25 JANUARI 2022. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Commissie voor terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering

De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 29quater, ingevoegd bij de wet van 13 februari 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/02/2020 pub. 09/03/2020 numac 2020201242 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet tot wijziging van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, wat betreft de oprichting van een commissie voor terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen sluiten;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 19/12/2008 numac 2008001031 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 10/12/2007 numac 2007000977 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het eerste semester van het jaar 2007 sluiten tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 122quinvicies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 20 juni 2021;

Overwegende dat de Commissie voor terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen, haar huishoudelijk reglement heeft goedgekeurd op 23 september 2021;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 20 december 2021, Besluit :

Artikel 1.Het huishoudelijk reglement van de Commissie voor terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen, bedoeld in artikel 122quinvicies § 1.van het koninklijk besluit van 3 juli 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 19/12/2008 numac 2008001031 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 10/12/2007 numac 2007000977 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het eerste semester van het jaar 2007 sluiten tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, gevoegd in bijlage bij dit besluit, wordt goedgekeurd.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Brussel, 25 januari 2022.

F. VANDENBROUCKE

Bijlage HUISHOUDELIJK REGLEMENT VAN DE COMMISSIE VOOR TERUGBETALING VAN FARMACEUTISCHE PRODUCTEN EN VERSTREKKINGEN TITEL 1. - Zetel.

Artikel 1.De zetel van de Commissie voor Terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen, hierna de Commissie genoemd, is gevestigd op het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV), Galileelaan 5/01, 1210 Brussel.

De vergaderingen worden gehouden in de zetel van de Commissie.

De vergaderingen van de drie permanente werkgroepen die binnen de Commissie zijn opgericht worden ook in de zetel van de Commissie gehouden.

TITEL 2. - Bijeenroepen en vergaderingsdata

Art. 2.De voorzitter en de ondervoorzitter van de Commissie worden door de Minister aangewezen.

De voorzitter leidt de werkzaamheden van de Commissie.

De Commissie benoemt uit haar leden de voorzitters en de ondervoorzitters van de drie permanente werkgroepen.

Ze leiden elk de werkzaamheden van een permanente werkgroep.

De Commissie en de permanente werkgroepen worden bijeengeroepen door hun voorzitter, op diens initiatief of op vraag van ten minste drie stemgerechtigde leden welke schriftelijk wordt gedaan en het onderwerp van de vergadering vermeldt.

De voorzitter van de Commissie of de voorzitter van een permanente werkgroep kan het respectieve secretariaat machtigen de uitnodigingen voor de vergaderingen te ondertekenen maar hij behoudt het recht de data vast te leggen en de agenda op te stellen, mits naleving van de bepalingen van artikel 5.

De werkende en plaatsvervangende leden van de Commissie en van de permanente werkgroepen worden per elektronische drager bijeengeroepen en de oproep wordt ondertekend door de voorzitter of de secretaris van de Commissie of van de permanente werkgroep of, indien deze laatste verhinderd is, door een medewerker van de Directie Farmaceutisch beleid die door de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging wordt aangeduid.

De documenten worden beschikbaar gesteld via Concerto.

De oproepingen worden verzonden ten minste acht dagen vóór de datum van de vergadering.

De voorzitter van de Commissie of van een permanente werkgroep mag in geval van dringende noodzakelijkheid de Commissie of een permanente werkgroep bijeenroepen.

Art. 3.De data worden vastgelegd aan het einde van het kalenderjaar dat aan het betrokken jaar voorafgaat en deze data worden aan alle leden bezorgd, onverminderd de mogelijkheid om vergaderingen toe te voegen of te schrappen in functie van hoogdringendheid conform de bepalingen in de eerste alinea van artikel 2.

De datums zullen ook gepubliceerd worden op de website van het RIZIV.

Art. 4.Alle correspondentie tussen het secretariaat en de leden gebeurt in beginsel per elektronische drager.

TITEL 3. - Agenda

Art. 5.De agenda van de vergaderingen van de Commissie of van de permanente werkgroepen is bij de uitnodiging gevoegd.

