26 MEI 1997. Ministerieel besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik

De Minister van Landbouw en de Kleine en Middelgrote Ondernemingen, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, ondertekend te Rome op 25 maart 1957 en goedgekeurd door de wet van 2 december 1957;

Gelet op de Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, gewijzigd bij de Richtlijnen 93/71/EEG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 27 juli 1993, 94/37/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1994, 94/79/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 21 december 1994, 95/35/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 14 juli 1995, 95/36/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 14 juli 1995, 96/12/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 8 maart 1996, 96/46/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 16 juli 1996 en 96/68/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 21 oktober 1996;

Gelet op de wet van 11 juli 1969 betreffende de bestrijdingsmiddelen en grondstoffen voor de landbouw, tuinbouw, bosbouw en veeteelt;

Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik, gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 7 april 1995, 12 februari 1996 en 11 april 1996;

Gelet op het overleg met de Gewestregeringen;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, 1, gewijzigd bij de wetten van 9 augustus 1980, 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat de nieuwe bepalingen inzake de samenstelling van een dossier voor een aanvraag tot erkenning, zoals deze volgen uit de Richtlijnen 96/12/EG, 96/46/EG en 96/68/EG tot wijziging van de Richtlijn 91/414/EEG, onverwijld dienen te worden vastgesteld, zodat de aanvragers daarmee rekening kunnen houden bij het samenstellen van hun dossiers, Besluit

Artikel 1.In bijlage VII van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik, gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 7 april 1995, 12 februari 1996 en 11 april 1996, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° punt 4 van deel A wordt vervangen door de tekst in bijlage I bij dit besluit;2° punt 6 van deel A wordt vervangen door de tekst in bijlage II bij dit besluit;3° punt 8 van deel A wordt vervangen door de tekst in bijlage III bij dit besluit.

Art. 2.In bijlage VIII van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° punt 5 van deel A wordt vervangen door de tekst in bijlage IV bij dit besluit; 2° in punt 7 wordt na de woorden « 7.2. Gegevens inzake blootstelling » het volgende lid ingevoerd : « Wanneer de blootstelling aan een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in de lucht wordt gemeten binnen het adembereik van toepassers, omstanders of werknemers, moet rekening worden gehouden met de eisen inzake de meetmethoden als beschreven in de bijlage bij Richtlijn 80/1107/EEG van de Raad van 27 november 1980 betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling aan chemische, fysische en biologische agentia op het werk. »; 3° punt 8 van deel A wordt vervangen door de tekst in bijlage V bij dit besluit;4° de punten 10 en 11 van deel A worden vervangen door de tekst in bijlage VI bij dit besluit. Brussel, 26 mei 1997.

K. PINXTEN MINISTERIE VAN MIDDENSTAND EN LANDBOUW Bijlage I4. Analysemethoden Inleiding Dit hoofdstuk heeft uitsluitend betrekking op de analysemethoden die vereist zijn voor controle na de erkenning en voor monitoringdoeleinden.

Voor analysemethoden die worden gebruikt voor het verkrijgen van de op grond van dit besluit te verstrekken gegevens of voor andere doeleinden moet de aanvrager de toegepaste methode verantwoorden; zo nodig zullen voor dergelijke methoden specifieke richtsnoeren worden vastgesteld op basis van de eisen die gelden voor de methoden die worden toegepast voor controle na de toelating en voor monitoringdoeleinden.

In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzonderheden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de omstandigheden.

Voor zover mogelijk dienen bij deze methoden de volgende uitgangspunten te gelden : een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag mogelijke kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting en apparatuur.

In dit hoofdstuk wordt verstaan onder : Onzuiverheden :andere bij de bereiding of door afbraak bij de opslag in de technische werkzame stof verkregen componenten dan de zuivere werkzame stof (inclusief niet-werkzame isomeren);

Relevante onzuiverheden :onzuiverheden die van belang zijn in toxicologisch en/of ecotoxicologisch of mileuopzicht;

Significante onzuiverheden :onzuiverheden waarvan het gehalte in de technische werkzame stof g 1 g/kg;

Metabolieten :metabolieten omvatten stoffen verkregen door afbraak of reactie van de werkzame stof;

Relevante metabolieten :metabolieten die van belang zijn in toxicologisch en/of ecotoxicologisch of milieuopzicht.

Op verzoek moeten de volgende monsters ter beschikking worden gesteld : i) standaardmonsters van de zuivere werkzame stof; ii) monsters van de technische werkzame stof; iii) standaardmonsters van relevante metabolieten en alle andere componenten die begrepen zijn in de residudefinitie; iv) indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de relevante onzuiverheden. 4.1. Methoden voor de analyse van de technische werkzame stof.

Binnen deze context gelden de volgende definities : i) Specificiteit Onder specificiteit wordt verstaan de eigenschap van een methode om onderscheid te maken tussen de te meten stof en andere stoffen. ii) Lineariteit Onder lineariteit wordt verstaan de eigenschap van de methode om binnen een bepaald bereik een aanvaardbare lineaire correlatie te verkrijgen tussen de resultaten en de concentratie van de stof in monsters. iii) Nauwkeurigheid Onder de nauwkeurigheid van een methode wordt verstaan de mate van overeenstemming tussen de waarde die voor een stof in een monster is verkregen en de aangenomen referentiewaarde (zie b.v. ISO 5725) iv) Precisie Onder precisie wordt verstaan de mate van overeenstemming tussen de onder vastgelegde omstandigheden verkregen resultaten van onafhankelijk van elkaar verrichte analysen.

Herhaalbaarheid : Precisie onder herhaalbaarheidsomstandigheden, d.w.z. omstandigheden waaronder in hetzelfde laboratorium door dezelfde analist met dezelfde apparatuur volgens dezelfde methode bij identiek analysemateriaal resultaten worden verkregen van met een korte tussentijd onafhankelijk van elkaar verrichte analysen.

Reproduceerbaarheid is niet vereist voor de technische werkzame stof (voor de definitie van reproduceerbaarheid zie ISO 5725). 4.1.1. Er dienen uitputtend beschreven methoden te worden overgelegd voor de bepaling van het gehalte van de zuivere werkzame stof in de technische werkzame stof zoals gespecificeerd in het dossier dat is ingediend met het oog op opneming in bijlage I van de Richtlijn. De toepasbaarheid van bestaande Cipacmethoden dient te worden gerapporteerd. 4.1.2. Ook dienen er methoden te worden overgelegd voor de bepaling van significante en /of relevante onzuiverheden en additieven (b.v. stabilisatoren) in de technische werkzame stof. 4.1.3. Specificiteit, lineariteit, nauwkeurigheid en herhaalbaarheid. 4.1.3.1. De specificiteit van de voorgestelde methoden dient te worden aangetoond en gerapporteerd. Bovendien moet worden bepaald in hoeverre de onderzoekresultaten worden gestoord door andere stoffen die in de technische werkzame stof aanwezig zijn (b.v. isomeren, onzuiverheden of additieven).

Hoewel storingen door andere componenten bij de vaststelling van de nauwkeurigheid van de methoden die zijn voorgesteld voor het bepalen van zuivere werkzame stof in de technische werkzame stof, als systematische afwijkingen kunnen worden aangemerkt, moet een verklaring worden gegeven telkens wanneer de storende componenten meer dan + 3 % van het totale bepaalde gehalte uitmaken.

Bij methoden voor het bepalen van onzuiverheden dient eveneens te worden aangetoond in welke mate de resultaten door andere componenten worden gestoord. 4.1.3.2. De lineariteit van de voorgestelde methoden dient over een geschikt traject te worden bepaald en gerapporteerd. Voor het bepalen van de zuivere werkzame stof dient het kalibratietraject zich (ten minste 20 %) verder uit te strekken dan het hoogste en het laagste nominale gehalte van de stof in de desbetreffende analyseoplossingen.

De kalibratie dient in duplo te worden uitgevoerd met drie of meer concentraties. Ook enkelvoudige metingen, mits verricht met vijf concentraties, zijn toegestaan. In de overgelegde rapporten moeten ook de wiskundige vergelijking van de kalibratielijn en de correlatiecoëfficiënt zijn vermeld; ook moeten bij de rapporten representatieve en deugdelijk gelabelde analysedocumenten (b.v. chromatogrammen) zijn gevoegd. 4.1.3.3. Nauwkeurigheid is vereist bij methoden voor de bepaling van de zuivere werkzame stof en/of relevante onzuiverheden in de technische werkzame stof. 4.1.3.4. Om te voldoen aan het criterium van de herhaalbaarheid voor het bepalen van de zuivere werkzame stof dienen in principe ten minste vijf bepalingen te worden gedaan. De relatieve standaardafwijking (% RSD) moet worden gerapporteerd. Uitbijters die volgens een geschikte methode (b.v. Dixons- of Grubbs-test) zijn vastgesteld, kunnen buiten beschouwing worden gelaten. Die moet dan wel duidelijk worden vermeld.

Tevens moet worden getracht een verklaring te geven voor het vóórkomen van afzonderlijke uitbijters. 4.2. Methoden voor de bepaling van residuen.

De methoden moeten geschikt zijn om de werkzame stof en/of relevante metabolieten te kunnen bepalen. Voor elke methode en elke relevante en representatieve matrix dienen specificiteit, precisie, terugvinding en bepalingsgrens proefondervindelijk te worden bepaald en gerapporteerd.

In principe moeten multiresidumethoden worden voorgesteld; er dient een voor residubepaling geschikte standaard-multiresidumethode te worden vastgesteld en gerapporteerd. Indien de voorgestelde residumethoden geen multiresidumethoden zijn of niet met dergelijke methoden verenigbaar zijn, moet een alternatieve methode worden voorgesteld. Indien deze eis tot een te groot aantal afzonderlijke methoden leidt, dan kan één globale methode ter bepaling van een gemeenschappelijke fractie worden toegestaan.

Binnen dit hoofdstuk gelden de volgende definities : i) Specificiteit Onder specificiteit wordt verstaan de eigenschap van een methode om onderscheid te maken tussen de te meten stof en andere stoffen. ii) Precisie Onder precisie wordt verstaan de mate van overeenstemming tussen de onder vastgelegde omstandigheden verkregen resultaten van onafhankelijk van elkaar verrichte analysen.

Herhaalbaarheid : Precisie onder herhaalbaarheidsomstandigheden, d.z.w. omstandigheden waaronder in hetzelfde laboratorium door dezelfde analist met dezelfde apparatuur volgens dezelfde methode bij identiek analysemateriaal resultaten worden verkregen van met een korte tussentijd onafhankelijk van elkaar verrichte analysen.

Reproduceerbaarheid : Aangezien de in relevante publicaties (b.v. in ISO 5725) gegeven definitie van reproduceerbaarheid over het algemeen niet bruikbaar is voor residumethoden, wordt in deze richtlijn onder reproduceerbaarheid verstaan een validatie van herhaalbaarheid van terugvinding, bij representatieve matrices en representatieve gehalten, door ten minste één laboratorium dat onafhankelijk is van het laboratorium dat het onderzoek aanvankelijk heeft gevalideerd (dit onafhankelijke laboratorium mag wel deel uitmaken van dezelfde onderneming) (validatie door een onafhankelijk laboratorium). iii) Terugvinding Het percentage van de hoeveelheid werkzame stof of relevante metaboliet, die oorspronkelijk is toegevoegd aan een monster van de geschikte matrix die zelf geen detecteerbare hoeveelheid van de te meten stof bevat. iv) Bepalingsgrens Onder bepalingsgrens wordt verstaan de laagste onderzochte concentratie waarbij een aanvaardbare gemiddelde terugvinding wordt verkregen (normaliter 70-110 % met een relatieve standaardafwijking van, bij voorkeur, ten hoogste 20 %; in bepaalde gevallen waarin daar aanleiding toe bestaat, kunnen eventueel zowel hogere of lagere gemiddelde terugvindingspercentages als hogere relatieve standaardafwijkingen worden aanvaard). 4.2.1. Residuen in en/of op planten, plantaardige producten, levensmiddelen (van plantaardige of dierlijke oorsprong) en diervoeders.

De overgelegde methoden moeten geschikt zijn voor de bepaling van alle componenten die begrepen zijn in de residudefinitie zoals ingediend overeenkomstig het bepaalde in punt 6.1 en punt 6.2 teneinde de op de plant aanwezige residuen te kunnen bepalen en de Lid-Staten in staat te stellen na te gaan of de vastgestelde MRL's (maximumwaarden voor residuen) niet worden overschreden en aan welk gehalte de werkers door direct contact kunnen worden blootgesteld.

De specificiteit van de methode moet zodanig zijn dat alle componenten die begrepen zijn in de residudefinitie, kunnen worden bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode.

De herhaalbaarheid moet worden bepaald en gerapporteerd. Hiertoe kunnen uit één monster van op het veld behandeld materiaal met ingesloten residuen voor replicatieonderzoek bestemde analyseporties worden bereid. Een andere mogelijkheid is om uit één monster van onbehandeld materiaal voor replicatieonderzoek bestemde analyseporties te bereiden met deelmonsters die tot het(de) vereiste niveau(s) zijn opgewerkt.

De uitkomsten van een validatie door een onafhankelijk laboratorium moeten worden gerapporteerd.

De bepalingsgrens, inclusief de individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de relatieve standaardafwijking voor elk opwerkingsniveau moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd. 4.2.2. Residuen in de bodem.

Er dienen methoden te worden overgelegd voor de analyse van de bodem op uitgangsverbindingen en/of relevante metabolieten.

De specificiteit van de methoden moet zodanig zijn dat de uitgangsverbinding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode.

De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, inclusief de individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de voor elke opwerkingswaarde verkregen relatieve standaardafwijking moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.

