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| Wet tot wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong en van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 | Loi modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine et la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 12 DECEMBER 2018. - Wet tot wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong en van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 (1) FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel |
12 DECEMBRE 2018. - Loi modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine et la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : |
| 74 van de Grondwet. | Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de |
| la Constitution. | |
Art. 2.In artikel 1, § 2, van de wet van 5 juli 1994 betrefende bloed |
Art. 2.A l'article 1er, § 2, de la loi du 5 juillet 1994 relative au |
| en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de volgende | sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, les modifications |
| wijzigingen aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| a) de bepaling onder 1° wordt vervangen als volgt : | a) le 1° est remplacé par ce qui suit : |
| "1° "bloed" : volbloed dat bij een donor is afgenomen en behandeld is | « 1° « sang » : le sang total prélevé chez un donneur et traité à des |
| met het oog op transfusie of verdere verwerking;" | fins soit de transfusion soit de transformation ; » |
| b) de bepaling onder 1° /1 wordt ingevoegd, luidende : | b) le 1° /1 est inséré, rédigé comme suit : |
| "1° /1 "stabiel bloedderivaat" : therapeutisch bestanddeel afgeleid | « 1° /1 « dérivé stable du sang »: des substances thérapeutiques |
| van het bloed, dat een hoge stabilisatiegraad heeft bereikt;" | dérivées du sang qui ont acquis un haut degré de stabilisation ; » |
Art. 3.In artikel 4 van de wet van dezelfde wet worden de volgende |
Art. 3.A l'article 4 de la même loi, les modifications suivantes sont |
| wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt : "De werkzaamheden met betrekking tot het inzamelen en het testen van bloed en labiele bloedderivaten van menselijke oorsprong, ongeacht de bestemming ervan, en het bewerken, opslaan en distribueren van bloed en labiele bloedderivaten van menselijke oorsprong indien zij voor transfusie bestemd zijn, worden uitsluitend toevertrouwd aan instellingen die voldoen aan de voorwaarden die door de Koning zijn vastgesteld en zijn erkend door de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort." 2° in het tweede lid worden de woorden "bestemd voor transfusie" ingevoegd tussen de woorden "labiele bloedderivaten" en "betreft," 3° Het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende : "Voor labiele bloedderivaten die niet bestemd zijn voor transfusiedoeleinden en die niet onder het toepassingsgebied van de | apportées : 1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit : « Les activités liées à la collecte et au contrôle du sang humain et des dérivés labiles du sang, quel que soit l'usage auxquels ils sont destinés, et à leur transformation, à leur stockage et à leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion, sont réservés exclusivement à des établissements qui répondent aux conditions déterminées par le Roi et qui sont agréés par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. » 2° dans l'alinéa 2, les mots « destinés à la transfusion » sont insérés entre les mots « dérivés labiles du sang » et les mots « , l'agrément » 3° l'article est completé par un alinéa rédigé comme suit : « En ce qui concerne les dérivés labiles du sang qui ne sont pas destinés à la transfusion et qui ne sont pas compris dans le champs |
| wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen vallen, bepaalt de Koning | d'application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, le Roi |
| onder welke voorwaarden deze kunnen worden bereid, opgeslagen, | fixe les conditions dans lesquels ils peuvent être préparés, stockés, |
| gedistribueerd, ter hand gesteld en toegediend." | distribués, délivrés et administrés. » |
Art. 4.In artikel 8, tweede lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de |
Art. 4.Dans l'article 8, alinéa 2, de la même loi, inséré par la loi |
| wet van 11 augustus 2017, worden de woorden "vijfde lid" vervangen | du 11 août 2017, les mots « alinéa 5 » sont remplacés par les mots « |
| door de woorden "vierde lid". | alinéa 4 ». |
Art. 5.In artikel 9 van dezelfde wet, zoals vervangen bij de wet van |
Art. 5.A l'article 9 de la même loi, remplacé par la loi du 19 mars |
| 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | 2013, les modifications suivantes sont apportées : |
| a) het tweede lid wordt opgeheven; | a) l'alinéa 2 est abrogé ; |
| b) in het vierde lid, dat het derde lid wordt, worden de woorden | b) dans l'alinéa 4, devenant l'alinéa 3, les mots « Sans préjudice de |
| "Onverminderd het derde lid" vervangen door de woorden "Onverminderd | l'alinéa 3 » sont remplacés par les mots « Sans préjudice de l'alinéa |
| het tweede lid". | 2 ». |
Art. 6.In artikel 16 van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen |
Art. 6.A l'article 16 de la même loi, les modifications suivantes |
| aangebracht: | sont apportées : |