Deze agenda wordt door de voorzitter van de Commissie of van de permanente werkgroep of, bij zijn afwezigheid door de ondervoorzitter, in samenspraak met het bureau en/of het secretariaat opgesteld.

De agenda bevat een lijst van alle te bespreken algemene punten en een lijst van alle te bespreken individuele dossiers.

Alleen de punten welke op de agenda zijn ingeschreven, worden besproken.

De werkende en plaatsvervangende leden die een punt willen toevoegen aan de agenda, sturen hun gemotiveerde voorstel, elektronisch, ten minste vijftien dagen vóór de gewenste datum van de vergadering naar het secretariaat, die het aan de voorzitter voorlegt.

De dringende adviezen, door de voogdijminister gevraagd, worden toegevoegd aan de agenda en eerst behandeld.

Er kan in de zitting beslist worden om dringende punten aan de agenda toe te voegen als de aanvraag gebeurt door minstens drie aanwezige leden met stemrecht.

Indien een punt dat niet op de agenda is vermeld, tijdens de vergadering wordt voorgesteld, zal het bij de rondvraag worden besproken, indien ten minste de meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden daarmee akkoord gaan.

De volgorde van de behandeling van de punten kan worden gewijzigd indien de meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden dit wenselijk acht.

TITEL 4. - Aanwezigheid in de Commissie

Art. 6.Het secretariaat laat bij aanvang van elke vergadering een aanwezigheidslijst tekenen en de voorzitter van de Commissie waakt erover dat het quorum bereikt wordt en blijft.

De Commissie kan slechts vergaderen indien meer dan de helft van de stemgerechtigde leden aanwezig is.

Indien de voorzitter afwezig is, wordt hij vervangen door de ondervoorzitter. Indien zowel de voorzitter als de ondervoorzitter afwezig zijn, wordt de vergadering voorgezeten door een lid aangeduid door de voorzitter.

Art. 7.Alleen de werkende leden houden zitting.

Ieder werkend lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een vergadering bij te wonen, regelt persoonlijk zijn vervanging en verwittigt zijn plaatsvervanger. Hij stelt tevens het secretariaat van zijn afwezigheid en van zijn vervanging op de hoogte.

Een plaatsvervangend lid kan, zonder stemgerechtigd te zijn, de vergaderingen bijwonen indien het betrokken werkend lid ook op de vergadering aanwezig is.

Het werkend lid dat de zittingen niet geregeld bijwoont, verliest zijn mandaat. Dit is het geval wanneer het lid minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont waarvoor hij werd opgeroepen, zonder zich voor deze afwezigheid te verontschuldigen en zonder zijn plaatsvervanger hiervan op de hoogte te brengen.

De Minister wordt door het secretariaat jaarlijks en ten laatste op 31 januari van het daaropvolgende jaar op de hoogte gebracht van de aanwezigheden van de leden.

In het geval het quorum niet is bereikt, kan de Commissie als werkgroep een vergadering houden waarbij de genomen adviezen moeten worden goedgekeurd via een elektronische procedure.

In dat geval wordt elk advies naar alle leden gestuurd. Aan alle leden wordt verzocht hun stem (positief, negatief of onthouding) en hun opmerkingen binnen een termijn van vijf dagen per kerende e-mail terug te zenden.

Na afloop van die termijn worden de leden die niet gereageerd hebben, geacht akkoord te gaan met dit voorstel.

De beslissingen worden genomen bij twee derde meerderheid van de stemmen.

Er wordt geen rekening gehouden met onthoudingen.

TITEL 5. - Voorzitter

Art. 8.De voorzitter van de Commissie en van de permanente werkgroepen leidt de vergadering van de Commissie en van de permanente werkgroepen en wordt bijgestaan door een secretaris. Hij zorgt ervoor dat op de vergadering slechts de punten worden besproken die op de agenda staan. Hij kan de duur van de bespreking van een agendapunt beperken. Hij mag op ieder ogenblik aan de aanwezigen voorstellen om de bespreking van een agendapunt te verdagen. In dat geval plaatst hij het dossier dat verdaagd werd op de agenda van de volgende vergadering.

