← Terug naar "Oproep tot de kandidaten voor de uitbating van een register bedoeld in artikel 1, § 2, derde
lid, van het koninklijk besluit van 7 november 2011 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken
voor menselijk lichaamsmateriaal en de inter Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het
gebruik van menselijk lichaamsmat(...)"
| Oproep tot de kandidaten voor de uitbating van een register bedoeld in artikel 1, § 2, derde lid, van het koninklijk besluit van 7 november 2011 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de inter Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmat(...) | Appel à candidatures pour l'exploitation d'un registre visé à l'article 1 er , § 2, alinéa 3, de l'arrêté royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiair Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain(...) |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN Oproep tot de kandidaten voor de uitbating van een register bedoeld in artikel 1, § 2, derde lid, van het koninklijk besluit van 7 november 2011 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE Appel à candidatures pour l'exploitation d'un registre visé à l'article 1er, § 2, alinéa 3, de l'arrêté royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation de sang de cordon Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications |
| geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, | médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, notamment |
| inzonderheid artikel 8, § 1, eerste lid, 4°, b); | l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 4°, b); |
| Gelet op het koninklijk besluit van 7 november 2011 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles |
| van de bijzondere voorwaarden waaraan de banken voor menselijk | les banques de matériel corporel humain et les structures |
| lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij | intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation de |
| het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed, inzonderheid artikel 1, § 2, derde lid; | sang de cordon, notamment l'article 1er, § 2, alinéa 3 ; |
| Gelet op het Ministerieel besluit van 5 september 2012 houdende | Vu l'arrêté ministériel portant désignation de l'exploitant du |
| aanduiding van de uitbater van het register overeenkomstig artikel 1, | registre conformément à l'article 1er, § 2, troisième alinéa, de |
| § 2, derde lid, van het koninklijk besluit van 7 november 2011 tot | l'arrêté royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les |
| vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk | banques de matériel de corporel humain et les structures |
| lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij | intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation du |
| het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed; | sang de cordon ; Considérant que la désignation, effectuée conformément à l'article 1er, |
| Overwegende dat de aanduiding, verricht overeenkomstig artikel 1, § 2, derde lid van het van het koninklijk besluit van 7 november 2011 tot vaststelling van de bijzondere voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed, van het "Marrow Donor Program Belgium-Registry" geldig is tot en met 30 november 2018. De kandidaten voor de uitbating van het register zoals bedoeld in artikel 1, § 2, derde lid, van hoger vermeld koninklijk besluit worden verzocht hun kandidatuur in te dienen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Elke kandidatuur dient te worden vergezeld van een dossier dat op afdoende wijze aantoont dat het register dat door hen zal worden uitgebaat, zal voldoen aan de relevante bepalingen van voornoemd | § 2, alinéa 3 de l'arrêté royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation de sang de cordon, du "Marrow Donor Program Belgium-Registry" est valide jusqu'au 30 novembre 2018 inclus. Les candidats à l'exploitation du registre tel que visé à l'article 1er, § 2, alinéa 3, de l'arrêté royal précité sont invités à déposer leur candidature auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. Chaque candidature doit être accompagnée d'un dossier qui prouve de manière convaincante que le registre qui sera exploité par eux |
| koninklijk besluit van 7 november 2011, inzonderheid artikel 1, § 2, | répondra aux dispositions pertinentes de l'arrêté royal précité du 7 |
| tweede lid. Laatst genoemde bepaling luidt als volgt : | novembre 2011, notamment l'article 1er, § 2, alinéa 2. |
| "Met het oog op de internationale terbeschikkingstelling moet elke | Cette dernière disposition est libellée comme suit : |
| bank en intermediaire structuur aantonen dat het is aangesloten bij | « En vue de la mise à disposition internationale, chaque banque et |
| een register dat deel uitmaakt van een internationaal netwerk van | structure intermédiaire doit prouver qu'elle est reliée à un registre |
| registers van navelstrengbloed dat de communicatie verzekert van de | qui fait partie d'un réseau international de registres de sang de |
| aanvrager van eenheden navelstrengbloed met een welbepaalde | cordon qui assure la communication du demandeur d'unités de sang de |
| HLA-typering (Human Leucocyte Antigen), met het oog op een toepassing | cordon avec un typage HLA (Human Leucocyte Antigen) spécifique, en vue |
| op de mens, tot en met de instelling die navelstrengbloed bewaart, en dit met het oog op de effectieve terbeschikkingstelling. Het bedoeld internationaal netwerk moet wereldwijd de registers betreffen van een substantieel gedeelte van alle donors van navelstrengbloed." Het dossier dat de kandidatuur vergezelt, moet daarenboven alle voorwaarden voor de uitbating vermelden, met inbegrip van de voorwaarden die worden gesteld ten aanzien van de bedoelde banken voor menselijk lichaamsmateriaal en intermediaire structuren die navelstrengbloed laten registreren. De ingevolge deze oproep weerhouden uitbater van een register bedoeld in artikel 1, § 2, tweede lid, van het bovenvermelde koninklijk besluit van 7 november 2011, wordt door de Minister bevoegd voor de Volksgezondheid aangeduid voor een termijn van zes jaar. Elke kandidatuur met bijhorend dossier dient binnen een termijn van zestig dagen na de bekendmaking van deze oproep per aangetekend schrijven met bericht van ontvangst te worden toegezonden aan : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten | d'une application humaine, à l'établissement qui conserve le sang de cordon, et ce en vue de la mise à disposition effective. Le réseau international visé doit concerner au niveau mondial les registres d'une partie substantielle de tous les donneurs de sang de cordon. » Le dossier qui accompagne la candidature doit en outre mentionner toutes les conditions pour l'exploitation, y compris les conditions qui sont posées vis-à-vis des banques de matériel corporel humain et des structures intermédiaires visées qui font enregistrer le sang de cordon. L'exploitant d'un registre visé à l'article 1er, § 2, alinéa 2, de l'arrêté royal précité du 7 novembre 2011 retenu suite à cet appel, est désigné, par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, pour une durée de six ans. Chaque candidature accompagnée du dossier correspondant doit être envoyée par lettre recommandée avec accusé de réception dans un délai de soixante jours après la publication de cet appel à l'adresse suivante : Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé |
| De heer X. De Cuyper | M. X. De Cuyper |
| Victor Hortaplein 40/40 | Place Victor Horta 40/40 |
| 1060 Brussel | 1060 Bruxelles |
| Brussel, 22 juni 2018. | Bruxelles, le 22 juin 2018. |
| Xavier DE CUYPER, | Xavier DE CUYPER, |
| Administrateur-generaal | Administrateur général |