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| Wet houdende wijziging van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle | Loi portant modification de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'enveronnement contre les dangers resultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN | SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR |
| 19 APRIL 2018. - Wet houdende wijziging van de wet van 15 april 1994 | 19 AVRIL 2018. - Loi portant modification de la loi du 15 avril 1994 |
| betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt : Hoofdstuk 1. - Algemene bepalingen Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel |
relative à la protection de la population et de l'enveronnement contre les dangers resultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : Chapitre 1er. - Dispositions générales |
| 74 van de Grondwet. | Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de |
Art. 2.Deze wet voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn |
la Constitution. Art. 2.La présente loi transpose partiellement la directive |
| 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot vaststelling van | 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de |
| de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de | base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant |
| blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de | de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives |
| Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, | 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et |
| 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom. | 2003/122/Euratom. |
| Hoofdstuk 2. - Wijzigingsbepalingen | Chapitre 2. - Dispositions modificatives |
Art. 3.In artikel 19 van de wet van 15 april 1994 betreffende de |
Art. 3.Dans l'article 19, de la loi du 15 avril 1994 relative à la |
| bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit | protection de la population et de l'environnement contre les dangers |
| ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het | résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale |
| Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, gewijzigd bij de wetten | de Contrôle nucléaire, modifié par les lois du 26 janvier 2014 et du |
| 26 januari 2014 en 19 maart 2014, worden de volgende wijzigingen | 19 mars 2014, les modifications suivantes sont apportées: |
| aangebracht: | |
| 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt: | 1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: |
| "Onder de voorwaarden, binnen de grenzen en volgens de nadere regels | "Dans les conditions et les limites, et selon les modalités fixées à |
| bepaald in artikel 3: | l'article 3: |
| 1° houdt het Agentschap toezicht op de medisch-radiologische | 1° l'Agence assure le contrôle des équipements radiologiques médicaux |
| uitrustingen en de radiologische uitrustingen gebruikt in de diergeneeskunde; 2° onderzoekt het Agentschap de erkenningsaanvragen en kent het de erkenningen toe aan de radiofarmaceuten, de geneesheren belast met het gezondheidstoezicht op de werknemers die beroepshalve zijn blootgesteld aan ioniserende stralingen, de deskundigen in de medische stralingsfysica, alsook de dosimetrische diensten. Het houdt toezicht op de naleving van de bijzondere voorwaarden die het in de erkenningen kan opleggen; 3° onderzoekt het Agentschap de vergunningsaanvragen en kent het de vergunningen toe voor het gebruik van toestellen en bronnen die ioniserende stralingen uitzenden in de humane geneeskunde, de tandheelkunde en de diergeneeskunde. Het houdt toezicht op de naleving van de bijzondere voorwaarden die het in de vergunningen kan opleggen; 4° onderzoekt het Agentschap de vergunningsaanvragen en kent het de vergunningen toe voor het ter beschikking stellen van radioactieve | et des équipements radiologiques utilisés en médecine vétérinaire; 2° l'Agence instruit les demandes d'agrément et accorde les agréments aux radiopharmaciens, aux médecins chargés de la surveillance de la santé des travailleurs professionnellement exposés aux rayonnements ionisants, aux experts en radiophysique médicale ainsi qu'aux services de dosimétrie. Elle contrôle le respect des conditions particulières qu'elle peut imposer dans les agréments; 3° l'Agence instruit les demandes d'autorisation et accorde les autorisations d'utilisation des appareils et des sources émettant des rayonnements ionisants en médecine humaine, médecine dentaire et médecine vétérinaire. Elle contrôle le respect des conditions particulières qu'elle peut imposer dans les autorisations; 4° l'Agence instruit les demandes d'autorisation et accorde les autorisations de mise à disposition de produits radioactifs destinés à |
