ou archéologique ou de protection de la propriété industrielle et commerciale. Toutefois, ces interdictions ou restrictions ne doivent constituer ni un moyen de discrimination arbitraire ni une restriction déguisée dans le commerce entre les Etats membres ».

B.32.2. L'article 1er de la directive 93/42/CEE définit le dispositif médical comme suit : « tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, - d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, - de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».

L'article 4 de la même directive, dont les parties requérantes allèguent la violation, dispose : « 1. Les Etats membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE prévu à l'article 17 indiquant qu'ils ont été soumis à une évaluation de leur conformité conformément à l'article 11. 2. Les Etats membres ne font pas obstacle à ce que : - les dispositifs destinés à des investigations cliniques puissent être mis à la disposition des médecins ou des personnes autorisées à cet effet s'ils répondent aux conditions prévues à l'article 15 et à l'annexe VIII, - les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché et mis en service s'ils satisfont aux conditions prévues à l'article 11 en liaison avec l'annexe VIII;les dispositifs des classes IIa, IIb et III doivent être accompagnés de la déclaration visée à l'annexe VIII. [...] ».

B.33.1. Il n'est pas contesté que le scanner PET répond à la définition du dispositif médical entrant dans le champ d'application de la directive précitée.

B.33.2. Le préambule de la même directive 93/42/CEE énonce toutefois en un quatrième considérant « que les dispositions harmonisées doivent être distinguées des mesures prises par les Etats membres en vue de gérer le financement des systèmes de santé publique et d'assurance maladie concernant directement ou indirectement de tels dispositifs; que, dès lors, ces dispositions n'affectent pas la faculté des Etats membres de mettre en oeuvre les mesures susmentionnées dans le respect du droit communautaire ».

La Cour de justice des Communautés européennes a déjà eu l'occasion de juger qu'une atteinte grave à l'équilibre financier du régime de sécurité sociale peut constituer une raison impérieuse d'intérêt général susceptible de justifier une entrave à la libre circulation des biens (arrêt du 28 avril 1998, Decker c. Caisse de maladie des employés privés, Rec., 1998, p. I-1831, n° 39).

Interrogée par la Commission européenne à la suite d'une plainte portant sur la commercialisation et la mise en service de scanners PET sur le marché belge, la Belgique a donné par l'intermédiaire du Ministre de la Santé publique les explications suivantes : « De prime abord, il y a lieu de remarquer que les dispositions légales contestées ne comportent pas de spécificités techniques, mais portent sur une restriction du nombre d'appareils qui sont installés et exploités. [...] Les prestations qui sont spécifiquement prévues pour le scanner PET et qui ne peuvent être effectuées qu'avec un scanner PET, ne sont remboursables que pour autant qu'elles soient effectuées dans un hôpital qui dispose d'un service de médecine nucléaire agréé dans lequel est installé un scanner PET. Il s'agit des prestations 442971-442982 (examen tomographique à émission de positrons par détection fortuite avec protocole et documents ). Il s'agit de prestations très coûteuses pour l'assurance obligatoire soins de santé ( euro 825 par examen). [...] Il convient aussi de faire remarquer qu'un scanner PET a une sensibilité très élevée pour dépister des anomalies malignes mais ceci n'est pas spécifique à 100 %. Souvent, les lésions que l'on suspecte à l'aide d'un scanner PET doivent être examinées plus amplement à l'aide de techniques complémentaires. Le fait d'effectuer par routine des examens avec des PET-scans qui se trouvent au-dessus du nombre actuel d'appareils agréés, stimulera par conséquent aussi à ce niveau une surconsommation (de prestations qui sont effectivement remboursées par l'assurance maladie, essentiellement des examens avec un tomographe axial transversal ou un scanner CT). Cette tendance se présentera dans une mesure plus importante au fur et à mesure que le nombre de PET-scans au-dessus du nombre permis augmentera par rapport aux besoins de la population.

Si la Belgique était amenée à accepter un nombre d'appareillages supérieur au nombre nécessaire, reconnu par des experts au niveau national, elle serait amenée à exclure les prestations effectuées au moyen de cet appareillage, ainsi que les examens supplémentaires effectués au moyen d'autres appareillages qui s'ensuivent (cf. alinéa précédent), du système de remboursement de l'assurance obligatoire soins de santé.

Ceci aurait des conséquences négatives. Chaque appareil en plus du nombre programmé actuellement, et qui correspond largement au besoin de la population, aurait comme résultat que sur le plan macro-économique la Belgique n'affecte pas ses moyens financiers de la manière la plus efficiente. Dès lors, elle serait amenée à prendre des mesures qui seraient tout à fait contradictoires aux principes qui sont la base de son système de soins de santé actuel : - soit les interventions de l'assurance obligatoire et de l'Etat devraient être réduites considérablement pour sauvegarder l'assurance obligatoire, ce qui aurait comme conséquence que, d'une part pour des raisons financières, une partie de la patientèle, in casu très vulnérable, n'aurait plus accès à des soins nécessaires et que, d'autre part, le nombre d'appareils pourrait diminuer à terme en raison des mécanismes de marché; - soit la Belgique devrait accepter que des appareillages soient exploités en dehors de toute intervention par l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, ce qui impliquerait in casu que les examens supplémentaires qui seraient occasionnés par l'examen PET devraient également être exclus de toute intervention de l'assurance universelle. Pareille mesure rendrait intenable le système belge d'assurance obligatoire, auquel chaque citoyen participe et qui tend à garantir des soins de santé de qualité accessible à tous. En effet, rien que la possibilité d'une offre médicale ' hors assurance universelle ', aboutirait par définition à une ' médecine à deux vitesses ', ce qui inciterait une partie de la population à quitter le système universel actuel. Il va de soi que celui-ci ne pourrait plus garantir des soins de qualité accessibles à tous » (lettre du 25 juillet 2005 adressée par le Ministre de la Santé publique au représentant permanent de la Belgique).

B.34. Il découle de ce qui précède que les dispositions entreprises, qui peuvent influencer les possibilités de débouchés des produits médicaux et indirectement leur importation, relèvent certes des règles conventionnelles en matière de libre circulation des marchandises, mais que l'obstacle qu'elles constituent pour cette libre circulation est justifié par des motifs impérieux d'intérêt général, à savoir assurer l'équilibre financier du régime de sécurité sociale et l'accès égal à celui-ci.

Il n'y a donc pas lieu de poser une question préjudicielle à la Cour de justice.

B.35. Le moyen ne peut être accueilli.

Par ces motifs, la Cour rejette les recours sous réserve de ce qui est mentionné en B.4 et en B.8.1, alinéa 2.

Ainsi prononcé en langue française, en langue néerlandaise et en langue allemande, conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour d'arbitrage, à l'audience publique du 14 septembre 2006.

Le greffier, P.-Y. Dutilleux.

Le président, M. Melchior.