De voorgestelde bepalingsgrens mag niet hoger zijn dan een concentratie die gevaar oplevert wanneer niet-doelsoorten daaraan worden blootgesteld, of die fytotoxische effecten heeft. Normaliter mag de voorgestelde bepalingsgrens niet hoger zijn dan 0,05 mg/kg. 4.2.3. Residuen in water (inclusief drinkwater, grondwater en oppervlaktewater).

Er dienen methoden te worden overgelegd voor de analyse van water op uitgangsverbindingen en/of relevante metabolieten.

De specificiteit van de methoden moet zodanig zijn dat de uitgangsverbinding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode.

De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, inclusief de individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de voor elk opwerkingsniveau verkregen relatieve standaardafwijking moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.

Voor drinkwater mag de voorgestelde bepalingsgrens niet hoger zijn dan 0,1 |gmg/l. Voor oppervlaktewater mag de voorgestelde bepalingsgrens niet hoger zijn dan de concentratie waarvan het effect op niet-doelsoorten volgens het bepaalde in bijlage IX onaanvaardbaar wordt geacht. 4.2.4. Residuen in de lucht.

Er dienen methoden voor de bepaling, tijdens of kort na de toepassing, van de werkzame stof en/of relevante metabolieten in de lucht te worden overgelegd, tenzij kan worden aangetoond dat toepassers, werknemers of omstanders daar naar alle waarschijnlijkheid niet aan worden blootgesteld.

De specificiteit van de methoden moet van dien aard zijn dat de uitgangsverbinding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode.

De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, inclusief de individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de voor elke opwerkingswaarde verkregen relatieve standaardafwijking moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.

De voorgestelde bepalingsgrens moet rekening houden met de relevante gezondheidskundige drempelwaarden of de relevante blootstellingsniveaus. 4.2.5. Residuen in lichaamsvloeistoffen en -weefsels.

Indien de betreffende werkzame stof bekend staat als toxisch of zeer toxisch en ook als zodanig is ingedeeld, dienen er geschikte analysemethoden te worden overgelegd.

De specificiteit van de methoden moet zodanig zijn dat de uitgangsverbinding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode.

De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, inclusief de individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de voor elk opwerkingsniveau verkregen relatieve standaardafwijking moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.

Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van26 mei 1997.

De Minister van Landbouw en de Kleine en Middelgrote Ondernemingen, K. PINXTEN MINISTERIE VAN MIDDENSTAND EN LANDBOUW Bijlage II6. Residuen in of op behandelde producten, levensmiddelen en diervoeders Inleiding. i) De overgelegde gegevens dienen, tezamen met de gegevens over een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, toereikend te zijn om een beoordeling mogelijk te maken van de gevaren voor de mens als gevolg van residuen van de werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in levensmiddelen.Bovendien moeten de verstrekte gegevens toereikend zijn om : - te kunnen beslissen of de werkzame stof al dan niet in bijlage I van de Richtlijn kan worden opgenomen; - toepasselijke voorwaarden of beperkingen te kunnen stellen aan elke opneming in bijlage I van de Richtlijn. ii) Er moet een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal, als bedoeld in punt 1.11, worden gegeven. iii) De studies moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de richtsnoeren inzake voorgeschreven testprocedures voor residuen van gewasbeschermingsmiddelen in levensmiddelen. iv) Indien relevant, moeten de gegevens worden geanalyseerd het behulp van geschikte statistische methoden. Alle details van de statistische analyse dienen te worden vermeld. v) Stabiliteit van residuen tijdens de opslag. Het kan nodig zijn om onderzoek te verrichten naar de stabiliteit van residuen tijdens de opslag. De verstrekte monsters worden over het algemeen binnen 24 uur na de monsterneming ingevroren en als niet uit ander onderzoek is gebleken dat een verbinding vluchtig of onstabiel is, zijn normaliter geen gegevens vereist voor monsters die binnen 30 dagen (voor radioactief gemerkt materiaal zes maanden) na de monsterneming zijn geëxtraheerd en geanalyseerd.

Onderzoek met materiaal dat niet radioactief is gemerkt, dient te worden verricht met representatieve substraten en bij voorkeur met monsters van behandelde gewassen of van dieren die residuen bevatten.

Indien dit niet mogelijk is, dienen fracties van geprepareerde controlemonsters te worden behandeld met een bekende hoeveelheid chemische stof, waarna deze fracties onder normale opslagcondities moeten worden bewaard.

Indien de afbraak tijdens de opslag significant is (meer dan 30 %), is het wellicht noodzakelijk de opslagcondities te wijzigen of de monsters te analyseren zonder ze eerst op te slaan, en onderzoek waarbij de opslagcondities niet bevredigend waren, te herhalen.

Er dient gedetailleerde informatie te worden verstrekt met betrekking tot het prepareren van de monsters en ten aanzien van de opslagcondities (temperatuur en opslagduur) voor monsters en extracten. Gegevens over de stabiliteit bij opslag, waarbij gebruik wordt gemaakt van extracten van monsters, zijn eveneens vereist tenzij de monsters binnen 24 uur na het extraheren geanalyseerd worden. 6.1. Metabolisme, verdeling en uitdrukkingsvorm van residuen bij planten.

Doel van de proeven De doelstellingen van deze onderzoeken zijn : - het maken van een schatting van de totale hoeveelheid overblijvende residuen in het relevante deel van de gewassen bij de oogst, nadat de gewassen behandeld zijn zoals is voorgesteld; - de identificatie van de belangrijkste bestanddelen van de totale hoeveelheid overblijvende residuen; - het bepalen van de verdeling van residuen over de relevante delen van gewassen; - het kwantificeren van de belangrijkste bestanddelen van de residuen en het bepalen van de doelmatigheid van de procedures voor het extraheren van deze bestanddelen; - het vastleggen van de definitie en de uitdrukkingsvorm van een residu.

Gevallen waarin proeven vereist zijn De onderzoeken dienen altijd te worden verricht, tenzij kan worden aangetoond dat er geen residuen achterblijven op plantaardige producten die als levensmiddel of diervoeder worden gebruikt.

Proefomstandigheden Wanneer onderzoek wordt verricht naar metabolisme, dient daarbij gebruik te worden gemaakt van gewassen of categorieën van gewassen die normaliter zullen worden behandeld met middelen die de betrokken werkzame stof bevatten.

Indien het middel voor een groot aantal toepassingen of verschillende categorieën van gewassen of binnen de categorie fruit bestemd is, moet onderzoek worden verricht bij ten minste drie gewassen, tenzij kan worden aangetoond dat er weinig kans bestaat dat een andere stofwisseling zal plaatsvinden. Indien het middel zal worden toegepast op verschillende categorieën van gewassen, moet het onderzoek representatief zijn voor de betrokken categorieën. Hiertoe kunnen de gewassen in vijf categorieën worden ingedeeld : wortelgroenten, bladgroenten, fruit, peulvruchten en oliehoudende zaden, granen.

Indien gewassen uit drie verschillende categorieën onderzocht zijn en de resultaten erop wijzen dat het afbraakverloop steeds hetzelfde is, dan is in de meeste gevallen geen verder onderzoek meer nodig, tenzij kan worden verwacht dat een andere stofwisseling zal plaatsvinden. Bij het onderzoek naar metabolisme dient wel rekening te worden gehouden met de verschillende eigenschappen van de werkzame stof en met de beoogde toepassingsmethode.

Er dient een evaluatie van de resultaten van de verschillende onderzoeken te worden overgelegd met betrekking tot de opname en de opnameroute (bijv. via bladeren of wortels), en met betrekking tot de verdeling van residuen over de relevante delen van het gewas op het ogenblik van de oogst (met bijzondere aandacht voor de delen die als voedsel dienen voor mens of dier). Indien de werkzame stof of de betreffende metabolieten niet door de gewassen worden opgenomen, moet dit worden verklaard. Informatie over het werkingsmechanisme en de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof kan nuttig zijn bij het beoordelen van de gegevens die de proeven hebben opgeleverd. 6.2. Metabolisme, verdeling en uitdrukkingsvorm van residuen bij landbouwhuisdieren.

Doel van de proeven De doelstellingen van deze onderzoeken zijn : - het bepalen van de belangrijkste bestanddelen van de totale hoeveelheid overblijvend residu in eetbare dierlijke producten; - het bepalen van de afbraak- en excretiesnelheid van de totale hoeveelheid residu in bepaalde dierlijke producten (melk of eieren) en uitscheidingsproducten; - het bepalen van de verdeling van residuen over de relevante eetbare dierlijke producten; - het kwantificeren van de belangrijkste bestanddelen van het residu en het aantonen van de doelmatigheid van de procedures voor het extraheren van deze bestanddelen; - het verkrijgen van gegevens op basis waarvan kan worden besloten of het in punt 6.4 bedoelde onderzoek naar vervoedering nodig is; - het vastleggen van de definitie en de uitdrukkingsvorm van een residu.

Gevallen waarin proeven vereist zijn Onderzoek naar het metabolisme bij dieren, zoals melkproducerende herkauwers (bijv. geiten en koeien) of leghennen, is alleen vereist wanneer het gebruik van middelen kan leiden tot significante hoeveelheden residuen in veevoeder (g 0,1 mg/kg van de totale hoeveelheid voer per dier, met uitzondering van speciale gevallen, bijv. werkzame stoffen die zich ophopen). Indien duidelijk wordt dat de stofwisselingsroutes bij herkauwers in belangrijke mate afwijken ten opzichte van die bij ratten, dan moet ook een onderzoek worden gedaan bij varkens, tenzij de verwachte opneming door varkens niet significant is. 6.3. Residuproeven.

Doel van de proeven De doelstellingen van deze onderzoeken zijn : - het bepalen van de naar verwachting hoogste residugehalten in behandelde gewassen die volgens de voorgestelde goede landbouwpraktijk (GAP) zijn behandeld bij de oogst of bij het uithalen uit de opslagplaats, en - het bepalen, voor zover relevant, van de snelheid waarmee de hoeveelheid achtergebleven residuen van het middel vermindert.

Gevallen waarin proeven vereist zijn Deze onderzoeken moeten altijd worden uitgevoerd wanneer het middel wordt toegepast op planten of plantaardige producten die voor menselijke consumptie of vervoedering worden gebruikt, of wanneer dergelijke planten residuen kunnen opnemen uit de bodem of uit andere substraten, tenzij extrapolatie op basis van geschikte gegevens over een ander gewas mogelijk is.

Gegevens over residuproeven moeten worden opgenomen in het bijlage VII-dossier voor die toepassingen van middelen waarvoor erkenning is aangevraagd op het moment waarop een dossier voor opneming van de werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn wordt aangeboden.

Proefomstandigheden Er dienen proeven onder toezicht te worden uitgevoerd overeenkomstig de voorgestelde kritische goede landbouwpraktijk. Ten aanzien van de proefomstandigheden geldt dat rekening moet worden gehouden met de hoogste residugehalten die redelijkerwijs mogelijk zijn (bijv. maximumaantal voorgestelde toepassingen, gebruik van de maximaal voorziene hoeveelheid, kortste wachttermijnen tot de oogst, wachttijden na de toepassing of opslagperioden), maar die nog wel representatief zijn voor de meest ongunstige realistische omstandigheden waaronder de werkzame stof zou kunnen worden toegepast.

Er moeten voldoende gegevens zijn verkregen en overgelegd ter staving dat de vastgestelde patronen valabel zijn voor de gebieden en de reeks van omstandigheden die zich naar alle waarschijnlijkheid in de gebieden kunnen voordoen waar toepassing aanbevolen is.

Bij het opstellen van een programma voor proeven onder toezicht dient normaliter rekening te worden gehouden met factoren zoals klimatologische verschillen tussen de diverse productiegebieden, verschillen qua produktiemethode (bijv. op de koude grond of onder glas), produktieseizoen, type van de formuleringen, enz.

Voor een vergelijkbare reeks omstandigheden is het in het algemeen nodig de proeven gedurende minimaal twee groeiseizoenen uit te voeren.

Alle uitzonderingen moeten volledig ten genoegen van de bevoegde instantie worden gerechtvaardigd.

Het exacte aantal proeven dat nodig is, valt moeilijk te bepalen wanneer er nog geen eerste evaluatie van de proefresultaten heeft plaatsgevonden. Minimumeisen met betrekking tot gegevens gelden alleen wanneer vergelijkbaarheid kan worden vastgesteld tussen produktiegebieden, bijv. ten aanzien van het klimaat, produktiemethoden, groeiseizoenen, enz. Wanneer uitgegaan wordt van een situatie waarin alle overige variabelen (klimaat e.d.) vergelijkbaar zijn, dan zijn voor de belangrijke gewassen minimaal acht proeven noodzakelijk die representatief zijn voor het voorgestelde produktiegebied. Voor minder belangrijke gewassen zijn doorgaans vier proeven voldoende.

Vanwege de inherent grotere homogeniteit van de residuen in producten die na de oogst zijn behandeld of waar het een beschutte teelt betreft, zijn proeven uit één groeiseizoen acceptabel. In het geval van behandeling na de oogst zijn in principe minimaal vier proeven vereist, die bij voorkeur op verschillende locaties met verschillende cultivars dienen te worden uitgevoerd. Verder dient voor elke toepassingsmethode en elke opslagvorm een reeks proeven te worden gedaan, tenzij duidelijk kan worden aangegeven wanneer de zogenaamde « worst case » -situatie zich voordoet.

Het aantal onderzoeken dat per groeiseizoen moet worden verricht, kan worden verminderd als wordt aangetoond dat de residugehalten in planten/plantaardige producten beneden de bepalingsgrens zullen liggen.

