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| Wet tot wijziging van de regelgeving betreffende de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen | Loi modifiant la réglementation relative à la lutte contre les excès de la promotion de médicaments |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 16 DECEMBER 2004. - Wet tot wijziging van de regelgeving betreffende | 16 DECEMBRE 2004. - Loi modifiant la réglementation relative à la |
| de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen (1) | lutte contre les excès de la promotion de médicaments (1) |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : | Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : |
Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet. |
Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution. |
Art. 2.Artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, |
Art. 2.L'article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| vervangen bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 2 | remplacé par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 2 août |
| augustus 2002, wordt vervangen als volgt : | 2002, est remplacé comme suit : |
| « Art. 10.- § 1. Het is verboden, in het kader van het leveren, het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van geneesmiddelen, rechtstreeks of onrechtstreeks premies of voordelen in geld of in natura, in het vooruitzicht te stellen, aan te bieden of toe te kennen aan groothandelaars, personen die geneesmiddelen mogen voorschrijven, afleveren of toedienen, alsook aan instellingen waar het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van de geneesmiddelen plaatsvindt. Het is eveneens verboden, in het kader van het leveren, het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, rechtstreeks of onrechtstreeks premies of voordelen in geld of in natura in het vooruitzicht te stellen, aan te bieden of toe te kennen aan personen die zich met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevoorraden en in het bijzonder aan de |
« Art. 10.- § 1er. Il est interdit, dans le cadre de la fourniture, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration de médicaments, de promettre, d'offrir ou d'octroyer, directement ou indirectement, des primes, des avantages pécuniaires ou des avantages en nature aux grossistes, aux personnes habilitées à prescrire, à délivrer ou à administrer des médicaments ainsi qu'aux institutions dans lesquelles ont lieu la prescription, la délivrance ou l'administration de médicaments. Il est également interdit, dans le cadre de la fourniture, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration de médicaments à usage vétérinaire, de promettre, d'offrir ou d'octroyer, directement ou indirectement, des primes, des avantages pécuniaires ou des avantages en nature aux personnes qui se fournissent en médicaments à usage vétérinaire et, plus particulièrement, aux personnes visées à |
| personen bedoeld in artikel 1, 3° en 7°, van de wet van 28 augustus | l'article 1er, 3° et 7°, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de |
| 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde. | la médecine vétérinaire. |
| § 2. Het verbod bedoeld in § 1 is evenwel niet van toepassing : | § 2. Toutefois, l'interdiction visée au § 1er ne s'applique pas : |
| 1° op premies of voordelen die een zeer geringe waarde hebben en die | 1° aux primes ou avantages de valeur négligeable et qui ont trait à |
| de uitoefening van de geneeskunde, de tandheelkunde, de | l'exercice de l'art médical, de l'art dentaire, de l'art |
| artsenijbereidkunde of de diergeneeskunde betreffen; | pharmaceutique ou de la médecine vétérinaire; |
| 2° op de uitnodiging tot en de bekostiging van deelname aan een | 2° à l'invitation et à la prise en charge des frais de participation, |
| wetenschappelijke manifestatie, de gastvrijheid inbegrepen, van de | y compris l'hospitalité, des personnes physiques et morales visées au |
| natuurlijke personen en rechtspersonen bedoeld in § 1, met inbegrip | § 1er, y compris dans le secteur vétérinaire, pour une manifestation |
| van de diergeneeskundige sector, mits deze manifestatie aan de | scientifique, pourvu que celle-ci réponde aux conditions cumulatives |
| volgende cumulatieve voorwaarden beantwoordt : | suivantes : |
| a) de manifestatie heeft een uitsluitend wetenschappelijk karakter, | a) la manifestation a un caractère exclusivement scientifique, cadrant |
| dat met name past in het kader van de medische en farmaceutische | notamment avec les sciences médicales et pharmaceutiques; |
| wetenschap; b) de aangeboden gastvrijheid is strikt beperkt tot het | b) l'hospitalité offerte est strictement limitée à l'objectif |
| wetenschappelijk doel van de manifestatie; | scientifique de la manifestation; |
