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| Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les gamma-caméras utilisées en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées | Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor gammacamera's voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR Agence fédérale de Contrôle nucléaire 3 FEVRIER 2016. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les gamma-caméras utilisées en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées | FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle 3 FEBRUARI 2016. - Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor gammacamera's voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande |
| Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la | Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen |
| protection de la population, des travailleurs et de l'environnement | reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het |
| contre le danger des rayonnements ionisants, l'article 51.6.5; | leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, artikel |
| Considérant que ces critères d'acceptabilité sont nécessaires pour | 51.6.5; Overwegende dat aanvaardbaarheidscriteria nodig zijn voor behoud of |
| maintenir ou améliorer la qualité de l'image produite par la gamma-caméra, | verbetering van de beeldkwaliteit geproduceerd door de gammacamera, |
| Arrête : | Besluit : |
| CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions | HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities |
Article 1er.Les dispositions du présent arrêté s'appliquent à toutes |
Artikel 1.De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op alle |
| les gamma-caméras destinées à être utilisées en médecine nucléaire, y | gammacamera's die bestemd zijn voor gebruik in de nucleaire |
| compris les gamma-caméras intégrées dans un système hybride pour | geneeskunde, inclusief de gammacamera's die deel uitmaken van een |
| imagerie médicale. | hybride systeem voor medische beeldvorming. |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1° Règlement général : l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant | 1° Algemeen reglement : koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende |
| règlement général de la protection de la population, des travailleurs | algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de |
| et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants; | werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen; |
| 2° cps : counts per second : nombre de coups par seconde; | 2° cps : counts per second : aantal tellen per seconde; |
| 3° Gamma-caméra (gamma-caméra d'Anger ou gamma-caméra à scintillation) | 3° Gammacamera (Anger- of scintillatie-gammacamera) : toestel met |
| : détecteur à scintillation qui produit des images de la distribution | scintillatiedetectie dat beelden maakt van de verdeling van |
| de radionucléides en mesurant les rayonnements gamma émis lors de la | radionucliden door het meten van de gammastraling die vrijkomt bij het |
| décroissance de ces radionucléides pour des applications médicales; | verval van deze radionucliden en dat bedoeld is voor medische toepassingen; |
| 4° Ecart : l'écart exprimé en pourcentage et calculé comme suit : | 4° Afwijking : de afwijking uitgedrukt in percentage en berekend als |
| Ecart (%) =valeur mesurée - valeur nominale/valeur nominale* 100 | volgt : Afwijking (%) =gemeten waarde - nominale waarde/nominale waarde* 100 |
| 5° CT : computed tomography : tomodensitométrie; | 5° CT : computed tomography : computertomografie; |
| 6° Uniformité : une mesure de la variation locale de la sensibilité de | 6° Uniformiteit : een maat voor de lokale variatie in gevoeligheid van |
| la réponse du détecteur sous l'influence d'une source uniforme; | de detectorrespons onder invloed van een uniforme bron; |
| 7° Uniformité intégrale (Uint) : la plus grande variation de valeur de | 7° Integrale uniformiteit (Uint) : het grootste verschil in |
| pixel dans une certaine ROI | pixelwaarde binnen een bepaalde ROI |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 8° Uniformité différentielle (Udif) : la valeur la plus élevée de | 8° Differentiële uniformiteit (Udif) : de grootste van de Uint-waarden, |
| toutes les valeurs de Uint, calculée sur l'ensemble d'une ROI | |
| constituée d'une rangée de 5 pixels adjacents sur une ligne dans la | berekend over alle ROI 's bestaande uit 5 aaneensluitende pixels op |
| direction X et la direction Y. Ce paramètre indique la plus forte | één rij in de X- en de Y-richting. Deze parameter is een maat voor de |
| variation de valeur de pixel sur une distance réduite; | maximale verandering van de pixelwaarde over een korte afstand; |
| 9° Linéarité : une mesure de la distorsion de l'image; | 9° Lineariteit : een maat voor de vertekening van het beeld; |
| 10° FOV : Field Of View : champ de vue; | 10° FOV : Field Of View : gezichtsveld; |
| 11° UFOV : Useful Field Of View: champ de vue utile, correspondant à | 11° UFOV : Useful Field Of View : bruikbaar gezichtsveld, dat |
| 95 % des dimensions du champ de vue; | overeenstemt met 95 % van de afmetingen van het FOV; |
| 12° CFOV : Central Field Of View : champ de vue central correspondant | 12° CFOV : Central Field Of View : centraal gezichtsveld dat |
| à 75 % des dimensions du UFOV; | overeenstemt met 75 % van de afmetingen van het UFOV; |
| 13° Mode extrinsèque : valeur obtenue par mesure avec collimateur; | 13° Extrinsiek : waarde bekomen door meting met gebruik van de |
| 14° Mode intrinsèque : valeur obtenue par mesure sans utilisation d'un | collimator; 14° Intrinsiek : waarde bekomen door meting zonder gebruik van de |
| collimateur; | collimator; |
| 15° Flood source : source plane avec une activité uniformément | 15° Floodsource : vlakke bron met uniform verdeelde activiteit; |
| répartie; 16° FWHM : Full Width at Half Maximum : largeur d'un pic mesurée à | 16° FWHM : Full Width at Half Maximum : breedte van een piek gemeten |
| mi-hauteur de ce pic; | op de helft van de hoogte van deze piek; |
| 17° Radiophysicien : expert en radiophysique médicale, agréé dans le | 17° Stralingsfysicus : deskundige in de medische stralingsfysica, |
| erkend in het geschikte bevoegdheidsdomein door het Federaal | |
| domaine de compétence approprié par l'Agence fédérale de Contrôle | Agentschap voor Nucleaire Controle volgens de procedure van artikel |
| nucléaire selon la procédure visée à l'article 51.7 du règlement | 51.7 van het algemeen reglement; |
| général; 18° ROI : Region Of Interest : région d'intérêt; | 18° ROI : Region Of Interest : regio van interesse; |
| 19° Sensibilité : nombre de coups par seconde et par MBq (cps/MBq); | 19° Sensitiviteit : aantal tellen per seconde per MBq (cps/MBq); |
| 20° SPECT : Single Photon Emission Computed Tomography; | 20° SPECT : Single Photon Emission Computed Tomography; |
| 21° Variation : la variation exprimée en pourcentage et calculée comme | 21° Variatie : de variatie uitgedrukt in percentage en berekend als |
| suit : | volgt : |
| Variation (%) =valeur maximum mesurée - valeur minimum mesurée/valeur | Variatie (%) =maximum gemeten waarde - minimum gemeten |
| moyenne mesurée* 100 | waarde/gemiddelde waarde* 100 |
| CHAPITRE II. - Evaluation de conformité | HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling |
Art. 3.Dispositions générales. |
Art. 3.Algemene bepalingen. |
| § 1er. Des niveaux d'action et des responsabilités déterminant quand | § 1. Actieniveaus en verantwoordelijkheden om te bepalen wanneer de |
| une gamma-caméra doit être réparée, remplacée ou retirée du service | gammacamera moet hersteld, vervangen of uit dienst genomen worden, |