Wanneer op het ogenblik van de toepassing een significant deel van het voor consumptie geschikte gewas(deel) reeds aanwezig is, moet de helft van de onder toezicht uitgevoerde en gerapporteerde proeven gegevens omvatten die aangeven hoe het residugehalte zich na verloop van tijd ontwikkelt (onderzoek naar de afbraak van residuen), tenzij kan worden aangetoond dat de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel geen gevolgen heeft voor het voor consumptie geschikte gewas(deel) als de voorgestelde toepassingscondities in acht worden genomen. 6.4. Onderzoek naar vervoedering bij landbouwhuisdieren.

Doel van de proeven Deze onderzoeken hebben tot doel de hoeveelheid residu te bepalen die producten van dierlijke oorsprong bevatten ten gevolge de aanwezigheid van residuen in diervoeders of voedergewassen.

Gevallen waarin proeven vereist zijn Onderzoeken naar vervoedering zijn alleen vereist : - indien significante hoeveelheden residuen (G 0,1 mg/kg van de totale hoeveelheid ontvangen voer, behalve bijzondere gevallen, zoals werkzame stoffen die zich ophopen) voorkomen in gewassen of in delen daarvan (bijv. snoeisel, afval) die als diervoeder worden gebruikt, en - indien stofwisselingsonderzoeken aangeven dat significante hoeveelheden residuen (0,01 mg/kg of boven de bepalingsgrens indien deze hoger zou zijn dan 0,01 mg/kg) kunnen voorkomen in eetbaar dierlijk weefsel, rekening houdend met de residugehalten die in potentieel diervoeder worden verkregen bij eenmaal de normale dosering van het middel.

Zo nodig moeten voor melkproducerende herkauwers en/of leghennen aparte onderzoeken naar vervoedering worden overgelegd. Indien uit de overeenkomstig het bepaalde in punt 6.2. overgelegde stofwisselingsonderzoeken blijkt dat de stofwisselingsroutes bij varkens in significante mate afwijken ten opzichte van die bij herkauwers, dan moet ook een onderzoek worden gedaan naar het vervoederen aan varkens, tenzij de verwachte opneming door varkens niet significant is.

Proefomstandigheden In het algemeen wordt het voer in drie doseringen toegediend (verwacht residugehalte, drie tot vijf keer, en tien keer het verwachte residugehalte). Bij vaststelling van « eenmaal de normale dosering » moet een theoretisch voederrantsoen worden samengesteld. 6.5. Gevolgen van industriële verwerking en/of huishoudelijke bereidingen Gevallen waarin de proef is vereist Het besluit of het wel dan niet nodig is onderzoek te doen naar de verwerking, is afhankelijk van : - het belang van het verwerkte product voor de voeding van mens of dier; - het gehalte aan residuen in de te verwerken plant of het te verwerken plantaardige product; - de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof of van relevante metabolieten, en - de kans dat na verwerking van de plant of het plantaardige product toxicologisch significante afbraakproducten worden aangetroffen.

Er behoeven doorgaans geen onderzoeken naar de verwerking te worden uitgevoerd wanneer er geen significante of door analyse te bepalen residuen in het voor verwerking bestemde gewas of plantaardige produkt voorkomen of wanneer de totale theoretische maximale dagelijkse inname (TMDI) minder bedraagt dan 10 % van de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI). Bovendien is onderzoek naar de verwerking doorgaans niet vereist voor planten of plantaardige producten die meestal rauw worden gegeten, behalve wanneer deze voor een deel uit oneetbare gedeelten bestaan zoals citrusvruchten, bananen of kiwi's, waarvoor gegevens over de verdeling van het residu over de schil en het vruchtvlees kunnen zijn vereist.

Onder « significante hoeveelheden residuen » worden doorgaans hoeveelheden van meer dan 0,1 mg/kg verstaan. Indien het betreffende middel een hoge acute toxiciteit en/of een lage ADI bezit, moet worden overwogen onderzoek naar de verwerking te doen voor aantoonbare residuen beneden 0,1 mg/kg.

Onderzoek naar het effect op de aard van het residu is doorgaans niet vereist als het enkel gaat om eenvoudige fysische behandelingen zoals wassen, afsnijden van plantedelen of persen, waarbij er geen wijziging optreedt in de temperatuur van de plant of het plantaardige product. 6.5.1. Effect op de chemische aard van het residu.

Doel van de proeven Aan de hand van deze onderzoeken moet worden aangetoond of er tijdens de verwerking van de grondstoffen sprake is van het ontstaan van afbraak- of reactieproducten van residuen, waardoor een afzonderlijke risicobeoordeling noodzakelijk kan worden.

Proefomstandigheden Afhankelijk van het residugehalte en de chemische aard van het residu in de grondstof dient zo nodig een reeks van representatieve hydrolysesituaties (een simulatie van de toepasselijke verwerkingssituaties) te worden onderzocht. Het kan eventueel nodig zijn om het effect van andere processen dan hydrolyse te onderzoeken als de eigenschappen van de werkzame stof of de metabolieten erop duiden dat ten gevolge van de processen toxicologisch significante afbraakproducten kunnen voorkomen. De onderzoeken worden gewoonlijk uitgevoerd met een radioactief gemerkte vorm van de werkzame stof. 6.5.2. Effect op de residugehalten.

Doel van de proeven De belangrijkste doelstellingen van deze onderzoeken zijn : - het bepalen van de kwantitatieve verdeling van residuen in de diverse tussen- en eindproducten, alsmede het schatten van overdrachtsfactoren; - het mogelijk maken van een meer realistische schatting van de inname van residuen via de voeding.

Proefomstandigheden Bij verwerkingsonderzoeken moet worden gekeken naar huishoudelijke bereiding en/of feitelijke industriële processen.

In eerste instantie is het gewoonlijk alleen nodig een basispakket van « balansonderzoeken » te doen die representatief zijn voor de gebruikelijke processen die relevant zijn voor de planten of plantaardige producten die significante hoeveelheden residuen bevatten. De gemaakte keuze moet worden verantwoord. De bij onderzoeken naar de verwerking te gebruiken technologie dient de werkelijke omstandigheden uit de normale praktijk zo dicht mogelijk te benaderen. Verder dient een balans te worden opgesteld waarin de gegevens over de massabalans van residuen in alle tussen- en eindproducten worden onderzocht. Bij het opstellen van een dergelijke balans kunnen concentraties of reducties in residuen in afzonderlijke producten worden onderkend en kunnen eveneens de overeenkomstige overdrachtsfactoren worden bepaald.

Wanneer de verwerkte plantaardige producten een belangrijke rol spelen als voedsel en het « balansonderzoek » aangeeft dat er een significante overdracht van residuen naar verwerkte producten kan plaatsvinden, dan moeten er drie follow-up onderzoeken worden gedaan om de residuconcentratie- of residuverdunningsfactoren te bepalen. 6.6. Residuen in volggewassen.

Doel van de proeven Met deze onderzoeken wordt beoogd een evaluatie mogelijk te maken van eventuele residugehalten in volggewassen.

Gevallen waarin proeven vereist zijn Indien uit de gegevens die overeenkomstig bijlage VII, punt 7.1., of bijlage VIII, punt 9.1., zijn verkregen, blijkt dat significante residuen (g 10 % van de toegepaste werkzame stof als de som van onveranderde werkzame stof en de relevante metabolieten of afbraakproducten daarvan) in de bodem of in plantaardige materialen (bijv. stro of organisch materiaal) achterblijven tot het ogenblik dat eventuele volggewassen worden ingezaaid of aangeplant, waardoor de volggewassen bij de oogst residuen kunnen bevatten waarvan het gehalte boven de bepalingsgrens komt te liggen, dan dient te worden nagegaan hoe de residusituatie is. Dit houdt in dat aandacht moet worden gegeven aan de aard van het residu in de volggewassen en omvat ten minste een theoretische schatting van de gehalten aan deze residuen.

Als niet kan worden uitgesloten dat in de volggewassen naar alle waarschijnlijkheid residuen zullen voorkomen, moeten stofwisselings- en verdelingsonderzoeken worden uitgevoerd, zo nodig gevolgd door veldproeven.

Proefomstandigheden Als een theoretische schatting van de residuen in de volggewassen wordt gemaakt, moeten gedetailleerde gegevens worden verstrekt en moet dit worden verantwoord.

Er dienen onderzoeken naar stofwisseling en verdeling, en zo nodig veldproeven te worden verricht met gewassen die representatief zijn voor de normale landbouwpraktijk. 6.7. Voorgestelde maximumresidugehalten (MRL's) en residudefinitie.

Een volledige verantwoording van de voorgestelde maximumwaarden is vereist, met inbegrip van - voor zover relevant - alle gegevens over de gehanteerde statistische analyse.

Wanneer bepaald wordt welke verbindingen in de residudefinitie moeten worden opgenomen, moet rekening gehouden worden met het toxicologisch belang van de verbindingen, met de waarschijnlijk aanwezige hoeveelheden en de bruikbaarheid van de analytische methoden die worden voorgesteld voor controle na de erkenning en voor monitoringdoeleinden. 6.8. Voorgestelde wachttermijnen tot de oogst voor voorziene toepassingen, of wachttijden of opslagperioden in het geval van toepassingen na de oogst.

Een volledige verantwoording van de voorstellen is vereist. 6.9. Schatting van de potentiële en de werkelijke blootstelling via de voeding of anderszins.

Er dient aandacht te worden geschonken aan de berekening van een realistische schatting van de inname via de voeding. Dit kan stapsgewijs geschieden, zodat de schattingen steeds realistischer worden. Waar relevant, moet rekening worden gehouden met andere vormen van blootstelling zoals residuen afkomstig van geneesmiddelen of diergeneesmiddelen. 6.10. Samenvatting en evaluatie van het residugedrag.

Het samenvatten en evalueren van alle gegevens die in dit hoofdstuk zijn genoemd, dient te geschieden overeenkomstig het richtsnoer dat daartoe is opgesteld door het Erkenningscomité. Tot deze werkzaamheden behoort een uitvoerige en kritische beoordeling van die gegevens in de context van relevante criteria en richtsnoeren voor evaluatie en besluitvorming. Daarbij dient vooral aandacht te worden geschonken aan de risico's die zich voor mens en dier (kunnen) voordoen, alsmede aan de omvang, kwaliteit en betrouwbaarheid van het gegevensbestand. Er dient met name aandacht te worden besteed aan het toxicologisch belang van metabolieten bij niet-zoogdieren.

De metabolische route in planten en dieren moet schematisch worden weergegeven, vergezeld van een korte toelichting op de verdeling en de chemische veranderingen die zich daarbij voordoen.

Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van26 mei 1997.

De Minister van Landbouw en de Kleine en Middelgrote Ondernemingen, K. PINXTEN Bijlage III8. Milieutoxicologisch onderzoek Inleiding i) De overgelegde gegevens moeten, samen met die voor een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, voldoende zijn voor een evaluatie van het effect op niet-doelsoorten (flora en fauna) die waarschijnlijk gevaar lopen bij blootstelling aan de werkzame stof, zijn metabolieten, afbraak- en reactieprodukten voor zover deze invloed hebben op het milieu.De effecten kunnen het gevolg zijn van eenmalige, langdurige of herhaalde blootstelling en kunnen reversibel of irreversibel zijn. ii) De overgelegde gegevens over de werkzame stof moeten, samen met andere relevante gegevens en met gegevens over een of meer preparaten die deze werkzame stof bevatten, vooral voldoende zijn om : - te beslissen of de werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn kan worden opgenomen of niet; - de voorwaarden of beperkingen te specificeren die moeten worden toegevoegd bij opneming in bijlage I van de Richtlijn; - evaluatie mogelijk te maken van de risico's op korte en lange termijn voor niet-doelsoorten, dan wel populaties, gemeenschappen of processen waartegen de werkzame stof niet gericht is; - de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse in te delen; - de voorzorgen voor de bescherming van niet-doelsoorten te specificeren, en - de op de verpakking te vermelden en aan te brengen gevaarsymbolen, relevante vermeldingen omtrent het gevaar en relevante standaardzinnen met betrekking tot de gevaren voor en de bescherming van het milieu te specificeren. iii) Alle potentieel ongunstige effecten die tijdens routinematig milieutoxicologisch onderzoek worden vastgesteld, moeten worden gerapporteerd. Tevens moeten, wanneer de bevoegde autoriteiten dat vereisen, alle aanvullende studies worden uitgevoerd en in verslag worden vastgelegd die nodig kunnen zijn om de waarschijnlijke werkingsmechanismen van de stoffen te onderzoeken en het belang van deze effecten te evalueren. Alle beschikbare biologische gegevens en andere gegevens die van belang zijn voor het vaststellen van het milieutoxicologische profiel van de werkzame stof moeten worden gerapporteerd. iv) De gegevens over de lotgevallen en het gedrag van de stof in het milieu, die overeenkomstig de punten 7.1 tot en met 7.4 zijn verkregen en gerapporteerd, en de gegevens over de residugehalten in planten, die overeenkomstig punt 6 zijn verkregen en gerapporteerd, zijn essentieel voor de evaluatie van het effect op niet-doelsoorten, aangezien zij samen met de gegevens over de aard van het preparaat en de wijze van gebruik een beeld geven van de aard en mate van potentiële blootstelling. De toxicokinetische en toxicologische studies en gegevens die zijn ingediend volgens punten 5.1 tot en met 5.8, verschaffen essentiële informatie over de toxiciteit voor gewervelde dieren en de mechanismen die daarbij betrokken zijn. v) Indien relevant moeten proeven opgezet en gegevens worden geanalyseerd met gebruikmaking van adequate statistische methoden. Alle details van de statistische analyse dienen te worden vermeld (zo moeten bij voorbeeld alle gemeten waarden worden gegeven met betrouwbaarheidsintervallen; de exacte p-waarden moeten worden gegeven; er kan niet worden volstaan met de vermelding significant/niet-significant).

