← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Aspegic Injectable 500 mg inj. opl.
i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een
voorafgaande toelating De Minister van Volk(...) Gelet op de wet van 25 maart
1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 12septies, t(...)"
| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Aspegic Injectable 500 mg inj. opl. i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volk(...) Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 12septies, t(...) | Décision soumettant l'exportation du médicament Aspegic Injectable 500 mg sol. inj. i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi (...) Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi (...) |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel | |
| Aspegic Injectable 500 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.m./i.v. flac. + | Décision soumettant l'exportation du médicament Aspegic Injectable 500 |
| amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een | mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 |
| voorafgaande toelating | ml destinés au marché belge à une autorisation préalable |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het | |
| geneesmiddel Aspegic Injectable 500 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) | humain et vétérinaire, du médicament Aspegic Injectable 500 mg sol. |
| i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml aan het FAGG werd | inj. (pdr. + solv.) i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml a été |
| meedegedeeld; | communiquée à l'AFMPS ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het betreffende geneesmiddel | |
| Aspegic Injectable 500 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.m./i.v. flac. + | Considérant que l'indisponibilité du médicament Aspegic Injectable 500 |
| amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml tot 31 december 2023 zou duren; | mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 |
| ml se poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2023 ; | |
| Overwegende dat het geneesmiddel Aspegic Injectable 500 mg inj. opl. | Considérant que le médicament Aspegic Injectable 500 mg sol. inj. |
| (pdr. + oplosm.) i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml wordt | (pdr. + solv.) i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml est |
| gebruikt voor de behandeling van een acuut coronair syndroom, een | utilisé pour pour le traitement d'un syndrôme coronarien aigu, d'un |
| cerebrovasculair accident of tijdens een coronaire interventie, | accident vasculaire cérébral ou au cours d'une intervention |
| specifiek bij patiënten waar orale inname van acteylsalicylzuur | coronarienne, en particulier chez les patients pour lesquels la prise |
| onmogelijk is (zoals bij slikproblemen, bewusteloosheid, aanhoudend | orale d'acide acétylsalicylique est impossible (par exemple en cas de |
| braken) en overwegend dat de toediening zo snel mogelijk en bij | difficultés de déglutition, d'inconscience, de vomissements |
| persistants) et compte tenu du fait que l'administration doit avoir | |
| voorkeur binnen de 24 uur na het ontstaan van klachten plaatsvindt; | lieu le plus tôt possible et de préférence dans les 24 heures suivant |
| l'apparition des symptômes ; | |
| Overwegende dat er een onbeschikbaarheid is van vergunde | Considérant qu'il existe une indisponibilité des médicaments autorisés |
| geneesmiddelen voor de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; | pour le traitement des affections susmentionnées ; |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies ; |
| geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddel Aspegic Injectable 500 mg inj. | DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Aspegic Injectable 500 |
| opl. (pdr. + oplosm.) i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml | mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 |
| bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31 december 2023. | ml destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2023 inclus. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| Brussel, 17 mei 2023. | Bruxelles, le 17 mai 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |