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Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. - Duitse vertaling | Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. - Traduction allemande |
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FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN | SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR |
20 JUNI 2013. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de | 20 JUIN 2013. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les |
geneesmiddelen. - Duitse vertaling | médicaments. - Traduction allemande |
De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de wet van 20 juni | Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de la |
2013 tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen | loi du 20 juin 2013 modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les |
(Belgisch Staatsblad van 26 juni 2013). | médicaments (Moniteur belge du 26 juin 2013). |
Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale Dienst voor Duitse | Cette traduction a été établie par le Service central de traduction |
vertaling in Malmedy. | allemande à Malmedy. |
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER | FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER |
NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT | NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT |
20. JUNI 2013 - Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 25. März 1964 | 20. JUNI 2013 - Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 25. März 1964 |
über Arzneimittel | über Arzneimittel |
ALBERT II., König der Belgier, | ALBERT II., König der Belgier, |
Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruß! | Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruß! |
Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: | Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: |
KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmung | KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmung |
Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 78 der | Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 78 der |
Verfassung erwähnte Angelegenheit. | Verfassung erwähnte Angelegenheit. |
Vorliegendes Gesetz dient zur Teilumsetzung der Richtlinie 2011/62/EU | Vorliegendes Gesetz dient zur Teilumsetzung der Richtlinie 2011/62/EU |
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur | des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur |
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines | Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines |
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der | Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der |
Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die | Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die |
legale Lieferkette und zur Umsetzung von Artikel 1 Nr. 6 der | legale Lieferkette und zur Umsetzung von Artikel 1 Nr. 6 der |
Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom | Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom |
25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich | 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich |
der Pharmakovigilanz. | der Pharmakovigilanz. |
KAPITEL 2 - Abänderungen des Gesetzes vom 25. März 1964 über | KAPITEL 2 - Abänderungen des Gesetzes vom 25. März 1964 über |
Arzneimittel | Arzneimittel |
Art. 2 - Artikel 1 § 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über | Art. 2 - Artikel 1 § 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über |
Arzneimittel, eingefügt durch das Gesetz vom 1. Mai 2006 und | Arzneimittel, eingefügt durch das Gesetz vom 1. Mai 2006 und |
abgeändert durch die Gesetze vom 3. August 2012 und 19. März 2013, | abgeändert durch die Gesetze vom 3. August 2012 und 19. März 2013, |
wird wie folgt abgeändert: | wird wie folgt abgeändert: |
1. Zwischen Nr. 1 und Nr. 2 wird eine Nr. 1bis mit folgendem Wortlaut | 1. Zwischen Nr. 1 und Nr. 2 wird eine Nr. 1bis mit folgendem Wortlaut |
eingefügt: | eingefügt: |
"1bis. "gefälschtes Arzneimittel": jedes Arzneimittel, bei dem | "1bis. "gefälschtes Arzneimittel": jedes Arzneimittel, bei dem |
Folgendes gefälscht wurde: | Folgendes gefälscht wurde: |
a) seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und | a) seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und |
Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf | Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf |
jegliche Inhaltsstoffe, einschließlich der Arzneiträgerstoffe und des | jegliche Inhaltsstoffe, einschließlich der Arzneiträgerstoffe und des |
Gehalts dieser Inhaltsstoffe, | Gehalts dieser Inhaltsstoffe, |
b) seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, | b) seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, |
Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, | Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, |
oder | oder |
c) seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumente in | c) seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumente in |
Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen. | Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen. |
Die vorliegende Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf | Die vorliegende Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf |
unbeabsichtigte Qualitätsmängel und lässt Verstöße gegen die Rechte | unbeabsichtigte Qualitätsmängel und lässt Verstöße gegen die Rechte |
des geistigen Eigentums unberührt." | des geistigen Eigentums unberührt." |
2. Zwischen Nr. 2 und Nr. 3 werden die Nummern 2bis und 2ter mit | 2. Zwischen Nr. 2 und Nr. 3 werden die Nummern 2bis und 2ter mit |
folgendem Wortlaut eingefügt: | folgendem Wortlaut eingefügt: |
"2bis. "Wirkstoff": | "2bis. "Wirkstoff": |
jeder Stoff oder jedes Gemisch von Stoffen, der beziehungsweise das | jeder Stoff oder jedes Gemisch von Stoffen, der beziehungsweise das |
bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und im | bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und im |
Fall der Verwendung bei seiner Herstellung zu einem Wirkstoff dieses | Fall der Verwendung bei seiner Herstellung zu einem Wirkstoff dieses |
Arzneimittels wird, das eine pharmakologische, immunologische oder | Arzneimittels wird, das eine pharmakologische, immunologische oder |
metabolische Wirkung ausüben soll, um die physiologischen Funktionen | metabolische Wirkung ausüben soll, um die physiologischen Funktionen |
wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine | wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine |
medizinische Diagnose erstellen soll, | medizinische Diagnose erstellen soll, |
2ter. "Arzneiträgerstoff": | 2ter. "Arzneiträgerstoff": |
jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und | jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und |
des Verpackungsmaterials, | des Verpackungsmaterials, |
3. Zwischen Nr. 17 und 18 wird eine Nummer 17bis mit folgendem | 3. Zwischen Nr. 17 und 18 wird eine Nummer 17bis mit folgendem |
Wortlaut eingefügt: | Wortlaut eingefügt: |
"17bis. "Vermittlung von Arzneimitteln": | "17bis. "Vermittlung von Arzneimitteln": |
sämtliche Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit dem Ver- oder Ankauf | sämtliche Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit dem Ver- oder Ankauf |
von Arzneimitteln stehen, mit Ausnahme des Großhandelsvertriebs, die | von Arzneimitteln stehen, mit Ausnahme des Großhandelsvertriebs, die |
nicht mit physischem Umgang verbunden sind und die darin bestehen, | nicht mit physischem Umgang verbunden sind und die darin bestehen, |
unabhängig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen | unabhängig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen |
Person zu verhandeln,". | Person zu verhandeln,". |
Art. 3 - Artikel 1bis desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz | Art. 3 - Artikel 1bis desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz |
vom 21. Juni 1983 und abgeändert durch die Gesetze vom 20. Oktober | vom 21. Juni 1983 und abgeändert durch die Gesetze vom 20. Oktober |
1998 und 1. Mai 2006, wird wie folgt abgeändert: | 1998 und 1. Mai 2006, wird wie folgt abgeändert: |
