16 SEPTEMBER 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 72bis, § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikelen 37bis, 45, 57 en 95, § 3, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 en 29 april 2008, 20 en 29 mei 2008, 3 en 17 juni 2008 en 1 juli 2008;

Gelet op het voorstel van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 juni 2008;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 april 2008, 9 en 14 mei 2008, 3, 4, 6, 18, 20 en 25 juni 2008 en 8 en 9 juli 2008;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 21 april 2008, 14, 16 en 20 mei 2008, 6, 10, 12, 26 en 27 juni 2008 en 11 en 17 juli 2008;

Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ALDARA 5 %, BUSILVEX 6 mg/ml, ISENTRESS 400 mg, MAGNEGITA 500 micromol/ml, MERCK-PAROXETINE 30 mg en PAROXETINE EUROGENERICS 30 mg, door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 10, 11, 18, 22 en 31 juli 2008;

Gelet op advies nr 45.100/1 van de Raad van State, gegeven op 2 september 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 2040000 De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de menopauze die tegelijkertijd aan de twee volgende voorwaarden voldoet : een antecedent van een wervelfractuur gedefinieerd door een reductie van ten minste 25 % en ten minste 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie van < - 2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie.

Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgenoemde voorwaarden is voldaan, en voegt hij bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie en van de radiologische absorptiometrie.

Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is beperkt.

Op grond van het formulier "d" dat deugdelijk door de behandelende geneesheer is ingevuld en dat aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling is gestuurd, kan de machtiging van de adviserend geneesheer met nieuwe periodes van maximum twaalf maanden worden verlengd.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 2160000 a) De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze wordt gebruikt bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met een diabetes type 2, onvoldoende gecontroleerd, voor een behandeling in een van beide volgende gevallen : 1.Gebruik in associatie met metformine in geval van een obesitas met een body mass index (BMI) uitgedrukt in gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte in meter, hoger dan 27, wanneer een voorgaande behandeling met metformine, alleen gebruikt in de maximale gebruikelijke dosering gedurende minstens drie maanden, niet voldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium.

In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden met een maximale dosering van 4 mg per dag, die in geval van onvoldoende respons na minstens 8 weken behandeling, mag opgevoerd worden tot 8 mg per dag; 2. Gebruik in associatie met een hypoglycemiërend sulfamide, in geval van contra-indicatie of intolerantie voor metformine, wanneer een voorgaande behandeling met een hypoglycemiërend sulfamide, alleen gebruikt in de maximale gebruikelijke dosering gedurende minstens drie maanden, niet voldoende was om het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) onder een niveau te brengen overeenkomstig met 125 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium. In dit geval wordt voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden met een maximale dosering van 4 mg per dag; b) De vergoeding kan niet worden toegestaan aan een zwangere vrouw, noch aan een patiënt die een concomitante behandeling krijgt met insuline of met de specialiteit ACTOS of met een bitherapie met metformine en een hypoglycemiërend sulfamide, of die een voorgeschiedenis heeft van hartinsufficiëntie, of waarbij de serumspiegel van hepatische alanine amino-transferase (ALAT) hoger is dan 2,5 maal de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium.c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is vastgesteld hieronder, en, waarop de behandelende geneesheer de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en de gewenste dosis, en waarop hij, door zijn handtekening te plaaten en het vakje aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt a) hierboven of onder punt e) hierna, attesteert dat de betrokken patiënt aan de voorwaarden voldoet en zich in geen enkele situatie bevindt, beschreven onder punt b), waarvoor de vergoedbaarheid niet wordt toegestaan. De behandelende geneesheer moet de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken patient zich op het moment van de aanvraag in de geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer en moet verklaren het belang en de cardio-vasculaire veiligheid van dit geneesmiddel te hebben geëvalueerd in het kader van de globale behandeling van de patiënt. d) Op basis van dit aanvraagformulier, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « e » van bijlage III van dit besluit, en waarvan het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt in functie van de posologie voorzien voor elk van de onder het punt a) voorziene situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 112 dagen.e) Nadien, of ten vroegste 112 dagen na het begin van de voorgaande machtiging indien de posologie moest verhoogd worden tot 8 mg per dag volgens de voorwaarden bedoeld onder punt a) 1.hiervoor, kunnen deze machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 336 dagen, telkens op basis van een aanvraagformulier, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer die meer bepaald attesteert dat nog steeds wordt voldaan aan de voorwaarden vermeld onder punt b) en dat het geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan 150 % van de normale bovenste waarde van het betrokken laboratorium.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 2280100 De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose bij een vrouw die behandeld wordt met een langdurige (meer dan 3 maanden) orale dagelijkse dosis van minstens 7,5 mg prednison of equivalent die wordt toegediend in het kader van een wetenschappelijk erkende indicatie.

