12 JANUARI 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9 juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 16 en 30 augustus 2005 en 13 en 27 september 2005 en 11 en 25 oktober 2005;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 10, 13, 17, 18, 20, 21, 26, en 27 oktober 2005 en van 3, 4, 9, 21, 24, 25 et 29 november 2005;

Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn van 180 dagen, wat betreft de specialiteit CO-DIOVANE en van 90 dagen, wat betreft de specialiteit ORGARAN, heeft de gemachtige ambtenaar de aanvragers hiervan op de hoogte gebracht op 21 oktober 2005 en 3 november 2005;

Gelet op de hoogdringendheid;

Overwegende het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat de maandelijkse aanpassing van de lijst van vergoedbare farmaceutisch specialiteiten vertraging heeft opgelopen door de uitwerking van verschillende nieuwe, door de wetgever opgelegde, maatregelen, waaronder de bijkomende vermindering van de prijs en de vergoedingsbasis van specialiteiten die reeds meer dan 12 of 15 jaar vergoedbaar zijn op 1 september 2005, de verhoging van de remgeldplafonds die in werking is getreden op 1 november 2005 en de verhoging van de financieringsmarge voor de apothekers die in werking treedt op 1 januari 2006, maatregelen die elk afzonderlijk een bijkomende substantiële aanpassing van de lijst noodzakelijk hebben gemaakt; dat deze vertraging zowel voor de aanvragers als voor de rechthebbenden van de verplichte verzekering een nadeel betekent, respectievelijk door het uitstel van de datum voor het in de handel brengen en het financieel of therapeutisch nadeel door het niet beschikbaar maken van goedkopere alternatieven of nieuwe mogelijkheden binnen het therapeutisch arsenaal;

Dat om deze reden onderhavig besluit zo snel mogelijk dient te worden genomen en bekendgemaakt, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4° in hoofdstuk IV-B : a) § 41, wordt vervangen als volgt : § 41.- 1°. - De volgende specialiteiten worden alleen vergoed in categorie A als ze zijn gebruikt : - bij de behandeling van dwerggroei ten gevolge van een onvoldoende secretie van groeihormoon door de hypofyse, gestaafd door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een specialist ter zake die verbonden is aan een universitaire dienst; - bij de behandeling van groeiretardatie in de biologisch aangetoonde gevallen van gonadale dysgenesie (syndroom van Turner).

De vergoeding van de specialiteiten NORDITROPIN SIMPLEXX is eveneens toegestaan bij de behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie (nierfunctie lager dan 50 % van het normale) sinds meer dan een jaar. De diagnose moet worden gestaafd door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een arts die verbonden is aan een universitaire dienst voor kindernefrologie.

Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "d" van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden is beperkt. Verlengingen met telkens 60 maanden kunnen worden toegestaan op basis van het document "d" dat behoorlijk wordt ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en wordt teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

De vergoeding van de specialiteiten NODITROPIN SIMPLEXX is eveneens toegestaan bij de behandeling van dwerggroei (huidige lengte SDS < -2,5 en met een voor ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kinderen met een kleine gestalte die SGA (small for gestational age) zijn met een geboortegewicht en/of -lengte <-2 SD, die op een leeftijd van 4 jaar of ouder nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 gedurende het laatste jaar). Deze toestand dient gestaafd te worden door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een specialist in groeistoornissen die verbonden is aan een universitaire dienst.

Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de specialist in groeistoornissen.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° - De volgende specialiteiten worden vergoed in categorie B als ze worden gebruikt als substitutietherapie bij volwassenen vanaf 18 jaar in geval van uitgesproken groeihormoondeficiëntie (Growth Hormone Deficiency of GHD), aangetoond door een groeihormonenpiek die de waarde van 10 mI.E./l niet overschrijdt, bij twee dynamische tests die worden uitgevoerd met behulp van door het groeihormoon gekende secretagogen.

De patiënten moeten eveneens voldoen aan de volgende criteria : - als de GHD is gediagnosticeerd tijdens de kindertijd, moet de patiënt nieuwe tests ondergaan op volwassen leeftijd om de groeihormoondeficiëntie te bevestigen alvorens een substitutietherapie wordt aangevat; - als de diagnose GHD is gesteld op volwassen leeftijd, moet de patiënt een groeihormoondeficiëntie hebben als gevolg van een hypothalamohypofysaire stoornis en ten minste één andere hypofysaire hormoondeficintie (met uitzondering van prolactine). Een adequate substitutietherapie voor die daaraan verbonden groeihormoondeficiëntie moet worden ingesteld alvorens de substitutietherapie met groeihormoon wordt aangevat.

