19 JANUARI 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn van 180 dagen, wat betreft de specialiteit ARCOXIA Merck Sharp & Dohme, heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 5 december 2003;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 30 september, 7, 14 en 21 oktober 2003 en 4 november 2003;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr 36.386/1 van de Raad van State, gegeven op 13 januari 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4) § 188 vervangen als volgt : § 188.De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze toegediend wordt als tweedelijnsbehandeling, in geval van intolerantie aan acetylsalicylzuur (gestaafde voorgeschiedenis van hemorragie, ulcus, astma-aanvallen, Quincke-oedeem of hypotensie), of in het geval van een thrombo-embolisch accident met klinische sequelae opgetreden tijdens een behandeling met acetylsalicylzuur, in een van de volgende gevallen : - secundaire profylaxe na een ischemisch cerebrovasculair accident; - secundaire profylaxe na een myocardinfarct; - profylaxe bij patiënten met een vastgestelde perifere arteriële aandoening.

Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door de behandelende geneesheer, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "d" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum twaalf maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

De volgende specialiteit wordt ook vergoed, in associatie met acetylsalicylzuur, voor de secundaire profylaxie na een acuut coronair syndroom zonder ST-verhoging (instabiele angor, of myocardinfarct zonder ST-verhoging), waarvan de diagnose werd gesteld tijdens een verpleging in het ziekenhuis door voorkomen op de electrocardiografische nieuwe veranderingen ST-T verenigbaar met een ischemie of door een verhoging van troponine I of T(waarde > of = 2 x de norm voor de gebruikte wijze).

De terugbetaling is beperkt tot 13 verpakkingen van 28 x 75 mg, voor één enkele periode van maximum 12 maanden na het betreffende acuut coronair syndroom.

Op grond van een omstandig verslag opgesteld door geneesheer-specialist in de cardiologie of in inwendige geneeskunde, die bij zijn de bewijsstukken voegt met betrekking tot de diagnosestelling, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan de geldigheidsduur tot maximaal 12 maanden beperkt is, en waarin het aantal toegestane verpakkingen maximaal 13 bedraagt.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5) de vergoedinsvoorwaarden van § 219 door de volgende vervangen : § 219.De volgende specialiteiten worden slechts vergoed als ze worden toegediend voor de behandeling van actieve reumatoïde polyarthritis bij rechthebbenden die gelijktijdig aan de twee volgende voorwaarden voldoen : 1. Onvoldoende respons op het voorafgaand gebruik van sulfasalazine (SSZ), behalve wanneer het niet verdragen wordt, dat moet toegediend worden gedurende minimum 12 weken aan een minimale dosis van 2 gr per dag of op methotrexaat, dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt ondanks de associatie met foliumzuur, intramusculair of oraal moet toegediend worden gedurende minimum 12 weken aan een minimale dosis van 15 mg per week;2. aanwezigheid van minstens 6 pijnlijke gewrichten en minstens 4 gezwollen gewrichten. Op basis van een omstandig verslag dat aantoont dat aan voornoemde voorwaarden werd voldaan, opgesteld door een geneesheer-specialist in de reumatologie of in de inwendige geneeskunde, verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden.