1. In § 1 Nr. 1, 2, 3 und 4 werden zwischen dem Wort "auf" und den | 1. In § 1 Nr. 1, 2, 3 und 4 werden zwischen dem Wort "auf" und den |
Wörtern "Gegenstände und Apparate" beziehungsweise "Gegenstände, | Wörtern "Gegenstände und Apparate" beziehungsweise "Gegenstände, |
Apparate" jedes Mal die Wörter "Elemente, Materialien," eingefügt. | Apparate" jedes Mal die Wörter "Elemente, Materialien," eingefügt. |
2. Paragraph 1 wird durch eine Nummer 5 mit folgendem Wortlaut | 2. Paragraph 1 wird durch eine Nummer 5 mit folgendem Wortlaut |
ergänzt: | ergänzt: |
"5. auf Elemente und Materialien, die bei der Herstellung der in den | "5. auf Elemente und Materialien, die bei der Herstellung der in den |
Nummern 1, 2, 3 und 4 erwähnten Gegenstände, Apparate, Stoffe oder | Nummern 1, 2, 3 und 4 erwähnten Gegenstände, Apparate, Stoffe oder |
Stoffzusammensetzungen verwendet werden, dazu bestimmt sind, für diese | Stoffzusammensetzungen verwendet werden, dazu bestimmt sind, für diese |
benutzt zu werden, und für deren Ganzheit unerlässlich sind." | benutzt zu werden, und für deren Ganzheit unerlässlich sind." |
3. In § 2 werden zwischen dem Wort "bestimmten" und dem Wort | 3. In § 2 werden zwischen dem Wort "bestimmten" und dem Wort |
"Gegenstände" die Wörter "Elemente, Materialien" eingefügt. | "Gegenstände" die Wörter "Elemente, Materialien" eingefügt. |
4. In § 3 werden zwischen dem Wort "bestimmten" und dem Wort | 4. In § 3 werden zwischen dem Wort "bestimmten" und dem Wort |
"Gegenstände" die Wörter "Elemente, Materialien" eingefügt. | "Gegenstände" die Wörter "Elemente, Materialien" eingefügt. |
Art. 4 - In Artikel 3 § 4 desselben Gesetzes, eingefügt durch das | Art. 4 - In Artikel 3 § 4 desselben Gesetzes, eingefügt durch das |
Gesetz vom 1. Mai 2006, wird zwischen Absatz 1 und Absatz 2 ein Absatz | Gesetz vom 1. Mai 2006, wird zwischen Absatz 1 und Absatz 2 ein Absatz |
mit folgendem Wortlaut eingefügt: | mit folgendem Wortlaut eingefügt: |
"Der König bestimmt ebenfalls die Bedingungen und Modalitäten für das | "Der König bestimmt ebenfalls die Bedingungen und Modalitäten für das |
Anbieten zum Fernverkauf von nicht verschreibungspflichtigen | Anbieten zum Fernverkauf von nicht verschreibungspflichtigen |
Arzneimitteln über Dienste der Informationsgesellschaft. Zu diesem | Arzneimitteln über Dienste der Informationsgesellschaft. Zu diesem |
Zweck legt Er die Bedingungen fest, die die Webseite, auf der diese | Zweck legt Er die Bedingungen fest, die die Webseite, auf der diese |
Arzneimittel zum Fernverkauf angeboten werden, erfüllen muss, sowie | Arzneimittel zum Fernverkauf angeboten werden, erfüllen muss, sowie |
die Merkmale des Logos, das in der ganzen Union erkennbar sein muss | die Merkmale des Logos, das in der ganzen Union erkennbar sein muss |
und die Identifizierung des Mitgliedstaats ermöglicht, in dem die | und die Identifizierung des Mitgliedstaats ermöglicht, in dem die |
Person niedergelassen ist, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum | Person niedergelassen ist, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum |
Fernverkauf anbietet. Dieses Logo wird deutlich auf den Webseiten | Fernverkauf anbietet. Dieses Logo wird deutlich auf den Webseiten |
angebracht, die der Öffentlichkeit nicht verschreibungspflichtige | angebracht, die der Öffentlichkeit nicht verschreibungspflichtige |
Arzneimittel zum Fernverkauf anbieten. Die FAAGP teilt auf ihrer | Arzneimittel zum Fernverkauf anbieten. Die FAAGP teilt auf ihrer |
Website die Liste der Personen, die der Öffentlichkeit nicht | Website die Liste der Personen, die der Öffentlichkeit nicht |
verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß dem vorliegenden Absatz | verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß dem vorliegenden Absatz |
über Dienste der Informationsgesellschaft zum Fernverkauf anbieten, | über Dienste der Informationsgesellschaft zum Fernverkauf anbieten, |
sowie die Adresse der Webseite dieser Personen mit." | sowie die Adresse der Webseite dieser Personen mit." |
Art. 5 - In Artikel 6 § 1quinquies desselben Gesetzes, eingefügt durch | Art. 5 - In Artikel 6 § 1quinquies desselben Gesetzes, eingefügt durch |
das Gesetz vom 1. Mai 2006 und abgeändert durch das Gesetz vom 3. | das Gesetz vom 1. Mai 2006 und abgeändert durch das Gesetz vom 3. |
August 2012, werden die Absätze 6 und 7 wie folgt ersetzt: | August 2012, werden die Absätze 6 und 7 wie folgt ersetzt: |
"Der König legt den Inhalt der Angaben auf der äußeren Umhüllung, der | "Der König legt den Inhalt der Angaben auf der äußeren Umhüllung, der |
Primärverpackung und der Etikettierung von Arzneimitteln und die | Primärverpackung und der Etikettierung von Arzneimitteln und die |
Bedingungen, denen sie entsprechen müssen, fest. | Bedingungen, denen sie entsprechen müssen, fest. |
Zu diesem Zweck kann Er für andere Arzneimittel als radioaktive | Zu diesem Zweck kann Er für andere Arzneimittel als radioaktive |
Arzneimittel Sicherheitsmerkmale auferlegen, die auf der äußeren | Arzneimittel Sicherheitsmerkmale auferlegen, die auf der äußeren |
Umhüllung oder, in Ermangelung einer solchen, auf der Primärverpackung | Umhüllung oder, in Ermangelung einer solchen, auf der Primärverpackung |
anzubringen sind und es Großhändlern, Großhandelsverteilern und | anzubringen sind und es Großhändlern, Großhandelsverteilern und |
Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit | Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit |
ermächtigt oder befugt sind, ermöglichen: | ermächtigt oder befugt sind, ermöglichen: |
- die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen und | - die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen und |
- einzelne Packungen zu identifizieren, | - einzelne Packungen zu identifizieren, |
sowie eine Vorrichtung, die es ermöglicht zu überprüfen, ob die äußere | sowie eine Vorrichtung, die es ermöglicht zu überprüfen, ob die äußere |
Umhüllung manipuliert worden ist, insbesondere um sich ihrer | Umhüllung manipuliert worden ist, insbesondere um sich ihrer |
Unversehrtheit zu vergewissern. | Unversehrtheit zu vergewissern. |
Er kann für bestimmte spezifische Arzneimittel bedingt durch deren Art | Er kann für bestimmte spezifische Arzneimittel bedingt durch deren Art |
zusätzliche Vermerke auferlegen. | zusätzliche Vermerke auferlegen. |
Die Vermerke auf der äußeren Umhüllung, der Primärverpackung und der | Die Vermerke auf der äußeren Umhüllung, der Primärverpackung und der |
Etikettierung müssen deutlich lesbar, gut verständlich und wischfest | Etikettierung müssen deutlich lesbar, gut verständlich und wischfest |
sein." | sein." |
Art. 6 - In Artikel 6ter § 2 desselben Gesetzes, eingefügt durch das | Art. 6 - In Artikel 6ter § 2 desselben Gesetzes, eingefügt durch das |
Gesetz vom 21. Juni 1983, werden zwischen dem Wort "erwähnte" und den | Gesetz vom 21. Juni 1983, werden zwischen dem Wort "erwähnte" und den |
Wörtern "Gegenstände, Apparate" die Wörter "Elemente, Materialien," | Wörtern "Gegenstände, Apparate" die Wörter "Elemente, Materialien," |
eingefügt. | eingefügt. |
Art. 7 - Artikel 6septies desselben Gesetzes, eingefügt durch das | Art. 7 - Artikel 6septies desselben Gesetzes, eingefügt durch das |
Gesetz vom 1. Mai 2006 und abgeändert durch das Gesetz vom 3. August | Gesetz vom 1. Mai 2006 und abgeändert durch das Gesetz vom 3. August |
2012, dessen heutiger Text § 1 bilden wird, wird durch einen | 2012, dessen heutiger Text § 1 bilden wird, wird durch einen |
Paragraphen 2 mit folgendem Wortlaut ergänzt: | Paragraphen 2 mit folgendem Wortlaut ergänzt: |
" § 2 - Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen mit einem in | " § 2 - Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen mit einem in |
Artikel 6 § 1quinquies erwähnten Sicherheitsmerkmal ausgestattet sein, | Artikel 6 § 1quinquies erwähnten Sicherheitsmerkmal ausgestattet sein, |
außer wenn der König von dieser Bestimmung abweicht. | außer wenn der König von dieser Bestimmung abweicht. |
Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen nicht mit einem in | Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen nicht mit einem in |