Te onderzoeken stof vi) Er moet een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal, zoals bedoeld in punt 1.11, worden gegeven. In proeven met de werkzame stof moet worden gewerkt met materiaal met dezelfde specificaties als de stof die zal worden gebruikt bij de industriële produktie van de toe te laten preparaten, behalve wanneer radioactief gemerkt materiaal worden gebruikt. vii) Als er studies worden gedaan met werkzame stof die is bereid in het laboratorium of in een proeffabriek, dan moeten voor de milieutoxicologische proeven en evaluatie die studies worden herhaald met de fabrieksmatig bereide werkzame stof, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat de testmaterialen in essentie dezelfde zijn. In geval van twijfel dienen adequate ondersteunende studies te worden overgelegd als basis voor een beslissing over de noodzaak van herhaling van de studies. viii) Bij studies waarin de betreffende stof gedurende een langere periode wordt gebruikt moet bij voorkeur - als de stabiliteit dat toelaat - worden gewerkt met een en dezelfde charge (batch) van de werkzame stof.

Wanneer in een studie verschillende doseringen van een stof worden gebruikt, dient informatie te worden gegeven over de relatie tussen dosis en ongewenste effecten. ix) Bij alle voedingsstudies moet de gemiddelde toegediende dosis worden vermeld, zo mogelijk ook de dosis in mg/kg lichaamsgewicht.

Wanneer de stof met de voeding wordt toegediend, moet de onderzochte verbinding homogeen door het voedsel verdeeld zijn. x) Het kan nodig zijn afzonderlijke studies te doen naar metabolieten, afbraak- of reactieprodukten, wanneer deze producten een relevant risico voor niet-doelorganismen kunnen opleveren en de effecten ervan niet kunnen worden geëvalueerd uit de beschikbare studies met de werkzame stof.Voordat dergelijke studies worden uitgevoerd, moet rekening worden gehouden met de informatie in de punten 5, 6 en 7.

Te onderzoeken organismen xi) om de significantie van de testresultaten beter te kunnen evalueren, waaronder ook de schatting van de intrinsieke toxiciteit en de factoren die de toxiciteit beïnvloeden, moeten bij de verschillende toxiciteitsproeven, waar mogelijk, exemplaren van dezelfde stam of van dezelfde gedocumenteerde herkomst van de betrokken soort worden gebruikt. 8.1. Effecten op vogels 8.1.1. Acute orale toxiciteit Doel van de proef De proef moet, indien mogelijk, LD50-waarden, de letale drempeldosis, het verloop in de tijd van de respons en het herstel, en de NOEL-waarde opleveren. Ook relevante informatie over macroscopische pathologie moet worden vermeld.

Gevallen waarin de proef vereist is De mogelijke effecten van de werkzame stof op vogels moet worden onderzocht, behalve wanneer deze stof alleen is bedoeld voor verwerking in preparaten die uitsluitend in besloten ruimten worden toegepast (bij voorbeeld in kassen of bij de opslag van voedsel).

Proefomstandigheden De acute orale toxiciteit van de werkzame stof voor een kwartelsoort (Japanse kwartel - Coturnix coturnix japonica of Bobwhite - Colinus virginianus) of voor wilde eenden (Anas platyrhynchos) moet worden bepaald. De hoogste in proeven gebruikte dosis hoeft niet groter te zijn dan 2.000 mg/kg lichaamsgewicht.

Richtsnoer voor de proef SETAC.- Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (1). 8.1.2. Toxiciteit op korte termijn; dieetonderzoek Doel van de proef De proef moet gegevens opleveren over de toxiciteit op korte termijn via de voeding (LC50-waarden, de laagste letale concentratie (LLC), indien mogelijk de « niet-waarneembaar-effectconcentraties » (no observed effect concentration - NOEC), en het verloop in de tijd van de respons en het herstel). Ook relevante informatie over macroscopische pathologie moet worden vermeld.

Gevallen waarin de proef vereist is De toxiciteit voor vogels na toediening van de werkzame stof via het voer gedurende een periode van vijf dagen moet altijd op één soort worden onderzocht, behalve wanneer een studie wordt gerapporteerd overeenkomstig punt 8.1.3. Als de acute orale NOEL H 500 mg/kg lichaamsgewicht of de NOEC op korte termijn h 500 mg/kg voer is, moet de proef met een tweede soort worden herhaald.

Proefomstandigheden De eerste studie moet worden uitgevoerd met een kwartelsoort of een wilde eend. Als studie met een tweede soort nodig is, mag deze niet verwant zijn aan de eerste soort.

Richtsnoer voor de proef De proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Method 205. 8.1.3. Subchronische toxiciteit en reproduktietoxiciteit.

Doel van de proef De proef moet gegevens opleveren over de subchronische toxiciteit en reproduktietoxiciteit van de werkzame stof voor vogels.

Gevallen waarin de proef vereist is De subchronische toxiciteit en de reproductietoxiciteit van de werkzame stof voor vogels moeten worden onderzocht, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat continue of herhaalde blootstelling van volwassen dieren of blootstelling van nestelplaatsen tijdens het broedseizoen onwaarschijnlijk is..

Voor de raadpleging van de voetnoot, zie beeld Richtsnoer voor de proef De proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Method 206. 8.2. Effecten of aquatische organismen De gegevens uit de in de punten 8.2.1, 8.2.4 en 8.2.6 beschreven proeven moeten worden overgelegd voor alle werkzame stoffen, zelfs als niet te verwachten is dat gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stof bevatten onder de geadviseerde toepassingsomstandigheden in oppervlaktewateren kunnen geraken. Deze gegevens zijn op grond van bijlage II bij Richtlijn 67/548/EEG vereist met het oog op de indeling van de werkzame stof.

Ter ondersteuning van de verkregen resultaten moeten analytische gegevens met betrekking tot concentraties geteste stof in de testmedia worden overgelegd. 8.2.1. Acute toxiciteit voor vissen Doel van de proef De proef moet gegevens opleveren over de acute toxiciteit (LC50) en over details van de waargenomen effecten.

Gevallen waarin de proef vereist is De proef moet altijd worden uitgevoerd.

Proefomstandigheden De acute toxiciteit van de werkzame stof moet worden bepaald voor de regenboogforel (Oncorhynchus mykiss) en voor een warmwatervissoort.

Voor proeven met metabolieten, afbraak- of reactieprodukten moet van de bedoelde vissoorten die soort worden gebruikt die het meest gevoelig is gebleken voor de werkzame stof.

Richtsnoer voor de proef De proef moet worden uitgevoerd volgens methode C.1 in de bijlage bij Richtlijn 92/69/EEG van de Commissie van 31 juli 1992 houdende zeventiende aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen. 8.2.2. Chronische toxiciteit voor vissen.

Gevallen waarin de proef vereist is Er moet een studie naar de chronische toxiciteit worden uitgevoerd, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat continue of herhaalde blootstelling van vissen onwaarschijnlijk is, of tenzij er een geschikte microkosmos- of mesokosmosstudie beschikbaar is.

Het advies van deskundigen is nodig bij het beslissen welke test moet worden uitgevoerd. Vooral waar het gaat om werkzame stoffen met indicaties van extra bezorgdheid (met betrekking tot de potentiële blootstelling of tot de toxiciteit van de werkzame stof voor vissen) dient de aanvrager met de bevoegde instanties overeen te komen welke test moet worden uitgevoerd.

Het testen van de toxiciteit voor vissen in een vroege levensfase kan geschikt zijn bij een BCF tussen 100 en 1.000, of wanneer de EC50 van de werkzame stof h 0,1 mg/l is.

Een test naar de invloed op de levenscyclus van vissen kan geschikt zijn wanneer - de bioconcentratiefactor meer dan 1 000 bedraagt en de eliminatie van de werkzame stof tijdens een zuiveringsfase van 14 dagen minder dan 95 % bedraagt, of - de stof stabiel is in water of sediment (DT90 g 100 dagen).

Er hoeft niet getest te worden op de chronische toxiciteit bij jonge vissen wanneer er al is getest op de toxiciteit voor vissen in een vroege levensfase of wanneer een test naar de invloed op de levenscyclus van vissen is gedaan. Evenmin is een test op de toxiciteit voor vissen in een vroege levensfase nodig als de invloed op de levenscyclus van vissen is getest. 8.2.2.1. Chronische toxiciteit voor jonge vissen Doel van de proef De proef moet gegevens opleveren over effecten op de groei, de drempelwaarde voor letale en voor waargenomen effecten, de NOEC en details van de waargenomen effecten.

Proefomstandigheden De proef moet worden uitgevoerd op jonge regenboogforellen, nadat deze gedurende 28 dagen aan de werkzame stof zijn blootgesteld. De proef moet gegevens opleveren over de effecten op groei en gedrag. 8.2.2.2. Toxiciteit voor vissen in een vroege levensfase Doel van de proef De proef moet gegevens opleveren over effecten op ontwikkeling, groei en gedrag, de NOEC-waarde en details van de waargenomen effecten op vissen in vroege levensfasen.

Richtsnoer voor de proef De proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Method 210. 8.2.2.3. Invloed op de levenscyclus van vissen Doel van de proef De proef moet gegevens opleveren over effecten op de voortplanting van de oudergeneratie en op de levensvatbaarheid van de nakomelingen.

Proefomstandigheden Voordat met deze proeven wordt begonnen, dient de aanvrager met de bevoegde instanties overeen te komen welke proeven moeten worden uitgevoerd en onder welke omstandigheden. 8.2.3. Bioconcentratie bij vissen Doel van de proef De proef moet gegevens opleveren over de steady-state bioconcentratiefactoren (BCF), de opnamesnelheidconstanten en de zuiveringssnelheidconstanten, berekend voor iedere onderzochte stof, en waar het zinvol is tevens de grenzen van de betrouwbaarheidsintervallen.

Gevallen waarin de proef vereist is Het vermogen tot bioconcentratie van werkzame stoffen, van metabolieten en van afbraak- en reactieprodukten die zich in vetweefsel kunnen verspreiden (zoals log Pow G 3 - zie punt 2.8, of andere relevante indicaties van bioconcentratie), moet worden onderzocht en gerapporteerd, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat blootstelling die tot bioconcentratie kan leiden, onwaarschijnlijk is.

Richtsnoer voor de proef De proef moet worden uitgevoerd volgens de OECD Method 305E. 8.2.4. Acute toxiciteit voor ongewervelde aquatische organismen Doel van de proef De proef moet gegevens opleveren over de acute toxiciteit van de werkzame stof na 24 en 48 uur, uitgedrukt als de mediaan effectieve concentratie (EC50) die immobilisatie veroorzaakt, en waar mogelijk over de hoogste concentratie die geen immobilisatie veroorzaakt.

Geval waarin de proef vereist is De acute toxiciteit moet altijd voor Daphnia (bij voorkeur Daphnia magna) worden bepaald. Wanneer middelen met de werkzame stof bedoeld zijn om direct op oppervlaktewateren te worden toegepast, moeten er aanvullende gegevens worden verstrekt over ten minste één representatieve soort uit elk van de volgende groepen : in het water levende insekten, crustaceeën (een niet aan Daphnia verwante soort) en in het water levende slakken.

Richtsnoer voor de proef De proef moet worden uitgevoerd volgens Richtlijn 92/69/EEG, methode C..2. 8.2.5. Chronische toxiciteit voor ongewervelde aquatische organismen.

Doel van de proef De proef moet, waar mogelijk, gegevens opleveren over EC50-waarden voor effecten als immobilisatie en voortplanting, en over de hoogste concentratie waarbij er geen effecten zijn op de mortaliteit of de voortplanting (NOEC), en details van de waargenomen effecten.

Gevallen waarin de proef vereist is Er moet een proef met Daphnia worden gedaan en met ten minste één representatieve soort waterinsekt en een in het water levende slak, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat continue of herhaalde blootstelling onwaarschijnlijk is.

Proefomstandigheden De proef met Daphnia moet gedurende 21 dagen worden voortgezet.

Richtsnoer voor de proef De proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Method 202, Part II. 8.2.6. Effecten op groei van algen Doel van de proef De proef moet gegevens opleveren over EC50-waarden voor de groei en de groeisnelheid, de NOEC-waarden en details van de waargenomen effecten.

Gevallen waarin de proef vereist is Mogelijke effecten van werkzame stoffen op de algengroei moeten altijd worden gerapporteerd.

Bij herbiciden moet een proef met een tweede soort van een andere taxonomische groep worden uitgevoerd.

Richtsnoer voor de proef De proef moet worden uitgevoerd volgens Richtlijn 92/69/EEG, methode C.3. 8.2.7. Effecten op sedimentorganismen.

Doel van de proef De proef meet effecten op overleving en ontwikkeling (met inbegrip van effecten op het tot wasdom komen van Chironomus), de relevante EC50- waarden en de NOEC-waarden.

Gevallen waarin de proef vereist is Wanneer uit de volgens punt 7 vereiste gegevens over de lotgevallen en het gedrag van de stof in het milieu blijkt dat een werkzame stof zich waarschijnlijk in het watersediment verspreidt en daar lange tijd blijft, moet aan een deskundige worden gevraagd of een acute dan wel een chronische sedimenttoxiciteitstest nodig is. In het betrokken advies moet worden nagegaan of effecten of ongewervelde sedimentorganismen waarschijnlijk zijn door de in de punten 8.2.4 en 8.2.5. bedoelde EC50-gegevens over toxiciteit voor ongewervelde aquatische organismen te vergelijken met de voorspelde concentraties van de werkzame stof in sediment, zoals bedoeld in bijlage VIII punt 9.

Proefomstandigheden Voordat met deze proeven wordt begonnen, dient de aanvrager met de bevoegde instanties overeen te komen welke proeven moeten worden uitgevoerd en onder welke omstandigheden. 8.2.8. Waterplanten Bij herbiciden moet een proef met waterplanten worden uitgevoerd.