De voorzitter vergewist zich van de eerbiediging van de termijnen zoals voorzien in de reglementering. Hij wordt bijgestaan door het secretariaat die deze voor elk dossier vastlegt.

Hij waakt over de sereniteit van de vergaderingen en het respect voor de standpunten, meningen en mensen.

De voorzitter vat de besprekingen samen, formuleert de aanbeveling of het advies waarover een beslissing moet genomen worden en leidt elke stemming.

TITEL 6. - Bureau.

Art. 9.Het bureau wordt in zijn werkzaamheden bijgestaan door het secretariaat. Het bureau verzekert de betrekkingen tussen de leden van de Commissie, de permanente werkgroepen, de interne en externe deskundigen en het secretariaat. Het definieert het type procedure dat moet worden gevolgd bij het aanvragen tot terugbetaling als het niet duidelijk in het dossier wordt gedefinieerd en het roept bedrijven op om hen te vragen een aanvraag tot terugbetaling in te dienen indien nodig.

Het bureau bestaat uit een voorzitter, een ondervoorzitter, de voorzitter van de Commissie, de voorzitters van de permanente werkgroepen, een vertegenwoordiger van de verzekeringsinstellingen, een vertegenwoordiger van de universiteiten en een vertegenwoordiger van de zorgverleners.

Deze worden door de minister benoemd uit de leden van de Commissie.

Het bureau beslist over het aanstellen van interne en eventueel van externe deskundigen die belast worden met de evaluatie van het voorstel betreffende de terugbetaling, of delegeert deze taak aan de coördinator van de interne deskundigen die de leden van het bureau op de hoogte brengt van de uitvoering van de opdracht

Art. 10.Het bureau kan, op gemotiveerd verzoek van een lid of op eigen initiatief, beslissen personen (waaronder vertegenwoordigers van verenigingen, organisaties, ...) uit te nodigen waarvan de aanwezigheid nuttig wordt geacht tijdens de bespreking van specifieke problemen.

In dit geval worden deze personen uitgenodigd om aan een volgende vergadering deel te nemen voor de duur van de bespreking van het specifiek probleem.

TITEL 7. - Werkgroepen

Art. 11.Permanente werkgroepen § 1. De Commissie richt in haar schoot de drie volgende permanente werkgroepen op die hij belast met de voorafgaande behandeling van de dossiers van de agenda: 1° diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen, 2° medische voeding 3° magistrale bereidingen. De permanente werkgroepen kunnen slechts rechtsgeldig vergaderen indien ten minste één lid meer dan een derde van de stemgerechtigde leden (met minstens twee leden van elke bank) aanwezig is.

Het secretariaat laat bij aanvang van elke vergadering een aanwezigheidslijst tekenen en de voorzitter van de permanente werkgroep waakt erover dat het quorum bereikt wordt en blijft.

Indien de voorzitter afwezig is, wordt hij vervangen door de ondervoorzitter. Indien zowel de voorzitter als de ondervoorzitter afwezig zijn, wordt de vergadering voorgezeten door een lid aangeduid door de voorzitter.

De samenstelling van deze permanente werkgroepen is opgenomen in bijlage I bij dit reglement.

Vóór 15 december van elk jaar zendt elke organisatie of om het even welke andere belanghebbende de lijst van werkende en plaatsvervangende leden voor het volgende jaar naar het secretariaat.

Alleen de werkende leden houden zitting.

Ieder werkend lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een vergadering bij te wonen, regelt persoonlijk zijn vervanging en verwittigt zijn plaatsvervanger. Hij stelt tevens het secretariaat van zijn afwezigheid en van zijn vervanging op de hoogte.

Een plaatsvervangend lid kan, zonder stemgerechtigd te zijn, de vergaderingen bijwonen indien het betrokken werkend lid ook op de vergadering aanwezig is.