Op grond van een omstandig schriftelijk verslag, opgesteld door een endocrino-diabetologie specialist, waaruit blijkt dat aan de criteria is voldaan, levert de adviserend geneesheer de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder "d" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 12 maanden.

Verlengingen van 60 maanden kunnen worden toegestaan op grond van het document "d" dat door de voornoemde geneesheer-specialist behoorlijk is ingevuld en is teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld f) in § 135, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : § 135.De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend : - in het raam van lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij rechthebbenden die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie; - in het raam van de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, nadat een voorafgaande standaard chemotherapie, platinahoudend of niet platinahoudend, heeft gefaald; - in het raam van de behandeling in combinatie met doxorubicine van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen; - in het raam van de behandeling van metastatische hormono-resistente prostaatkanker in associatie met prednisone; - in het raam van de behandeling van een lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog geen cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor deze aandoening.

De vergoeding wordt door de geneesheer-adviseur toegestaan op basis van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. g) in § 135 worden de volgende specialiteiten ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld i) § 194, wordt vervangen als volgt : § 194.De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze wordt toegediend : 1° in het raam van de eerstelijnsbehandeling van een gemetastaseerde colorectale kanker, in associatie met 5-fluorouracil en folinezuur;2° in het raam van de adjuvante behandeling van graad III (Duke's C) colonkanker, volgend op een volledige resectie van de primaire tumor, in associatie met 5-fluorouracil en folinezuur. De vergoeding wordt door de geneesheer-adviseur toegestaan op basis van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld i) in § 203, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : § 203.De volgende specialiteiten komen slechts voor vergoeding in aanmerking als ze worden toegediend in een van de volgende situaties : a) voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker in monotherapie;b) voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker : - ofwel in associatie met docetaxel na falen van een anthracycline bevattende voorafgaande chemotherapie behalve in geval van gestaafde contra-indicatie voor anthracyclines; - ofwel in monotherapie, na falen van een behandeling met taxanen en falen van een anthracycline bevattende chemotherapie behalve in geval van gestaafde contra-indicatie voor anthracyclines. c) als adjuvante behandeling van een stadium III (Dukes C) colonkanker na resectie van de primaire tumor. Op grond van een gemotiveerd verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld p) in § 327, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : § 327.De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking : als ze wordt toegediend aan patiënten met multipel myeloom, die progressie van de ziekte vertonen en die minstens één eerdere behandelingsschema hebben gehad dat minstens een stamceltransplantatie bevatte behalve indien de patiënt hiervoor niet in aanmerking komt.

Alle behandelingen, die voor een stamceltransplantatie worden toegediend, worden samen met de transplantatie als één behandelingsschema beschouwd.

De vergoeding is toegestaan op basis van een gemotiveerd verslag van een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de hematologie of de medische oncologie. De bewijsstukken, die de geattesteerde situatie aantonen, dienen ter beschikking gehouden te worden van de adviserend geneesheer. In het bijzonder, indien de diagnose gesteld werd vóór de leeftijd van 65 jaar en indien de rechthebbende geen stamceltransplant heeft ondergaan, moet het rapport de redenen aangeven waarom deze behandeling niet werd toegepast.

De geneesheer-adviseur geeft de toelating voor een behandeling van maximum 8 cycli van 3 weken die in maximum 8 maanden dient toegediend te worden.