Artikel 6 § 1quinquies erwähnten Sicherheitsmerkmal ausgestattet sein, | Artikel 6 § 1quinquies erwähnten Sicherheitsmerkmal ausgestattet sein, |
außer wenn der König von dieser Bestimmung abweicht. | außer wenn der König von dieser Bestimmung abweicht. |
Bei der Bestimmung der in Absatz 1 und 2 erwähnten Arzneimittel oder | Bei der Bestimmung der in Absatz 1 und 2 erwähnten Arzneimittel oder |
Arzneimittelkategorien wird das Risiko einer Fälschung dieser | Arzneimittelkategorien wird das Risiko einer Fälschung dieser |
Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien und das sich daraus ergebende | Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien und das sich daraus ergebende |
Folgerisiko in Betracht gezogen. Dabei werden auf jeden Fall folgende | Folgerisiko in Betracht gezogen. Dabei werden auf jeden Fall folgende |
Kriterien angewandt: | Kriterien angewandt: |
1. Preis und Absatzvolumen des Arzneimittels, | 1. Preis und Absatzvolumen des Arzneimittels, |
2. Anzahl und Häufigkeit der in der Vergangenheit gemeldeten Fälle von | 2. Anzahl und Häufigkeit der in der Vergangenheit gemeldeten Fälle von |
gefälschten Arzneimitteln in der Union und in Drittländern und | gefälschten Arzneimitteln in der Union und in Drittländern und |
Entwicklung der Anzahl und Häufigkeit derartiger Fälle bis zum | Entwicklung der Anzahl und Häufigkeit derartiger Fälle bis zum |
gegenwärtigen Zeitpunkt, | gegenwärtigen Zeitpunkt, |
3. spezifische Merkmale der betreffenden Arzneimittel, | 3. spezifische Merkmale der betreffenden Arzneimittel, |
4. Schweregrad der zu behandelnden Erkrankungen, | 4. Schweregrad der zu behandelnden Erkrankungen, |
5. sonstige mögliche Gefahren für die Volksgesundheit. | 5. sonstige mögliche Gefahren für die Volksgesundheit. |
Der König legt die Eigenschaften und technischen Spezifikationen des | Der König legt die Eigenschaften und technischen Spezifikationen des |
individuellen Erkennungsmerkmals für die in Artikel 6 § 1quinquies | individuellen Erkennungsmerkmals für die in Artikel 6 § 1quinquies |
erwähnten Sicherheitsmerkmale fest, durch die die Echtheit der | erwähnten Sicherheitsmerkmale fest, durch die die Echtheit der |
Arzneimittel überprüft werden kann und die Einzelpackungen | Arzneimittel überprüft werden kann und die Einzelpackungen |
identifiziert werden können. Bei dieser Festlegung wird ihrem | identifiziert werden können. Bei dieser Festlegung wird ihrem |
Kosten-Nutzen-Verhältnis gebührend Rechnung getragen. | Kosten-Nutzen-Verhältnis gebührend Rechnung getragen. |
Die Sicherheitsmerkmale dürfen weder teilweise noch vollständig | Die Sicherheitsmerkmale dürfen weder teilweise noch vollständig |
entfernt oder überdeckt werden, außer in den Fällen und unter den | entfernt oder überdeckt werden, außer in den Fällen und unter den |
Bedingungen, die vom König bestimmt werden. Zu diesem Zweck bestimmt | Bedingungen, die vom König bestimmt werden. Zu diesem Zweck bestimmt |
der König die Kriterien, denen die Sicherheitsmerkmale nach Ersetzung | der König die Kriterien, denen die Sicherheitsmerkmale nach Ersetzung |
entsprechen müssen, um den in Artikel 6 § 1quinquies Absatz 6 | entsprechen müssen, um den in Artikel 6 § 1quinquies Absatz 6 |
erwähnten Sicherheitsmerkmalen gegenüber als gleichwertig zu gelten. | erwähnten Sicherheitsmerkmalen gegenüber als gleichwertig zu gelten. |
Der König legt die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale | Der König legt die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale |
durch die Hersteller, die Großhändler, die Apotheker, die Personen, | durch die Hersteller, die Großhändler, die Apotheker, die Personen, |
die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt | die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt |
sind, und die FAAGP fest. Diese Modalitäten müssen die Überprüfung der | sind, und die FAAGP fest. Diese Modalitäten müssen die Überprüfung der |
Echtheit jeder gelieferten Packung der Arzneimittel ermöglichen, die | Echtheit jeder gelieferten Packung der Arzneimittel ermöglichen, die |
die Sicherheitsmerkmale trägt, und den Umfang dieser Prüfung vorgeben. | die Sicherheitsmerkmale trägt, und den Umfang dieser Prüfung vorgeben. |
Der König legt die Modalitäten für die Einrichtung, die Verwaltung und | Der König legt die Modalitäten für die Einrichtung, die Verwaltung und |
die Zugänglichkeit des Datenbanksystems fest, das die Informationen | die Zugänglichkeit des Datenbanksystems fest, das die Informationen |
über die Sicherheitsmerkmale bereitzuhalten hat, die die Überprüfung | über die Sicherheitsmerkmale bereitzuhalten hat, die die Überprüfung |
der Echtheit und die Identifizierung von Arzneimitteln ermöglicht. Die | der Echtheit und die Identifizierung von Arzneimitteln ermöglicht. Die |
Kosten dieses Systems sind von den Inhabern von | Kosten dieses Systems sind von den Inhabern von |
Herstellungsgenehmigungen für Arzneimittel, die die | Herstellungsgenehmigungen für Arzneimittel, die die |
Sicherheitsmerkmale tragen, zu tragen. | Sicherheitsmerkmale tragen, zu tragen. |
Bei der Festlegung der in Absatz 7 erwähnten Modalitäten kann der | Bei der Festlegung der in Absatz 7 erwähnten Modalitäten kann der |
König bestimmen, dass die Einrichtung, die Verwaltung und die | König bestimmen, dass die Einrichtung, die Verwaltung und die |
Zugänglichkeit dieses Datenbanksystems von einem von Ihm zugelassenen | Zugänglichkeit dieses Datenbanksystems von einem von Ihm zugelassenen |
Organ unter den von Ihm festgelegten Bedingungen gewährleistet werden. | Organ unter den von Ihm festgelegten Bedingungen gewährleistet werden. |
Die FAAGP meldet der Europäischen Kommission nicht | Die FAAGP meldet der Europäischen Kommission nicht |
verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach ihrer Auffassung | verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach ihrer Auffassung |
fälschungsgefährdet sind, und kann die Europäische Kommission über | fälschungsgefährdet sind, und kann die Europäische Kommission über |
Arzneimittel unterrichten, die nach ihrer Auffassung anhand der in | Arzneimittel unterrichten, die nach ihrer Auffassung anhand der in |
Absatz 3 erwähnten Kriterien nicht fälschungsgefährdet sind. | Absatz 3 erwähnten Kriterien nicht fälschungsgefährdet sind. |
Der König kann den Anwendungsbereich des in Artikel 6 § 1quinquies | Der König kann den Anwendungsbereich des in Artikel 6 § 1quinquies |
erwähnten individuellen Erkennungsmerkmals für die Zwecke der | erwähnten individuellen Erkennungsmerkmals für die Zwecke der |
Kostenerstattung oder der Pharmakovigilanz auf jedwedes | Kostenerstattung oder der Pharmakovigilanz auf jedwedes |
verschreibungspflichtige oder erstattungsfähige Arzneimittel | verschreibungspflichtige oder erstattungsfähige Arzneimittel |
ausdehnen. | ausdehnen. |
Der König kann den Anwendungsbereich der in Artikel 6 § 1quinquies | Der König kann den Anwendungsbereich der in Artikel 6 § 1quinquies |
erwähnten Vorrichtung gegen Manipulation der Sicherheitsmerkmale für | erwähnten Vorrichtung gegen Manipulation der Sicherheitsmerkmale für |
die Zwecke der Sicherheit der Patienten auf andere Arzneimittel | die Zwecke der Sicherheit der Patienten auf andere Arzneimittel |
ausdehnen. | ausdehnen. |
Der Minister oder sein Beauftragter kann die Informationen, die das in | Der Minister oder sein Beauftragter kann die Informationen, die das in |
Absatz 7 erwähnte Datenbanksystem enthält, für die Zwecke der | Absatz 7 erwähnte Datenbanksystem enthält, für die Zwecke der |
Kostenerstattung, der Pharmakovigilanz oder der Pharmako-Epidemiologie | Kostenerstattung, der Pharmakovigilanz oder der Pharmako-Epidemiologie |
nutzen, und zwar gemäß den vom König festgelegten Modalitäten und | nutzen, und zwar gemäß den vom König festgelegten Modalitäten und |
Bedingungen. | Bedingungen. |
Bei der Verabschiedung der im vorliegenden Paragraphen erwähnten | Bei der Verabschiedung der im vorliegenden Paragraphen erwähnten |
Maßnahmen muss der König auch zumindest Folgendes berücksichtigen: | Maßnahmen muss der König auch zumindest Folgendes berücksichtigen: |
1. den Schutz personenbezogener Daten aufgrund des Gesetzes vom 8. | 1. den Schutz personenbezogener Daten aufgrund des Gesetzes vom 8. |
Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens hinsichtlich der | Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens hinsichtlich der |
Verarbeitung personenbezogener Daten, | Verarbeitung personenbezogener Daten, |
2. das legitime Interesse, vertrauliche Angaben kommerzieller Art zu | 2. das legitime Interesse, vertrauliche Angaben kommerzieller Art zu |
schützen, | schützen, |
3. das Eigentum an den durch Verwendung der Sicherheitsmerkmale | 3. das Eigentum an den durch Verwendung der Sicherheitsmerkmale |
erzeugten Daten und deren Vertraulichkeit und | erzeugten Daten und deren Vertraulichkeit und |
4. die Kostenwirksamkeit der Maßnahmen." | 4. die Kostenwirksamkeit der Maßnahmen." |
Art. 8 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 7ter mit folgendem | Art. 8 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 7ter mit folgendem |
Wortlaut eingefügt: | Wortlaut eingefügt: |
"Art. 7ter - Unbeschadet der Artikel 7 und 7bis errichtet der König | "Art. 7ter - Unbeschadet der Artikel 7 und 7bis errichtet der König |
ein System, mit dem verhindert werden soll, dass Arzneimittel, die | ein System, mit dem verhindert werden soll, dass Arzneimittel, die |
mutmaßlich gefälscht, vorschriftswidrig oder potenziell | mutmaßlich gefälscht, vorschriftswidrig oder potenziell |
gesundheitsgefährdend sind, zu Patienten gelangen. | gesundheitsgefährdend sind, zu Patienten gelangen. |
Das in Absatz 1 erwähnte System umfasst die Annahme und Bearbeitung | Das in Absatz 1 erwähnte System umfasst die Annahme und Bearbeitung |
von Meldungen mutmaßlich gefälschter Arzneimittel und mutmaßlicher | von Meldungen mutmaßlich gefälschter Arzneimittel und mutmaßlicher |
Qualitätsmängel bei Arzneimitteln. Dieses System umfasst auch die | Qualitätsmängel bei Arzneimitteln. Dieses System umfasst auch die |
Rücknahmen von Arzneimitteln, die von Inhabern einer IVG vorgenommen | Rücknahmen von Arzneimitteln, die von Inhabern einer IVG vorgenommen |
werden, oder Rücknahmen von Arzneimitteln, die vom Minister oder | werden, oder Rücknahmen von Arzneimitteln, die vom Minister oder |
seinem Beauftragten angeordnet werden, bei allen maßgeblichen Akteuren | seinem Beauftragten angeordnet werden, bei allen maßgeblichen Akteuren |
in der Lieferkette während oder außerhalb der üblichen Arbeitszeiten. | in der Lieferkette während oder außerhalb der üblichen Arbeitszeiten. |
Das System muss auch Rücknahmen von Arzneimitteln bei Patienten | Das System muss auch Rücknahmen von Arzneimitteln bei Patienten |
ermöglichen, die die Arzneimittel bereits erhalten haben, | ermöglichen, die die Arzneimittel bereits erhalten haben, |
erforderlichenfalls mithilfe von Berufsfachkräften im | erforderlichenfalls mithilfe von Berufsfachkräften im |
Gesundheitswesen. | Gesundheitswesen. |
Wird bei dem betreffenden Arzneimittel eine erhebliche Gefahr für die | Wird bei dem betreffenden Arzneimittel eine erhebliche Gefahr für die |
Volksgesundheit vermutet, so übermittelt der Minister oder sein | Volksgesundheit vermutet, so übermittelt der Minister oder sein |
Beauftragter allen Akteuren in der Lieferkette und den zuständigen | Beauftragter allen Akteuren in der Lieferkette und den zuständigen |
Behörden aller Mitgliedstaaten unverzüglich eine Schnellwarnmeldung. | Behörden aller Mitgliedstaaten unverzüglich eine Schnellwarnmeldung. |
Ist davon auszugehen, dass solche Arzneimittel bereits an Patienten | Ist davon auszugehen, dass solche Arzneimittel bereits an Patienten |
gelangt sind, so erfolgen innerhalb von vierundzwanzig Stunden | gelangt sind, so erfolgen innerhalb von vierundzwanzig Stunden |
dringende öffentliche Bekanntmachungen, damit die Arzneimittel von den | dringende öffentliche Bekanntmachungen, damit die Arzneimittel von den |
Patienten zurückgenommen werden können. Diese Bekanntmachungen | Patienten zurückgenommen werden können. Diese Bekanntmachungen |
enthalten hinreichende Informationen über die mutmaßlichen | enthalten hinreichende Informationen über die mutmaßlichen |
Qualitätsmängel oder die mutmaßliche Fälschung und die damit | Qualitätsmängel oder die mutmaßliche Fälschung und die damit |
verbundenen Gefahren." | verbundenen Gefahren." |
Art. 9 - Artikel 8bis Absatz 1 desselben Gesetzes, eingefügt durch das | Art. 9 - Artikel 8bis Absatz 1 desselben Gesetzes, eingefügt durch das |
Gesetz vom 1. Mai 2006 und ersetzt durch das Gesetz vom 3. August | Gesetz vom 1. Mai 2006 und ersetzt durch das Gesetz vom 3. August |
2012, wird durch einen Buchstaben h) mit folgendem Wortlaut ergänzt: | 2012, wird durch einen Buchstaben h) mit folgendem Wortlaut ergänzt: |
"h) oder dass die Herstellung des Arzneimittels nicht gemäß den bei | "h) oder dass die Herstellung des Arzneimittels nicht gemäß den bei |
Beantragung der IVG erteilten Auskünften über die Herstellungsart | Beantragung der IVG erteilten Auskünften über die Herstellungsart |
erfolgt ist oder die Kontrollen des Arzneimittels nicht gemäß den bei | erfolgt ist oder die Kontrollen des Arzneimittels nicht gemäß den bei |
Beantragung der IVG erteilten Auskünften über die vom Hersteller oder | Beantragung der IVG erteilten Auskünften über die vom Hersteller oder |
von den am Herstellungsverfahren Beteiligten benutzten | von den am Herstellungsverfahren Beteiligten benutzten |
Kontrollmethoden durchgeführt werden." | Kontrollmethoden durchgeführt werden." |
Art. 10 - Artikel 10 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom | Art. 10 - Artikel 10 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom |
16. Dezember 2004 und abgeändert durch das Gesetz vom 19. März 2013, | 16. Dezember 2004 und abgeändert durch das Gesetz vom 19. März 2013, |
wird wie folgt abgeändert: | wird wie folgt abgeändert: |
1. In § 1 Absatz 1 werden zwischen den Wörtern "den Großhändlern," und | 1. In § 1 Absatz 1 werden zwischen den Wörtern "den Großhändlern," und |
den Wörtern "den Personen," die Wörter "den Vermittlern" eingefügt. | den Wörtern "den Personen," die Wörter "den Vermittlern" eingefügt. |
2. In § 3 Absatz 1 wird zwischen dem Wort "Importeure" und den Wörtern | 2. In § 3 Absatz 1 wird zwischen dem Wort "Importeure" und den Wörtern |
"und Großhändler" das Wort ", Vermittler" eingefügt. | "und Großhändler" das Wort ", Vermittler" eingefügt. |
Art. 11 - Artikel 12bis desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz | Art. 11 - Artikel 12bis desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz |
vom 1. Mai 2006 und abgeändert durch die Gesetze vom 23. Dezember | vom 1. Mai 2006 und abgeändert durch die Gesetze vom 23. Dezember |
2009, 3. August 2012 und 19. März 2013, wird wie folgt abgeändert: | 2009, 3. August 2012 und 19. März 2013, wird wie folgt abgeändert: |
1. In Paragraph 1 werden Absatz 7 und Absatz 8 wie folgt ersetzt: | 1. In Paragraph 1 werden Absatz 7 und Absatz 8 wie folgt ersetzt: |
"Die Daten über die gewährten Genehmigungen werden in die im Namen der | "Die Daten über die gewährten Genehmigungen werden in die im Namen der |
Union von der EMA verwaltete Datenbank der Union, nachstehend | Union von der EMA verwaltete Datenbank der Union, nachstehend |
"Europäische Datenbank" genannt, eingegeben. | "Europäische Datenbank" genannt, eingegeben. |
Die Zertifikate über die gute Herstellungspraxis werden in die | Die Zertifikate über die gute Herstellungspraxis werden in die |
Europäische Datenbank eingespeist. Auch die Informationen zur | Europäische Datenbank eingespeist. Auch die Informationen zur |
Registrierung von Importeuren und Herstellern von Wirkstoffen werden | Registrierung von Importeuren und Herstellern von Wirkstoffen werden |
in vorerwähnte Datenbank eingegeben." | in vorerwähnte Datenbank eingegeben." |
2. In § 1 wird Absatz 11 wie folgt ersetzt: | 2. In § 1 wird Absatz 11 wie folgt ersetzt: |
"Der König legt die Grundsätze und Leitlinien in Sachen gute | "Der König legt die Grundsätze und Leitlinien in Sachen gute |
Herstellungspraxis für Arzneimittel fest. Der König legt auch die | Herstellungspraxis für Arzneimittel fest. Der König legt auch die |
Grundsätze und Leitlinien in Sachen gute Herstellungspraxis für | Grundsätze und Leitlinien in Sachen gute Herstellungspraxis für |
Wirkstoffe fest. | Wirkstoffe fest. |