Het werkend lid dat de zittingen niet geregeld bijwoont, verliest zijn mandaat. Dit is het geval wanneer het lid minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont waarvoor hij werd opgeroepen, zonder zich voor deze afwezigheid te verontschuldigen en zonder zijn plaatsvervanger hiervan op de hoogte te brengen.

In het geval het quorum niet is bereikt, kan de werkgroep een vergadering houden en de aanbevelingen moeten worden goedgekeurd via een elektronische procedure.

In dat geval wordt elk aanbeveling naar alle leden gestuurd. Aan alle leden wordt verzocht hun stem (positief, negatief of onthouding) en hun opmerkingen binnen een termijn van vijf dagen per kerende e-mail bericht terug te zenden.

De beslissingen worden genomen bij twee derde meerderheid van de stemmen.

Er wordt geen rekening gehouden met onthoudingen.

Na afloop van die termijn worden de leden die niet gereageerd hebben, geacht akkoord te gaan met deze aanbeveling. § 2. Elke permanente werkgroep waakt erover om na elke voorlopige aanbeveling aan de diensten van het RIZIV een stand van zake van de uitgaven en het saldo van de beschikbare geldmiddelen te vragen.

Art. 12.Specifieke werkgroepen Een ad hoc werkgroep kan worden opgericht op vraag van een permanente werkgroep of van de Commissie die over haar samenstelling beslist en een opdrachtomschrijving met doelstellingen opstelt.

De permanente werkgroep of de Commissie benoemt uit haar leden een voorzitter en een ondervoorzitter.

De ad hoc specifieke werkgroepen houden zitting ongeacht het aantal aanwezige leden.

Binnen de termijn overeengekomen tussen de voorzitter van de Commissie en de voorzitter van de specifieke werkgroep, maakt de voorzitter van de werkgroep, via het secretariaat, het door de leden van de specifieke werkgroep goedgekeurde verslag over aan de permanent werkgroep.

De industrie kan worden uitgenodigd op verzoek van de voorzitter of van de werkgroep.

TITEL 8. - Externe deskundige

Art. 13.Het bureau kan beroep doen op externe deskundigen om de elementen van wetenschappelijke, klinische, epidemiologische en gezondheidseconomische bewijselementen welke deel uitmaken van de te behandelen dossiers kritisch te beoordelen naar kwaliteit en volledigheid. De deskundigen bezitten een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie.

De aangewezen externe deskundige moet de geheimhouding handhaven en blijft anoniem totdat het secretariaat de definitieve aanbeveling aan de leden van de Commissie stuurt, waarin de naam zal worden meegedeeld.

De externe deskundige ontvangt van het secretariaat per elektronische weg een vooraf ingevulde brief, vergezeld van een document van de verklaring van belangenvermenging en vertrouwelijkheid, waarin hij kan kiezen om dit verzoek te aanvaarden of te weigeren. Het model van deze belangenverklaring volgt als bijlage II bij dit huishoudelijk reglement.

De externe deskundige dient de brief ingevuld en ondertekend terug te sturen per elektronische weg naar het secretariaat binnen een termijn van maximaal tien dagen, vergezeld van de verklaring van zijn belangenconflicten en vertrouwelijkheid indien hij het verzoek aanvaardt.

Wanneer het secretariaat een positief antwoord van de externe deskundige heeft ontvangen, stuurt het naar hem een kopie van het dossier waarvoor zijn deskundigheid wordt gevraagd.

TITEL 9. - Secretariaat, notulen (Commissie en permanente werkgroepen)

Art. 14.Een secretaris en een adjunct-secretaris worden aangewezen door de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering.

Art. 15.De ontvankelijke dossiers en/of de nota's worden per beveiligde elektronische weg (Concerto) door het secretariaat naar de werkende en de plaatsvervangende leden gestuurd met de agenda.

Enkel de werkende en plaatsvervangende leden en één gemachtigd persoon voor elke organisatie hebben toegang tot Concerto.

De werkende en de plaatsvervangende leden kunnen op eenvoudig verzoek de bijlagen bij een bepaald dossier verkrijgen, in de oorspronkelijke taal van het dossier.