Voordat met deze proeven wordt begonnen, dient de aanvrager met de bevoegde instanties overeen te komen welke proeven moeten worden uitgevoerd en onder welke omstandigheden. 8.3. Effecten op geleedpotigen 8.3.1. Bijen 8.3.1.1. Acute toxiciteit Doel van de proef De proef moet gegevens opleveren over de acute orale en contact-LD50-waarden van de werkzame stof.

Geval waarin de proef vereist is De mogelijke effecten op bijen moeten worden onderzocht, behalve wanneer preparaten met de werkzame stof uitsluitend worden gebruikt in situaties waarin het onwaarschijnlijk is dat bijen ermee in aanraking komen, zoals : - bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten; - bij niet-systemische zaadbehandeling; - bij niet-systemische preparaten voor bodembehandeling; - bij niet-systemische dompelbehandeling voor plantgoed en bollen; - voor afdekking en genezing van wonden; - als lokaas voor knaagdieren; - bij gebruik in kassen zonder bestuiving door insekten.

Richtsnoer voor de proef De proef moet worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170. 8.3.1.2. Voedingsproef met bijenbroed Doel van de proef De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van mogelijke risico's van het middel voor bijelarven.

Gevallen waarin de proef vereist is De proef moet worden uitgevoerd, wanneer de werkzame stof een groeiregulerend effect op insekten zou kunnen hebben, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat het onwaarschijnlijk is dat bijenbroed eraan zal worden blootgesteld.

Richtsnoer voor de proef De proef moet worden uitgevoerd volgens de ICPBR Method (bij voorbeeld P.A. Oomen, A. de Ruijter en J. van der Steen - Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides, EPPO Bulletin, Volume 22, pages 613-616, 1992). 8.3.2. Andere geleedpotigen Doel van de proef De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van de toxiciteit (mortaliteit en subletale effecten) van de werkzame stof voor geselecteerde soorten geleedpotigen.

Gevallen waarin de proef vereist is De effecten op terrestrische niet-doelgeleedpotigen (bij voorbeeld predators of parasitoïden van schadelijke organismen) moeten worden onderzocht. De voor deze soorten verkregen gegevens kunnen ook worden gebruikt om een indruk te krijgen van potentiële toxiciteit voor andere niet-doelsoorten in hetzelfde milieu. Deze gegevens zijn vereist voor alle werkzame stoffen, behalve wanneer preparaten met de werkzame stof uitsluitend worden gebruikt in situaties waarin niet-doelgeleedpotigen er niet aan blootgesteld kunnen worden, zoals : - bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten; - voor afdekking en genezing van wonden; - als lokaas voor knaagdieren.

Proefomstandigheden In eerste instantie moet de proef in het laboratorium worden uitgevoerd op een kunstmatig substraat (afhankelijk van de situatie bij voorbeeld een glasplaat of kwartszand), tenzij uit andere studies duidelijk ongewenste effecten kunnen worden voorspeld. In zulke gevallen kunnen er realistischere substraten worden gebruikt.

Twee gevoelige standaardsoorten, een parasitoïde en een roofmijt (bij voorbeeld Aphidius rhopalosiphi en Typhlodromus pyri), moeten worden getest. Bovendien moeten nog twee andere soorten worden getest die relevant moeten zijn voor de geadviseerde toepassing van de stof.

Indien mogelijk en zinvol moeten deze twee laatste soorten representatief zijn voor de andere twee belangrijke functionele groepen, de op de grond en op de bladeren levende predators. Als er effecten worden vastgesteld met voor de toepassing van het product relevante soorten, kan verder worden getest op grotere schaal in het laboratorium of onder semi-veldomstandigheden. De relevante testsoorten moeten worden gekozen volgens de voorstellen in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1) Proeven moeten worden uitgevoerd met doses die overeenkomen met het meest intensieve gebruik dat voor veldomstandigheden zal worden geadviseerd.

Richtsnoer van de proef Eventuele proeven moeten worden uitgevoerd volgens relevante richtsnoeren die ten minste voldoen aan de voor proeven vastgestelde eisen in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. 8.4. Effecten op regenwormen 8.4.1. Acute toxiciteit Doel van de proef De proef moet gegevens opleveren over de LC50-waarde van de werkzame stof voor regenwormen, en waar mogelijk over de hoogste concentraties die geen mortaliteit veroorzaakt en de laagste concentratie die 100 % mortaliteit veroorzaakt; ook moet er aandacht worden besteed aan morfologische effecten en gedragseffecten.

Gevallen waarin de proef vereist is De effecten op regenwormen moeten worden onderzocht, wanneer grond wordt behandeld met preparaten die deze stof bevatten of wanneer grond ermee verontreinigd kan worden..

Voor de raadpleging van de voetnoot, zie beeld Richtsnoer voor de proef De proef moet worden uitgevoerd volgens Richtlijn 88/302/EEG van de Commissie van 18 november 1987 houdende negende aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen, deel C « Toxiciteit voor regenwormen : Test met kunstmatige grond ». 8.4.2. Subletale effecten Doel van de proef De proef moet gegevens opleveren over de NOEC en de effecten op groei, voortplanting en gedrag.

Gevallen waarin de proef vereist is Wanneer, gezien de geadviseerde wijze van gebruik van preparaten met de werkzame stof of gezien de lotgevallen van de stof en het gedrag ervan in de grond (DT90 g 100 dagen), voortdurende of herhaalde blootstelling van regenwormen aan de werkzame stof of aan significante hoeveelheden van metabolieten, afbraak- of reactieprodukten kan worden verwacht, moet deskundig advies worden gevraagd bij het beslissen of een subletale proef zinvol kan zijn.

Proefomstandigheden De proef moet worden uitgevoerd op Eisenia foetida. 8.5. Effecten of niet-doelmicro-organismen in de bodem Doel van de proef De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van het effect van de werkzame stof op micro-organismen in de bodem in termen van stikstofbinding en koolstofmineralisatie.

Gevallen waarin de proef vereist is De proef moet worden uitgevoerd, wanneer de grond wordt behandeld met preparaten met de werkzame stof of de grond bij gebruik van dergelijke preparaten onder praktijkomstandigheden verontreinigd kan worden.

Indien de werkzame stoffen bestemd zijn voor verwerking in preparaten voor sterilisatie van de grond, moeten de studies zo worden opgezet dat de herstelsnelheid na behandeling wordt bepaald.

Proefomstandigheden De gebruikte grondmonsters moeten vers zijn genomen uit landbouwgrond.

De plaatsen waar de grondmonsters worden genomen, mogen de voorgaande twee jaar niet zijn behandeld met stoffen die aanzienlijke invloed zouden kunnen hebben op de diversiteit en de aantallen van de aanwezige microbiële populaties, tenzij zo'n effect slechts van voorbijgaande aard is geweest.

Richtsnoer van de proef SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides. 8.6. Effecten op andere niet-doelorganismen (flora en fauna) die gevaar kunnen lopen.

Er moet een samenvatting worden verstrekt van de uit inleidende proeven beschikbare - positieve of negatieve - gegevens, voor de evaluatie van de biologische activiteit en het vaststellen van het doseringsbereik, die informatie kunnen geven over mogelijke effecten op niet-doelsoorten, zowel flora als fauna. Ook moet een kritische evaluatie worden gegeven van de betekenis voor mogelijke effecten op niet-doelsoorten. 8.7. Effecten op biologische methoden voor de zuivering van afvalwater.

De effecten op biologische methoden voor de reiniging van afvalwater moeten worden gerapporteerd, wanneer de middelen die de werkzame stof bevatten ongewenste effecten kunnen hebben op afvalzuiveringsinstallaties.

Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van26 mei 1997.

De Minister van Landbouw en de Kleine en Middelgrote Ondernemingen, K. PINXTEN MINISTERIE VAN MIDDENSTAND EN LANDBOUW Bijlage IV 5. Analysemethoden Inleiding Dit hoofdstuk heeft uitsluitend betrekking op de analysemethoden die vereist zijn voor controle na de erkenning en voor monitoringdoeleinden.

Voor analysemethoden die worden gebruikt voor het verkrijgen van de op grond van deze richtlijn te verstrekken gegevens of voor andere doeleinden moet de aanvrager de toegepaste methode verantwoorden; zo nodig zullen voor dergelijke methoden specifieke richtsnoeren worden vastgesteld op basis van de eisen die gelden voor de methoden die worden toegepast voor controle na de erkenning en voor monitoringdoeleinden.

In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzonderheden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de omstandigheden.

Voor zover mogelijk dienen bij deze methoden de volgende uitgangspunten te gelden : een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag mogelijke kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting en apparatuur.

Voor dit hoofdstuk wordt verstaan onder : Onzuiverheden : andere bij de bereiding of door afbraak bij de opslag in de technisch werkzame stof verkregen componenten dan de zuivere werkzame stof (inclusief niet-werkzame isomeren);

Relevante onzuiverheden :onzuiverheden die van belang zijn in toxicologisch en/of ecotoxicologisch of milieuopzicht;

Metabolieten :metabolieten omvatten stoffen verkregen door afbraak of reactie van de werkzame stof.

Relevante metabolieten :metabolieten die van belang zijn in toxicologisch en/of ecotoxicologisch of milieuopzicht.

Op verzoek moeten de volgende monsters ter beschikking worden gesteld : i) monsters van het middel; ii) standaardmonsters van de zuivere werkzame stof; iii) monsters van de technische werkzame stof; iv) standaardmonsters van relevante metabolieten en alle andere componenten die begrepen zijn in de residudefinitie; v) indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de relevante onzuiverheden. Zie voor de definities bijlage VII, punt 4.1 en punt 4.2. 5.1. Methoden voor de analyse van het middel 5.1.1. Er dienen uitputtend beschreven methoden te worden overgelegd voor de bepaling van het gehalte van de werkzame stof in het middel.

Indien het middel meer dan één werkzame stof bevat, dient een methode te worden gegeven waarmee elke werkzame stof kan worden bepaald in aanwezigheid van de andere. Wanneer geen gecombineerde methode wordt overgelegd, moeten de technische redenen daarvoor worden aangegeven.

De toepasbaarheid van bestaande Cipac-methoden dient te worden gerapporteerd. 5.1.2. Ook dienen er methoden te worden gegeven voor de bepaling van de relevante onzuiverheden in het middel als de samenstelling van het middel van dien aard is dat - theoretisch gezien - tijdens de produktie of bij afbraak gedurende opslag dergelijke onzuiverheden kunnen ontstaan.

Indien nodig moeten er methoden worden overgelegd voor de bepaling van formulanten of bestanddelen daarvan in het middel. 5.1.3. Specificiteit, lineariteit, nauwkeurigheid en herhaalbaarheid 5.1.3.1. De specificiteit van de voorgestelde methoden dient te worden aangetoond en gerapporteerd. Bovendien moet worden bepaald in hoeverre de onderzoekresultaten worden gestoord door andere stoffen die in het middel aanwezig zijn.

Hoewel storingen door andere componenten bij de vaststelling van de nauwkeurigheid van de voorgestelde methoden als systematische afwijking kunnen worden aangemerkt, moet een verklaring worden gegeven telkens wanneer de storende componenten meer dan + 3 % van het totale bepaalde gehalte uitmaken. 5.1.3.2. De lineariteit van voorgestelde methoden over een gepast bereik dient te worden bepaald en gerapporteerd. Het kalibratietraject dient zich (ten minste 20 %) verder uit te strekken dan het hoogste en het laagste nominale gehalte van de stof in de desbetreffende analyseoplossingen van het middel. De kalibratie dient in duplo te worden uitgevoerd met drie of meer concentraties. Ook enkelvoudige metingen, mits verricht met vijf concentraties, zijn toegestaan. In de overgelegde rapporten moeten ook de wiskundige vergelijking van de kalibratielijn en de correlatiecoëfficiënt zijn vermeld; ook moeten bij de rapporten representatieve en deugdelijk gelabelde analysedocumenten (b.v. chromatogrammen) zijn gevoegd. 5.1.3.3. Gewoonlijk is nauwkeurigheid alleen vereist voor methoden voor de bepaling van zuivere werkzame stof en relevante onzuiverheden in het middel. 5.1.3.4. Om te voldoen aan het criterium van de herhaalbaarheid dienen in principe ten minste vijf bepalingen te worden gedaan. De relatieve standaardafwijking (% RSD) moet worden gerapporteerd. Uitbijters die volgens een geschikte methode (b.v. Dixons- of Grubbs-test) zijn vastgesteld, kunnen buiten beschouwing worden gelaten. Dit moet dan wel duidelijk worden vermeld. Tevens moet worden getracht een verklaring te geven voor het vóórkomen van afzonderlijke uitbijters. 5.2. Analysemethoden voor de bepaling van residuen Er dienen analysemethoden voor de bepaling van residuen te worden overgelegd, tenzij kan worden aangetoond dat de reeds overeenkomstig bijlage VII, punt 4.2, overgelegde methoden kunnen worden toegepast.

De in bijlage VII, punt 4.2 vastgestelde bepalingen zijn van toepassing.

Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van26 mei 1997.

De Minister van Landbouw en de Kleine en Middelgrote Ondernemingen, K. PINXTEN MINISTERIE VAN MIDDENSTAND EN LANDBOUW Bijlage V8. Residuen in of op behandelde producten, levensmiddelen en diervoeders Inleiding Van toepassing zijn de bepalingen in de inleiding van punt 6 van bijlage VII. 8.1. Metabolisme, verdeling en uitdrukkingsvorm van residuen bij planten of landbouwhuisdieren Doel van de proeven De doelstellingen van deze onderzoeken zijn : - het maken van een schatting van de totale hoeveelheid overblijvende residuen in het relevante deel van de gewassen bij de oogst, nadat de gewassen behandeld zijn zoals is voorgesteld; - het bepalen van de afbraak- en excretiesnelheid van de totale hoeveelheid residu in bepaalde dierlijke producten (melk of eieren) en uitscheidingsproducten; - de identificatie van de belangrijkste bestanddelen van de totale hoeveelheid overblijvend residu in respectievelijk gewassen en eetbare dierlijke producten; - het aangeven van de verdeling van residuen over respectievelijk de relevante delen van de gewassen en de eetbare dierlijke producten; - het kwantificeren van de belangrijkste bestanddelen van het residu en het bepalen van de doelmatigheid van de procedures voor het extraheren van deze bestanddelen; - het verkrijgen van gegevens op basis waarvan kan worden besloten of het in punt 8.3 bedoelde onderzoek naar vervoedering nodig is; - het vastleggen van de definitie en de uitdrukkingsvorm van een residu.

