13 SEPTEMBER 2004. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 14 november 2003 betreffende autocontrole, meldingsplicht en traceerbaarheid in de voedselketen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 76, § 1, 1°, en § 3, vervangen bij de wet van 18 juli 1990;

Gelet op het ontwerp van officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 14 november 2003 betreffende autocontrole, meldingsplicht en traceerbaarheid in de voedselketen, opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling bij het Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy;

Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De bij dit besluit gevoegde tekst is de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 14 november 2003 betreffende autocontrole, meldingsplicht en traceerbaarheid in de voedselketen.

Art. 2.Onze Minister van Binnenlandse Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Kos, 13 september 2004.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL

Bijlage FÖDERALAGENTUR FÜR DIE SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE 14. NOVEMBER 2003 - Königlicher Erlass über die Eigenkontrolle, die Meldepflicht und die Rückverfolgbarkeit in der Nahrungsmittelkette BERICHT AN DEN KÖNIG Sire, der Entwurf eines Erlasses, den wir die Ehre haben, Eurer Majestät zur Unterschrift vorzulegen, gehört zu den Prioritäten, die bei der Einrichtung der FASNK gesetzt worden sind.Die Schwierigkeit, mit der unser Land die Krisen der letzten Jahre in der Nahrungsmittelkette bewältigt hat, weist auf die Notwendigkeit hin, von den betreffenden Akteuren Folgendes zu verlangen: - die Einführung eines verlässlichen Eigenkontrollsystems in ihren Unternehmen, - eine grosse Transparenz gegenüber den amtlichen Kontrolldiensten und insbesondere die Verpflichtung, sämtliche Informationen über Begebenheiten, die die Sicherheit der Nahrungsmittelkette gefährden können, unverzüglich zu melden, - die Einführung der Rückverfolgbarkeit der Erzeugnisse, so dass diese Erzeugnisse falls nötig schnell aus dem Handel genommen werden können und gegebenenfalls die Kontaminationsquelle gefunden wird.

Diese Anforderungen werden hauptsächlich durch die Verordnung 178/2002 geregelt und werden auf nationaler Ebene durch den Erlassentwurf anwendbar gemacht.

Die grosse Vielfalt an belgischen Akteuren stellt eine zusätzliche Schwierigkeit dar. Bei der praktischen Ausarbeitung wird den Unternehmen besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden müssen. Dazu sind eine bestimmte Anzahl Möglichkeiten in diesem Erlassentwurf vorgesehen.

Dieser Erlass entspricht gleichzeitig den Empfehlungen zur Behördenpolitik in Sachen Lebensmittelsicherheit infolge der parlamentarischen Untersuchung über die belgische Fleisch-, Milch- und Eiererzeugung und über die politischen Verantwortlichkeiten im Rahmen der Dioxinkrise. Teil IV Nr. 3.4 des Berichts dieser Untersuchung besagt Folgendes hinsichtlich der Durchführung effektiver Inspektionen und Kontrollen: Die Kontrolle der Produktionsverfahren vor Ort wird zuerst durch das Unternehmen selbst (Eigenkontrolle) durchgeführt.

Diese Kontrolle kann ebenfalls durch externe Stellen durchgeführt werden, die von BELCERT akkreditiert und zuständig für die Lebensmittelsicherheit sind. Diese Stellen werden von der Föderalagentur zugelassen.

Die Philosophie, die diesem Entwurf zugrunde liegt, kann wie folgt zusammengefasst werden: 1. Der Anwendungsbereich des Entwurfs ist breiter als der der Verordnung 178/2002, der sich auf die Sektoren der Futtermittel und Lebensmittel beschränkt. Vorliegender Entwurf umfasst die ganze Kette, einschliesslich der Lieferanten landwirtschaftlicher Produktionsmittel, der Verpacker, der Transportunternehmen und der Subunternehmer. Eine Ausnahme ist jedoch für den privaten häuslichen Gebrauch vorgesehen. 2. Sämtliche Akteure der Nahrungsmittelkette werden nach Tätigkeitssektor erfasst werden (zugelassen, genehmigt, registriert usw.). Dies wird entweder durch eine systematische Anpassung der sektoriellen Erlasse oder falls möglich durch einen einzigen Erlass verwirklicht werden. 3. Die Einführung eines Eigenkontrollsystems zur Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit ist obligatorisch.Gemäss dem Entwurf der EG-Verordnung über die Lebensmittelhygiene ist ein anderes System für die landwirtschaftliche Primärproduktion vorgesehen. Die landwirtschaftlichen Erzeuger müssen die gute Hygienepraxis einhalten und Register über die bei ihren Tieren oder ihren Pflanzen angewandten Behandlungen führen. Die HACCP-Grundsätze bilden die Grundlage des Systems für die Eigenkontrolle der Lebensmittel. 4. Was die Qualität der Erzeugnisse einschliesslich ihrer Etikettierung betrifft, wird ein Eigenkontrollsystem gefördert, das jedoch nicht obligatorisch ist.5. Die Ausarbeitung von Leitlinien pro Sektor, die sich auf die Eigenkontrolle beziehen, wird stark empfohlen.Diese Leitlinien werden von der FASNK auf Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses genehmigt werden können. Sie können eine grosse Hilfe für die Unternehmen bei der Einführung ihres Eigenkontrollsystems sein und als Bezugssystem für die Auditoren dienen. Mit der Einführung der Leitlinien wird eine effektive Komplementarität zwischen den Sektoren und der FASNK geschaffen. 6. Die Validierung der Einführung eines verlässlichen Eigenkontrollsystems in jedem Unternehmen kann entweder von der FASNK oder einer von der FASNK zugelassenen akkreditierten Zertifizierungsstelle vorgenommen werden.Die FASNK ist weiterhin für die Kontrolle der Eigenkontrolle zuständig; es ist jedoch nicht ausgeschlossen, dass die FASNK sich in einer Krisensituation an oben erwähnte Stellen wenden kann. 7. Die Einführung eines verlässlichen und validierten Eigenkontrollsystems in Unternehmen wirkt sich auf die Planung der FASNK-Kontrollen in den Unternehmen aus.Unternehmen mit validiertem Eigenkontrollsystem sind nicht so risikogefährdet wie andere Unternehmen. Die FASNK wird ihre Bemühungen in risikogefährdeteren Unternehmen verstärken.

Bei einer gesetzgebenden Initiative in Bezug auf die Finanzierung der Agentur wird dieser Umstand durch eine verhältnismässige Senkung der Beiträge der Unternehmen mit Eigenkontrolle berücksichtigt werden. 8. Die Rückverfolgbarkeit der Erzeugnisse wird auf einer verlässlichen Registrierung der Unternehmen und ihrer Betriebseinheiten beruhen.Die einheitliche Erkennungsnummer der Zentralen Datenbank der Unternehmen wird so früh wie möglich verwendet werden.

Das Prinzip der Verordnung 178/2002, um alle IN/OUT der Erzeugnisse auf sämtlichen Stufen der Kette zu registrieren, ist übernommen worden. Auch die Rückverfolgbarkeit im Unternehmen muss gewährleistet sein.

Da die für die Zurverfügungstellung der Daten in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit benötigte Zeit ausschlaggebend ist, wenn verhindert werden soll, dass ein Zwischenfall zu einer Krisensituation führt, ist im Erlassentwurf vorgesehen worden, dass der Minister das Format der zu führenden Register und die Modalitäten für die Registrierung der Daten in Datenbanken, die für die Agentur zugänglich sind, festlegen kann. 9. Die Meldepflicht findet Anwendung auf jeden Betreiber, der feststellt oder Gründe zu der Annahme hat, dass ein Erzeugnis die Gesundheit von Mensch, Tier oder Pflanze schädigen kann. Die anderen Mängel in Bezug auf die Qualität im weitesten Sinne sind demzufolge nicht von dieser Bestimmung betroffen.

Ein Ministerieller Erlass wird im Hinblick auf die praktische Anwendung dieser Bestimmung ausgearbeitet.

Der verantwortliche Betreiber und der Vertriebssektor müssen sofort die Verfahren einleiten, um das Erzeugnis vom Markt zu nehmen, und falls nötig die Verbraucher informieren. 10. Der Entwurf sieht zwecks Vermeidung der Isolierung Belgiens auf dem internationalen Markt vor, dass die Bestimmungen in Bezug auf die Eigenkontrolle und die Rückverfolgbarkeit ab dem 1.Januar 2005 anwendbar sein werden (siehe Verordnung 178/2002), wohingegen zwecks Gewährleistung der Sicherheit der Nahrungsmittelkette die Meldepflicht bereits ab 1. Januar 2004 anwendbar sein wird.

Bemerkungen des Sektors In Vorbereitung auf die Konsultierung des Beratenden Ausschusses der Agentur sind mehrere Versammlungen mit dem Sektor organisiert worden, um den Erlassentwurf zu besprechen. Auf diesen Versammlungen waren die repräsentativsten Berufsvereinigungen anwesend. Infolge dieser Besprechungen sind bestimmte Punkte des Erlassentwurfs abgeändert worden. In den Fällen, in denen die Bemerkungen nicht berücksichtigt werden, wird in der Besprechung der Artikel eine Erläuterung gegeben.

Die Vertreter mehrerer Sektoren haben ihre Besorgnis über nachfolgende Themen geäussert: - Die belgischen Erzeugnisse würden strenger kontrolliert als die eingeführten Erzeugnisse, was eine Diskriminierung der belgischen Erzeuger darstellen würde. - Die Einfuhrkontrolle kann jedoch auf verschiedenen Wegen erfolgen: - über die belgische Niederlassung eines multinationalen Unternehmens, die doch über zahlreiche Informationen verfügt, - aufgrund der Tatsache, dass der Sektor den EU-Vorschriften unterliegt, die dem Erlassentwurf zugrunde liegen (dies ist für viele Punkte der Fall), - durch den Einführer, der bestimmte Informationen überprüfen muss.

Pro Sektor können zusätzliche Validierungstests verlangt werden (Artikel 6 § 1 Absatz 2), wie zum Beispiel die Verpflichtung nachzuprüfen, ob ein Lieferant zugelassen ist. - In vorliegendem Erlassentwurf wird erwähnt, dass die Agentur die Kontrolle der Eigenkontrolle von Dritten, die (von einer Inspektions- und einer Zertifizierungsstelle) akkreditiert und ausserdem von der Agentur zugelassen sind, durchführen lassen « kann ». Inwiefern dies geschehen wird, ist eine strategische Wahl und hängt unter anderem von der Anzahl Mitarbeiter ab, über die die Agentur verfügen können wird.

Die Agentur beabsichtigt, die Inspektionen im Unternehmen selbst auszuführen und den akkreditierten Stellen zu ermöglichen, die eingeführten Eigenkontrollsysteme zu validieren, so dass der Vorgang vor dem 1. Januar 2005 stattfinden kann. - In der Praxis sind die Kontrollen der biologischen und integrierten Produktionsverfahren bereits vom Ministerium der Landwirtschaft Zertifizierungsstellen übertragen worden (regionalisierte Angelegenheit aufgrund des Sondergesetzes vom 13. Juli 2001 zur Übertragung verschiedener Befugnisse an die Regionen und Gemeinschaften).

Kommentare zu bestimmten Artikeln Art. 2 - 3. Diese Bestimmung des Begriffs « Qualität » umfasst alle gesetzlichen Aspekte, die zum Zuständigkeitsbereich der Agentur gehören. 5. Unternehmen: Die Bestimmung des Begriffs « Unternehmen » umfasst nicht die Organisatoren einmaliger Veranstaltungen ohne geschäftlichen Charakter (zum Beispiel des jährlichen Festes eines Sportvereins).6. Betriebseinheit: Lager und Verkaufsstellen sind ebenfalls Betriebseinheiten.In der Begriffsbestimmung sind Acker und Weiden, die ausschliesslich für die pflanzliche Primärproduktion genutzt werden, nicht einbegriffen. Ein Unternehmen kann mehrere Betriebseinheiten aufweisen. Die Begriffsbestimmung umfasst auch Transportunternehmen. 7. Betreiber: Diese Begriffsbestimmung weicht von der Verordnung 178/2002 ab, weil derjenige, der für die Geschäftsführung verantwortlich ist (wirtschaftlich Verantwortlicher), in der Praxis nicht unbedingt der Betreiber ist, wie er in diesem Artikel erwähnt ist.Der Qualitätsverantwortliche kann der Betreiber der Betriebseinheit sein, insofern dieser die in dieser Begriffsbestimmung vorgesehenen Verantwortungen wahrnimmt. 14. Identifizierung: Die Identifizierung ist der einmalige Code, der auf die Merkmale des Erzeugnisses hinweist.Dieser einmalige Code kann auch durch eine Kombination bestehender Daten erhalten werden. In bestimmten Fällen kann die mit dem Verfalldatum kombinierte Warennummer einen einmaligen Code bilden, der ausreicht, um dieser Begriffsbestimmung zu entsprechen. Dieser Code kann also auch mittels Chargennummern erhalten werden. 15. Etikettierung: Unter Etikettierung können auch die Merkmale auf Datenträger (elektronisches Label) verstanden werden.Zusätzlich zu der Identifizierung befinden sich auf dem Etikett auch Merkmale des Erzeugnisses.

Art. 3 - § 2 - letzter Absatz: Diese Bestimmung ist zwecks Berücksichtigung der Lage der kleinen und mittleren Betriebe hinzugefügt worden und stimmt überein mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit.

Bestimmte Sektoren hätten es bevorzugt, wenn keine Abweichungen vorgesehen worden wären, denn solche Abweichungen würden sich auf die Lebensmittelsicherheit auswirken. In diesem Artikel ist deutlich angegeben, dass die Abweichungen keine negativen Auswirkungen auf die Lebensmittelsicherheit haben dürfen. Diese Möglichkeit ist aus dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelhygiene (KOM (2003) 33 endg.) übernommen worden. § 4 - 2. Diese Bestimmung bezieht sich unter anderem auf die Versteigerungen. Mit dem Begriff « zubereitete Erzeugnisse » sind unter anderem gewaschenes Gemüse, sortierte Äpfel usw. gemeint. Der Begriff « zubereitet » bezieht sich also nicht auf irgendeine Verarbeitungsart.

Art. 4 - Registriert sein bedeutet hier nicht, über eine Zulassung, Genehmigung, Lizenz usw. verfügen (Akte, die an Bedingungen geknüpft sind), sondern in einer Datenbank eingetragen sein. Dies wird in der Praxis durch die Eintragung in der ZDU (Zentralen Datenbank der Unternehmen) geschehen. Sofern der Transporteur nicht Teil eines integrierten Komplexes ist, wird er auch als Unternehmen angesehen und muss identifiziert werden. Vorliegender Erlass befasst sich nicht mit Genehmigungen als solche. Die Tatsache, dass ein Unternehmen über eine Genehmigung verfügt, kann jedoch als ein Merkmal dieses Unternehmens betrachtet werden.

Art. 6 - Es ist angeraten, so viel wie möglich mit bestehenden Registrierungsverfahren zu arbeiten. Die in den Paragraphen 1 und 2 erwähnten Daten müssen nicht unbedingt in ein Register auf Papier aufgenommen werden. Diese Daten können ebenso gut auf Datenträger aufbewahrt werden.

In diesem Artikel wird die vollständige Rückverfolgbarkeit über die Unternehmenebene hinaus behandelt. § 1 - Diese Validierungstests müssen zusätzliche Garantien und eine höhere Zuverlässigkeit bieten. Folgendes kann kontrolliert werden: - die Identifizierung des Unternehmens (Besteht dieses Unternehmen? Sind die korrekten Angaben des Unternehmens eingetragen?), - die Identifizierung des Erzeugnisses (Besteht dieses Erzeugnis? Kann dieser Lieferant dieses Erzeugnis hergestellt haben?), - die Merkmale der Unternehmen (Darf dieses Unternehmen dieses Erzeugnis wirklich liefern/entgegennehmen? Erfüllt das Unternehmen bestimmte Bedingungen?).

Diese Kontrolle kann durch Verbindung mit einer externen Datenbank erfolgen. § 2 - Es wird nicht bezweckt, dass die Lieferungen von Lebensmitteln an Verbraucher registriert werden. Mit der Benutzung des Wortes « Betriebseinheit » werden einmalige festliche Zusammenkünfte ausgeschlossen. § 3 - Hier wird angegeben, dass eine interne Rückverfolgbarkeit ebenfalls notwendig ist. Die erwähnte Verbindung muss nicht unbedingt für sämtliche Sektoren bis zur Chargennummer eines Erzeugnisses hergestellt werden. In manchen Fällen kann eine Verbindung zwischen den Rohstofflieferanten und den Empfängern der Enderzeugnisse auch ausreichen. Dies muss jedoch pro Sektor untersucht werden.