| sont définis par le radiophysicien dans des procédures écrites. | worden bepaald door de stralingsfysicus in geschreven procedures. |
| § 2. Après chaque intervention de maintenance susceptible d'avoir un | § 2. Na elke onderhoudsinterventie die een mogelijke impact heeft op |
| impact potentiel sur un ou plusieurs critères d'acceptabilité, une | één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria, wordt een |
| évaluation de conformité avec ces critères d'acceptabilité est effectuée. | conformiteitbeoordeling met die aanvaarbaarheidscriteria uitgevoerd. |
Art. 4.Evaluation de conformité annuelle. |
Art. 4.Jaarlijkse conformiteitbeoordeling |
| § 1er. Le radiophysicien envoie son rapport final à l'exploitant dans | § 1. De stralingsfysicus stuurt zijn eindverslag aan de exploitant |
| un délai ne dépassant pas 20 jours ouvrables à compter de la date de | binnen een termijn die 20 werkdagen niet overschrijdt te rekenen vanaf |
| l'exécution de l'évaluation de conformité complète avec tous les | de datum van het uitvoeren van de complete conformiteitbeoordeling met |
| critères d'acceptabilité définis dans le chapitre III. | alle aanvaarbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III. |
| § 2. Lorsque la gamma-caméra ne répond pas à un ou plusieurs critères | § 2. Wanneer de gammacamera niet beantwoordt aan één of meerdere |
| d'acceptabilité définis dans le chapitre III, le radiophysicien en informe l'exploitant immédiatement par écrit. Le radiophysicien détermine dans cet écrit les délais endéans lesquels les mesures correctrices doivent être prises. Ces délais ne peuvent en aucun cas dépasser les trois mois à compter de la réception par l'exploitant de cet écrit. § 3. L'exploitant prend les mesures correctrices nécessaires le plus rapidement possible. L'exploitant fournit au radiophysicien le plus rapidement possible et dans les délais préétablis la preuve que les mesures correctrices | aanvaardbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III, informeert de stralingsfysicus de exploitant onmiddellijk op schriftelijke wijze. De stralingsfysicus bepaalt in dit schrijven de termijnen waarin corrigerende maatregelen moeten genomen worden. Deze termijnen mogen in geen geval langer zijn dan drie maanden te rekenen vanaf de ontvangst door de exploitant van dit schrijven. § 3. De exploitant treft de nodige corrigerende maatregelen binnen een zo kort mogelijke termijn. De exploitant bezorgt de stralingsfysicus zo snel mogelijk en binnen de vooropgestelde termijnen het bewijs dat de nodige corrigerende |
| nécessaires ont été entreprises en vue de remédier aux manquements | maatregelen werden uitgevoerd teneinde de vastgestelde gebreken te |
| constatés. | verhelpen. |
| § 4. Le radiophysicien peut au besoin soumettre la gamma-caméra à une | § 4. De stralingsfysicus kan de gammacamera desgewenst onderwerpen aan |
| nouvelle évaluation de conformité pour vérifier si les mesures | een nieuwe conformiteitbeoordeling, teneinde na te gaan of de |
| correctrices entreprises ont permis de remédier au manquement. | getroffen corrigerende maatregelen het gebrek hebben verholpen. |
| § 5. Si le radiophysicien ne reçoit pas la preuve que les mesures | § 5. Indien de stralingsfysicus geen bewijs ontvangt dat de nodige |
| correctrices nécessaires ont été entreprises dans les délais | corrigerende maatregelen werden getroffen binnen de vastgelegde |
| préétablis, il en informe immédiatement l'Agence fédérale de Contrôle | termijnen, informeert hij onmiddellijk het Federaal Agentschap voor |
| nucléaire. | Nucleaire Controle. |
| CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité | HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria |
Art. 5.Chaque gamma-caméra possède un cahier de suivi qui contient |
Art. 5.Elke gammacamera bezit een logboek dat volgende elementen |
| les éléments suivants : | bevat : |
| 1° marque, type et numéro de série de l'appareil; | 1° merk, type en serienummer van het toestel; |
| 2° date de l'installation; | 2° datum van installatie; |
| 3° version du logiciel; | 3° software versie; |
| 4° résultats des évaluations de conformité précédentes ainsi que la | 4° resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen samen met de |
| date et l'heure; | datum en tijdstip; |
| 5° liste des radio-isotopes utilisés en milieu clinique; | 5° lijst van de in de kliniek gebruikte radio-isotopen; |
| 6° interventions et contrat de maintenance; | 6° onderhoudsinterventies en onderhoudscontract; |
| 7° toutes les interventions du radiophysicien; | 7° alle interventies door de stralingsfysicus; |
| 8° liste du logiciel d'acquisition, y compris celui de l'évaluation de | 8° lijst van de acquisitiesoftware, inclusief deze voor de |
| conformité; | conformiteitbeoordeling; |
| 9° tous les messages pertinents d'erreurs en rapport avec le | 9° alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van het |
| fonctionnement de l'appareil; | toestel; |
| 10° procédures de qualité pour l'opérateur; | 10° kwaliteitsprocedures voor de gebruiker; |
| 11° description des collimateurs, y compris les configurations | 11° beschrijving van de collimatoren, inclusief de in de kliniek |
| cliniquement utilisées. | gebruikte configuraties. |
Art. 6.Etat fonctionnel. |
Art. 6.Werkingsstatus. |
| § 1er. L' évaluation de conformité de l'état fonctionnel est effectuée | § 1. De conformiteitbeoordeling van de werkingsstatus wordt uitgevoerd |
| chaque jour où la caméra gamma est utilisée avant la première | op de dagen dat de gammacamera gebruikt zal worden vóór het eerste |
| utilisation de la journée. | gebruik van die dag. |
| § 2. Les commandes de mouvement, les témoins de sécurité et | § 2. De bediening van de beweging, de beveiligingscontrole en de |
| l'affichage fonctionnent correctement. | weergave werken adequaat. |
| § 3. Chaque élément de fixation du collimateur est intact. | § 3. Elk element met betrekking tot de bevestiging van de collimator |
| § 4. Des systèmes anticollision et des arrêts d'urgence de mouvement fonctionnent correctement. | is intact. § 4. De anticollisiesystemen en de bewegingsnoodstop werken adequaat; |
Art. 7.Pic d'énergie. |
Art. 7.Energiepiek. |
| § 1er. L'évaluation de conformité du pic énergie est effectuée chaque | § 1. De conformiteitbeoordeling van de energiepiek wordt uitgevoerd de |
| jour où l'appareil est utilisé avant la première utilisation de la | dagen dat de gammacamera gebruikt zal worden vóór het eerste gebruik |
| journée. | van die dag. |
| § 2. Chaque radio-isotope qui sera utilisé ce jour-là en milieu | § 2. Elk radio-isotoop dat die dag in de kliniek gebruikt zal worden, |
| clinique est placé devant la gamma-caméra. | wordt voor de gammacamera geplaatst. |
| § 3. Pour le radio-isotope le plus utilisé avec cette caméra-gamma, | § 3. Voor het radio-isotoop dat het meest gebruikt wordt op die |
| l'écart du pic d'énergie mesuré par rapport au pic d'énergie réel est | gammacamera, is de afwijking van de gemeten energiepiek ten opzichte |
| ? 2 %. Pour les autres radio-isotopes, la concordance entre le pic | van de werkelijke energiepiek ? 2 %. Voor alle andere radio-isotopen |
| d'énergie mesuré et le pic d'énergie réel est évaluée visuellement. | wordt de overeenkomst tussen de gemeten energiepiek en de werkelijke |
| energiepiek visueel geëvalueerd. | |
| § 4. La valeur mesurée pour le radio-isotope le plus utilisé fait | § 4. De gemeten waarde voor het meest gebruikte radio-isotoop wordt |
| l'objet d'un suivi dans le temps. | opgevolgd in de tijd. |
Art. 8.Résolution en énergie. |
Art. 8.Energieresolutie. |
| § 1er. L'évaluation de conformité de la résolution en énergie est | § 1. De conformiteitbeoordeling van de energieresolutie wordt |
| effectuée annuellement. | jaarlijks uitgevoerd. |
