Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Vacante Bettreking van --
← Terug naar "Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven 1. Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven bij de Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Lee De wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik stelt(...)"
Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven 1. Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven bij de Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Lee De wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik stelt(...) Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven 1. Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven bij de Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Lee De wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik stelt(...)
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische
Proeven Proeven
1. Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College 1. Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College
Klinische Proeven bij de Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Klinische Proeven bij de Federale overheidsdienst Volksgezondheid,
Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.
De wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen De wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen
voor menselijk gebruik stelt een onafhankelijk College in. voor menselijk gebruik stelt een onafhankelijk College in.
Het College vergadert ongeveer één keer per maand met uitzondering van Het College vergadert ongeveer één keer per maand met uitzondering van
de schoolvakanties (juli-augustus). de schoolvakanties (juli-augustus).
De vergaderingen van het College zijn tweetalig, maar een passieve De vergaderingen van het College zijn tweetalig, maar een passieve
kennis van de andere taal is zeer gewenst. Tevens is een passieve kennis van de andere taal is zeer gewenst. Tevens is een passieve
kennis van het Engels gewenst. kennis van het Engels gewenst.
Het College heeft als opdracht: Het College heeft als opdracht:
- de communicatie verzorgen met de Ethische comités als uniek - de communicatie verzorgen met de Ethische comités als uniek
contactpunt van het FAGG. Alle communicatie tussen de Ethische comités contactpunt van het FAGG. Alle communicatie tussen de Ethische comités
en het FAGG verloopt via het College; en het FAGG verloopt via het College;
- het aanwijzen van het Ethisch comité gemachtigd voor elke aanvraag - het aanwijzen van het Ethisch comité gemachtigd voor elke aanvraag
tot toelating, tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van tot toelating, tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van
een klinische proef, alsook in het kader van een willig beroep; een klinische proef, alsook in het kader van een willig beroep;
- waken over de coherente toepassing van de wet door de Ethische - waken over de coherente toepassing van de wet door de Ethische
comités. Hiertoe kan het College aanbevelingen richten aan de Ethische comités. Hiertoe kan het College aanbevelingen richten aan de Ethische
comités; comités;
- het formuleren, op eigen initiatief of op verzoek van de minister, - het formuleren, op eigen initiatief of op verzoek van de minister,
van adviezen betreffende de toepassing van de Europese verordening nr. van adviezen betreffende de toepassing van de Europese verordening nr.
536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014
betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
gebruik, de wet en haar uitvoeringsbesluiten; gebruik, de wet en haar uitvoeringsbesluiten;
- het coördineren, harmoniseren, ondersteunen, evalueren en opvolgen - het coördineren, harmoniseren, ondersteunen, evalueren en opvolgen
van de kwaliteitscontrole verricht door de Ethische comités. Het van de kwaliteitscontrole verricht door de Ethische comités. Het
College kan hiertoe aanbevelingen uitvaardigen; College kan hiertoe aanbevelingen uitvaardigen;
- de administratieve ondersteuning van de Ethische comités, met - de administratieve ondersteuning van de Ethische comités, met
betrekking tot de opvolging van de toegewezen aanvragen; betrekking tot de opvolging van de toegewezen aanvragen;
- het opstellen van een jaarlijks activiteitenverslag van de Ethische - het opstellen van een jaarlijks activiteitenverslag van de Ethische
comités en het College. comités en het College.
De FOD Volksgezondheid is belast met de logistieke en administratieve De FOD Volksgezondheid is belast met de logistieke en administratieve
ondersteuning van het College opdat zij haar opdrachten volledig en ondersteuning van het College opdat zij haar opdrachten volledig en
doeltreffend kan verrichten. doeltreffend kan verrichten.
Het College bestaat uit minstens 4 effectieve en evenveel Het College bestaat uit minstens 4 effectieve en evenveel
plaatsvervangende leden, die door de Minister worden benoemd voor een plaatsvervangende leden, die door de Minister worden benoemd voor een
hernieuwbare periode van 5 jaar. hernieuwbare periode van 5 jaar.
In totaal zijn er dus 8 mandaten te begeven. Bij de benoeming van de In totaal zijn er dus 8 mandaten te begeven. Bij de benoeming van de
leden wordt indien mogelijk, rekening gehouden met een evenwichtige leden wordt indien mogelijk, rekening gehouden met een evenwichtige
vertegenwoordiging van vrouwen en mannen. vertegenwoordiging van vrouwen en mannen.
Deze mandaten worden als volgt verdeeld: Deze mandaten worden als volgt verdeeld:
- 2 experten in kwaliteitscontrolesystemen; - 2 experten in kwaliteitscontrolesystemen;
- 4 artsen met ervaring in het verrichten of evalueren van klinische - 4 artsen met ervaring in het verrichten of evalueren van klinische
proeven; proeven;
- 2 juristen. - 2 juristen.
Indien de houders van deze mandaten geen ervaring hebben in fase I Indien de houders van deze mandaten geen ervaring hebben in fase I
proeven zoals hieronder beschreven, kunnen maximaal twee andere proeven zoals hieronder beschreven, kunnen maximaal twee andere
mandaten als lid van het College worden toegekend aan artsen of mandaten als lid van het College worden toegekend aan artsen of
wetenschappers met relevante ervaring in fase I proeven. wetenschappers met relevante ervaring in fase I proeven.
Alle leden, met uitzondering van de juristen dienen een certificering Alle leden, met uitzondering van de juristen dienen een certificering
inzake goede klinische praktijken te hebben behaald die niet ouder is inzake goede klinische praktijken te hebben behaald die niet ouder is
dan twee jaar op het ogenblik van hun benoeming. dan twee jaar op het ogenblik van hun benoeming.
