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van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 19 mei 2020 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis,
van de wet betreffende de verplichte verzekering vo Interpretatieve regel voor de terugbetaling
van de farmaceutische specialiteiten met bortezomib als(...)"
| Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 19 mei 2020 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering vo Interpretatieve regel voor de terugbetaling van de farmaceutische specialiteiten met bortezomib als(...) | Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du 19 mai 2020 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soin Règle interprétative pour le remboursement des spécialités pharmaceutiques ayant le bortézomib comm(...) |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering | Institut national d'assurance maladie-invalidité |
| Interpretatieregel | Règle interprétative |
| Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 19 mei | Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du |
| 2020 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet betreffende | 19 mai 2020 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, heeft het Comité van de | coordonnée le 14 juillet 1994, le Comité de l'assurance soins de santé |
| verzekering voor geneeskundige verzorging op 15 juni 2020 de hierna | a établi le 15 juin 2020 la règle interprétative suivante: |
| volgende interpretatieregel vastgesteld : | |
| Interpretatieve regel voor de terugbetaling van de farmaceutische | Règle interprétative pour le remboursement des spécialités |
| specialiteiten met bortezomib als actief bestanddeel. | pharmaceutiques ayant le bortézomib comme principe actif. |
| Vraag : | Question : |
| Hoeveel verpakkingen van een farmaceutische specialiteit op basis van | Combien de conditionnements d'une spécialité pharmaceutique à base de |
| bortezomib kunnen overeenkomstig § 3270300 terugbetaald worden aan patiënten met multipel myeloom, die een progressie van de ziekte vertonen en die minstens één voorafgaande behandeling hebben gehad, indien de behandeling gecombineerd wordt met pomalidomide (IMNOVID)? Antwoord : Indien een patiënt geniet van een terugbetaling voor een farmaceutische specialiteit op basis van pomalidomide voor de behandeling van recidiverend en/of refractair multipel myeloom overeenkomstig § 10190000, mag het aantal vergoedbare verpakkingen van bortezomib het maximum van 8 cycli van 3 weken, toegediend over een periode van maximaal 8 maanden, overschrijden. Zolang de patiënt geniet van een terugbetaling van pomalidomide overeenkomstig § 10190000, kan bortezomib aan deze patiënt worden terugbetaald en dit tot vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling. Hierbij dient de dosering van bortezomib, die vermeld wordt in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van pomalidomide voor de behandeling van recidiverend en/of refractair multipel myeloom, gerespecteerd te worden. De voorgenoemde interpretatieregel treedt in werking op 1 juli 2020. De Leidend ambtenaar, M. DAUBIE Directeur-generaal a.i M. MOENS | bortézomib peuvent-ils faire l'objet du remboursement conformément au § 3270300 chez un patient atteint de myélome multiple, qui présente une progression de la maladie, et qui a reçu au moins un schéma de traitement antérieur, lorsque le traitement est combiné avec le pomalidomide (IMNOVID) ? Réponse : Le nombre de conditionnements remboursés pour une spécialité pharmaceutique à base de bortézomib peut dépasser le maximum de 8 cycles de 3 semaines sur une période de 8 mois maximum, si le patient bénéficie du remboursement pour une spécialité pharmaceutique à base de pomalidomide pour le traitement du myélome multiple en rechute et/ou réfractaire. La spécialité pharmaceutique à base de bortézomib peut être remboursée à ce patient, tant qu'il bénéfice du remboursement d'une spécialité pharmaceutique à base de pomalidomide conformément au § 10190000, et ceci jusqu'à la constatation d'une progression de la maladie en dépit du traitement en cours. La posologie du bortézomib telle que mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du pomalidomide pour le traitement du myélome multiple en rechute et/ou réfractaire, doit être respectée. La règle interprétative précitée prend effet le 1er juillet 2020. Le Fonctionnaire dirigeant, M. DAUBIE Directeur général a.i. Le vice-président, M. MOENS |
| De ondervoorzitter, | |