De machtiging tot vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 6 maanden, op basis van een omstandig verslag dat de verderzetting van de behandeling motiveert, opgesteld door de voornoemde geneesheer-specialist. 6) in § 234, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 8) een als volgt opgesteld § 287 toevoegen : § 287.a) De specialiteit vermeld in punt h) komt enkel in aanmerking voor terugbetaling wanneer ze gebruikt wordt voor de behandeling van psoriatische artritis die onvoldoende onder controle is, bij rechthebbenden van minstens 17 jaar bij wie één van de twee volgende voorwaarden vervuld zijn : 1. Patiënten met polyarticulaire erosieve psoriatische artritis met tegelijk : 1.Aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 5 gewrichten; 2. Een index van minstens 25 op de HAQ (Health Assessment Questionnaire).De index wordt verkregen door de som van de waarden bekomen voor alle vragen procentueel uit te drukken ten opzichte van de theoretisch maximale som die 60 is. De vragenlijst moet door de rechthebbende zelf ingevuld en ondertekend worden op het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking wordt gehouden van de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt c) hierna volgend; 3. Onvoldoende respons op het voorafgaande gebruik van methotrexaat dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt ondanks associatie met foliumzuur, gedurende ten minste 12 weken in een minimumdosis van 15 mg per week via intramusculaire of orale weg werd toegediend;4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan één van de twee hierna volgende situaties : - Radiografie van de longen en Mantoux-test : allebei negatief; - Negatieve of positieve radiografie van de longen, met een positieve Mantoux-test : In dit geval wordt de terugbetaling van de behandeling met ENBREL slechts toegekend voor zover een adequate behandeling van de tuberculose voorafgaandelijk werd toegediend gedurende minstens zes maanden, en een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve tuberculose kan bevestigen op het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking wordt gehouden van de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt c) hierna volgend. 2. Patiënten met oligoarticulaire erosieve psoriatische artritis of gewrichtsspleetvernauwing met tegelijk : 1.Aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 3 gewrichten, waarvan minstens één een groter gewricht is (heup, knie, enkel, schouder, elleboog, pols); 2. Een score van minstens 4 op de NRS (Numerical Rating Scale), afzonderlijk beoordeeld door de patiënt en door de geneesheer voor het meest aangetaste grotere gewricht;3. Onvoldoende respons op het voorafgaande gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca, behalve wanneer ze niet verdragen worden, van sulfasalazine (SSZ) die, behalve wanneer ze niet verdragen wordt, minstens gedurende 12 weken in een minimumdosis van 2 g per dag werd toegediend, en van methotrexaat dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt ondanks associatie met foliumzuur, minstens gedurende 12 weken in een minimumdosis van 15 mg per week via intramusculaire of orale weg werd toegediend.Binnen de drie maanden werden in hetzelfde gewricht eveneens twee behandelingen met lokale (intra-articulaire) therapie met steroïden uitgevoerd, behalve wanneer hiervoor een gedocumenteerde contra-indicatie bestaat. 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan één van de twee volgende situaties : - Radiografie van de longen en Mantoux-test : allebei negatief; - Negatieve of positieve radiografie van de longen, met een positieve Mantoux-test. In dit geval wordt de terugbetaling van de behandeling met ENBREL slechts toegekend voor zover een adequate behandeling van de tuberculose voorafgaandelijk werd toegediend gedurende minstens zes maanden, en een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve tuberculose kan bevestigen op het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking wordt gehouden van de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt c) hierna volgend. b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen houdt rekening met een aanbevolen dosis van 25 mg, tweemaal per week via subcutane weg toegediend.c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien afgeleverd aan de adviserend geneesheer, waarvan het model als bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen.Het aanvraagformulier wordt door een geneesheer-specialist in de reumatologie ingevuld die zo tegelijkertijd : 1) Verklaart dat alle voorwaarden vermeld onder punt a-1) of a-2) hierboven vervuld zijn vóór de aanvang van de behandeling;2) Verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer waarvan het model als bijlage B-1 en B-2 van deze reglementering is opgenomen, en waarvan alle rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend vóór de aanvang van de behandeling, door hemzelf, geneesheer-specialist in de reumatologie;3) Zich ertoe verbindt het bewijsmateriaal waaruit blijkt dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer te houden;4) Zich ertoe verbindt de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald door de Koning, zoals beschreven onder punt f) hierna volgend.d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model als bijlage A van deze reglementering is opgenomen, en dat volledig ingevuld en ondertekend werd door de geneesheer-specialist in de reumatologie, zal de adviserend geneesheer : 1) Aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model als bijlage bij dit besluit is vastgelegd, waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is afhankelijk van de aanbevolen posologie, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximumperiode van 6 maanden;2) Aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen dat gecodeerd is, zodat het voor derden onmogelijk is om de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3) Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken rechthebbende het aan zijn patiënt toegekende unieke, specifieke nummer meedelen, evenals de begin- en einddatum van de toegestane periode;4) Aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, het unieke, specifieke nummer van de betrokken rechthebbende meedelen zonder zijn identiteit te vermelden, maar met vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist volgens de modaliteiten bepaald door de Koning, zoals beschreven onder punt f) hierna volgend.e) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage C van deze reglementering is opgenomen.Deze verlenging wordt volledig ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in de reumatologie hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd : 1. a) voor polyarticulaire psoriatische artritis : Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een vermindering met minstens 20 % van het aantal door actieve artritis aangetaste gewrichten en door een daling met minstens 20% van de HAQ-index (Health Assessment Questionnaire), vergeleken met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling.b) voor oligoarticulaire psoriatische artritis : Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een gelijktijdige verbetering met minstens 2 punten op de NRS-evaluatie (Numerical Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door de patiënt en de geneesheer voor het meest aangetaste grotere gewricht.2. Het aantal noodzakelijke verpakkingen vermeldt.3. Zich ertoe verbindt de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald door de Koning, zoals beschreven onder punt f) hierna volgend.e) Voor rechthebbenden ouder dan 17 jaar die, voor de inwerkingtreding van de terugbetaling, reeds gedurende meer dan zes maanden met niet-terugbetaalde verpakkingen van ENBREL behandeld werden voor psoriatische artritis, en die, vóór de aanvang van de behandeling, voldeden aan de voorwaarden beschreven onder punt a), kan een terugbetaling van de verlenging van deze behandeling worden toegestaan volgens de modaliteiten beschreven onder punt e).Deze terugbetaling wordt toegestaan voor zover de vroegere niet-terugbetaalde behandeling doeltreffend bleek te zijn.