Art. 7 - § 1 - 1.: « soweit möglich » bedeutet, dass die Möglichkeiten und in bestimmten Fällen die Verpflichtungen pro Sektor oder Betrieb berücksichtigt werden müssen. Eine der in diesem Artikel erwähnten Möglichkeiten ist die Verwendung von Strichkodes. § 2 - Hier werden die « Probleme der Lebensmittelsicherheit » bewusst nicht erwähnt, da die Rückverfolgbarkeit für bestimmte Sektoren nicht immer im Rahmen der Lebensmittelsicherheit notwendig ist. Dies kann nämlich im Rahmen des Wohlbefindens der Tiere, der Tiergesundheit (Maul- und Klauenseuche, IBR usw.) erwogen werden.

Art. 8 - Der Sektor möchte genau wissen, wann er etwas melden muss. Es ist jedoch unmöglich, eine erschöpfende Positivliste der zu meldenden Kontaminationen zu erstellen. Die Betreiber müssen nicht nur unter anderem die Normen und die festgelegten Grenzwerte berücksichtigen, sondern auch auf ihre beruflichen Kenntnisse zurückgreifen und ein potenzielles Risiko identifizieren können.

Die Pflicht, ein Erzeugnis, das « möglicherweise die Gesundheit von Mensch, Tier oder Pflanze schädigen kann », zu melden, muss im Zusammenhang mit der Verwendung betrachtet werden. Pestizide können schädlich sein, sind es jedoch nicht bei vernünftiger Verwendung (auf der Grundlage einer Risikoabschätzung zugelassenes Anwendungsverfahren). Der Begriff « Lebensmittelsicherheit » muss auch in diesem Kontext erwähnt werden.

In den Fällen, wo kein direktes Risiko für die Sicherheit besteht, und wenn in diesem Zusammenhang deutliche Richtlinien in den Verfahren (Leitlinien) aufgenommen sind, ist die Meldepflicht nicht notwendig.

Es ist vorgesehen, dass die Meldungen an die Provinzialen Einheiten der FASNK gerichtet werden sollen. § 2 - Im Gegensatz zu dem, was bestimmte Sektoren vorgeschlagen haben, liegt die Verantwortung für die Rücknahme der Erzeugnisse vom Markt vor allem bei dem (den) betreffenden Betrieb(en). Die Agentur übernimmt keine Verantwortung anstelle des Betreibers, selbst wenn ein Gespräch bei einem schweren Zwischenfall notwendig ist. § 4 - Bei den Erzeugnissen, die unter vergleichbaren Umständen erhalten worden sind, handelt es sich um die Erzeugnisse, die potenziell kontaminiert worden sind (selbe Charge, gleiche Zusammensetzung usw.). Das wird sich aus der Risikoanalyse ergeben müssen.

Art. 9 - Der Sektor war der Ansicht, dass der Begriff « Leitlinien » bestimmt werden muss. Anlage III enthält hierüber jedoch genügend präzise Angaben, so dass eine solche Begriffsbestimmung nicht mehr erforderlich ist.

Bestehende Qualitätssicherungssysteme werden angewandt werden können, sofern sie den Gesetzesbestimmungen genügen. Enthalten bestimmte Leitlinien Elemente, die nicht zum Zuständigkeitsbereich der Agentur gehören, müssen diese zur Vermeidung praktischer und juristischer Probleme in getrennten Anlagen aufgenommen werden. Die Genehmigung der FASNK beschränkt sich auf die Bestimmungen, die zu ihrem Zuständigkeitsbereich gehören.

Art. 10 - Das Audit kann von einer von der Agentur zugelassenen ausländischen Zertifizierungsstelle vorgenommen werden. Dafür jedoch muss die ausländische Zertifizierungsstelle bei der Akkreditierungsstelle ihres Landes eine Akkreditierung in Bezug auf das belgische Bezugssystem beantragen. Hat die Agentur sich dafür entschieden, die Validierung eines Systems zu übertragen, kann der Betreiber die Zertifizierungsstelle, an die er sich richten will, selbst auswählen, sofern Letztere zu diesem Zweck von der Agentur zugelassen ist.

Der Sektor hat die Einführung eines Verfahrens zur Beilegung von Streitsachen beantragt für Fälle, wo Konfliktsituationen zwischen einem Unternehmen und einer Zertifizierungsstelle auftreten könnten.

Dies fällt jedoch unter den Zuständigkeitsbereich der Akkreditierungsstelle (Belac für Belgien). Die Agentur kann bei einer negativen Stellungnahme einer Zertifizierungsstelle nicht auftreten.

Sie ist jedoch für die Auslegung der Gesetzestexte zuständig und kann also wohl bei Auslegungsunterschieden auftreten. § 1 - 1. Die Validierung der Anwendung besteht in der Durchführung eines Audits, bei dem die Anwendung der Leitlinien pro Betrieb überprüft wird, sofern diese Leitlinien bestehen. Die Zertifizierungsstellen können in diesem Kontext nur die Systeme validieren, die den genehmigten Leitlinien entsprechen. § 2 - 2. Die Möglichkeit, akkreditierten Stellen andere klassische Kontrollen anzuvertrauen, ist vorgesehen, sie ist jedoch auf aussergewöhnliche Fälle beschränkt. Im Falle einer durch eine Kontamination in der Nahrungsmittelkette hervorgerufenen Krise zum Beispiel muss es der FASNK ermöglicht werden, auf solche Stellen zurückzugreifen, um ihren Verpflichtungen (Stichproben, Kontrolle auf die Rücknahme der kontaminierten Erzeugnisse usw.) nachzukommen.

Die Agentur bleibt auf jeden Fall zuständig, um Verstösse bei der Staatsanwaltschaft zu melden.

Art. 11 - Für die Primärproduktion ist dieser längere Zeitraum gerechtfertigt, da die Übersicht wichtige Informationen im Hinblick auf die Sicherheit der Nahrungsmittelkette liefern kann.

Die Möglichkeit zur Abweichung ist vorgesehen. Dies kann zum Beispiel für Erzeugnisse mit begrenzter Haltbarkeitsdauer der Fall sein.

Der Minister kann in bestimmten Sektoren Abweichungen für die Dauer der Aufbewahrung der Unterlagen gewähren, falls die Sicherheit der Nahrungsmittelkette es zulässt und Probleme bei der Aufbewahrung der Informationen auftreten.

Wir haben die Ehre, Sire, die getreuen und ehrerbietigen Diener Eurer Majestät zu sein, Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit R. DEMOTTE

14. NOVEMBER 2003 - Königlicher Erlass über die Eigenkontrolle, die Meldepflicht und die Rückverfolgbarkeit in der Nahrungsmittelkette ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Aufgrund des Gesetzes vom 5. September 1952 über die Fleischbeschau und den Handel mit Fleisch, abgeändert durch die Gesetze vom 3. August 1955, 25. Juli 1960, 21. März 1964, 15. April 1965, 13. Juli 1981, 22.

Dezember 1989, 20. Juli 1991 und den Königlichen Erlass vom 9. Januar 1992 und durch die Gesetze vom 21. Dezember 1994, 20. Dezember 1995, 29. April 1996, 27.Mai 1997, 13. Februar 1998, 17. November 1998, 8.

Dezember 1998 und den Königlichen Erlass vom 22. Februar 2001 und durch die Gesetze vom 30. Dezember 2001 und 2. August 2002, insbesondere der Artikel 13 bis 15;

Aufgrund des Gesetzes vom 15. April 1965 über die Beschau von Fisch, Geflügel, Kaninchen und Wild und den Handel damit und zur Abänderung des Gesetzes vom 5. September 1952 über die Fleischbeschau und den Handel mit Fleisch, abgeändert durch die Gesetze vom 13. Juli 1981, 22. April 1982, 20.Juli 1991, 20. Dezember 1995, 29. April 1996, 27.

Mai 1997, 17. November 1998, 8. Dezember 1998 und durch den Königlichen Erlass vom 22. Februar 2001 und durch das Gesetz vom 2.

August 2002, insbesondere der Artikel 3 und 4;

Aufgrund des Gesetzes vom 11. Juli 1969 über die Pestizide und die Rohstoffe für die Landwirtschaft, den Gartenbau, die Forstwirtschaft und die Viehzucht, abgeändert durch die Gesetze vom 21. Dezember 1998, 5. Februar 1999 und durch den Königlichen Erlass vom 22.Februar 2001, insbesondere der Artikel 2 und 5;

Aufgrund des Gesetzes vom 28. März 1975 über den Handel mit Erzeugnissen der Landwirtschaft, des Gartenbaus und der Seefischerei, abgeändert durch das Gesetz vom 29. Dezember 1990 und durch den Königlichen Erlass vom 25. Oktober 1995 und durch das Gesetz vom 5.

Februar 1999 und durch den Königlichen Erlass vom 22. Februar 2001, insbesondere des Artikels 3;

Aufgrund des Gesetzes vom 24. Januar 1977 über den Schutz der Gesundheit der Verbraucher im Bereich der Lebensmittel und anderer Waren, abgeändert durch die Gesetze vom 22. März 1989, 9. Februar 1994, 10. Dezember 1997, 12. August 2000 und durch den Königlichen Erlass vom 22. Februar 2001 und durch die Gesetze vom 4. April 2001 und 18. Dezember 2002, insbesondere der Artikel 2 und 3;

Aufgrund des Gesetzes vom 21. Juni 1983 über Arzneifuttermittel, abgeändert durch die Königlichen Erlasse vom 7. März 1995 und 22.

Februar 2001, insbesondere des Artikels 3;

Aufgrund des Gesetzes vom 24. März 1987 über die Tiergesundheit, abgeändert durch die Gesetze vom 29. Dezember 1990, 20. Juli 1991, 6.

August 1993, 21. Dezember 1994, 20. Dezember 1995, 23. März 1998, 5.

Februar 1999 und durch den Königlichen Erlass vom 22. Februar 2001, insbesondere des Artikels 8;

Aufgrund des Gesetzes vom 4. Februar 2000 über die Schaffung der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette, abgeändert durch die Gesetze vom 13. Juli 2001 und 24. Dezember 2002, insbesondere der Artikel 4 und 5;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 22. Februar 2001 zur Organisation der von der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette durchgeführten Kontrollen und zur Abänderung verschiedener Gesetzesbestimmungen, abgeändert durch die Gesetze vom 19. Juli 2001 und 30.Dezember 2001, insbesondere des Artikels 4 § 3, eingefügt durch das Gesetz vom 28. März 2003;

Aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit;

Aufgrund der Stellungnahme des Beratenden Ausschusses der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette vom 29.

Januar 2003;

Aufgrund der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette vom 4. April 2003;

Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektion vom 21. März 2003;

Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 3.

April 2003;

Aufgrund des Einverständnisses der Regionen vom 29. September 2003;

Aufgrund der Stellungnahme der Europäischen Kommission vom 18. Juni 2003;

Aufgrund des Gutachtens Nr. 35.835/1/V des Staatsrates vom 4.

September 2003, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit und aufgrund der Stellungnahme Unserer Minister, die im Rat darüber beraten haben, Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: KAPITEL I - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen Artikel 1 - Vorliegender Erlass findet Anwendung auf sämtliche Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen von Erzeugnissen.

Vorliegender Erlass findet keine Anwendung auf die Primärproduktion für den privaten häuslichen Gebrauch.

Art. 2 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man unter: 1. « der Agentur »: die Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette, 2.« dem Minister »: den für die Volksgesundheit zuständigen Minister, 3. « Qualität »: alle Merkmale in Bezug auf Beschaffenheit, Zustand, Zusammensetzung, ernährungswissenschaftliche Aspekte, Verpackung und Etikettierung, 4.« Primärproduktion »: die Erzeugung, die Aufzucht und den Anbau von Primärerzeugnissen, einschliesslich Ernten, Melken und landwirtschaftlicher Nutztierproduktion vor dem Schlachten; dieser Begriff umfasst auch das Jagen und Fischen und das Ernten wild wachsender Erzeugnisse, 5. « Unternehmen »: alle Unternehmen, gleichgültig, ob sie auf Gewinnerzielung ausgerichtet sind oder nicht und ob sie öffentlich oder privat sind, die in irgendeiner Stufe der Produktion, der Verarbeitung und des Vertriebs eines Erzeugnisses tätig sind, 6.« Betriebseinheit »: ein Unternehmen oder einen Teil davon, das beziehungsweise der sich an einem festen geographisch bestimmten Ort befindet und anhand einer Adresse identifizierbar ist, wo ein oder mehrere Betreiber in irgendeiner Stufe der Produktion, der Verarbeitung oder des Vertriebs eines Erzeugnisses tätig sind, 7. « Betreiber »: die natürliche oder juristische Person, die verantwortlich ist für die Einhaltung der im vorliegenden Erlass festgelegten Vorschriften in der Betriebseinheit, in der sie die tägliche Geschäftsführung wahrnimmt, 8.« Erzeugnis »: alle Erzeugnisse oder Stoffe, die aufgrund des Gesetzes vom 4. Februar 2000 zum Zuständigkeitsbereich der Agentur gehören, 9. « Lebensmittel »: alle Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden, Dieser Begriff umfasst auch Getränke, Kaugummi und alle Stoffe, einschliesslich Wasser, die dem Lebensmittel bei seiner Herstellung oder Ver- oder Bearbeitung absichtlich zugesetzt werden. Diese Begriffsbestimmung umfasst nicht: - Futtermittel, - lebende Tiere, soweit sie nicht hergerichtet worden sind, um für den menschlichen Verzehr in Verkehr gebracht zu werden, - Pflanzen vor dem Ernten, - Arzneimittel im Sinne des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel und des Königlichen Erlasses vom 3. Juli 1969 über die Registrierung von Arzneimitteln, - Kosmetika im Sinne des Königlichen Erlasses vom 15. Oktober 1997 über Kosmetika, - Tabak und Tabakerzeugnisse im Sinne des Königlichen Erlasses vom 13.

August 1990 über die Herstellung und die Vermarktung von Erzeugnissen auf Tabakbasis und ähnlichen Erzeugnissen, - Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe im Sinne des Einheitsübereinkommens über Suchtstoffe, unterzeichnet in New York am 30. März 1961, und des Übereinkommens über psychotrope Stoffe, unterzeichnet in Wien am 21.Februar 1971, - Rückstände und Kontaminanten, 10. « In-Verkehr-Bringen »: das Bereithalten von Erzeugnissen für Verkaufszwecke einschliesslich des Anbietens zum Verkauf oder jeder anderen Form der Weitergabe, gleichgültig, ob unentgeltlich oder nicht, sowie den Verkauf, den Vertrieb oder andere Formen der Weitergabe selbst, 11.« Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen »: alle Stufen, einschliesslich der Einfuhr, der Primärproduktion oder der Herstellung eines Erzeugnisses bis - einschliesslich - zu seiner Verpackung, seiner Lagerung, seiner Beförderung, seinem Verkauf, seinem Vertrieb oder zu seiner Abgabe an den Endverbraucher oder Nutzer, 12. « Eigenkontrolle »: alle Massnahmen, die die Betreiber ergreifen, um zu gewährleisten, dass die Erzeugnisse, die ihrer Verwaltung unterliegen, auf sämtlichen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen: - den Rechtsvorschriften in Bezug auf die Lebensmittelsicherheit genügen, - den zum Zuständigkeitsbereich der Agentur gehörenden Rechtsvorschriften in Bezug auf die Qualität der Erzeugnisse genügen, - den Vorschriften von Kapitel III über die Rückverfolgbarkeit und die Überwachung der effektiven Einhaltung dieser Vorschriften genügen, 13.« Rückverfolgbarkeit »: die Möglichkeit, ein Erzeugnis durch alle Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen zu verfolgen, 14. « Identifizierung »: jede Bezeichnung und/oder jeden Code, der klar und deutlich auf die Etikettierung des Erzeugnisses oder auf die registrierten Daten eines Unternehmens, eines Betreibers oder einer Betriebseinheit hinweist, 15.« Etikettierung »: alle Angaben, Kennzeichnungen, Hersteller- oder Handelsmarken, Abbildungen oder Zeichen, die sich auf ein Erzeugnis beziehen und auf jeglicher Art von Verpackung, Schriftstück, Tafel, Etikett, Ring oder Verschluss angebracht sind und dieses Erzeugnis begleiten oder sich auf dieses Erzeugnis beziehen.