Gevallen waarin proeven vereist zijn Aanvullende metabolismeonderzoeken zijn alleen nodig indien extrapolatie op basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in bijlage VII punten 6.1 en 6.2, over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is. Dit kan het geval zijn bij gewassen of vee waarvoor geen gegevens aangeboden zijn in het kader van de opneming van een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn of waarvoor geen gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor opneming in die bijlage te wijzigen of waarvoor kan worden verwacht dat een andere stofwisseling zal plaatsvinden.

Proefomstandigheden De bepalingen in de overeenkomstige paragrafen van bijlage VII, punten 6.1 en 6.2, zijn van toepassing. 8.2. Residuproeven Doel van de proeven De doelstellingen van deze onderzoeken zijn : - het bepalen van de naar verwachting hoogste residugehalten in gewassen die volgens de voorgestelde goede landbouwpraktijk (GAP) zijn behandeld bij de oogst of bij het uithalen uit de opslagplaats, en - het bepalen, voor zover relevant, van de snelheid waarmee de hoeveelheid achtergebleven residuen van het gewasbeschermingsmiddel vermindert.

Gevallen waarin proeven vereist zijn Aanvullende residuproeven zijn alleen nodig indien extrapolatie op basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in bijlage VII, punt 6.3, over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is. Dit kan het geval zijn voor speciale samenstellingen, voor speciale toepassingsmethoden of bij gewassen waarvoor geen gegevens aangeboden zijn in het kader van opneming van de werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn, of waarvoor geen gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor opneming in die bijlage te wijzigen.

Proefomstandigheden De bepalingen in de overeenkomstige paragrafen van bijlage VII, punt 6.3., zijn van toepassing. 8.3. Onderzoek naar vervoedering bij landbouwhuisdieren Doel van de proeven Deze onderzoeken hebben ten doel de hoeveelheid residu te bepalen die producten van dierlijke oorsprong bevatten ten gevolge van de aanwezigheid van residuen in diervoeders of voedergewassen.

Gevallen waarin proeven vereist zijn Aanvullende onderzoeken naar vervoedering om de maximale residugehalten te bepalen in producten van dierlijke oorsprong zijn alleen nodig indien extrapolatie op basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in bijlage VII, punt 6.4, over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is. Dit kan het geval zijn indien extra voedergewassen toegelaten moeten worden waardoor de opneming van residuen door vee toeneemt, waarvoor geen gegevens aangeboden zijn in het kader van opneming van de werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn, of waarvoor geen gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor opneming in die bijlage te wijzigen.

Proefomstandigheden De bepalingen in de overeenkomstige paragrafen van bijlage VII, punt 6.4 zijn van toepassing. 8.4. Gevolgen van industriële verwerking en/of huishoudelijke bereidingen.

Doel van de proeven De belangrijkste doelstellingen van deze onderzoeken zijn : - nagaan of er tijdens de verwerking van de grondstoffen sprake is van afbraak- of reactieproducten ten gevolge van de aanwezigheid van residuen, waardoor een afzonderlijke risicobeoordeling noodzakelijk kan worden; - de kwantitatieve verdeling van residuen in de diverse tussen- en eindproducten bepalen, en de overdrachtsfactoren schatten; - een meer realistische schatting van de opneming van residuen via de voeding mogelijk maken.

Gevallen waarin proeven vereist zijn Aanvullende onderzoeken zijn alleen nodig indien extrapolatie op basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in bijlage VII, punt 6.5, over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is. Dit kan het geval zijn bij gewassen waarvoor geen gegevens aangeboden zijn in het kader van de opneming van de werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn of waarvoor geen gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor opneming in die bijlage te wijzigen.

Proefomstandigheden De bepalingen in de overeenkomstige paragrafen van bijlage VII punt 6.5. zijn van toepassing. 8.5. Residuen in volggewassen Doel van de proeven Met deze onderzoeken wordt beoogd een evaluatie mogelijk te maken van eventuele residugehalten in volggewassen.

Gevallen waarin proeven vereist zijn Aanvullende onderzoeken zijn alleen nodig indien extrapolatie op basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in bijlage VII, punt 6.6, over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is. Dit kan het geval zijn voor speciale samenstellingen, voor speciale toepassingsmethoden of bij gewassen waarvoor geen gegevens aangeboden zijn in het kader van opneming van de werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn, of waarvoor geen gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor opneming in die bijlage te wijzigen.

Proefomstandigheden De bepalingen in de overeenkomstige paragrafen van bijlage VII, punt 6.6, zijn van toepassing. 8.6. Voorgestelde maximumwaarden voor residuen (MRL's) en residudefinitie Een volledige verantwoording van de voorgestelde maximumwaarden voor residuen is vereist, met inbegrip van - voor zover relevant - alle gegevens over de gehanteerde statistische analyse.

Als de metabolismeonderzoeken die zijn overgelegd overeenkomstig het bepaalde in punt 8.1, erop wijzen dat de residudefinitie moet worden gewijzigd rekening houdende met de bestaande residudefinitie en de noodzakelijke beoordeling als aangegeven in de overeenkomstige paragraaf van bijlage VII, punt 6.7, kan een nieuwe evaluatie van de werkzame stof nodig zijn. 8.7. Voorgestelde wachttermijnen tot de oogst voor voorziene toepassingen, of wachttijden of opslagperioden in het geval van toepassingen na de oogst Een volledige verantwoording van de voorstellen is vereist. 8.8. Schatting van de potentiële en werkelijke blootstelling via de voeding of anderszins.

Er dient aandacht te worden geschonken aan de berekening van een realistische schatting van de opneming via de voeding. Dit kan stapsgewijs geschieden, zodat de schattingen steeds realistischer worden. Waar relevant, moet rekening worden gehouden met andere vormen van blootstelling zoals residuen afkomstig van geneesmiddelen of diergeneesmiddelen. 8.9. Samenvatting en evaluatie van het residugedrag Het samenvatten en evalueren van alle gegevens die in dit hoofdstuk werden genoemd, dient te geschieden overeenkomstig het richtsnoer dat daartoe opgesteld is door het Erkenningscomité. Tot deze werkzaamheden behoort een uitvoerige en kritische beoordeling van die gegevens in de context van relevante criteria en richtsnoeren voor evaluatie en besluitvorming. Daarbij dient vooral aandacht te worden geschonken aan de risico's die zich voor mens en dier (kunnen) voordoen, alsmede aan de omvang, kwaliteit en betrouwbaarheid van het gegevensbestand.

Wanneer gegevens betreffende het metabolisme zijn overgelegd, dient met name aandacht te worden besteed aan het toxicologisch belang van metabolieten bij niet-zoogdieren.

Wanneer gegevens betreffende het metabolisme zijn overgelegd moet de metabolische route in planten en dieren schematisch worden weergegeven, vergezeld van een korte toelichting op de verdeling en de chemische veranderingen die zich daarbij voordoen.

Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van26 mei 1997.

De Minister van Landbouw en de Kleine en Middelgrote Ondernemingen, K. PINXTEN MINISTERIE VAN MIDDENSTAND EN LANDBOUW Bijlage VI10. Milieutoxicologische studies Inleiding i) De overgelegde gegevens moeten, samen met die voor de werkzame stof(fen), voldoende zijn voor een evaluatie van het effect op niet-doelsoorten (flora en fauna) bij de geadviseerde toepassing van het middel.De effecten kunnen het gevolg zijn van eenmalige, langdurige of herhaalde blootstelling en kunnen reversibel of irreversibel zijn. ii) In het bijzonder moeten de voor het middel overgelegde gegevens, samen met andere relevante gegevens en de gegevens die zijn overgelegd over de werkzame stof, voldoende zijn om : - de gevaarsymbolen, de gevaaraanduidingen, en de relevante zinnen met betrekking tot de risico's en veiligheid bij de bescherming van het milieu die op de verpakking (containers) moeten worden vermeld, te specificeren; - evaluatie mogelijk te maken van de risico's op korte en lange termijn voor niet-doelsoorten, dan wel populaties, gemeenschappen of processen waartegen de werkzame stof niet gericht is, en - evaluatie mogelijk te maken van de noodzaak van speciale voorzorgen voor de bescherming van niet-doelsoorten. iii) Alle potentieel ongunstige effecten die tijdens routinematig milieutoxicologisch onderzoek worden vastgesteld, moeten worden gerapporteerd. Tevens moeten alle aanvullende studies worden uitgevoerd en in verslag vastgelegd die nodig kunnen zijn om de werkingsmechanismen van de stoffen te onderzoeken en het belang van deze effecten te evalueren. iv) In het algemeen zullen veel gegevens over effecten op niet-doelsoorten die vereist zijn voor toelating van middelen op de markt, overgelegd en geëvalueerd zijn voor opneming van de werkzame stof(fen) in bijlage I van de Richtlijn. De gegevens over de lotgevallen en het gedrag van de stof in het milieu, die overeenkomstig punten 9.1 tot en met 9.3, zijn verkregen en gerapporteerd, en over de residugehalten in planten, die overeenkomstig punt 8 zijn gegenereerd en gerapporteerd, zijn essentieel voor de evaluatie van het effect op niet-doelsoorten, omdat zij informatie geven over de aard en mate van potentiële of feitelijke blootstelling. De bij de PEC-bepaling gevonden eindwaarden moeten worden aangepast naar gelang van de verschillende groepen van organismen, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de biologie van de meest gevoelige soorten.

De toxicologische studies en gegevens die zijn ingediend volgens punt 7.1, verschaffen essentiële informatie over de toxiciteit voor gewervelde dieren. v) Indien relevant, moeten proeven opgezet en gegevens worden geanalyseerd met gebruikmaking van adequate statistische methoden. Alle details van de statistische analyse dienen te worden vermeld (zo moeten bij voorbeeld alle gemeten waarden worden gegeven met betrouwbaarheidsintervallen; de exacte p-waarden moeten worden gegeven; er kan niet worden volstaan met de vermelding significant/niet significant). vi) Wanneer in een studie verschillende doseringen van een stof worden gebruikt, dient informatie te worden gegeven over de relatie tussen dosis en ongewenste effecten. vii) Als er gegevens over de blootstelling nodig zijn om te beslissen of een studie moet worden gedaan, moeten de gegevens worden gebruikt die zijn verkregen overeenkomstig bijlage VIII, punt 9.

Bij het schatten van de blootstelling van de organismen moet rekening worden gehouden met alle relevante informatie over het middel en over de werkzame stof. Een goede benadering van dergelijke schattingen wordt gegeven in de schema's voor de beoordeling van mileurisico's van de EPPO/Raad van Europa (1). Waar dat relevant is, moeten de in deze paragraaf gegeven parameters worden gebruikt. Wanneer uit beschikbare gegevens blijkt dat het middel toxischer is dan de werkzame stof, moeten voor de berekening van de relevante toxiciteits/blootstellingsratio's de gegevens inzake de toxiciteit van het middel worden gebruikt. viii) In verband met de mogelijke invloed van onzuiverheden op het milieutoxicologische gedrag van een stof is het van essentieel belang dat bij iedere studie een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal wordt gevoegd zoals bedoeld in punt 1.4. ix) Om de significantie van de testresultaten beter te kunnen evalueren, moeten bij de verschillende toxiciteitsproeven, waar mogelijk, exemplaren van dezelfde stam van de betrokken soort worden gebruikt..

Voor de raadpleging van de voetnoot, zie beeld 10.1. Effecten op vogels De mogelijke effecten op vogels moeten worden onderzocht, behalve wanneer, zoals bij gebruik in besloten ruimten of bij toepassing voor wondbehandeling, kan worden uitgesloten dat vogels direct of indirect aan de stof zullen worden blootgesteld.

De acute toxiciteits/blootstellingsratio (TERa) - Toxicity/Exposure Ratio-, de korte-termijntoxiciteits/blootstellingsrato (TERst) (blootstelling via de voeding) en de langetermijntoxiciteits/blootstellingsratio (TERlt) (blootstelling via de voeding) moeten worden gerapporteerd, waarin : TERa = LD 50 (mg w.s./kg lichaamsgewicht) / ETE (mg w.s./kg lichaamsgewicht) TERst = LC 50 (mg w.s./kg voer) / ETE (mg w.s./kg voer) TERlt = NOEC (mg w.s./kg voer) / ETE (mg w.s./kg voer) en ETE = geschatte theoretische blootstelling (Estimated Theoretical Exposure).

Voor pellets, granulaten of behandeld zaad dient de hoeveelheid werkzame stof (w.s.) per pellet, granulaat of zaadje te worden vermeld, evenals de fractie van de LD50 voor de w.s. in 100 deeltjes en per gram deeltjes. Vorm en afmetingen van pellets of granulaten moeten worden vermeld.

Voor lokaas moet de concentratie w.s. (mg/kg) in het lokaas worden vermeld. 10.1.1. Acute orale toxiciteit Doel van de proef De proef moet indien mogelijk de LD50-waarden, de letale drempeldosis, het verloop in de tijd van respons en herstel en de NOEL-waarden opleveren. Ook relevante gegevens over macroscopische pathologie moeten worden gerapporteerd.

