Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 19/01/2016
← Terug naar "Koninklijk besluit houdende bepaling van de regels volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische apparatuur aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden meegedeeld "
Koninklijk besluit houdende bepaling van de regels volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische apparatuur aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden meegedeeld Koninklijk besluit houdende bepaling van de regels volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische apparatuur aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden meegedeeld
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
19 JANUARI 2016. - Koninklijk besluit houdende bepaling van de regels 19 JANUARI 2016. - Koninklijk besluit houdende bepaling van de regels
volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische apparatuur volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische apparatuur
aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden meegedeeld aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden meegedeeld
FILIP, Koning der Belgen, FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en Gelet op de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en
andere verzorgingsinrichtingen, artikel 56, gewijzigd bij de wetten andere verzorgingsinrichtingen, artikel 56, gewijzigd bij de wetten
van 10 april 2014 en 17 juli 2015; van 10 april 2014 en 17 juli 2015;
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 19 Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 19
oktober 2015; oktober 2015;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 13 Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 13
november 2015; november 2015;
Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd
overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013
houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;
Gelet op advies 58.628/3 van de Raad van State, gegeven op 4 januari Gelet op advies 58.628/3 van de Raad van State, gegeven op 4 januari
2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
wetten op de Raad van State, gecördineerd op 12 januari 1973; wetten op de Raad van State, gecördineerd op 12 januari 1973;
Op voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op advies van de Op voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op advies van de
in Raad vergaderde Ministers, in Raad vergaderde Ministers,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder
"zwaar medisch apparaat": een toestel of uitrusting zoals bedoeld in "zwaar medisch apparaat": een toestel of uitrusting zoals bedoeld in
artikel 1, eerste lid, 1° tot en met 6°, van het koninklijk besluit artikel 1, eerste lid, 1° tot en met 6°, van het koninklijk besluit
van 25 april 2014 houdende de lijst van zware medische apparatuur in van 25 april 2014 houdende de lijst van zware medische apparatuur in
de zin van artikel 52 van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en de zin van artikel 52 van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en
andere verzorgingsinrichtingen. andere verzorgingsinrichtingen.