Bei der Herstellung dürfen nur Wirkstoffe verwendet werden, die gemäß | Bei der Herstellung dürfen nur Wirkstoffe verwendet werden, die gemäß |
der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe hergestellt und gemäß der | der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe hergestellt und gemäß der |
guten Vertriebspraxis von Wirkstoffen vertrieben wurden. Der König | guten Vertriebspraxis von Wirkstoffen vertrieben wurden. Der König |
bestimmt, wie die Kontrolle darüber erfolgt. | bestimmt, wie die Kontrolle darüber erfolgt. |
Der Inhaber der Herstellungsgenehmigung stellt sicher, dass die | Der Inhaber der Herstellungsgenehmigung stellt sicher, dass die |
Arzneiträgerstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, | Arzneiträgerstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, |
indem er ermittelt, welche die angemessene gute Herstellungspraxis | indem er ermittelt, welche die angemessene gute Herstellungspraxis |
ist. Dies wird auf der Grundlage einer formalisierten Risikobewertung | ist. Dies wird auf der Grundlage einer formalisierten Risikobewertung |
gemäß den vom König festgelegten Leitlinien ermittelt. Diese | gemäß den vom König festgelegten Leitlinien ermittelt. Diese |
Risikobewertung berücksichtigt die Erfordernisse anderer angemessener | Risikobewertung berücksichtigt die Erfordernisse anderer angemessener |
Qualitätssicherungssysteme sowie die Herkunft und die beabsichtigte | Qualitätssicherungssysteme sowie die Herkunft und die beabsichtigte |
Verwendung der Arzneiträgerstoffe und vergangene Fälle von | Verwendung der Arzneiträgerstoffe und vergangene Fälle von |
Qualitätsmängeln. Der Inhaber der Herstellungsgenehmigung | Qualitätsmängeln. Der Inhaber der Herstellungsgenehmigung |
gewährleistet, dass die auf diese Weise ermittelte einschlägige gute | gewährleistet, dass die auf diese Weise ermittelte einschlägige gute |
Herstellungspraxis angewendet wird. Der Inhaber der | Herstellungspraxis angewendet wird. Der Inhaber der |
Herstellungsgenehmigung dokumentiert die gemäß dem vorliegenden Absatz | Herstellungsgenehmigung dokumentiert die gemäß dem vorliegenden Absatz |
ergriffenen Maßnahmen." | ergriffenen Maßnahmen." |
3. Paragraph 1 wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: | 3. Paragraph 1 wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: |
"Die Inhaber einer Herstellungsgenehmigung, auch diejenigen, die in | "Die Inhaber einer Herstellungsgenehmigung, auch diejenigen, die in |
Absatz 2 erwähnte Tätigkeiten ausüben, gelten als Hersteller und | Absatz 2 erwähnte Tätigkeiten ausüben, gelten als Hersteller und |
haften daher für Schäden in den Fällen und unter den Bedingungen, die | haften daher für Schäden in den Fällen und unter den Bedingungen, die |
im Gesetz vom 25. Februar 1991 über die Haftung für mangelhafte | im Gesetz vom 25. Februar 1991 über die Haftung für mangelhafte |
Produkte vorgesehen sind." | Produkte vorgesehen sind." |
4. Der Artikel wird durch einen Paragraphen 4 mit folgendem Wortlaut | 4. Der Artikel wird durch einen Paragraphen 4 mit folgendem Wortlaut |
ergänzt: | ergänzt: |
" § 4 - In Belgien niedergelassene Importeure, Hersteller und | " § 4 - In Belgien niedergelassene Importeure, Hersteller und |
Vertreiber von Wirkstoffen lassen ihre Tätigkeit beim Minister oder | Vertreiber von Wirkstoffen lassen ihre Tätigkeit beim Minister oder |
bei seinem Beauftragten registrieren. Diese Registrierung ist auch | bei seinem Beauftragten registrieren. Diese Registrierung ist auch |
dann erforderlich, wenn der Wirkstoff für den Export hergestellt wird. | dann erforderlich, wenn der Wirkstoff für den Export hergestellt wird. |
Der König legt die Bedingungen, Fristen und Modalitäten für die | Der König legt die Bedingungen, Fristen und Modalitäten für die |
Registrierung fest sowie die Bedingungen, die die | Registrierung fest sowie die Bedingungen, die die |
Registrierungsinhaber einhalten müssen. Er legt den Inhalt des | Registrierungsinhaber einhalten müssen. Er legt den Inhalt des |
Registrierungsantrags fest und kann die Form bestimmen, unter der | Registrierungsantrags fest und kann die Form bestimmen, unter der |
dieser Antrag eingereicht werden muss. | dieser Antrag eingereicht werden muss. |
Der Minister oder sein Beauftragter kann entscheiden, dass eine | Der Minister oder sein Beauftragter kann entscheiden, dass eine |
Inspektion vorgenommen wird, bevor die Tätigkeit aufgenommen werden | Inspektion vorgenommen wird, bevor die Tätigkeit aufgenommen werden |
darf. Erfolgt dies nicht binnen der vom König festgelegten Frist, kann | darf. Erfolgt dies nicht binnen der vom König festgelegten Frist, kann |
die Tätigkeit aufgenommen werden. Um die Einhaltung aller Bedingungen | die Tätigkeit aufgenommen werden. Um die Einhaltung aller Bedingungen |
für die Ausübung der mit der Registrierung verbundenen Tätigkeiten zu | für die Ausübung der mit der Registrierung verbundenen Tätigkeiten zu |
garantieren, kann die Genehmigung entweder bei ihrer Erteilung oder | garantieren, kann die Genehmigung entweder bei ihrer Erteilung oder |
später an bestimmte Verpflichtungen geknüpft werden. | später an bestimmte Verpflichtungen geknüpft werden. |
Die auf dem Registrierungsformular angegebenen Daten werden in die in | Die auf dem Registrierungsformular angegebenen Daten werden in die in |
§ 1 erwähnte Datenbank eingespeist. | § 1 erwähnte Datenbank eingespeist. |
Die Herstellung, der Import und der Vertrieb von Wirkstoffen, | Die Herstellung, der Import und der Vertrieb von Wirkstoffen, |
einschließlich der für den Export bestimmten Wirkstoffe, müssen der | einschließlich der für den Export bestimmten Wirkstoffe, müssen der |
guten Herstellungs- und Vertriebspraxis für Wirkstoffe entsprechen. | guten Herstellungs- und Vertriebspraxis für Wirkstoffe entsprechen. |
Wirkstoffe dürfen nur importiert werden, wenn sie nach Normen der | Wirkstoffe dürfen nur importiert werden, wenn sie nach Normen der |
guten Herstellungspraxis hergestellt wurden, die den gemäß § 1 Absatz | guten Herstellungspraxis hergestellt wurden, die den gemäß § 1 Absatz |
11 festgelegten Normen zumindest gleichwertig sind. | 11 festgelegten Normen zumindest gleichwertig sind. |
Außerdem dürfen Wirkstoffe nur importiert werden, wenn ihnen eine | Außerdem dürfen Wirkstoffe nur importiert werden, wenn ihnen eine |
schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde des exportierenden | schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde des exportierenden |
Drittlandes beiliegt. In dieser Bestätigung wird zunächst bescheinigt, | Drittlandes beiliegt. In dieser Bestätigung wird zunächst bescheinigt, |
dass die Normen der guten Herstellungspraxis, die für den | dass die Normen der guten Herstellungspraxis, die für den |
Herstellungsbetrieb gelten, in dem der exportierte Wirkstoff | Herstellungsbetrieb gelten, in dem der exportierte Wirkstoff |
hergestellt wird, den von der Union festgelegten Normen zumindest | hergestellt wird, den von der Union festgelegten Normen zumindest |
gleichwertig sind. In dieser Bestätigung wird zweitens bescheinigt, | gleichwertig sind. In dieser Bestätigung wird zweitens bescheinigt, |
dass der betreffende Herstellungsbetrieb regelmäßigen strengen und | dass der betreffende Herstellungsbetrieb regelmäßigen strengen und |
transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Aufrechterhaltung | transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Aufrechterhaltung |
der guten Herstellungspraxis unterliegt, einschließlich wiederholter | der guten Herstellungspraxis unterliegt, einschließlich wiederholter |
und unangekündigter Inspektionen, durch die gewährleistet wird, dass | und unangekündigter Inspektionen, durch die gewährleistet wird, dass |
die Volksgesundheit mindestens in gleichwertigem Maße wie in der Union | die Volksgesundheit mindestens in gleichwertigem Maße wie in der Union |
geschützt wird. Drittens wird in dieser Bestätigung bescheinigt, dass, | geschützt wird. Drittens wird in dieser Bestätigung bescheinigt, dass, |
falls Verstöße festgestellt werden, Informationen zu solchen Verstößen | falls Verstöße festgestellt werden, Informationen zu solchen Verstößen |
vom exportierenden Drittstaat unverzüglich an die Union weitergeleitet | vom exportierenden Drittstaat unverzüglich an die Union weitergeleitet |
werden. | werden. |
Diese schriftliche Bestätigung lässt die in Artikel 6 § 1 Absatz 1, 2 | Diese schriftliche Bestätigung lässt die in Artikel 6 § 1 Absatz 1, 2 |
und 3 und in Artikel 12bis § 1 Absatz 11, 12 und 13 erwähnten | und 3 und in Artikel 12bis § 1 Absatz 11, 12 und 13 erwähnten |
Verpflichtungen unberührt. | Verpflichtungen unberührt. |
Absatz 7 ist nicht anwendbar, wenn das exportierende Land auf der | Absatz 7 ist nicht anwendbar, wenn das exportierende Land auf der |
Liste steht, die die Europäische Kommission gemäß Artikel 111ter der | Liste steht, die die Europäische Kommission gemäß Artikel 111ter der |
Richtlinie 2001/83 erstellt hat. | Richtlinie 2001/83 erstellt hat. |
Ausnahmsweise kann, wenn dies notwendig ist, um die Verfügbarkeit von | Ausnahmsweise kann, wenn dies notwendig ist, um die Verfügbarkeit von |
Arzneimitteln sicherzustellen, die oben erwähnte Anforderung mit Bezug | Arzneimitteln sicherzustellen, die oben erwähnte Anforderung mit Bezug |
auf die schriftliche Bestätigung vom Minister oder von seinem | auf die schriftliche Bestätigung vom Minister oder von seinem |
Beauftragten für einen Zeitraum ausgesetzt werden, der nicht über die | Beauftragten für einen Zeitraum ausgesetzt werden, der nicht über die |
Geltungsdauer des Zertifikats über die gute Herstellungspraxis | Geltungsdauer des Zertifikats über die gute Herstellungspraxis |
hinausreicht, wenn ein Herstellungsbetrieb, der einen zum Export | hinausreicht, wenn ein Herstellungsbetrieb, der einen zum Export |
bestimmten Wirkstoff herstellt, inspiziert und seine Einhaltung der | bestimmten Wirkstoff herstellt, inspiziert und seine Einhaltung der |
Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis festgestellt | Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis festgestellt |
wurde. Der Minister oder sein Beauftragter unterrichtet die | wurde. Der Minister oder sein Beauftragter unterrichtet die |
Europäische Kommission unverzüglich davon." | Europäische Kommission unverzüglich davon." |
Art. 12 - Artikel 12ter desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz | Art. 12 - Artikel 12ter desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz |
vom 1. Mai 2006 und abgeändert durch die Gesetze vom 27. Dezember | vom 1. Mai 2006 und abgeändert durch die Gesetze vom 27. Dezember |
2006, 29. Dezember 2010, 3. August 2012 und 19. März 2013, dessen | 2006, 29. Dezember 2010, 3. August 2012 und 19. März 2013, dessen |
heutiger Text § 1 bilden wird, wird wie folgt abgeändert: | heutiger Text § 1 bilden wird, wird wie folgt abgeändert: |
1. In § 1 Absatz 2 wird der zweite Satz wie folgt ersetzt: | 1. In § 1 Absatz 2 wird der zweite Satz wie folgt ersetzt: |
"Im Fall des Großhandelsvertriebs von Arzneimitteln an Drittländer | "Im Fall des Großhandelsvertriebs von Arzneimitteln an Drittländer |
finden diese Bedingung und die in Absatz 9 erwähnte Bedingung keine | finden diese Bedingung und die in Absatz 9 erwähnte Bedingung keine |
Anwendung. Außerdem kann der König genau angeben, welche Bedingungen | Anwendung. Außerdem kann der König genau angeben, welche Bedingungen |
nicht angewandt werden, wenn ein Arzneimittel direkt aus einem | nicht angewandt werden, wenn ein Arzneimittel direkt aus einem |
Drittland bezogen, jedoch nicht importiert wird. In diesem Fall sorgt | Drittland bezogen, jedoch nicht importiert wird. In diesem Fall sorgt |
der Großhändler jedoch dafür, dass die Arzneimittel nur bei Personen | der Großhändler jedoch dafür, dass die Arzneimittel nur bei Personen |
bezogen werden, die befugt oder ermächtigt sind, Arzneimittel gemäß | bezogen werden, die befugt oder ermächtigt sind, Arzneimittel gemäß |
den im betreffenden Drittland geltenden Gesetzes- und | den im betreffenden Drittland geltenden Gesetzes- und |
Verwaltungsbestimmungen abzugeben. Wenn Großhändler Personen in | Verwaltungsbestimmungen abzugeben. Wenn Großhändler Personen in |
Drittländern Arzneimittel liefern, sorgen sie dafür, sie nur an | Drittländern Arzneimittel liefern, sorgen sie dafür, sie nur an |
Personen zu liefern, die befugt oder ermächtigt sind, Arzneimittel im | Personen zu liefern, die befugt oder ermächtigt sind, Arzneimittel im |
Hinblick auf den Großhandelsvertrieb oder die Abgabe an die | Hinblick auf den Großhandelsvertrieb oder die Abgabe an die |
Öffentlichkeit gemäß den im betreffenden Drittland geltenden Gesetzes- | Öffentlichkeit gemäß den im betreffenden Drittland geltenden Gesetzes- |
und Verwaltungsbestimmungen zu beziehen. Der König kann außerdem | und Verwaltungsbestimmungen zu beziehen. Der König kann außerdem |
Ausnahmen für die Fälle vorsehen, in denen nicht genehmigte | Ausnahmen für die Fälle vorsehen, in denen nicht genehmigte |
Tierarzneimittel nach Gemeinschaftsrecht für die Behandlung von Tieren | Tierarzneimittel nach Gemeinschaftsrecht für die Behandlung von Tieren |
benutzt werden dürfen." | benutzt werden dürfen." |
2. In § 1 Absatz 3 wird nach dem ersten Satz folgender Satz eingefügt: | 2. In § 1 Absatz 3 wird nach dem ersten Satz folgender Satz eingefügt: |
"Im Fall von Arzneimitteln, für die eine IVG gemäß der Verordnung Nr. | "Im Fall von Arzneimitteln, für die eine IVG gemäß der Verordnung Nr. |
726/2004 erteilt wurde, wird die Notifizierung auch an den Inhaber der | 726/2004 erteilt wurde, wird die Notifizierung auch an den Inhaber der |
IVG des Arzneimittels sowie an die EMA gerichtet." | IVG des Arzneimittels sowie an die EMA gerichtet." |
3. In § 1 Absatz 5 wird der zweite Satz wie folgt ersetzt: | 3. In § 1 Absatz 5 wird der zweite Satz wie folgt ersetzt: |
"Die Genehmigung für den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln ist nur | "Die Genehmigung für den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln ist nur |
gültig für die in der Genehmigung erwähnten Räumlichkeiten auf | gültig für die in der Genehmigung erwähnten Räumlichkeiten auf |
belgischem Staatsgebiet sowie für die Arzneimittel und | belgischem Staatsgebiet sowie für die Arzneimittel und |
Darreichungsformen, für die sie beantragt und erteilt wurde." | Darreichungsformen, für die sie beantragt und erteilt wurde." |
4. In § 1 Absatz 11 werden zwischen den Wörtern "den | 4. In § 1 Absatz 11 werden zwischen den Wörtern "den |
Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln" und den Wörtern "sich bei der | Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln" und den Wörtern "sich bei der |
Ausübung" die Wörter ", darin einbegriffen der Großhandelsvertrieb von | Ausübung" die Wörter ", darin einbegriffen der Großhandelsvertrieb von |
Arzneimitteln an Drittländer" eingefügt. | Arzneimitteln an Drittländer" eingefügt. |
5. In § 1 wird Absatz 12 wie folgt ergänzt: | 5. In § 1 wird Absatz 12 wie folgt ergänzt: |
"Der König legt die Grundsätze und Leitlinien in Sachen gute | "Der König legt die Grundsätze und Leitlinien in Sachen gute |
Vertriebspraxis für Wirkstoffe fest." | Vertriebspraxis für Wirkstoffe fest." |
6. In § 1 wird Absatz 14 wie folgt ergänzt: | 6. In § 1 wird Absatz 14 wie folgt ergänzt: |
"Die Kontrolle der Personen, die befugt sind, die Tätigkeit des | "Die Kontrolle der Personen, die befugt sind, die Tätigkeit des |
Großhandelsvertriebs von Arzneimitteln auszuüben, und die Inspektion | Großhandelsvertriebs von Arzneimitteln auszuüben, und die Inspektion |
ihrer Betriebsräumlichkeiten werden unter der Verantwortlichkeit des | ihrer Betriebsräumlichkeiten werden unter der Verantwortlichkeit des |
Mitgliedstaats durchgeführt, der die Genehmigung für die sich auf | Mitgliedstaats durchgeführt, der die Genehmigung für die sich auf |
seinem Staatsgebiet befindenden Räumlichkeiten erteilt hat." | seinem Staatsgebiet befindenden Räumlichkeiten erteilt hat." |
7. Paragraph 1 wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: | 7. Paragraph 1 wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: |
"Die Informationen über die in Absatz 1 erwähnte Genehmigung sowie die | "Die Informationen über die in Absatz 1 erwähnte Genehmigung sowie die |
ausgestellten Zertifikate über die gute Vertriebspraxis werden in die | ausgestellten Zertifikate über die gute Vertriebspraxis werden in die |
in Artikel 12bis § 1 erwähnte Europäische Datenbank eingespeist. Auf | in Artikel 12bis § 1 erwähnte Europäische Datenbank eingespeist. Auf |
Anfrage der Europäischen Kommission oder eines anderen Mitgliedstaats | Anfrage der Europäischen Kommission oder eines anderen Mitgliedstaats |
werden alle relevanten Daten zu der in Absatz 1 erwähnten | werden alle relevanten Daten zu der in Absatz 1 erwähnten |
individuellen Genehmigung übermittelt. Die Informationen zur | individuellen Genehmigung übermittelt. Die Informationen zur |
Registrierung der Vertreiber von Wirkstoffen werden auch in | Registrierung der Vertreiber von Wirkstoffen werden auch in |
vorerwähnte Datenbank eingespeist." | vorerwähnte Datenbank eingespeist." |
8. Der Artikel wird durch einen Paragraphen 2 mit folgendem Wortlaut | 8. Der Artikel wird durch einen Paragraphen 2 mit folgendem Wortlaut |
ergänzt: | ergänzt: |
" § 2 - Der Minister oder sein Beauftragter trifft die erforderlichen | " § 2 - Der Minister oder sein Beauftragter trifft die erforderlichen |
Maßnahmen, um zu verhindern, dass Arzneimittel, die ins belgische | Maßnahmen, um zu verhindern, dass Arzneimittel, die ins belgische |
Staatsgebiet verbracht werden, aber nicht in Belgien in Verkehr | Staatsgebiet verbracht werden, aber nicht in Belgien in Verkehr |
gebracht werden sollen, in Umlauf gelangen, wenn hinreichender Grund | gebracht werden sollen, in Umlauf gelangen, wenn hinreichender Grund |
zu der Annahme besteht, dass diese Arzneimittel gefälscht sind. | zu der Annahme besteht, dass diese Arzneimittel gefälscht sind. |
Der König kann die bei der Bewertung einer potenziellen Fälschung von | Der König kann die bei der Bewertung einer potenziellen Fälschung von |
Arzneimitteln, die in die Union verbracht werden, aber nicht in der | Arzneimitteln, die in die Union verbracht werden, aber nicht in der |
Union in Verkehr gebracht werden sollen, zu berücksichtigenden | Union in Verkehr gebracht werden sollen, zu berücksichtigenden |
Kriterien und durchzuführenden Überprüfungen festlegen." | Kriterien und durchzuführenden Überprüfungen festlegen." |
Art. 13 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 12octies mit folgendem | Art. 13 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 12octies mit folgendem |
Wortlaut eingefügt: | Wortlaut eingefügt: |
"Art. 12octies - Personen, die Arzneimittel vermitteln, gewährleisten, | "Art. 12octies - Personen, die Arzneimittel vermitteln, gewährleisten, |
dass für die vermittelten Arzneimittel eine IVG besteht, die gemäß dem | dass für die vermittelten Arzneimittel eine IVG besteht, die gemäß dem |
vorliegenden Gesetz erteilt wurde. Personen, die Arzneimittel | vorliegenden Gesetz erteilt wurde. Personen, die Arzneimittel |
vermitteln, müssen über eine ständige Anschrift und Kontaktdaten in | vermitteln, müssen über eine ständige Anschrift und Kontaktdaten in |
der Union verfügen, sodass den zuständigen Behörden die exakte | der Union verfügen, sodass den zuständigen Behörden die exakte |
Identifizierung, Standortermittlung, Kommunikation und Überwachung | Identifizierung, Standortermittlung, Kommunikation und Überwachung |
ihrer Tätigkeiten ermöglicht wird. | ihrer Tätigkeiten ermöglicht wird. |
In Belgien niedergelassene Vermittler melden dem Minister oder seinem | In Belgien niedergelassene Vermittler melden dem Minister oder seinem |
Beauftragten ihre Tätigkeiten. Der König bestimmt die Daten, die für | Beauftragten ihre Tätigkeiten. Der König bestimmt die Daten, die für |
den Erhalt einer Registrierung zu melden sind. Die gemeldeten Daten | den Erhalt einer Registrierung zu melden sind. Die gemeldeten Daten |
werden in ein Register aufgenommen, das von der FAAGP veröffentlicht | werden in ein Register aufgenommen, das von der FAAGP veröffentlicht |
wird. | wird. |
Der König legt die Bedingungen fest, an die Arzneivermittler bei der | Der König legt die Bedingungen fest, an die Arzneivermittler bei der |
Ausübung ihrer Tätigkeit gebunden sind. | Ausübung ihrer Tätigkeit gebunden sind. |
Die in Artikel 12ter § 1 Absatz 12 erwähnten Grundsätze und Leitlinien | Die in Artikel 12ter § 1 Absatz 12 erwähnten Grundsätze und Leitlinien |
der guten Praxis umfassen spezifische Bestimmungen über die | der guten Praxis umfassen spezifische Bestimmungen über die |
Vermittlung, die von den Vermittlern eingehalten werden müssen. | Vermittlung, die von den Vermittlern eingehalten werden müssen. |
Vorliegender Artikel ist anwendbar unbeschadet von Artikel 14.Die in |
Vorliegender Artikel ist anwendbar unbeschadet von Artikel 14. Die in |
Artikel 14 erwähnten Inspektionen werden unter der Verantwortlichkeit | Artikel 14 erwähnten Inspektionen werden unter der Verantwortlichkeit |
des Mitgliedstaats durchgeführt, in dem der Arzneivermittler | des Mitgliedstaats durchgeführt, in dem der Arzneivermittler |
registriert ist. | registriert ist. |
Wird den im vorliegenden Artikel aufgezählten Anforderungen nicht | Wird den im vorliegenden Artikel aufgezählten Anforderungen nicht |
genügt, kommt es zur Streichung aus dem in Absatz 2 erwähnten | genügt, kommt es zur Streichung aus dem in Absatz 2 erwähnten |
Register. Die betreffende Person wird davon in Kenntnis gesetzt." | Register. Die betreffende Person wird davon in Kenntnis gesetzt." |
Art. 14 - Artikel 13bis, eingefügt durch das Gesetz vom 29. Dezember | Art. 14 - Artikel 13bis, eingefügt durch das Gesetz vom 29. Dezember |
1990 und abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 22. Februar 2001 | 1990 und abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 22. Februar 2001 |
und die Gesetze vom 27. Dezember 2004, 1. Mai 2006, 13. Dezember 2006, | und die Gesetze vom 27. Dezember 2004, 1. Mai 2006, 13. Dezember 2006, |
27. Dezember 2006, 21. Dezember 2007 und 3. August 2012, wird wie | 27. Dezember 2006, 21. Dezember 2007 und 3. August 2012, wird wie |
folgt abgeändert: | folgt abgeändert: |
1. In § 1 werden zwischen den Wörtern "Stoffen, | 1. In § 1 werden zwischen den Wörtern "Stoffen, |
Stoffzusammensetzungen," und den Wörtern "Gegenständen und Apparaten" | Stoffzusammensetzungen," und den Wörtern "Gegenständen und Apparaten" |
die Wörter "Elementen, Materialien," eingefügt. | die Wörter "Elementen, Materialien," eingefügt. |
2. In § 2 werden die Wörter "in Verkehr bringt, verteilt oder liefert" | 2. In § 2 werden die Wörter "in Verkehr bringt, verteilt oder liefert" |
durch die Wörter "in Verkehr bringt, verteilt, liefert oder | durch die Wörter "in Verkehr bringt, verteilt, liefert oder |
vermittelt" ersetzt. | vermittelt" ersetzt. |
Art. 15 - Artikel 14 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom | Art. 15 - Artikel 14 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom |
22. Dezember 2003 und abgeändert durch die Gesetze vom 1. Mai 2006, | 22. Dezember 2003 und abgeändert durch die Gesetze vom 1. Mai 2006, |
27. Dezember 2006 und 3. August 2012, wird wie folgt abgeändert: | 27. Dezember 2006 und 3. August 2012, wird wie folgt abgeändert: |
1. In § 1 werden zwischen den Wörtern "Gegenstände, Apparate," und den | 1. In § 1 werden zwischen den Wörtern "Gegenstände, Apparate," und den |
Wörtern "Stoffe oder Stoffzusammensetzungen" die Wörter "Elemente, | Wörtern "Stoffe oder Stoffzusammensetzungen" die Wörter "Elemente, |
Materialien," eingefügt. | Materialien," eingefügt. |
2. Paragraph 1bis wird aufgehoben. | 2. Paragraph 1bis wird aufgehoben. |
3. In § 2 Nr. 1: | 3. In § 2 Nr. 1: |
- werden zwischen den Wörtern "Stoffe oder Stoffzusammensetzungen," | - werden zwischen den Wörtern "Stoffe oder Stoffzusammensetzungen," |
und den Wörtern "Gegenstände und Apparate" die Wörter "Elemente, | und den Wörtern "Gegenstände und Apparate" die Wörter "Elemente, |
Materialien," eingefügt, | Materialien," eingefügt, |
- werden zwischen den Wörtern "Gegenstände und Apparate" und den | - werden zwischen den Wörtern "Gegenstände und Apparate" und den |
Wörtern "verkauft, abgegeben," die Wörter "Wirkstoffe oder | Wörtern "verkauft, abgegeben," die Wörter "Wirkstoffe oder |
Arzneiträger" eingefügt, | Arzneiträger" eingefügt, |
- werden zwischen den Wörtern "zubereitet, konserviert oder gelagert | - werden zwischen den Wörtern "zubereitet, konserviert oder gelagert |