Voor polyarticulaire psoriatische artritis : Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een vermindering met minstens 20 % van het aantal door actieve artritis aangetaste gewrichten en door een daling met minstens 20 % van de HAQ-index (Health Assessment Questionnaire), vergeleken met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling.

Voor oligoarticulaire psoriatische artritis : Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een gelijktijdige verbetering met minstens 2 punten op de NRS-evaluatie (Numerical Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door de patiënt en de geneesheer voor het meest aangetaste grotere gewricht.

In dit geval richt de behandelend geneesheer-specialist in de reumatologie voor deze aanvraag tot terugbetaling aan de adviserend geneesheer een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling van vroegere niet-terugbetaalde behandelingen, waarvan het model als bijlage D bij deze paragraaf is opgenomen. Hij moet dit formulier volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig verslag aan toevoegen dat de verschillende elementen betreffende de vroegere niet-terugbetaalde behandeling met ENBREL beschrijft.

In dit geval wordt de eerste machtiging afgeleverd voor een periode van maximum 12 maanden. Deze procedure die terugbetaling toestaat na een voorafgaande niet-terugbetaalde behandeling mag slechts gedurende een overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf. f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, zoals beschreven in artikel 29bis van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, toe te staan de taken te vervullen beschreven in artikel 29bis en 35bis van dezelfde wet, met name betreffende een latere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteit beschreven onder punt h) toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die de terugbetaling krijgen geregistreerd kunnen worden en het voorwerp mogen uitmaken van een evaluatie.De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Koning bepaald.

Hiertoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie hierboven beschreven onder de punten c) en e) zich ertoe, voor zijn patiënten die de terugbetaling hebben gekregen, de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënten mee te delen aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald door de Koning.

Hiertoe moet de adviserend geneesheer ook voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Koning : 1. Aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het voor derden onmogelijk is de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken rechthebbende het aan zijn patiënt toegekende unieke, specifieke nummer meedelen, evenals de begin- en einddatum van de toegestane periode;3. Aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning voor de inzameling van de betrokken gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken rechthebbende te vermelden.g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een geneesheer-specialist in de reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991) en door een apotheker werd afgeleverd.Wanneer het gaat om een aflevering door een ziekenhuisapotheker voor een ambulante of gehospitaliseerde rechthebbende, onverminderd de bepalingen van artikel 80 van dit besluit met betrekking tot de lijst van specialiteiten onderworpen aan machtigingen van adviserend geneesheren, moet de afleverende ziekenhuisapotheker vóór de aflevering over een geschreven attest beschikken van de geneesheer-specialist in de reumatologie beschreven onder punt c) en e), met vermelding van de begin- en einddatum van de door de adviserend geneesheer toegestane periode.

Hiertoe moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie aan de individuele geïntegreerde factuur van de betrokken patiënt toevoegen. h) Betrokken specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 9) een als volgt opgesteld § 288 toevoegen : § 288.a) Voorwaarden met betrekking tot de klinische situatie van de patiënt : De specialiteit vermeld in punt k) mag slechts worden terugbetaald wanneer ze wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van rechthebbenden die lijden aan matig ernstige en ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer en die tegelijk voldoen aan de volgende drie voorwaarden : 1. Diagnose bevestigd door een psychiater, een neuropsychiater, een internist-geriater of een neuroloog, op basis van de DSM-IV criteri (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4de uitgave), 2.Het behalen van een MMSE-score lager dan 15 en hoger of gelijk aan 3 (Mini Mental State Examination), 3. Afwezigheid van een herseninfarct, bevestigd door beeldvormingstechnieken van de hersenen, door computergestuurde tomografie of door kernspinresonantie.b) Voorwaarden met betrekking tot de geïntegreerde tenlasteneming van de patiënt : De terugbetaling wordt toegekend voor zover vóór het begin van de behandeling het volgende werd uitgevoerd : 1.een functionele evaluatie van de betrokken patiënt, waaronder minstens een basale ADL (Activities of Daily Living) door gebruik te maken van de 6 items van de Katz-schaal, een instrumentele ADL door gebruik te maken van de 9 punten van de Lawton-schaal, evenals een gedragsobservatie met een Global Deterioration Scale en een schaal van gedragsstoornis (NPI of NeuroPsychiatric Inventory), 2. een voorstel van een multidisciplinaire structuur van zorgen en van ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt, met name volgens de behoeften die zijn vastgesteld bij de functionele evaluatie waarvan in vorige alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften wanneer de patiënt thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen in een verzorgingsinstelling.Bij dit multidisciplinaire voorstel moeten de behandelende huisarts en de geneesheer-specialist die in punt a) hierboven is vermeld, betrokken zijn. c) Maximaal terugbetaalbare dosering : Bij het aantal terugbetaalbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een maximale dagelijkse dosering van 20 mg voor de specialiteit EBIXA.d) Eerste aanvraag : De terugbetaling gebeurt op voorwaarde dat vooraf een formulier voor eerste aanvraag wordt overhandigd aan de adviserend geneesheer, waarvan het model is opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf.Het formulier moet worden ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, die aldus tegelijkertijd : 1. Verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan alle voorwaarden vermeld in punt a) hierboven voordat met de behandeling wordt begonnen.2. Verklaart dat hij het formulier met de klinische beschrijving, de functionele evaluatie en het voorstel voor multidisciplinaire zorgstructuur ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model is opgenomen in bijlage B bij deze paragraaf, en waarvan alle rubrieken behoorlijk ingevuld zijn, met name met de handtekeningen van de behandelende huisarts en de geneesheer-specialist, zoals vermeld in punt b) 2.3. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.4. De naam van de gewenste specialiteit vermeldt.5. Zich ertoe verbindt de betrokken patiënt niet langer de toegestane specialiteit voor te schrijven wanneer de intensiteit van de problemen verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan 3 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na elkaar met een tussenperiode van een maand.6. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend.e) Aflevering van de eerste terugbetalingsperiode van 6 maanden : Op basis van het formulier voor eerste aanvraag waarvan het model is opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, zal de adviserend geneesheer : 1.De rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximaal 6 maanden, 2. De betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd toegekend aan zijn patiënt, 4.Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, volgens de modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend. f) Aanvraag tot verlenging na 6 maanden terugbetaling : Na de eerste machtigingsperiode van zes maanden kan de terugbetaling worden toegestaan voor een eerste verlengingsperiode van maximum 12 maanden, op basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het model is opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld, met name punt II betreffende de verlenging na 6 maanden terugbetaling, door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, die aldus tegelijkertijd : 1.Verklaart dat op het moment van de aanvraag tot verlenging de MMSE-score van de patiënt dezelfde is, of met niet meer dan één punt is gedaald, ten opzichte van de score die werd behaald vóór het begin van de behandeling, en dat de huidige score niet lager is dan 3, 2. Verklaart dat een nieuwe functionele evaluatie zoals bepaald in punt b) 1, uitgevoerd ten vroegste na de eerste drie maanden van de behandeling, bij de betrokken patiënt een verbetering of stabilisatie heeft aangetoond van minstens één element (ofwel de basale ADL, ofwel de instrumentele ADL, ofwel de gedragsobservatie) ten opzichte van de functionele evaluatie uitgevoerd vóór het begin van de behandeling, 3.Verklaart dat het voorstel van een multidisciplinaire structuur van zorgen en van ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt zoals bedoeld in punt b) 2. opnieuw werd geëvalueerd volgens de behoeften die zijn vastgesteld bij de nieuwe functionele evaluatie waarvan in vorige alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften wanneer de patiënt thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen in een verzorgingsinstelling, 4. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking van de adviserend geneesheer te houden, 5.De naam van de specialiteit, de dosering, de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; 6. Zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de toegestane specialiteit voor te schrijven wanneer de intensiteit van de problemen verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan 3 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na elkaar met een tussenperiode van een maand.7. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend.g) Aanvraag tot verlenging na 18 maanden terugbetaling : Na de eerste 18 toegestane maanden kan de terugbetaling worden verlengd met periodes van maximaal 12 maanden, telkens op basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het model is opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld, met name punt III betreffende de verlenging na 18 maanden behandeling, door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, die aldus tegelijkertijd : 1.Verklaart dat de MMSE-score van de patiënt op het moment van de betrokken aanvraag tot verlenging niet lager is dan 3, 2. Verklaart dat een nieuwe functionele evaluatie zoals bepaald in punt b) 2.werd uitgevoerd bij de betrokken patiënt vóór de opstelling van de betrokken aanvraag tot verlenging, 3. Verklaart dat het vorige voorstel van een multidisciplinaire structuur van zorgen en van ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt opnieuw werd geëvalueerd volgens de behoeften die zijn vastgesteld bij de nieuwe functionele evaluatie waarvan in vorige alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften wanneer de patiënt thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen in een verzorgingsinstelling.4. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.5. De naam van de specialiteit, de dosering, de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;6. Zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de toegestane specialiteit voor te schrijven wanneer de intensiteit van de problemen verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan 3 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na elkaar met een tussenperiode van een maand.7. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend.h) Aflevering van verlengingen van terugbetaling : Op basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het model is opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, ofwel volgens de procedure vermeld in punt f), ofwel indien nodig volgens de procedure vermeld in punt g), zal de adviserend geneesheer : 1.De rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is vastgelegd in "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale dagelijkse dosering beschreven in punt c), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximaal 12 maanden. 2. De betrokken rechthebbende een specifiek, uniek nummer toekennen, dat identiek is aan het nummer dat werd toegekend bij de aflevering aan hem van de voorgaande machtiging(en).3. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd toegekend aan zijn patiënt, 4.Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, volgens de modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend. i) Evaluatie volgens de therapeutische en sociale behoeften : Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, in staat te stellen de opdrachten bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet uit te voeren, met name wat betreft een latere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteiten vermeld in k) slechts toegekend voor zover gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de toestand van de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen worden geregistreerd en geëvalueerd.De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Hiervoor moet de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling zoals hierboven vermeld in de punten d), f) of g), zich ertoe verbinden voor zijn patiënten die de terugbetaling hebben gekregen, aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de toestand van de betrokken patiënten mee te delen, volgens de modaliteiten die zijn vastgelegd door de Minister.

Hiervoor ook zal de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten die zijn vastgelegd door de Minister : 1. Elke betrokken rechthebbende een specifiek, uniek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.Dit gecodeerde nummer blijft identiek bij de machtiging(en) tot verlenging die eventueel worden toegekend aan de rechthebbende voor een specialiteit vermeld in punt k). In het gecodeerde nummer moet de identificatie van de betrokken verzekeringsinstelling duidelijk voorkomen. 2. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd toegekend aan zijn patiënt.3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, een lijst overmaken met vermelding van de specifieke unieke nummers die overeenstemmen met de rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegekend, met voor elk nummer vermelding van de identiteit van de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, maar zonder de identiteit van deze rechthebbenden te vermelden.j) De terugbetaling van de gelijktijdige toediening van EBIXA en één van de specialiteiten die zijn vermeld in § 223 en 252, punt k) is nooit toegestaan.k) Betrokken specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 10) een als volgt opgesteld § 289 toevoegen : § 289.De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt voor de behandeling van narcolepsie en indien tegelijk aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan : a) diagnose van narcolepsie bevestigd door een polygrafische registratie van de slaap met een Multiple Sleep Latency Test (MSLT) die een gemiddelde slaaplatentie van minder dan 5 minuten en ten minste twee sleep-onset REM (SOREM) episodes aantoont, b) aanwezigheid van tenminste 2 van de volgende 3 criteria : - een Epworth test met een score hoger dan 15 ondanks een goede slaaphygiene - de aanwezigheid van kataplexie - een positieve HLA test voor HLA DR2 of DQB1*0602, c) uitsluiting van alle andere oorzaken van hypersomnie of slaapstoornissen.In uitzonderlijke gevallen van dubbele diagnose, zoals bv narcolepsie en slaapapnoe, moet de andere aandoening eerst adequaat behandeld worden, d) uitsluiting van de invloed van bevorderende factoren zoals geneesmiddelen en toxica, e) onvoldoende verbetering van de patiënten door maatregelen van slaaphygiëne, toegepast tijdens minimum één maand. Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een neuroloog of een neuropsychiater, die bij zijn aanvraag het protocol van de polygrafische registratie van de slaap dient te voegen en attesteert dat aan alle bovenvermelde voorwaarden is voldaan, levert de adviserende geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan het model vastgesteld is onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maanden.