KAPITEL II - Eigenkontrolle Art. 3 - § 1 - Jeder Betreiber muss, ausser für die Primärproduktion, ein Eigenkontrollsystem einführen, anwenden und aufrechterhalten, das die Sicherheit seiner Erzeugnisse umfasst. § 2 - Für die Lebensmittelsicherheit muss das Eigenkontrollsystem auf nachfolgende Grundsätze des « Hazard analysis and critical control points »-Systems (HACCP-System) gestützt sein: 1. Ermittlung jeder Gefahr, die verhütet, beseitigt oder auf ein annehmbares Niveau reduziert werden muss, 2.Ermittlung der kritischen Kontrollpunkte, an dem Betriebspunkt beziehungsweise den Betriebspunkten, an denen eine Kontrolle unverzichtbar ist, um Gefahren zu verhüten, zu beseitigen oder auf ein annehmbares Niveau zu reduzieren, 3. Festlegung von Grenzwerten für die kritischen Kontrollpunkte, um im Hinblick auf Gefahren, die verhütet, beseitigt oder reduziert werden müssen, zwischen annehmbar und nicht annehmbar zu unterscheiden, 4.Festlegung und Durchführung wirksamer Überwachungsverfahren für die kritischen Kontrollpunkte, 5. Festlegung von Korrekturmassnahmen, wenn die Überwachung die mangelhafte Kontrolle eines kritischen Kontrollpunkts erkennen lässt, 6.Festlegung von Verfahren, um zu prüfen, ob die in den Nummern 1 bis 5 erwähnten Massnahmen wirksam sind. Prüfverfahren werden in regelmässigen Abständen durchgeführt. Die Verfahren werden jedes Mal überprüft, wenn das Produktionsverfahren im Unternehmen so geändert wird, dass die Lebensmittelsicherheit beeinträchtigt werden könnte, 7. Erstellung von Dokumenten und Registern, die der Art und Grösse des Unternehmens angemessen sind, um nachweisen zu können, dass die in den Nummern 1 bis 6 einschliesslich beschriebenen Massnahmen effektiv angewandt werden, 8.sofern notwendig Erstellung von Probenahme- und Analyseplänen, die es ermöglichen, sich der Gültigkeit des Eigenkontrollsystems zu vergewissern.

Die für die Volksgesundheit und den Mittelstand zuständigen Minister legen gegebenenfalls auf der Grundlage sozialer, wirtschaftlicher oder traditioneller Faktoren für bestimmte Sektoren, Untersektoren oder Kategorien von Unternehmen die Anwendungsmodalitäten in Bezug auf die in vorliegendem Paragraphen angegebenen Verpflichtungen fest. Die Anwendungsmodalitäten dürfen keine negativen Auswirkungen auf die Sicherheit der Lebensmittel haben. § 3 - Jeder Betreiber kann ein Eigenkontrollsystem einführen, anwenden und aufrechterhalten, das die Qualität seiner Erzeugnisse gewährleistet. § 4 - 1. Jeder Betreiber eines Unternehmens aus dem Bereich der Primärproduktion muss einerseits eine regelmässige Kontrolle der in Anlage I zu vorliegendem Erlass vorgesehenen Hygienevorschriften durchführen und andererseits ein Register führen, wie es in Anlage II zu vorliegendem Erlass aufgenommen ist. 2. Die Bestimmungen der Anlagen I und II sind auch auf folgende mit der Primärproduktion zusammenhängende Vorgänge anwendbar: a) die Beförderung, die Lagerung und die Handhabung von Primärerzeugnissen am Erzeugungsort, sofern dabei ihre Beschaffenheit nicht wesentlich verändert wird, b) im Falle von Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs, Fischereierzeugnissen und Wild die Beförderung zubereiteter Erzeugnisse vom Erzeugungsort zu einem Betrieb, jedoch nicht mit dem Ziel, sie dem Endverbraucher zu verkaufen oder zu liefern. KAPITEL III - Rückverfolgbarkeit Abschnitt 1 - Identifizierung und Registrierung der Unternehmen und Betriebseinheiten Art. 4 - Belgische Unternehmen und Betriebseinheiten sowie ihre Betreiber müssen identifiziert und deren Angaben müssen von der Agentur registriert werden.

Abschnitt 2 - Identifizierung und Registrierung der Erzeugnisse Art. 5 - Unbeschadet bestehender Verordnungsbestimmungen kann der Minister zwecks Vereinfachung der Rückverfolgbarkeit der in Verkehr gebrachten Erzeugnisse zusätzliche Etikettierungsangaben festlegen.

Art. 6 - § 1 - Jeder Betreiber muss über Systeme oder Verfahren verfügen, mit denen für die eingehenden Erzeugnisse Folgendes registriert wird: Beschaffenheit, Identifizierung, Menge, Empfangsdatum, Identifizierung der Betriebseinheit, die das Erzeugnis liefert, und gegebenenfalls andere vom Minister vorgeschriebene Daten.

Der Minister kann je nach Sektor und Erzeugnis zusätzliche Validierungstests in Bezug auf die Identifizierung und die Merkmale des Erzeugnisses oder der Betriebseinheit, die das Erzeugnis liefert, auferlegen. § 2 - Jeder Betreiber muss über Systeme oder Verfahren verfügen, mit denen für die ausgehenden Erzeugnisse Folgendes registriert wird: Beschaffenheit, Identifizierung, Menge, Lieferdatum, Identifizierung der Betriebseinheit, die das Erzeugnis übernimmt, und gegebenenfalls andere vom Minister vorgeschriebene Daten.

Der Minister kann je nach Sektor und Erzeugnis zusätzliche Validierungstests in Bezug auf die Identifizierung und die Merkmale der Betriebseinheit, die das Erzeugnis übernimmt, auferlegen. § 3 - Jeder Betreiber muss über Systeme oder Verfahren verfügen, mit denen die Verbindung zwischen den eingehenden und den ausgehenden Erzeugnissen hergestellt werden kann und die es ermöglichen, die Erzeugnisse durch alle Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen zurückzuverfolgen.

Der Minister bestimmt in Konzertierung mit dem betreffenden Sektor, inwieweit diese Verbindung angegeben werden muss.

Abschnitt 3 - Registrierungsverfahren und Zurverfügungstellung von Daten Art. 7 - § 1 - Bei den in den Artikeln 5 und 6 erwähnten Identifizierungen und Registrierungen sind folgende Bestimmungen anwendbar: 1. Bei den Registrierungen muss soweit möglich auf integrierte Kontrollberechnungen oder auf andere Techniken, durch die Fehler ausgeschlossen werden, zurückgegriffen werden. Für nicht belgische Betriebseinheiten, die nicht über eine einheitliche Identifizierung in Europa verfügen, müssen der Name und die Adresse anstatt die Identifizierung registriert werden. 2. Für die Identifizierung der Betriebseinheiten muss falls vorhanden die einheitliche föderale Erkennungsnummer oder eine andere von der Agentur anerkannte Nummer, die in Verbindung mit der Nummer gebracht werden kann, benutzt werden.3. Die Erzeugnisse müssen in der Betriebseinheit, die das Erzeugnis übernimmt, anhand derselben Identifizierung registriert werden wie derjenigen, die ihnen von der Betriebseinheit, die das Erzeugnis liefert, gegeben worden ist. § 2 - Damit der Agentur ermöglicht wird, schnell eine vollständige Übersicht über die Rückverfolgbarkeit der Erzeugnisse zu erhalten, kann der Minister: - das Format festlegen, in dem die gemäss Artikel 6 registrierten Daten der Agentur zur Verfügung gestellt werden müssen, sofern dies noch nicht in anderen Vorschriften festgehalten worden ist, - je nach Sektor oder Erzeugnis bestimmen, dass die gemäss Artikel 6 registrierten Daten in einer von ihm zugelassenen Datenbank gespeichert werden, und die Modalitäten dafür bestimmen.

KAPITEL IV - Meldepflicht Art. 8 - § 1 - Jeder Betreiber, der erkennt oder Grund zu der Annahme hat, dass ein von ihm eingeführtes, erzeugtes, gezüchtetes, angebautes, verarbeitetes, hergestelltes oder vertriebenes Erzeugnis möglicherweise die Gesundheit von Mensch, Tier oder Pflanze schädigen kann, teilt dies der Agentur unverzüglich mit. Er unterrichtet die Agentur von den Massnahmen, die er getroffen hat, um Risiken vorzubeugen, und darf niemanden daran hindern oder davon abschrecken, gemäss den Rechtsvorschriften und der Rechtspraxis mit der Agentur zusammenzuarbeiten, um einem mit einem Erzeugnis verbundenen Risiko vorzubeugen, es zu begrenzen oder auszuschalten.

Labors, Inspektions- oder Zertifizierungsstellen oder Berufsangehörige, die die gesundheitliche Überwachung der Zuchtbetriebe gewährleisten und Grund zu der Annahme haben, dass ein in Verkehr gebrachtes Erzeugnis den Vorschriften in Bezug auf die Lebensmittelsicherheit nicht entspricht, teilen dies der Agentur unverzüglich mit. § 2 - Erkennt ein Betreiber oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein von ihm eingeführtes, erzeugtes, gezüchtetes, angebautes, verarbeitetes, hergestelltes oder vertriebenes Erzeugnis den Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit nicht entspricht, so leitet er unverzüglich Verfahren ein, um das betreffende Erzeugnis vom Markt zu nehmen, sofern das Erzeugnis nicht mehr unter seiner unmittelbaren Kontrolle steht, und unterrichtet die Agentur darüber.