| § 2. Chaque radio-isotope utilisé en milieu clinique est placé devant | § 2. Elk radio-isotoop dat in de kliniek gebruikt wordt, wordt voor de |
| la gamma-caméra. | gammacamera geplaatst. |
| § 3. L'écart entre la FWHM du pic d'énergie mesuré et la FWHM du pic | § 3. De afwijking in FWHM van de gemeten energiepiek en de FWHM van de |
| d'énergie lors du test initial est ? 20 % pour autant que la FWHM | energiepiek gemeten tijdens de initiële test, is ? 20 % voor zover de |
| puisse être déterminée. | FWHM kan bepaald worden. |
| § 4. La valeur mesurée fait l'objet d'un suivi dans le temps. | § 4. De gemeten waarde wordt opgevolgd in de tijd. |
Art. 9.Uniformité. |
Art. 9.Uniformiteit. |
| § 1er. L'évaluation de conformité de l'uniformité est effectuée | § 1. De conformiteitbeoordeling van de uniformiteit wordt maandelijks |
| mensuellement et consiste en : | uitgevoerd en bestaat uit : |
| - soit un contrôle intrinsèque avec une source ponctuelle du | - ofwel een intrinsieke test gebruik makend van een puntbron van het |
| radio-isotope le plus utilisé en milieu clinique; | in de kliniek meest gebruikte radio-isotoop; |
| - soit un contrôle extrinsèque avec une flood source. | - ofwel een extrinsieke test met een floodsource. |
| § 2. Toute la gamme d'énergie concernée (en fonction des | § 2. Voor het gehele relevante energiebereik (afhankelijk van de in de |
| radio-isotopes utilisés en milieu clinique) fait l'objet d'un contrôle | kliniek gebruikte radio-isotopen), gebeurt, ten minste jaarlijks een |
| intrinsèque au moins annuel ou, si celui-ci est impossible, d'un | intrinsieke controle, of wanneer deze onmogelijk is, een extrinsieke |
| contrôle extrinsèque. | controle. |
| Le contrôle extrinsèque de chaque collimateur utilisé en milieu | De extrinsieke test voor elke in de kliniek gebruikte collimator wordt |
| clinique est effectué au moins annuellement. | ten minste jaarlijks uitgevoerd. |
| § 3. Pour le test intrinsèque, on procède à l'acquisition planaire et | § 3. Voor de intrinsieke test, maakt men een statische, planaire |
| statique en plaçant une source ponctuelle à une distance ? 5 fois la | acquisitie met een puntbron op een afstand ? 5 maal de grootste |
| dimension maximale du FOV ou selon la géométrie définie par le | afmeting van het FOV, of volgens de geometrie voorgeschreven door de |
| constructeur, avec un taux de comptage < 20 kcps par détecteur. | fabrikant, waarbij het teltempo < 20 kcps per detector. |
| Par cliché, la matrice utilisée est d'au moins 64 x 64 pixels, avec un | Per opname wordt een pixelmatrix genomen van minimaal 64 x 64 pixels, |
| minimum de 2 500 coups par pixel ou adapté à la matrice d'acquisition | met minimaal 2 500 tellen per pixel of aangepast aan de gebruikte |
| utilisée. | acquisitiematrix. |
| § 4. Pour le test extrinsèque, on procède à l'acquisition planaire et | § 4. Voor de extrinsieke test maakt men een statische, planaire |
| statique en utilisant une flood source avec un taux de comptage < 20 | acquisitie met de floodsource, waarbij het teltempo < 20 kcps per |
| kcps par détecteur. | detector. |
| Par cliché, la matrice utilisée est d'au moins 64 x 64 pixels, avec un | Per opname wordt een pixelmatrix genomen van minimaal 64x64 pixels, |
| minimum de 2 500 coups par pixel ou adapté à la matrice d'acquisition | met minimaal 2 500 tellen per pixel of aangepast aan de gebruikte |
| utilisée. | acquisitiematrix. |
| § 5. L'image enregistrée est, si nécessaire, ramenée dans une matrice | § 5. Het opgenomen beeld wordt, indien nodig, teruggebracht naar een |
| de 64 x 64 pixels puis convoluée par un filtre de 9 points du format | matrix van 64 x 64 pixels en vervolgens geconvolueerd met een 9-punts |
| suivant : | filter van volgende formaat : |
| 121 | 121 |
| 242 | 242 |
| 121 | 121 |
| § 6. Sur l'image résultante, une analyse de l'uniformité intégrale et | § 6. Op het resulterende beeld, wordt een analyse uitgevoerd van de |