Art. 2.§ 1. De beheerder van het ziekenhuis of de uitbater bij

Art. 2.§ 1. De beheerder van het ziekenhuis of de uitbater bij
opstelling en uitbating van een zwaar medisch apparaat buiten een opstelling en uitbating van een zwaar medisch apparaat buiten een
ziekenhuis, deelt voor elk opgesteld en uitgebaat zwaar medisch ziekenhuis, deelt voor elk opgesteld en uitgebaat zwaar medisch
apparaat de volgende gegevens mee aan de FOD Volksgezondheid, apparaat de volgende gegevens mee aan de FOD Volksgezondheid,
Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu : Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu :
a)het toesteltype; a)het toesteltype;
b) de exploitant, zijnde elke natuurlijke of rechtspersoon die b) de exploitant, zijnde elke natuurlijke of rechtspersoon die
verantwoordelijk is voor de inrichting/instelling waar het toestel verantwoordelijk is voor de inrichting/instelling waar het toestel
fysiek staat opgesteld en waarvoor een vergunning, erkenning of fysiek staat opgesteld en waarvoor een vergunning, erkenning of
aangifte in het kadaster vereist is; aangifte in het kadaster vereist is;
c) het fysiek adres van het toestel, zijnde het adres en de dienst c) het fysiek adres van het toestel, zijnde het adres en de dienst
waar het apparaat is opgesteld en uitgebaat; waar het apparaat is opgesteld en uitgebaat;
e) de fabrikant, zijnde de producent/het merk van het toestel; e) de fabrikant, zijnde de producent/het merk van het toestel;
e) de distributeur, zijnde de verdeler van het toestel; e) de distributeur, zijnde de verdeler van het toestel;
f) het model, zijnde het subtype bestaande uit de naam van de reeks en f) het model, zijnde het subtype bestaande uit de naam van de reeks en
het specifieke model; het specifieke model;
g) informatie over gedeeld gebruik, zijnde de informatie over het g) informatie over gedeeld gebruik, zijnde de informatie over het
eventueel gedeeld gebruik van een door meerdere ziekenhuizen in eventueel gedeeld gebruik van een door meerdere ziekenhuizen in
associatie uitgebaat toestel; associatie uitgebaat toestel;
h) de status van het toestel, zijnde actief, in panne of definitief h) de status van het toestel, zijnde actief, in panne of definitief
buiten gebruik gesteld; buiten gebruik gesteld;
i) de station name, zijnde de DICOM-code die het toestel opneemt in de i) de station name, zijnde de DICOM-code die het toestel opneemt in de
meta-data van de medische beelden bij het veld 00081010; meta-data van de medische beelden bij het veld 00081010;
j) de manufacturer's model name, zijnde de DICOM-code die het toestel j) de manufacturer's model name, zijnde de DICOM-code die het toestel
opneemt in de meta-data van de medische beelden bij het veld 00081090; opneemt in de meta-data van de medische beelden bij het veld 00081090;
k) het device serial number, zijnde de DICOM-code die het toestel k) het device serial number, zijnde de DICOM-code die het toestel
opneemt in de meta-data van de medische beelden bij het veld 00181000; opneemt in de meta-data van de medische beelden bij het veld 00181000;
l) de device unique identifier, zijnde de DICOM-code die het toestel l) de device unique identifier, zijnde de DICOM-code die het toestel
opneemt in de meta-data van de medische beelden bij het veld 00181002 opneemt in de meta-data van de medische beelden bij het veld 00181002
m) de datum van ingebruikname, zijnde de datum waarop de exploitant m) de datum van ingebruikname, zijnde de datum waarop de exploitant
plant het toestel in gebruik te nemen of, voor zo ver het een reeds plant het toestel in gebruik te nemen of, voor zo ver het een reeds
geïnstalleerd toestel betreft, de datum waarop het toestel in gebruik geïnstalleerd toestel betreft, de datum waarop het toestel in gebruik
werd genomen; werd genomen;
§ 2. In zoverre de bepaling onder h) van § 1 het meedelen van de § 2. In zoverre de bepaling onder h) van § 1 het meedelen van de
status van een toestel in panne betreft, treedt deze in werking vanaf status van een toestel in panne betreft, treedt deze in werking vanaf
de door Ons te bepalen datum. de door Ons te bepalen datum.
§ 3. Voor de zware medische apparaten PET, PET-CT, NMR en PET-NMR § 3. Voor de zware medische apparaten PET, PET-CT, NMR en PET-NMR
wordt voor de onder g) bedoelde informatie over gedeeld gebruik wordt voor de onder g) bedoelde informatie over gedeeld gebruik
desgevallend meegedeeld dat het een toestel betreft zoals bedoeld in desgevallend meegedeeld dat het een toestel betreft zoals bedoeld in
artikel 2, § 2 van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende artikel 2, § 2 van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende
vaststelling van het maximum aantal PET-scanners en diensten nucleaire vaststelling van het maximum aantal PET-scanners en diensten nucleaire
geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld, dat uitgebaat mag geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld, dat uitgebaat mag
worden. worden.
Voor deze apparaten wordt naast de parameters bedoeld onder § 1 Voor deze apparaten wordt naast de parameters bedoeld onder § 1
eveneens het gebruik meegedeeld. eveneens het gebruik meegedeeld.
Voor de PET, PET-CT en PET-NMR kan dit gebruik klinisch en/of Voor de PET, PET-CT en PET-NMR kan dit gebruik klinisch en/of
wetenschappelijk zijn. wetenschappelijk zijn.
Voor de NMR is dit gebruik klinisch of wetenschappelijk. Voor de NMR is dit gebruik klinisch of wetenschappelijk.

Art. 3.De in artikel 2 bedoelde gegevens over de bestaande,

Art. 3.De in artikel 2 bedoelde gegevens over de bestaande,
opgestelde toestellen worden door de beheerder of de beroepsbeoefenaar opgestelde toestellen worden door de beheerder of de beroepsbeoefenaar
meegedeeld, hetzij binnen de maand na de bekendmaking van onderhavig meegedeeld, hetzij binnen de maand na de bekendmaking van onderhavig
besluit voor wat betreft de zware apparaten PET, PET-CT en PET-NMR, besluit voor wat betreft de zware apparaten PET, PET-CT en PET-NMR,
hetzij binnen de drie maanden na de bekendmaking van onderhavig hetzij binnen de drie maanden na de bekendmaking van onderhavig
besluit voor wat betreft de overige zware medische apparaten. besluit voor wat betreft de overige zware medische apparaten.
Bij de opstelling en uitbating van een nieuw zwaar medisch apparaat Bij de opstelling en uitbating van een nieuw zwaar medisch apparaat
dient deze mededeling te gebeuren minstens een maand voor de dient deze mededeling te gebeuren minstens een maand voor de
ingebruikname van het apparaat. ingebruikname van het apparaat.
Elke wijziging betreffende de bedoelde gegevens wordt meegedeeld Elke wijziging betreffende de bedoelde gegevens wordt meegedeeld
minstens een maand voor de vermoedelijke datum van de voorgenomen minstens een maand voor de vermoedelijke datum van de voorgenomen
wijziging. wijziging.

Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de
uitvoering van dit besluit. uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 19 januari 2016. Gegeven te Brussel, 19 januari 2016.
FILIP FILIP
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
^