De toestemming voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van 12 maanden vernieuwd worden, op basis van een omstandig evolutieverslag van de geneesheer hierboven bedoeld, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 11) een als volgt opgesteld § 290 toevoegen : § 290 a) De specialiteit vermeld onder punt g) komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt aan patiënten in één van de twee volgende omstandigheden : - Patiënten met artrose die minstens 65 jaar oud zijn, voor de behandeling van pijnopstoten die onvoldoende reageren op een behandeling met paracetamol gebruikt in optimale doses.De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgt. Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 3 maanden uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 6 maanden, met een maximale dagelijkse dosering van 20 mg, bekomen met een maximum van 1 tablet per behandelingsdag. - Patiënten met reumatoïde artritis. In dit geval moet de behandelende arts, in het medisch dossier van de betrokken patiënt, beschikken over een rapport, opgesteld door een gespecialiseerd geneesheer in de reumatologie of in de interne geneeskunde, dat deze diagnose bevestigt. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgt. Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een terugbetaling die aanvankelijk beperkt is tot een eerste periode van 6 maanden, met een maximale dagdosis van 20 mg, verdeeld over 1 tablet per dag. b) De toelating tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer worden afgeleverd op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is weergegeven onder punt f) hieronder, waarop de behandelende geneesheer, bij punt « II » dat betrekking heeft op een eerste aanvraag, verklaart dat desbetreffende patiënt voldoet aan bovenvermelde voorwaarden.Hij vermeldt voor de specifieke situatie van de patiënt, de voorgeschreven posologie, het type van verpakking en de gewenste dosering alsook de gewenste toelatingsperiode. De behandelende geneesheer moet het bewijsmateriaal dat desbetreffende patiënt op het moment van de aanvraag voldeed aan de hogervermelde voorwaarden, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. c) Op basis van hogervermeld aanvraagformulier, volledig ingevuld en ondertekend door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de betrokkene een attest af, waarvan het model vastligt onder punt "e" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur, de dosering en het aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt zijn in functie van de voorwaarden vermeld onder punt a).d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen op termijn hernieuwd worden, per periode van maximum 12 maanden, op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen onder punt f) hieronder, en waarop de behandelende geneesheer bij punt "III", dat een aanvraag tot verlenging beoogt, verklaart dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. - Voor patiënten met artrose zal het aantal toegelaten verpakkingen rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 6 maanden uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 12 maanden, met een maximale dagelijkse dosering van 20 mg, bekomen met een maximum van 1 tablet per behandelingsdag. - Voor patiënten met reumatoïde artritis zal het aantal toegelaten verpakkingen rekening houden met een maximale dagdosis van 20 mg, bekomen met maximum 1 tablet per behandelingsdag. e) Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit BEXTRA met de specialiteit CELEBREX of VIOXX, of met andere specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen B-58 tot B-64 is nooit toegelaten.f) Aanvraagformulier : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 12) een als volgt opgesteld § 291 toevoegen : § 291.Het volgende intraveneuze aminozuurconcentraat is vergoedbaar supplement bij totale parenterale nutritie voorgeschreven door een geneesheer-specialist bij een postoperatieve patiënt na een heelkundige ingreep bestaande uit een resectie van kwaadaardig gezwel in de gastrointestinale tractus : bovenste spijsverteringsstelsel, jejunum, ileum, colorectale gebied, duodenum of pancreas. Hierbij moet totale parenterale nutritie nodig zijn voor minstens 5 dagen en is enterale nutritie onmogelijk geacht. De maximale duur van infusie van het aminozuurconcentraat bedraagt 5 opeenvolgende dagen per hospitalisatie en zij moet toegediend worden tijdens dezelfde hospitalisatie waarin de voornoemde heelkundige ingreep plaats vond.