| c) de plaats, de datum en de duur van de manifestatie scheppen geen | c) le lieu, la date et la durée de la manifestation ne créent pas de |
| verwarring omtrent haar wetenschappelijk karakter; | confusion sur son caractère scientifique; |
| d) de bekostiging van de deelname, de gastvrijheid inbegrepen, beperkt | d) la prise en charge des frais de participation, y compris |
| zich tot de officiële duur van de manifestatie; | l'hospitalité, se limite à la durée officielle de la manifestation; |
| e) de bekostiging van de deelname, de gastvrijheid inbegrepen, mag | e) la prise en charge des frais de participation, y compris |
| niet worden uitgebreid tot andere natuurlijke personen en | l'hospitalité, ne peut être étendue à des personnes physiques et |
| rechtspersonen dan deze bedoeld in § 1; | morales autres que celles visées au § 1er; |
| 3° onverminderd artikel 18, § 2, van het koninklijk besluit nr. 78 van | 3° sans préjudice de l'article 18, § 2, de l'arrêté royal n° 78 du 10 |
| 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de | novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, |
| gezondheidszorgberoepen, op de vergoeding van legitieme prestaties met | à l'indemnisation pour les prestations légitimes et à caractère |
| een wetenschappelijk karakter, voor zover deze vergoeding binnen | scientifique, pour autant qu'elle demeure dans des limites |
| redelijke perken blijft. Bedoeld worden in het bijzonder, de klinische | raisonnables. Sont notamment visés les essais cliniques visés à |
| proeven, bedoeld in artikel 2, 7°, van de wet van 7 mei 2004 inzake | l'article 2, 7°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations |
| experimenten op de menselijke persoon. | sur la personne humaine. |
| Voor de toepassing van het eerste lid, 1°, kan de Koning het begrip « | Pour l'application de l'alinéa 1er, 1°, le Roi peut préciser la notion |
| zeer geringe waarde » nader omschrijven. | de « valeur négligeable ». |
| § 3. Voorafgaandelijk aan iedere manifestatie bedoeld in § 2, 2°, die | § 3. Préalablement à toute manifestation visée au § 2, 2°, comportant |
| minstens één overnachting inhoudt, richten de fabrikanten, de invoerders en de groothandelaars van geneesmiddelen een visumaanvraag aan de Minister bevoegd voor de Volksgezondheid of zijn afgevaardigde. Het visum wordt geweigerd indien niet wordt voldaan aan de voorwaarden bedoeld in § 2, 2°. Indien het visum niet wordt verkregen, mogen de bekostiging van deelname, de gastvrijheid inbegrepen, niet aangeboden worden aan de natuurlijke personen en rechtspersonen bedoeld in § 1. Iedere visumaanvraag aan de minister of zijn afgevaardigde is onderworpen aan de betaling van een bijdrage. De Koning bepaalt het bedrag ervan. De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, onder welke voorwaarden de voorafgaande visumprocedure kan verzorgd worden door andere door Hem erkende instellingen. § 4. Op verzoek van de rechtstreeks betrokken natuurlijke personen of rechtspersonen, verleent de minister of zijn afgevaardigde advies over de vraag of een manifestatie, een premie, een voordeel of, meer algemeen, elke handeling of daad, in overeenstemming is met dit artikel en dit voorafgaandelijk aan de organisatie, overhandiging, verwezenlijking of aanvaarding ervan. | au moins une nuitée, les fabricants, importateurs et les grossistes en médicaments demandent un visa au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou à son délégué. Le visa est refusé si les conditions visées au § 2, 2°, ne sont pas remplies. Si le visa n'est pas obtenu, les frais de participation à la manifestation, y compris l'hospitalité, ne peuvent être offerts aux personnes physiques et morales visées au § 1er. Chaque demande de visa auprès du ministre ou de son délégué est soumise au paiement d'une redevance. Le Roi en fixe le montant. Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, les conditions dans lesquelles la procédure de visa préalable peut être assurée par d'autres organes agréés par Lui. § 4. A la demande des personnes physiques ou morales directement concernées, le ministre ou son délégué rend un avis sur la question de la conformité au présent article d'une manifestation, d'une prime, d'un avantage ou, plus généralement, de tout acte ou action, préalablement à leur organisation, leur remise, leur réalisation ou leur acceptation. |
| Zulk advies kan niet worden gevraagd voor de in § 3 bedoelde | Un tel avis ne peut pas être demandé pour les manifestations |
| wetenschappelijke manifestaties. | scientifiques visées au § 3. |
| § 5. De Koning richt een meldpunt op dat belast wordt met het | § 5. Le Roi instaure un point-contact qui est chargé de la |
| verzamelen en ontvangen van alle informatie over feiten die een | centralisation et de la réception de toutes informations concernant |
| inbreuk kunnen betekenen op de bepalingen ter bestrijding van de | des faits susceptibles de constituer des infractions aux dispositions |
| uitwassen van promotie van geneesmiddelen. | relatives à la lutte contre les excès de la promotion des médicaments. |
| De Koning bepaalt de werkingsregels van dat meldpunt en legt de | Le Roi fixe les règles de fonctionnement de ce point-contact et les |
| voorwaarden en de wijze vast volgens welke de informatie moet worden meegedeeld. | conditions et modalités de la communication des informations. |
| Alle in §§ 3 en 4 bedoelde beslissingen of adviezen van de minister of | Toutes les décisions ou avis du ministre ou de son délégué, visés aux |
| van zijn afgevaardigde worden door het meldpunt openbaar gemaakt. | §§ 3 et 4, sont publiés par le point-contact. |
| Het meldpunt maakt een tweejaarlijks verslag op dat wordt medegedeeld | Le point-contact établit un rapport bisannuel qui est communiqué à la |
| aan de Kamer van volksvertegenwoordigers. | Chambre des représentants. |
| § 6. Het is verboden om rechtstreeks of onrechtstreeks premies, | § 6. Il est interdit de solliciter ou d'accepter, directement ou |
| voordelen, uitnodigingen of gastvrijheid die strijdig zijn met dit | indirectement, des primes, avantages, invitations ou l'hospitalité |
| artikel of met artikel 12 en met de uitvoeringsbesluiten ervan te | contraires au présent article ou à l'article 12 et à leurs arrêtés |
| vragen of ze te aanvaarden. » | d'exécution. » |
Art. 3.Artikel 18, § 2, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 |
Art. 3.L'article 18, § 2, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 |
| november 1967 betreffende de uitoefening van de | relatif à l'exercice des professions des soins de santé, modifié par |
| gezondheidszorgberoepen, gewijzigd bij de wet van 6 april 1995, wordt | la loi du 6 avril 1995, est complété par l'alinéa suivant : |
| aangevuld met het volgende lid : | |
| « In het kader van hun beroep is het de in het eerste lid bedoelde | « Dans le cadre de leur profession, il est interdit aux praticiens |
| beoefenaars verboden om rechtstreeks of onrechtstreeks de door andere | visés à l'alinéa 1er, de solliciter ou d'accepter, directement ou |
| beroepsbeoefenaars of door derde personen aangeboden of toegekende | indirectement, des primes, avantages, invitations, ou l'hospitalité |
| premies, voordelen, uitnodigingen of gastvrijheid, te vragen of ze te | offerts ou octroyés par d'autres professionnels ou par des tiers. » |
| aanvaarden. » Art. 4.Art. 17, § 3, van de wet van 28 augustus 1991 op de |
Art. 4.L'article 17, § 3, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de |
| uitoefening van de diergeneeskunde, wordt aangevuld met de volgende | la médecine vétérinaire, est complété par les alinéas suivants : |
| leden : « Het is de dierenarts, de verantwoordelijke en de diergeneeskundige | « Il est interdit au médecin vétérinaire, au responsable et à |
| helper verboden : | l'auxiliaire vétérinaire de : |
| 1° rechtstreeks of onrechtstreeks enige mondelinge of geschreven | 1° conclure en matière de prix ou de fourniture de médicaments ou de |
| overeenkomst over de prijs of de levering van geneesmiddelen of | dispositifs médicaux, directement ou indirectement, toute convention |
| medische hulpmiddelen, te sluiten met de fabrikanten of invoerders van | orale ou écrite avec les fabricants ou importateurs de médicaments ou |
| geneesmiddelen of medische hulpmiddelen; | de dispositifs médicaux; |
| 2° rechtstreeks of onrechtstreeks enige mondelinge of geschreven | 2° conclure en matière de prix ou de fourniture de médicaments ou de |
| overeenkomst over de prijs of de levering van geneesmiddelen of | dispositifs médicaux, directement ou indirectement, toute convention |
| medische hulpmiddelen, te sluiten met de groothandelaars van | orale ou écrite avec les grossistes en médicaments ou de dispositifs |
| geneesmiddelen of medische hulpmiddelen; | médicaux; |
| 3° geneesmiddelen of medische hulpmiddelen gratis te ontvangen, | 3° recevoir des médicaments ou des dispositifs médicaux à titre |
| onverminderd artikel 12 van de wet van 25 maart 1964 op de | gratuit, sans préjudice de l'article 12 de la loi du 25 mars 1964 sur |
| geneesmiddelen; | les médicaments; |
| 4° rechtstreeks of onrechtstreeks enig voordeel in geld of in natura | 4° recevoir, directement ou indirectement, tout avantage pécuniaire ou |
| te ontvangen naargelang de hoeveelheid geneesmiddelen of medische | en nature en fonction du volume de médicaments ou de dispositifs |
| hulpmiddelen die hij aankoopt of verkrijgt of die hij in welke vorm | médicaux qu'il achète ou acquiert ou qu'il reçoit sous quelle que |
| ook ontvangt. | forme que ce soit. |