Wenn das Erzeugnis den Verbraucher erreicht haben könnte, unterrichtet der Betreiber die Verbraucher - gegebenenfalls über eine Pressemitteilung - effektiv und genau über den Grund für die Rücknahme und ruft gegebenenfalls bereits an die Verbraucher gelieferte Erzeugnisse zurück, wenn andere Massnahmen zur Erzielung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus nicht ausreichen.

Betreiber, die für Tätigkeiten im Bereich des Einzelhandels oder Vertriebs verantwortlich sind, die das Verpacken, das Etikettieren, die Sicherheit oder die Unversehrtheit der Erzeugnisse nicht betreffen, leiten im Rahmen ihrer jeweiligen Tätigkeiten Verfahren ein, um ein Erzeugnis, das die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit nicht erfüllt, vom Markt zu nehmen, und tragen zur Lebensmittelsicherheit dadurch bei, dass sie sachdienliche Informationen, die für die Rückverfolgung eines Erzeugnisses notwendig sind, weitergeben und an den Massnahmen der Erzeuger, Verarbeiter, Hersteller und/oder der Agentur mitarbeiten. § 3 - Die Betreiber arbeiten bei Massnahmen, die getroffen werden, um die Risiken durch ein Erzeugnis, das sie liefern oder geliefert haben, zu vermeiden oder zu verringern, mit der Agentur zusammen.

Die Erzeugnisse, die die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit nicht erfüllen, werden vernichtet, es sei denn, die Anforderungen der Agentur können auf eine andere Weise erfüllt werden. § 4 - Die Bestimmungen der Paragraphen 1, 2 und 3 sind ebenfalls anwendbar auf Erzeugnisse, die unter Umständen erhalten worden sind, die mit denjenigen der erwähnten Erzeugnisse vergleichbar sind. § 5 - Der Minister bestimmt die Modalitäten für die Meldung und die Mitarbeit, wie in den Paragraphen 1 und 3 erwähnt. § 6 - Die Meldung ist nicht erforderlich, wenn eine Gefahr im Unternehmen oder während des Verarbeitungsvorgangs festgestellt wird und entsteht, sofern das Eigenkontrollsystem interne Korrekturmassnahmen vorsieht, durch die diese Gefahr beseitigt oder auf ein annehmbares Niveau reduziert wird, und sofern die Rückverfolgbarkeit dieser Korrekturmassnahmen gewährleistet wird.

KAPITEL V - Leitlinien Art. 9 - § 1 - Der Betreiber kann, um die in Artikel 3 §§ 1, 2, 3 und 4 erwähnten Bestimmungen einzuhalten, auf die von der Agentur genehmigten Leitlinien, die pro Sektor oder Untersektor erstellt worden sind, zurückgreifen.

Die Leitlinien werden durch die verschiedenen Sektoren oder Untersektoren in Konzertierung mit den Vertretern der Interesse habenden Parteien, deren Interessen erheblich berührt werden können, ausgearbeitet und verbreitet.

Die Bestimmungen der Leitlinien müssen auf praktische und angemessene Weise die im Hinblick auf die Erfüllung der Bestimmungen von Artikel 3 §§ 1 und 2 und eventuell 3 und 4 erforderlichen Massnahmen wiedergeben. § 2 - Die Leitlinien müssen zumindest den in Anlage III zu vorliegendem Erlass aufgenommenen Vorschriften genügen, um von der Agentur genehmigt werden zu können. § 3 - Für die Genehmigung der Leitlinien durch die Agentur müssen die Unterlagen von einem Sektor oder Untersektor eingereicht werden und muss folgendes Verfahren eingehalten werden: 1. Der Antragsteller reicht einen Genehmigungsantrag mit fünf Exemplaren der Dokumentation, in der das System beschrieben wird, bei der Agentur ein.2. Die Agentur prüft nach, ob die in § 2 erwähnten Bedingungen erfüllt sind, und legt dem Wissenschaftlichen Ausschuss der Agentur die Unterlagen zur Stellungnahme vor.Der Antragsteller stellt der Agentur jede zusätzliche Information, die sie als notwendig erachtet, zur Verfügung. 3. Der Antragsteller passt die Unterlagen an, um die Bemerkungen der Agentur zu berücksichtigen. § 4 - Die Leitlinien dürfen jederzeit auf Initiative des Antragstellers oder auf Ersuchen der Agentur gemäss dem in § 3 beschriebenen Verfahren überarbeitet werden. § 5 - Die Genehmigung der Leitlinien wird ausgesetzt, wenn die in vorliegendem Artikel erwähnten Bedingungen nicht mehr erfüllt sind.

Die Aussetzungsabsicht wird dem Betreffenden per Einschreiben mitgeteilt.

Der Betreffende verfügt über fünfzehn Tage nach Empfang dieses Schreibens, um seine Einwände per Einschreiben einzureichen.

Durch die eingereichten Einwände wird der Aussetzungsbeschluss ausgesetzt.

Die Agentur verfügt über sechzig Tage nach Empfang dieser Einwände, um dem Betreffenden ihren definitiven Beschluss per Einschreiben zur Kenntnis zu bringen.

KAPITEL VI - Übertragung Art. 10 - § 1 - Die Agentur kann Inspektions- oder Zertifizierungsstellen, die zu diesem Zweck akkreditiert und von ihr zugelassen worden sind, Folgendes anvertrauen: 1. die Validierung der Anwendung der in Artikel 3 §§ 1, 2, 3 und 4 erwähnten Systeme, 2.in aussergewöhnlichen Fällen die Kontrolle der Garantien, die durch diese von den Betreibern angewandten Systeme geboten werden. § 2 - Die in § 1 erwähnten Stellen müssen folgende Vorschriften einhalten, um zugelassen werden zu können: 1. Sie müssen gemäss den in den genehmigten Leitlinien festgelegten Vorschriften oder, in Ermangelung davon, gemäss den von der Agentur ausgehenden spezifischen Vorschriften nach den Normen EN 45004 - Typ A (ISO 17020), EN 45011 oder EN 45012 (Reihe ISO 17000) akkreditiert sein.2. Die Inspektoren und/oder Auditoren müssen folgende Anforderungen erfüllen: - eine Grundausbildung des Hochschulunterrichts in einem mit der Lebensmittelsicherheit zusammenhängenden Fach haben.Für Inspektionen und Audits im Primärsektor kann eine Ausbildung der Oberstufe des Sekundarunterrichts zugelassen werden, - über eine relevante Berufserfahrung von mindestens zwei Jahren in einer Produktionseinheit oder als Mitarbeiter des Dienstes Qualität im betreffenden Sektor oder Untersektor verfügen, - eine Qualifikation als Inspektor und/oder Auditor haben, die den auf internationaler Ebene gestellten Anforderungen für die verwendete Akkreditierungsnorm entspricht, unter anderem Leitfaden ISO 19011, was die Akkreditierung nach der Norm 45012 betrifft, - innerhalb der Stellle eine angemessene Weiterbildung erhalten. 3. Ein Auditor oder Inspektor darf unter seiner Verantwortung anderen Personen der Stelle, die andere als die in Nr.2 weiter oben beschriebenen Qualifikationen haben, bestimmte Aufgaben im Bereich der Probenahme oder der Messung anvertrauen, sofern diese Personen formell für die ihnen anvertrauten Aufgaben qualifiziert sind. 4. Die Unabhängigkeit der Beurteilung der Inspektoren und/oder Auditoren muss gewährleistet sein.Die Stelle und ihr Personal dürfen keiner Tätigkeit nachgehen, die nicht mit der Unabhängigkeit ihrer Beurteilung und mit ihrer Zuverlässigkeit im Rahmen ihrer Inspektions- und Zertifizierungstätigkeiten zu vereinbaren ist. 5. Das Personal der Stelle ist für alles, von dem es bei der Ausübung seines Amtes im Rahmen der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses erfährt, an das Berufsgeheimnis gebunden, ausgenommen gegenüber dem von der Agentur ermächtigten Personal. § 3 - Die in § 1 erwähnten Stellen müssen ebenfalls folgende Vorschriften einhalten, um zugelassen werden zu können: 1. die von der Agentur erteilten Anweisungen in Bezug auf die Anwendung der Vorschriften einhalten, 2.die bei dem Betreiber verfügbaren Inspektionsberichte der Bediensteten der Agentur berücksichtigen, 3. auf Ersuchen der Agentur und gemäss den von ihr festgelegten Modalitäten an Validierungs- und Probenahmeprogrammen teilnehmen, 4.die Agentur sofort von jedem festgestellten Verstoss, durch den die Sicherheit der betreffenden Erzeugnisse gefährdet wird, in Kenntnis setzen, 5. der Agentur die Audit- oder Inspektionsberichte zur Verfügung stellen und der Agentur alle anderen Unterlagen über die Unternehmen zur Verfügung halten, 6.der Agentur sofort alle wichtigen Struktur-, Personal- und Organisationsänderungen in der Stelle melden, die sich auf die zulassungspflichtigen Tätigkeiten beziehen, 7. Dritten keine im Rahmen der Kontrollaufgaben eingeholten Informationen, die von der Agentur oder den kontrollierten Unternehmen erhalten worden sind, zur Verfügung stellen, es sei denn mit schriftlicher Genehmigung der Stelle, von der die Information ausgeht. § 4 - Der Zulassungsantrag wird bei der Agentur eingereicht zusammen mit: 1. einer Abschrift der Akkreditierungsbescheinigung mit dem Anwendungsbereich und zwei Abschriften des Qualitätshandbuchs, 2.dem Nachweis, dass die in § 2 erwähnten Bedingungen erfüllt sind, 3. einer eidesstattlichen Erklärung, dass die in § 3 festgelegten Bedingungen streng eingehalten werden. § 5 - Die Zulassung wird für einen Zeitraum von höchstens drei Jahren erteilt und kann jedes Mal um einen höchstens gleich langen Zeitraum verlängert werden.