De geneesheer-specialist engageert zich de behandeling stop te zetten in geval van progressie van de ziekte. q) er wordt een § 351 toegevoegd, luidende : § 351.a) De specialiteit vermeldt onder punt h) komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij de volwassene die aan alle volgende voorwaarden voldoet : 1.De patiënt is minstens 17 jaar oud 2. Aanwezigheid van matige tot ernstige plaque psoriasis op het ogenblik van de aanvraag tot terugbetaling, gedefinieerd door een lichaamsoppervlak BSA (Body Surface Area) > 10%, of een PASI (psoriasis area and severity index Guidance EMEA CHMP/EWP/2454/02) > 10, ondanks een adequate eerdere behandeling die, tenzij vastgestelde en gedocumenteerde intolerantie of gedocumenteerde bestaande contra-indicatie ervoor, alle volgende systemische behandelingen omvatte : - adequate PUVA-therapie; - methotrexaat in een minimale dosis van 15 mg/week gedurende minstens 3 maanden; - ciclosporine in een minimale dosis van 2,5 mg/kg gedurende minstens 2 maanden. 3. Afwezigheid van evolutieve tuberculose voldoend aan één van de twee volgende situaties : - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief; - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in dit geval zal de terugbetaling van ENBREL slechts toegekend worden indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) kan ENBREL slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie. b) Een eerste machtiging tot terugbetaling wordt toegekend voor een periode van 24 weken.Het aantal vergoedbare verpakkingen tot remissie bereikt wordt (maximum 24 weken behandeling) houdt rekening met een maximumdosis van 25 mg, tweemaal per week. De machtiging tot terugbetaling verstrijkt na de 24ste week indien, bij de evaluatie op 24 weken, de behandeling niet doeltreffend blijkt, met andere woorden indien de vermindering van de PASI-score minder dan 50% bedraagt vergeleken met de aanvangswaarde. Hiertoe wordt de machtiging slechts toegekend indien de geneesheer beschreven onder punt c) hierna volgend zich ertoe verbindt om de terugbetaalde behandeling niet na de 24ste week voort te zetten indien ze niet doeltreffend blijkt. c) De terugbetaling is onderworpen aan de voorafgaande afgifte van een aanvraagformulier aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen.Het aanvraagformulier moet ingevuld worden door een geneesheer-specialist in dermatologie, met ervaring op het gebied van de systemische behandeling van psoriasis, die, zodoende, tegelijk : 1. Bevestigt dat alle voorwaarden vermeld in punt a) hierboven vervuld zijn vóór de instelling van de behandeling.2. Vermeldt de elementen die aantonen dat de criteria betreffende de ernst van de psoriasis en de criteria betreffende de eerdere systemische behandelingen vervuld zijn bij de betrokken patiënt vóór de instelling van de behandeling.3. Zich ertoe verbindt de terugbetaalde behandeling niet voort te zetten na de 24ste week indien deze niet effectief is.4. Zich ertoe verbindt de bewijselementen ter beschikking van de adviserend geneesheer te houden die bevestigen dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevond.5. Zich ertoe verbindt aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, de geanonimiseerde gegevens mee te delen betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, volgens de modaliteiten vastgelegd door de Koning zoals voorzien in punt f) hierna volgend.d) Op basis van het formulier van eerste aanvraag waarvan het model in bijlage A van deze reglementering is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in dermatologie bedoeld in punt c), zal de adviserend geneesheer : 1.Aan de rechthebbende het of de attesten leveren waarvan het model bepaald is onder « e » van bijlage III van huidig besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is in functie van de aangeraden posologie, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximumperiode van 24 weken. 2. Aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen. 3. Aan de geneesheer-specialist in de dermatologie van de betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend, evenals de begin- en einddata van de toegestane periode.4. Aan het college van geneesheren aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend.e) Deze machtigingen tot terugbetaling kunnen worden verlengd voor een nieuwe periode van 24 weken, tot een maximum van 12 verpakkingen, voor een hervatting van de behandeling, wanneer een eerdere behandeling van 24 weken doeltreffend is gebleken en de behandeling vervolgens gedurende minstens 8 weken werd stopgezet, waarna een recidief wordt vastgesteld, gedefinieerd door een verlies met de helft van de verbetering van de PASI-score tussen de instelling van de behandeling met ENBREL en het einde van de 24 weken behandeling.Deze machtigingen worden telkens toegekend door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage B bij deze paragraaf is opgenomen. Deze verlenging wordt volledig ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in dermatologie hierboven beschreven, die zodoende tegelijk : 1. Bevestigt dat de behandeling met ENBREL doeltreffend is gebleken door een vermindering van de PASI-score met minstens 50 % na 24 weken behandeling vergeleken met de aanvangswaarde.2. Bevestigt dat de patiënt, na stopzetting van de behandeling, zich in een recidieffase bevindt, gedefinieerd door een verlies met de helft van de verbetering van de PASI-score tussen het begin van de behandeling en de 24ste week.3. Zich ertoe verbindt om de geanonimiseerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald door de Koning, zoals beschreven onder punt f) hierna volgend. e') Voor rechthebbenden ouder dan 17 jaar die, vóór de inwerkingtreding van de terugbetaling, reeds gedurende minstens 24 weken met niet-terugbetaalde verpakkingen van ENBREL behandeld werden voor matige tot ernstige plaque psoriasis, en die, vóór de instelling van de behandeling, voldeden aan alle voorwaarden beschreven onder punt a) 2 hierboven, kan een terugbetaling van de verlenging van deze behandeling worden toegekend voor zover de eerdere niet-terugbetaalde behandeling doeltreffend is gebleken door een vermindering van de PASI-score met minstens 50% op 24 weken vergeleken met de aanvangswaarde.