De interne deskundigen en de leden van het bureau ontvangen de dossiers in de volgorde van hun ontvangst op het secretariaat en de latere aanvullingen ervan.

Art. 16.De secretaris wordt belast met het opstellen van de notulen van de vergaderingen waarin de besprekingen bondig worden samengevat met uitzondering van de individuele tussenkomsten van de leden waarvoor het lid verzoekt dat ze opgenomen worden en de gedane aanbevelingen en de adviezen die werden uitgebracht, die worden opgenomen met de erbij horende motivering.

De vertalingen van de notulen worden later ter beschikking gesteld.

Art. 17.Het ontwerp van de notulen wordt door het secretariaat per elektronische drager naar de werkende en plaatsvervangende leden verstuurd, ten laatste de tiende werkdag volgend op de datum van de vergadering.

De leden sturen hun opmerkingen per elektronische weg door naar het secretariaat, uiterlijk voor middernacht de tiende werkdag volgend op de verzendingsdatum door het secretariaat van het ontwerp van notulen volgt.

Het secretariaat brengt de nodige aanpassingen aan.

De notulen worden geacht goedgekeurd te zijn na het verstrijken van de termijn waarover de leden beschikken om hun opmerkingen op te sturen, voor zover deze door het bureau niet als fundamenteel worden beschouwd.

Indien het bureau van oordeel is dat een bespreking van de geformuleerde opmerkingen noodzakelijk of nuttig is, worden de notulen ter goedkeuring voorgelegd bij het begin van de volgende plenaire zitting van de permanente werkgroepen of de Commissie.

De goedgekeurde notulen worden per elektronische drager opgestuurd naar de werkende en plaatsvervangende leden.

TITEL 10. - Beoordelingsrapport

Art. 18.Na ontvangst van de dossiers, worden de ontwerpen van de beoordelingsrapporten opgesteld door de interne deskundigen en in voorkomend geval in samenwerking met de externe deskundigen. Ze zijn bedoeld voor het opstellen van voorlopige beoordelingsrapporten en worden ter beschikking gesteld van de leden van de werkgroepen op Concerto ten minste acht dagen vóór de datum van de vergadering.

Met uitzondering van administratieve dossiers worden de ontwerpen van de beoordelingsrapporten evenals de voorlopige en definitieve beoordelingsrapporten opgesteld door de interne deskundigen en in voorkomend geval in samenwerking met de externe deskundigen.

De interne deskundigen wonen de vergadering bij van de permanente werkgroep waarin het dossier in kwestie op de agenda wordt geplaatst.

De vertalingen van de beoordelingsrapporten worden later ter beschikking gesteld.

TITEL 11. - Stemmingen

Art. 19.Elke stem gebeurt met opgeheven hand; ieder stemgerechtigd lid bezit één stem.

Alleen de stemgerechtigde werkende leden en de plaatsvervangende leden die afwezige werkende leden vervangen, mogen deelnemen aan de stemmingen.

De beslissingen worden genomen bij twee derde meerderheid van de stemmen.

Er wordt geen rekening gehouden met onthoudingen.

Art. 20.Het stemmen gebeurt schriftelijk of onder geheimhouding voor iedere persoonlijke zaak of voor iedere zaak indien ten minste drie van de aanwezige stemgerechtigde leden dit vragen.

TITEL 12. - Raadpleging per email

Art. 21.Elke voorzitter is gemachtigd om de leden per e-mail te raadplegen. Het secretariaat van de commissie of de werkgroep is belast met die raadpleging. De antwoordtermijn wordt vastgelegd door de voorzitter en mag niet minder zijn dan drie werkdagen. Wanneer ten minste drie stemgerechtigde leden de voorzitter binnen die termijn van drie werkdagen meedelen dat ze een schriftelijke raadpleging weigeren, wordt het betrokken punt op de agenda van de eerstkomende zitting van de Commissie of de werkgroep geplaatst.

TITEL 13. - Vertrouwelijkheid en discretie

Art. 22.De vergaderingen van de Commissie, de permanente werkgroepen en de specifieke werkgroepen zijn niet openbaar.

