← Terug naar "Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de programma's voor gebruik in schrijnende gevallen en medische noodgevallen betreft "
| Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de programma's voor gebruik in schrijnende gevallen en medische noodgevallen betreft | Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les programmes d'usage compassionnel et les programmes médicaux d'urgence |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 22 NOVEMBER 2020. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de programma's voor gebruik in schrijnende gevallen en medische noodgevallen betreft (1) FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer heeft aangenomen en Wij bekrachtingen hetgeen volgt : Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel |
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 22 NOVEMBRE 2020. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les programmes d'usage compassionnel et les programmes médicaux d'urgence (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit: |
| 74 van de Grondwet. | Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de |
Art. 2.In art. 6quater, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 |
la Constitution Art. 2.Dans l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 |
| op de geneesmiddelen, hersteld bij de wet van 1 mei 2006 en | mars 1964 sur les médicaments, rétabli par la loi du 1er mai 2006 et |
| laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015, worden de volgende | modifié, en dernier lieu, par la loi du 17 juillet 2015, les |
| wijzigingen aangebracht: | modifications suivantes sont apportées: |
| a) de bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt: | a) le 2° est remplacé par ce qui suit: |
| "De Koning kan tevens regels vastleggen inzake het beschikbaar stellen | "Le Roi peut également fixer des règles concernant la mise à |
| van geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor gebruik in schrijnende | disposition de médicaments à usage humain en vue d'un usage |
| gevallen. | compassionnel. |
| Onder "schrijnende gevallen" wordt verstaan het beschikbaar stellen, | Par "usage compassionnel", on entend la mise à disposition, pour des |
| om redenen van medeleven, van een geneesmiddel dat tot een in artikel | raisons compassionnelles, d'un médicament, relevant d'une catégorie |
| 3, leden 1 en 2, van Verordening (EG) Nr. 726/2004, genoemde categorie | visée à l'article 3, paragraphes 1 et 2, du Règlement (CE) N° |
| behoort en aan een groep patiënten die lijden aan een chronische | 726/2004, à un groupe de patients souffrant d'une maladie chronique, |
| ziekte, een ziekte die de gezondheid sterk ondermijnt of | d'une maladie qui affaiblit gravement la santé ou d'une maladie |
| levensbedreigend wordt geacht en die niet op bevredi-gende wijze kan | constituant une menace pour la vie, et qui ne peut être traitée de |
| worden behandeld met een vergund geneesmiddel, dat in de handel is en | manière satisfaisante au moyen d'un médicament autorisé, commercialisé |
| terugbetaald wordt. | et remboursé. |
| Voor het betrokken geneesmiddel moet overeenkomstig artikel 6 van | Conformément à l'article 6 du même Règlement, le médicament concerné |
| dezelfde Verordening een aanvraag voor een vergunning voor het in de | doit soit avoir fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur |
| handel brengen zijn ingediend of moeten de klinische proeven nog | le marché, ou être en cours d'essais cliniques."; |
| gaande zijn."; | |
| b) de bepaling onder 3°, tweede lid, eerste volzin, wordt aangevuld | b) le 3°, alinéa 2, première phrase, est complété par les mots "et |
| met de woorden "en terugbetaald wordt". | remboursé". |
| Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden | Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de |
| bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. | l'Etat et publiée par le Moniteur belge. |
| Gegeven te Brussel, 22 november 2020. | Donné à Bruxelles, le 22 novembre 2020. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| Met `s Lands zegel gezegeld : | Scellé du sceau de l'Etat : |
| De Minister van Justitie, | Le Ministre de la Justice, |
| V. VAN QUICKENBORNE | V. VAN QUICKENBORNE |
| _______ | _______ |
| Nota | Note |
| (1) Kamer van volksvertegenwoordigers | (1) Chambre des représentants |
| (www.dekamer.be) | (www.lachambre.be) |
| Stukken. - 55K0986 | Documents. - 55K0986 |
| Integraal Verslag : 8 oktober 2020. | Compte rendu intégral : 8 octobre 2020. |