In dat geval maakt de behandelend geneesheer-specialist in dermatologie voor deze aanvraag tot terugbetaling aan de adviserend geneesheer een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling over betreffende de situaties van eerdere niet-terugbetaalde behandeling, waarvan het model als bijlage C bij deze paragraaf is opgenomen. Hij moet dit formulier volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig verslag aan toevoegen met een beschrijving van de verschillende elementen betreffende de eerdere niet-terugbetaalde behandeling met ENBREL. In dat geval wordt een machtiging afgeleverd voor een periode van 24 weken met een maximum van 12 terugbetaalde verpakkingen. Deze procedure die het mogelijk maakt een terugbetaling te beginnen na een eerdere niet-terugbetaalde behandeling mag slechts gedurende een overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf. f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, zoals beschreven in artikel 29 bis van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, toe te staan de taken te vervullen beschreven in artikel 29 bis en 35 bis van dezelfde wet, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteit beschreven onder punt h) toegestaan, voor zover geanonimiseerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, geregistreerd kunnen worden en het voorwerp mogen uitmaken van een evaluatie.De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Koning bepaald.

Hiertoe verbindt de geneesheer-specialist in dermatologie hierboven beschreven onder de punten c) en e) zich ertoe, voor zijn patiënten die de terugbetaling hebben gekregen, de geanonimiseerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënten mee te delen aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald door de Koning.

Hiertoe moet de adviserend geneesheer ook voor elke gemachtigde periode, volgens de modaliteiten vastgelegd door de Koning : 1. Aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het voor derden onmogelijk is om de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen. 2. Aan de geneesheer-specialist in dermatologie beschreven onder punt c) het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend, evenals de begin- en einddatum van de gemachtigde periode.3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken rechthebbende te vermelden.g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een geneesheer-specialist in dermatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 550, 566, 567 of 569).Wanneer het gaat om een aflevering door een ziekenhuisapotheker voor een ambulante of gehospitaliseerde rechthebbende, onverminderd de bepalingen van artikel 80 van dit besluit met betrekking tot de lijst van specialiteiten onderworpen aan machtigingen van adviserend geneesheren, moet de afleverende ziekenhuisapotheker vóór de aflevering over een geschreven attest beschikken van de geneesheer-specialist in dermatologie beschreven onder punt c) e) en e'), met vermelding van de begin- en einddatum van de door de adviserend geneesheer toegestane periode. Hiertoe moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest van de geneesheer-specialist in dermatologie toevoegen aan de geïntegreerde individuele factuur van de betrokken patiënt.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld r) er wordt een § 352 toegevoegd, luidende: § 352.De specialiteit ACLASTA wordt vergoed als wordt bewezen dat ze voorgeschreven is voor de behandeling van de ziekte van PAGET. Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op dat bewijst dat de patiënt : 1. hetzij een klinisch actieve symptomatologie van Paget vertoont (pijn, osteolytische letsels, fracturen, botmisvormingen, zenuwcompressies,...) en dat de alkalische fosfatasen de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; 2. hetzij een klinische asymptomatologie met radiologische letsels van PAGET vertoont : 2.1. als bij een patiënt, jonger dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; 2.2. als bij een patiënt, ouder dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen het dubbele overschrijden van de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode.

In alle gevallen worden de resultaten van de verrichte onderzoeken bij het verslag van de behandelende geneesheer gevoegd.

Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 2 maanden.

De terugbetaling van een nieuwe kuur mag pas telkens worden toegestaan na een minimale periode van 12 maanden gedurende dewelke geen ACLASTA werd toegediend.