De leden en andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie, met inbegrip van de interne en externe deskundigen en de leden van het secretariaat, houden zich aan het bewaren van de geheimhouding van de beraadslagingen en aan de discretie over alle informatie waarvan zij kennis nemen binnen het kader van hun werkzaamheden.

De notulen en de documenten die aan de leden worden toegezonden alsook de opmerkingen die tijdens de vergadering worden gemaakt, zijn strikt vertrouwelijk.

Leden kunnen overleg plegen met de organisatie of groepering die ze vertegenwoordigen of met externe deskundigen over aspecten die betrekking hebben op de inhoud van de ingediende dossiers. Daarbij moet de vertrouwelijkheid van de beraadslagingen en het eigendomsrecht van het bedrijf gerespecteerd worden. De inhoud van de rapporten die door de werkgroepen en/of de Commissie voorbereid worden, blijft echter vertrouwelijk.

Art. 23.Volgende zaken vallen niet onder deze beperkingen: 1° de agenda van de vergadering en, in geval van eventuele wijziging, de reden ervan;2° de mededelingen en de documenten die, rekening houdend met hun definitief karakter, openbaar kunnen gemaakt te worden door de Commissie; Elke inbreuk op de bepalingen van dit artikel wordt gemeld aan de voorzitter van de Commissie, die desgevallend, na het lid gehoord te hebben, de Minister op de hoogte brengt.

Zo de feiten zwaarwichtig zijn, kan de Minister het mandaat van het betrokken lid intrekken.

Art. 24.§ 1. De leden van de Commissie, de permanente en specifieke werkgroepen en de andere personen betrokken bij de werkzaamheden van de Commissie en haar werkgroepen, met inbegrip van de interne en externe deskundigen en de leden van het secretariaat, zijn gehouden bij de discussies, adviezen en beoordeling in volstrekte onafhankelijkheid en wetenschappelijke integriteit te handelen.

Onder onafhankelijkheid wordt verstaan dat bij de besluitvorming de betrokkene niet door belangen, groeperingen, bedrijven of structuren beïnvloed wordt, tenzij, voor een lid, door de groepering of structuur die het lid in de werkgroepen of in de Commissie vertegenwoordigt. § 2. Om deze onafhankelijkheid te garanderen, dienen op elk ogenblik alle mogelijke belangen en belangenconflicten op transparante manier gekend te zijn, zodanig dat naar iedereen toe duidelijk is dat er geen sprake is van belangenvermenging. Daarbij moet rekening gehouden worden met het feit dat bepaalde bindingen naar een bedrijf, ook relevant zijn wat betreft de aanvragen van concurrerende bedrijven.

De bedoeling van deze belangenverklaring is niet om systematisch deelneming uit te sluiten maar om in alle transparantie iedereen toe te laten te oordelen of een belang of een belangenconflict een onafhankelijk oordeel in de weg staat.

De leden van de Commissie, de specifieke en permanente werkgroepen en de interne en externe deskundigen maken aan het secretariaat een schriftelijke belangenverklaring over die de directe of indirecte belangen of banden aangeeft die zij kunnen hebben ten opzichte van industrie. Zij verbinden zich ertoe iedere wijziging in deze belangen of banden onmiddellijk mee te delen. Deze verklaringen worden jaarlijks hernieuwd. Het model van deze belangenverklaring volgt als bijlage II bij dit huishoudelijk reglement.

Het bureau oordeelt over eventuele belangenconflicten en beslist of de leden van de Commissie, de permanente en specifieke werkgroepen die directe of indirecte belangen hebben bij het onderzochte dossier al dan niet kunnen deelnemen aan de beraadslagingen en/of aan de stemming en of de deskundigen die directe of indirecte belangen hebben bij het onderzochte dossier kunnen belast worden met het evalueren van een dossier.