De vergoeding is toegestaan voor zover de betrokken patiënte aan de volgende voorwaarde voldoet : de patiënte moet in de menopauze zijn (zonder hormonale substitutie);

Daartoe maakt de behandelende arts een omstandig verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en waarin hij de stofnaam, de dagelijkse dosis, de begindatum en de wetenschappelijk erkende indicatie van de behandeling met de glucocorticoïden vermeldt.

Op grond van dit document reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 6 maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden telkens op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts die bevestigt dat de dagelijkse toegediende glucocorticoïden dosis minstens 7,5 mg prednison of equivalent bedraagt.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 2280200 De specialiteit wordt vergoed als wordt bewezen dat ze voorgeschreven is voor de behandeling van de ziekte van PAGET. Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op dat bewijst dat de patiënt : 1. hetzij een klinisch actieve symptomatologie van Paget vertoont (pijn, osteolytische letsels, fracturen, botmisvormingen, zenuwcompressies,...) en dat de alkalische fosfatasen de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; 2. hetzij een klinische asymptomatologie met radiologische letsels van PAGET vertoont : 2.1. als bij een patiënt, jonger dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; 2.2. als bij een patiënt, ouder dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen het dubbele overschrijden van de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode.

In alle gevallen worden de resultaten van de verrichte onderzoeken bij het verslag van de behandelende geneesheer gevoegd.

Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 2 maanden.

De terugbetaling van een nieuwe kuur mag pas telkens worden toegestaan na een minimale periode van 2 maanden gedurende dewelke de specialiteit niet werd toegediend.

In dit geval, op grond van een verslag van de behandelende geneesheer die bewijst dat de patiënt een recidief vertoont, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een nieuwe machtiging waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 2 maanden.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-88 of met een andere specialiteit op basis van risedronaat wordt nooit toegestaan. n) § 2280300 wordt geschrapt (ACTONEL);o) in § 2290100, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2290100 De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de menopauze die aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoet : ofwel een antecedent vertonen van een wervelfraktuur gedefinieerd door een vermindering van minstens 25 % en van minstens 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie van < - 2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie.

Daartoe maakt de behandelende arts een verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie toe.

Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op basis van een model "d", degelijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 2290200 De specialiteit wordt vergoed als is aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose bij een vrouw die behandeld wordt met een langdurige (meer dan 3 maanden) orale dagelijkse dosis van minstens 7,5 mg prednison of equivalent die wordt toegediend in het kader van een wetenschappelijk erkende indicatie.

De vergoeding wordt toegestaan voor zover de betreffende patiënte aan 1 van de 2 volgende voorwaarden voldoet : ofwel moet de patiënte zich in de menopauze bevinden zonder hormonale substitutie; ofwel moet de patiënte een T-score vertonen, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie, van < - 1.5 gemeten ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie Daartoe maakt de behandelende arts een omstandig verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en waarin hij de stofnaam, de dagelijkse dosis, de begindatum en de wetenschappelijk erkende indicatie van de behandeling met de glucocorticoïden vermeldt.

Bovendien voegt hij, indien van toepassing, bij zijn aanvraag het protocol van de radiologische absorptiometrie.

Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden telkens op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts die bevestigt dat de dagelijkse toegediende glucocorticoïden dosis minstens 7,5 mg prednison of equivalent bedraagt.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 3450000 a) De specialiteit wordt terugbetaald indien ze wordt toegediend voor de verlaging van het verhoogde aantal plaatjes bij de patiënten die lijden aan essentiële trombocytose en waarvoor de aanwezigheid van een JAK-2-mutatie en/of de afwezigheid van het Philadelphia-chromosoom en/of de afwezigheid van een BCR-ABL-verschuiving bevestigd zijn geweest voor zover dat : de patiënt minstens éénmaal in het verleden een gecontroleerde trombocytose > 1 000 x 109/l heeft doorgemaakt of, de patiënt een trombocytose > 450 x 109/l met een gedocumenteerd antecedent van trombohaemorrhagie in het verleden heeft doorgemaakt of, de patiënt ouder is dan 60 jaar.b) Voor alle patiënten, moet een intolerantie en/of resistentie voor hydroxycarbamide wordt gespecificeerd op basis van één van de volgende criteria : 1° trombocytose > 600 x 109/l na 3 maanden hydroxycarbamide bij een dosis van minstens 2 g/dag (2,5 g voor een lichaamsgewicht > 80 kg);2° trombocytose > 400 x 109/l en witte bloedlichaampjes < 2500 ongeacht de dosis hydroxycarbamide;3° trombocytose > 400 x 109/l en hemoglobine < 10g/dl ongeacht de dosis hydroxycarbamide;4° aanwezigheid van beenzweren of elk ander onaanvaardbaar mucocutaan symptoom, ongeacht de dosis hydroxycarbamide;5° aanwezigheid van koorts die samenhangt met de toediening van hydroxycarbamide.c) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 5 mg per dag. d) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van het protocol van de resultaten van de hierboven vereiste analysen, alsook van een gedetailleerd medisch rapport waarin op chronologische wijze de vroegere en recente evolutie van de aandoening wordt beschreven (inbegrepen de biologische resultaten, de resultaten van de medullaire biopsie, andere antecedenten van klinische onderzoeken, oorsprong van de vroegere en huidige toegediende behandeling(en) en de voorgestelde behandeling), vergezeld, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model opgenomen is in bijlage A van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door een geneesheer die erkend is voor de bijzondere beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie op basis van het Ministerieel besluit van 18.10.2002, en verbonden is aan een ziekenhuis.

Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de boven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : 1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de diagnosestelling, de gedocumenteerde antecedenten van trombohaemorrhagie, de leeftijd van de patiënt, de vorige behandelingen en de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt en de intolerantie en/of de resistentie aan de voorafgaand gekregen behandeling.Als het een aanvraag tot verlenging van de vergoeding betreft, vermeldt hij de elementen die betrekking hebben op de klinische evolutie van de patiënt (inbegrepen de evolutie van het gehalte aan plaatjes). 2. Hij vermeldt de elementen die toelaten : 2.1. het boven vermeld ziekenhuis te identificeren waaraan hij verbonden is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt met het vermelde ziekenhuis. 3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur.4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt g) hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt.e) De vergoeding van de behandeling wordt toegestaan voor een maximale periode van 1 jaar, in toepassing van de procedure bedoelt in de artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : 1. Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is.Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 2. Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het unieke nummer mee toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt d) 2.2 hierboven, een document dat de identificatie van de begunstigde en de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. f) De vergoeding kan toegekend worden indien de betrokken apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit bedoeld onder punt e) 3.Met het oog hierop moet de afleverende apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt. g) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden.De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 3770000 De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de menopauze die aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoet : - ofwel een antecedent vertonen van een wervelfractuur gedefinieerd door een reductie van ten minste 25 %, en ten minste 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; - ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie van < -2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie.

Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt dat aan de voornoemde voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie toe.

Het aantal vergoedbare verpakkingen bedraagt maximum 4 verpakkingen per jaar.

Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "e" van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op basis van een model "e", degelijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserende geneesheer van de verzekeringsinstelling.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 4310000 De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt voor de behandeling van ernstige osteoporose bij een vrouw in de menopauze die aan de volgende voorwaarden voldoet : - voorafgaande terugbetaling van een behandeling van minstens 12 maanden met een bifosfonaat of een SERM (Selective Estrogen Receptor Modulator) en, - een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie van < -2,5 ter hoogte van de lumbale wervelzuil (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie uitgevoerd maximum 6 maanden voor de aanvraag tot terugbetaling en, - minstens 2 wervelfracturen gedefinieerd door een vermindering van minstens 25 % en van minstens 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; minstens één van de twee fracturen trad op na minstens 12 maand behandeling met een bifosfonaat of een SERM. Daartoe maakt de behandelende arts, gespecialiseerd in reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde een verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie en van de radiologische absorptiometrie met dubbele energie toe.

Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « e » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 9 maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag slechts éénmaal worden verlengd voor een nieuwe periode van maximum 9 maanden op vraag van de behandelende reumatoloog, fysiotherapeut of internist. Deze specialist voegt bij zijn aanvraag het protocol van een nieuwe radiologische absorptiometrie toe met dubbele energie uitgevoerd dat een verbetering van de T-score aantoont.

Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « e » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 9 maanden is beperkt.

Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum posologie van een subcutane injectie van 100 microgrammen per dag (eerste aanvraag : 10 verpakkingen voor 9 maanden; verlenging : 10 verpakkingen voor 9 maanden).

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 4850000 De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding als ze is toegediend voor de controle van hyperfosforemie bij gehemodialiseerde rechthebbenden of rechthebbenden in continue ambulante peritoneaal dialyse (CAPD) waarbij een optimale behandeling, waarin diëetmaatregelen en het voorschrijven van calciumzouten geassocieerd zijn, niet toelaat het product Ca x P lager dan 55 mg2/dl2 te houden.

Het product Ca x P wordt berekend door de calcium-serum-spiegel te vermenigvuldigen met de fosfaat-serum-spiegel, beide uitgedrukt in mg %.

Op basis van een omstandig verslag van de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 12 maanden.

Deze machtigingen tot vergoeding kunnen vernieuwd worden voor nieuwe periodes van twaalf maanden, telkens op basis van een gemotiveerde aanvraag van de geneesheer specialist, hierboven bedoeld.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 4860000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding als zij wordt toegediend samen met andere anti-retrovirale geneesmiddelen in de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn door het HIV-virus type 1 met een aantal CD4-cellen dat gelijk is of minstens eens in het verloop van de aandoening gelijk was aan of minder dan 350/mm3. De vergoeding is toegestaan voor zover op basis van de analyse van therapeutische antecedenten en resultaten van een genotypische analyse, de rechthebbende zich bevindt in een toestand gelijktijdig voldoet aan de twee volgende voorwaarden : - virologisch falen, of intolerantie aan minstens één anti-retrovirale polytherapie; - met erbij : - of een virus met resistentie, - of een virus met verminderde gevoeligheid, - of een intolerantie aan minstens twee protease-inhibitoren. b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen is maximaal 13 verpakkingen van 60 tabletten van 400 mg per jaar.c) De bewijsstukken, die aantonen dat de voorwaarden onder a) vervuld zijn, dienen meegedeeld te worden aan de adviserend-geneesheer (in het rapport beschreven in punt d) door de arts-specialist onder punt d) vermeld.d) Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en opgesteld door een arts-specialist verbonden aan een erkend AIDS referentiecentrum dat een RIZIV-Conventie omtrent functionele heropvoeding heeft afgesloten, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "e" van bijlage III bij dit besluit, die maximaal 12 maanden geldig is met een aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt onder de voorwaarden zoals onder punt b) vermeld.e) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een verslag van de arts-specialist hierboven vermeld, waarin de medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling wordt aangetoond. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 4870000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij de volwassene die aan alle volgende voorwaarden voldoet : 1.De patiënt is minstens 17 jaar oud, 2. Aanwezigheid van matige tot ernstige plaque psoriasis op het ogenblik van de aanvraag tot terugbetaling, gedefinieerd door een lichaamsoppervlak BSA (Body Surface Area) > 10 %, of een PASI (Psoriasis Area and Severity Index Guidance EMEA CHMP/EWP/2454/02) > 10, ondanks een adequate eerdere behandeling die, tenzij vastgestelde en gedocumenteerde intolerantie of gedocumenteerde bestaande contra-indicatie ervoor, alle volgende systemische behandelingen omvatte : adequate PUVA-therapie, methotrexaat in een minimale dosis van 15 mg/week gedurende minstens 3 maanden, cyclosporine in een minimale dosis van 2,5 mg/kg gedurende minstens 2 maanden.3. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan één van de twee hierna volgende situaties : Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in dit geval zal de terugbetaling van HUMIRA slechts toegekend worden indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet worden gehouden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend.Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) kan HUMIRA slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie. b) Een eerste machtiging tot terugbetaling wordt toegekend voor 5 verpakkingen van 2 voorgevulde spuiten of pennen welke een periode van maximum 16 weken omvat.Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een dosis van 80 mg toegediend in week 0 en van 40 mg toegediend iedere twee weken vanaf week 1. Een aanvraag voor verlenging van de terugbetaling kan ingediend worden indien bij de evaluatie na 16 weken de behandeling doeltreffend blijkt, met andere woorden indien de vermindering van de PASI-score meer dan 50 % bedraagt vergeleken met de aanvangswaarde. Hiertoe wordt de machtiging slechts toegekend indien de geneesheer beschreven onder punt c) hierna volgend zich ertoe verbindt om de terugbetaalde behandeling niet na de 16e week voort te zetten indien ze niet doeltreffend blijkt. c) De terugbetaling is onderworpen aan de voorafgaande afgifte van een aanvraagformulier aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen.Het aanvraagformulier moet ingevuld worden door een geneesheer-specialist in de dermatologie met ervaring op het gebied van de systemische behandeling van psoriasis die zodoende tegelijkertijd : 1. Bevestigt dat alle voorwaarden, vermeld in punt a) hierboven vervuld zijn vóór de instelling van de behandeling;2. Vermeldt de elementen die aantonen dat de criteria betreffende de ernst van de psoriasis en de criteria betreffende de eerdere systemische behandelingen vervuld zijn bij de betrokken patiënt vóór de instelling van de behandeling;3. Zich ertoe verbindt de terugbetaalde behandeling niet voort te zetten na de 16de week indien deze niet effectief is;4. De vooropgestelde begindatum van de behandeling, de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;5. Zich er toe verbindt de bewijselementen ter beschikking van de adviserend geneesheer te houden die bevestigen dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevond;6. Zich er toe verbindt de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend.d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model in bijlage A van deze reglementering is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in de dermatologie bedoeld in punt c), zal de adviserend geneesheer : 1.Aan de rechthebbende het of de attesten leveren waarvan het model bepaald is onder « e » van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is in functie van de aangeraden posologie, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximumperiode van 16 weken; 2. Aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen dat gecodeerd is, zodat het voor derden onmogelijk is om de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. Aan de geneesheer-specialist in de dermatologie van de betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend, evenals de begin- en einddatum van de toegestane periode;4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmend met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend.e) Deze machtigingen tot terugbetaling kunnen worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 6 maanden, tot een maximum van 7 verpakkingen van 2 voorgevulde spuiten of pennen, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage B bij deze paragraaf is opgenomen.Deze verlenging moet ondertekend en volledig ingevuld worden door de geneesheerspecialist in de dermatologie hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd : 1. Bevestigt dat de behandeling met HUMIRA doeltreffend is gebleken, na 16 weken en nadien na nieuwe perioden van maximum 6 maanden, door een vermindering van de PASI-score met minstens 50 % vergeleken met de aanvangswaarde;2. De vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling, de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;3. Er zich toe verbindt om de geanonimiseerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend. e') Voor rechthebbenden, ouder dan 17 jaar die, vóór de inwerkingtreding van de terugbetaling, reeds gedurende minstens 16 weken met niet-terugbetaalde verpakkingen van HUMIRA behandeld werden voor matige tot ernstige plaque psoriasis, en die, vóór de instelling van de behandeling, voldeden aan alle voorwaarden beschreven onder punt a) hierboven, kan een terugbetaling van de verlenging van deze behandeling worden toegestaan volgens de modaliteiten beschreven onder punt e) voor zover de vroegere niet-terugbetaalde behandeling doeltreffend is gebleken, na 16 weken, door een vermindering van de PASI-score met minstens 50 % vergeleken met de aanvangswaarde.