| a) In paragraaf 1, in de bepaling onder 5° worden de woorden "voor een | a) dans le paragraphe 1er, 5°, les mots « en confrontant les résultats |
| deeltje van een afgenomen eenheid met de resultaten voor een | à partir d'un aliquote provenant de l'unité prélevée à celui obtenu |
| gelijktijdig afgenomen monster, bestemd voor laboratoriumonderzoek" | sur l'un des échantillons prélevés simultanément aux fins d'analyse de |
| laboratoire » sont remplacés par les mots « en effectuant deux tests | |
| door de woorden "door twee onafhankelijke ABO en rhesus D testen te | indépendants du groupe sanguin ABO et du rhésus D à l'aide de deux |
| verrichten met twee onafhankelijke reagentia. De twee bepalingen | réactifs distincts. Les deux déterminations doivent donner le même |
| moeten hetzelfde resultaat geven. Het uitvoeren van een bepaling van | résultat. Quand le prélèvement est limité au plasma destiné au |
| de bloedgroep ABO en rhesus D is niet vereist wanneer uitsluitend | fractionnement, une détermination du groupe sanguin ABO et du rhésus D |
| plasma bestemd voor fractionering wordt afgenomen" en worden de | n'est pas requise » et les mots « La détermination des groupes |
| woorden "De bloedgroepen ABO en de Rhesus D mogen niet worden bepaald | sanguins ABO et du Rhésus D ne peut se faire par une méthode utilisant |
| aan de hand van een methode waarbij gebruik wordt gemaakt van kaarten | |
| met gedroogd serum" opgeheven; | des cartes à sérum desséché » sont abrogés ; |
| b) In paragraaf 2, wordt het eerste lid aangevuld met de volgende zin | b) dans le paragraphe 2, l'alinéa 1er est complété par la phrase |
| : | suivante : |
| "Bij het afnemen van plasma uitsluitend bestemd voor fractionering is | « Lorsque le prélèvement du plasma est uniquement destiné au |
| een bepaling van de bloedgroep ABO en rhesus D niet vereist." | fractionnement, une détermination du groupe sanguin ABO et du rhésus D |
Art. 7.artikel 20/1, § 2, tweede lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij |
n'est pas requise. » Art. 7.L'article 20/1, § 2, alinéa 2, de la même loi, inséré par la |
| de wet van 10 april 2014 en vervangen bij de wet van 18 december 2016, | loi du 10 avril 2014 et remplacé par la loi du 18 décembre 2016, est |
| wordt aangevuld met de bepaling onder 4°, luidende: | complété par le 4°, rédigé comme suit : |
| "4° de wijze waarop berekend wordt of de ziekenhuizen aan de in het | « 4° la manière dont il est calculé si les hôpitaux respectent |
| eerste lid bedoelde verplichting voldoen.". | l'obligation visée à l'alinéa 1er. » |
Art. 8.In titel III, hoofdstuk V, afdeling X, van de wet betreffende |
Art. 8.Dans le titre III, chapitre V, section X de la loi relative à |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt een artikel 67/1 | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 |
| ingevoegd, luidende: | juillet 1994, il est inséré un article 67/1 rédigé comme suit : |
| " Art. 67/1.Voor de verstrekking van de betrokken stabiele |
« Art. 67/1.Pour la délivrance des dérivés stables de plasma |
| plasmaderivaten wordt de verzekeringstegemoetkoming afhankelijk | concernés, l'octroi d'une intervention de l'assurance est subordonné à |
| gesteld van de voorwaarde dat het afleverende ziekenhuis voldoet aan | la condition que l'hôpital délivrant satisfait à la disposition visée |
| de verplichting bedoeld in artikel 20/1, § 2, van de wet van 5 juli | à l'article 20/1, § 2, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et |
| 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. De | aux dérivés du sang d'origine humaine. Les hôpitaux qui ne satisfont |
| ziekenhuizen die niet aan die verplichting voldoen mogen voor de | pas à cette disposition ne peuvent pas mettre des montants à charge |
| verstrekking van de betrokken stabiele plasmaderivaten geen bedragen | des patients pour la délivrance des dérivés stables de plasma |
| aanrekenen aan de patiënt." | concernés. » |
Art. 9.Artikel 8 heeft uitwerking met ingang van 1 oktober 2018. |
Art. 9.L'article 8 produit ses effets le 1er octobre 2018. |
| Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden | Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau |
| bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. | de l'Etat et publiée par le Moniteur belge. |
| Gegeven te Brussel, 12 december 2018. | Donné à Bruxelles, le 12 décembre 2018. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Met 's Lands zegel gezegeld : | Scellé du sceau de l'Etat : |
| De Minister van Justitie, | Le Ministre de la Justice, |
| K. GEENS | K. GEENS |
| _______ | _______ |
| Nota | Note |
| (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) | (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) |
| Stukken: 54-3346 (2018-2019) | Documents : 54-3346 (2019-2019) |
| 001: Wetsontwerp | 001 : Projet de Loi |
| 002: Verslag | 002 : Rapport |
| 003: Tekst aangenomen door de Commissie voor Volksgezondheid, | 003 : Texte adopté par la Commission de la santé publique, de |
| Leefmilieu en Maatschappelijke hernieuwing | l'environnement et du renouveau de la société |
| 004: Tekst aangenomen in plenaire vergadering | 004 : Texte adopté en séance plénière |
| Integraal verslag: 29 november 2018. | Compte rendu intégral : 29 novembre 2018. |