| différentielle est effectuée pour le CFOV et UFOV. | integrale en differentiële uniformiteit voor het CFOV en UFOV. |
| § 7. L'uniformité est contrôlée visuellement. | § 7. De uniformiteit wordt visueel gecontroleerd. |
| § 8. Pour l'utilisation clinique du 99mTc : | § 8. Voor klinische toepassingen met 99mTc : |
| Uint (CFOV) ? 5 % | Uint (CFOV) ? 5 % |
| Uint (UFOV) ? 8 % | Uint (UFOV) ? 8 % |
| Udif (CFOV) ? 4 % | Udif (CFOV) ? 4 % |
| Udif (UFOV) ? 5 % | Udif (UFOV) ? 5 % |
| § 9. Pour l'utilisation clinique des radio-isotopes autres que le 99mTc | § 9. Voor klinische toepassingen met radio-isotopen verschillend van |
| : | 99mTc : |
| Uint (CFOV) ? 10 % | Uint (CFOV) ? 10 % |
| Uint (UFOV) ? 10 % | Uint (UFOV) ? 10 % |
| Udif (CFOV) ? 10 % | Udif (CFOV) ? 10 % |
| Udif (UFOV) ? 10 % | Udif (UFOV) ? 10 % |
| § 10. Ces valeurs sont suivies dans le temps. | § 10. Deze waarden worden opgevolgd in de tijd. |
Art. 10.Sensibilité. |
Art. 10.Sensitiviteit. |
| § 1er. L'évaluation de conformité de la sensibilité est effectuée au | § 1. De conformiteitbeoordeling van de sensitiviteit wordt ten minste |
| moins annuellement. | jaarlijks uitgevoerd. |
| § 2. On prend un cliché d'un fantôme d'une activité connue. Par | § 2. Men maakt een opname van een fantoom met gekende activiteit. Per |
| cliché, la matrice utilisée est d'au moins 64 x 64 pixels, avec un | opname, wordt een pixelmatrix gebruikt van minimaal 64 x 64 pixels, |
| minimum de 1 000 000 de coups. | met minimaal 1 000 000 tellen. |
| § 3. L'image est corrigée pour le bruit de fond et la décroissance | § 3. Het beeld wordt gecorrigeerd voor de achtergrondstraling en het |
| radioactive. | radioactief verval. |
| § 4. L'écart de sensibilité entre 2 détecteurs différents est défini | § 4. De afwijking van de sensitiviteit tussen 2 verschillende |
| en appliquant la formule suivante : | detectoren wordt bepaald met behulp van volgende formule : |
| (D2 - D1) %/(D1 + D2)/2 | (D2 - D1) %/(D1 + D2)/2 |
| § 5. L'écart entre la sensibilité mesurée et la sensibilité mesurée | § 5. De afwijking tussen de gemeten sensitiviteit en de sensitiviteit |
| lors du test initial est ? 20 %. | gemeten bij de initiële test is ? 20 %. |
| § 6. L'écart de la sensibilité entre les différents détecteurs est < | § 6. De afwijking van de sensitiviteit tussen verschillende detectoren |
| 10 %. | is < 10 %. |
| § 7. Les valeurs sont suivies dans le temps. | § 7. De waarden worden opgevolgd in de tijd. |
Art. 11.Résolution spatiale. |
Art. 11.Spatiale resolutie. |
| § 1er. L'évaluation de conformité de la résolution spatiale est | § 1. De conformiteitbeoordeling van de spatiale resolutie wordt ten |
| effectuée au moins annuellement de façon qualitative ou de façon quantitative. | minste jaarlijks op kwalitatieve of kwantitatieve wijze uitgevoerd. |
| § 2. On prend un cliché statique en utilisant une matrice d'au moins | § 2. Men neemt een statische opname in een matrix van ten minste 256 x |
| 256 x 256 pixels, avec un taux de comptage de maximum 20 000 cps par | 256 pixels met een teltempo van maximaal 20 000 cps per detector. |
| détecteur. § 3. En méthode qualitative, on utilise une flood source ou une source | § 3. Voor de kwalitatieve methode gebruikt men een floodsource of |
| ponctuelle avec un fantôme bar quadrant. | puntbron, samen met een bar kwadrant fantoom. |
| § 4. En méthode quantitative, on utilise une source droite ou source | § 4. Voor de kwantitatieve methode gebruikt men een lijn- of puntbron |
| ponctuelle et la FWHM est calculée en plaçant la source à une distance | en berekent men de FWHM met de bron op een vaste afstand van de |
| fixe du collimateur. | collimator. |
| § 5. L'écart entre la résolution spatiale mesurée et la résolution | § 5. De afwijking van de gemeten spatiale resolutie en de spatiale |
| spatiale mesurée lors du test initial est ? 5 %. | resolutie gemeten bij de initiële test is ? 5 %. |