In dit geval, op grond van een verslag van de behandelende geneesheer die bewijst dat de patiënt een recidief vertoont, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een nieuwe machtiging waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 2 maanden.

De gelijktijdige vergoeding van ACLASTA met de onder criterium B-88 vermelde specialiteiten wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld s) er wordt een § 353 toegevoegd, luidende: § 353.De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt voor de preventie van de acute afstoting bij volwassenen patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan en als ze wordt voorgeschreven door een geneesheer-specialist die voor de behandeling verantwoordelijk is.

Hiertoe levert de adviserend geneesheer de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.

Op basis van een schriftelijke vraag door bovenvermelde geneesheer-specialist kan de machtiging worden verlengd met nieuwe periodes van 12 maanden.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld t) er wordt een § 354 toegevoegd, luidende: § 354.a) De specialiteit vermeld in punt i) komt enkel in aanmerking voor terugbetaling wanneer ze gebruikt wordt in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van psoriatische artritis die onvoldoende onder controle is, bij rechthebbenden van minstens 17 jaar bij wie één van de twee volgende voorwaarden vervuld zijn: 1.Patiënten met polyarticulaire erosieve psoriatische artritis met tegelijk: 1. Aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 5 gewrichten;2. Een index van minimum 25 op de HAQ (Health Assessment Questionnaire).De index wordt verkregen door de som van de waarden bekomen voor alle vragen procentueel uit te drukken ten opzichte van de theoretisch maximale som die 60 is. De vragenlijst moet door de rechthebbende zelf ingevuld en ondertekend worden op het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking wordt gehouden van de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt c) hierna volgend; 3. Onvoldoende respons op het voorafgaande gebruik van methotrexaat dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt ondanks associatie met foliumzuur, gedurende ten minste 12 weken in een minimumdosis van 15 mg per week via intramusculaire of orale weg werd toegediend;4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan één van de twee hierna volgende situaties: - Radiografie van de longen en Mantoux-test: beiden negatief; - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief: in dit geval zal de terugbetaling van REMICADE slechts toegekend worden indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) kan REMICADE slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie. 2. Patiënten met oligoarticulaire erosieve psoriatische artritis of gewrichtsspleet-vernauwing met tegelijk: 1.Aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 3 gewrichten, waarvan minstens één een groter gewricht is (heup, knie, enkel, schouder, elleboog, pols); 2. Een score van minstens 4 op de NRS (Numerical Rating Scale), afzonderlijk beoordeeld door de patiënt en door de geneesheer voor het meest aangetaste grotere gewricht;3. Onvoldoende respons op het voorafgaande gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca, behalve wanneer ze niet verdragen worden, van sulfasalazine (SSZ) die, behalve wanneer ze niet verdragen wordt, minstens gedurende 12 weken in een minimumdosis van 2 g per dag werd toegediend, en van methotrexaat dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt ondanks associatie met foliumzuur, minstens gedurende 12 weken in een minimumdosis van 15 mg per week via intramusculaire of orale weg werd toegediend.Binnen de drie maanden werden in hetzelfde gewricht eveneens twee behandelingen met lokale (intra-articulaire) therapie met steroïden uitgevoerd, behalve wanneer hiervoor een gedocumenteerde contra-indicatie bestaat; 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan één van de twee hierna volgende situaties: - Radiografie van de longen en Mantoux-test: beiden negatief; - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief: in dit geval zal de terugbetaling van REMICADE slechts toegekend worden indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) kan REMICADE slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie. b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen houdt rekening met een dosis van 5 mg/kg per infusie, met eerst 3 infusies toegediend op week 0, 2 en 6 hetgeen nodig is voor een inductiedosis en vervolgens voor de onderhoudsbehandeling, één infusie om de 8 weken.c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model als bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen.Het aanvraagformulier moet ingevuld worden door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die zo tegelijkertijd: 1. Verklaart dat aan alle voorwaarden, vermeld onder punt a-1) of a-2) hierboven vervuld zijn vóór de aanvang van de behandeling; 2. Verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model als bijlage B-1 en B-2 van deze reglementering is opgenomen, en waarvan alle rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend vóór de aanvang van de behandeling, door de rechthebbende voor wat de HAQ of NRS betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing, voor de situatie vermeld onder punt a)1.4 of a)2.4, 2e streepje, hierboven beschreven, en voor alle andere rubrieken door hemzelf, geneesheer-specialist in de reumatologie; 3. De vooropgestelde begindatum van de behandeling, het gewicht van de patiënt, posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;4. Er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer te houden;5. Er zich toe verbindt de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend.d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model als bijlage A van deze reglementering is opgenomen, en dat volledig ingevuld en ondertekend werd door de geneesheer-specialist in de reumatologie, zal de adviserend geneesheer: 1.De vergoeding toestaan voor een periode van maximum 6 maanden; 2. Aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen dat gecodeerd is, zodat het voor derden onmogelijk is om de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend, evenals de begin- en einddatum van de toegestane periode;4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Koning, het unieke, specifieke nummer overeenstemmend met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend.e) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage C bij deze paragraaf voorkomt.Deze verlenging moet ondertekend en volledig ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de reumatologie hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd: 1. a) voor polyarticulaire psoriatische artritis: Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een vermindering met minstens 20 % van het aantal door actieve artritis aangetaste gewrichten en door een daling met minstens 20% van de HAQ-index (Health Assessment Questionnaire), vergeleken met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling;1. b) voor oligoarticulaire psoriatische artritis : Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een gelijktijdige verbetering met minstens 2 punten op de NRS-evaluatie (Numerical Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door de patiënt en de geneesheer voor het meest aangetaste grotere gewricht.2. De vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling, het gewicht van de patiënt, de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;3. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend. e') Voor rechthebbenden, ouder dan 17 jaar die, vóór de inwerkingtreding van de terugbetaling, reeds gedurende meer dan 6 maanden met niet-terugbetaalde verpakkingen van REMICADE behandeld werden voor psoriatische artritis, en die, vóór de aanvang van de behandeling, voldeden aan de voorwaarden beschreven onder punt a), kan een terugbetaling van de verlenging van deze behandeling worden toegestaan volgens de modaliteiten beschreven onder punt e). Deze terugbetaling wordt toegestaan voor zover de vroegere niet-terugbetaalde behandeling doeltreffend bleek te zijn.

Voor polyarticulaire psoriatische artritis: Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een vermindering met minstens 20 % van het aantal door actieve artritis aangetaste gewrichten en door een daling met minstens 20% van de HAQ-index (Health Assessment Questionnaire), vergeleken met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling.

Voor oligoarticulaire psoriatische artritis: Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een gelijktijdige verbetering met minstens 2 punten op de NRS-evaluatie (Numerical Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door de patiënt en de geneesheer voor het meest aangetaste grotere gewricht.

In dit geval richt de behandelende geneesheer-specialist in de reumatologie voor deze aanvraag tot terugbetaling aan de adviserend geneesheer een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling van vroegere, niet-terugbetaalde behandelingen, waarvan het model als bijlage D bij deze paragraaf is opgenomen. Hij moet dit formulier volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig verslag aan toevoegen dat de verschillende elementen betreffende de vroegere niet-terugbetaalde behandeling met REMICADE beschrijft.

In dit geval wordt de eerste machtiging afgeleverd voor een periode van maximum 12 maanden. Deze procedure die terugbetaling toestaat na een voorafgaandelijke, niet-terugbetaalde behandeling, mag slechts gedurende een overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast, vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf. f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken te vervullen zoals beschreven onder artikel 29 bis en 35 bis van de Wet, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteit beschreven in punt i) toegestaan, voor zover dat de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie.De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie, bedoeld hierboven in punten c), e) of e') zich ertoe voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister.

