22 OKTOBER 1997. Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen, uitgebracht op 13 maart 1997 en 10 april 1997 door de Technische raad voor farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige controle van 9 juni 1997;

Gelet op het advies uitgebracht op 9 juli 1997 door de Overeenkomstencommissie apothekers - verzekeringsinstellingen;

Gelet op de adviezen uitgebracht op 28 juli 1997 door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging;

Gelet op de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 9 augustus 1980, 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegend dat alles moet in het werk gesteld worden om de termijnen, bepaald in het bovengenoemd koninklijk besluit van 2 september 1980, na te leven;

Overwegend dat deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : a) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) in § 124, een naar de specialiteit ESMERON Organon Teknika verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per amp.» ; e) in §§ 31 en 114, de indicatie « acute decubitusulcus » vervangen door « decubitusulcus »;f) § 42 - 2° en § 64 - 2° vervangen door : 2° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is aangetoond dat ze gebruikt wordt voor de behandeling van volwassen HIV-negatieve patiënten : - die lijden aan een chronische hepatitis B die is aangetoond door de aanwezigheid van het HBe-antigeen sinds meer dan 6 maanden of van merkers van virusreplicatie zoals HBV-DNA of DNA-polymerase en door een leverbiopsie.Deze biopsie is evenwel niet vereist als het gaat om een hemofiliepatiënt ofwel om een patiënt behandeld met anticoagulantia;

In dit geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder b van de bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 12 maanden.

Die toestemming kan worden vernieuwd voor nieuwe periodes van 6 maanden ingeval van recidieven die zijn gedocumenteerd zoals bovengenoemd is bepaald. - die lijden aan een persistente chronische hepatitis C waarvan de transaminasen sedert ten minste 6 maanden zijn verhoogd en die aangetoond is door de aanwezigheid van antivirus C antistoffen en door een leverbiopsie. Deze biopsie is evenwel niet vereist als het gaat om een hemofiliepatiënt ofwel om een patiënt behandeld met anticoagulantia ofwel om een patiënt die lijdt aan cryoglobulinemie.

In dat geval bezorgt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging waarvan het model is vastgesteld onder punt b van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 6 maanden.

Die toestemming kan worden vernieuwd voor nieuwe periodes van 12 maanden in gevallen van een gunstige reactie. g) § 44 - b) als volgt vervolledigen : - bedlegerige rechthebbenden die verblijven in een M.P.I. en die lijden aan weerstandige bacteriële infecties die zijn aangetoond door een antibiogram.

De adviserend geneesheer baseert zich hiertoe op een verslag van de behandelende geneesheer en stelt inzonderheid de te respecteren periode en dosering vast.

Deze machtiging is per keer beperkt tot de gerechtvaardigde periode en dosering. h) in § 84, de volgende nomenclatuurnummers invoegen : 229596-229600, 229611-229622, 230473-230484.i) in § 104, de volgende nomenclatuurnummers invoegen : 229596-229600, 229611-229622.j) in § 120, punt 1), derde streepje, het product metoprolol invoegen.3° in hoofdstuk IV-bis, sub 2 : a) punt 5° vervangen door : Het hiernavolgende preparaat mag worden vergoed indien uit het verslag van de behandelende arts blijkt dat het onontbeerlijk is voor de behandeling van een akute intermittente porfyrie of een erythropoëtische protoporfyrie.b) een als volgt opgesteld punt 17° toevoegen : 17° De volgende specialiteit kan slechts worden vergoed in categorie A indien ze wordt gebruikt bij de behandeling van : - hyperseksualiteit bij de man;in dit geval zal de aanvraag een rapport bevatten dat door een geneesheerspecialist in de psychiatrie en een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde samen is opgesteld en waarin, ondermeer steunend op een balans van de gonadenfunctie, de aanwending van dit product wordt gemotiveerd. - hormonale therapie van vergevorderde of inoperabele prostaatkanker.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 22 oktober 1997.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken, Mevr. M. DE GALAN