werden," und den Wörtern "oder andere ihrer Aufsicht unterliegenden | werden," und den Wörtern "oder andere ihrer Aufsicht unterliegenden |
Orte" die Wörter "die Räumlichkeiten der Inhaber einer IVG und der | Orte" die Wörter "die Räumlichkeiten der Inhaber einer IVG und der |
Arzneivermittler" eingefügt. | Arzneivermittler" eingefügt. |
Art. 16 - Artikel 14bis desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz | Art. 16 - Artikel 14bis desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz |
vom 22. Dezember 2003 und abgeändert durch das Gesetz vom 1. Mai 2006, | vom 22. Dezember 2003 und abgeändert durch das Gesetz vom 1. Mai 2006, |
wird durch einen Paragraphen 5 mit folgendem Wortlaut ergänzt: | wird durch einen Paragraphen 5 mit folgendem Wortlaut ergänzt: |
" § 5 - Der König kann die Leitlinien bestimmen, die bei der | " § 5 - Der König kann die Leitlinien bestimmen, die bei der |
Durchführung der Inspektionen einzuhalten sind." | Durchführung der Inspektionen einzuhalten sind." |
Art. 17 - Artikel 14ter desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz | Art. 17 - Artikel 14ter desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz |
vom 1. Mai 2006, wird wie folgt ersetzt: | vom 1. Mai 2006, wird wie folgt ersetzt: |
"Art. 14ter - § 1 - Die FAAGP, die zuständigen Instanzen anderer | "Art. 14ter - § 1 - Die FAAGP, die zuständigen Instanzen anderer |
Mitgliedstaaten und die EMA arbeiten zusammen, was die Inspektionen | Mitgliedstaaten und die EMA arbeiten zusammen, was die Inspektionen |
betrifft. Diese Zusammenarbeit umfasst den Austausch von Informationen | betrifft. Diese Zusammenarbeit umfasst den Austausch von Informationen |
sowohl über geplante als auch über durchgeführte Inspektionen. Was die | sowohl über geplante als auch über durchgeführte Inspektionen. Was die |
Inspektionen in Drittländern betrifft, arbeiten sie bei der | Inspektionen in Drittländern betrifft, arbeiten sie bei der |
Koordinierung der Inspektionen zusammen. Wenn die Ergebnisse einer | Koordinierung der Inspektionen zusammen. Wenn die Ergebnisse einer |
Inspektion zu der Schlussfolgerung führen, dass die bei der | Inspektion zu der Schlussfolgerung führen, dass die bei der |
Herstellung von Arzneimitteln einzuhaltenden Grundsätze und Leitlinien | Herstellung von Arzneimitteln einzuhaltenden Grundsätze und Leitlinien |
in Sachen gute Praxis nicht eingehalten werden, wird diese Information | in Sachen gute Praxis nicht eingehalten werden, wird diese Information |
auch an die EMA weitergeleitet. | auch an die EMA weitergeleitet. |
Inspektionen bei Herstellern, Importeuren und Großhändlern von | Inspektionen bei Herstellern, Importeuren und Großhändlern von |
Arzneimitteln, Wirkstoffen und Arzneiträgern können bei denjenigen, | Arzneimitteln, Wirkstoffen und Arzneiträgern können bei denjenigen, |
die in der Union und in Drittländern niedergelassen sind, auch auf | die in der Union und in Drittländern niedergelassen sind, auch auf |
Antrag eines anderen Mitgliedstaats, der Europäischen Kommission oder | Antrag eines anderen Mitgliedstaats, der Europäischen Kommission oder |
der EMA durchgeführt werden. | der EMA durchgeführt werden. |
Der König bestimmt die Fälle, in denen, und die Modalitäten, gemäß | Der König bestimmt die Fälle, in denen, und die Modalitäten, gemäß |
denen die Schlussfolgerungen der von den zuständigen Behörden anderer | denen die Schlussfolgerungen der von den zuständigen Behörden anderer |
Mitgliedstaaten durchgeführten Inspektionen anerkannt werden können. | Mitgliedstaaten durchgeführten Inspektionen anerkannt werden können. |
Der König bestimmt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass auch | Der König bestimmt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass auch |
die Tragweite und die Modalitäten der in diesem Paragraphen erwähnten | die Tragweite und die Modalitäten der in diesem Paragraphen erwähnten |
Inspektionen, darin einbegriffen die Informationen, die ausgetauscht | Inspektionen, darin einbegriffen die Informationen, die ausgetauscht |
werden können. | werden können. |
§ 2 - Der König kann Maßnahmen treffen um die Zusammenarbeit zwischen | § 2 - Der König kann Maßnahmen treffen um die Zusammenarbeit zwischen |
den für die Arzneimittel zuständigen Behörden und den Zollbehörden mit | den für die Arzneimittel zuständigen Behörden und den Zollbehörden mit |
Bezug auf die Anwendung des vorliegenden Gesetzes zu gewährleisten." | Bezug auf die Anwendung des vorliegenden Gesetzes zu gewährleisten." |
Art. 18 - In Artikel 16 § 3 Nr. 1 desselben Gesetzes, ersetzt durch | Art. 18 - In Artikel 16 § 3 Nr. 1 desselben Gesetzes, ersetzt durch |
das Gesetz vom 1. Mai 2006, werden die Wörter "7bis, 8," durch die | das Gesetz vom 1. Mai 2006, werden die Wörter "7bis, 8," durch die |
Wörter "7bis, 7ter, 8," ersetzt und die Wörter "oder 12sexies" durch | Wörter "7bis, 7ter, 8," ersetzt und die Wörter "oder 12sexies" durch |
die Wörter "12sexies oder 12octies" ersetzt. | die Wörter "12sexies oder 12octies" ersetzt. |
KAPITEL 3 - Inkrafttreten | KAPITEL 3 - Inkrafttreten |
Art. 19 - Vorliegendes Gesetz tritt am ersten Tag des Monats nach | Art. 19 - Vorliegendes Gesetz tritt am ersten Tag des Monats nach |
seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft, mit | seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft, mit |
Ausnahme von Artikel 12bis § 4 Absätze 7 bis 10 des Gesetzes vom 25. | Ausnahme von Artikel 12bis § 4 Absätze 7 bis 10 des Gesetzes vom 25. |
März 1964 über Arzneimittel, wie eingefügt durch das vorliegende | März 1964 über Arzneimittel, wie eingefügt durch das vorliegende |
Gesetz, die frühestens am 2. Juli 2013 in Kraft treten. | Gesetz, die frühestens am 2. Juli 2013 in Kraft treten. |
KAPITEL 4 - Übergangsbestimmungen | KAPITEL 4 - Übergangsbestimmungen |
Art. 20 - Personen, die Arzneimittel vermitteln, wie erwähnt in dem | Art. 20 - Personen, die Arzneimittel vermitteln, wie erwähnt in dem |
durch das vorliegende Gesetz eingefügten Artikel 12octies des Gesetzes | durch das vorliegende Gesetz eingefügten Artikel 12octies des Gesetzes |
vom 25. März 1964 über Arzneimittel, und ihre Tätigkeiten bereits vor | vom 25. März 1964 über Arzneimittel, und ihre Tätigkeiten bereits vor |
Inkrafttreten des vorliegenden Gesetzes aufgenommen haben, müssen sich | Inkrafttreten des vorliegenden Gesetzes aufgenommen haben, müssen sich |
spätestens 2 Monate nach dessen Inkrafttreten registrieren lassen. | spätestens 2 Monate nach dessen Inkrafttreten registrieren lassen. |
Importeure, Hersteller und Vertreiber von Wirkstoffen, wie erwähnt in | Importeure, Hersteller und Vertreiber von Wirkstoffen, wie erwähnt in |
dem durch das vorliegende Gesetz eingefügten Artikel 12bis § 4 Absatz | dem durch das vorliegende Gesetz eingefügten Artikel 12bis § 4 Absatz |
1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, die ihre | 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, die ihre |
Tätigkeiten bereits vor Inkrafttreten des vorliegenden Gesetzes | Tätigkeiten bereits vor Inkrafttreten des vorliegenden Gesetzes |
aufgenommen haben, müssen sich spätestens 2 Monate nach dessen | aufgenommen haben, müssen sich spätestens 2 Monate nach dessen |
Inkrafttreten registrieren lassen. | Inkrafttreten registrieren lassen. |
Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem | Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem |
Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt | Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt |
veröffentlicht wird. | veröffentlicht wird. |
Gegeben zu Brüssel, den 20. Juni 2013 | Gegeben zu Brüssel, den 20. Juni 2013 |
ALBERT | ALBERT |
Von Königs wegen: | Von Königs wegen: |
Die Ministerin der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit, | Die Ministerin der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit, |
beauftragt mit Beliris und den Föderalen Kulturellen Institutionen | beauftragt mit Beliris und den Föderalen Kulturellen Institutionen |
Frau L. ONKELINX | Frau L. ONKELINX |
Mit dem Staatssiegel versehen: | Mit dem Staatssiegel versehen: |
Die Ministerin der Justiz | Die Ministerin der Justiz |
Frau A. TURTELBOOM | Frau A. TURTELBOOM |