Eveneens met deze bedoeling, zal de adviserende geneesheer, voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister : 1. Aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.In dit gecodeerede nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend, evenals de begin- en einddatum van de toegestane periode;3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Koning voor de inzameling van de betrokken gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken rechthebbende te vermelden.g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een geneesheer-specialist in de reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991) en voor zover de afleverende ziekenhuisapotheker vóór de aflevering beschikt over een geschreven attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie beschreven onder punt c), e) of e'), met vermelding van de begin- en einddatum van de door de adviserend geneesheer toegestane periode.Hiertoe moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie aan de individuele geïntegreerde factuur van de betrokken patiënt toevoegen. h) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit REMICADE met de specialiteit ENBREL of HUMIRA is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld u) er wordt een § 355 toegevoegd, luidende: § 355.De volgende specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt voor de behandeling van ernstige osteoporose bij een vrouw in de menopauze die aan de volgende voorwaarden voldoet: - voorafgaande terugbetaling van een behandeling van minstens 12 maanden met een bifosfonaat of een SERM en; - ofwel een t-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie van<-2,5 ter hoogte van de lumbale wervelzuil (L1-L4 of L2-L4) of van de heup(volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie uitgevoerd maximum 6 maanden voor de aanvraag van FORSTEO en; - minstens 2 wervelfracturen gedefinieerd door een vermindering van minstens 25 % en van minstens 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; Minstens één van de twee fracturen trad op na minstens 12 maand behandeling met een bifosfonaat of een SERM. Daartoe maakt de behandelende arts, gespecialiseerd in reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde een verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie en van de radiologische absorptiometrie met dubbele energie toe.

Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « e » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 9 maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag slechts éénmaal worden verlengd voor een nieuwe periode van maximum 9 maanden op vraag van de behandelende reumatoloog, fysiotherapeut of internist. Deze specialist voegt bij zijn aanvraag het protocol van een nieuwe radiologische absorptiometrie toe met dubbele energie uitgevoerd dat een verbetering van de T-score aantoont.

Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « e » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 9 maanden is beperkt.

Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum posologie van een subcutane injectie van 20 microgrammen per dag (eerste aanvraag : 10 voorgevulde spuiten voor 9 maanden; verlenging: 10 voorgevulde spuiten voor 9 maanden).

Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit FORSTEO met een bifosfonaat (groep B-88, B-230) of een SERM (groep B-230) is nooit toegelaten.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld v) er wordt een § 356 toegevoegd, luidende: § 356.De volgende specialiteit komt in aanmerking voor een tegemoetkoming als ze toegediend wordt bij de behandeling van patiënten met levodopa-responsieve idiopatische ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties, die niet gestabiliseerd werden door andere COMT remmers of indien deze patiënten intolerant zijn voor andere COMT remmers.

De machtiging van de adviserend geneesheer is afhankelijk van de ontvangst van een verslag waarin een internist, een neurochirurg, een neuroloog of een neuropsychiater de aanvang van de behandeling verantwoordt, de noodzakelijke posologie-aanbevelingen verstrekt en de historiek van de vorige behandelingen toelicht.

Op basis van die gegevens reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model onder "b" van bijlage III van dit besluit is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 1 maand is beperkt.

De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 6 maanden op basis van een gemotiveerd verslag van de bovenvermelde geneesheer-specialist, waarin vermeld worden de resultaten van de opvolging van de patiënt, met in het bijzonder aandacht voor de leverfunctie, en waaraan minimum de klinische interpretatie van de resultaten van de uitgevoerde levertesten worden toegevoegd.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld w) er wordt een § 357 toegevoegd, luidende: § 357.De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze gebruikt wordt als aanvullende behandeling van aanvallen van partiële epilepsie, samen met ten minste één anti-epilepticum geïndiceerd meer bepaald in monotherapie bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd worden door deze anti-epileptica. De geneesheer specialist in de neurologie of in de neuropsychiatrie verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet.

Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder "d" van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.

De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld x) er wordt een § 358 toegevoegd, luidende: § 358.a) De specialiteit vermeld onder e) wordt slechts vergoed indien zij toegediend wordt voor de symptomatische behandeling van neuropathische pijn bij rechthebbenden ouder dan 18 jaar met diabetische polyneuropathie of postherpetische neuralgie, bij wie een voorafgaande analgetische behandeling met amitriptyline onvoldoende doeltreffend bleek of niet verdragen werd of medisch contra-geïndiceerd is.b) De vergoeding wordt toegestaan voor zover de diagnose en de noodzaak van het gebruik van prégabaline bevestigd werden in een schriftelijk verslag opgesteld door een geneesheer-specialist, op basis van de criteria van de IASP (International Association for Study of Pain), en rekening houdend, bij de betrokken patiënt, met de medische en chirurgische antecedenten, het algemeen klinisch en neurologisch onderzoek, de analyse van de tekens en symptomen en de nodige aanvullende onderzoeken.c) Op basis van een verslag van de geneesheer-specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, waarin hij de diagnose vermeldt en waarin hij verklaart, in het medisch dossier van deze patiënt, te beschikken over het medisch verslag waarvan sprake onder b), reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van het huidige besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden.d) De machtiging tot vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op grond van een omstandig verslag van de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, waaruit op basis van de doeltreffendheid van de behandeling blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld y) er wordt een § 359 toegevoegd, luidende: § 359.1° De volgende specialiteiten worden alleen vergoed in categorie A als ze zijn gebruikt: - bij de behandeling van dwerggroei ten gevolge van een onvoldoende secretie van groeihormoon door de hypofyse, gestaafd door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een specialist ter zake die verbonden is aan een universitaire dienst; - bij de behandeling van groeiretardatie in de biologisch aangetoonde gevallen van gonadale dysgenesie (syndroom van Turner); - bij de behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie (nierfunctie lager dan 50 % van het normale) sinds meer dan een jaar. De diagnose moet worden gestaafd door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een arts die verbonden is aan een universitaire dienst voor kindernefrologie; - bij de behandeling van groeiretardatie en/of van stoornissen ter hoogte van de lichaamssamenstelling in de genetisch aangetoonde gevallen van het Prader-Willi Syndroom.

Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "d" van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden is beperkt. Verlengingen van die periode met telkens 60 maanden kunnen worden toegestaan op basis van het document "d" dat behoorlijk wordt ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en wordt teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

De vergoeding van de specialiteiten GENOTONORM is eveneens toegestaan bij de behandeling van dwerggroei (huidige lengte SDS < -2,5 en met een voor ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kinderen met een kleine gestalte die SGA (small for gestational age) zijn met een geboortegewicht en/of -lengte <-2 SD, die op een leeftijd van 4 jaar of ouder nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 gedurende het laatste jaar). Deze toestand dient gestaafd te worden door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een specialist in groeistoornissen die verbonden is aan een universitaire dienst.

Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de specialist in groeistoornissen. 2° De volgende specialiteiten worden vergoed in categorie B als ze worden gebruikt als substitutietherapie bij volwassenen vanaf 18 jaar in geval van uitgesproken groeihormoondeficiëntie (Growth Hormone Deficiency of GHD), in één van de volgende situaties: 1) Wanneer de diagnose geïsoleerde groeihormoondeficiëntie op kinderleeftijd werd gesteld, moet de patiënt(e) op volwassen leeftijd 2 dynamische groeihormoontesten ondergaan met behulp van een gekend groeihormoon-secretagoog.Bovendien moet de patiënt de volwassen lengte bereikt hebben. 2) Wanneer de diagnose groeihormoondeficiëntie als gevolg van een hypothalamohypofysaire stoornis tezamen met minstens één andere hormonale deficiëntie naast prolactine op kinderleeftijd werd gesteld, moet de patiënt(e) op volwassen leeftijd één dynamische groeihormoontest ondergaan met behulp van een gekend groeihormoon-secretagoog.Bovendien moet een adequate substitutietherapie voor de andere hormonale deficiëntie(s) te zijn ingesteld en dient de volwassen lengte te zijn bereikt. 3) Wanneer de diagnose groeihormoondeficiëntie als gevolg van een hypothalamohypofysaire stoornis tezamen met minstens één andere hormonale deficiëntie naast prolactine op volwassen leeftijd is gesteld, moet de patiënt(e) één dynamische groeihormoontest ondergaan met behulp van een gekend groeihormoon-secretagoog.Bovendien moet een adequate substitutietherapie voor de andere hormonale deficiëntie(s) worden ingesteld alvorens de substitutietherapie met groeihormoon wordt aangevat.

Op grond van een omstandig schriftelijk verslag, opgesteld door een endocrino-diabetologie specialist, waaruit blijkt dat aan de criteria is voldaan, levert de adviserend geneesheer de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder "d" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 12 maanden.

Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », behoorlijk ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5° in hoofdstuk IV-Bis-2, er wordt een § 22° toegevoegd, luidende: 22° Het hiernavolgend preparaat mag worden vergoed indien uit het verslag van de behandelende arts blijkt dat het bestemd is voor de behandeling van een patiënt met pheochromocytoom. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-d), wat betreft de specialiteiten ZESTORETIC et ZESTRIL, 1°-e) wat betreft de specialiteit INFLEXAL V en 4°-c) die in werking treden op 1 april 2006.

Brussel, 12 januari 2006.

R. DEMOTTE