Der Antrag auf Verlängerung muss mindestens drei Monate vor Ablauf der Gültigkeitsdauer der Zulassung gemäss dem in § 4 beschriebenen Verfahren eingereicht werden. § 6 - Die Zulassung wird ausgesetzt, wenn die in § 2 und § 3 hier oben erwähnten Bedingungen nicht mehr erfüllt sind. Der Betreffende wird per Einschreiben von der Aussetzung in Kenntnis gesetzt.

Der Betreffende verfügt über fünfzehn Tage nach Empfang dieses Schreibens, um seine Einwände per Einschreiben einzureichen. Durch die eingereichten Einwände wird der Beschluss zur Aussetzung der Zulassung ausgesetzt. Die Agentur verfügt über sechzig Tage nach Empfang dieser Einwände, um dem Betreffenden ihren definitiven Beschluss per Einschreiben zur Kenntnis zu bringen.

KAPITEL VII - Allgemeine Bestimmungen Art. 11 - Sämtliche Unterlagen, die sich auf die Eigenkontrolle und die Rückverfolgbarkeit beziehen, müssen zwei Jahre nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer des betreffenden Erzeugnisses oder in Ermangelung einer solchen während mindestens zwei Jahren aufbewahrt werden. Für die Primärproduktion beträgt die Dauer der Aufbewahrung dieser Unterlagen fünf Jahre.

Die für die Volksgesundheit und den Mittelstand zuständigen Minister können für bestimmte Sektoren oder Erzeugnisse von diesen Bestimmungen abweichen.

Die Gesamtheit dieser Unterlagen muss den mit der Kontrolle beauftragten Personen auf deren Anfrage hin vorgelegt werden können.

Art. 12 - Die Leitlinien für eine gute Hygienepraxis, die gemäss den Artikeln 6 und 7 des Königlichen Erlasses vom 7. Februar 1997 über die allgemeine Lebensmittelhygiene genehmigt worden sind, bleiben nach In-Kraft-Treten des vorliegenden Erlasses anwendbar.

KAPITEL VIII - Verstösse und Strafbestimmungen Art. 13 - Verstösse gegen die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses werden gemäss den Bestimmungen des Königlichen Erlasses vom 22.

Februar 2001 zur Organisation der von der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette durchgeführten Kontrollen und zur Abänderung verschiedener Gesetzesbestimmungen ermittelt, festgestellt und bestraft.

KAPITEL IX - Schlussbestimmungen Art. 14 - Vorliegender Erlass tritt am 1. Januar 2005 in Kraft mit Ausnahme der Bestimmungen von Kapitel IV, der am 1. Januar 2004 in Kraft tritt.

Art. 15 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Brüssel, den 14. November 2003 ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit R. DEMOTTE

Anlage I Allgemeine Hygienevorschriften für die Primärproduktion 1. Die Betreiber stellen so weit wie möglich sicher, dass Primärerzeugnisse vor Kontaminationen geschützt werden (unter Berücksichtigung einer späteren Verarbeitung der Primärerzeugnisse).2. Unbeschadet der allgemeinen Verpflichtung nach Nr.1 müssen die Betreiber die geltenden gemeinschaftlichen und nationalen Rechtsvorschriften über die Eindämmung von Gefahren bei der Primärproduktion einhalten, einschliesslich: a) der Massnahmen zur Verhinderung der Kontamination durch Bestandteile der Luft, des Bodens und des Wassers, durch Futtermittel, Düngemittel, Tierarzneimittel, Pflanzenschutzmittel und Biozide und durch die Lagerung, Handhabung und Beseitigung von Abfällen sowie b) der Massnahmen betreffend die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere sowie die Pflanzengesundheit, die sich auf die menschliche Gesundheit auswirken, einschliesslich der Programme zur Überwachung und Bekämpfung von Zoonosen und Zoonoseerregern.3. Die Betreiber, die Tiere halten, ernten oder jagen oder Primärerzeugnisse tierischen Ursprungs gewinnen, treffen die jeweils angemessenen Massnahmen, um: a) die für die Primärproduktion verwendeten Anlagen, einschliesslich der zur Lagerung und Handhabung von Futtermitteln verwendeten Anlagen, zu reinigen und falls nötig nach der Reinigung in geeigneter Weise zu desinfizieren, b) Ausrüstungen, Behälter, Transportkisten, Fahrzeuge und Schiffe zu reinigen und falls nötig nach der Reinigung in geeigneter Weise zu desinfizieren (bevor sie für lebende Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs verwendet werden), c) die Sauberkeit von Schlachttieren und falls nötig von Nutztieren so weit wie möglich sicherzustellen, d) immer Trinkwasser oder sauberes Wasser zu verwenden, falls es zur Vermeidung einer Kontamination nötig ist, e) sicherzustellen, dass das an der Handhabung von Erzeugnissen beteiligte Personal gesund ist und von den Gesundheitsrisiken in Kenntnis gesetzt wird, f) einer Kontamination durch Schädlinge so weit wie möglich vorzubeugen, g) Abfälle und gefährliche Stoffe so zu lagern und so damit umzugehen, dass eine Kontamination verhindert wird, h) zu verhindern, dass auf den Menschen übertragbare Infektionskrankheiten durch Lebensmittel eingeschleppt und verbreitet werden, unter anderem durch Sicherheitsvorkehrungen beim Einbringen neuer Tiere und durch Meldung an die Agentur bei Verdacht auf Ausbruch einer solchen Krankheit, i) die Ergebnisse einschlägiger Analysen von Tiermaterialproben oder sonstiger Proben, die für die Volksgesundheit von Belang sind, zu berücksichtigen und j) Futtermittelzusatzstoffe und Tierarzneimittel nach den geltenden Rechtsvorschriften korrekt zu verwenden.4. Die Betreiber, die Pflanzenerzeugnisse erzeugen oder ernten, treffen die jeweils angemessenen Massnahmen, um: a) die Anlagen, Ausrüstungen, Behälter, Transportkisten und Fahrzeuge (die für Pflanzenerzeugnisse verwendet werden) zu reinigen und falls nötig nach der Reinigung in geeigneter Weise zu desinfizieren, b) falls nötig die Sauberkeit der Pflanzenerzeugnisse sicherzustellen, c) immer Trinkwasser oder sauberes Wasser zu verwenden, falls es zur Vermeidung einer Kontamination nötig ist, d) sicherzustellen, dass das an der Handhabung von Erzeugnissen beteiligte Personal gesund ist und von den Gesundheitsrisiken in Kenntnis gesetzt wird, e) einer Kontamination durch Schädlinge so weit wie möglich vorzubeugen, f) Abfälle und gefährliche Stoffe so zu lagern und so damit umzugehen, dass eine Kontamination verhindert wird, und g) die Ergebnisse einschlägiger Analysen von Pflanzenmaterialproben oder sonstigen Proben, die für die Volksgesundheit von Belang sind, zu berücksichtigen. Gesehen, um Unserem Erlass vom 14. November 2003 über die Eigenkontrolle, die Meldepflicht und die Rückverfolgbarkeit in der Nahrungsmittelkette beigefügt zu werden ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit R. DEMOTTE