| Het is de personen die gerechtigd zijn geneesmiddelen of medische | Il est interdit aux personnes habilitées à délivrer des médicaments ou |
| hulpmiddelen af te leveren verboden : | des dispositifs médicaux de : |
| 1° vanwege de fabrikanten of invoerders gratis geneesmiddelen of | 1° recevoir de la part de fabricants ou importateurs des médicaments |
| medische hulpmiddelen te ontvangen, onverminderd artikel 12 van de wet | ou des dispositifs médicaux à titre gratuit, sans préjudice de |
| van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; | l'article 12 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; |
| 2° vanwege de fabrikanten of invoerders van geneesmiddelen of medische | 2° recevoir de la part de fabricants ou importateurs de médicaments ou |
| hulpmiddelen rechtstreeks of onrechtstreeks enig voordeel in geld of | des dispositifs médicaux, directement ou indirectement, tout avantage |
| in natura te ontvangen, naargelang de hoeveelheid geneesmiddelen of | pécuniaire ou en nature en fonction du volume de médicaments ou de |
| medische hulpmiddelen die ze aankopen of verkrijgen of die ze in welke | dispositifs médicaux qu'ils achètent ou acquièrent ou qu'ils reçoivent |
| vorm ook ontvangen. | sous quelle que forme que ce soit. |
| Het is de fabrikanten en de invoerders, de groothandelaars of de | Il est interdit aux fabricants ou importateurs, aux grossistes et aux |
| personen die gerechtigd zijn geneesmiddelen of medische hulpmiddelen | personnes habilitées à délivrer des médicaments ou des dispositifs |
| af te leveren, verboden de overeenkomsten en de voordelen bedoeld in | médicaux d'offrir ou de solliciter les conventions et les avantages |
| deze paragraaf aan te bieden of er om te verzoeken. » | visés au présent paragraphe. » |
Art. 5.Artikel 21 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 |
Art. 5.L'article 21 de la même loi, modifié par la loi du 22 février |
| februari 1998, wordt aangevuld als volgt : | 1998, est complété comme suit : |
| « 8° de dierenarts, de verantwoordelijke, de diergeneeskundige helper, | « 8° le médecin vétérinaire, le responsable, l'auxiliaire vétérinaire, |
| de fabrikant of de invoerder van geneesmiddelen of medische | le fabricant ou l'importateur de médicaments ou de dispositifs |
| hulpmiddelen, de groothandelaar en de persoon gerechtigd om | médicaux, le grossiste, la personne habilitée à délivrer des |
| geneesmiddelen of medische hulpmiddelen af te leveren, die de | médicaments ou des dispositifs médicaux qui contrevient aux |
| bepalingen van artikel 17, § 3 overtreedt. » | dispositions de l'article 17, § 3. » |
Art. 6.Deze wet treedt in werking de dag waarop ze in het Belgisch |
Art. 6.La présente loi entre en vigueur le jour de sa publication au |
| Staatsblad wordt bekendgemaakt, met uitzondering van §§ 3, 4, en 5 van | Moniteur belge, à l'exception des §§ 3, 4 et 5 de l'article 10 de la |
| artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zoals | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, tels qu'insérés par l'article |
| ingevoegd bij artikel 2, die in werking treden op een door de Koning | 2, qui entrent en vigueur à la date fixée par le Roi, et au plus tard |
| te bepalen datum, en uiterlijk op 31 december 2006. | le 31 décembre 2006. |
| Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden | Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau au |
| bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. | de l'Etat et publiée par le Moniteur belge. |
| Gegeven te Brussel, 16 december 2004. | Donné a Bruxelles, le 16 décembre 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| Met 's Lands zegel gezegeld : | Scellé du sceau de l'Etat : |
| De Minister van Justitie, | La Ministre de la Justice, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |
| _______ | _______ |
| Nota's | Notes |
| (1) Stukken van de Kamer van volksvertegenwoordigers : | (1) Documents de la Chambre des représentants : |
| 51-1272 - 2003/2004 : | 51-1272 - 2003/2004 : |
| - Nr. 1 : Wetsontwerp | - N° 1 : Projet de loi |
| - Nr. 2 : Amendementen | - N° 2 : Amendements |
| 511272 - 2004/2005 : | 51-1272 - 2004/2005 |
| - Nr. 3 : Amendementen | - N° 3 : Amendements |
| - Nr. 4 : Verslag | - N° 4 : Rapport |
| - Nr. 5 : Tekst aangenomen door de commissie | - N° 5 : Texte adopté par la commission |
| - Nr. 6 : Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezonden aan | - N° 6 : Texte adopté en séance plénière et transmis au Sénat. |
| de Senaat. Integraal verslag : 18 november 2004 | Compte rendu intégral : 18 novembre 2004 |
| Stukken van de Senaat : | Documents du Sénat : |
| 3-924 - 2004/2005 | 3-924 - 2004/2005 |
| - Nr. 1 : Ontwerp niet geëvoceerd door de Senaat. | - N° 1 : Projet non évoqué par le Sénat. |