Gevallen waarin de proef vereist is De acute orale toxiciteit van preparaten moet worden gerapporteerd, wanneer de TERa of de TERst voor de werkzame stoffen bij vogels tussen 10 en 100 ligt of wanneer de resultaten van proeven met zoogdieren erop wijzen dat het preparaat zelf significant toxischer is dan de werkzame stof, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat de kans op blootstelling van vogels aan het middel zelf klein is.

Proefomstandigheden De studie moet worden uitgevoerd met de soort die het meest gevoelig is gebleken bij de in bijlage VII, punt 8.1.1 of 8.1.2., bedoelde studies. 10.1.2. Proeven onder toezicht in kooien of onder veldomstandigheden Doel van de proef De proef moet voldoende gegevens opleveren voor een evaluatie van de aard en de mate van de risico's bij toepassing in de praktijk.

Gevallen waarin de proef vereist is Bij een TERa en een TERst g 100 en als er geen risico's blijken uit andere studies over de werkzame stof (bij voorbeeld reproduktiestudies), hoeft niet verder te worden getest. In het andere geval moet het advies van deskundigen worden gevraagd over de noodzaak van verdere studies. Voor dat advies moet, waar nodig, rekening worden gehouden met fourageergedrag, repellente eigenschappen, alternatief voer, feitelijk residugehalte in voer, persistentie van de verbinding in de vegetatie, afbraak van het geformuleerde product of van het behandelde gewas, het aandeel van predatie in het voedsel, de acceptatie van lokaas, granulaten of behandeld zaad en de mogelijkheid van bioconcentratie. 41 Bij een TERa en TERst H 10 of een TERlt H 5 moeten, tenzij een definitieve evaluatie mogelijk is op basis van studies overeenkomstig punt 10.1.3, studies in kooien of onder veldomstandigheden worden gedaan en gerapporteerd.

Proefomstandigheden Voordat met de studies wordt begonnen, dient de aanvrager met de bevoegde overheden overeen te komen welk type studie moet worden uitgevoerd en onder welke omstandigheden. 10.1.3. Acceptatie van lokaas, granulaten of behandeld zaad door vogels Doel van de proef De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van de kans dat het middel of met dit middel behandelde plantaardige producten worden gegeten.

Gevallen waarin de proef vereist is Voor behandeld zaad, pellets en lokaas, alsmede voor preparaten in de vorm van granulaten en als de TER H 10, moet de acceptatie worden onderzocht. 10.1.4. Effecten van secundaire vergiftiging Voor een beslissing over de noodzaak van onderzoek naar de effecten van secundaire vergiftiging moet het advies van deskundigen worden gevraagd. 10.2. Effecten op aquatische organismen De mogelijke effecten op aquatische organismen moeten worden onderzocht, tenzij de mogelijkheid kan worden uitgesloten dat aquatische organismen zullen worden blootgesteld.

TERa en TERlt, moeten worden gerapporteerd, waarin : TERa = acute LC50 (mg w.s../l) / realistische « worst case »-PECsw (initiële of korte termijn, in mg w.s./l), TERlt = chronische NOEC (mg w.s./l) / lange termijn-PECsw (mg w.s./l). 10.2.1. Acute toxiciteit voor vissen, ongewervelde aquatische organismen of effecten op groei van algen.

Gevallen waarin de proef vereist is In principe moeten proeven worden gedaan met een soort uit elk van de drie groepen aquatische organismen waarvan sprake in bijlage VII, punt 8.2 (vissen, ongewervelde aquatische organismen en algen), wanneer het middel zelf in het water terecht kan komen. Wanneer op grond van beschikbare gegevens echter kan worden geconcludeerd dat een van deze groepen duidelijk gevoeliger is dan de andere twee, hoeft alleen de meest gevoelige soort te worden getest.

D proef moet worden uitgevoerd als : - de acute toxiciteit van het middel niet kan worden voorspeld op basis van de gegevens over de werkzame stof, wat met name het geval is als het preparaat twee of meer werkzame bestanddelen of andere componenten bevat, zoals oplosmiddelen, emulgatoren, oppervlaktespanning verlagende stoffen, dispersiemiddelen, of kunstmeststoffen die de toxiciteit van de werkzame stof kunnen vergroten, of - het preparaat ook bedoeld is om direct op water te worden toegepast, tenzij adequate studies zoals bedoeld in punt 10.2.4 beschikbaar zijn.

Proefomstandigheden en richtsnoeren De relevante voorwaarden van de punten 8.2.1., 8.2.4. en 8.2.6. in bijlage VII zijn van toepassing. 10.2.2. Microkosmos- of mesokosmosstudie Doel van de proef De proeven moeten voldoende gegevens opleveren om belangrijke effecten op aquatische organismen onder veldomstandigheden te kunnen evalueren.

Gevallen waarin de proef vereist is Bij een TERa H 100 of een TERlt H 10 moet deskundigen worden gevraagd of een microkosmos- of mesokosmosstudie nodig is. Bij deze beslissing moet rekening worden gehouden met aanvullende gegevens, naast de gegevens die worden geëist in bijlage VII, punt 8.2., en in punt 10.2.1.

Proefomstandigheden Voordat met deze studies wordt begonnen, dient de aanvrager met de bevoegde overheden overeen te komen welke de specifieke doelstellingen van de studie zijn, en dus welk type studie moet worden uitgevoerd en onder welke omstandigheden.

In de studie moet ten minste de hoogste blootstelling worden getest die in de praktijk kan voorkomen door directe toepassing, overwaaiing, drainage of afspoeling. De studie moet lang genoeg worden uitgevoerd om alle effecten te kunnen evalueren.

Richtsnoer voor de proef Adequate richtsnoeren zijn te vinden in : - Setac-Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms / Workshop Huntingdon, 3-4 July 1991, of - Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT). 10.2.3. Gegevens over residuen in vissen Doel van de proef De proef moet voldoende gegevens opleveren om de mogelijkheid van voorkomen van residuen in vissen te kunnen evalueren.

Gevallen waarin de proef vereist is In het algemeen zijn er gegevens beschikbaar uit bioconcentratiestudies bij vissen.

Als er bioconcentratie is vastgesteld in de studie die is uitgevoerd volgens bijlage VII, punt 8.2.3., moet deskundigen worden gevraagd of het nodig is een langdurige microkosmos- of mesokosmosstudie uit te voeren om de te verwachten maximale residuwaarden vast te stellen.

Richtsnoer voor de proef Setac-Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms / Workshop Huntingdon, 3-4 July 1991. 10.2.4. Aanvullende studies De studies waarvan sprake is in bijlage VII, punten 8.2.2 en 8.2.5., kunnen nodig zijn voor bepaalde middelen waarvoor extrapolatie van gegevens uit corresponderende studies met de werkzame stof niet mogelijk is. 10.3. Effecten op gewervelde terrestrische organismen, met uitzondering van vogels.

De mogelijke effecten op gewervelde organismen in het wild moeten worden onderzocht, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat het niet waarschijnlijk is dat andere gewervelde terrestrische organismen dan vogels direct of indirect zullen worden blootgesteld. De TERa, TERst en TERlt moeten worden gerapporteerd, waarin : TERa = LD50 (mg w.s./kg lichaamsgewicht) / ETE (mg w.s./kg lichaamsgewicht), TERst = subchronische NOEL-waarde (mg w.s./kg voer) / ETE (mg w.s./kg voer), TERlt = chronische NOEL (mg w.s./kg voer) / ETE (mg w.s./kg voer), en ETE = geschatte theoretische blootstelling.

In principe is de werkvolgorde voor de evaluatie van de risico's voor deze soorten dezelfde als die voor vogels. In de praktijk is verder testen dikwijls niet nodig, omdat de studies volgens bijlage VII, punt 5, en bijlage VIII, punt 7, waarschijnlijk de benodigde gegevens opleveren.

Doel van de proef De proef moet voldoende gegevens opleveren voor een evaluatie van de aard en de mate van de risico's voor andere gewervelde landdieren dan vogels bij toepassing in de praktijk.

Gevallen waarin de proef vereist is Bij een TERa en een TERst g 100 en als er geen risico's blijken uit andere studies, hoeft niet verder te worden getest. In het andere geval moet het advies van deskundigen worden gevraagd over de noodzaak van verdere studies. Voor dat advies moet, waar nodig, rekening worden gehouden met fourageergedrag, repellente eigenschappen, alternatief voer, feitelijk residugehalte in voer, persistentie van de verbinding in de vegetatie, afbraak van het geformuleerde product of van het behandelde gewas, het aandeel van predatie in het voedsel, de acceptatie van lokaas, ganulaten of behandeld zaad en de mogelijkheid van bioconcentratie.

Bij een TERa en een TERst H 10 of een TERlt H 5 moeten studies in kooien of onder veldomstandigheden of andere adequate studies worden gerapporteerd.

Proefomstandigheden Voordat met de studies wordt begonnen, dient de aanvrager met de bevoegde overheden overeen te komen welk type studie moet worden uitgevoerd en onder welke omstandigheden, en tevens of de effecten van secundaire vergiftiging onderzocht moeten worden. 10.4. Effecten op bijen De mogelijke effecten op bijen moeten worden onderzocht, behalve wanneer preparaten met de werkzame stof uitsluitend worden gebruikt in situaties waarin het onwaarschijnlijk is dat bijen ermee in aanraking komen, zoals : - bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten; - bij niet-systemische zaadbehandeling; - bij niet-systemische preparaten voor bodembehandeling; - bij niet-systemische dompelbehandeling van plantgoed en bollen; - voor afdekking en genezing van wonden; - als lokaas voor knaagdieren; - bij gebruik in kassen zonder bestuiving door insekten.

De risicoquotiënten voor orale blootstelling en direct contact (QHO en QHC) moeten worden gerapporteerd : QHO = dosis / orale LD50 (|gmg w.s. per bij), QHC = dosis / contact LD50 (|gmg w.s. per bij), waarin dosis = maximaal gebruik waarvoor toelating wordt aangevraagd, in g werkzame stof per hectare. 10.4.1. Acute orale toxiciteit en contacttoxiciteit Doel van de proef De proef moet de LD50 -waarden (bij orale blootstelling en bij direct contact) opleveren.

Gevallen waarin de proef vereist is Er moeten proeven worden gedaan wanneer : - het produkt meer dan één werkzame stof bevat; - van de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare wijze kan worden voorspeld dat deze gelijk zal zijn aan of lager dan die van een formulering die eerder is getest volgens de eisen in bijlage VII, punt 8.3.1.1., of dit punt.

Richtsnoer voor de proef De proef moet worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170. 10.4.2. Residuproef Doel van de proef De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van mogelijke risico's voor fouragerende bijen door resten van middelen op gewassen.

Gevallen waarin de proef vereist is Bij een QHC G 50 moet deskundigen worden gevraagd of het nodig is de effecten van residuen te bepalen, tenzij er aanwijzingen zijn dat er geen resten van betekenis op de gewassen achterblijven die ongunstig zouden kunnen zijn voor fouragerende bijen of wanneer voldoende gegevens beschikbaar zijn uit kooi-, tunnel- of veldproeven.

Proefomstandigheden De mediane letale tijd (LT50) (in uren) na 24 uur blootstelling aan residuen op bladeren die acht uur van tevoren met het preparaat behandeld zijn, moet worden bepaald en gerapporteerd. Als de LT50 meer dan acht uur bedraagt, hoeft niet verder te worden getest. 10.4.3. Kooiproeven Doel van de proef De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van mogelijke risico's van middelen voor de overleving en het gedrag van bijen.

Gevallen waarin de proef vereist is Bij een QHO en QHC h 50 hoeft niet verder te worden getest, tenzij er significante effecten worden waargenomen in de voedertest met bijenbroed of wanneer er aanwijzingen bestaan voor indirecte effecten zoals vertraagde werking of beïnvloeding van het gedrag van bijen; in zulke gevallen moeten er kooi en/of veldproeven worden gedaan.

Bij een QHO en QHC g 50 moeten kooi- en/of veldproeven worden gedaan.

Als er volgens punt 10.4.4. veldproeven worden uitgevoerd en gerapporteerd, is het niet nodig kooiproeven te doen. Als er echter kooiproeven worden gedaan, moeten deze worden gerapporteerd.

Proefomstandigheden De proef moet worden uitgevoerd met gezonde bijen. Wanneer de bijen zijn behandeld, bij voorbeeld met een varroacide middel, moet er vier weken worden gewacht voordat het bijenvolk mag worden gebruikt.

Richtsnoer voor de proef De proeven moeten worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170. 10.4.4. Veldproeven Doel van de proef De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van mogelijke risico's door middelen voor het gedrag van de bijen, de overleving en de ontwikkeling van het bijenvolk.

Gevallen waarin de proef vereist is Er moeten veldproeven worden gedaan wanneer naar de mening van deskundigen significante effecten worden gezien in kooiproeven, waarbij rekening wordt gehouden met de voorgenomen wijze van gebruik en met het lot en het gedrag van de werkzame stof.

Proefomstandigheden De proef moet worden uitgevoerd met gezonde bijenvolken van vergelijkbare natuurlijke sterkte. Wanneer de bijen bij voorbeeld met een varroacide middel zijn behandeld, moet er vier weken worden gewacht voordat het bijenvolk mag worden gebruikt. De omstandigheden waaronder de proeven worden gedaan, moeten representatief zijn voor de geadviseerde toepassing.

Het kan nodig zijn speciale effecten (toxiciteit voor larven, resteffecten na lange tijd, desoriënterende effecten op bijen) die in veldproeven worden vastgesteld, nader te onderzoeken met behulp van specifieke methoden.

Richtsnoer voor de proef De proeven moeten worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170. 10.4.5. Tunnelproeven Doel van de proef De proef moet voldoende gegevens opleveren voor het evalueren van het effect op bijen die zich voeden met besmette honingdauw of bloemen.