Anlage II Führung von Registern für die Primärproduktion 1. Die Betreiber müssen Register über die zur Eindämmung von Gefahren für Lebensmittel getroffenen Massnahmen führen.2. Die Betreiber, die Tiere züchten oder Primärerzeugnisse tierischen Ursprungs gewinnen, müssen insbesondere Register führen über: a) Art und Herkunft der Futtermittel, b) die verabreichten Tierarzneimittel oder die sonstigen Behandlungen, denen die Tiere unterzogen worden sind, einschliesslich der Daten der Verabreichung oder der Behandlung und der Wartefristen, c) aufgetretene Krankheiten, die die Sicherheit von Erzeugnissen tierischen Ursprungs beeinträchtigen können, d) die Ergebnisse von Analysen von Tiermaterialproben oder sonstigen für Diagnosezwecke genommenen Proben, die für die Volksgesundheit von Belang sind, e) sämtliche Untersuchungen, die an den Tieren oder Erzeugnissen tierischen Ursprungs vorgenommen worden sind.3. Die Betreiber, die Pflanzenerzeugnisse erzeugen oder ernten, müssen insbesondere Register führen über: a) die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln und Bioziden, b) aufgetretene Schädlinge oder Krankheiten, die die Sicherheit von Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs beeinträchtigen können, und c) die Ergebnisse einschlägiger Analysen von Pflanzenmaterialproben oder sonstigen Proben, die für die Volksgesundheit von Belang sind.4. Die Betreiber müssen die Register während mindestens fünf Jahren aufbewahren und der Agentur, den Regionalbehörden und den von den Agrar-Lebensmittelunternehmen belieferten Betreibern die in diesen Registern enthaltenen relevanten Informationen zur Verfügung stellen.5. Andere Personen wie beispielsweise Tierärzte, Agronomen und Agrartechniker dürfen den Betreiber bei der Führung der Register unterstützen. Gesehen, um Unserem Erlass vom 14. November 2003 über die Eigenkontrolle, die Meldepflicht und die Rückverfolgbarkeit in der Nahrungsmittelkette beigefügt zu werden ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit R. DEMOTTE

Anlage III Vorschriften für die Leitlinien 1. Beschreibung des Anwendungsbereichs In den Leitlinien muss deutlich festgelegt werden, auf welche Tätigkeiten (eine ganze Nahrungsmittelkette oder einen Teil davon, einzelne Stufen), auf welche Verfahren für die Herstellung oder für das In-Verkehr-Bringen und auf welche Erzeugnisse die Leitlinien sich beziehen. Ein und derselbe Anwendungsbereich (gleiche Tätigkeiten und/oder gleiche Erzeugnispalette) darf nicht von verschiedenen Leitlinien betroffen sein. Eventuelle Überschneidungen in den Anwendungsbereichen verschiedener Leitlinien müssen auf ein Minimum beschränkt werden. 2. Beschreibung der erwarteten Anwendung Sämtliche möglichen Anwender müssen definiert werden und es muss erklärt werden, wie sie die Leitlinien anwenden müssen (Gebrauchsanweisung, Instruktionen usw.). So muss angegeben werden, was der Zweck der Leitlinien ist, welche Informationen in den Leitlinien enthalten sind, wie diese Informationen in Zusammenhang mit den Rechtsvorschriften stehen, wie diese Informationen konkret verwendet werden können usw. 3. Identifizierung der Arbeitsgruppe und der Konsultierung In den Leitlinien muss (müssen) die Berufsvereinigung(en), die die Initiative für die Erstellung dieser Leitlinien ergriffen hat (haben), identifiziert werden.Es muss angegeben werden, wie repräsentativ diese Vereinigung(en) in dem (den) betreffenden Sektor(en) ist (sind) (zum Beispiel: % der Unternehmen aus dem Sektor, die Mitglieder der Vereinigung sind).

Die Arbeitsgruppe, die damit beauftragt worden ist, die Leitlinien auszuarbeiten und abzufassen muss identifiziert werden (Name, Eigenschaft, Herkunft und Fachkenntnisse sämtlicher Mitglieder).

In den Leitlinien müssen sämtliche durch diese Leitlinien betroffenen Parteien und die Weise, wie diese bei der Ausarbeitung der Leitlinien konsultiert worden sind, angegeben werden. 4. Aufführung der Mittel In den Leitlinien müssen sämtliche Mittel und Fachkenntnisse, die zur Erstellung dieser Leitlinien gedient haben, angegeben werden.Zum Beispiel: Beratungsstelle, von einer Universität durchgeführte Studie, Analysen, bibliographische Angaben usw. 5. Richtlinien in Bezug auf den Inhalt a) Die Bestimmungen der Leitlinien müssen den vorgesehenen Anwendern angepasst sein.Diese müssen die Leitlinien leicht verstehen und sie in der Praxis leicht umsetzen können. b) Leitlinien können ausgearbeitet werden aufgrund: - einer Analyse der mit den Tätigkeiten, den Verfahren, den Anlagen, dem Personal, dem Umfeld und den betreffenden Erzeugnissen einhergehenden Gefahren, - der empfohlenen internationalen Verfahrensleitsätze in Bezug auf die betreffenden Erzeugnisse, - der verschiedenen Anforderungen der Rechtsvorschriften, - aller anderen relevanten Quellen.c) Alle wichtigen Hygieneanforderungen müssen durch die Bestimmungen von Leitlinien genau dargelegt und erläutert werden.Diese Bestimmungen und die Art und Weise ihrer Anwendung müssen den Unternehmen des betreffenden Sektors angepasst werden (siehe Anwendungsbereich und erwartete Anwendung). Diese Bestimmungen der Leitlinien dürfen die gesetzlichen Grundanforderungen nicht paraphrasieren. d) In den Leitlinien müssen alle Arten der Kontaminationsgefahren (biologische, chemische und physikalische) für Erzeugnisse berücksichtigt werden.e) Leitlinien dürfen keine Auslegungen, Abweichungen oder Widersprüche in Bezug auf die Gesamtheit oder einen Teil der grundlegenden gesetzlichen Anforderungen enthalten.f) Den in den Leitlinien beschriebenen konkreten Beispielen des Eigenkontrollsystems muss folgender Gefahrenhinweis oder ein ähnlicher Gefahrenhinweis vorangehen: « Dieses Beispiel wird nur zur Veranschaulichung angeführt;es darf auf keinen Fall als solches für die Anwendung des Eigenkontrollsystems in einem bestimmten Unternehmen verwendet werden. » g) Leitlinien können nur die Aspekte umfassen, die sich auf die Lebensmittelsicherheit, die Qualität der Erzeugnisse, für die die Agentur zuständig ist, und die Rückverfolgbarkeit beziehen.Andere Aspekte, für die die Agentur nicht zuständig ist, müssen in anderen Leitlinien aufgenommen werden. h) In den Leitlinien werden ebenfalls die Vorschriften wiedergegeben, die anwendbar auf die Stellen sind, die für die Überwachung der Anwendung der Leitlinien in den Unternehmen des Sektors zugelassen sind.Diese Vorschriften müssen zumindest folgende Elemente umfassen: - die Standardnormen für die Akkreditierung der Stelle (Standardnorm EN 45004, EN 45011 oder EN 45012 oder Reihe ISO 17000), - wird ein Zertifizierungssystem verwendet, die anzuwendenden Zertifizierungsvorschriften, einschliesslich der Periodizität und der Tragweite der Folgeaudits, - wird ein Inspektionssystem verwendet, die Periodizität der Inspektionen, - die Dokumentation in Bezug auf die Qualität, die Registrierungen und die technischen Aspekte, die zumindest von den Auditoren/Inspektoren überprüft werden müssen, - die eventuellen Vorschriften in Bezug auf die Stichproben und Analysen der Erzeugnisse, - die Mindestzeit, die die Auditoren/Inspektoren im Unternehmen für die Überprüfung der Anwendung der Leitlinien aufbringen müssen, - den Mindestinhalt der Berichte, - die eventuellen spezifischen Anforderungen in Bezug auf die Qualifikationen der Inspektoren/Auditoren. 6. Richtlinien in Bezug auf die Form Sämtliche Elemente in diesen Leitlinien müssen deutlich, kohärent und logisch angeführt werden.7. Verbreitung In den Leitlinien muss ebenfalls vermerkt werden, zu welchen Bedingungen sie erhältlich sind.Sie müssen für jeden, dessen Interesse für die Leitlinien begründet ist, erhältlich sein.

Gesehen, um Unserem Erlass vom 14. November 2003 über die Eigenkontrolle, die Meldepflicht und die Rückverfolgbarkeit in der Nahrungsmittelkette beigefügt zu werden ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit R. DEMOTTE Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 13 september 2004.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL