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Meertalige weergave van Wet van 19/04/2018
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Wet houdende wijziging van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het federaal agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling Loi portant modification de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande
FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN 19 APRIL 2018. - Wet houdende wijziging van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het federaal agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de wet van 19 SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR 19 AVRIL 2018. - Loi portant modification de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de la
april 2018 houdende wijziging van de wet van 15 april 1994 betreffende loi du 19 avril 2019 portant modification de la loi du 15 avril 1994
de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit relative à la protection de la population et de l'environnement contre
ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à
federaal agentschap voor Nucleaire Controle (Belgisch Staatsblad van 17 mei 2018). l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire (Moniteur belge du 17 mai 2018).
Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse Cette traduction a été établie par le Service central de traduction
vertaling in Malmedy. allemande à Malmedy.
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES
19. APRIL 2018 - Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 15. April 1994 19. APRIL 2018 - Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 15. April 1994
über den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren über den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren
ionisierender Strahlungen und über die Föderalagentur für ionisierender Strahlungen und über die Föderalagentur für
Nuklearkontrolle Nuklearkontrolle
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen,
Unser Gruß! Unser Gruß!
Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es:
KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmungen KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der
Verfassung erwähnte Angelegenheit. Verfassung erwähnte Angelegenheit.
Art. 2 - Vorliegendes Gesetz dient der teilweisen Umsetzung der Art. 2 - Vorliegendes Gesetz dient der teilweisen Umsetzung der
Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 zur Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 zur
Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den
Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur
Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom,
96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom. 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom.
KAPITEL 2 - Abänderungsbestimmungen KAPITEL 2 - Abänderungsbestimmungen
Art. 3 - Artikel 19 des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz Art. 3 - Artikel 19 des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz
der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender
Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle,
abgeändert durch die Gesetze vom 26. Januar 2014 und 19. März 2014, abgeändert durch die Gesetze vom 26. Januar 2014 und 19. März 2014,
wird wie folgt abgeändert: wird wie folgt abgeändert:
1. Absatz 1 wird wie folgt ersetzt: 1. Absatz 1 wird wie folgt ersetzt:
"Unter den Bedingungen, im Rahmen der Einschränkungen und nach den "Unter den Bedingungen, im Rahmen der Einschränkungen und nach den
Modalitäten, die in Artikel 3 festgelegt sind: Modalitäten, die in Artikel 3 festgelegt sind:
1. gewährleistet die Agentur die Kontrolle der 1. gewährleistet die Agentur die Kontrolle der
medizinisch-radiologischen Ausrüstungen und der in der medizinisch-radiologischen Ausrüstungen und der in der
Veterinärmedizin benutzten radiologischen Ausrüstungen, Veterinärmedizin benutzten radiologischen Ausrüstungen,
2. untersucht die Agentur die Zulassungsanträge und erteilt sie den 2. untersucht die Agentur die Zulassungsanträge und erteilt sie den
Radiopharmazeuten, den Ärzten, die mit der Überwachung der Gesundheit Radiopharmazeuten, den Ärzten, die mit der Überwachung der Gesundheit
der in der Berufsausübung ionisierenden Strahlungen ausgesetzten der in der Berufsausübung ionisierenden Strahlungen ausgesetzten
Arbeitnehmer beauftragt sind, den Medizinphysik-Experten und den Arbeitnehmer beauftragt sind, den Medizinphysik-Experten und den
Dosismessstellen die Zulassungen. Sie kontrolliert die Einhaltung der Dosismessstellen die Zulassungen. Sie kontrolliert die Einhaltung der
Sonderbedingungen, die sie in den Zulassungen auferlegen kann. Sonderbedingungen, die sie in den Zulassungen auferlegen kann.
3. untersucht die Agentur die Genehmigungsanträge und erteilt sie die 3. untersucht die Agentur die Genehmigungsanträge und erteilt sie die
Genehmigungen für die Verwendung von Geräten und Strahlenquellen, die Genehmigungen für die Verwendung von Geräten und Strahlenquellen, die
ionisierende Strahlungen emittieren, in der Human-, Zahn- und ionisierende Strahlungen emittieren, in der Human-, Zahn- und
Veterinärmedizin. Sie kontrolliert die Einhaltung der Veterinärmedizin. Sie kontrolliert die Einhaltung der
Sonderbedingungen, die sie in den Genehmigungen auferlegen kann. Sonderbedingungen, die sie in den Genehmigungen auferlegen kann.
4. untersucht die Agentur die Genehmigungsanträge und erteilt sie die 4. untersucht die Agentur die Genehmigungsanträge und erteilt sie die
Genehmigungen für die Zurverfügungstellung von radioaktiven Produkten Genehmigungen für die Zurverfügungstellung von radioaktiven Produkten
für die In-vivo- oder In-vitro-Verwendung in der Human- oder für die In-vivo- oder In-vitro-Verwendung in der Human- oder
Veterinärmedizin und die Genehmigungen für die Verwendung von Veterinärmedizin und die Genehmigungen für die Verwendung von
radioaktiven Produkten in einer klinischen Prüfung oder in einer radioaktiven Produkten in einer klinischen Prüfung oder in einer
klinischen Untersuchung. Sie kontrolliert die Einhaltung der klinischen Untersuchung. Sie kontrolliert die Einhaltung der
Sonderbedingungen, die sie in den Genehmigungen auferlegen kann. Sonderbedingungen, die sie in den Genehmigungen auferlegen kann.
5. überprüft die Agentur, ob die Programme für die Aus- 5. überprüft die Agentur, ob die Programme für die Aus-
beziehungsweise Weiterbildung der befugten Personen die vom König beziehungsweise Weiterbildung der befugten Personen die vom König
festgelegten Kriterien erfüllen, festgelegten Kriterien erfüllen,
6. kann der König bestimmte Arten von Handlungen, die eine 6. kann der König bestimmte Arten von Handlungen, die eine
Strahlenexposition von Personen mit sich bringen können, verbieten, Strahlenexposition von Personen mit sich bringen können, verbieten,
nach einer Stellungnahme des Hohen Gesundheitsrates beziehungsweise nach einer Stellungnahme des Hohen Gesundheitsrates beziehungsweise
des Hohen Rates für Gefahrenverhütung und Schutz am Arbeitsplatz, je des Hohen Rates für Gefahrenverhütung und Schutz am Arbeitsplatz, je
nach Fall, über die Rechtfertigung der Handlungen, nach Fall, über die Rechtfertigung der Handlungen,
7. kann der König für allgemeine Verwendungen bestimmte neue oder 7. kann der König für allgemeine Verwendungen bestimmte neue oder
bestehende Arten von Handlungen, die eine Strahlenexposition von bestehende Arten von Handlungen, die eine Strahlenexposition von
Personen mit sich bringen können, genehmigen, nach Stellungnahme des Personen mit sich bringen können, genehmigen, nach Stellungnahme des
Hohen Gesundheitsrates beziehungsweise des Hohen Rates für Hohen Gesundheitsrates beziehungsweise des Hohen Rates für
Gefahrenverhütung und Schutz am Arbeitsplatz, je nach Fall." Gefahrenverhütung und Schutz am Arbeitsplatz, je nach Fall."
2. Ein Absatz 3 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: 2. Ein Absatz 3 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt:
"Die Agentur kann Regelungen festlegen in Bezug auf: "Die Agentur kann Regelungen festlegen in Bezug auf:
1. die Kriterien zur Bestimmung der Anzahl Stunden, für die 1. die Kriterien zur Bestimmung der Anzahl Stunden, für die
Weiterbildungsinitiativen im Hinblick auf die Verlängerung der in Weiterbildungsinitiativen im Hinblick auf die Verlängerung der in
Absatz 1 Nr. 2 erwähnten Zulassungen und der in Absatz 1 Nr. 3 Absatz 1 Nr. 2 erwähnten Zulassungen und der in Absatz 1 Nr. 3
erwähnten Genehmigungen berücksichtigt werden können, erwähnten Genehmigungen berücksichtigt werden können,
2. die Modalitäten und die Häufigkeit der klinischen Kontrollen, die 2. die Modalitäten und die Häufigkeit der klinischen Kontrollen, die
in den von ihr bestimmten medizinisch-radiologischen Anlagen in den von ihr bestimmten medizinisch-radiologischen Anlagen
durchgeführt werden müssen, durchgeführt werden müssen,
3. die Bestimmung beziehungsweise Billigung der Zulässigkeitskriterien 3. die Bestimmung beziehungsweise Billigung der Zulässigkeitskriterien
für alle Arten von medizinisch-radiologischen Ausrüstungen und für für alle Arten von medizinisch-radiologischen Ausrüstungen und für
alle Arten von medizinisch-radiologischen Ausrüstungen, die in der alle Arten von medizinisch-radiologischen Ausrüstungen, die in der
Veterinärmedizin verwendet werden, Veterinärmedizin verwendet werden,
4. die Modalitäten für die Registrierung der Daten im Zusammenhang mit 4. die Modalitäten für die Registrierung der Daten im Zusammenhang mit
den periodischen Studien über die Patientendosis und die Modalitäten den periodischen Studien über die Patientendosis und die Modalitäten
für die Benutzung und Verarbeitung der Daten, für die Benutzung und Verarbeitung der Daten,
5. die Auferlegung von Dosisbeschränkungen für jegliche vom König 5. die Auferlegung von Dosisbeschränkungen für jegliche vom König
bestimmte Strahlenquelle, Praktik oder Aufgabe sowie von bestimmte Strahlenquelle, Praktik oder Aufgabe sowie von
Dosisgrenzwerten oder abgeleiteten Grenzwerten, im Rahmen der Dosisgrenzwerten oder abgeleiteten Grenzwerten, im Rahmen der
Rechtfertigung von Handlungen, Rechtfertigung von Handlungen,
6. die Bestimmung des Musters und der Modalitäten der Studien zur 6. die Bestimmung des Musters und der Modalitäten der Studien zur
Rechtfertigung neuer Handlungen jeder Art, im Rahmen der Rechtfertigung neuer Handlungen jeder Art, im Rahmen der
Rechtfertigung von Handlungen." Rechtfertigung von Handlungen."
Art. 4 - In dasselbe Gesetz wird ein Kapitel IIIbis mit folgender Art. 4 - In dasselbe Gesetz wird ein Kapitel IIIbis mit folgender
Überschrift eingefügt: Überschrift eingefügt:
"KAPITEL IIIbis - Organisation des Dienstes für Medizinphysik". "KAPITEL IIIbis - Organisation des Dienstes für Medizinphysik".
Art. 5 - In Kapitel IIIbis, eingefügt durch Artikel 4, wird ein Art. 5 - In Kapitel IIIbis, eingefügt durch Artikel 4, wird ein
Artikel 27bis mit folgendem Wortlaut eingefügt: Artikel 27bis mit folgendem Wortlaut eingefügt:
"Art. 27bis - § 1 - Inhaber einer Genehmigung eines Betriebs, in dem "Art. 27bis - § 1 - Inhaber einer Genehmigung eines Betriebs, in dem
sich medizinisch-radiologische Anlagen befinden, müssen einen Dienst sich medizinisch-radiologische Anlagen befinden, müssen einen Dienst
für Medizinphysik schaffen, der beauftragt ist mit der Organisation für Medizinphysik schaffen, der beauftragt ist mit der Organisation
der Medizinphysik innerhalb des Betriebs und der Identifizierung der der Medizinphysik innerhalb des Betriebs und der Identifizierung der
Mittel, die erforderlich sind, um die vom König gestellten Mittel, die erforderlich sind, um die vom König gestellten
verordnungsrechtlichen Anforderungen und die Zielsetzungen des verordnungsrechtlichen Anforderungen und die Zielsetzungen des
Betriebs auf dem Gebiet der Medizinphysik zu erreichen. Betriebs auf dem Gebiet der Medizinphysik zu erreichen.
§ 2 - Betriebe der Klasse III sind von der in § 1 vorgesehenen § 2 - Betriebe der Klasse III sind von der in § 1 vorgesehenen
Verpflichtung befreit, außer wenn sie über ein Gerät für Verpflichtung befreit, außer wenn sie über ein Gerät für
Computertomografie oder über ein Gerät für interventionelle Radiologie Computertomografie oder über ein Gerät für interventionelle Radiologie
verfügen. verfügen.
Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass zusätzliche Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass zusätzliche
Arten von Betrieben von der in § 1 vorgesehenen Verpflichtung Arten von Betrieben von der in § 1 vorgesehenen Verpflichtung
befreien. befreien.
§ 3 - Der König bestimmt die Bedingungen und die Regeln, gemäß denen § 3 - Der König bestimmt die Bedingungen und die Regeln, gemäß denen
mehreren Inhabern einer Genehmigung erlaubt werden kann, mit mehreren Inhabern einer Genehmigung erlaubt werden kann, mit
vorheriger Genehmigung der Agentur einen gemeinsamen Dienst für vorheriger Genehmigung der Agentur einen gemeinsamen Dienst für
Medizinphysik zu schaffen." Medizinphysik zu schaffen."
Art. 6 - In dasselbe Kapitel wird ein Artikel 27ter mit folgendem Art. 6 - In dasselbe Kapitel wird ein Artikel 27ter mit folgendem
Wortlaut eingefügt: Wortlaut eingefügt:
"Art. 27ter - § 1 - Die Organisation und die Mittel des Dienstes für "Art. 27ter - § 1 - Die Organisation und die Mittel des Dienstes für
Medizinphysik hängen ab von den spezifischen Tätigkeitsbereichen, den Medizinphysik hängen ab von den spezifischen Tätigkeitsbereichen, den
technischen Ausrüstungen, deren Komplexität, der Anzahl Behandlungen technischen Ausrüstungen, deren Komplexität, der Anzahl Behandlungen
und Untersuchungen, deren Komplexität, den Tätigkeiten im Zusammenhang und Untersuchungen, deren Komplexität, den Tätigkeiten im Zusammenhang
mit der Sicherheit der Patienten, der Qualität und dem mit der Sicherheit der Patienten, der Qualität und dem
Risikomanagement und gegebenenfalls den innerhalb des Betriebs Risikomanagement und gegebenenfalls den innerhalb des Betriebs
ausgeführten Bildungs- und Forschungstätigkeiten. Die Agentur ausgeführten Bildungs- und Forschungstätigkeiten. Die Agentur
überwacht dies. überwacht dies.
§ 2 - Der König bestimmt: § 2 - Der König bestimmt:
- die Regeln in Bezug auf die Aufträge, die Arbeitsweise, die - die Regeln in Bezug auf die Aufträge, die Arbeitsweise, die
Organisation und die Zusammensetzung des Dienstes für Medizinphysik Organisation und die Zusammensetzung des Dienstes für Medizinphysik
sowie die erforderlichen Qualifikationen und Ausbildungen der sowie die erforderlichen Qualifikationen und Ausbildungen der
Personen, die diesem Dienst angehören, Personen, die diesem Dienst angehören,
- die Regeln in Bezug auf die Mittel, über die der Dienst für - die Regeln in Bezug auf die Mittel, über die der Dienst für
Medizinphysik für die Ausführung seines Auftrags verfügen muss, Medizinphysik für die Ausführung seines Auftrags verfügen muss,
- die Bedingungen, denen die Person, die die Funktion des Leiters des - die Bedingungen, denen die Person, die die Funktion des Leiters des
Dienstes für Medizinphysik ausübt, genügen muss, sowie: Dienstes für Medizinphysik ausübt, genügen muss, sowie:
1. die besonderen Schutzmaßnahmen, die auf diese Person anwendbar 1. die besonderen Schutzmaßnahmen, die auf diese Person anwendbar
sind, damit im Rahmen der Ausübung ihrer Funktion ihre Unabhängigkeit sind, damit im Rahmen der Ausübung ihrer Funktion ihre Unabhängigkeit
gegenüber dem Inhaber einer Genehmigung gewahrt bleibt, gegenüber dem Inhaber einer Genehmigung gewahrt bleibt,
2. die Modalitäten, gemäß denen der Funktion ein Ende gesetzt werden 2. die Modalitäten, gemäß denen der Funktion ein Ende gesetzt werden
kann. kann.
§ 3 - Der König bestimmt die Art der Aufträge der Medizinphysik, die § 3 - Der König bestimmt die Art der Aufträge der Medizinphysik, die
den Einsatz eines aufgrund von Artikel 19 zugelassenen den Einsatz eines aufgrund von Artikel 19 zugelassenen
Medizinphysik-Experten erfordern. Medizinphysik-Experten erfordern.
§ 4 - In den Fällen und gemäß den Modalitäten, die vom König bestimmt § 4 - In den Fällen und gemäß den Modalitäten, die vom König bestimmt
werden, kann der Leiter des Dienstes für Medizinphysik zur Ausführung werden, kann der Leiter des Dienstes für Medizinphysik zur Ausführung
aller in § 3 erwähnten Aufträge oder eines Teils davon einen aller in § 3 erwähnten Aufträge oder eines Teils davon einen
zugelassenen externen Medizinphysik-Experten hinzuziehen. zugelassenen externen Medizinphysik-Experten hinzuziehen.
§ 5 - Die Agentur überwacht die Weise, in der der Dienst für § 5 - Die Agentur überwacht die Weise, in der der Dienst für
Medizinphysik seinen Auftrag ausführt." Medizinphysik seinen Auftrag ausführt."
KAPITEL 3 - Schlussbestimmung KAPITEL 3 - Schlussbestimmung
Art. 7 - Der König legt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass Art. 7 - Der König legt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass
das Datum des Inkrafttretens der Bestimmungen des vorliegenden das Datum des Inkrafttretens der Bestimmungen des vorliegenden
Gesetzes fest. Gesetzes fest.
Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem
Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt
veröffentlicht wird. veröffentlicht wird.
Gegeben zu Brüssel, den 19. April 2018 Gegeben zu Brüssel, den 19. April 2018
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Sicherheit und des Innern Der Minister der Sicherheit und des Innern
J. JAMBON J. JAMBON
Der Minister der Justiz Der Minister der Justiz
K. GEENS K. GEENS
Mit dem Staatssiegel versehen: Mit dem Staatssiegel versehen:
Der Minister der Justiz Der Minister der Justiz
K. GEENS K. GEENS
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