| § 6. Les valeurs sont suivies dans le temps. | § 6. De controles worden opgevolgd in de tijd. |
Art. 12.Linéarité extrinsèque. |
Art. 12.Extrinsieke lineariteit. |
| § 1er. L'évaluation de conformité de la linéarité est effectuée au | § 1. De conformiteitbeoordeling van de extrinsieke lineariteit wordt |
| moins annuellement. | ten minste jaarlijks uitgevoerd. |
| § 2. On prend un cliché statique d'une flood source ou d'une source | § 2. Men neemt een statische opname van een floodsource of puntbron |
| ponctuelle avec un fantôme bar quadrant, en utilisant une matrice d'au | met bar kwadrant fantoom, in een matrix van ten minste 256 x 256 |
| moins 256 x 256 pixels, avec un taux de comptage de maximum 20 000 cps | pixels met een teltempo van maximaal 20 000 cps per detector. |
| par détecteur. | |
| § 3. La linéarité extrinsèque est contrôlée visuellement pour repérer | § 3. De extrinsieke lineariteit wordt visueel gecontroleerd op |
| toute distorsion éventuelle. | distorsies. |
Art. 13.Géométrie. |
Art. 13.Geometrie. |
| § 1er. L'évaluation de conformité de la géométrie est effectuée au | § 1. De conformiteitbeoordeling van de geometrie wordt ten minste |
| moins annuellement pour les gamma-caméras possédant plusieurs détecteurs. | jaarlijks uitgevoerd voor de gammacamera's met meerdere detectoren. |
| § 2. Une source ponctuelle est placée de telle sorte qu'elle reste | § 2. Men plaatst een puntbron zodat ze voor alle gebruikte |
| dans le FOV de tous les détecteurs, quel que soit l'angle de rotation | rotatiehoeken in het FOV blijft van alle detectoren. De controle wordt |
| utilisé. Le contrôle est réalisé de préférence selon les modalités | bij voorkeur uitgevoerd op de wijze zoals aanbevolen door de |
| préconisées par le constructeur. | fabrikant. |
| § 3. L'écart par rapport aux coordonnées des sources ponctuelles | § 3. De afwijking tussen de coördinaten van de geregistreerde |
| enregistrées est ? 0,5 pixel pour une matrice de 64 x 64 pixels. | puntbronnen is ? 0,5 pixel voor een matrix van 64 x 64 pixels. |
Art. 14.Centre de rotation (COR). |
Art. 14.Rotatiemiddelpunt (COR). |
| § 1er. Au moins une fois par an, l'évaluation de conformité du centre | § 1. Ten minste één maal per jaar wordt de conformiteitbeoordeling van |
| de rotation est effectué pour chaque collimateur utilisé et pour | het rotatiemiddelpunt uitgevoerd voor alle klinisch gebruikte |
| chaque configuration utilisée cliniquement en mode tomographique. | tomografische configuraties en voor alle gebruikte collimatoren. |
| § 2. Au moins tous les deux mois, l'évaluation de conformité du centre | § 2. Ten minste tweemaandelijks wordt de conformiteitbeoordeling van |
| de rotation est effectuée pour un collimateur utilisé et une | het rotatiemiddelpunt uitgevoerd voor één gebruikte collimator en één |
| configuration utilisée cliniquement en mode tomographique. Ces tests | in de kliniek gebruikte tomografische configuratie. Hierbij wordt |
| vérifient chaque fois une combinaison différente de collimateur et configuration. | telkens een andere combinatie van collimator en configuratie getest. |
| § 3. Une source ponctuelle est placée de telle sorte qu'elle reste | § 3. Men plaatst een puntbron zodat ze voor alle gebruikte |
| dans le FOV de tous les détecteurs quel que soit l'angle de rotation | rotatiehoeken in het FOV blijft van alle detectoren. De detector(en) |
| utilisé. Le ou les détecteurs sont placés à une distance de 20 cm du | wordt/worden op een afstand van 20 cm ten opzichte van het mechanisch |
| centre de rotation mécanique ou selon les recommandations du | rotatiemiddelpunt geplaatst of volgens de aanbevelingen van de |
| constructeur. | fabrikant. |
| § 4. Le sinogramme est vérifié visuellement et l'écart dans la | § 4. Men beoordeelt het sinogram visueel en berekent de afwijking in |
| direction X et la direction Y est calculé. | X- en Y-richting. |