De expert in kwaliteitscontrolesystemen dient op het ogenblik van zijn De expert in kwaliteitscontrolesystemen dient op het ogenblik van zijn
benoeming ten minste drie jaar ervaring te hebben in klinisch of benoeming ten minste drie jaar ervaring te hebben in klinisch of
wetenschappelijk onderzoek, in het kader waarvan hij de goede wetenschappelijk onderzoek, in het kader waarvan hij de goede
klinische praktijken, goede fabricagepraktijken voor geneesmiddelen of klinische praktijken, goede fabricagepraktijken voor geneesmiddelen of
goede laboratoriumpraktijken diende na te leven en toe te passen. goede laboratoriumpraktijken diende na te leven en toe te passen.
De arts met ervaring in het verrichten of evalueren van klinische De arts met ervaring in het verrichten of evalueren van klinische
proeven dient onderzoeker te zijn geweest in ten minste vijf klinische proeven dient onderzoeker te zijn geweest in ten minste vijf klinische
proeven of ten minste vijf klinische proeven te hebben geëvalueerd in proeven of ten minste vijf klinische proeven te hebben geëvalueerd in
de tien jaar voorafgaand aan zijn benoeming. de tien jaar voorafgaand aan zijn benoeming.
Het lid met ervaring in fase I proeven, dient betrokken te zijn Het lid met ervaring in fase I proeven, dient betrokken te zijn
geweest als lid van het onderzoeksteam in ten minste vijf klinische geweest als lid van het onderzoeksteam in ten minste vijf klinische
proeven van fase I voorafgaand aan de datum van zijn benoeming. proeven van fase I voorafgaand aan de datum van zijn benoeming.
Om tot effectief of plaatsvervangend lid van het College te worden Om tot effectief of plaatsvervangend lid van het College te worden
benoemd, moeten de kandidaten benoemd, moeten de kandidaten
- Belg zijn of de nationaliteit hebben van een land van de Europese - Belg zijn of de nationaliteit hebben van een land van de Europese
Unie; Unie;
- burgerlijke en politieke rechten genieten en; - burgerlijke en politieke rechten genieten en;
ze mogen wegens onverenigbaarheid de volgende posities niet bekleden: ze mogen wegens onverenigbaarheid de volgende posities niet bekleden:
a) ziekenhuisdirecteur; a) ziekenhuisdirecteur;
b) hoofdgeneesheer; b) hoofdgeneesheer;
c) voorzitter van de Medische raad van een ziekenhuis; c) voorzitter van de Medische raad van een ziekenhuis;
d) hoofd van het verpleegkundig departement van een ziekenhuis; d) hoofd van het verpleegkundig departement van een ziekenhuis;
e) lid van een Ethisch comité; e) lid van een Ethisch comité;
f) personeel van het FAGG; f) personeel van het FAGG;
g) hoofdonderzoeker en lid van de directie van de locaties waar g) hoofdonderzoeker en lid van de directie van de locaties waar
klinische proeven verricht worden; klinische proeven verricht worden;
h) zaakvoerder, lid van de directie, gedelegeerde bestuurder of lid h) zaakvoerder, lid van de directie, gedelegeerde bestuurder of lid
van de raad van bestuur van een houder van een vergunning voor het in van de raad van bestuur van een houder van een vergunning voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel, in de zin van artikel 6, § 1, de handel brengen van een geneesmiddel, in de zin van artikel 6, § 1,
van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, van een vergunning van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, van een vergunning
voor de vervaardiging, in de zin van artikel 12bis van dezelfde wet of voor de vervaardiging, in de zin van artikel 12bis van dezelfde wet of
van een vergunning voor de groothandel, zoals bedoeld in artikel 12ter van een vergunning voor de groothandel, zoals bedoeld in artikel 12ter
van dezelfde wet. van dezelfde wet.
2. Op straffe van onontvankelijkheid dienen kandidaten bij hun 2. Op straffe van onontvankelijkheid dienen kandidaten bij hun
sollicitatiebrief: sollicitatiebrief:
a) melding te maken van de vacature waarvoor men zich kandidaat stelt; a) melding te maken van de vacature waarvoor men zich kandidaat stelt;
b) een curriculum vitae te voegen waaruit minstens volgende gegevens b) een curriculum vitae te voegen waaruit minstens volgende gegevens
blijken: blijken:
- naam, voornaam en woonplaats; - naam, voornaam en woonplaats;
- behaalde diploma's; - behaalde diploma's;
- alle nuttige inlichtingen die toelaten de geschiktheid van de - alle nuttige inlichtingen die toelaten de geschiktheid van de
kandidaat voor de vacante betrekking te controleren. kandidaat voor de vacante betrekking te controleren.
3. Kandidaturen voor een mandaat bij het College Klinische Proeven, 3. Kandidaturen voor een mandaat bij het College Klinische Proeven,
dienen bij aangetekend schrijven te worden gericht aan de Minister die dienen bij aangetekend schrijven te worden gericht aan de Minister die
de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, via de heer Pedro de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, via de heer Pedro
Facon, directeur-generaal Gezondheidszorg, Eurostation, Blok II, Facon, directeur-generaal Gezondheidszorg, Eurostation, Blok II,
Victor Hortaplein 40, bus 10, 1060 Brussel, en dit uiterlijk twee Victor Hortaplein 40, bus 10, 1060 Brussel, en dit uiterlijk twee
maanden na bekendmaking van deze oproep in het Belgisch Staatsblad. maanden na bekendmaking van deze oproep in het Belgisch Staatsblad.
^
Etaamb.be maakt gebruik van cookies
Etaamb.be gebruikt cookies om uw taalvoorkeur te onthouden en om beter te begrijpen hoe etaamb.be gebruikt wordt.
DoorgaanMeer details
x