20 JUNI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend en tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken. - Duitse vertaling

De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 20 juni 2024 tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend en tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken (Belgisch Staatsblad van 1 juli 2024).

Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.

FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE 20. JUNI 2024 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 28.September 2009 zur Festlegung der allgemeinen Bedingungen, die die Banken für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen und die Produktionseinrichtungen im Hinblick auf ihre Zulassung erfüllen müssen, und zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 9. Januar 2018 über Biobanken PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Aufgrund der Verfassung, des Artikels 108;

Aufgrund des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, des Artikels 4 § 1 Absatz 2 und 3 Nr. 6 Buchstabe a) vierter Gedankenstrich; Aufgrund des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken, der Artikel 7 § 2 Absatz 2, 10 § 7 Absatz 1 und 2, ersetzt durch das Gesetz vom 18. Mai 2022, und 22 § 1 Absatz 2, ersetzt durch das Gesetz vom 19. März 2013;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 28. September 2009 zur Festlegung der allgemeinen Bedingungen, die die Banken für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen und die Produktionseinrichtungen im Hinblick auf ihre Zulassung erfüllen müssen;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 9. Januar 2018 über Biobanken;

Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektion vom 20. März 2024;

Aufgrund des Einverständnisses des Staatssekretärs für Haushalt vom 8.

April 2024;

Aufgrund der Auswirkungsanalyse beim Erlass von Vorschriften, die gemäß den Artikeln 6 und 7 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen in Sachen administrative Vereinfachung durchgeführt worden ist;

Aufgrund der Gutachten Nr. 66.450/1/V und Nr. 76.240/3 des Staatsrates vom 2. September 2019 beziehungsweise 24. Mai 2024, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

Auf Vorschlag des Ministers der Volksgesundheit und aufgrund der Stellungnahme der Minister, die im Rat darüber beraten haben, Haben Wir beschloßen und erlassen Wir:

Artikel 1 - In Artikel 2 § 2 des Königlichen Erlasses vom 28.

September 2009 zur Festlegung der allgemeinen Bedingungen, die die Banken für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen und die Produktionseinrichtungen im Hinblick auf ihre Zulassung erfüllen müssen, werden in Nr. 7, eingefügt durch den Königlichen Erlass vom 31. Juli 2017, zwischen den Wörtern "die Bank für menschliches Körpermaterial" und den Wörtern "oder die Produktionseinrichtung," die Wörter ", die Zwischenstruktur für menschliches Körpermaterial" eingefügt. Art. 2 - Artikel 3 desselben Erlasses, ersetzt durch den Königlichen Erlass vom 31. Juli 2017, wird wie folgt abgeändert: 1. In Absatz 2 Nr.2 wird zwischen den Wörtern "menschlichem Körpermaterial" und den Wörtern "in Zusammenarbeit mit einer Bank für menschliches Körpermaterial" das Wort "gegebenenfalls" eingefügt. 2. In Absatz 3 werden zwischen den Wörtern "die Banken für menschliches Körpermaterial" und den Wörtern "und die Produktionseinrichtungen," die Wörter ", die Zwischenstrukturen für menschliches Körpermaterial" eingefügt. Art. 3 - In Artikel 4 Absatz 4 desselben Erlasses, eingefügt durch den Königlichen Erlass vom 31. Juli 2017, werden die Wörter "oder als Produktionseinrichtung" durch die Wörter ", als Zwischenstruktur für menschliches Körpermaterial oder als Produktionseinrichtung" ersetzt.

Art. 4 - In Artikel 5/1 desselben Erlasses, eingefügt durch den Königlichen Erlass vom 31. Juli 2017, werden in § 1 Absatz 1 zwischen den Wörtern "Die Banken für menschliches Körpermaterial" und den Wörtern "und die Produktionseinrichtungen," die Wörter ", die Zwischenstrukturen für menschliches Körpermaterial" eingefügt.

Art. 5 - In Artikel 6 § 1 Absatz 1 desselben Erlasses, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 31. Juli 2017, wird Nr. 2 wie folgt ersetzt: "2. wenn es sich bei der Einrichtung um eine Zwischenstruktur handelt: die in den Artikeln 3 § 4 Absatz 8, 8 § 1/1 Absatz 1 und 8 § 2 Absatz 3 des Gesetzes erwähnten Zusammenarbeitsabkommen, die diese mit Banken für menschliches Körpermaterial abgeschlossen hat,".

Art. 6 - Artikel 8 desselben Erlasses, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 31. Juli 2017 und den Königlichen Erlass vom 9.

Januar 2018, wird wie folgt abgeändert: 1. In § 1 wird das Wort "Erteilung" durch das Wort "Verlängerung" ersetzt.2. In § 1 werden zwischen den Wörtern "einführende Bank für menschliches Körpermaterial" und den Wörtern "oder einführende Produktionseinrichtung" die Wörter ", einführende Zwischenstruktur für menschliches Körpermaterial" eingefügt.3. In § 3 Absatz 2 Nr.12 werden die Wörter "für Zelltherapien bestimmtes" aufgehoben. 4. Paragraph 5 wird wie folgt ersetzt: " § 5 - Ist das menschliche Körpermaterial ganz oder teilweise zur Zubereitung eines im Gesetz vom 25.März 1964 über Humanarzneimittel erwähnten Arzneimittels bestimmt, wird in dem in § 1 erwähnten Erlass angegeben, ob es sich um ein Gentherapeutikum, ein somatisches Zelltherapeutikum, ein Tissue-Engineering-Produkt, ein kombiniertes Arzneimittel für neuartige Therapien oder ein anderes Arzneimittel handelt."

Art. 7 - In Artikel 9 Absatz 1 desselben Erlasses werden zwischen den Wörtern "der Artikel" und den Wörtern "5, 6, 7 § 1," die Wörter "3 § 4 Absatz 7 und 8, 4 §§ 1 und 2," eingefügt.

Art. 8 - Artikel 11 desselben Erlasses, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 25. April 2014, wird wie folgt abgeändert: 1. Paragraph 1 wird aufgehoben.2. Paragraph 5 Absatz 3 wird aufgehoben. Art. 9 - In Anlage 3 Punkt 2 zum selben Erlass werden die Wörter "Arten menschlichen Körpermaterials" wie folgt ergänzt: "sowie gegebenenfalls Vermerk, dass das Material ganz oder teilweise zur Zubereitung eines Gentherapeutikums, eines somatischen Zelltherapeutikums, eines Tissue-Engineering-Produkts, eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien oder eines anderen Arzneimittels bestimmt ist".

Art. 10 - [Abänderung des Königlichen Erlasses vom 9. Januar 2018 über Biobanken]

Art. 11 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Brüssel, den 20. Juni 2024 PHILIPPE Von Königs wegen: Der Minister der Volksgesundheit F. VANDENBROUCKE