SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR

Agence fédérale de Contrôle nucléaire

3 FEVRIER 2016. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les gamma-caméras utilisées en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées

Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, l'article 51.6.5;

Considérant que ces critères d'acceptabilité sont nécessaires pour maintenir ou améliorer la qualité de l'image produite par la gamma-caméra, Arrête : CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions

Article 1er.Les dispositions du présent arrêté s'appliquent à toutes les gamma-caméras destinées à être utilisées en médecine nucléaire, y compris les gamma-caméras intégrées dans un système hybride pour imagerie médicale.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° Règlement général : l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants;2° cps : counts per second : nombre de coups par seconde;3° Gamma-caméra (gamma-caméra d'Anger ou gamma-caméra à scintillation) : détecteur à scintillation qui produit des images de la distribution de radionucléides en mesurant les rayonnements gamma émis lors de la décroissance de ces radionucléides pour des applications médicales;4° Ecart : l'écart exprimé en pourcentage et calculé comme suit : Ecart (%) =valeur mesurée - valeur nominale/valeur nominale* 100 5° CT : computed tomography : tomodensitométrie;6° Uniformité : une mesure de la variation locale de la sensibilité de la réponse du détecteur sous l'influence d'une source uniforme;7° Uniformité intégrale (Uint) : la plus grande variation de valeur de pixel dans une certaine ROI

Pour la consultation du tableau, voir image 8° Uniformité différentielle (Udif) : la valeur la plus élevée de toutes les valeurs de Uint, calculée sur l'ensemble d'une ROI constituée d'une rangée de 5 pixels adjacents sur une ligne dans la direction X et la direction Y.Ce paramètre indique la plus forte variation de valeur de pixel sur une distance réduite; 9° Linéarité : une mesure de la distorsion de l'image;10° FOV : Field Of View : champ de vue;11° UFOV : Useful Field Of View: champ de vue utile, correspondant à 95 % des dimensions du champ de vue;12° CFOV : Central Field Of View : champ de vue central correspondant à 75 % des dimensions du UFOV;13° Mode extrinsèque : valeur obtenue par mesure avec collimateur;14° Mode intrinsèque : valeur obtenue par mesure sans utilisation d'un collimateur;15° Flood source : source plane avec une activité uniformément répartie;16° FWHM : Full Width at Half Maximum : largeur d'un pic mesurée à mi-hauteur de ce pic; 17° Radiophysicien : expert en radiophysique médicale, agréé dans le domaine de compétence approprié par l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire selon la procédure visée à l'article 51.7 du règlement général; 18° ROI : Region Of Interest : région d'intérêt;19° Sensibilité : nombre de coups par seconde et par MBq (cps/MBq);20° SPECT : Single Photon Emission Computed Tomography;21° Variation : la variation exprimée en pourcentage et calculée comme suit : Variation (%) =valeur maximum mesurée - valeur minimum mesurée/valeur moyenne mesurée* 100 CHAPITRE II.- Evaluation de conformité

Art. 3.Dispositions générales. § 1er. Des niveaux d'action et des responsabilités déterminant quand une gamma-caméra doit être réparée, remplacée ou retirée du service sont définis par le radiophysicien dans des procédures écrites. § 2. Après chaque intervention de maintenance susceptible d'avoir un impact potentiel sur un ou plusieurs critères d'acceptabilité, une évaluation de conformité avec ces critères d'acceptabilité est effectuée.

Art. 4.Evaluation de conformité annuelle. § 1er. Le radiophysicien envoie son rapport final à l'exploitant dans un délai ne dépassant pas 20 jours ouvrables à compter de la date de l'exécution de l'évaluation de conformité complète avec tous les critères d'acceptabilité définis dans le chapitre III. § 2. Lorsque la gamma-caméra ne répond pas à un ou plusieurs critères d'acceptabilité définis dans le chapitre III, le radiophysicien en informe l'exploitant immédiatement par écrit. Le radiophysicien détermine dans cet écrit les délais endéans lesquels les mesures correctrices doivent être prises. Ces délais ne peuvent en aucun cas dépasser les trois mois à compter de la réception par l'exploitant de cet écrit. § 3. L'exploitant prend les mesures correctrices nécessaires le plus rapidement possible.

L'exploitant fournit au radiophysicien le plus rapidement possible et dans les délais préétablis la preuve que les mesures correctrices nécessaires ont été entreprises en vue de remédier aux manquements constatés. § 4. Le radiophysicien peut au besoin soumettre la gamma-caméra à une nouvelle évaluation de conformité pour vérifier si les mesures correctrices entreprises ont permis de remédier au manquement. § 5. Si le radiophysicien ne reçoit pas la preuve que les mesures correctrices nécessaires ont été entreprises dans les délais préétablis, il en informe immédiatement l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité

Art. 5.Chaque gamma-caméra possède un cahier de suivi qui contient les éléments suivants : 1° marque, type et numéro de série de l'appareil;2° date de l'installation;3° version du logiciel;4° résultats des évaluations de conformité précédentes ainsi que la date et l'heure;5° liste des radio-isotopes utilisés en milieu clinique;6° interventions et contrat de maintenance;7° toutes les interventions du radiophysicien;8° liste du logiciel d'acquisition, y compris celui de l'évaluation de conformité;9° tous les messages pertinents d'erreurs en rapport avec le fonctionnement de l'appareil;10° procédures de qualité pour l'opérateur;11° description des collimateurs, y compris les configurations cliniquement utilisées.