| producten voor in vivo of in vitro gebruik in de humane geneeskunde of | un usage in vivo ou in vitro en médecine humaine ou vétérinaire, ainsi |
| diergeneeskunde alsook het gebruik van radioactieve producten in een | que les autorisations d'utilisation de produits radioactifs dans un |
| klinische proef of een klinisch onderzoek. Het houdt toezicht op de | essai clinique ou dans un examen clinique. Elle contrôle le respect |
| naleving van de bijzondere voorwaarden die het in de vergunningen kan | des conditions particulières qu'elle peut imposer dans les |
| opleggen; | autorisations; |
| 5° verifieert het Agentschap of de opleidingsprogramma's van de | 5° l'Agence vérifie si les programmes de formation des personnes |
| gemachtigden voldoen aan de door de Koning bepaalde criteria; | habilitées satisfont aux critères fixés par le Roi; |
| 6° kan de Koning bepaalde soorten van handelingen, waardoor personen | 6° le Roi peut interdire certains types d'actes qui peuvent donner |
| kunnen worden blootgesteld aan ioniserende stralingen, verbieden na | lieu à une exposition aux rayonnements ionisants de personnes, après |
| het advies van, naargelang het geval, de Hoge Gezondheidsraad of van | avis sur la justification des actes du Conseil supérieur de la Santé |
| de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het Werk over de | ou du Conseil supérieur pour la Prévention et la Protection au |
| rechtvaardiging van de handelingen; | Travail, selon le cas; |
| 7° kan de Koning bepaalde nieuwe of bestaande soorten van handelingen, | 7° le Roi peut adopter pour utilisation généralisée certains types |
| waardoor personen kunnen worden blootgesteld aan ioniserende | d'actes nouveaux ou existants qui peuvent donner lieu à une exposition |
| stralingen, aannemen voor veralgemeend gebruik, na advies van, | aux rayonnements ionisants de personnes, après avis du Conseil |
| naargelang het geval, de Hoge Gezondheidsraad of van de Hoge Raad voor | supérieur de la Santé ou du Conseil supérieur pour la Prévention et la |
| Preventie en Bescherming op het Werk; | Protection au Travail, selon le cas; |
| 2° er wordt een derde lid ingevoegd, luidende: | 2° il est inséré un alinéa 3 rédigé comme suit: |
| "Het Agentschap kan reglementen opstellen met betrekking tot: | "L'Agence peut établir des règlements: |
| 1° de criteria om te bepalen voor hoeveel uren permanente | 1° définissant les critères qui déterminent les nombres d'heures pour |
| vormingsinitiatieven in aanmerking worden genomen voor de verlenging | lesquels les initiatives de formation continue peuvent être prises en |
| van de onder het eerste lid, 2°, bedoelde erkenningen en de onder het | compte en vue de la prolongation des agréments visés à l'alinéa 1er, |
| eerste lid, 3°, bedoelde vergunningen; | 2°; et des autorisations visées à l'alinéa 1er, 3°: |
| 2° de nadere regels en de frequentie van de klinische audits die | 2° déterminant les modalités et la fréquence des audits cliniques à |
| uitgevoerd dienen te worden in de door haar aangewezen | réaliser dans les installations radiologiques médicales qu'elle |
| medisch-radiologische installaties; | désigne; |
| 3° de bepaling of goedkeuring van de aanvaardbaarheidscriteria voor | 3° définissant les critères d'acceptabilité pour tout type |
| elk type medisch-radiologische uitrusting en voor elk type | d'équipement radiologique médical et pour tout type d'équipement |
| radiologische uitrusting gebruikt in de diergeneeskunde; | radiologique utilisé en médecine vétérinaire, ou relatifs à leur |
| 4° de nadere regels voor de gegevensregistratie met betrekking tot de | approbation; 4° déterminant les modalités d'enregistrement des données relatives |
| periodieke dosisstudies voor de patiënt en de nadere regels bepalen | aux études périodiques de dose au patient, et les modalités de |
| voor het gebruik en de verwerking van de gegevens; | l'utilisation et du traitement des données; |