| § 5. L'écart maximal entre le centre de rotation mécanique et le | § 5. De maximale afwijking tussen het mechanisch en het elektronisch |
| centre de rotation électronique est la moitié des dimensions du plus | rotatiemiddelpunt bedraagt de helft van de afmetingen van de kleinste |
| petit pixel pour les acquisitions cliniquement utilisées ou est | pixel in klinisch gebruikte acquisities of is conform met de |
| conforme aux spécifications du constructeur. | specificaties van de fabrikant. |
Art. 15.Uniformité transversale ou qualité de l'image en mode |
Art. 15.Transversale uniformiteit of beeldkwaliteit in tomografische |
| tomographique. | mode. |
| § 1er. L'évaluation de conformité de l'uniformité transversale ou | § 1. De conformiteitbeoordeling van de transversale uniformiteit of |
| qualité de l'image en mode tomographique est effectuée au moins | beeldkwaliteit in tomografische mode wordt ten minste jaarlijks |
| annuellement. | uitgevoerd. |
| § 2. Un cliché standard d'un fantôme Jaszczak ou équivalent rempli | § 2. Men maakt een standaardopname van een Jaszczak fantoom of |
| d'une solution homogène de 99mTc est réalisé en appliquant les | gelijkwaardig, gevuld met een homogene oplossing van 99mTc, gebruik |
| paramètres cliniques. | makend van de klinische instellingen. |
| § 3. Les images transversales sont reconstruites et évaluées | § 3. De transversale beelden worden gereconstrueerd en visueel |
| visuellement pour repérer toute anomalie éventuelle. | geëvalueerd op afwijkingen. |
Art. 16.Uniformité corps entier. |
Art. 16.Whole body uniformiteit. |
| § 1er. L'évaluation de conformité de l'uniformité corps entier est | § 1. De conformiteitbeoordeling van de whole body uniformiteit wordt |
| effectuée au moins annuellement. | ten minste jaarlijks uitgevoerd. |
| § 2. Un cliché corps entier d'une flood source est réalisé avec le | § 2. Men maakt een whole body opname van een floodsource met de in de |
| collimateur le plus utilisé en milieu clinique. | kliniek meest gebruikte collimator. |
| § 3. L'image est contrôlée visuellement pour repérer tout écart axial | § 3. Men controleert het beeld visueel op afwijkingen in axiale en |
| ou transaxial. | transaxiale richting. |
Art. 17.Alignement du SPECT-CT. |
Art. 17.Uitlijning van de SPECT-CT. |
| § 1er. L'évaluation de conformité de l'alignement du SPECT-CT est | § 1. De conformiteitbeoordeling van de uitlijning van de SPECT-CT |
| effectuée au moins tous les quatre mois. | wordt ten minste om de vier maanden uitgevoerd. |
| § 2. On utilise un fantôme visualisable tant sur l'image SPECT et que | § 2. Men gebruikt een fantoom dat zowel op het SPECT- als het CT-beeld |
| sur l'image CT qui comporte des objets pouvant servir à mettre en | wordt weergegeven, met objecten die een afwijking van één pixel kunnen |
| évidence des écarts d'un pixel. | weergeven. |
| § 3. L'alignement est vérifié visuellement et est conforme aux | § 3. De uitlijning wordt visueel geverifieerd en is conform de |
| spécifications du constructeur. | specificaties van de fabrikant. |
| CHAPITRE IV. - Interdictions et dispositions finales | HOOFDSTUK IV. - Verbods- & slotbepalingen |
Art. 18.Les infractions commises au présent arrêté seront |
Art. 18.De overtredingen van dit besluit worden opgespoord, vervolgd |
| recherchées, poursuivies et punies conformément aux dispositions de la | |
| loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de | en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994 |
| l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu |
| ionisants, et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. | tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en |
| betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. | |
| Bruxelles, le 3 février 2016. | Brussel, 3 februari 2016. |
| Le Directeur général, | De Directeur-generaal |
| Jan Bens | Jan Bens |