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van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 9 februari 2021 en in uitvoering van artikel 22, 4°
bis, van de wet betreffende de verplichte verzekerin Interpretatieve regel voor de terugbetaling
van de farmaceutische specialiteiten op basis van fulve(...)"
| Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 9 februari 2021 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet betreffende de verplichte verzekerin Interpretatieve regel voor de terugbetaling van de farmaceutische specialiteiten op basis van fulve(...) | Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du 9 février 2021 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire s Règle interprétative pour le remboursement des spécialités pharmaceutiques à base de fulvestrant. |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering | Institut national d'assurance maladie-invalidité |
| Interpretatieregel | Règle interprétative |
| Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 9 | Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du 9 |
| februari 2021 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet | février 2021 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, heeft het Comité van de | coordonnée le 14 juillet 1994, le Comité de l'assurance soins de santé |
| verzekering voor geneeskundige verzorging op 8 februari 2021 de hierna | a établi le 8 février 2021 la règle interprétative suivante: |
| volgende interpretatieregel vastgesteld : | |
| Interpretatieve regel voor de terugbetaling van de farmaceutische | Règle interprétative pour le remboursement des spécialités |
| specialiteiten op basis van fulvestrant. | pharmaceutiques à base de fulvestrant. |
| Vraag : | Question : |
| In welke mate mag een farmaceutische specialiteit op basis van | |
| fulvestrant terugbetaald worden voor de behandeling van | Dans quelle mesure une spécialité pharmaceutique à base de fulvestrant |
| hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve, lokaal gevorderde of | peut-elle être remboursée pour le traitement d'un cancer du sein, |
| gemetastaseerde borstkanker, indien het een combinatiebehandeling met | localement avancé ou métastatique à récepteur hormonal positif et |
| de specialiteit KISQALI betreft? | HER2-négatif, s'il s'agit d'un traitement de combinaison avec KISQALI ? |
| Antwoord : | Réponse : |
| Indien een patiënt reeds geniet van een terugbetaling Indien een | |
| patiënt geniet van een terugbetaling voor KISQALI en voldoet aan de | Si un patient bénéficie du remboursement pour KISQALI et les |
| vergoedingsvoorwaarden van § 9350300 (de behandeling van vrouwen met | conditions de remboursement de § 9350300 (le traitement des femmes |
| présentant un cancer du sein symptomatique, localement avancé ou | |
| hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve, symptomatische lokaal | métastatique à récepteur hormonal positif et HER2-négatif, ayant reçu |
| gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die reeds een eerdere | antérieurement un traitement hormonal en adjuvant et présentant une |
| adjuvante hormonale behandeling hebben gekregen en die meer dan 12 | rechute au-delà de 12 mois après la fin de leur traitement en |
| maanden na het beëindigen van de adjuvante behandeling hervallen zijn) | adjuvant) sont remplies ou les conditions de remboursement de § |
| of aan de voorwaarden van § 9350400 (de behandeling van vrouwen met | 9350400 (le traitement des femmes présentant lors d'un diagnostic |
| hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve, symptomatische lokaal | initial (de novo) un cancer du sein symptomatique, localement avancé |
| gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij initiële diagnose (de | ou métastatique à récepteur hormonal positif et HER2-négatif) sont |
| novo)), is de specialiteit op basis van fulvestrant vergoedbaar zonder | remplies, la spécialité à base de fulvestrant est remboursable sans |
| voorafgaande machtiging, zelfs indien niet aan alle criteria van de | autorisation préalable, même si certains des critères des conditions |
| vergoedingsvoorwaarden van de specialiteit op basis van fulvestrant is | de remboursement de la spécialité à base de fulvestrant ne sont pas |
| voldaan, en dit voor een periode gelijk aan de duur van de machtiging | remplis et ceci pour une période égale à la durée de l'autorisation de |
| voor de terugbetaling van KISQALI en indien de aflevering van de | remboursement de KISQALI, et pour autant que la délivrance de la |
| specialiteit op basis van fulvestrant wordt uitgevoerd door de | spécialité à base de fulvestrant soit exécutée par le pharmacien |
| ziekenhuisapotheker die KISQALI heeft afgeleverd. | hospitalier qui exécute la délivrance de KISQALI. |
| De voorgenoemde interpretatieregel treedt in werking op 1 maart 2021. | La règle interprétative précitée prend effet le 1er mars 2021. |
| De Leidend ambtenaar, | Le Fonctionnaire dirigeant, |
| B. VAN DAMME | B. VAN DAMME |
| Directeur-generaal geneeskundige verzorging | Directeur-général des soins de santé |
| De ondervoorzitter, | Le vice-président, |
| M. MOENS | M. MOENS |