| 5° in het kader van rechtvaardiging van handelingen, dosisbeperkingen | 5° imposant, en matière de justification d'actes des contraintes de |
| die kunnen worden opgelegd voor elke door de Koning bepaalde bron, | dose pour toute source, pratique ou tâche déterminée par le Roi, ainsi |
| handeling of taak, alsook dosisniveaus of afgeleide niveaus; | que des niveaux de dose ou des niveaux dérivés; |
| 6° in het kader van de rechtvaardiging van handelingen, het bepalen | 6° définissant, en matière de justification d'actes, le modèle et les |
| van het model en de nadere regels van de studie ter rechtvaardiging | modalités de l'étude de justification relative à tout nouveau type |
| voor de nieuwe soorten handelingen.". | d'actes.". |
Art. 4.In dezelfde wet wordt een hoofdstuk IIIbis ingevoegd, |
Art. 4.Dans la même loi, il est inséré un chapitre IIIbis intitulé: |
| luidende: "Hoofdstuk IIIbis. De organisatie van de dienst medische | "Chapitre IIIbis. L'organisation du service de radiophysique |
| stralingsfysica". | médicale". |
Art. 5.In hoofdstuk IIIbis, ingevoegd bij artikel 4, wordt een |
Art. 5.Dans le chapitre IIIbis, inséré par l'article 4, il est inséré |
| artikel 27bis ingevoegd, luidende: | un article 27bis rédigé comme suit: |
| " Art. 27bis.§ 1. De vergunninghouder van een inrichting met |
" Art. 27bis.§ 1er. Le détenteur d'autorisation d'un établissement |
| medisch-radiologische installaties moet een dienst voor medische | comprenant des installations radiologiques médicales est tenu de créer |
| stralingsfysica oprichten, belast met de organisatie van de medische | un service de radiophysique médicale chargé de l'organisation de la |
| stralingsfysica binnen de inrichting, met inbegrip van de | radiophysique médicale au sein de l'établissement et de |
| identificatie van de middelen, noodzakelijk om te voldoen aan de door | l'identification des ressources nécessaires pour satisfaire aux |
| de Koning bepaalde reglementaire eisen en aan de doelstellingen van de | exigences réglementaires définies par le Roi, et aux objectifs |
| inrichting in het domein van de medische stralingsfysica. | poursuivis par l'établissement dans le domaine de la radiophysique |
| § 2. Tenzij ze beschikken over een toestel voor computertomografie of | médicale. § 2. Sauf s'ils disposent d'un appareil de tomodensitométrie ou d'un |
| een toestel voor interventionele radiologie is de verplichting onder | appareil de radiologie interventionnelle, les établissements de classe |
| paragraaf 1 niet van toepassing op de inrichtingen van klasse III. | III sont exemptés de l'obligation visée au paragraphe 1er. |
| De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de | Le Roi peut, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, exempter |
| Ministerraad, bijkomende types van inrichtingen ontheffen van de in | d'autres types d'établissements de l'obligation visée au paragraphe 1er. |
| paragraaf 1 bedoelde verplichting. | |
| § 3. De Koning bepaalt de voorwaarden en de regels volgens welke aan | § 3. Le Roi détermine les conditions et règles selon lesquelles |
| meerdere vergunninghouders toegestaan kan worden een | plusieurs détenteurs d'autorisation peuvent être autorisés à créer un |
| gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica op te richten, | service de radiophysique médicale commun, moyennant approbation |
| mits voorafgaande goedkeuring van het Agentschap.". | préalable de l'Agence.". |
Art. 6.In hetzelfde hoofdstuk wordt een artikel 27ter ingevoegd, |
Art. 6.Dans la même chapitre, il est inséré un article 27ter rédigé |
| luidende: | comme suit: |
| " Art. 27ter.§ 1. De organisatie en de middelen van de dienst voor |
" Art. 27ter.§ 1er L'organisation et les ressources du service de |
| medische stralingsfysica zijn afhankelijk van de specifieke | radiophysique médicale dépendent des domaines d'activité spécifiques, |
| activiteitsdomeinen, van de technische uitrustingen en hun | des équipements techniques et de leur complexité, du nombre de |
| complexiteit, van het aantal behandelingen en onderzoeken en hun | traitements et d'examens et de leur complexité, des activités |
| complexiteit, van activiteiten inzake patiëntveiligheid, kwaliteit en | relatives à la sécurité des patients, à la qualité et à la gestion des |
| risicobeheer, en van, in voorkomend geval, onderwijs- en | risques et, le cas échéant, des activités d'enseignement et de |
| navorsingsactiviteiten in de inrichting. Het Agentschap houdt hierop | recherche déployées au sein de l'établissement. L'Agence surveille |
| toezicht. | ceci. |
| § 2. De Koning bepaalt: | § 2. Le Roi détermine: |
| - de regels betreffende de opdrachten, de werking, de organisatie en | - les règles concernant les missions, le fonctionnement, |
| de samenstelling van de dienst medische stralingsfysica alsook de | l'organisation et la composition du service de radiophysique médicale, |
| vereiste bekwaamheden en opleidingen van de leden die er deel van | ainsi que les qualifications et les formations requises de ceux qui en |
| uitmaken; | font partie; |
| - de regels betreffende de middelen waarover de dienst voor medische | - les règles concernant les moyens dont le service de radiophysique |
| stralingsfysica moet beschikken voor de uitvoering van zijn opdracht; | médicale doit disposer pour exécuter sa mission; |
| - de voorwaarden waaraan de persoon die de functie van hoofd van de | - les conditions auxquelles la personne qui exerce la fonction de chef |
| dienst medische stralingsfysica uitoefent, moet voldoen, alsook: | du service de radiophysique médicale doit satisfaire, ainsi que: |
| 1° de bijzondere beschermingsmaatregelen die op hem/haar van | 1° les mesures de protection particulières qui lui sont d'application |
| toepassing zijn teneinde de onafhankelijkheid ten opzichte van de | en vue de préserver son indépendance vis-à-vis du détenteur |
| vergunninghouder te vrijwaren, in het kader van de uitoefening van | d'autorisation dans le cadre de l'exercice de sa fonction; |
| zijn/haar functie; 2° de nadere regels waaronder een einde kan gesteld worden aan | 2° les modalités selon lesquelles il peut être mis fin à sa fonction. |
| zijn/haar functie. § 3. De Koning bepaalt de aard van de opdrachten van medische | § 3. Le Roi détermine la nature des missions de radiophysique médicale |
| stralingsfysica waarvoor de tussenkomst van een krachtens artikel 19 | qui requièrent l'intervention d'un expert agréé en radiophysique |
| erkende deskundige in de medische stralingsfysica vereist is. | médicale en vertu de l'article 19. |
| § 4. In de gevallen en volgens de door de Koning bepaalde nadere | § 4. Dans les cas et selon les modalités déterminés par le Roi, le |
| regels, kan het hoofd van de dienst medische stralingsfysica, voor de | chef du service de radiophysique médicale peut faire appel à un expert |
| uitvoering van alle of een deel van de in paragraaf 3 bedoelde | |
| opdrachten, beroep doen op een externe erkende deskundige in de | externe agréé en radiophysique médicale pour l'exécution de tout ou |
| medische stralingsfysica. | partie des missions visées au paragraphe 3. |
| § 5. Het Agentschap houdt toezicht op de wijze waarop de dienst voor | § 5. L'Agence surveille la manière dont le service de radiophysique |
| medische stralingsfysica zijn opdracht uitvoert.". | médicale exécute sa mission.". |
| Hoofdstuk 3. - Slotbepaling | Chapitre 3. - Disposition finale |
Art. 7.De Koning bepaalt, bij een besluit vastgesteld na overleg in |
Art. 7.Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, la |
| de Ministerraad, de datum van inwerkingtreding van de bepalingen van | date d'entrée en vigueur des dispositions de la présente loi. |
| deze wet. Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden | Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de |
| bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. | l'Etat et publiée par le Moniteur belge. |
| Gegeven te Brussel, 19 april 2018. | Donné à Bruxelles, le 19 avril 2018. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Veiligheid en Binnenlandse Zaken, | Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, |
| J. JAMBON | J. JAMBON |
| De Minister van Justitie | Le Ministre de la Justice |
| K. GEENS | K. GEENS |
| Met 's Lands zegel gezegeld : | Scellé du sceau de l'Etat : |
| De Minister van Justitie, | Le Ministre de la Justice, |
| K. GEENS | K. GEENS |
| _______ | _______ |
| Nota | Note |
| (1) Kamer van volksvertegenwoordigers | (1) Chambre des représentants |
| www.dekamer.be | www.lachambre.be |
| Stukken : 54-2957/4 | Documents : 54-2957/4 |
| Integraal verslag : 23 maart 2018 | Compte rendu intégral : 23 mars 2018 |