In dat geval maakt de behandelend geneesheer-specialist in de dermatologie voor deze aanvraag tot terugbetaling aan de adviserend geneesheer een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling over, na een vroegere, niet-terugbetaalde behandeling, waarvan het model als bijlage C bij deze paragraaf is opgenomen. Hij moet dit formulier volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig verslag aan toevoegen dat de verschillende elementen betreffende de vroegere niet-terugbetaalde behandeling met HUMIRA beschrijft.

In dit geval wordt een machtiging afgeleverd voor een periode van 6 maanden met een maximum van 7 terugbetaalde verpakkingen van 2 voorgevulde spuiten of pennen. Deze procedure die het mogelijk maakt een terugbetaling te beginnen na een eerdere, niet-terugbetaalde behandeling, mag slechts gedurende een overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast, vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf. f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken te vervullen zoals beschreven onder artikel 29bis en 35bis van de Wet, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteit toegestaan, voor zover dat de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie.De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de dermatologie, hierboven beschreven onder de punten c), e) of e') zich ertoe, voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de geanonimiseerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door Minister.

Eveneens met deze bedoeling, zal de adviserend geneesheer, voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister : 1. Aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.In dit gecodeerde nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 2. Aan de geneesheer-specialist in de dermatologie beschreven onder punt c) het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend, evenals de begin- en einddatum van de toegestane periode;3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken rechthebbende te vermelden.g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een geneesheer-specialist in de dermatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 550, 566, 567 of 569).Indien het gaat om een aflevering door een ziekenhuisapotheker voor een ambulante of gehospitaliseerde rechthebbende, onverminderd de bepalingen van artikel 80 van dit besluit met betrekking tot de lijst van specialiteiten onderworpen aan de machtigingen van adviserend geneesheren, moet de afleverende ziekenhuisapotheker vóór de aflevering beschikken over een geschreven attest van de geneesheer-specialist in de dermatologie beschreven onder punt c), e) of e'), met vermelding van de begin- en einddatum van de door de adviserend geneesheer toegestane periode. Hiertoe moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest van de geneesheer-specialist in de dermatologie aan de individuele geïntegreerde factuur van de betrokken patiënt toevoegen. h) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit HUMIRA met de specialiteit ENBREL of REMICADE is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 4880000 a) De hierna volgende specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van klinisch typische niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofe actinische keratose op gelaat en hoofdhuid bij immunocompetente volwassenen wanneer de grootte van de laesies en hun aantal de werkzaamheid en/of de aanvaardbaarheid van cryotherapie beperken en andere topicale behandelingsmogelijkheden gecontraïndiceerd of minder geschikt zijn.b) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betreffende verpakking wordt voorgeschreven door een geneesheer-specialist in de dermatologie-venereologie.c) Op basis van een door bovenvermelde geneesheer-specialist volledig ingevulde gestandaardiseerd aanvraagformulier, waarin hij vermeldt dat hij de bewijsstukken die deze diagnose bevestigen (verklaring in het patiëntendossier) ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, levert deze laatste aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is bepaald onder « e » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheid tot 12 weken is beperkt.d) Het maximaal aantal vergoede verpakkingen is 2 (één verpakking per 4 weken). Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 4890000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding : 1.indien BUSILVEX, gevolgd door cyclofosfamide (BuCy) of melfalan (BuMel), aangewezen is als voorbereidende behandeling voor een conventionele hematopoëtische stamceltransplantatie bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten die de leeftijd van 18 jaar nog niet hebben bereikt, 2. en voor zover ze wordt toegediend onder de bewaking van een geneesheer-specialist deel uitmakend van een dienst van hematologie en/of pediatrie en ervaring hebbend met voorbereidende behandelingen voor een conventionele hematopoëtische stamceltransplantatie.b) Voor het aantal vergoedbare flacons moet rekening gehouden worden met een posologie in de pediatrie voor BUSILVEX die verschilt in functie van de 5 gewichtsklassen gaande van 0,8 mg/kg tot 1,2 mg/kg om de 6 uur, via een twee uur durende infusie, gedurende 4 opeenvolgende dagen.c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de betrokken ziekenhuisapotheker, voorafgaand aan de facturatie van de betrokken patiënt, van een formulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van de huidige paragraaf, ingevuld, gedateerd en ondertekend door een geneesheer-specialist, deel uitmakend van een dienst van hematologie en/of pediatrie en ervaring hebbend met voorbereidende behandelingen voor een conventionele hematopoëtische stamcel-transplantatie voor de rechthebbenden jonger dan 18 jaar. Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de bovenvermelde geneesheer, gelijktijdig : 1. de diagnose van de initiële pathologie en de indicatie van hematopoëtische stamceltransplantatie;2. dat de behandeling met BUSILVEX zal gevolgd worden door cyclofosfamide (BuCy) of melfalan (BuMel);3. de leeftijd van de patiënt, het gewicht van de patiënt en het aantal flacons BUSILVEX vereist voor de behandeling; 4. de elementen die toelaten : 4.1. hem te identificeren, 4.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren.

Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens staven ter beschikking te houden van de geneesheer-adviseur. d) Het formulier A moet ter beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : - in de omschrijving van de rubriek XVI.8, worden de woorden « van condomyloma acuminata » geschrapt.

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC-code toegevoegd : « J05AX08 - Raltegavir ».

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 16 september 2008.

Mevr. L. ONKELINX