Art. 6.Etat fonctionnel. § 1er. L' évaluation de conformité de l'état fonctionnel est effectuée chaque jour où la caméra gamma est utilisée avant la première utilisation de la journée. § 2. Les commandes de mouvement, les témoins de sécurité et l'affichage fonctionnent correctement. § 3. Chaque élément de fixation du collimateur est intact. § 4. Des systèmes anticollision et des arrêts d'urgence de mouvement fonctionnent correctement.

Art. 7.Pic d'énergie. § 1er. L'évaluation de conformité du pic énergie est effectuée chaque jour où l'appareil est utilisé avant la première utilisation de la journée. § 2. Chaque radio-isotope qui sera utilisé ce jour-là en milieu clinique est placé devant la gamma-caméra. § 3. Pour le radio-isotope le plus utilisé avec cette caméra-gamma, l'écart du pic d'énergie mesuré par rapport au pic d'énergie réel est ? 2 %. Pour les autres radio-isotopes, la concordance entre le pic d'énergie mesuré et le pic d'énergie réel est évaluée visuellement. § 4. La valeur mesurée pour le radio-isotope le plus utilisé fait l'objet d'un suivi dans le temps.

Art. 8.Résolution en énergie. § 1er. L'évaluation de conformité de la résolution en énergie est effectuée annuellement. § 2. Chaque radio-isotope utilisé en milieu clinique est placé devant la gamma-caméra. § 3. L'écart entre la FWHM du pic d'énergie mesuré et la FWHM du pic d'énergie lors du test initial est ? 20 % pour autant que la FWHM puisse être déterminée. § 4. La valeur mesurée fait l'objet d'un suivi dans le temps.

Art. 9.Uniformité. § 1er. L'évaluation de conformité de l'uniformité est effectuée mensuellement et consiste en : - soit un contrôle intrinsèque avec une source ponctuelle du radio-isotope le plus utilisé en milieu clinique; - soit un contrôle extrinsèque avec une flood source. § 2. Toute la gamme d'énergie concernée (en fonction des radio-isotopes utilisés en milieu clinique) fait l'objet d'un contrôle intrinsèque au moins annuel ou, si celui-ci est impossible, d'un contrôle extrinsèque.

Le contrôle extrinsèque de chaque collimateur utilisé en milieu clinique est effectué au moins annuellement. § 3. Pour le test intrinsèque, on procède à l'acquisition planaire et statique en plaçant une source ponctuelle à une distance ? 5 fois la dimension maximale du FOV ou selon la géométrie définie par le constructeur, avec un taux de comptage < 20 kcps par détecteur.

Par cliché, la matrice utilisée est d'au moins 64 x 64 pixels, avec un minimum de 2 500 coups par pixel ou adapté à la matrice d'acquisition utilisée. § 4. Pour le test extrinsèque, on procède à l'acquisition planaire et statique en utilisant une flood source avec un taux de comptage < 20 kcps par détecteur.

Par cliché, la matrice utilisée est d'au moins 64 x 64 pixels, avec un minimum de 2 500 coups par pixel ou adapté à la matrice d'acquisition utilisée. § 5. L'image enregistrée est, si nécessaire, ramenée dans une matrice de 64 x 64 pixels puis convoluée par un filtre de 9 points du format suivant : 121 242 121 § 6. Sur l'image résultante, une analyse de l'uniformité intégrale et différentielle est effectuée pour le CFOV et UFOV. § 7. L'uniformité est contrôlée visuellement. § 8. Pour l'utilisation clinique du 99mTc : Uint (CFOV) ? 5 % Uint (UFOV) ? 8 % Udif (CFOV) ? 4 % Udif (UFOV) ? 5 % § 9. Pour l'utilisation clinique des radio-isotopes autres que le 99mTc : Uint (CFOV) ? 10 % Uint (UFOV) ? 10 % Udif (CFOV) ? 10 % Udif (UFOV) ? 10 % § 10. Ces valeurs sont suivies dans le temps.