Maximaal 2 flacons per dag per patiënt worden vergoed.

De terugbetaling is onderworpen aan de afgifte van een aanvraagformulier ten behoeve van de geneesheer-adviseur, zoals vermeld in bijlage. Dit aanvraagformulier moet ingevuld worden door een geneesheer-specialist die er zich toe verbindt om aan de geneesheer-adviseur alle bewijsstukken ter beschikking te stellen die zijn aanvraag ondersteunen.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 13) een als volgt opgesteld § 292 toevoegen : § 292.a) De specialiteit vermeld onder punt g) komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt aan patiënten in één van de drie volgende omstandigheden : 1. Patiënten met artrose die minstens 65 jaar oud zijn, voor de behandeling van pijnopstoten die onvoldoende reageren op een behandeling met paracetamol gebruikt in optimale doses.De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt gelijktijding geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgt. Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 3,5 maanden uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 7 maanden, met een terugbetaalbare maximale dosering van 60 mg per dag, bekomen met maximum 1 tablet per behandelingsdag. 2. Patiënten met reumatoïde artritis.In dit geval moet de behandelende arts, in het medisch dossier van de betrokken patiënt, beschikken over een rapport, opgesteld door een gespecialiseerd geneesheer in de reumatologie of in de interne geneeskunde, of in de fysische geneeskunde en revalidatie, dat de diagnose bevestigt. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat de desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgt. Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een terugbetaling die aanvankelijk beperkt is tot een eerste periode van 6,5 maanden, met een maximale dagdosis van 90 mg, bekomen met maximum 1 tablet per behandelingsdag. 3. Patiënten met een acute jichtaanval.In dit geval moet de behandelende arts, in het medische dossier van de betrokken patiënt, beschikken over de gegevens die de diagnose bevestigen. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat de desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgt. De gelijktijdige toediening van een onderhoudstherapie tegen jicht is toegestaan. Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 1 maand uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 1 jaar, met een terugbetaalbare maximale dosering van 120 mg per dag, bekomen met maximum 1 tablet per behandelingsdag. b) De toelating tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer worden afgeleverd op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is weergegeven onder punt f) hieronder, waarop de behandelende geneesheer, bij punt « II » dat betrekking heeft op een eerste aanvraag, verklaart dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden zoals vermeld bij punt a) hierboven.Hij vermeldt de voorgeschreven posologie, het type van verpakking en de gewenste dosering alsook de gewenste toelatingsperiode. De behandelende geneesheer moet het bewijsmateriaal dat desbetreffende patiënt op het moment van de aanvraag voldeed aan de hogervermelde voorwaarden, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. c) Op basis van hogervermeld aanvraagformulier, volledig ingevuld en ondertekend door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de betrokkene een attest af, waarvan het model vastligt onder punt « e » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur, de dosering en het aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt zijn in functie van de voorwaarden vermeld onder punt a).d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen op termijn hernieuwd worden, per periode van maximum 12 maanden, op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is opgneomen onder punt f) hieronder, en waarop de behandelende geneesheer bij punt « III », dat de aanvraag tot verlenging beoogt, verklaart dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. - Voor patiënten met artrose zal het aantal toegelaten verpakkingen rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 6 maanden uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 12 maanden, met een maximaal terugbetaalbare dosis van 60 mg per dag, bekomen met maximum 1 tablet per behandelingsdag. - Voor patiënten met reumatoïde artritis zal het aantal toegelaten verpakkingen rekening houden met een maximale dagdosis van 90 mg, bekomen met maximum 1 tablet per behandelingsdag. - Voor patiënten met een acute jichtaanval zal het aantal toegelaten verpakkingen rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 1 maand uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 12 maanden, met een maximaal terugbetaalbare dosis van 120 mg per dag, bekomen met maximum 1 tablet per behandelingsdag. e) Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit ARCOXIA met de specialiteit VIOXX of CELEBREX of met andere specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen B-58 tot B-64 is nooit toegestaan.Voor patiënten met jicht is de gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit ARCOXIA met andere specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen B-68 toegestaan. f) Aanvraagformulier : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek IV., een als volgt opgesteld punt 19 toevoegen : « Centrale stimulantia. - Vergoedingsgroep : B-266. ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-a), wat betreft de specialiteiten ENALAPRIL EG en 3°-1) die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad .

Brussel, 19 januari 2004.

R. DEMOTTE