Gevallen waarin de proef vereist is Wanneer bepaalde effecten niet in kooi- of veldproeven kunnen worden onderzocht, moet een tunnelproef worden gedaan, bij voorbeeld met middelen die bedoeld zijn voor de bestrijding van bladluizen of andere zuigende insekten.

Proefomstandigheden De proef moet worden uitgevoerd met gezonde bijen. Wanneer de bijen bij voorbeeld met een varroacide middel zijn behandeld, moet er vier weken worden gewacht voordat het bijenvolk mag worden gebruikt.

Richtsnoer voor de proef De proef moet worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170. 10.5. Effecten op andere geleedpotigen dan bijen De effecten van middelen op terrestrische niet-doelgeleedpotigen (bij voorbeeld predators of parasitoïden van schadelijke organismen) moeten worden onderzocht. De voor deze soorten verkregen gegevens kunnen ook worden gebruikt om een indruk te krijgen van potentiële toxiciteit voor andere niet-doelsoorten in hetzelfde milieu. 10.5.1. Proeven in het laboratorium, op grotere laboratoriumschaal en onder semi-veldomstandigheden Doel van de proef De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van de toxiciteit van het middel voor geselecteerde soorten geleedpotigen die relevant zijn voor de geadviseerde toepassing van het product.

Gevallen waarin de proef vereist is Testen is niet nodig wanneer ernstige toxiciteit (g 99 % effect op de organismen, vergeleken met de referentie) kan worden voorspeld op grond van beschikbare relevante gegevens, of wanneer het middel uitsluitend wordt gebruikt in situaties waarin niet-doelgeleedpotigen er niet mee in aanraking komen zoals : - bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten; - voor afdekking en genezing van wonden; - als lokaas voor knaagdieren.

Er moet worden getest als in laboratoriumproeven volgens bijlage VII, punt 8.3.2., bij toepassing van de maximale geadviseerde dosis de effecten op geselecteerde organismen, vergeleken met de referentie, significant zijn. Effecten op een bepaalde testsoort worden significant geacht wanneer zij groter zijn dan de drempelwaarden in de EPPO-tabellen voor beoordeling van gevaar voor het milieu, tenzij in de respectieve richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven soortspecifieke drempelwaarden zijn vastgesteld.

Er moet ook worden getest, wanneer : - het produkt meer dan één werkzame stof bevat; - van de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare wijze kan worden voorspeld dan deze gelijk zal zijn aan of lager dan die van een formulering die eerder is getest volgens de eisen in bijlage VII, punt 8.3.2., of dit punt; - op grond van de aanbevolen toepassingswijze of op grond van de lotgevallen en het gedrag continue of herhaalde blootstelling mag worden verwacht; - het gebruiksadvies significant veranderd is, bij voorbeeld van toepassing op landbouwgrond naar gebruik in boomgaarden, en nog niet eerder proeven zijn gedaan met de soorten waarvoor de nieuwe toepassing relevant is; - de aanbevolen toepassingsdosis wordt verhoogd tot boven het eerder volgens bijlage VII onderzochte niveau.

Proefomstandigheden Wanneer er in de studies volgens bijlage VII punt 8.3.2. significante effecten zijn waargenomen of wanneer van toepassing wordt veranderd, zoals overschakeling van akkerbouwgewassen naar boomgaarden, moet de toxiciteit voor nog twee relevante soorten worden onderzocht en gerapporteerd. Deze soorten moeten andere zijn dan diegene die al zijn getest volgens bijlage VII, punt 8.3.2.

Voor een nieuw mengsel of een nieuw preparaat moet de toxiciteit in eerste instantie worden geëvalueerd aan de hand van de twee soorten die in eerdere studies het meest gevoelig zijn gebleken, en waarvoor de drempelwaarde werd overschreden maar de effecten toch onder 99 % bleven. Op die manier kan er een vergelijking worden gemaakt; als de toxiciteit van de nieuwe vorm significant hoger is, moeten twee voor de geadviseerde toepassing relevante soorten worden getest.

De hoogste dosering waarvoor erkenning op de markt wordt aangevraagd, moet worden getest. Er moet een sequentiële testprocedure worden gevolgd, d.w.z. eerst in het laboratorium en zo nodig op uitgebreide laboratoriumschaal en/of onder semi-veldomstandigheden.

Wanneer het produkt meer dan eenmaal per seizoen wordt toegepast, moet met tweemaal de aanbevolen dosering worden getest, tenzij gegevens hierover al beschikbaar zijn uit studies volgens bijlage VII, punt 8.3.2.

Als op grond van het gebruiksadvies of de lotgevallen en het gedrag continue of herhaalde blootstelling mag worden verwacht (zoals wanneer het produkt meer dan driemaal per seizoen wordt gebruikt met een interval van 14 dagen of minder), moet het oordeel van deskundigen worden gevraagd of er na de eerste laboratoriumproeven nadere proeven moeten worden gedaan onder omstandigheden die overeenkomen met het geadviseerde gebruikspatroon. Deze proeven kunnen in het laboratorium of onder semi-veldomstandigheden worden gedaan. Bij uitvoering van de proeven in het laboratorium moet een realistisch substraat worden gebruikt, zoals plantaardig materiaal of natuurlijke grond. Het kan echter beter zijn veldproeven te doen.

Richtsnoer voor de proef Eventuele proeven moeten worden uitgevoerd volgens de relevante richtlijnen die ten minste voldoen aan de eisen voor het uitvoeren van proeven, die zijn vastgesteld in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with no-target arthropods. 10.5.2. Veldproeven Doel van de proef De proef moet voldoende gegevens opleveren om onder veldomstandigheden de risico's van het middel voor geleedpotigen te kunnen evalueren.

Geval waarin de proef vereist is.

Wanneer na blootstelling in het laboratorium of onder semi-veldomstandigheden significante effecten worden gezien of wanneer op grond van het gebruiksadvies of op grond van de lotgevallen en het gedrag continue of herhaalde blootstelling mag worden verwacht, moet deskundigen worden gevraagd of uitvoerigere proeven nodig zijn voor een nauwkeurige evaluatie van het risico.

Proefomstandigheden De proeven moeten worden uitgevoerd onder representatieve landbouwomstandigheden en overeenkomstig de gebruiksadviezen, zodanig dat de studie plaatsvindt onder de meest ongunstige omstandigheden die in de praktijk kunnen voorkomen.

In alle proeven moet een toxische standaard worden meegenomen.

Richtsnoer voor de proef Eventuele proeven moeten worden uitgevoerd volgens de relevante richtlijnen die ten minste voldoen aan de eisen voor het uitvoeren van proeven, die zijn vastgesteld in Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. 10.6. Effecten op regenwormen en andere mogelijk bedreigde niet-doelmacro-organismen in de grond 10.6.1. Effecten op regenwormen Het mogelijke effect op regenwormen moet worden gerapporteerd, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat blootstelling van regenwormen, direct of indirect, onwaarschijnlijk is.

De TERa en TERlt, moeten worden vermeld, waarin : TERa = LC50 (mg w.s./kg) / realistische « worst case » - PECS (initiële of korte termijn, in mg w.s./kg), TERlt = NOEC (mg w.s./kg) / lange-termijn-PECs (mg w.s./kg), 10.6.1.1. Acute-toxiciteitsproeven Doel van de proef De proef moet de LC50-waarde opleveren, waar mogelijk de hoogste concentratie die niet tot mortaliteit leidt en de laagste concentratie die tot 100 % mortaliteit leidt. Verder moeten ook de waargenomen morfologische effecten en effecten op het gedrag worden gerapporteerd.

Gevallen waarin de proef vereist is Er moeten alleen proeven worden gedaan als : - het produkt meer dan één werkzame stof bevat; - de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare wijze kan worden voorspeld uit de proeven voor het middel, die zijn uitgevoerd volgens bijlage VII, punt 8.4 of dit punt.

Richtsnoer voor de proef De proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Methode 207. 10.6.1.2. Proeven op subletale effecten Doel van de proef De proef moet de NOEC-waarde opleveren, en de effecten op de groei, de voortplanting en het gedrag.

Geval waarin de proef vereist is Deze studies moeten alleen worden gedaan wanneer : - het produkt meer dan één werkzame stof bevat; - de toxiciteit van een nieuwe formulering niet betrouwbaar kan worden voorspeld uit de proeven voor het middel, die zijn uitgevoerd volgens bijlage VII, punt 8.4, of dit punt; - de aanbevolen toepassingsdosis wordt verhoogd tot boven het eerder onderzochte niveau.

Proefomstandigheden De relevante bepalingen van bijlage VII, punt 8.4.2., zijn van toepassing. 10.6.1.3. Veldstudies Doel van de proef De proef moet voldoende gegevens opleveren om de effecten op regenwormen onder veldomstandigheden te kunnen evalueren.

Gevallen waarin de proef vereist is Bij een TERlt h 5 moet een studie naar de effecten onder veldomstandigheden worden gedaan en gerapporteerd. Voor de beslissing of het residugehalte in regenwormen moet worden onderzocht, moet het advies van deskundigen worden gevraagd.

Proefomstandigheden In de geselecteerde velden dient een redelijke populatie regenwormen aanwezig te zijn. De proef moet worden uitgevoerd met de geadviseerde maximale toepassing. In de proef moet een toxisch referentieprodukt worden meegenomen. 10.6.2. Effecten op andere niet-doelmacro-organismen in de bodem Doel van de proef De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van het effect van het middel op macro-organismen die een bijdrage leveren aan de afbraak van dood organisch materiaal van plantaardige en dierlijke oorsprong.

Gevallen waarin de proef vereist is Er hoeft niet te worden getest, wanneer het op grond van bijlage VIII, punt 9.1., duidelijk is dat de DT90 -waarden h 100 dagen of het middel van dien aard is en zo wordt toegepast dat er geen blootstelling zoals bedoeld plaatsvindt of resultaten van studies met de werkzame stof, uitgevoerd volgens de eisen in bijlage VII, punten 8.3.2., 8.4. en 8.5., aangeven dat er geen risico's zijn voor regenwormen, macrofauna of microflora in de grond.

Het effect op de afbraak van organisch materiaal moet worden onderzocht en gerapporteerd, wanneer de bij veldstudies over verdwijning uit de grond (punt 9.1) bepaalde DT90 -waarden g 365 dagen zijn. 10.7. Effecten op niet-doelmicro-organismen in de bodem 10.7.1. Proeven in het laboratorium Doel van de proef De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van het effect van het middel op micro-organismen in de bodem in termen van stikstofbinding en de koolstofmineralisatie.

Gevallen waarin de proef vereist is Bij DT90f - waarden g 100 dagen, zoals bepaald in verdwijningsstudies onder veld-omstandigheden (punt 9.1.) moet in het laboratorium het effect op niet-doelmicro-organismen in de grond worden onderzocht. Er hoeft echter niet te worden getest, wanneer in de studies volgens bijlage VII, punt 8.5., de afwijkingen van referentiewaarden voor de metabole activiteit van de microbiële biomassa na 100 dagen h 25 % zijn en deze gegevens relevant zijn voor het gebruik, de aard en de eigenschappen van het specifieke preparaat waarvoor toelating wordt gevraagd.

Richtsnoer voor de proef SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides. 10.7.2. Aanvullend onderzoek Doel van de proef De proef moet voldoende gegevens opleveren om het effect van het middel op de microbiële activiteit onder veldomstandigheden te kunnen evalueren.

Gevallen waarin de proef vereist is Wanneer na 100 dagen de gemeten activiteit in de laboratoriumproef meer dan 25 % afwijkt van de referentiewaarden, kan nader onderzoek in het laboratorium, onder glas en/of in het veld nodig zijn. 10.8. Samenvatting van uit inleidend biologisch onderzoek beschikbare gegevens Er moet een samenvatting worden verstrekt van de beschikbare - positieve of negatieve - gegevens uit inleidende proeven voor de evaluatie van de biologische activiteit en het vaststellen van het doseringsbereik die informatie kunnen geven over mogelijke effecten op niet-doelsoorten, zowel flora als fauna. Ook moet een kritische evaluatie worden gegeven van de betekenis voor mogelijke effecten op niet-doelsoorten. 11. Samenvatting en evaluatie van de punten 9 en 10 Alle in de punten 9 en 10 gepresenteerde gegevens moeten worden samengevat en geëvalueerd overeenkomstig de door het Erkenningscomité vastgestelde richtsnoeren voor zulke samenvattingen en evaluaties.Dit behelst tevens een gedetailleerde en kritische evaluatie van de gegevens in de context van de relevante evaluatie- en beslissingscriteria en richtlijnen, in het bijzonder met verwijzing naar de risico's voor het milieu en voor niet-doel- soorten die ontstaan of kunnen ontstaan, en naar de uitvoerigheid, kwaliteit en betrouwbaarheid van het gegevensbestand. Hierbij dient vooral aandacht te worden geschonken aan de volgende punten : - het voorspellen van verdeling en de lotgevallen in het milieu, en het tijdsverloop daarvan; - het identificeren van niet-doelsoorten en bedreigde populaties, en het voorspellen van de potentiële mate van blootstelling; - de evaluatie van de risico's op korte en lange termijn voor niet-doelsoorten - populaties, gemeenschappen of processen - voor zover van toepassing; - de evaluatie van het risico van vissterfte en van sterfte van grote gewervelde dieren of terrestrische predators, ongeacht de effecten op de populatie of de gemeenschap, en - het aangeven van de voorzorgsmaatregelen om verontreiniging van het milieu te voorkomen of zo gering mogelijk te maken en om niet-doelsoorten te beschermen.

Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van26 mei 1997.

De Minister van Landbouw en de Kleine en Middelgrote Ondernemingen, K. PINXTEN