Art. 10.Sensibilité. § 1er. L'évaluation de conformité de la sensibilité est effectuée au moins annuellement. § 2. On prend un cliché d'un fantôme d'une activité connue. Par cliché, la matrice utilisée est d'au moins 64 x 64 pixels, avec un minimum de 1 000 000 de coups. § 3. L'image est corrigée pour le bruit de fond et la décroissance radioactive. § 4. L'écart de sensibilité entre 2 détecteurs différents est défini en appliquant la formule suivante : (D2 - D1) %/(D1 + D2)/2 § 5. L'écart entre la sensibilité mesurée et la sensibilité mesurée lors du test initial est ? 20 %. § 6. L'écart de la sensibilité entre les différents détecteurs est < 10 %. § 7. Les valeurs sont suivies dans le temps.

Art. 11.Résolution spatiale. § 1er. L'évaluation de conformité de la résolution spatiale est effectuée au moins annuellement de façon qualitative ou de façon quantitative. § 2. On prend un cliché statique en utilisant une matrice d'au moins 256 x 256 pixels, avec un taux de comptage de maximum 20 000 cps par détecteur. § 3. En méthode qualitative, on utilise une flood source ou une source ponctuelle avec un fantôme bar quadrant. § 4. En méthode quantitative, on utilise une source droite ou source ponctuelle et la FWHM est calculée en plaçant la source à une distance fixe du collimateur. § 5. L'écart entre la résolution spatiale mesurée et la résolution spatiale mesurée lors du test initial est ? 5 %. § 6. Les valeurs sont suivies dans le temps.

Art. 12.Linéarité extrinsèque. § 1er. L'évaluation de conformité de la linéarité est effectuée au moins annuellement. § 2. On prend un cliché statique d'une flood source ou d'une source ponctuelle avec un fantôme bar quadrant, en utilisant une matrice d'au moins 256 x 256 pixels, avec un taux de comptage de maximum 20 000 cps par détecteur. § 3. La linéarité extrinsèque est contrôlée visuellement pour repérer toute distorsion éventuelle.

Art. 13.Géométrie. § 1er. L'évaluation de conformité de la géométrie est effectuée au moins annuellement pour les gamma-caméras possédant plusieurs détecteurs. § 2. Une source ponctuelle est placée de telle sorte qu'elle reste dans le FOV de tous les détecteurs, quel que soit l'angle de rotation utilisé. Le contrôle est réalisé de préférence selon les modalités préconisées par le constructeur. § 3. L'écart par rapport aux coordonnées des sources ponctuelles enregistrées est ? 0,5 pixel pour une matrice de 64 x 64 pixels.

Art. 14.Centre de rotation (COR). § 1er. Au moins une fois par an, l'évaluation de conformité du centre de rotation est effectué pour chaque collimateur utilisé et pour chaque configuration utilisée cliniquement en mode tomographique. § 2. Au moins tous les deux mois, l'évaluation de conformité du centre de rotation est effectuée pour un collimateur utilisé et une configuration utilisée cliniquement en mode tomographique. Ces tests vérifient chaque fois une combinaison différente de collimateur et configuration. § 3. Une source ponctuelle est placée de telle sorte qu'elle reste dans le FOV de tous les détecteurs quel que soit l'angle de rotation utilisé. Le ou les détecteurs sont placés à une distance de 20 cm du centre de rotation mécanique ou selon les recommandations du constructeur. § 4. Le sinogramme est vérifié visuellement et l'écart dans la direction X et la direction Y est calculé. § 5. L'écart maximal entre le centre de rotation mécanique et le centre de rotation électronique est la moitié des dimensions du plus petit pixel pour les acquisitions cliniquement utilisées ou est conforme aux spécifications du constructeur.

Art. 15.Uniformité transversale ou qualité de l'image en mode tomographique. § 1er. L'évaluation de conformité de l'uniformité transversale ou qualité de l'image en mode tomographique est effectuée au moins annuellement. § 2. Un cliché standard d'un fantôme Jaszczak ou équivalent rempli d'une solution homogène de 99mTc est réalisé en appliquant les paramètres cliniques. § 3. Les images transversales sont reconstruites et évaluées visuellement pour repérer toute anomalie éventuelle.

Art. 16.Uniformité corps entier. § 1er. L'évaluation de conformité de l'uniformité corps entier est effectuée au moins annuellement. § 2. Un cliché corps entier d'une flood source est réalisé avec le collimateur le plus utilisé en milieu clinique. § 3. L'image est contrôlée visuellement pour repérer tout écart axial ou transaxial.

Art. 17.Alignement du SPECT-CT. § 1er. L'évaluation de conformité de l'alignement du SPECT-CT est effectuée au moins tous les quatre mois. § 2. On utilise un fantôme visualisable tant sur l'image SPECT et que sur l'image CT qui comporte des objets pouvant servir à mettre en évidence des écarts d'un pixel. § 3. L'alignement est vérifié visuellement et est conforme aux spécifications du constructeur. CHAPITRE IV. - Interdictions et dispositions finales

Art. 18.Les infractions commises au présent arrêté seront recherchées, poursuivies et punies conformément aux dispositions de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire.

Bruxelles, le 3 février 2016.

Le Directeur général, Jan Bens