De leden van de Commissie, de permanente werkgroepen en de deskundigen verliezen hun mandaat indien wordt vastgesteld door het secretariaat dat zij een onjuiste verklaring hebben afgelegd. Zij worden vooraf gehoord door de Commissie. § 3. Anderzijds, wordt van de leden en de andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie en van de permanente of specifieke werkgroepen verwacht dat zij voor de aanvang van elke vergadering van de Commissie en van de permanente of specifieke werkgroepen schriftelijk of mondeling het secretariaat op de hoogte stellen van alle mogelijke belangen en belangenconflicten met betrekking tot de dossiers op de agenda van de vergadering.

De persoon in kwestie geeft onder andere de soort en aard van de belangen aan, met een nadere toelichting of de belangen algemeen zijn of een specifiek product betreffen. Als het belang of belangenconflict product gebonden is, dient eerdere betrokkenheid met betrekking tot concurrerende producten en voorbije en huidige banden met bedrijven te worden vermeld.

Het secretariaat brengt vervolgens de voorzitter en de leden van het bureau op de hoogte. De voorzitter beslist, samen met de leden van het bureau, over de gevolgen van de belangenconflicten voor het deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie en van de permanente of specifieke werkgroepen en de stemming, overeenkomstig de bepalingen van § 4. Het bureau kan de voorzitter verzoeken om bijkomende verduidelijkingen op te vragen bij de betrokkene.

Indien een belangenconflict betrekking heeft op een lid van het bureau, een intern deskundige of een dossierbeheerder, zal het bureau worden bijgestaan door de administrateur-generaal van het RIZIV of door een door hem aangeduid persoon. § 4. De volgende directe belangen zijn onverenigbaar met een mandaat of taak binnen de Commissie of een werkgroep: onder andere het verwerven ten persoonlijke titel van inkomsten door een aanstelling binnen een bedrijf, door een blijvend consulentschap voor een bedrijf of door een leerstoel gesponsord door een bedrijf.

Alle andere directe belangen, die niet behoren tot deze bedoeld in het vorige lid, kunnen onverenigbaar zijn met de deelname aan de vergadering van de Commissie of een werkgroep en/of aan de discussies en/of stemming over een bepaald dossier binnen de Commissie of een werkgroep: onder andere de actieve deelname aan klinisch onderzoek rond het betrokken dossier of voor producten die in concurrentie komen met deze van het betrokken dossier of publicaties en voordrachten over het betrokken product of producten die daarmee in concurrentie komen, als deze leiden tot financiële of andere tegemoetkomingen ten persoonlijke titel.

In dit geval beslist de voorzitter, na overleg met de leden van het bureau, rekening houdend met de aard en de zwaarwichtigheid van de belangen over de opportuniteit om aan de vergadering van de Commissie en/of de werkgroep en aan de beraadslaging en/of de stemming over het betrokken dossier deel te nemen.

In geval van andere belangen moeten de betrokkenen, na mededeling van deze belangen, in eer en geweten oordelen of ze deelnemen aan de beraadslaging en/of de stemming over een bepaald dossier.

In al deze gevallen beslist de voorzitter, na overleg met de leden van het bureau en rekening houdend met de aard en de zwaarwichtigheid van de belangen over de opportuniteit om aan de vergadering van de Commissie en/of de werkgroep en aan de beraadslaging en/of de stemming over het betrokken dossier deel te nemen. § 5. Gemelde belangen, aanmaningen en besprekingen worden in de notulen van de plenaire vergadering vastgelegd.

De definitieve adviezen van de Commissie worden uitsluitend meegedeeld aan de Minister en/of aan de betrokkenen.

Zij zijn strikt vertrouwelijk.

TITEL 14. - Algemene bepalingen

Art. 25.De Commissie beslist over iedere zaak die niet in dit reglement is bepaald en stelt richtlijnen vast met betrekking tot de procedure voor opschorting van aanvragen tot opname om terugbetaling.

Deze guidelines zullen gepubliceerd worden op de website van het RIZIV. Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 25 januari 2022 tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Commissie voor terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering.

De Vice-eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 25 januari 2022 tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Commissie voor terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering.

De Vice-eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE